醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)準入管理制度為保證醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，積極穩(wěn)妥地開展新技術(shù)，提高醫(yī)院的核心競爭力，實現(xiàn)醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展，對醫(yī)院開展的新技術(shù)實行準入制。新技術(shù)的含義凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目（即通過新手段取得的新成果），在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護理新手段為新技術(shù)。新技術(shù)從類別上分為診斷性技術(shù)、治療性技術(shù)兩類。新技術(shù)按照安全性、有效性、適宜性分為三類第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)；衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應用管理工作。省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應用管理工作。本制度適用于第一類醫(yī)療技術(shù)的準入管理一、醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應用新的醫(yī)療技術(shù)，鼓勵引進國內(nèi)外先進醫(yī)療技術(shù)；必須符合有關(guān)法律、法規(guī)、倫理道德；不能開展跨科室、跨專業(yè)技術(shù)項目。禁止使用已明顯落后或不再適用、技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應的技術(shù)。二、醫(yī)院開展的新技術(shù)必須是第一類醫(yī)療技術(shù)目錄中的技術(shù)項目，必須與醫(yī)院的等級、功能、任務相一致，不得開展跨科室、跨專業(yè)的技術(shù)項目，開展的新技術(shù)要與科室的專業(yè)技術(shù)水平相當，不得開展安全性，有效性未經(jīng)臨床證明的技術(shù)項目。三、新技術(shù)準入的必備條件（一）擬開展的新技術(shù)、新項目應符合國家相關(guān)法律、法規(guī)、各項規(guī)章制度和倫理道德。（二）擬開展的新技術(shù)應具有科學性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。（三）擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和《產(chǎn)品合格證》，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；資質(zhì)證件不全的醫(yī)療儀器，一律不得投入使用。（四）擬開展的新項目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品合格證》，進口藥品須有《進口許可證》，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；資質(zhì)證件不全的藥品，一律不得進入臨床使用。（五）技術(shù)人員要有相關(guān)的學習經(jīng)歷，須有上崗證或資格證書取得相關(guān)證件后方可開展。四、新技術(shù)的準入程序與應用管理（一）申報者應具有主治醫(yī)師或相當主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床、醫(yī)技醫(yī)務人員，須認真填寫《新技術(shù)、新項目申請書》，經(jīng)本科室組織討論，內(nèi)容包括：開展該技術(shù)的目的、意義，該項技術(shù)的應用背景和技術(shù)掌握熟練程度、設備設施及輔助條件、適應癥與禁忌癥、技術(shù)規(guī)范與操作規(guī)程（技術(shù)路線、質(zhì)控措施、療效判定標準和方法）、風險評估與應急預案。科主任審核并簽署意見后報送醫(yī)務科。（二）醫(yī)務科對開展的新技術(shù)、新項目進行審核，對合格者提請醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會、倫理委員會進行論證。醫(yī)院倫理委員會成員與醫(yī)療技術(shù)委員會成員對擬開展新技術(shù)的安全性、有效性和適宜性進行可行性論證。可行性論證的主要內(nèi)容：新技術(shù)、新業(yè)務的來源，國內(nèi)外開展本項目的現(xiàn)狀，開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標，保障條件及經(jīng)費、預期結(jié)果與效益等。論證合格后提請分管副院長、院長審批，該項技術(shù)方可實施。當開展新技術(shù)、新項目出現(xiàn)下列情形之一的，應立即停止該技術(shù)的臨床應用。1、該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或禁止使用；2、從事該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；4、該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷6、該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。當出現(xiàn)下列情形之一的科室應及時報醫(yī)務科，以決定是否需要重新進行準入論證。1、與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員需求，或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應用帶來不確定后果的；2、該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；3、經(jīng)準入后在1年內(nèi)未在臨床應用的；4、該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。五、監(jiān)督措施（一）新技術(shù)、新項目經(jīng)審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目須經(jīng)倫理委員會審核同意，報院主管領(lǐng)導批準后方可進行。（二）醫(yī)務科每季度對開展的新項目檢查一次，項目負責人每年向醫(yī)務科書面報告新項目的實際情況。（三）項目負責人應對新開展技術(shù)開展過程中各個環(huán)節(jié)進行風險預測與評估，一旦發(fā)生意外，應積極采取補救措施，將風險降低到最低限度。（四）新技術(shù)、新業(yè)務準入實施后，科室應將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好；新項目驗收后，應將技術(shù)總結(jié)，論文復印件交醫(yī)務科存檔備案。（五）被停止的醫(yī)療技術(shù)，若重新開展必須重新準入。（六）不能按期開展或不能按期完成者，要向醫(yī)務科與院醫(yī)療技術(shù)委員會提交書面報告，說明原因。開展新技術(shù)要履行好告知義務，實施者應向病人詳細介紹新技