西藥制藥的技術(shù)工藝分析

Summary：醫(yī)藥是國家和人民生活的重要領(lǐng)域。它不僅保護(hù)人們的健康，還可以減輕患者的痛苦。近年來，人們對藥品質(zhì)量的要求不斷提高，愈發(fā)重視制藥工藝的技術(shù)創(chuàng)新。制藥工業(yè)的發(fā)展水平直接關(guān)系國家的健康、衛(wèi)生狀況。因此，制藥行業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程技術(shù)創(chuàng)新。對醫(yī)藥創(chuàng)新項目中的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)和未來發(fā)展戰(zhàn)略提供有益啟示。Keys:制藥工程;制藥工藝;創(chuàng)新技術(shù);策略制藥行業(yè)是綜合性的工業(yè)，在促進(jìn)人民健康、提高人民生活質(zhì)量、促進(jìn)市場經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展等方面都起到了重大的作用。為使企業(yè)在激烈的市場環(huán)境下獲得更大的競爭優(yōu)勢，并使企業(yè)的經(jīng)營目標(biāo)得以實現(xiàn)，必須提高藥品的質(zhì)量和功效。西藥的生產(chǎn)過程控制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，任何環(huán)節(jié)中的差錯都會影響成品的質(zhì)量，甚至導(dǎo)致副作用。雖然西藥在中國發(fā)展較晚，但發(fā)展速度迅猛，市場規(guī)模大，對提高西藥技術(shù)水平起到了很大的作用。1西藥制藥常見技術(shù)工藝分析1.1生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)分析為了滿足化工生產(chǎn)的需要，化工企業(yè)必須加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備的改造。首先，基本滿足要求的設(shè)備應(yīng)加強(qiáng)維護(hù)，并在一定范圍內(nèi)進(jìn)行改進(jìn)，如在顆粒包裝機(jī)上增加無級調(diào)速、振動下料等，并在多功能提取罐中安裝CI.P清洗系統(tǒng)。淘汰功能不足、使用壽命長、整體性能下降的設(shè)備。其次，更新自動化水平高、功能完善、性能優(yōu)良的新型生產(chǎn)設(shè)備。例如，間歇操作釜式反應(yīng)器具有操作靈活、適應(yīng)性強(qiáng)的優(yōu)點，可以保持反應(yīng)過程中各點的濃度和溫度一致。在連續(xù)運(yùn)行條件下，該反應(yīng)器傳熱面積大，物料顆粒沿同一方向流動，物料溫度和密度可根據(jù)管長度進(jìn)行調(diào)節(jié)。最后，選擇合適的設(shè)備和模型，如純水化系統(tǒng)，必須能夠承受臭氧消毒，配備四氟碳鋼傳輸管、不銹鋼罐或玻璃襯里材料制成的反應(yīng)罐，并在與純化水直接接觸的閥門部件上安裝隔膜閥。1.2生產(chǎn)環(huán)境及工藝分析1.2.1密閉環(huán)境化工和制藥企業(yè)應(yīng)建造封閉式車間，采用全封閉式圍護(hù)結(jié)構(gòu)，隔離藥品生產(chǎn)空間。一般情況下，工廠內(nèi)的門窗、檢修口、蓋子等設(shè)備禁止打開，材料通過封閉裝置送至車間，成品或半成品藥送出，在封閉條件下進(jìn)行作業(yè)。同時，要求員工佩戴清潔設(shè)備，按要求定期對設(shè)備進(jìn)行消毒和清潔。防止藥物與外界接觸以及藥物與環(huán)境的交叉感染。1.2.2無菌環(huán)境在化學(xué)制藥過程中，特別是無菌制劑，要保證生產(chǎn)環(huán)境無菌。加熱滅菌存在一些原材料和儀器設(shè)備不具備加熱條件、能耗高的局限性。紫外線滅菌具有易形成二次殘留污染物、操作繁瑣、單次滅菌時間長的局限性。因此，目前普遍使用臭氧殺菌技術(shù)，通過氧原子的氧化作用快速破壞細(xì)菌的膜結(jié)構(gòu)，然后對細(xì)菌內(nèi)部的蛋白質(zhì)和脂多糖加壓，改變細(xì)胞的通透性，抑制細(xì)菌凋亡，創(chuàng)造更清潔的無菌生產(chǎn)環(huán)境。同時，還可以有效去除設(shè)備上的細(xì)菌和微生物。1.2.3通風(fēng)環(huán)境為改善制藥企業(yè)通風(fēng)條件，有效排放各類有害氣體，提高清潔度，化工制藥企業(yè)將生產(chǎn)車間劃分為一般區(qū)域和潔凈區(qū)域。潔凈區(qū)空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)采用壓差調(diào)節(jié)。