第十一章

藥品注冊管理1第十一章藥品注冊管理

藥品注冊管理是控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性管理制度，是對藥品上市的事前管理。它是世界各國通用的管理模式之一。盡管各國由于社會經(jīng)濟制度不同而采用不同的藥品注冊管理模式，但是其管理的出發(fā)點與核心是一致的，即采用規(guī)范的法定程序控制藥品準(zhǔn)入，從而把好保障人體用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理的第一關(guān)。2第十一章藥品注冊管理藥品注冊管理概述1新藥注冊管理2進(jìn)口藥品注冊管理3藥品注冊管理其他問題

43一、藥品注冊管理發(fā)展概況

20世紀(jì)90年代以來，藥品注冊管理發(fā)展較快。新藥審評標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化進(jìn)展迅速，建立了“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會”（ICH）。由于ICH參加國的制藥工業(yè)產(chǎn)值占世界的80%，新藥研究和開發(fā)經(jīng)費占世界的90%，并且集中了國際上大批有經(jīng)驗的審評和研發(fā)新藥的專家，ICH制定的指導(dǎo)原則已被越來越多的國家和企業(yè)采用。第一節(jié)4一、藥品注冊管理發(fā)展概況

2002年10月制定了《藥品注冊管理辦法》（試行），并于2002年10月1日起施行?！端幤纷怨芾磙k法》（試行）施行后，《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進(jìn)口藥品管理辦法》同時廢止。第一節(jié)5一、藥品注冊管理發(fā)展概況

2004年7月1日，我國正式施行《行政許可法》后，《藥品注冊管理辦法》（試行）已不完全與之相適應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年對《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行了修訂，2007年再次修訂，現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》于2007年10月1日起施行。新修訂的《藥品注冊管理辦法》提高審評審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)，嚴(yán)格藥品的安全性要求，強化全程管理，明確藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)，健全藥品注冊的退出機制，更能適應(yīng)對藥品注冊工作實現(xiàn)規(guī)范化、科學(xué)化、法治化、國際化管理的要求。第一節(jié)6二、藥品注冊分類（一）中藥、天然藥物注冊分類2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》沿襲了2005年的分類法方法，但在具體內(nèi)容上有所變化。注冊分類的主要內(nèi)容如下：1．未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑2．新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑3．新的中藥材代用品4．藥材新的藥用部位及其制劑5．未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑第一節(jié)7二、藥品注冊分類（一）中藥、天然藥物注冊分類6．未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑包括：（1）中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病癥結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。（2）天然藥物復(fù)方制劑，天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。第一節(jié)8二、藥品注冊分類（一）中藥、天然藥物注冊分類6．未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑包括：（3）中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。第一節(jié)9二、藥品注冊分類（一）中藥、天然藥物注冊分類7．改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑這類制劑是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。8．改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑9．仿制藥是指我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。上述注冊分類1~6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報。

第一節(jié)10二、藥品注冊分類（二）化學(xué)藥品注冊分類2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》沿襲了2005年的分類方法。其注冊分類的主要內(nèi)容如下：1．未在國內(nèi)外上市銷售的藥品2．改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑3．已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品

第一節(jié)11二、藥品注冊分類（二）化學(xué)藥品注冊分類2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》沿襲了2005年的分類方法。其注冊分類的主要內(nèi)容如下：4．改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑5．改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑

6．已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑第一節(jié)12二、藥品注冊分類（三）生物制品注冊分類2005年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》將生物制品按其用途分為治療用生物制品和預(yù)防用生物制品，又各自注冊分類為15類，2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》沿襲了這種分類方法。1．治療用生物制品注冊分類2．預(yù)防用生物制品注冊分類

第一節(jié)13三、藥品批準(zhǔn)文號與藥品注冊證號管理

（一）藥品注冊申請基本類型藥品注冊申請主要有新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品仿制藥的申請、進(jìn)口藥品申請、藥品補充申請補充申請和再注冊申請四類。同時還涉及到進(jìn)口藥品分包裝的注冊、藥品的再注冊以及非處方藥（OTC）的注冊申請等。

第一節(jié)14三、藥品批準(zhǔn)文號與藥品注冊證號管理

（一）藥品注冊申請基本類型1．新藥申請新藥申請指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊按照新藥申請的程序申報。對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采取新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。改變劑型但不改變給藥途徑以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)有具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出，靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。第一節(jié)15三、藥品批準(zhǔn)文號與藥品注冊證號管理

（一）藥品注冊申請基本類型2、仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。生物制品按照新藥申請的程序申報。3、進(jìn)口藥品申請4、補充申請5、進(jìn)口藥品分包裝的注冊第一節(jié)16三、藥品批準(zhǔn)文號與藥品注冊證號管理

（一）藥品注冊申請基本類型6、藥品的再注冊藥品再注冊是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊申請。7、非處方藥（OTC）的申請申請注冊的藥品可同時申請為非處方藥。

第一節(jié)17三、藥品批準(zhǔn)文號與藥品注冊證號管理

（二）藥品批準(zhǔn)文號管理1．新藥申請中藥品批準(zhǔn)文號管理

新藥通過審批后，有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《新藥證書》，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

改變劑型但不改變給藥途徑以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。2．仿制藥申請中藥品批準(zhǔn)文號的管理仿制藥通過審批后，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。第一節(jié)18三、藥品批準(zhǔn)文號與藥品注冊證號管理

（三）進(jìn)口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號管理1．進(jìn)口藥品申請中進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號管理國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對境外申請注冊藥品的申報資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合規(guī)定的發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。第一節(jié)19三、藥品批準(zhǔn)文號與藥品注冊證號管理

（三）進(jìn)口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號管理2．進(jìn)口藥品分包裝注冊中進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號管理（1）申請進(jìn)行分包裝的藥品應(yīng)已經(jīng)取得了《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。（2）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期。

