選擇題以下選項(xiàng)中只有一個(gè)是最適宜，請(qǐng)將答案代號(hào)寫(xiě)在括號(hào)內(nèi)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)是（）GB/T19002&YY/T0288YY/T0287&ISO13485GB/T19000&ISO9000GB/T19011&ISO19011以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不能用作審核準(zhǔn)則（）YY/T0287GB/T190001ISO13485GB/T190004以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9000:族關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)（）ISO9001ISO9004ISO10012ISO19011一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出相互關(guān)聯(lián)或相互作用活動(dòng)稱(chēng)之為（）程序過(guò)程體系審核培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品是（）硬件軟件服務(wù)流程性材料致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求活動(dòng)是（）質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量確保質(zhì)量改進(jìn)以下哪些不屬于八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（）以用戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)過(guò)程方法一絲不茍，精益求精領(lǐng)導(dǎo)作用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中7.3“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”指是（）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工藝設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)市場(chǎng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)對(duì)于產(chǎn)品關(guān)于要求進(jìn)行評(píng)審應(yīng)在（）進(jìn)行作出提供產(chǎn)品承諾之前訂立協(xié)議之后將產(chǎn)品交付用戶(hù)之前提交標(biāo)書(shū)之后要求組織質(zhì)量管理體系文件稱(chēng)之為（）質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量計(jì)劃對(duì)于產(chǎn)品關(guān)于要求進(jìn)行評(píng)審（7.2.2）主要目標(biāo)是確保（）用戶(hù)有交付貨款能力協(xié)議產(chǎn)品是否符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織有能力滿(mǎn)足要求要求成交價(jià)格有利可圖以下哪些方法不屬于糾正方法范圍（）確定不合格原因返工采取方法確保這類(lèi)不合格不在發(fā)生評(píng)價(jià)糾正方法有效性對(duì)以下哪一個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程需要實(shí)施確認(rèn)（）用戶(hù)提出要求過(guò)程使用專(zhuān)用設(shè)備過(guò)程過(guò)程輸出不能由后續(xù)監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證過(guò)程A+B+C內(nèi)部審核員應(yīng)（）培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命與被審核內(nèi)容無(wú)直接責(zé)任關(guān)系有一定專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理能力A+B+C醫(yī)療器械產(chǎn)品基本要求是（）取得專(zhuān)利產(chǎn)品數(shù)字化，智能化安全有效價(jià)格合理領(lǐng)導(dǎo)作用不包含（）制訂質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)編制內(nèi)審計(jì)劃提供資源營(yíng)造組織內(nèi)部環(huán)境對(duì)醫(yī)療器械制造商來(lái)講，以下哪項(xiàng)不屬于用戶(hù)財(cái)產(chǎn)（）為醫(yī)院修理醫(yī)療器械醫(yī)院付款后，為醫(yī)療代辦托運(yùn)貨物分發(fā)給醫(yī)院商品介紹資料醫(yī)院提供產(chǎn)品加工圖紙?jiān)u價(jià)職員能否勝任工作應(yīng)考慮（）受教育程度接收過(guò)培訓(xùn)掌握技能和經(jīng)驗(yàn)A+B+C以下哪項(xiàng)不屬于統(tǒng)計(jì)作用（）證實(shí)作用追溯作用為糾正和預(yù)防方法提供信息對(duì)職員進(jìn)行教育選擇供方目標(biāo)是確保（）采購(gòu)貨物是最高級(jí)采購(gòu)貨物是最廉價(jià)采購(gòu)貨物符合要求采購(gòu)要求以上都不是用戶(hù)埋怨你企業(yè)售給他們X射線(xiàn)機(jī)有一條高壓電纜插頭破裂，企業(yè)馬上換了一條合格新電纜，這種做法叫（）預(yù)防方法質(zhì)量改進(jìn)糾正糾正方法質(zhì)量管理體系審核能夠用（）進(jìn)行第一方第二方第三方以上任何一方組織保留統(tǒng)計(jì)期限應(yīng)（）按相關(guān)法規(guī)要求固定從組織放行產(chǎn)品日期不少于2年最少相當(dāng)于組織所要求醫(yī)療器械壽命期A(yíng)+B+C最高管理者應(yīng)確保組織職責(zé)和權(quán)限得到（）要求和溝通形成文件上級(jí)認(rèn)可要求，形成文件溝通醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過(guò)程中，按法規(guī)要求實(shí)施臨床評(píng)價(jià)或/和性能評(píng)價(jià)，屬于（）設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)策劃醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（）包裝標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)可追溯性標(biāo)識(shí)預(yù)防用混用錯(cuò)標(biāo)識(shí)用戶(hù)財(cái)產(chǎn)是指用戶(hù)提供（）用于產(chǎn)品上材料，元件或包裝用于產(chǎn)品上設(shè)備，工具圖紙和資料A+B+C醫(yī)療器械制造商對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置控制范圍包含（）用于證實(shí)產(chǎn)品符合要求監(jiān)視和測(cè)量裝置組織全部全部計(jì)量器具醫(yī)務(wù)室用血壓計(jì)A+B+C管理評(píng)審目標(biāo)是為了確保質(zhì)量管理體系（）適應(yīng)性充分性有效性A+B+C審核證據(jù)，審核發(fā)覺(jué)和審核結(jié)論關(guān)系（）都是審核過(guò)程中要素審核證據(jù)是審核發(fā)覺(jué)基礎(chǔ)審核發(fā)覺(jué)是審核結(jié)論基礎(chǔ)A+B+C對(duì)每個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤（）由勝任人員進(jìn)行取得必要資源和信息編制對(duì)應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)都要在受控條件下進(jìn)行過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量對(duì)象是（）生產(chǎn)過(guò)程特殊過(guò)程服務(wù)過(guò)程全部質(zhì)量管理體系過(guò)程判斷題以下各題中，你認(rèn)為正確在括號(hào)內(nèi)打“√”，你認(rèn)為錯(cuò)誤在括號(hào)內(nèi)打“X”。ISO13485：是以ISO9001：為基礎(chǔ)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵照了ISO9001:格式。（）質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用文件結(jié)構(gòu)。（）管理評(píng)審輸入不需要包含新修訂法規(guī)要求。（）在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)際就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。（）公布忠言性通知不屬于與用戶(hù)溝通活動(dòng)。（）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不屬于標(biāo)識(shí)范圍。（）醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)整，制造商應(yīng)建立和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則形成文件要求。（）無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過(guò)程，必須進(jìn)行確認(rèn)。（）YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn)，不包含對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求。（）實(shí)施YY/T0287和/或GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和文件。（）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量基本要求時(shí)安全和有效。（）最高管理者質(zhì)量意識(shí)能夠影響員工質(zhì)量意識(shí)。（）明示要求是基本，主要，隱含要求時(shí)輔助，次要。（）質(zhì)量確保就是包修、包換、包退。（）不合格品不一定全要報(bào)廢。（）沒(méi)有用戶(hù)投訴就表示用戶(hù)滿(mǎn)意。（）信息是軟件，不屬于資源。（）某企業(yè)產(chǎn)品自己沒(méi)有能力檢驗(yàn)，一直委托檢測(cè)中心為期檢驗(yàn)，所以該企業(yè)能夠刪減8.2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量。（）產(chǎn)品防護(hù)能夠提升產(chǎn)品質(zhì)量。（）對(duì)用戶(hù)提供產(chǎn)品用不著驗(yàn)證，因?yàn)槲磥?lái)用戶(hù)自己用。（）對(duì)不合格品和不合格事項(xiàng)全要進(jìn)行糾正。（）改進(jìn)包含產(chǎn)品，過(guò)程和體系方面改進(jìn)。