通過過濾器過濾新鮮空氣中5μm以下的顆粒，使?jié)崈魠^(qū)與其他區(qū)域的壓差一致，防止氣流回流污染潔凈區(qū)。同時，清潔車間可根據(jù)實際情況設(shè)置除濕器等輔助設(shè)施，改善工廠環(huán)境和排煙效果。1.3綠色化學(xué)制藥工藝分析為徹底解決化學(xué)制藥過程中原料凈收率低、浪費(fèi)多、原料量大、成分復(fù)雜等技術(shù)難題，從整體上提高藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。一是催化技術(shù)。這是一種利用微生物細(xì)胞或酶進(jìn)行反應(yīng)的方法。它可以加速反應(yīng)，增強(qiáng)細(xì)胞和酶的穩(wěn)定性，減少副產(chǎn)物的產(chǎn)生和排放。新的催化劑如ssz-44和ssz-35可以通過使用大分子篩作為藥物合成的催化劑來生產(chǎn)。此外，催化加氫法也可用于合成hu基丙酮，不會產(chǎn)生廢渣和廢水。二是電子技術(shù)。該技術(shù)依賴于“電極/溶液”界面，通過電荷轉(zhuǎn)移將電能和化學(xué)能轉(zhuǎn)換為新的鍵，從而打破舊鍵。在化學(xué)制藥工藝系統(tǒng)中，采用機(jī)電合成技術(shù)取代原有的有機(jī)合成技術(shù)，克服了反應(yīng)過度、工藝流程復(fù)雜、使用有毒氧化劑和還原劑等技術(shù)問題。例如，存在用于獲得L-半胱氨酸的鹽酸、乙醛酸或葡萄糖酸的機(jī)電合成技術(shù)。三是化學(xué)合成技術(shù)。與傳統(tǒng)的單一化合物合成相比，組合化學(xué)技術(shù)采用了多分子結(jié)構(gòu)化合物的快速合成技術(shù)，解決了合成過程中的困難，顯著提高了合成速度和生產(chǎn)效率。固相合成是指利用天然生物大分子和非天然生物大高分子之間高度相似的特性，通過固相結(jié)合獲得大分子和小分子，從而實現(xiàn)清潔生產(chǎn)的目標(biāo)。液相合成是在液相中進(jìn)行的化學(xué)合成。它可以使反應(yīng)物質(zhì)在反應(yīng)過程中高度分散，從而提高反應(yīng)速度。它具有技術(shù)成熟、應(yīng)用范圍廣的優(yōu)點，如制備芳基哌嗪。四是薄膜技術(shù)。該技術(shù)采用膜分離和膜催化分離技術(shù)，采用具有選擇性分離功能的膜分離、純化和濃縮處理。它具有處理效率高、操作簡單和回收有用材料的優(yōu)點。膜分離是指根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置截留分子量不同的膜材料，如膜過濾、超濾、NF等，并控制液體通過膜，選擇性截留部分成分，如分離生物活性成分。膜催化是由催化劑制成的膜反應(yīng)器，它可以通過控制反應(yīng)物通過膜反應(yīng)的選擇性來調(diào)節(jié)反應(yīng)器中每個區(qū)域的濃度。2西藥制藥技術(shù)工藝的發(fā)展分析如今，西藥行業(yè)出現(xiàn)各種新技術(shù)和新方向，極大地促進(jìn)了新藥的開發(fā)和生產(chǎn)。例如，隨著基因操作技術(shù)和基因技術(shù)的不斷發(fā)展，基因檢測技術(shù)和基因治療技術(shù)將得到極大的發(fā)展；轉(zhuǎn)基因技術(shù)可以在肺氣腫的治療中發(fā)揮良好作用。因此，轉(zhuǎn)基因技術(shù)在未來的臨床應(yīng)用中具有廣闊的應(yīng)用前景。靶向藥物、脂質(zhì)體等也是西藥制藥發(fā)展新方向。在西藥制藥業(yè)中，質(zhì)譜儀、原子力顯微鏡等新技術(shù)可以提高藥物的性能，從而為新藥研究提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。此外，隨著西藥技術(shù)的發(fā)展，除了解決病毒和細(xì)菌的問題外，目前的技術(shù)和工藝往往通過化學(xué)積累來解決藥物的不平衡。3結(jié)語總之，為了提高西藥的療效，必須加強(qiáng)西藥的研究和生產(chǎn)，以促進(jìn)西藥的健康快速發(fā)展。因此，在西藥生產(chǎn)中，應(yīng)將現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與現(xiàn)代管理有機(jī)結(jié)合，認(rèn)識先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和技術(shù)手段的重要作用，引進(jìn)新概念、新技術(shù)，以提高西藥的整體技術(shù)水平，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。Reference[1]夏兆亮.西藥制藥的技術(shù)工藝分