第一節(jié)20三、藥毫品批準(zhǔn)踩文號與獻(xiàn)藥品注柜冊證號儀管理（三）仔進(jìn)口藥喜品注冊軌證號或蘿醫(yī)藥產(chǎn)腫品注冊濁證號管棉理2．進(jìn)口藥同品分包裝希注冊中《進(jìn)口藥品資許可證》或醫(yī)藥證產(chǎn)品注唇冊證號朋管理（3）申請進(jìn)析口藥品分細(xì)包裝，應(yīng)鳥當(dāng)在該藥羞品《進(jìn)口藥壯品注冊拜證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品微注冊證》的有效求期屆滿莊前1年以前提闖出。第一節(jié)21三、藥品厲批準(zhǔn)文號泳與藥品注丸冊證號管為理（四）勤關(guān)于藥礎(chǔ)品批準(zhǔn)筆文號、險進(jìn)口藥酷品注冊啟證號或劫醫(yī)藥產(chǎn)啞品注冊傷證號管艱理其他妹事項1．進(jìn)口藥敏品分包裝痛中藥品批異準(zhǔn)文號的判管理2．藥品補賠充申請中渴藥品批準(zhǔn)杠文號、進(jìn)恢口藥品注今冊證號或花醫(yī)藥產(chǎn)品右注冊證號障的管理（1）國務(wù)甜院藥品浮監(jiān)督管鋼理部門完對藥品回補充申引請進(jìn)行若的審查奮，發(fā)給《藥品補蝕充申請揪批件》。（2）換發(fā)營藥品批替準(zhǔn)證明餐文件的瘡，原藥掘品批準(zhǔn)抗證明文傘件由國則家食品謊藥品監(jiān)扔督管理偷局予以蜘注銷；糞增發(fā)藥工品批準(zhǔn)村證明文鏈件的，皆原批準(zhǔn)晝證明文訂件繼續(xù)葵有效。第一節(jié)22三、藥品盞批準(zhǔn)文號救與藥品注弄冊證號管裁理（四）關(guān)緒于藥品批拌準(zhǔn)文號、嶄進(jìn)口藥品么注冊證號虧或醫(yī)藥產(chǎn)掀品注冊證麗號管理其舌他事項2．藥品核補充申泰請中藥隱品批準(zhǔn)談文號、家進(jìn)口藥般品注冊稱證號或根醫(yī)藥產(chǎn)嬌品注冊梳證號的施管理（3）藥品補限充申請藥凳品批準(zhǔn)文淺號、《進(jìn)口藥之品注冊恨證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品服注冊證》的有效期鏟與原藥品舉批準(zhǔn)文號爛、《進(jìn)口藥品扭注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)貨品注冊傻證》相同，有遍效期滿應(yīng)贏當(dāng)一并申充請再注冊寇。3．藥品牲再注冊榨中藥品帶批準(zhǔn)文放號、《進(jìn)口藥乘品注冊幟證》或《醫(yī)藥產(chǎn)禁品注冊俘證》的管理第一節(jié)23三、藥品惜批準(zhǔn)文號卸與藥品注竭冊證號管派理（四）關(guān)尾于藥品批吩準(zhǔn)文號、準(zhǔn)進(jìn)口藥品店注冊證號膀或醫(yī)藥產(chǎn)歷品注冊證芽號管理其槽他事項4．具有下列怠情形之一辟的，由國紗家食品藥躬品監(jiān)督管籠理局注銷駁藥品批準(zhǔn)樸文號，并策予以公布聚：（1）批準(zhǔn)犬證明文市件的有沙效期未秘滿，申轎請人自或行提出遠(yuǎn)注銷藥奧品批準(zhǔn)李文號的仔；（2）按照《藥品注冊家管理辦法》第一百二芒十六條的別規(guī)定不予握再注冊的液；（3）《藥品生產(chǎn)儲許可證》被依法麥吊銷或代者繳銷午的；第一節(jié)24三、藥品奇批準(zhǔn)文號厭與藥品注鋪冊證號管獸理（四）變關(guān)于藥趕品批準(zhǔn)芽文號、抬進(jìn)口藥執(zhí)品注冊南證號或煎醫(yī)藥產(chǎn)妙品注冊餡證號管泉理其他日事項4．具有虜下列情謙形之一絕的，由際國家食籍品藥品者監(jiān)督管峽理局注猜銷藥品鏟批準(zhǔn)文篩號，并阿予以公診布：（4）按照《藥品管理釣法》第四十二騰條和《藥品管刻理法實成施條例》第四十一紗條的規(guī)定駝，對不良崇反應(yīng)大或城者其他原擦因危害人炒體健康的膚藥品，撤智銷批準(zhǔn)證友明文件的辦；（5）依法作襲出撤銷藥疫品批準(zhǔn)證構(gòu)明文件的忙行政處罰困決定的；（6）其他依嘗法應(yīng)當(dāng)撤給銷或者撤際回藥品批尸準(zhǔn)證明文伍件的情形玩。第一節(jié)25三、藥倚品批準(zhǔn)默文號與計藥品注歲冊證號纏管理（四）浴關(guān)于藥勵品批準(zhǔn)秘文號、伍進(jìn)口藥岸品注冊熟證號或泛醫(yī)藥產(chǎn)妻品注冊葡證號管穴理其他獅事項5．實施批譜準(zhǔn)文號管姨理的中藥粉材、中藥恐飲片以及著進(jìn)口中藥票材的注冊盡管理規(guī)定爭，由國務(wù)尚院藥品監(jiān)幫督管理部均門另行制竟定。6．對他人抄已獲得中媽國專利權(quán)女的藥品，頓申請人可探以在該藥地品專利期去屆滿前2年內(nèi)提出亦注冊申請縮慧。國務(wù)院嘆藥品監(jiān)督酷管理部門徑按照《藥品注冊團(tuán)管理辦法》予以審查禿，符合規(guī)鮮定的，在通專利期滿純后核發(fā)藥免品批準(zhǔn)文療號或《進(jìn)口藥緊品注冊槐證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品慨注冊證》。第一節(jié)26三、藥忘品批準(zhǔn)唯文號與藥藥品注餐冊證號窗管理（四）飾關(guān)于藥熔品批準(zhǔn)狠文號、敞進(jìn)口藥脹品注冊御證號或周醫(yī)藥產(chǎn)鼻品注冊境證號管脊理其他歇事項7．單獨申凈請注冊川藥物制奔劑的，熊研究用避原料藥值必須具融有藥品曲批準(zhǔn)文春號、《甲進(jìn)口藥拳品注冊殃證》或銜《醫(yī)藥暖產(chǎn)品注騎冊證》巨，該原耽料藥必懂須通過頓合法的箱途徑獲紙得。研介究用原趕料藥不持具有藥抄品批準(zhǔn)賣文號、仰《進(jìn)口彎藥品注逼冊證》幕或《醫(yī)槍藥產(chǎn)品童注冊證剩》的，持必須經(jīng)艇國務(wù)院瓜藥品監(jiān)零督管理蘋部門批峽準(zhǔn)。第一節(jié)27三、藥抹品批準(zhǔn)歸文號與千藥品注鑄冊證號森管理（五）藥射品批準(zhǔn)文脆號及《進(jìn)口藥修品注冊稈證》或《醫(yī)藥產(chǎn)掏品注冊酒證》規(guī)范管碼理所有藥至品批準(zhǔn)薪文號使剩用統(tǒng)一羽的格式微：國藥訓(xùn)準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，更試生產(chǎn)藥更品批準(zhǔn)文米號格式：施國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。曲其中化學(xué)布藥品使用紀(jì)字母“H”，中藥管使用字吐母“Z”，生物擺制品使鐘用字母彩“S”，進(jìn)口分狼包裝藥品租使用字母意“J”。數(shù)字第1、2位為原獻(xiàn)批準(zhǔn)文站號的來屈源代碼齡，其中伴“10”代表原頃衛(wèi)生部鞠批準(zhǔn)的途藥品，醉“19”、“200涼1”代表2002年1月1日以前國譽務(wù)院藥品旦監(jiān)督管理軍部門批準(zhǔn)伍的藥品，鉤其他使用細(xì)各省行政箭區(qū)劃代碼晚前兩位的凱，為原各顆省級衛(wèi)生息行政部門田批準(zhǔn)的藥三品。第一節(jié)28三、藥品腸批準(zhǔn)文號物與藥品注株冊證號管襯理（五）藥用品批準(zhǔn)文砍號及《進(jìn)口藥品朽注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品迷注冊證》規(guī)范管皮理數(shù)字第3、4位為換發(fā)帽批準(zhǔn)文號亭之年公元纏年號的后剪兩位數(shù)字競，但來源距于衛(wèi)生部適和國務(wù)院迷藥品監(jiān)督批管理部門烤的批準(zhǔn)文啄號仍使用扛原文號年序號的后兩研位數(shù)字。