機(jī)構(gòu)與人員GMP組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立_第1頁
機(jī)構(gòu)與人員GMP組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立_第2頁
機(jī)構(gòu)與人員GMP組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立_第3頁
機(jī)構(gòu)與人員GMP組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立_第4頁
機(jī)構(gòu)與人員GMP組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立_第5頁
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文檔簡介

項目一

藥品生產(chǎn)管理GMP寫好要做的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：按什么標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行管理規(guī)程：按什么樣的流程進(jìn)行操作規(guī)程：具體如何進(jìn)行記好已做的各項記錄：對所有操作過程進(jìn)行記錄，如實反映操作過程藥企關(guān)鍵人員質(zhì)量受權(quán)人GMP環(huán)境百級一般控制區(qū)十萬級萬級企業(yè)負(fù)責(zé)人總經(jīng)理設(shè)備部質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量保證質(zhì)量控制倉儲部生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)車間1生產(chǎn)車間2其他部門藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中不可缺少的部門主要GMP部門職位說明書GMP組織BECDAQA-質(zhì)量保證QC-質(zhì)量控制倉儲-物料管理設(shè)備-設(shè)備管理生產(chǎn)管理-車間企業(yè)負(fù)責(zé)人總經(jīng)理設(shè)備部質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量保證質(zhì)量控制倉儲部生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)車間1生產(chǎn)車間2其他部門質(zhì)量管理部門獨立于其他部門質(zhì)量管理分QA、QC藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)教育背景工作年限能力要求

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