藥物警戒解決方案行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告

助力疾病早期預(yù)防。推動基因檢測、生物遺傳等先進技術(shù)與疾病預(yù)防深度融合，開展遺傳病、出生缺陷、腫瘤、心血管疾病、代謝疾病等重大疾病早期篩查，為個體化治療提供精準(zhǔn)解決方案和決策支持。加快疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，開發(fā)多聯(lián)多價疫苗，發(fā)展新型基因工程疫苗、治療性疫苗，提高重大烈性傳染病應(yīng)對能力。進一步健全藥品和醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策，鼓勵新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。全面實施藥品上市許可持有人制度，優(yōu)化許可持有人變更程序和要求。加快推進醫(yī)療器械注冊人制度，完善委托生產(chǎn)管理，優(yōu)化創(chuàng)新資源配置。優(yōu)化疫苗、新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械審評流程，完善審評決策機制，探索真實世界數(shù)據(jù)在審評審批中的應(yīng)用。優(yōu)化新食品原料、添加劑、微生物等準(zhǔn)入審批，統(tǒng)一市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審查制度。探索建立符合中藥特色的新藥開發(fā)和審批體系。研究建立基于環(huán)境風(fēng)險評估的生物產(chǎn)品、生物技術(shù)環(huán)境準(zhǔn)入制度，切實防止造成環(huán)境污染。優(yōu)化生物經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展的區(qū)域布局（一）建設(shè)生物經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展高地服務(wù)國家重大區(qū)域戰(zhàn)略，引導(dǎo)創(chuàng)新資源向京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)集聚發(fā)展，圍繞生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造等領(lǐng)域培育一批世界級龍頭企業(yè)，促進城市間產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和要素有序流動，加快提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平。發(fā)揮北京、上海、江蘇、廣東、成渝雙城經(jīng)濟圈等地區(qū)生物產(chǎn)業(yè)體系完備、科研基礎(chǔ)扎實、醫(yī)療資源豐富、國際化程度較高等優(yōu)勢，集中力量組織實施重點產(chǎn)業(yè)專項提升行動，先行先試改革舉措，打造具有全球競爭力和影響力的生物經(jīng)濟創(chuàng)新極和生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。（二）提升生物產(chǎn)業(yè)集群競爭力推動國家生物產(chǎn)業(yè)基地向高端化、國際化、平臺化方向發(fā)展，立足區(qū)位和產(chǎn)業(yè)比較優(yōu)勢，建設(shè)一批關(guān)鍵共性技術(shù)和成果轉(zhuǎn)化平臺，加強國際科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，有減有增控制發(fā)展規(guī)模，促進重點產(chǎn)業(yè)升級，打造具有國際競爭力的生物產(chǎn)業(yè)集群。引導(dǎo)生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)聚焦優(yōu)勢領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)鏈重點環(huán)節(jié)深耕細作，促進相關(guān)人才、技術(shù)、資金等要素集中，不斷提升成果轉(zhuǎn)化水平和知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)能力，提高專業(yè)化、特色化、綠色化發(fā)展水平。擴大市場應(yīng)用空間完善基本醫(yī)保用藥管理制度，將符合條件的藥品、醫(yī)療服務(wù)項目和醫(yī)用耗材按程序納入基本醫(yī)保支付范圍。完善生物基可降解材料評價標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)識制度。鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)將新藥和醫(yī)療器械相關(guān)費用納入保險責(zé)任范圍。完善藥品采購政策，深化藥品、高值醫(yī)用耗材集中采購改革，推動醫(yī)保支付、醫(yī)療服務(wù)價格、質(zhì)量監(jiān)督、供應(yīng)保障等政策協(xié)同。改進臨床用藥政策，鼓勵使用性價比高的新藥。完善醫(yī)院配置和采購政策，建立公立醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)。深化生物經(jīng)濟創(chuàng)新合作鼓勵國內(nèi)生物領(lǐng)域科研機構(gòu)主動發(fā)起和參與國際大科學(xué)計劃，主動參與生物資源保護利用、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制造等領(lǐng)域的國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制定。