鴉數(shù)字第5至8位為順羨序號。蟻全國藥臣品生產(chǎn)趣企業(yè)已榜合法生抓產(chǎn)的藥祖品批準(zhǔn)淺文號將叨統(tǒng)一換同發(fā)為新若的藥品亭批準(zhǔn)文術(shù)號。第一節(jié)29三、藥品聾批準(zhǔn)文號支與藥品注尾冊證號管豬理（五）貨藥品批翼準(zhǔn)文號種及《進(jìn)口藥樓品注冊捐證》或《醫(yī)藥產(chǎn)經(jīng)品注冊半證》規(guī)范管勺理《進(jìn)口總藥品注膜冊證》甩證號的牌格式為濾：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號提；《醫(yī)藥產(chǎn)房誠品注冊款證》證號的絕格式為學(xué)：H（Z、S）C＋4位年號桑＋4位順序號懷，其中H代表化學(xué)牢藥品，Z代表中藥許，S代表生茫物制品都。對于昏境內(nèi)分功包裝用嘩大包裝胞規(guī)格的龍注冊證肢，其證奸號在原顫注冊證妄號前加艱字母B。新藥證閱書號的坊格式為肺：國藥蛙證字H（Z、S）＋4位年號流＋4位順序潔號，其揮中H代表化駕學(xué)藥品件，Z代表中藥束，S代表生物道制品。第一節(jié)30一、新阿藥注冊洞基本程笑序（一）檔新藥臨悄床研究染審批程槽序1．申請縣人完成在臨床前瓦研究后褲，填寫《藥品注冊樂申請表》，向所在鑄地省級藥籠品監(jiān)督管斜理部門如鉆實報送有粉關(guān)資料。2．省級蘭藥品監(jiān)沃督管理袍部門在糞接到申詳請人的蠟申請后列，所進(jìn)發(fā)行的工添作包括割：（1）對申蘭報資料篇進(jìn)行形可式審查搏。（2）組織撕對藥物趨研制情竊況及原謀始資料趕進(jìn)行現(xiàn)排場核查鈴。申請山注冊的鄉(xiāng)豐藥品屬吃于生物肺制品的管，需抽帆取3個生產(chǎn)誕批號的趴檢驗用吃樣品，斧并向藥失品檢驗岡所發(fā)出族注冊檢火驗通知（3）在規(guī)仰定的時扯限內(nèi)將秘審查意柱見、核癥查報告斤及申報倆資料報容送國務(wù)環(huán)院藥品碼監(jiān)督管弟理部門類，并通罩知申請吩人。第二節(jié)31一、新藥戚注冊基本省程序（一）倘新藥臨酬床研究符審批程化序3．國務(wù)院賴藥品監(jiān)督路管理部門夸收到申報拴資料后，筒所進(jìn)行的賴工作包括屑：（1）對省衡級報送倚的新藥旱臨床研柔究申請?zhí)抠Y料，屆進(jìn)行審溪查、受沖理，發(fā)陵給受理礦通知書折。（2）由審評胃中心組織咱藥學(xué)、醫(yī)帶學(xué)和其他綠學(xué)科技術(shù)其人員，對賞新藥進(jìn)行壞技術(shù)審評扭，必要時棄可以要求話申請人補辰充資料、霞提供藥物客實樣。以《藥物臨床橡試驗批件》的形式速，決定雨是否批雀準(zhǔn)該藥拔品進(jìn)行閉臨床研脅究。第二節(jié)32一、新宇藥注冊恐基本程間序（二）新耳藥生產(chǎn)審爆批程序1．申請沸人完成棵藥物臨匹床試驗可后，填纖寫《藥品注用冊申請援表》，向所共在地省快級藥品憲監(jiān)督部厲門報送陪申請生關(guān)產(chǎn)的申壤報材料闊同時向售中國藥河品生物塞制品檢春定所報牽送制備驅(qū)標(biāo)準(zhǔn)品施的原材月料，及陸有關(guān)標(biāo)到準(zhǔn)物質(zhì)荷的研究牛資料。第二節(jié)33一、新究藥注冊窗基本程癥序（二）源新藥生羞產(chǎn)審批胞程序2．省級乞藥品監(jiān)精督管理思部門在改接到申燦請人的東申請后騾，所進(jìn)獎行的工墻作包括窩：（1）對申壇報資料江進(jìn)行形饑式審查梅。（2）組織擋對臨床抄試驗情找況及有哄關(guān)原始釋資料進(jìn)睡行現(xiàn)場樣核查；哨除生物藥制品外敞的其他榨藥品需駕抽取3批樣品，愛向藥品檢睛驗所發(fā)出矛標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核赤的通知（3）在規(guī)宋定的時賀限內(nèi)將納審查意爹見、核喬查報告欺及申報賠資料報旬送國務(wù)假院藥品擴監(jiān)督管診理部門搞，并通到知申請鋒人。第二節(jié)34一、新藥晉注冊基本康程序（二）洗新藥生憑產(chǎn)審批轉(zhuǎn)程序3．國務(wù)陰院藥品找監(jiān)督管擊理部門柿收到申彎報資料區(qū)后，所從進(jìn)行的槽工作包交括：（1）進(jìn)行全墳面審評，繞必要時可蛾以要求申掃請人補充迅資料。（2）符合規(guī)勸定的，發(fā)類給新藥證索書；申請睬人已持有《藥品生產(chǎn)漢許可證》并具備該性藥品相應(yīng)侮生產(chǎn)條件賢的同時發(fā)渾給藥品批頂準(zhǔn)文號。（3）在批冒準(zhǔn)新藥漲申請的你同時，母發(fā)布該頭藥品的鹿注冊標(biāo)毅準(zhǔn)和說遣明書。（4）改變劑木型但不改梢變給藥途飯徑，以及纖增加新適匯應(yīng)癥的注影冊申請獲降得批準(zhǔn)后先不發(fā)給新嗽藥證書；鏡靶向制劑獄、緩釋、文控釋制劑毒等特殊劑限型除外。第二節(jié)35一、新個藥注冊層基本程妻序（三）器實行特尼殊審批談的新藥我國對葵下列申臺請可以褲實行特差殊審批脂：1．未在舌國內(nèi)上煌市銷售脆的從植寬物、動現(xiàn)物、礦陡物等物業(yè)質(zhì)中提肝取的有蓮效成分嘴及其制禾劑，新象發(fā)現(xiàn)的輝藥材及害其制劑望；2．未在碗國內(nèi)外挺獲準(zhǔn)上掙市的化帳學(xué)原料標(biāo)藥及其孟制劑、醒生物制庸品；3．用于住治療艾嚴(yán)滋病、觸惡性腫罰瘤、罕偏見病等叢疾病且科具有明漏顯臨床速治療優(yōu)筆勢的新郵藥；4．治療刃尚無有伴效治療莖手段的屠疾病的孟新藥；第二節(jié)36一、新怪藥注冊啞基本程餅序（三）實臉行特殊審絲式批的新藥我國對下鞏列申請可表以實行特突殊審批：5．省級藥之品監(jiān)督管犁理部門在窮受理上述根所列藥品悅的注冊申崗請后，應(yīng)跡當(dāng)就該申訴請是否符查合特殊審容批的條件土進(jìn)行審查撥并提出意堵見；國務(wù)慕院藥品監(jiān)好督管理部蜻門收到省銳級藥品監(jiān)扛督管理局湯報送的資熟料和意見南后，確定梳是否對該戰(zhàn)申請實行劉特殊審批衛(wèi)。第二節(jié)37二、新藥達(dá)監(jiān)測期管疊理（一）延新藥監(jiān)梁測期1．新藥監(jiān)栗測期時間新藥的像監(jiān)測期猾根據(jù)現(xiàn)伍有的安若全性研普究資料鞠和境內(nèi)濕外研究順狀況確輛定，自航新藥批淋準(zhǔn)生產(chǎn)曉之日起拖計算，德最長不待得超過5年。2．新藥監(jiān)讓測期內(nèi)，但其他同品別種新藥申寒請的有關(guān)約規(guī)定在監(jiān)測巨期內(nèi)國放務(wù)院藥瘡品監(jiān)督頌管理部頓門不得房誠批準(zhǔn)其賭他企業(yè)戴生產(chǎn)、標(biāo)改變劑趴型和進(jìn)奏口。具朗體情況混是：第二節(jié)38二、新藥攔監(jiān)測期管獎理（一）新鐵藥監(jiān)測期2．新藥賢監(jiān)測期藏內(nèi)，其揭他同品煤種新藥盈申請有圓關(guān)規(guī)定（1）新藥進(jìn)調(diào)入監(jiān)測期纖時，國務(wù)體院藥品監(jiān)炒督管理部暗門已經(jīng)批無準(zhǔn)其他申景請人進(jìn)行駐藥物臨床恩研究的，真該申請可伐以按照藥賽品注冊申良報與審批貍程序繼續(xù)訓(xùn)辦理；符搬合規(guī)定的身，國務(wù)院儀藥品監(jiān)督口管理部門條可以批準(zhǔn)即生產(chǎn)或者東進(jìn)口，并項對境內(nèi)藥錦品生產(chǎn)企棄業(yè)生產(chǎn)的或該新藥一勻并進(jìn)行監(jiān)慰測。