藥物警戒解決方案產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施指南

實(shí)行揭榜掛帥、賽馬制度，開展生物領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，集中力量補(bǔ)齊底層技術(shù)、關(guān)鍵部件、共性基礎(chǔ)技術(shù)和材料、基礎(chǔ)軟硬件等發(fā)展短板，加強(qiáng)供需協(xié)同，提高創(chuàng)新鏈整體效能。堅(jiān)持發(fā)揮創(chuàng)新在生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的基礎(chǔ)作用，強(qiáng)化市場(chǎng)導(dǎo)向、需求牽引，推動(dòng)生命科學(xué)研究、生物技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展生物經(jīng)濟(jì)新動(dòng)能緊密結(jié)合，加快推動(dòng)生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展。努力優(yōu)化生物領(lǐng)域政策環(huán)境遵循生物科技發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新、包容審慎、協(xié)同發(fā)力，持續(xù)深化技術(shù)創(chuàng)新、行業(yè)監(jiān)管、市場(chǎng)應(yīng)用等領(lǐng)域改革，加大資金、技術(shù)、人才等資源投入，構(gòu)建與國(guó)際接軌的制度框架，加快形成有利于生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展的政策環(huán)境。醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化指將數(shù)字化解決方案應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)，加快新藥研發(fā)、提高生產(chǎn)效率、降低營(yíng)銷成本、改善患者體驗(yàn)，為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供新動(dòng)力，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)自藥物研發(fā)到注冊(cè)申請(qǐng)、藥物警戒、醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷全產(chǎn)業(yè)鏈流程的數(shù)字化。醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化具體體現(xiàn)在新藥研發(fā)數(shù)字化、AI輔助新藥研發(fā)、臨床研究管理數(shù)字化、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、數(shù)字化生產(chǎn)、供應(yīng)鏈數(shù)字化管理、電子處方流轉(zhuǎn)、醫(yī)藥數(shù)字化營(yíng)銷、數(shù)字化醫(yī)生服務(wù)、數(shù)字化患者用藥服務(wù)等。醫(yī)藥行業(yè)具有高投入、高產(chǎn)出、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期、技術(shù)密集型特點(diǎn)，產(chǎn)業(yè)鏈條較長(zhǎng)，各環(huán)節(jié)涉及程序較多，需要大量人力投入；各程序參與方較多，涉及的信息交互亦多。數(shù)字化技術(shù)可以對(duì)流程、質(zhì)量、模式、資源等多方面進(jìn)行優(yōu)化，幫助醫(yī)藥企業(yè)提高研究效率和研究質(zhì)量、合理控制成本，保障藥品安全性并降低患者負(fù)擔(dān)。生物經(jīng)濟(jì)總量規(guī)模邁上新臺(tái)階生物經(jīng)濟(jì)增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重穩(wěn)步提升，生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保、生物技術(shù)服務(wù)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位顯著提升。生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域市場(chǎng)主體蓬勃發(fā)展，年?duì)I業(yè)收入百億元以上企業(yè)數(shù)量顯著增加，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)快速成長(zhǎng)。（一）生物科技綜合實(shí)力得到新提升生命學(xué)科基礎(chǔ)研究投入大幅提高，生物產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度顯著提高，高價(jià)值發(fā)明專利擁有量大幅增加，關(guān)鍵核心技術(shù)取得新突破。生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心等創(chuàng)新平臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)力和輻射帶動(dòng)力顯著增強(qiáng)，生物經(jīng)濟(jì)區(qū)域性創(chuàng)新高地、生物產(chǎn)業(yè)集群數(shù)量和影響力顯著提升。創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)生物產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)貢獻(xiàn)率顯著提高。生物產(chǎn)業(yè)體系更加發(fā)達(dá)，產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈更加協(xié)調(diào)穩(wěn)定。（二）生物產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展實(shí)現(xiàn)新跨越生物技術(shù)和生物產(chǎn)業(yè)更加廣泛惠及人民健康、糧食安全、能源安全、鄉(xiāng)村振興、綠色發(fā)展。生物藥物和醫(yī)療服務(wù)社會(huì)普及程度明顯提升，基因檢測(cè)技術(shù)覆蓋率持續(xù)提高，生物領(lǐng)域第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)。生物能源穩(wěn)步發(fā)展，生物基材料替代傳統(tǒng)化學(xué)原料、生物工藝替代傳統(tǒng)化學(xué)工藝等進(jìn)展明顯。