推進創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基因檢測、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)、中醫(yī)藥、互聯(lián)網(wǎng)診療等產(chǎn)品和服務(wù)走出去，鼓勵生物企業(yè)通過建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系等方式加快融入國際市場。加快建設(shè)對外合作生物產(chǎn)業(yè)園。推動醫(yī)療健康領(lǐng)域國際合作，在自由貿(mào)易試驗區(qū)、海南自由貿(mào)易港探索開展先進生物治療診斷技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用。加大財政投入力度創(chuàng)新財政資金使用方式，提高資金使用效率，統(tǒng)籌利用各級各類相關(guān)財政資金支持生物經(jīng)濟發(fā)展，加大對生物相關(guān)科技創(chuàng)新和產(chǎn)品服務(wù)的支持力度。繼續(xù)開展首臺（套）重大技術(shù)裝備、新材料首批次保險補償機制試點。鼓勵地方建立健全生物質(zhì)能財政補貼政策。成立昆明生物多樣性基金，支持發(fā)展中國家生物多樣性保護事業(yè)。加強人才梯隊建設(shè)支持前沿交叉學(xué)科體系建設(shè)，鼓勵生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)、物理、工程、信息、化學(xué)等學(xué)科交叉融合，培養(yǎng)生命科學(xué)復(fù)合型人才。深入實施基礎(chǔ)學(xué)科拔尖學(xué)生培養(yǎng)計劃2．0，重點在生命科學(xué)等領(lǐng)域加大支持力度。圍繞重點高校建設(shè)人才培養(yǎng)基地，重點培養(yǎng)生物領(lǐng)域企業(yè)經(jīng)營管理人才、原始創(chuàng)新人才、工程化開發(fā)人才、高技能人才。支持大型生物技術(shù)企業(yè)設(shè)立博士后工作站，鼓勵企業(yè)參與高校和科研機構(gòu)的研發(fā)項目，組建專業(yè)藥物臨床醫(yī)院和研究型醫(yī)院，建立廠中校、校中廠等校企合作基地。規(guī)范生物資源安全共享加強生物資源安全管理。強化生物資源安全監(jiān)管，制定完善生物資源和人類遺傳資源目錄。完善生物資源數(shù)據(jù)庫建設(shè)，加強對涉及國家利益、公共安全等重要生物資源的保護。規(guī)范生物資源分級分類應(yīng)用原則。完善生物資源信息預(yù)警機制，及時掌握和動態(tài)分析自然災(zāi)害等突發(fā)事件對我國生物資源的影響，保障我國生物資源安全和動態(tài)穩(wěn)定。建立國家層面生物資源共享體系。推進生物資源受控共享和安全交換，推進生物資源在科學(xué)研究、工業(yè)生產(chǎn)、臨床診療等領(lǐng)域的應(yīng)用。建立統(tǒng)一的資源數(shù)字信息管理接口標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)跨地區(qū)、跨類型的資源數(shù)據(jù)集成及無縫連接，提高生物資源共享和生物數(shù)據(jù)高效利用能力。統(tǒng)籌實現(xiàn)我國生物數(shù)據(jù)資源統(tǒng)一匯交共享。醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展的機遇1、醫(yī)藥數(shù)字化國家政策扶持受益于近年來國家對創(chuàng)新藥研發(fā)的政策鼓勵，我國在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的投入持續(xù)增長。藥品相關(guān)監(jiān)督管理部門近年來出臺、修訂一系列醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗相關(guān)監(jiān)管規(guī)定，如《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等，規(guī)范藥物研發(fā)流程，嚴(yán)格把控藥物研發(fā)質(zhì)量，前述政策使醫(yī)藥企業(yè)愈發(fā)重視臨床研究數(shù)字化體系建設(shè)，運用技術(shù)手段提高臨床研究執(zhí)行效率及數(shù)據(jù)質(zhì)量，醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)市場需求不斷增加。2、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化技術(shù)的主要應(yīng)用領(lǐng)域，其市場成熟度和發(fā)展?jié)摿Ξa(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品的價值影響重大。我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)起步較晚，但在居民醫(yī)療健康費用的支出和對醫(yī)療服務(wù)及產(chǎn)品的需求增速處于世界前列，以及中國人口老齡化的不斷加劇，使得醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)有極大的增長動力，政府與社會衛(wèi)生費用支出穩(wěn)步增加。