2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升考試卷B卷附答案

單選題（共55題）1、《云南省藥品管理條例》屬于A.法律B.部門規(guī)章C.地方性法規(guī)D.行政法規(guī)【答案】C2、不得加工成中藥制劑的是（）A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥【答案】D3、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的要求，若在為患者提供用藥咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應A.向患者說明甲藥師的專業(yè)能力不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力B.為尊重同行，應告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢C.藥品已售出，應拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效的藥品D.應積極提供咨詢。進行用藥方案的修訂【答案】D4、秦某是一所中醫(yī)藥大學中醫(yī)學專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時，準備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報名條件，未能參加考試。A.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿4年B.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿3年C.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿2年D.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿1年【答案】C5、制定《中藥品種保護條例》的意義不包括A.促進了中藥質量和信譽的提升，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用B.使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制C.促進了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)?；鸵?guī)范化生產(chǎn)D.促進了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進步【答案】B6、麻醉藥品處方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】D7、《中華人民共和國反不正當競爭法》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】A8、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，正確的是A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.自行向鄰省的醫(yī)療機構供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區(qū)需求C.經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準，向本省內(nèi)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品D.申請定點資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為【答案】D9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作人員的資質要求是A.大學專科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱B.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱D.只要求中藥學中級以上專業(yè)技術職稱【答案】C10、情節(jié)嚴重，可處以吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員的情形是A.醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方B.醫(yī)療機構使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作C.藥師未按照規(guī)定調劑處方藥品D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方【答案】A11、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔任藥店負責人C.作為醫(yī)療機構藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.在擔任醫(yī)療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師【答案】C12、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。A.企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應確認其合法資格，應當查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》原件C.購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符D.企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性【答案】B13、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經(jīng)檢驗，結果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細的調查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的B.必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的C.超過有效期的藥品D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的【答案】C14、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】A15、屬于處方正文內(nèi)容的是()A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】D16、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。A.輕度感染B.局部感染C.嚴重感染D.預防感染【答案】C17、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】A18、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是A.藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍【答案】B19、（2017年真題）根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（）A.非限制使用級抗菌藥物B.重點監(jiān)測級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.限制使用級抗菌藥物【答案】D20、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品采購的說法，錯誤的是A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質的企業(yè)購進藥品B.醫(yī)療機構可以從具有藥品生產(chǎn)資質的企業(yè)購進藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質的企業(yè)購進原料藥D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片【答案】D21、對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門是A.電信運營商B.工商管理部門C.公安部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】D22、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規(guī)定,A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】D23、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)庫房應該配備的設施設備不包括A.藥品與地面之間有效隔離的設備B.有效監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備C.驗收、發(fā)貨、退貨專用場所D.不合格藥品專用存放場所【答案】B24、部分適應癥適合自我判斷和自我藥療，于是在“限適應癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將此部分適應癥作為非處方藥管理，而患者難以判斷的適應癥部分仍作為處方藥管理的是A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品【答案】D25、影響藥物療效的因素應列在A.【藥物相互作用】B.【不良反應】C.【注意事項】D.【適應癥】【答案】C26、根據(jù)國家關于藥品出口管理的有關規(guī)定知悉自身藥品生產(chǎn)場地不符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報告的，藥品監(jiān)督管理部立當注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】A27、（2019年真題）疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時都應當通過批簽發(fā)，審核檢驗該檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復核檢驗【答案】C28、（2015年真題）某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求D.該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】C29、定點批發(fā)企業(yè)未保證供藥責任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應，逾期不改正的，可處A.5萬元~10萬元的罰款B.2萬元～5萬元的罰款C.5000元～2萬元的罰款D.5000元~1萬元罰款【答案】B30、醫(yī)療機構麻醉藥品處方應當至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C31、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。負責藥品監(jiān)督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關。公安機關查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。A.為假藥B.為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】A32、新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D33、以下關于“兩票制”說法最準確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票B.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，醫(yī)療機構到流通企業(yè)開一次發(fā)票C.藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票，醫(yī)療機構到流通企業(yè)開一次發(fā)票D.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票【答案】D34、關于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLPB.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗D.免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究【答案】C35、藥品零售企業(yè)，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗A.購進首營品種，如無進行內(nèi)在質量檢驗能力B.對陳列的藥品C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品D.陳列藥品【答案】A36、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受事實基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調整報銷補償政策。經(jīng)初步測算，通過調整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。A.省級衛(wèi)生行政部門B.國家衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】A37、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場份額。去年3月份，祖卡木顆粒進入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報OTC，爭取將該品種實現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。A.兩種標簽B.兩種說明書C.都必須印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語D.兩種包裝顏色有明顯區(qū)別【答案】C38、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，以下關于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是A.遵循省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的原則B.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師D.具有用來獨立統(tǒng)計進出貨量的計算機管理信息系統(tǒng)【答案】D39、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，急診處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當延長處方用量【答案】C40、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括（）。A.向公眾宣傳合理用藥知識B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治【答案】B41、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，一般不在說明書【注意事項】項中說明的是A.需要慎重的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應用該藥品的疾病情況D.用藥過程中需觀察的情況【答案】C42、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是A.分類管理、分類銷售B.分級管理、分類銷售C.分類管理、分級銷售D.分別管理、分類銷售【答案】A43、普通處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當延長處方用量【答案】A44、不易貯存的留樣應當保存至A.有效期滿B.根據(jù)實際情況掌握保存時間C.案件完結時D.直接銷毀【答案】B45、（2016年真題）國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A.優(yōu)先選擇、合理使用B.強制采購、優(yōu)先使用C.價格優(yōu)先、質量合格D.以獎代補、全額報銷【答案】A46、國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】C47、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期新藥上市后的應用研究階段屬于A.Ⅱ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】D48、自2016年1月1月開始啟用的新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號格式為A.省份簡稱+四位年號+四位順序號B.國產(chǎn)證字+四位年號+四位順序號C.省份簡稱+四位年號+第××××號D.國產(chǎn)證字+四位年號+第××××號【答案】A49、屬于麻醉藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯【答案】D50、國產(chǎn)保健食品批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D51、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.構成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C.構成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.構成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪【答案】B52、用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應當注明的內(nèi)容不包括A.藥品通用名稱、規(guī)格B.貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號C.有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)D.功能主治【答案】D53、藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的A.安全保障權B.真情知情權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】D54、待確定藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍色?庫存藥品實行色標管理【答案】B55、《中藥品種保護條例》的適用范圍不包括A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種B.申請專利的中成藥C.天然藥物的提取物及其制劑的提取物D.中藥人工制品【答案】B多選題（共13題）1、藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當采取的措施有A.及時告知醫(yī)務人員相關信息B.修改標簽和說明書C.暫停生產(chǎn)、銷售D.主動召回【答案】ABCD2、（2018年真題）根據(jù)刑法相關規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有（）A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宣傳的【答案】ABCD3、下列應當建立銷售記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有A.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務的企業(yè)B.從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)C.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)D.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務的企業(yè)【答案】BD4、關于藥品生產(chǎn)許可，以下說法正確的有A.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.經(jīng)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定【答案】BC5、《醫(yī)療機構制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項包括A.制劑室負責人B.藥檢室負責人C.配制范圍D.有效期限【答案】ACD6、根據(jù)《疫苗管理法》，特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的預防、控制疫情的疫苗，可以采用的臨床試驗、注冊和批簽發(fā)措施包括A.國務院藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先審評審批B.國務院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請C.國務院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用D