（三）生物安全保障能力達(dá)到新水平加快國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)，生物安全監(jiān)測(cè)預(yù)警、應(yīng)急處置、基礎(chǔ)保障、事后恢復(fù)能力顯著提升，形成平戰(zhàn)結(jié)合的應(yīng)對(duì)重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情等生物安全事件聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制，基本建成國(guó)家主導(dǎo)、防控兼?zhèn)?、多元立體、機(jī)制順暢、基礎(chǔ)扎實(shí)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系。公共衛(wèi)生防控救治能力大幅提高，重大疫情防控早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療的體制機(jī)制不斷健全，疫情防控相關(guān)科研攻關(guān)、基礎(chǔ)保障、創(chuàng)新能力顯著提升。（四）生物領(lǐng)域政策環(huán)境開創(chuàng)新局面體制機(jī)制和制度環(huán)境更加優(yōu)越，促進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、人才、資本等創(chuàng)新要素集聚和流動(dòng)。生物技術(shù)市場(chǎng)交易更加活躍，審評(píng)審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入、產(chǎn)品定價(jià)、市場(chǎng)監(jiān)管、產(chǎn)權(quán)保護(hù)等體制機(jī)制改革持續(xù)深入，生物資源保護(hù)開發(fā)利用體制機(jī)制更加健全完善，專業(yè)化市場(chǎng)服務(wù)機(jī)構(gòu)持續(xù)增加。展望2035年，按照基本實(shí)現(xiàn)社會(huì)主義現(xiàn)代化的要求，我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)力穩(wěn)居國(guó)際前列，基本形成技術(shù)水平領(lǐng)先、產(chǎn)業(yè)實(shí)力雄厚、融合應(yīng)用廣泛、資源保障有力、安全風(fēng)險(xiǎn)可控、制度體系完備的發(fā)展新局面。加強(qiáng)人才梯隊(duì)建設(shè)支持前沿交叉學(xué)科體系建設(shè)，鼓勵(lì)生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)、物理、工程、信息、化學(xué)等學(xué)科交叉融合，培養(yǎng)生命科學(xué)復(fù)合型人才。深入實(shí)施基礎(chǔ)學(xué)科拔尖學(xué)生培養(yǎng)計(jì)劃2．0，重點(diǎn)在生命科學(xué)等領(lǐng)域加大支持力度。圍繞重點(diǎn)高校建設(shè)人才培養(yǎng)基地，重點(diǎn)培養(yǎng)生物領(lǐng)域企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人才、原始創(chuàng)新人才、工程化開發(fā)人才、高技能人才。支持大型生物技術(shù)企業(yè)設(shè)立博士后工作站，鼓勵(lì)企業(yè)參與高校和科研機(jī)構(gòu)的研發(fā)項(xiàng)目，組建專業(yè)藥物臨床醫(yī)院和研究型醫(yī)院，建立廠中校、校中廠等校企合作基地。深化生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新合作鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)生物領(lǐng)域科研機(jī)構(gòu)主動(dòng)發(fā)起和參與國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃，主動(dòng)參與生物資源保護(hù)利用、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制造等領(lǐng)域的國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制定。推進(jìn)創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基因檢測(cè)、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)、中醫(yī)藥、互聯(lián)網(wǎng)診療等產(chǎn)品和服務(wù)走出去，鼓勵(lì)生物企業(yè)通過(guò)建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系等方式加快融入國(guó)際市場(chǎng)。加快建設(shè)對(duì)外合作生物產(chǎn)業(yè)園。推動(dòng)醫(yī)療健康領(lǐng)域國(guó)際合作，在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、海南自由貿(mào)易港探索開展先進(jìn)生物治療診斷技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用。生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢(shì)當(dāng)前，生命科學(xué)已成為前沿科學(xué)研究活躍領(lǐng)域，生物技術(shù)成為促進(jìn)未來(lái)發(fā)展的有效力量。生物經(jīng)濟(jì)以生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步為動(dòng)力，以保護(hù)開發(fā)利用生物資源為基礎(chǔ)，以廣泛深度融合醫(yī)藥、健康、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、能源、環(huán)保、材料等產(chǎn)業(yè)為特征，正在勾勒人類社會(huì)未來(lái)發(fā)展的美好藍(lán)圖。十四五時(shí)期是我國(guó)開啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家新征程、向第二個(gè)百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍的第一個(gè)五年，也是生物技術(shù)加速演進(jìn)、生命健康需求快速增長(zhǎng)、生物產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的重要機(jī)遇期。