麻醉藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施建議

繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù)，推動(dòng)大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化，提升長(zhǎng)效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領(lǐng)域，重點(diǎn)開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物，重點(diǎn)仿制市場(chǎng)潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應(yīng)體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對(duì)兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)，加強(qiáng)其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲(chǔ)備，滿足群眾基本用藥需求。完善創(chuàng)新環(huán)境，推動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研用深度融合，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)，促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)體系與國際接軌，充分利用國際資源要素，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作。發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系（一）建立現(xiàn)代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)信息資源，構(gòu)建全國藥品信息平臺(tái)，向社會(huì)公開藥品價(jià)格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋?zhàn)匪輽C(jī)制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動(dòng)大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動(dòng)中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場(chǎng)需求。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識(shí)，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營水平。推動(dòng)建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測(cè)維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵(lì)發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊(duì)伍。（二）加強(qiáng)誠信體系建設(shè)健全醫(yī)藥誠信管理機(jī)制和制度，改善市場(chǎng)誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺(tái)，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在信用中國網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評(píng)價(jià)、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運(yùn)用媒體宣傳、市場(chǎng)準(zhǔn)入等手段，加大對(duì)失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險(xiǎn)體系建設(shè)，探索實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制商業(yè)保險(xiǎn)，強(qiáng)化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評(píng)價(jià)制度，主動(dòng)開展守信承諾，自覺接受社會(huì)監(jiān)督。心血管藥物市場(chǎng)概況心血管疾病泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓等導(dǎo)致的心臟缺血性或出血性疾病的統(tǒng)稱。我國人口老齡化及城鎮(zhèn)化進(jìn)程持續(xù)加速，高血壓、糖尿病、吸煙、肥胖等危險(xiǎn)因素日趨明顯，心血管疾病的發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加。根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報(bào)告2019》，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3．30億，根據(jù)分析，由于心血管疾病的患病率上升，中國相關(guān)藥品的市場(chǎng)規(guī)模由2015年的1，588億元增長(zhǎng)至2019年的2，122億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為7．5%，預(yù)期將以3．3%的年復(fù)合增長(zhǎng)率由2020年的2，175億元進(jìn)一步增長(zhǎng)至2024年的2，477億元，保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。心血管疾病多為慢性疾病，大部分心血管疾病患者從開始患有高血壓、高血脂到嚴(yán)重的心血管疾?。ㄈ绻谛牟〉龋┩ǔＰ枰?jīng)歷幾十年的患病期，具有病程時(shí)間長(zhǎng)、需持續(xù)用藥的特點(diǎn)，市場(chǎng)對(duì)于心血管疾病藥物具有剛性需求。治療心血管疾病的藥物主要包括調(diào)脂藥、鈣離子拮抗劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑及β-阻滯劑等。根據(jù)《硝酸酯在心血管疾病中規(guī)范化應(yīng)用的專家共識(shí)》，硝酸酯是一種非內(nèi)皮依賴性的血管擴(kuò)張劑，硝酸酯類藥物主要用于冠心病、心力衰竭、高血壓危象和圍手術(shù)期高血壓的治療，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2018-2021年單硝酸異山梨酯制劑樣本醫(yī)院銷售額占整體心血管藥物的比例分別為1．60%、1．60%、1．75%以及1．49%，其中占抗心絞痛藥物的比例分別為35．82%、31．83%、33．43%以及30．