第二節(jié)39二、新侵藥監(jiān)測聞期管理（一）新夕藥監(jiān)測期2．新藥緒監(jiān)測期叢內(nèi)，其銜他同品騰種新藥襪申請有援關(guān)規(guī)定（2）新藥避進(jìn)入監(jiān)藥測期時鉛，國務(wù)款院藥品幼監(jiān)督管奏理部門完對已經(jīng)胞受理但脊尚未批癥準(zhǔn)進(jìn)行鋪藥物臨燭床研究丟的其他棵同品種擊申請，壯應(yīng)當(dāng)退趣回申請肌人；該晝新藥監(jiān)序測期滿刻后，申百請人可本以提出胃仿制藥漿的注冊扔申請。（3）藥品生姿產(chǎn)企業(yè)對核設(shè)立監(jiān)測響期的新藥陸從獲準(zhǔn)生干產(chǎn)之日起2年內(nèi)為元組織生始產(chǎn)的，排國家食半品藥品橡監(jiān)督管宵理局可嗎以批準(zhǔn)呢其他藥華品生產(chǎn)夏企業(yè)提滅出的生與產(chǎn)該新吃藥的申應(yīng)請，并姨重新對墓該新藥木進(jìn)行監(jiān)密測。第二節(jié)40二、新秤藥監(jiān)測王期管理（一）新余藥監(jiān)測期3．對監(jiān)測測期內(nèi)的新申藥質(zhì)量與雷不良反應(yīng)岸考察對監(jiān)測畫期內(nèi)的偷新藥，涼藥品生祥產(chǎn)企業(yè)勿應(yīng)當(dāng)經(jīng)砍?？疾旎噬a(chǎn)工撕藝、質(zhì)貝量、穩(wěn)貼定性、最療效及釘不良反詞應(yīng)等情型況，每濟年向所衣在地省章級藥品誼監(jiān)督管伐理部門餐報告?？嘤嘘P(guān)藥繡品生產(chǎn)蠢、流通風(fēng)、使用卵或者檢侵驗、監(jiān)創(chuàng)督的單勒位發(fā)現(xiàn)回新藥有偉嚴(yán)重質(zhì)捏量問題甘、嚴(yán)重廊或者非炊預(yù)期的餐不良反遭應(yīng)，必州須及時陶向省級惱藥品監(jiān)涼督管理體部門報鏟告。省應(yīng)級藥品森監(jiān)督管織理部門魯接到報蠢告后，謙應(yīng)當(dāng)立矛即組織伴調(diào)查，犁并報告來國務(wù)院目藥品監(jiān)撲督管理閱部門。第二節(jié)41二、新蔑藥監(jiān)測覽期管理（二）上新藥注奴冊申請纖中涉及逆藥品知恩識產(chǎn)權(quán)纏的規(guī)定1．申請者士的資料應(yīng)對所群申請的河藥物、賺處方、躁工藝等疲，提供復(fù)在中國鍵的專利米及其權(quán)治屬狀態(tài)曾說明，勾并提交馳對他人研專利不芳構(gòu)成侵大權(quán)的聲縱明。藥確品監(jiān)督啄管理部盆門應(yīng)當(dāng)蒜在行政側(cè)機關(guān)網(wǎng)撕站予以艙公示。辜發(fā)生糾們紛時按曲照有關(guān)嗽專利的洗法律法通規(guī)解決告。2．已獲剪中國專招利的藥卷品其他申湖請者在湯專利滿2年內(nèi)可茶提出申夾請；國攝家食品漢藥品監(jiān)腰督管理戒局在專哈利期滿遣后可批決準(zhǔn)生產(chǎn)虜或進(jìn)口匙。第二節(jié)42二、新藥練監(jiān)測期管因理（二）新他藥注冊申裝請中涉及萄藥品知識案產(chǎn)權(quán)的規(guī)擺定3．藥品申扣報中未披擠露或其他壤實驗數(shù)據(jù)態(tài)的保護(hù)對獲得壇生產(chǎn)或誦者銷售貞含有新秩型化學(xué)莫成分藥繩品許可莫的生產(chǎn)另者或者蠢銷售者姓提交的臉自行取綠得且未絨披露的遺試驗數(shù)懶據(jù)和其葛他數(shù)據(jù)例，國家納藥監(jiān)局毅自批準(zhǔn)旱該許可稿起6年內(nèi)，對淺其他未經(jīng)辜已獲得許集可的申請宋人同意，燒使用其未該披露的試她驗數(shù)據(jù)的誤申請不予易批準(zhǔn)。第二節(jié)43三、新藥躲技術(shù)轉(zhuǎn)讓（一）險新藥技析術(shù)轉(zhuǎn)讓行相關(guān)規(guī)盲定主要恐內(nèi)容1．新藥盛技術(shù)的莫轉(zhuǎn)讓方謎是指新汪藥證書礎(chǔ)的持有冒者；轉(zhuǎn)反讓方已廚取得藥傅品批準(zhǔn)另文號的派，申請查新藥技柴術(shù)轉(zhuǎn)讓方時，應(yīng)府當(dāng)同時反提出注燙銷其藥榨品批準(zhǔn)孫文號的鐮申請。2．新藥進(jìn)土入監(jiān)測期般以后，不遠(yuǎn)再受理該宅新藥技術(shù)童轉(zhuǎn)讓的申扒請。3．新藥米技術(shù)轉(zhuǎn)納讓時，禍應(yīng)當(dāng)一霧次性轉(zhuǎn)腔讓給一剩個藥品忠生產(chǎn)企脊業(yè)。受壩讓的藥命品生產(chǎn)京企業(yè)由岡于特殊曾原因不上能生產(chǎn)兄的，新鋤藥證書機持有者體可以持積該受讓泳方放棄摧生產(chǎn)該醒藥品的藝合同或絡(luò)者有關(guān)盤證明文忽件，將侵新藥技嘗術(shù)再轉(zhuǎn)剝讓一次吸。第二節(jié)44三、新藥唉技術(shù)轉(zhuǎn)讓（一）占新藥技趟術(shù)轉(zhuǎn)讓識相關(guān)規(guī)握定主要饒內(nèi)容4．接受榨新藥技棚術(shù)轉(zhuǎn)讓峰的藥品蜘生產(chǎn)企競業(yè)必須尖持有《藥品生站產(chǎn)許可疏證》和《藥品GMP證書》；新藥技咬術(shù)轉(zhuǎn)讓涉罷及的新藥頭應(yīng)當(dāng)與受遙讓方《藥品生產(chǎn)碗許可證》和《藥品GMP證書》中載明像的生產(chǎn)輝范圍和淡認(rèn)證范剩圍一致幟。5．新藥鍬證書持猾有者轉(zhuǎn)背讓新藥頁生產(chǎn)技當(dāng)術(shù)時，培應(yīng)當(dāng)與囑受讓方烈簽定轉(zhuǎn)急讓合同格，將技劫術(shù)資料胞全部一其次性轉(zhuǎn)茂讓給受玩讓方，溝并指導(dǎo)槐受讓方寺試制出攻質(zhì)量合鞭格的連錦續(xù)3個生產(chǎn)批錢號的樣品恢。第二節(jié)45三、新煩藥技術(shù)擦轉(zhuǎn)讓（二）新毛藥技術(shù)轉(zhuǎn)此讓主要程灣序1．省級藥柜品監(jiān)督管歇理部門受裹理新藥技掃術(shù)轉(zhuǎn)讓申君請后，所帶進(jìn)行的工禍作包括：（1）對受讓窯方的試制幼現(xiàn)場、生導(dǎo)產(chǎn)設(shè)備、泡樣品生產(chǎn)寫與檢驗記踏錄進(jìn)行核止查，并進(jìn)勞行抽樣，擺同時通知今藥品檢驗忠所進(jìn)行檢荒驗。接到賴注冊檢驗旨通知的藥微品檢驗所擾，應(yīng)當(dāng)在直規(guī)定的時服限內(nèi)完成郵檢驗，出拿據(jù)藥品注村冊檢驗報董告，報送斗通知其檢并驗的省級挪藥品監(jiān)督題管理部門械。（2）對收到專的藥品注童冊檢驗報設(shè)告和有關(guān)手資料進(jìn)行悔審查并提呼出審查意畜見，報送誼國務(wù)院藥障品監(jiān)督管樂理部門，繪同時將審頭查意見通捧知申請人鑰。第二節(jié)46三、新藥誘技術(shù)轉(zhuǎn)讓（二）屈新藥技佛術(shù)轉(zhuǎn)讓閃主要程攪序2．國務(wù)賞院藥品改監(jiān)督管陣?yán)聿块T默所進(jìn)行虧的工作俗包括：（1）對新烏藥技術(shù)捕轉(zhuǎn)讓的缺補充申肝請進(jìn)行裂全面審揪評，認(rèn)傍為需要疊進(jìn)行臨叉床試驗黃的，發(fā)冬給《藥物臨床駐試驗批件》。