此外，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)由于良好的政策環(huán)境和大量資本的涌入而保持市場高度活躍，尤其是在藥品研發(fā)、醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)和生物技術(shù)等細分領(lǐng)域上。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的蓬勃發(fā)展也催生了產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)企業(yè)對技術(shù)轉(zhuǎn)型升級的需求，為醫(yī)藥行業(yè)互聯(lián)網(wǎng)的創(chuàng)新發(fā)展提供市場機遇。截至2021年末，中國65歲以上老年人數(shù)量達到2．01億，占總?cè)丝诒壤啾?010年的第六次人口普查數(shù)據(jù)上升5．10個百分點。根據(jù)上海交通大學(xué)行業(yè)研究院發(fā)布的《中國養(yǎng)老行業(yè)發(fā)展報告2022》，2022年到2035年，平均每年將有2，241萬人口進入老年，剔除60歲以上所有年齡的死亡人口后，這14年平均每年凈增老年人口1，091萬。國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，75%的老年人至少患有一種慢性病，此外心臟病、糖尿病、高血壓等疾病的患病率也呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。與此同時，中國居民健康意識也在不斷加強，人均醫(yī)療衛(wèi)生支出占人均消費支出比例從2015年的7．4%增加到2021年的8．8%，2022年12月，中國居民消費價格中醫(yī)療保健類同比增加了0．6%。不斷增加的健康需求，將帶動整個行業(yè)的發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化趨勢隨著醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)臨床研究、注冊、銷售等各個環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)日漸提高，數(shù)據(jù)大量積累，流程日益復(fù)雜，行業(yè)內(nèi)傳統(tǒng)的管理模式存在效率低下、質(zhì)量難以把控，數(shù)據(jù)孤島等一系列缺點，數(shù)字化升級轉(zhuǎn)型成為目前行業(yè)發(fā)展的主要趨勢之一。數(shù)字化轉(zhuǎn)型可以被應(yīng)用于臨床研究、藥品和器械的注冊、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)，通過信息交互，資源共享，流程協(xié)作，數(shù)字驅(qū)動，達到節(jié)省成本、提高運營效率、降低合規(guī)風(fēng)險的目的。數(shù)字化將在各個市場參與者中得到更廣泛和更深入的應(yīng)用，推動醫(yī)藥行業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新的技術(shù)解決方案的發(fā)展。4、醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)外資產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局被逐漸打破長期以來，得益于多年的經(jīng)驗及技術(shù)積累，國外醫(yī)藥數(shù)字化廠商在中國市場中占據(jù)主導(dǎo)地位。近年來，伴隨著國家對新藥研發(fā)的不斷重視，國內(nèi)亦涌現(xiàn)出一批新興的臨床研究數(shù)字化產(chǎn)品及解決方案提供商，參與市場競爭，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢占據(jù)了一定的市場份額，使原以國外廠商產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局被逐漸打破，并建立了一定的用戶、技術(shù)、品牌優(yōu)勢。此外，國內(nèi)廠商在新藥研發(fā)領(lǐng)域市場份額的上升，有助于將我國的人類遺傳資源安全地保留在國內(nèi)，有助于有效保護我國人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益。（二）醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥數(shù)字化全球化競爭對國內(nèi)企業(yè)帶來的挑戰(zhàn)由于醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)的全球化特點，數(shù)字化解決方案提供商面臨著更大的競爭。一方面，由于我國的數(shù)字化解決方案提供商發(fā)展歷史較短，體量較小，在自主研發(fā)技術(shù)、行業(yè)運營經(jīng)驗和品牌知名度方面沒有國外廠家成熟。另一方面，由于各國間的行業(yè)監(jiān)管政策、技術(shù)要求和運行模式有所不同，我國數(shù)字化解決方案提供商規(guī)模性參與全球化競爭尚需時日。2、醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)參與方眾多，滿足及平衡各方需求面臨挑戰(zhàn)醫(yī)藥行業(yè)的利益相關(guān)方包括醫(yī)藥企業(yè)/申辦方、第三方服務(wù)商、醫(yī)院/研究機構(gòu)、患者和監(jiān)管機構(gòu)等，各方的背景、職能、利益和訴求差