97%，2021年由于國家集采降低了市場(chǎng)平均價(jià)格（售價(jià)較高的原研廠商未中標(biāo)，中標(biāo)的為售價(jià)相對(duì)較低的國內(nèi)廠商），使得銷售額占比有所下降，整體來看，單硝酸異山梨酯制劑的市場(chǎng)地位較為穩(wěn)固，有一定市場(chǎng)需求?；瘜W(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展概況（一）化學(xué)原料藥的分類根據(jù)對(duì)應(yīng)化學(xué)藥品制劑專利階段的不同，原料藥主要分為大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟、市場(chǎng)需求量大、競(jìng)爭(zhēng)激烈、應(yīng)用普遍的原料藥，包括抗生素、維生素、激素類產(chǎn)品，產(chǎn)品附加值相對(duì)較低，一般不涉及專利問題；特色原料藥指專利過期或即將過期化學(xué)藥品制劑所需的原料藥品，包括降血壓類、抗腫瘤類、降血糖類產(chǎn)品，該類產(chǎn)品附加值高于大宗原料藥；專利原料藥用于生產(chǎn)專利藥，是以CMO/CDMO模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，通常由專利藥生產(chǎn)廠家自行生產(chǎn)或委托原料藥廠家生產(chǎn)，產(chǎn)品附加值較高。（二）全球原料藥市場(chǎng)概況原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，原料藥行業(yè)的發(fā)展與醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展密不可分，全球藥品市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大直接帶動(dòng)原料藥市場(chǎng)規(guī)模的逐年上升。根據(jù)MordorIntelligence數(shù)據(jù)顯示，2020年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1，750億美元。全球傳染性病、心血管疾病和其他慢性病的普及將繼續(xù)驅(qū)動(dòng)全球原料藥市場(chǎng)增長(zhǎng)。20世紀(jì)90年代以前，美國和歐洲地區(qū)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地，生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著中國、印度等發(fā)展中國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，其在原料藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)地位不斷提升。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。（三）我國原料藥市場(chǎng)概況作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，我國原料藥市場(chǎng)保持穩(wěn)步發(fā)展，利潤總額穩(wěn)步增長(zhǎng)。根據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2019年我國化學(xué)原料藥工業(yè)利潤總額達(dá)到449．20億元。近年來，我國環(huán)保政策持續(xù)收緊，技術(shù)落后、環(huán)保不達(dá)標(biāo)的中小原料藥企業(yè)被關(guān)?；虮黄韧顺鍪袌?chǎng)，原料藥行業(yè)整體運(yùn)行更加規(guī)范。同時(shí)，在環(huán)保政策趨嚴(yán)的背景下，原料藥項(xiàng)目審批嚴(yán)格，行業(yè)進(jìn)入壁壘不斷提高，環(huán)保投入充分、運(yùn)營規(guī)范的原料藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機(jī)遇。原料藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)（一）原料藥行業(yè)面臨的機(jī)遇1、國家產(chǎn)業(yè)政策支持原料藥行業(yè)發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)與大眾的生命健康和生活質(zhì)量等密切相關(guān)，是關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)。我國政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，出臺(tái)了一系列產(chǎn)業(yè)政策，如《中國制造2025》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等，為未來我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展指明了方向，設(shè)立了發(fā)展目標(biāo)，明確指出：十三五要全面落實(shí)建設(shè)制造強(qiáng)國和健康中國戰(zhàn)略部署，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌；將建立起體系完整、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的健康產(chǎn)業(yè)體系，形成一批具有較強(qiáng)創(chuàng)新能力和國際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療及服務(wù)的大型企業(yè)。2、原料藥行業(yè)醫(yī)療保障體系不斷健全、醫(yī)療投入逐漸增加中國統(tǒng)計(jì)公報(bào)顯示，截至2021年12月31日，全國參加城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)136，424萬人，較2012年12月31日增加82，793萬人。國家統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)顯示，國家一般公共預(yù)算醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育支出由2008年的2，757．04億元增加到2018年的15，623．55億元，占全國一般公共預(yù)算支出的比重由2008年的4．40%提升到2018年的7．07%。國家保障體系的不斷健全及國家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生財(cái)政投入的不斷增加，為優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了良好契機(jī)。3、原料藥行業(yè)人口增長(zhǎng)、老齡化加快及發(fā)病率上升我國人口基數(shù)龐大，根據(jù)第七次全國人口普查，我國大陸地區(qū)人口達(dá)到14．12億。隨著放開二胎政策的實(shí)施，預(yù)計(jì)未來我國人口數(shù)量仍將保持一定幅度的增長(zhǎng)。同時(shí)，我國人口老齡化呈加速趨勢(shì)，國家統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)顯示，我國65歲及以上人口由2008年的8．