（）內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核目標(biāo)是確保體系適應(yīng)性，充分性和有效性。（）對(duì)員工是否能勝任其余工作應(yīng)從其所受教育，培訓(xùn)，具備技能和經(jīng)驗(yàn)等方面來(lái)考慮。（）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制對(duì)象是指檢驗(yàn)人員使用設(shè)備。（）組織應(yīng)對(duì)全部過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，確保其具備實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果能力。（）文件產(chǎn)生和使用其目標(biāo)是溝通UI圖，統(tǒng)一行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)增值。（）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是定量可測(cè)量。（）產(chǎn)品合格證屬于狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（）審核員任務(wù)就是尋找不合格。（）全部測(cè)量裝置必須由授權(quán)機(jī)構(gòu)定時(shí)進(jìn)行檢定。（）審核發(fā)覺(jué)就是發(fā)覺(jué)不合格。（）8.2.5“過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量”只適適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。（）審核組不能僅依照不合格項(xiàng)多少來(lái)評(píng)價(jià)受審核方質(zhì)量管理體系。（）質(zhì)量管理體系審核能夠由第一方，第二方或第三方進(jìn)行，其目標(biāo)都只是發(fā)覺(jué)問(wèn)題，改進(jìn)工作。（）檢驗(yàn)表是審核員自用輔助工作，無(wú)須向受審核方出示。（）對(duì)不合格品進(jìn)行控制目標(biāo)是預(yù)防非預(yù)期使用不合格品。（）藥監(jiān)局作為監(jiān)督管理組織不提供產(chǎn)品。（）利用數(shù)據(jù)分析能夠發(fā)覺(jué)采取預(yù)防方法就。（）質(zhì)量認(rèn)證只能由第三方進(jìn)行。（）對(duì)全部用戶(hù)埋怨全要采取糾正方法。（）ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南。（）系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用過(guò)程，尤其是這些過(guò)程之間相互作用是管理系統(tǒng)方法。（）為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程得到有效控制，必須編制對(duì)應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。（）組織為生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程控制不包含對(duì)售后服務(wù)活動(dòng)控制。（）標(biāo)識(shí)就是標(biāo)識(shí)。（）“適當(dāng)初”就是可有可無(wú)。（）質(zhì)量具備時(shí)效性。（）管理評(píng)審能夠看做一個(gè)過(guò)程。（）質(zhì)量改進(jìn)就是實(shí)施預(yù)防方法，預(yù)防不合格發(fā)生。（）如產(chǎn)品中某項(xiàng)指標(biāo)不符合保障人體健康要求，即時(shí)該指標(biāo)在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中未作出要求，也可判定該產(chǎn)品存在缺點(diǎn)。（）實(shí)施ISO13485和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)組織可依照自己提供產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中任何不適用要求進(jìn)行刪減。（）對(duì)于外包過(guò)程中只要說(shuō)明有哪些即可，無(wú)須對(duì)其進(jìn)行控制。（）組織質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)完全由組織確定，無(wú)須統(tǒng)一模式，也無(wú)須再質(zhì)量手冊(cè)中加以描述。（）質(zhì)量策劃結(jié)果就是質(zhì)量計(jì)劃。（）管理評(píng)審是對(duì)內(nèi)審結(jié)果評(píng)審。（）對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行更改只要同意即可。（）臨床評(píng)價(jià)屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證。（）ISO13485：中安裝指是組織使用設(shè)備等安裝。（）用戶(hù)財(cái)產(chǎn)就是指由用戶(hù)提供給組織，用于生產(chǎn)用戶(hù)所需產(chǎn)品原材料。（）內(nèi)審員不應(yīng)對(duì)自己負(fù)擔(dān)工作進(jìn)行審核。（）思索題什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)是哪幾個(gè)？他們主題內(nèi)容是什么？八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是什么？它和ISO9001有什么關(guān)系？ISO9001于ISO9004有什么區(qū)分和共同點(diǎn)？GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)等同采取ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，等同含義是什么？過(guò)程方法和管理系統(tǒng)方法有什么區(qū)分和聯(lián)絡(luò)？舉例說(shuō)明什么是“明示”“通常隱含”“必須推行”要求？什么是產(chǎn)品？四種通用類(lèi)別產(chǎn)品是什么？你們單位產(chǎn)品屬于哪類(lèi)？或哪幾類(lèi)組合？ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)和ISO13485:標(biāo)準(zhǔn)允許刪減前提條件各是什么？質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)關(guān)系？簡(jiǎn)述并舉例說(shuō)明“合格”“不合格”“缺點(diǎn)”？PDCA四個(gè)步驟內(nèi)容是什么？它應(yīng)用場(chǎng)所？以采購(gòu)過(guò)程為例，闡述PDCA內(nèi)容和含義？以設(shè)計(jì)過(guò)程為例，闡述PDCA內(nèi)容和含義？質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品技術(shù)要求和什么區(qū)分和聯(lián)絡(luò)？設(shè)計(jì)評(píng)審，設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)在目標(biāo)，對(duì)象，時(shí)機(jī)，做法上區(qū)分是什么？在ISO13485：標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制比ISO9001:增加了哪些內(nèi)容？管理評(píng)審和內(nèi)部體系審核區(qū)分是什么？糾正，糾正方法和預(yù)防方法區(qū)分是什么？ISO13485提到了哪些方面“策劃”？審核證據(jù)，審核發(fā)覺(jué)和審核結(jié)論各指什么？他們之間有什么聯(lián)絡(luò)？質(zhì)量管理體系審核是怎樣分類(lèi)？每種類(lèi)型審核各有什么目標(biāo)？一名合格審核員應(yīng)具備基本條件是什么？審核計(jì)劃應(yīng)包含哪些內(nèi)容？在安排審核日程時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？檢驗(yàn)表作用是什么？應(yīng)包含哪些內(nèi)容？不合格匯報(bào)應(yīng)有哪些內(nèi)容？不合格事項(xiàng)陳說(shuō)應(yīng)滿(mǎn)足哪些要求？受審核方接到內(nèi)審不合格匯報(bào)后應(yīng)完成哪些工作？“標(biāo)識(shí)”定義是什么？以你企業(yè)產(chǎn)品為例，哪些文件和實(shí)物屬于標(biāo)識(shí)范圍？公布忠言性通告對(duì)象，時(shí)機(jī)和內(nèi)容是什么？醫(yī)療器械作廢受控文件，質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，保留期限是怎樣要求？對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)審核時(shí)應(yīng)注意哪些法規(guī)要求？醫(yī)療器械制造商應(yīng)怎樣處理用戶(hù)埋怨？應(yīng)從哪幾個(gè)方面來(lái)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系有效性？什么是過(guò)程？過(guò)程三要素是什么？管理者代表職責(zé)是什么？哪些人員適合擔(dān)任管理者代表？ISO13485：要求醫(yī)療器械制造商怎樣實(shí)施可追溯性活動(dòng)？ISO13485：要求監(jiān)視和測(cè)量有哪些？他們范圍分別是什么？審核指南標(biāo)準(zhǔn)是什么？什么是審核證據(jù)？有哪幾個(gè)？不合格品控制目標(biāo)是什么？審核匯報(bào)包含哪些內(nèi)容？組織在開(kāi)展內(nèi)部審核時(shí)審核活動(dòng)包含哪幾個(gè)步驟？審核準(zhǔn)備階段應(yīng)包含哪些內(nèi)容？產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)區(qū)分是什么？案例分析題以下事實(shí)有沒(méi)有違反GB/T19001和YY/T0287要求,如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合標(biāo)準(zhǔn)條款,并說(shuō)明理由,如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。醫(yī)療器械制造廠(chǎng)產(chǎn)品是自行設(shè)計(jì),但該廠(chǎng)考慮設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制要求內(nèi)容較多,為了降低認(rèn)證審核難度,申明對(duì)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款進(jìn)行刪減。

某醫(yī)療器械制造廠(chǎng)對(duì)部門(mén),崗位職責(zé),權(quán)限都作了要求和溝通,并由廠(chǎng)長(zhǎng)在干部大會(huì)上宣告,但提供不出文字上要求。

