保健食品注冊管理北京維他營養(yǎng)保健品公司R&D保健品發(fā)展史80年代中期衛(wèi)生部《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》，營養(yǎng)強化食品（第一代）；1991年昆明保健食品會議后，第二代功能食品—認可1995年《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和1996年《保健食品管理方法》，保健食品—合法地位，第三代保健食品保健食品申報功能范圍年代19961997200020032005.7功能項目數1224222727+允許申報新功能1996年～2000年，衛(wèi)生部曾批準了防齲護齒、預防脫發(fā)等功能的保健食品2000年～2005年6月，只允許申報公布范圍內的功能2005年7月1日，允許申報公布范圍外的功能2003年申報功能范圍衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］第42號(27個)與2000年比較：5項功能名稱不變，14項調整了功能名稱，2項功能名稱分為8項；減去抗突變1項功能保健食品法規(guī)法律規(guī)章規(guī)范性文件技術規(guī)范、技術標準

法律《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》

（1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布）第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）對保健食品的定義、審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等做出了具體規(guī)定。規(guī)范性文件《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]第203號，2005年7月1日實施）關于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注[2005]204號，2005年7月1日起實施）包括：保健食品注冊申請表式樣保健食品批準證書式樣保健食品通知書式樣《保健食品樣品試制和試驗現場核查規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]261號，2005年7月1日起正式實施）《關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]11號，2007年1月11日發(fā)布）關于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注[2005]第202號，2005年7月1日實施）包括：

營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定真菌類保健食品申報與審評規(guī)定益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定核酸類保健食品申報與審評規(guī)定野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規(guī)定保健食品申報與審評補充規(guī)定關于實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關問題的通知（國食藥監(jiān)注[2005]281號）保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號）健康相關產品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號）關于在保健食品標簽上標注衛(wèi)生許可證文號有關問題的批復（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號）關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布）保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）保健食品良好生產規(guī)范審查方法與評價準則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號）《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2005〕第211號）關于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)市[2005]252號）保健食品注冊申請SFDA注冊司省級食品藥品監(jiān)督管理部局保健食品審評中心確定的檢驗機構審批部門及相關機構國產保健食品注冊申請受理范圍：試驗用樣品試制現場在北京市行政區(qū)域內的保健食品注冊申請1.

目錄2.國產保健食品注冊申請表3.申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件4.申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料國產保健食品注冊申請5.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書6.商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）7.產品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）8.產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據國產保健食品注冊申請9.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法10.生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料11.產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）12.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據國產保健食品注冊申請13.試驗機構出具的試驗報告及其相關資料14.產品標簽、說明書樣稿15.其它有助于產品評審的資料16.兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品提供原件1份，復印件9份（含省局留存的1份）

國產保健食品注冊申請與審批程序

試驗批準證書頒發(fā)保健食品省局受理審查檢驗機構檢驗穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學試驗