3%增長(zhǎng)到2020年的13．5%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，到2050年，中國將有35%的人口超過60歲。隨著人口老齡化趨勢(shì)加快和環(huán)境污染等衛(wèi)生問題加劇，各種常見疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。因此，我國居民的用藥需求將保持增長(zhǎng)，拉動(dòng)我國醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。4、原料藥行業(yè)居民可支配收入增長(zhǎng)、衛(wèi)生健康意識(shí)增強(qiáng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)健康發(fā)展是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。中國統(tǒng)計(jì)公報(bào)數(shù)據(jù)顯示，我國國內(nèi)生產(chǎn)總值由2008年的300，670億元穩(wěn)步增長(zhǎng)至2021年的1，143，679億元，人均國內(nèi)生產(chǎn)總值由2008年的22，698元增至2021年的80，976元。隨著我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)的快速發(fā)展，人民生活水平逐漸提高，大眾對(duì)于自身健康的重視程度不斷上升，帶動(dòng)了醫(yī)療保健需求的增長(zhǎng)。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出由2013年的912．10元增至2021年的2，115元。5、全球原料藥產(chǎn)業(yè)向以中國、印度為代表的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移由于生產(chǎn)成本上升、環(huán)保壓力增大等原因，原料藥產(chǎn)業(yè)正逐漸由歐美地區(qū)向具有成本優(yōu)勢(shì)的中國、印度等發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移。我國原料藥企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)不僅體現(xiàn)在原輔料、勞動(dòng)力、制造設(shè)備、廠房建造等硬性生產(chǎn)要素，還體現(xiàn)在環(huán)保、研發(fā)等軟性經(jīng)營要素方面。隨著全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局的轉(zhuǎn)變，我國原料藥企業(yè)迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。6、原料藥行業(yè)環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加健康有序隨著國家及地方主管部門對(duì)原料藥及制劑廠家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求日趨嚴(yán)格，企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)營、環(huán)保治理方面的成本不斷提高，使得行業(yè)門檻不斷提升，行業(yè)無序、惡性競(jìng)爭(zhēng)情況減少，產(chǎn)能無序擴(kuò)張得到遏制。重視環(huán)保投入、擁有豐富安全生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)能更好地適應(yīng)趨嚴(yán)的監(jiān)管環(huán)境，具有更為穩(wěn)定、可靠的供應(yīng)能力，逐步取得更高的市場(chǎng)份額。環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更趨良性，將有利于行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)發(fā)展，為行業(yè)企業(yè)做大做強(qiáng)提供有利的機(jī)遇。（二）原料藥行業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)1、原料藥行業(yè)企業(yè)總體水平不高，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重我國醫(yī)藥工業(yè)近年來保持較快增長(zhǎng)，增速高于全國工業(yè)的平均增速，但目前我國醫(yī)藥行業(yè)尚處在起步探索階段，多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)化程度不高，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，缺乏自身的品牌和特色品種，技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力較弱。此外，我國醫(yī)藥工業(yè)的配套能力不高，制藥裝備生產(chǎn)水平與國際先進(jìn)水平存在較大差距，難以滿足藥品制造行業(yè)技術(shù)升級(jí)和工藝水平提高的要求。2、原料藥行業(yè)研究開發(fā)投入不足由于醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大，收益難以預(yù)期，我國醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新的動(dòng)力不足，相關(guān)經(jīng)費(fèi)投入較低。我國醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品中，低附加值的產(chǎn)品居多，科技含量高的產(chǎn)品較少。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，而國外發(fā)達(dá)國家的平均水平為15%-18%，印度的水平為6%-12%。我國醫(yī)藥行業(yè)研究開發(fā)投入與發(fā)達(dá)國家及相鄰發(fā)展中國家印度相比存在一定的差距，影響了產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。3、原料藥行業(yè)生產(chǎn)成本提高、銷售價(jià)格下降，企業(yè)經(jīng)營壓力增加我國醫(yī)藥行業(yè)面臨著高成本、低藥價(jià)的挑戰(zhàn)。國內(nèi)原料價(jià)格上漲、勞動(dòng)成本上升，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)成本剛性提高。隨著國家及地方主管部門對(duì)原料藥及制劑廠家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求日趨嚴(yán)格，以及一致性評(píng)價(jià)政策的推出，企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)營、環(huán)保治理及一致性評(píng)價(jià)方面的成本不斷提高。