2/2用于醫(yī)療診斷產(chǎn)品的涂層如何驗(yàn)證

2023-04-2508:30診斷測試是用來幫助預(yù)防疾病擴(kuò)散的眾多有效工具之一，而這則依賴于能夠?yàn)槊看螜z測帶來一致結(jié)果的可靠的醫(yī)療設(shè)備。

控制醫(yī)療器械生產(chǎn)過程

在生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，制造過程的控制尤為重要。需要結(jié)合醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中使用的材料的表面質(zhì)量規(guī)范，使制造商生產(chǎn)出的診斷測試產(chǎn)品能在現(xiàn)場表現(xiàn)一致并提供可靠的測試結(jié)果。

諸如載玻片或微孔板之類的聚合物診斷設(shè)備在組裝過程中會(huì)被處理、切割、清潔和涂層。這些步驟中的每一個(gè)都有可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量；在制造過程中對這些步驟進(jìn)行定量控制可確保這些產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。

一致的表面質(zhì)量是獲得可靠的診斷測試結(jié)果的關(guān)鍵

有效的診斷測試方法是基于體液與設(shè)備表面相互作用時(shí)的一致、可預(yù)測的行為。這通常需要清潔、表面處理，可能還需要涂層。這些表面需要精心處理以達(dá)到一致的化學(xué)清潔度和成分水平。

側(cè)向?qū)游?LFA)就是需要一致的、可預(yù)測的潤濕性的產(chǎn)品的例子。用于檢測COVID-19的酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)是側(cè)向?qū)游龅囊环N。ELISA測試依賴于兩個(gè)緊密間隔的表面之間的毛細(xì)流動(dòng)。而可靠的毛細(xì)流動(dòng)需要在分子水平上可重復(fù)清潔的表面。即使是污染物的單分子層也會(huì)阻礙這種毛細(xì)流動(dòng)并導(dǎo)致設(shè)備故障。

毛細(xì)流動(dòng)和真空沉積涂層

親水涂層有助于確保成功的毛細(xì)流動(dòng)。將這些涂層應(yīng)用于診斷板的常用方法是通過真空沉積工藝。

物理氣相沉積(PVD)和化學(xué)氣相沉積(CVD)是用于在表面施加這些分子薄涂層的兩種真空沉積方法。這些涂層有助于獲得一致的潤濕，從而獲得可靠的測試結(jié)果。

微孔板孔密度

單個(gè)3.25"x4.5"的微孔板可能包含超過1500個(gè)孔。單個(gè)孔的直徑可以為3毫米，深度為10毫米。這些孔經(jīng)常通過批量進(jìn)行的真空工藝來施加涂層。微小的單位尺寸和亞微米的涂層厚度使得測試這些涂層的均勻性極具挑戰(zhàn)性。

很少有合適的技術(shù)可以定量地確保這些表面特性的質(zhì)量和一致性。然而，具有百年歷史的接觸角測量技術(shù)可用于對這些特性進(jìn)行出色的定量分析。

水接觸角

接觸角測量提供了對材料表面化學(xué)狀態(tài)的重要洞察。當(dāng)一滴液體沉積在表面上時(shí)，表面會(huì)排斥或吸引液滴，使其分別形成珠狀或變平。表面和水之間的吸引力是通過測量基板表面和下降邊緣之間形成的角度來量化的。

圖1：清潔的高能表面將液體拉到表面，從而產(chǎn)生低接觸角。受污染、處理不當(dāng)、低能量的表面則會(huì)導(dǎo)致液體成珠狀，從而導(dǎo)致接觸角高。

將被涂覆或粘合的表面必須是清潔的，并且具有高表面能。其特點(diǎn)是水滴在表面上會(huì)形成低接觸角。這表明表面上有許多活性化學(xué)基團(tuán)將水滴拉到表面（圖1）。這些化學(xué)基團(tuán)吸引水滴的方式表明了涂層或粘合劑將如何擴(kuò)散。如果水滴不擴(kuò)散，涂層也不會(huì)擴(kuò)散。高接觸角表明存在表面污染物或需要在粘合或涂層之前進(jìn)行額外的表面處理。當(dāng)涂層被均勻施加時(shí)，整個(gè)表面的接觸角將是均勻的。

各種類型的涂層都被用于醫(yī)療行業(yè)。如上所述，當(dāng)診斷設(shè)備需要毛細(xì)作用并且有親水涂層時(shí)，接觸角應(yīng)該低（高表面能）?；蛘撸杷繉?，如用于導(dǎo)管應(yīng)用的那些，則需要高接觸角（低表面能）。在任何一種情況下，接觸角都提供了一種直接的方法來用于在施加涂層或粘合劑之前和之后量化表面潤濕性能。

用于醫(yī)療診斷產(chǎn)品的涂層如何驗(yàn)證

對于一般應(yīng)用，有一些手持設(shè)備可以在生產(chǎn)車間的任何位置和任何材料表面上進(jìn)行快速接觸角的測量。這種測量接觸角的移動(dòng)能力具有很強(qiáng)的適應(yīng)性，對許多制造商來說具有很大的價(jià)值。

用BTGLabs的SurfaceAnalyst系列產(chǎn)品進(jìn)行快速水接觸角測試，提供了一種驗(yàn)證表面狀態(tài)的有效方法，包括清潔度、處理水平、涂層的均勻性。SurfaceAnalyst可用于驗(yàn)證多種醫(yī)療診斷設(shè)備的表面質(zhì)量。同時(shí)，它與自動(dòng)化協(xié)作機(jī)器人的集成可測量微孔板的培養(yǎng)孔內(nèi)的表面質(zhì)量。

部署自動(dòng)化協(xié)作機(jī)器人可以確保相機(jī)和水滴的精確定位。對于微孔板應(yīng)用，統(tǒng)計(jì)采樣技術(shù)用于確定需要評估多少個(gè)單獨(dú)的孔才能產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)上有效的結(jié)果。一旦建立了這些統(tǒng)計(jì)模型，制造商就可以為生產(chǎn)過程開發(fā)“通過/失敗”參數(shù)。

借助創(chuàng)新技術(shù)（例如SurfaceAnalyst系列產(chǎn)品），可