我國(guó)是全球生物資源最豐富、生命健康消費(fèi)市場(chǎng)最廣闊的國(guó)家之一，一些生物技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)已處于第一梯隊(duì)，新冠肺炎疫情防控取得重大戰(zhàn)略成果，依托強(qiáng)大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、完備產(chǎn)業(yè)體系、豐富生物資源和顯著制度優(yōu)勢(shì)，生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展前景廣闊。同時(shí)，生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展也面臨不少挑戰(zhàn)，全球疫情仍在持續(xù)演變，傳統(tǒng)生物安全問(wèn)題和新型生物安全風(fēng)險(xiǎn)相互疊加，生物產(chǎn)業(yè)原創(chuàng)能力仍較為薄弱，生物資源保護(hù)開發(fā)利用體系尚不完備，生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展缺乏頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)等。需科學(xué)分析我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢(shì)，把握面臨的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，科學(xué)規(guī)劃、系統(tǒng)推進(jìn)十四五時(shí)期我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展。優(yōu)化生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展的區(qū)域布局（一）建設(shè)生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展高地服務(wù)國(guó)家重大區(qū)域戰(zhàn)略，引導(dǎo)創(chuàng)新資源向京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)集聚發(fā)展，圍繞生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造等領(lǐng)域培育一批世界級(jí)龍頭企業(yè)，促進(jìn)城市間產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和要素有序流動(dòng)，加快提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平。發(fā)揮北京、上海、江蘇、廣東、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等地區(qū)生物產(chǎn)業(yè)體系完備、科研基礎(chǔ)扎實(shí)、醫(yī)療資源豐富、國(guó)際化程度較高等優(yōu)勢(shì)，集中力量組織實(shí)施重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)提升行動(dòng)，先行先試改革舉措，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力和影響力的生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新極和生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。（二）提升生物產(chǎn)業(yè)集群競(jìng)爭(zhēng)力推動(dòng)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地向高端化、國(guó)際化、平臺(tái)化方向發(fā)展，立足區(qū)位和產(chǎn)業(yè)比較優(yōu)勢(shì)，建設(shè)一批關(guān)鍵共性技術(shù)和成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，加強(qiáng)國(guó)際科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，有減有增控制發(fā)展規(guī)模，促進(jìn)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物產(chǎn)業(yè)集群。引導(dǎo)生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)聚焦優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)環(huán)節(jié)深耕細(xì)作，促進(jìn)相關(guān)人才、技術(shù)、資金等要素集中，不斷提升成果轉(zhuǎn)化水平和知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)能力，提高專業(yè)化、特色化、綠色化發(fā)展水平。推動(dòng)生物農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提高糧食等重要農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)能力和質(zhì)量。在尊重科學(xué)、嚴(yán)格監(jiān)管、依法依規(guī)、確保安全的前提下，有序推動(dòng)生物育種等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，保障糧食、肉蛋奶、油料等重要農(nóng)產(chǎn)品供給。有序發(fā)展全基因組選擇、系統(tǒng)生物學(xué)、合成生物學(xué)、人工智能等生物育種技術(shù)，著力提升良種培育、生產(chǎn)加工、推廣應(yīng)用等能力，加快構(gòu)建商業(yè)化育種創(chuàng)新體系。積極推進(jìn)高抗優(yōu)質(zhì)玉米、大豆糧食作物，開展優(yōu)質(zhì)生豬、白羽肉雞、奶牛等禽畜和水產(chǎn)品良種攻關(guān)及科學(xué)飼養(yǎng)。發(fā)展合成生物學(xué)技術(shù)，探索研發(fā)人造蛋白等新型食品，實(shí)現(xiàn)食品工業(yè)迭代升級(jí)，降低傳統(tǒng)養(yǎng)殖業(yè)帶來(lái)的環(huán)境資源壓力。提高農(nóng)業(yè)生產(chǎn)效率。發(fā)展綠色農(nóng)業(yè)，開發(fā)農(nóng)業(yè)廢棄物生物制劑、天然農(nóng)業(yè)生物藥物、