此外，受國家藥品集中帶量采購、藥品零加成等政策的影響，醫(yī)藥企業(yè)降價(jià)壓力顯現(xiàn)。加快質(zhì)量升級(jí)，促進(jìn)綠色安全發(fā)展（一）嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。（二）提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。（三）完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和檢測(cè)平臺(tái)。健全仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測(cè)、評(píng)價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)，維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，鼓勵(lì)建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。（四）實(shí)施綠色改造升級(jí)利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動(dòng)環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動(dòng)原料互供、資源共享，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實(shí)施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)和發(fā)展態(tài)勢(shì)（一）全球醫(yī)藥市場(chǎng)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)世界經(jīng)濟(jì)穩(wěn)步發(fā)展、人口總量持續(xù)增長(zhǎng)和人口老齡化程度不斷提高，同時(shí)民眾收入、健康意識(shí)不斷提高，全球藥品需求呈上升趨勢(shì)，帶動(dòng)了醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)快速增長(zhǎng)。根據(jù)咨詢機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文分析數(shù)據(jù)，2019年全球醫(yī)藥市場(chǎng)總量為13，245億美元，預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)到16，395億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為4．6%，增長(zhǎng)較為穩(wěn)定。（二）我國醫(yī)藥行業(yè)處于高速增長(zhǎng)期隨著中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)高速發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識(shí)持續(xù)提高，中國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)高速增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2015年至2019年中國醫(yī)藥市場(chǎng)整體復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到7．5%，2019年中國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到16，330億元。預(yù)計(jì)2030年，中國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到31，945億元，2019-2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到6．3%。我國衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP比重不斷提高，從2010年的4．89%增加至2021年的6．50%。根據(jù)《健康中國2020戰(zhàn)略研究報(bào)告》，到2020年，我國主要健康指標(biāo)基本達(dá)到中等發(fā)達(dá)國家水平，其中具體目標(biāo)之一為衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP比重達(dá)到6．5%-7．0%，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出在國民經(jīng)濟(jì)中的重要性水平將進(jìn)一步提升。精神藥物市場(chǎng)概況精神障礙是指在各種因素的作用下大腦功能失調(diào)，導(dǎo)致認(rèn)知、思維、情感、意志行為等精神活動(dòng)不同程度障礙的疾病的總稱，表現(xiàn)為情感、思維和行為異常。根據(jù)2019年2月發(fā)表的《中國精神衛(wèi)生調(diào)查》結(jié)果顯示：我國任何一種精神障礙（不含老年期癡呆）終生患病率為16．57%，其中焦慮障礙患病率最高，終生患病率為7．57%，心境障礙其次，終生患病率為7．37%，快速的社會(huì)變革可能造成了心理壓力及應(yīng)激水平的總體升高，精神障礙患病率總體呈上升趨勢(shì)。截至2017年底，我國在冊(cè)嚴(yán)重精神障礙患者達(dá)到581萬例。精神障礙患者通常需要長(zhǎng)期用藥，隨著人們健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，我國精神障礙用藥保持著持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。從2012年至2019年，樣本醫(yī)院精神障礙用藥市場(chǎng)總規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，由2012年的24．67億元上升至2019年的57．32億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到12．80%，2020年受新冠疫情影響有所下降，2021年受國家集采影響，市場(chǎng)規(guī)模有所下降，總體來看市場(chǎng)成長(zhǎng)性較好。從各類別精神障礙用藥的情況來看，根據(jù)2021年P(guān)DB數(shù)據(jù)庫樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，目前銷售額最大的是抗抑郁癥用藥，占比達(dá)41．85%，其次為催眠/鎮(zhèn)靜用藥以及抗精神病藥?？挂钟羲幨且活愔饕委熐榫w低落、心情郁郁寡歡、悲觀、消極的藥物，用藥后可以使情緒振奮，提高情緒，增強(qiáng)思維能力及使精力好轉(zhuǎn)。我國抗抑郁用藥主要品種均為處方藥品種，其中基本藥物目錄品種有艾司西酞普蘭、帕羅西汀、米氮平和氟西汀等。2019年氟西汀樣本醫(yī)院銷售額為1．03億元，同比增長(zhǎng)4．88%，2020年受新冠疫情以及國家集采影響有所減少，2021年受國家集采影響減少較多。醫(yī)藥行