藥品不良反應(yīng)/事件報表信息填寫藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第1頁藥品不良反應(yīng)/事件名稱填寫藥品不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況填寫

不良反應(yīng)結(jié)果填寫

對原患疾病名稱和對原患疾病影響填寫

藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第2頁一、藥品不良反應(yīng)/事件名稱填寫藥品不良反應(yīng)/事件名稱起源是否規(guī)范主要參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》?！芍袊t(yī)藥科技出版社出版。我中心下載網(wǎng)址為：/下載中心藥品不良反應(yīng)術(shù)語集。藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第3頁藥品不良反應(yīng)/事件名稱網(wǎng)絡(luò)填報詳細以下

登錄藥品不良反應(yīng)/事件名稱對話框點擊：，會彈出“數(shù)據(jù)檢索—網(wǎng)頁對話框”以下列圖所表示：藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第4頁藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第5頁藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第6頁藥品不良反應(yīng)/事件名稱網(wǎng)絡(luò)填報注意事項：用于檢索關(guān)鍵詞不宜過多，不然易造成查詢結(jié)果帶“*”號，如“白細胞降低”時刻錄入“白細胞”進行檢索，而以“白細胞降低”進行檢索時無法得到需要結(jié)果?！案喂πp害”可錄入“肝功效”進行檢索，得到“肝功效異?！保患偃缭谒阉髅Q前面出現(xiàn)一個“*”號,表明該名稱不是《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》中推薦規(guī)范用詞，請再次與《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》查對，盡可能填寫不含“*”號名稱。假如實在沒有適當，可選擇帶“*”號名稱。藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第7頁藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第8頁藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第9頁當有多項不良反應(yīng)/事件時，應(yīng)逐條檢索，如“惡心、嘔吐”，首先先檢索“惡心”，以下列圖所表示，再檢索“嘔吐”，最終確認。

藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第10頁藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第11頁藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第12頁藥品不良反應(yīng)/事件過程描述

及處理情況填寫

藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第13頁3個時間

①不良反應(yīng)發(fā)生時間②采取辦法干預(yù)不良反應(yīng)時間③不良反應(yīng)終止時間3個項目

①第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢驗；②藥品不良反應(yīng)動態(tài)改變相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢驗；③發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取干預(yù)辦法結(jié)果4個盡可能

藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第14頁不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、詳細。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需預(yù)計嘔血量多少等；嚴重病例應(yīng)注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）統(tǒng)計。藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第15頁與可疑不良反應(yīng)/事件相關(guān)輔助檢驗結(jié)果要盡可能明確填寫。如懷疑某藥引發(fā)血小板降低癥，應(yīng)填寫病人用藥前血小板計數(shù)情況及用藥后改變情況；如懷疑某藥引發(fā)藥品性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后肝功改變情況，同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗結(jié)果，全部檢驗要注明檢驗日期藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第16頁要盡可能填寫此次臨床上發(fā)覺不良反應(yīng)/事件處理情況，主要是針對不良反應(yīng)/事件而采取醫(yī)療辦法，包含為關(guān)聯(lián)性評價而進行輔助檢驗結(jié)果，如補做皮膚試驗情況藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第17頁對與不良反應(yīng)/事件發(fā)生相關(guān)既往史要盡可能進行簡明描述

高血壓、糖尿病、肝/腎功效障礙等；過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥品濫用史等。藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第18頁案例1

患者因真菌性敗血癥，用5%葡萄糖注射液加兩性霉素B脂質(zhì)體25mg遲緩靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，血壓160/106mmHg,呼吸加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢驗）。馬上（干預(yù)時間）予異丙嗪25mg肌注,地西泮靜推。（采取干預(yù)辦法）。于14：00（終止時間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)辦法之后結(jié)果）藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第19頁不良反應(yīng)結(jié)果填寫

藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第20頁對于不良反應(yīng)結(jié)果有治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡等四種。對于前兩種不需要作出深入說明，對于后兩種需要深入說明藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第21頁對于有后遺癥情況，需深入說明它表現(xiàn)

注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段一些癥狀視為后遺癥。對于死亡情況，要填寫直接死因和死亡時間信息。

對于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡病例，應(yīng)附詳細資料

藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第22頁不良反應(yīng)結(jié)果評價標準

此次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取對應(yīng)醫(yī)療辦法后結(jié)果，不是指原患疾病后果。比如患者不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，以后又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“治愈”不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后顯著減輕，在填寫匯報表時還未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥表現(xiàn)。后遺癥即永久或長久生理機能障礙，應(yīng)詳細填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段一些癥狀視為后遺癥患者因不良反應(yīng)/事件造成死亡時，應(yīng)填寫直接死因和死亡時間對于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡病例，應(yīng)附詳細資料藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫專家講座第23頁對原患疾病名稱和對原患疾病影響填寫