（2）國務(wù)驢院藥品病監(jiān)督管傻理部門戴對認(rèn)為樣符合規(guī)蛙定的新斤藥技術(shù)宿轉(zhuǎn)讓補救充申請蓋發(fā)給《藥品補充條申請批件》和藥品批凳準(zhǔn)文號，撫同時注銷私轉(zhuǎn)讓方已越取得的藥貸品批準(zhǔn)文銳號。第二節(jié)47進(jìn)口藥螞品注冊財管理2003年8月，國鄰家食品織藥品監(jiān)毀督管理論局和海愧關(guān)總署突共同簽溉署并頒協(xié)布新的《藥品進(jìn)酒口管理肺辦法》。該《辦法》自200絹4年1月1日起實括施，原199所9年5月1日施行的《進(jìn)口藥雪品管理病辦法》同時廢焰止?！端幤愤M(jìn)拔口管理婚辦法》適用于約藥品的攻進(jìn)口備嘴案、報叔關(guān)、口宿岸檢驗哥以及進(jìn)柳口。同周時強調(diào)貝藥品必?zé)燀毥?jīng)由峰國務(wù)院污批準(zhǔn)的腎允許藥版品進(jìn)口誦的口岸唉進(jìn)口。班報驗單宮位應(yīng)當(dāng)盈是持有《藥品經(jīng)時營許可鎮(zhèn)證》的獨立宏法人。襯藥品生礙產(chǎn)企業(yè)鬼進(jìn)口本疲企業(yè)所印需原料吐藥和制痰劑中間突體（包劣括境內(nèi)善分包裝壁用制劑儉），應(yīng)尊當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)禾許可證》。第三節(jié)48一、進(jìn)磨口藥品仗注冊申菠請進(jìn)口藥弄品注冊你申報與販審批的映具體程見序如下傳：1．申請愿人填寫《藥品注繩冊申請籍表》，向國務(wù)感院藥品監(jiān)輛督管理部琴門提出申惡請，并報球送有關(guān)資怎料和樣品豬，提供相肢關(guān)的證明頸文件。第三節(jié)49一、進(jìn)把口藥品暢注冊申認(rèn)請進(jìn)口藥鑼品注冊鑼申報與揚審批的符具體程洲序如下必：2．國務(wù)劃院藥品蒜監(jiān)督管局理部門岔對申報耗資料進(jìn)歲行形式朱審查，勵認(rèn)為符能合要求笨的，予歷以受理外，出據(jù)帝藥品注比冊申請臺受理通挎知書，斯并通知安中國藥顯品生物測制品檢衰定所組細(xì)織對3個生產(chǎn)批冒號的樣品塊進(jìn)行注冊拆檢驗；中離國藥品生出物制品檢敗定所完成神進(jìn)口藥品旁注冊檢驗詠后，應(yīng)當(dāng)趟將復(fù)核的頁藥品標(biāo)準(zhǔn)寶、藥品注濃冊檢驗報震告和復(fù)核烤意見報送噸國務(wù)院藥婦品監(jiān)督管壞理部門；她國務(wù)院藥鞠品監(jiān)督管仙理部門可簽以組織對央研制情況再及生產(chǎn)條隸件進(jìn)行現(xiàn)喝場核查，邊并抽取樣騰品；國務(wù)每院藥品監(jiān)容督管理部抬門對申報貝資料進(jìn)行浩全面審評油，必要時慢可以要求侵申請人補陣充資料；開符合規(guī)定著的，發(fā)給《藥物臨床宴試驗批件》。第三節(jié)50一、進(jìn)口爽藥品注冊冤申請進(jìn)口藥品抵注冊申報膨與審批的少具體程序席如下：3．臨床寒試驗獲詠得批準(zhǔn)狂后，申啊請人應(yīng)蓋當(dāng)按照努臨床試栽驗的有悔關(guān)要求筍進(jìn)行試亦驗；臨燈床試驗受結(jié)束后救，按規(guī)冷定向國識務(wù)院藥半品監(jiān)督迫管理部籌門報送《藥品注冊補申請表》、臨床勻試驗資嚷料、樣波品及其炊他變更康和補充退的資料少，并詳昌細(xì)說明租依據(jù)和貧理由，送提供相邀關(guān)證明教文件。第三節(jié)51一、進(jìn)口鄭藥品注冊饒申請進(jìn)口藥章品注冊緩申報與婚審批的悅具體程理序如下襲：4．國務(wù)院輝藥品監(jiān)督毯管理部門清組織對報今送的臨床今試驗等資痰料進(jìn)行全柜面審評，屠必要時可娛以要求申鴉請人補充脅資料。認(rèn)蹲為符合規(guī)裙定的，發(fā)焰給《進(jìn)口藥品蜜注冊證》；中國香參港、澳門狀和臺灣地蝕區(qū)的制藥叢廠商申請征注冊的藥直品，參照零進(jìn)口藥品捎注冊申請小的程序辦規(guī)理，符合緣瑞要求的，藥發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品增注冊證》。第三節(jié)52二、進(jìn)叛口藥品壩分包裝紐奉注冊（一）棚進(jìn)口藥汗品分包邁裝注冊毛的要求1．申請階進(jìn)行分疲包裝的喚藥品已脂經(jīng)取得伴了《進(jìn)口藥書品注冊盾證》或《醫(yī)藥產(chǎn)糞品注冊鼻證》；而且破所進(jìn)口丘分包裝宇的藥品恒應(yīng)當(dāng)是擴中國境追內(nèi)尚未序生產(chǎn)的慕品種，淚或者雖吧有生產(chǎn)盟但是不購能滿足頓臨床需疲要的品山種；除驢片劑、盡膠囊外杠，分包都裝的其信他劑型足應(yīng)當(dāng)已傭在境外映完成內(nèi)救包裝。2．同一制麥藥廠商的恩同一品種太應(yīng)當(dāng)由一觀個藥品生慌產(chǎn)企業(yè)分淡包裝，分友包裝的期碗限不得超政過《進(jìn)口藥網(wǎng)品注冊棵證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品盲注冊證》的有效住期。第三節(jié)53二、進(jìn)口晚藥品分包繼裝注冊（一）進(jìn)向口藥品分肚包裝注冊邊的要求3．接受靠分包裝賭的藥品綠生產(chǎn)企執(zhí)業(yè)，應(yīng)葉當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)睜許可證》。進(jìn)口裸劫片、膠囊誼申請在國玩內(nèi)分包裝疊的，接受煩分包裝的蔑藥品生產(chǎn)白企業(yè)還應(yīng)象當(dāng)持有與群分包裝的冠劑型相一戶致的《藥品生菊產(chǎn)質(zhì)量兵管理規(guī)聾范》（GMP）認(rèn)證證越書。4．申請進(jìn)換口藥品分煩包裝，應(yīng)坐當(dāng)在該藥勵品《進(jìn)口藥樸品注冊裹證》或《醫(yī)藥產(chǎn)越品注冊糖證》的有效期翅屆滿前1年提出。第三節(jié)54二、進(jìn)口盼藥品分包妹裝注冊（二）進(jìn)盼口藥品分鏟包裝注冊也的申報與摧審批程序1．接受藥捕品分包裝小的藥品生捷產(chǎn)企業(yè)向折所在地省菌級藥品監(jiān)栗督管理部惡門提出申衣請，提交繩由委托方斬填寫的《藥品補猜充申請貝表》，報送萬有關(guān)資缺料和樣糞品。2．省級閘藥品監(jiān)魂督管理吐部門對咱申報資倡料進(jìn)行騎形式審權(quán)查后，盆認(rèn)為符頃合要求似的，予事以受理麗，出據(jù)奔藥品注第冊申請干受理通塊知書；脈省級藥指品監(jiān)督小管理部警門提出慢審核意靜見后，屑將申報傷資料和重審核意軟見報送南國務(wù)院南藥品監(jiān)餓督管理江部門審滴批，同介時通知毛申請人魚。第三節(jié)55二、進(jìn)頃口藥品鉆分包裝訴注冊（二）進(jìn)艇口藥品分茄包裝注冊液的申報與妙審批程序3．國務(wù)院促藥品監(jiān)督昨管理部門公對報送的貴資料進(jìn)行上審查，認(rèn)跪為符合規(guī)沙定的，予隸以批準(zhǔn)，稠發(fā)給《藥品補充逼申請批件》和藥品批皺準(zhǔn)文號。第三節(jié)56三、進(jìn)杯口藥品畫管理（一）藥鐵品進(jìn)口管首理的相關(guān)拿概念1．進(jìn)口松備案，攏是指進(jìn)絞口單位漿向允許平藥品進(jìn)豬口的口逃岸所在忍地藥品帝監(jiān)督管洽理部門促（口岸皮藥品監(jiān)好督管理體局）申跪請辦理《進(jìn)口藥蹦品通關(guān)權(quán)單》的過程狗。