成分檢測

功效成分或標志性功能學試驗

安全性毒理學試驗提出審查意見

抽取檢驗用樣品送檢樣品試制現場的核查試驗現場的核查

申報資料的形式審查復核檢驗樣品檢驗審評中心技術審評符合要求的申請SFDA審查規(guī)范性

—

符合申報資料要求（紙張規(guī)格、裝訂要求、字體等）完整性

—

申報資料項目齊全合法性

—

申請人資格及試驗單位資格等

形式審查的總要求產品技術審評的重點配方功能、安全、功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性質量標準生產工藝現場核查助的目的規(guī)范性—符合試制抹和試驗過絞程的要求合法性—試制單蹤蝶位與試僻驗單位歡資格真實性—是否與怎申報資須料中陳辯述的一灘致試制現場恐核查試制單位解生產資質生產工藝原料來啊源與投灘料記錄其他需脊要核查獎的內容現場抽樣檢驗與槐復核檢濫驗項目：1.檢默驗：根據申礙報的質庫量標準敘，對抽仇樣樣品紫進行全溪項目檢暴驗（指膛功效成宣分與衛(wèi)器生學檢戶驗）；2.復核裂：對申報的鋤質量標準怒中功效成梢分的檢測這方法進行刊復核。試驗現比場核查核查內泄容：1.是否進行蝴過該試驗勻；2.核查樣架品受理嶼、傳遞剛及管理椅記錄；3.核查試葛驗原始得記錄；4.核查設材備使用潮記錄；5.必要時擱進行抽重樣。進口保扁健食品份注冊申絡請與審演批程序試妙驗準證書臟頒發(fā)夸保健食品佳批穩(wěn)定性試則驗衛(wèi)生學試臣驗成分檢研測功效成分訂或標志性類功能學試歪驗安全性毒舌理學試驗復核檢惡驗樣品檢驗審評中心技術審惕評符合要求稍的檢驗機構蝴檢驗形式審料查必要時努現場核饅查申請進急口保健躬食品注造冊應當惱是已經圈在國外慰銷售1鈴年的產號品檢驗用委樣品SFDA受理審查申鎖請注冊時啦限受理時克限：5日省局初怒審時限活：新產楊品注冊悼申請1秀5日，送變更與者技術轉君讓產品谷注冊申扣請10紋日SFDA促審查時限新產品注銷冊申請：烈80日變更申請極：不需要獎檢驗的4鹿0日，需透要檢驗的獄50日國產保健嫩食品技術窄轉讓產品赴注冊申請躲：20日檢驗機構獻檢驗時限新產品的顆檢驗時限知（樣品檢葬驗、復核值檢驗）：姻50日變更申請還和技術轉鴉讓產品注累冊申請檢荷驗時限：譽30日總的審查蘋時限新產品注淘冊申請：果國產產品刪100日腥；進口產愧品90日滅。變更申蕉請：5涂5－6尋5日國產保易健食品帥技術轉重讓申請奧：65際日。批準證己書送達塵時限：10日需要補充益資料的注洞冊申請的炕審查時限岸：新產品在交原審查時蝴限的基礎銀上延長3酸0日，變燈更申請延揪長10日保健食緊品批準香證書有衰效期為犯5年國產保健翠食品批準福文號的格卻式是：國古食健字G吧+4位年種代號+4堂位順序號辨。例如，躁國食健字懷G200聞7000故1進口保健蘿食品批準甘文號的格澤式是：國六食健字J激+4位年羞代號+4車位順序號呢。例如：場國食健字烘J200抓7000鳥1技術轉讓弦產品注冊坊申請保健食品條技術轉讓規(guī)產品注冊洗申請，是指保健戲食品批準呀證書的持該有者，將怎產品生產坊銷售權和革生產技術絨全權轉讓矩給保健食甲品生產企刪業(yè)，并與輩其共同申謙請為受讓奧方核發(fā)新禾的保健食銳品批準證圣書的行為轉讓方，應當是遇保健食園品批準走證書的繩持有者受讓方兔，必須輝是依法惰取得保什健食品剖衛(wèi)生許月可證并餅且符合偏《保健想食品良鳳好生產太規(guī)范》公的企業(yè)轉讓方與創(chuàng)受讓方的偏主體資格申報營養(yǎng)少素補充劑日資料說明應符合局《營養(yǎng)紀素補充縱劑申報筍與審評奶規(guī)定（把試行）奮》1.按規(guī)定躬提供產犁品研發(fā)勝報告；2.不要求潔提供功功能學試煤驗報告固；3.使用《維音生素、礦脾物質化合北物名單》稈內的物品遙為原料，瘋一般不要仰求提供安低全性毒理態(tài)學試驗報坦告，但應棒書面說明按理由；申報營倉養(yǎng)素補陷充劑資湖料說明4.使用《維閘生素、礦訴物質化合你物名單》逃外的物品棕為原料，甘要求提供延該原料的廣營養(yǎng)學作辱用、在人跌體內的代控謝過程和鑼人體安全男攝入量等壯文獻資料勞，并提供紫該原料的擺安全性毒門理學試驗雕報告；申報營養(yǎng)息素補充劑闖資料說明5.產品標犬簽、說布明書中括應當標超明“營壁養(yǎng)素補斤充劑”柜字樣；6.注意事瞎項除明雙確本品廳不能代子替藥物揉外，還昌應明確肉不宜超釘過推薦班量或與孟同類營能養(yǎng)素補羊充劑同感時食用掃。進口保健刃食品前期斥工作樣品檢驗州受理：（中國疾跌病預防球控制中杜心營養(yǎng)南與食品裁安全所）受理試驗鵝樣品進口受樣試距驗進行席檢測申報單第位須提塔供資料各有：1、產織品研發(fā)沖報告2、產品角配方（原郵、輔料原狀文及中文驅譯本）及勻配方依據寶，原、輔舍料的來源特及使用依終據3、功效桿成分/標目志性成分爪、含量及駛功效成分其/標志性辭成分的檢撿驗方法4、生鬼產工藝簡愉圖、詳細濤說明（原丙文及中文爽譯本）和縮慧有關的研唐究資料5、產企品質量標三準（企業(yè)記標準，原盡文及中文看譯本）和剪起草說明獵以及原輔紙料的質量笛標準6、直接易接觸產品是的包裝材晶料的種類括、名稱、銹質量標準交及選擇依猛據產品研見發(fā)報告7.產絹品配方（別原、輔料耐原文及中咸文譯本）屬及配方依惕據，原、妥輔料的來禮源及使用利依據功效成孟分/標舞志性成犯分、含菠量及功克效成分研/標志圓性成分紅的檢驗著方法□9.催生產工參藝簡圖、尼詳細說明痛（原文及膊中文譯本腰）和有關姻的研究資偵料10.碎產品健質量標雹準（企凍業(yè)標準殊，原文沃及中文向譯本）但和起草滿說明以礙及原輔幣料的質黎量標準11.安直接接屈觸產品壺的包裝風材料的壟種類、屬名稱、背