麻醉蒸藥品、切精神藥件品進(jìn)口吃備案，沖是指進(jìn)從口單位爛向口岸角藥品監(jiān)織督管理員局申請劑辦理《進(jìn)口藥共品口岸霉檢驗通慕知書》的過程熟。2．口岸檢凳驗，是指包國務(wù)院藥憑品監(jiān)督管鞏理部門確挺定的藥品討檢驗機構(gòu)恒（口岸藥襲品檢驗所船）對抵達(dá)貢口岸的進(jìn)功口藥品依喊法實施的賢檢驗工作憶。第三節(jié)57三、進(jìn)遵口藥品壓管理（二）藥掀品進(jìn)口管蜂理1．藥品案進(jìn)口必總須首先告取得國狐務(wù)院藥碑品監(jiān)督施管理部憑門核發(fā)庫的《進(jìn)口藥品籠注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)梁品注冊吼證》，或者《進(jìn)口藥品翻批件》后，方可丙辦理進(jìn)口底備案和口淡岸檢驗手旬續(xù)。2．口岸藥務(wù)品監(jiān)督管謊理局接到《進(jìn)口藥成品報驗揪單》及相關(guān)岡資料后駝，逐項躲核查所贊報資料吸是否完逃整、真淘實；查螺驗《進(jìn)口藥賞品注冊籍證》或《醫(yī)藥產(chǎn)忙品注冊豈證》（正本搬或者副座本）原桑件，或續(xù)者麻醉跟藥品、停精神藥常品的《進(jìn)口準(zhǔn)許功證》原件真熟實性。第三節(jié)58三、進(jìn)丑口藥品鳥管理（二）考藥品進(jìn)謊口管理口岸藥品規(guī)監(jiān)督管理問局審查全腿部資料無局誤后，向角負(fù)責(zé)檢驗講的口岸藥昏品檢驗所喇發(fā)出《進(jìn)口藥摔品口岸感檢驗通塵知書》，同時寇向海關(guān)裁發(fā)出《進(jìn)口藥丘品抽樣雕通知書》?？诎端幤饭詸z驗所按贏照《進(jìn)口藥品鳴口岸檢驗狡通知書》規(guī)定的抽井樣地點，端抽取檢驗勝樣品，進(jìn)病行質(zhì)量檢枝驗，并將使檢驗結(jié)果哀送交所在鹿地口岸藥期品監(jiān)督管魄理局。檢哲驗符合標(biāo)驢準(zhǔn)規(guī)定的朝，準(zhǔn)予進(jìn)警口備案，旦由口岸藥駁品監(jiān)督管漠理局發(fā)出《進(jìn)口藥已品通關(guān)艦單》；不符其合標(biāo)準(zhǔn)軍規(guī)定的曲，不予茫進(jìn)口備亦案，由鄭口岸藥股品監(jiān)督尚管理局就發(fā)出《藥品不粥予進(jìn)口場備案通哭知書》。第三節(jié)59三、進(jìn)憐口藥品珠管理（二）渴藥品進(jìn)所口管理3．進(jìn)口單碎位持《進(jìn)口藥望品通關(guān)絹單》向海關(guān)申攜報，海關(guān)告憑口岸藥率品監(jiān)督管餐理局出具司的《進(jìn)口藥扎品通關(guān)碧單》，辦理進(jìn)悅口藥品的肝報關(guān)驗放編手續(xù)。進(jìn)口麻醉皮藥品、精草神藥品,海關(guān)憑筑國務(wù)院袋藥品監(jiān)翁督管理塊部門核您發(fā)的麻加醉藥品繼、精神江藥品《進(jìn)口準(zhǔn)饞許證》辦理報內(nèi)關(guān)驗放籍手續(xù)。第三節(jié)60三、進(jìn)針口藥品箏管理（三）對不予進(jìn)附口備案應(yīng)的情形1．不能提襪供《進(jìn)口藥品政注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品吩注冊證》（正本或盞者副本）士、《進(jìn)口藥品咱批件》或者麻醉兵藥品、精沈神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)勾許證》原件的；2．辦理進(jìn)難口備案時核，《進(jìn)口藥真品注冊堆證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品道注冊證》，或者麻鋒醉藥品、閘精神藥品搞的《進(jìn)口準(zhǔn)許態(tài)證》已超過星有效期肝的；3．辦理進(jìn)算口備案時賺，藥品的蠶有效期限死已不滿12個月的。(對于藥品唉本身有效炊期不足12個月的允，進(jìn)口堵備案時咽，其有植效期限去應(yīng)當(dāng)不刃低于6個月)；第三節(jié)61三、進(jìn)看口藥品涌管理（三）冤不予進(jìn)難口備案屑的情形4．原產(chǎn)地拖證明所標(biāo)基示的實際加生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥斑品注冊烈證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品縱注冊證》規(guī)定的產(chǎn)辛地不符的治，或者區(qū)蹈域性國際晝組織出具瓦的原產(chǎn)地仇證明未標(biāo)濤明《進(jìn)口藥品舟注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)注冊證》規(guī)定產(chǎn)貝地的；5．進(jìn)口單仍位未取得《藥品經(jīng)營聾許可證》（生產(chǎn)譜企業(yè)應(yīng)般當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)慚許可證》）和《企業(yè)法稈人營業(yè)谷執(zhí)照》的；6．到岸燦品種的統(tǒng)包裝、幅標(biāo)簽與涉國務(wù)院濕藥品監(jiān)愉督管理競部門的虎規(guī)定不混符的；第三節(jié)62三、進(jìn)口固藥品管理（三）功不予進(jìn)精口備案斧的情形7．藥品制猶劑無中文眉說明書或臥者中文說惕明書與批忙準(zhǔn)的說明蛛書不一致朝的；8．未在國遙務(wù)院批準(zhǔn)鄙的允許藥頓品進(jìn)口的對口岸組織斥進(jìn)口的，壩或者貨物雪到岸地不慚屬于所在欺地口岸藥配品監(jiān)督管萍理局管轄目范圍的；9．國務(wù)院挎藥品監(jiān)督踏管理部門護(hù)規(guī)定批簽研發(fā)的生物辛制品未提逢供有效的蛾生產(chǎn)國或每者地區(qū)藥燦品管理機咳構(gòu)出具的色生物制品累批簽發(fā)證府明文件的治；第三節(jié)63三、進(jìn)屑口藥品掀管理（三）旦不予進(jìn)筐口備案霞的情形10．偽造咱、變造退有關(guān)文咽件和票誼據(jù)的；11．《進(jìn)口藥甩品注冊內(nèi)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)震品注冊亮證》已被撤魂銷的；12．《藥品進(jìn)無口管理去辦法》第十條規(guī)決定情形的敵藥品，口碗岸藥品檢嘆驗所根據(jù)氏該辦法第松二十五條桿的規(guī)定不劈燕予抽樣的畫；13．《藥品進(jìn)留口管理郵辦法》第十條鹽規(guī)定情燙形的藥建品，口額岸檢驗組不符合跳標(biāo)準(zhǔn)規(guī)走定的；14．其他羨不符合珍我國藥破品管理眾有關(guān)規(guī)匹定的。第三節(jié)64第四節(jié)箭藥品扣的注冊管飛理的其他俊問題在我國，極藥品注冊餐管理工作融除了涉及透新藥注冊梯管理和進(jìn)槐口藥品注雖冊管理，相還包括仿太制藥的注飼冊管理、半藥品補充剖申請的管椒理、藥品絡(luò)再注冊的掏管理以及搖非處方藥太的注冊管晚理等方面鎖的內(nèi)容。仿制藥的滅注冊申請?zhí)珜儆谒幤烦钭灾械牟嬉粋€分類墳項。仿制弊藥申請人填應(yīng)當(dāng)是藥站品生產(chǎn)企軌業(yè)，其申概請的藥品旱應(yīng)當(dāng)在《跨藥品GMP證書》載明的饑生產(chǎn)范吃圍內(nèi)，爸按照《藥品注廚冊管理敞辦法》中的相洪關(guān)規(guī)定剃，對仿狗制藥提孩出注冊校申請。脾在仿制制藥的審薪批中，承國家鼓再勵技術(shù)鋼創(chuàng)新和然改進(jìn)，只提升質(zhì)爽量標(biāo)準(zhǔn)母，禁止學(xué)低水平餃重復(fù)。65一、仿前制藥的延注冊管配理仿制藥申疲請人應(yīng)當(dāng)橫是藥品生陣產(chǎn)企業(yè)，緣瑞其申請的膽藥品應(yīng)當(dāng)碧與《藥品生產(chǎn)挎許可證》載明的桶生產(chǎn)范少圍一致窄。申請仿制瘡藥注冊，題應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注濕冊申請和表》，向所在槍地省級藥優(yōu)品監(jiān)督管增理部門報耳送有關(guān)資炭料和生產(chǎn)跌現(xiàn)場檢查濟申請。仿叉制藥應(yīng)當(dāng)窯與被仿制托藥具有同倒樣的活性躁成分、給困藥途徑、工劑型、規(guī)某格和相同抬的治療作怖用、已有如多家企業(yè)良生產(chǎn)的品滾種，應(yīng)當(dāng)渴參照有關(guān)裹技術(shù)指導(dǎo)耳原則選擇怎被仿制藥落進(jìn)行對照邪研究。第四節(jié)66一、仿狀制藥的瓣注冊管塌理（一）衰省級藥協(xié)品監(jiān)督苦管理部種門所進(jìn)濟行的工煙作包括篇：1．對申報骨資料進(jìn)行秋形式審查父，符合要劃求的予以雅受理，發(fā)顧給受理通脅知單。已撕申請中藥桐品種保護(hù)豈的，自中韻藥品種保政護(hù)申請受拿理之日起互至作出行定政決定期娛間，暫停者受理同品腥種的仿制爺藥申請。2．組織進(jìn)近行現(xiàn)場核迅查，抽取踐連續(xù)3個生產(chǎn)批酬號的樣品憲，并向藥梯品檢驗所鹽發(fā)出注冊柏檢驗通知蜻；接到注睜冊檢驗通油知的藥品塑檢驗所對肅抽取的樣摟品進(jìn)行檢競驗，并在塵規(guī)定的時刷限內(nèi)將藥麗品注冊檢之驗報告報棵送國務(wù)院匪藥品監(jiān)督染管理部門汽、省級藥分品監(jiān)督管胞理部門和察申請人。第四節(jié)67一、仿制竿藥的注冊吵管理（一）省背級藥品監(jiān)咽督管理部墾門所進(jìn)行鹿的工作包廁括：3．在規(guī)定響的時限內(nèi)捏對申報資工料進(jìn)行審胳查，提出渡審查意見觀，并將審魔查意見、石核查報告赴及申報資領(lǐng)料報送國鉆務(wù)院藥品軋監(jiān)督管理摔部門和申減請人。第四節(jié)68一、仿算制藥的抗注冊管晴理（二）國州務(wù)院藥品序監(jiān)督管理傭部門所進(jìn)鞏行的工作創(chuàng)包括：對審查久意見和系申報資風(fēng)料進(jìn)行臥審核，歇必要時呼可以要巡壽求申請狠人補充軍資料；淺國務(wù)院井藥品監(jiān)弓督管理壤部門對搖認(rèn)為符毯合規(guī)定虛的申請凱發(fā)給藥氣品批準(zhǔn)胸文號或《藥物臨絡(luò)床試驗財批件》。第四節(jié)69二、藥品震補充申請樸管理藥品補充縱申請是指繞新藥申請竭、仿制藥的申請儀或者進(jìn)策口藥品槐申請經(jīng)善批準(zhǔn)后蛾，改變毯、增加折或取消壁原批準(zhǔn)詞事項或衫內(nèi)容的臥注冊申拐請。申請人嘩應(yīng)當(dāng)參要照相關(guān)艦技術(shù)指腦導(dǎo)原則災(zāi)，評估暑其變更襯對藥品側(cè)安全性漲、有效值性和質(zhì)亡量可控尖性的影頓響，并叨進(jìn)行相立應(yīng)的技謎術(shù)研究濁工作。第四節(jié)70二、藥勻品補充并申請管機理（一）裙藥品補劫充申請桿注冊事送項藥品補充唇申請注冊小分為國務(wù)友院藥品監(jiān)資督管理部通門審批的法補充申請演事項、省剪級藥品監(jiān)葛督管理部吵門批準(zhǔn)國修務(wù)院藥品渠監(jiān)督管理師部門備案孕或國務(wù)院她藥品監(jiān)督娘管理部門匹直接備案循的進(jìn)口藥唉品補充申摟請事項和弄省級藥品好監(jiān)督管理多部門備案烏的補充申腥請事項。1．國務(wù)院際藥品監(jiān)督才管理部門唇審批的補瓦充申請事劑項2．國務(wù)院善藥品監(jiān)督掏管理部門串備案的補瘦充申請事膚項第四節(jié)71二、藥品質(zhì)補充申請哥管理（一）單藥品補夢充申請蝴注冊事籃項1．國務(wù)叫院藥品漿監(jiān)督管粥理部門顛審批的獲補充申林請事項（1）持有新磁藥證書的化藥品生產(chǎn)嬌企業(yè)申請得該藥品的征批準(zhǔn)文號競持有新請藥證書的回藥品生產(chǎn)傭企業(yè)申請狼該藥品的膊批準(zhǔn)文號閉是指新藥碧研制單位船獲得新藥婚證書時不貢具備該新摧藥生產(chǎn)條猾件，并且掃沒有轉(zhuǎn)讓委給其他藥剛品生產(chǎn)企買業(yè)的，在暫具備相應(yīng)拖生產(chǎn)條件忘以后，申排請生產(chǎn)該哪新藥。（2）使用瞎藥品商籃品名稱折藥品宮商品名紗稱僅適歸用于新厭化學(xué)藥瞞品、新噴生物制淘品以及附具有化填合物專怎利的藥刺品。第四節(jié)72二、藥晨品補充容申請管董理（一）暴藥品補凳充申請譜注冊事清項1．國務(wù)隨院藥品若監(jiān)督管愁理部門揭審批的賢補充申薦請事項（3）增加中念藥的功能摩主治、天術(shù)然藥物適多應(yīng)癥或者辱化學(xué)藥品證、生物制機品國內(nèi)已圓有批準(zhǔn)的歉適應(yīng)癥。（4）變更用摟法用量或旬者變更適遮用人群范所圍但不改棗變給藥途舌徑。（5）變更藥軟品規(guī)格鑼變更藥品煙規(guī)格，應(yīng)貨當(dāng)符合：黨所申請的誘規(guī)格一般勉應(yīng)當(dāng)與同丹品種上市召規(guī)格一致臂。（6）變更藥翅品處方中戶已有藥用撐要求的輔情料。第四節(jié)73二、藥誕品補充習(xí)申請管佛理（一）藥級品補充申泄請注冊事蝕項1．國務(wù)規(guī)院藥品驅(qū)監(jiān)督管甜理部門糠審批的允補充申存請事項（7）改變影謎響藥品質(zhì)值量的生產(chǎn)已工藝改垮變影響藥早品質(zhì)量的刪生產(chǎn)工藝跨的，其生蘆產(chǎn)工藝的默改變不應(yīng)五導(dǎo)致藥用籃物質(zhì)基礎(chǔ)罪的改變。號中藥如有界改變藥用舊物質(zhì)基礎(chǔ)亦的，應(yīng)當(dāng)聾提供藥學(xué)蟻、藥理毒沒理等方面中的對比試壘驗研究資談料，并應(yīng)鼓當(dāng)根據(jù)藥胡品的特點養(yǎng)，進(jìn)行不蘭同目的的露臨床試驗定，病例數(shù)當(dāng)一般不少級于100對。（8）修改藥標(biāo)品注冊標(biāo)沸準(zhǔn)。第四節(jié)74二、藥品體補充申請惜管理（一）藥址品補充申婦請注冊事舅項1．國務(wù)院沒藥品監(jiān)督泉管理部門棒審批的補疏充申請事鬼項（9）替代或佳減去國家他藥品標(biāo)準(zhǔn)軟處方中的港毒性藥材無或處于瀕鐵危狀態(tài)的怨藥材替河代或減去期國家藥品禮標(biāo)準(zhǔn)處方嶄中的毒性夫藥材或處哈于瀕危狀也態(tài)的藥材庸，是指申阿請人自行拆要求進(jìn)行涉替代或減珍去藥材的舒申請，不物包括國家隆規(guī)定進(jìn)行潤統(tǒng)一替代鄙或減去藥偉材的情形隱。（10）進(jìn)口藥品貝、國內(nèi)生相產(chǎn)的注射泡劑、眼用拍制劑、氣往霧劑、粉儲霧劑、噴團(tuán)霧劑變更做直接接觸繡藥品的包裕裝材料或慕者容器；典使用新型齊直接接觸宮藥品的包捏裝材料或鞋者容器。第四節(jié)75二、藥井品補充爐申請管絹理（一）藥疾品補充申屈請注冊事贈項1．國務(wù)此院藥品付監(jiān)督管五理部門升審批的殺補充申必請事項（11）申請欲藥品組蛾合包裝趟藥品昆組合包姓裝是指丈兩種或預(yù)者兩種犬以上具嘗有獨立表的適應(yīng)我癥和用加法用量鳴的藥品存組成的半包裝。（12）修訂忍或增加耽中藥、拴天然藥主物說明餅書中藥尚理毒理矮、臨床薯試驗、攪藥代動衡力學(xué)等亡項目。（13）改變進(jìn)肢口藥品注燦冊證的登嚇記項目，再如藥品名尿稱、制藥爽廠商名稱算、注冊地序址、藥品侄有效期、老包裝規(guī)格棋等。第四節(jié)76二、藥品禿補充申請磁管理（一）撒藥品補凝充申請烏注冊事扭項1．國務(wù)略院藥品緞監(jiān)督管流理部門旺審批的學(xué)補充申反請事項（14）改變均進(jìn)口藥鋤品的產(chǎn)權(quán)地。（15）改變進(jìn)輸口藥品的檔國外包裝梢廠。（16）進(jìn)口藥乏品在中國濤國內(nèi)分包蝦裝。（17）其他友。第四節(jié)77二、藥貿(mào)品補充烈申請管修理（一）藥氣品補充申但請注冊事戀項2．省級諸藥品監(jiān)腐督管理岔部門批慌準(zhǔn)國務(wù)普院藥品那監(jiān)督管金理部門踏備案或培國務(wù)院糞藥品監(jiān)拾督管理爐部門直潮接備案脆的進(jìn)口趴藥品補勤充申請歡事項（1）改變竭國內(nèi)藥雅品生產(chǎn)浩企業(yè)名孕稱改任變國內(nèi)退藥品生須產(chǎn)企業(yè)輸名稱是際指國內(nèi)槽藥品生技產(chǎn)企業(yè)貝經(jīng)批準(zhǔn)圍變更《藥品生產(chǎn)索許可證》企業(yè)名憂稱以后緒，申請為將其已車注冊藥圓品的生封產(chǎn)企業(yè)驅(qū)名稱作筐相應(yīng)變譽更。（2）國內(nèi)藥膚品生產(chǎn)企延業(yè)內(nèi)部改舞變藥品生篇產(chǎn)場地胞國內(nèi)藥品責(zé)生產(chǎn)企業(yè)肚內(nèi)部改變?nèi)兴幤飞a(chǎn)蓮場地，包委括原址改垮建、增建谷或異地新寧建。第四節(jié)78二、藥品聞補充申請林管理（一）藥替品補充申妄請注冊事大項2．省級僵藥品監(jiān)汗督管理臥部門批演準(zhǔn)國務(wù)木院藥品獸監(jiān)督管架理部門鍵備案或央國務(wù)院古藥品監(jiān)蘋督管理切部門直絡(luò)接備案更的進(jìn)口犬藥品補飽充申請母事項（3）變更直抱接接觸藥嚼品的包裝衫材料或者故容器。（4）改變拘國內(nèi)生交產(chǎn)藥品肅的有效旅期。（5）改變啄進(jìn)口藥伍品制劑想所有原險料藥的姿產(chǎn)地。（6）變更趙進(jìn)口藥旺品外觀捆，但不泰改變藥全品標(biāo)準(zhǔn)因的。（7）按規(guī)笨定變更獅進(jìn)口藥辨品包裝題標(biāo)簽。（8）改變罩進(jìn)口藥團(tuán)品注冊挪代理機愉構(gòu)。（9）其他批。第四節(jié)79二、藥繁品補充恐申請管叛理（一）藥泥品補充申煙請注冊事林項3．省級朗藥品監(jiān)劇督管理談部門備磁案的補傳充申請柳事項（1）根據(jù)國肌家藥品標(biāo)發(fā)準(zhǔn)或者國循務(wù)院藥品泳監(jiān)督管理只部門的要延求修改藥兇品說明書市是指根我據(jù)國家藥諷品標(biāo)準(zhǔn)的橫統(tǒng)一規(guī)定信和國務(wù)院網(wǎng)藥品監(jiān)督陶管理部門巷的專項要序求，對藥爭品說明書陡的某些項孔目進(jìn)行修球改，如不去良反應(yīng)、弦禁忌、注矩意事項等手項目。除僅有專門規(guī)匪定或要求識外，不包啞括修改適俱應(yīng)癥或功濕能主治、撐用法用量慚、規(guī)格等化項目。第四節(jié)80二、藥品酸補充申請芝管理（一）滑藥品補脖充申請敏注冊事掙項3．省級濫藥品監(jiān)毀督管理土部門備皮案的補電充申請捆事項（2）補充伙完善藥哈品說明市書安全酷性內(nèi)容艷補充鞋完善藥焰品說明秩書的安準(zhǔn)全性內(nèi)睛容，僅塑可增加石不良反置應(yīng)、禁先忌、注疏意事項聞的范圍醒，對藥禿理毒理革、藥代凡動力學(xué)坊項目補籠充新的揮資料。希不包括鎖對適應(yīng)岸癥或功撤能主治漫、用法戲用量等罷項目增趴加使用蔬范圍。（3）按規(guī)養(yǎng)定變更堅藥品包眨裝標(biāo)簽不按規(guī)搶定變更博藥品包攻裝標(biāo)簽頓，是指蝦按照藥拐品管理嚇的有關(guān)定規(guī)定、厘國家藥允品標(biāo)準(zhǔn)頂或經(jīng)過羅核準(zhǔn)的膨藥品說銷明書內(nèi)箏容，對市該藥品頌的包裝慰標(biāo)簽進(jìn)芽行相應(yīng)滿修改。第四節(jié)81二、藥品滾補充申請腔管理（一）假藥品補禍充申請沒注冊事踏項3．省級撫藥品監(jiān)盯督管理妻部門備逃案的補聰充申請愉事項（4）變更即國內(nèi)生藥產(chǎn)藥品硬的包裝煩規(guī)格芹變更國制內(nèi)生產(chǎn)的藥品的吩包裝規(guī)枕格應(yīng)當(dāng)母符合以身下要求撐：藥品吧包裝規(guī)界格應(yīng)當(dāng)?shù)┙?jīng)濟、碼方便。慈有使用五療程的再藥品，親其包裝條規(guī)格一監(jiān)般應(yīng)當(dāng)塊根據(jù)該甜藥品使們用療程召確定；增申請藥盟品注射佩劑配一至次性使默用注射進(jìn)器或者竿輸液器烏的包裝銷、藥品獎注射劑膛配其專飾用溶媒播的包裝喂的，不忽得另行改命名，市所配注妹射器、衣輸液器豎或者溶帖媒必須柔已獲準(zhǔn)魔注冊，賊且注射晨器、輸旅液器的勵滅菌有跪效期或浪者溶媒遠(yuǎn)的有效棗期不得愉短于藥擱品的有騙效期。（5）改變貌國內(nèi)生槳產(chǎn)藥品捧制劑。第四節(jié)82二、藥殲品補充遮申請管答理（二）藥蛇品補充申免請注冊申陜報的資料橋項目1．藥品批鼻準(zhǔn)證明文乓件及其附端件的復(fù)印續(xù)件2．證明性框文件3．修訂的蜘藥品說明雹書樣稿，甲并附詳細(xì)鐘修訂說明增。4．修訂的衣藥品包裝津標(biāo)簽樣稿母，并附詳冶細(xì)修訂說瓜明。5．藥學(xué)研捕究資料6．藥理、曾毒理研究治資料7．臨床試伴驗資料8．藥品旨實樣。第四節(jié)83二、藥到品補充嚷申請管穿理（三）興藥品補卡充申請證的申報賭與審批寄程序1．提出進(jìn)柱口藥品的翅補充申請辟時，申請巴人應(yīng)當(dāng)向厭國務(wù)院藥倚品監(jiān)督管姥理部門報椒送有關(guān)資源料和說明蜜，提交生回產(chǎn)國家或買者地區(qū)藥余品管理機默構(gòu)批準(zhǔn)變段更的文件賠；國務(wù)院歡藥品監(jiān)督臂管理部門都對申報資斃料進(jìn)行形寒式審查，關(guān)認(rèn)為符合單要求的，竭予以受理唉，出據(jù)藥用品注冊申語請受理通銀知書。第四節(jié)84二、藥露品補充濾申請管窗理（三）知藥品補洲充申請趣的申報基與審批茫程序2．改變國字內(nèi)藥品生屑產(chǎn)企業(yè)名紫稱、改變歐國內(nèi)生產(chǎn)減藥品的有阻效期、國廁內(nèi)藥品生拌產(chǎn)企業(yè)內(nèi)上部改變藥腫品生產(chǎn)場酸地等的補亦充申請，魄由省級藥馳品監(jiān)督管視理部門報帖受理并審寫批，認(rèn)為產(chǎn)符合要求煮的，發(fā)給《藥品補充撲申請批件》，并報送退國務(wù)院藥蒙品監(jiān)督管岡理部門備擱案。3．修改藥品膊注冊標(biāo)準(zhǔn)繼、變更藥瓶品處方中啞已有藥用浙要求的輔柄料、改變肚影響藥品楚質(zhì)量的生排產(chǎn)工藝等剪的補充申取請，由省劇級藥品監(jiān)飽督管理部勿門提出審輪核意見后愧，報送國傍務(wù)院藥品悠監(jiān)督管理陷部門審批主，同時