審核員在對(duì)某醫(yī)療器械制造廠(chǎng)文件控制審核時(shí),問(wèn)其對(duì)外來(lái)文件怎樣管理時(shí),辦公室主任說(shuō):用戶(hù)文件由市場(chǎng)部負(fù)責(zé),法律法規(guī)文件能夠到網(wǎng)上去查,很方便,各部門(mén)依照需要自已去查,我們就不用管了。中聯(lián)企業(yè)總工程師兼管理者代表是B超教授,當(dāng)審核員問(wèn)其怎樣推行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系有效性時(shí),總工說(shuō):我們工作重點(diǎn)還是搞產(chǎn)品開(kāi)發(fā),平時(shí)沒(méi)精力和時(shí)間過(guò)問(wèn)質(zhì)量管理體系情況,這方面事你們?nèi)?wèn)質(zhì)保部,他們比我清楚:。在審核企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層制訂當(dāng)年質(zhì)量目標(biāo)時(shí),總經(jīng)理介紹說(shuō)”質(zhì)量第一,用戶(hù)至上,一絲不茍,爭(zhēng)創(chuàng)一流”。問(wèn)其在職能部門(mén)是否展開(kāi)時(shí),總經(jīng)理說(shuō),企業(yè)質(zhì)量目標(biāo),當(dāng)然也是部門(mén)目標(biāo),部門(mén)沒(méi)有必要再訂了。企業(yè)大部分中層管理人員都不了解最近進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審情況。該企業(yè)醫(yī)療器械屬三類(lèi)產(chǎn)品,審核員問(wèn)人事部門(mén),企業(yè)有幾名內(nèi)審員時(shí),人事科長(zhǎng)說(shuō):好像派人參加了培訓(xùn),是品保部派人,至于培訓(xùn)結(jié)果我們也沒(méi)有統(tǒng)計(jì)。審核員問(wèn)品保部,品保部部長(zhǎng)電話(huà)回答:那可能是去年事了,參加培訓(xùn)兩個(gè)人今年年初已調(diào)離企業(yè)。在銷(xiāo)售部審核員發(fā)覺(jué)許多協(xié)議沒(méi)有評(píng)審統(tǒng)計(jì),銷(xiāo)售部責(zé)任人說(shuō):我們產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品,用戶(hù)也沒(méi)有特殊要求,根本不需要進(jìn)行評(píng)審。

在成品庫(kù)發(fā)覺(jué)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱,從包裝箱上生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了,倉(cāng)庫(kù)主任說(shuō),這批是西班牙客戶(hù)訂貨,日后協(xié)議修改,不要10ml規(guī)格,可是沒(méi)有通知生產(chǎn)科,內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),無(wú)法在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售

某救護(hù)車(chē)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)要求時(shí)速應(yīng)達(dá)成150公里/小時(shí),經(jīng)測(cè)試三臺(tái)樣車(chē),最大時(shí)速為135公里/小時(shí),134公里/小時(shí),130公里/小時(shí),此救護(hù)車(chē)經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)驗(yàn)證。

一位工人正在按L-05號(hào)圖紙加工一批零件,審核員看見(jiàn)圖紙上一個(gè)尺寸用紅筆進(jìn)行了修改,車(chē)間主任說(shuō),我干這一行已經(jīng)有25年了,這張圖紙拿來(lái)時(shí),我一眼就發(fā)覺(jué)這個(gè)尺寸有問(wèn)題,假如照原圖加工必定是錯(cuò),所以我就把這個(gè)尺寸改了。第二組審核員C在技術(shù)部查閱對(duì)YT-003型組合件設(shè)計(jì)資料時(shí),發(fā)覺(jué)編號(hào)為0091設(shè)計(jì)評(píng)審統(tǒng)計(jì)表上寫(xiě)時(shí)”電阻件尺寸不符合要求,應(yīng)修改。審核員要求查看對(duì)應(yīng)修改情況統(tǒng)計(jì),部長(zhǎng)說(shuō),”評(píng)審后就已經(jīng)修改了,但沒(méi)有什么統(tǒng)計(jì)”。審核員在采購(gòu)部查合格供方名單上列有”利新企業(yè)”,審核員問(wèn)詢(xún)?cè)鯓訉?duì)利新企業(yè)進(jìn)行評(píng)價(jià),采購(gòu)部部長(zhǎng)說(shuō):”利新企業(yè)是老關(guān)系了,從我們企業(yè)一成立,就給我們供貨,價(jià)格也適宜,又送貨上門(mén),有什么問(wèn)題,一個(gè)電話(huà),人家就包退包換,評(píng)價(jià)就沒(méi)必要了”。密封件加工車(chē)間工人們噴涂密封件光滑程度有較大差異,僅憑工段長(zhǎng)用目測(cè)來(lái)評(píng)判噴涂質(zhì)量好壞,并做為分配獎(jiǎng)金依據(jù),但工段長(zhǎng)評(píng)判經(jīng)常受個(gè)人情緒影響,工人對(duì)此意見(jiàn)很大。

某車(chē)間用各種顏色筐裝不一樣檢驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品,綠筐裝合格品,紅筐裝不合格品,白筐裝待檢品,黃筐裝已檢待判品,審核員看見(jiàn)車(chē)間一個(gè)角落里有一個(gè)綠筐,里面有一些零件,工段長(zhǎng)說(shuō):這里裝是每次生產(chǎn)剩下零件,以備缺件時(shí)隨時(shí)補(bǔ)上。審核員問(wèn):”這些零件都是合格嗎?”工段長(zhǎng)說(shuō):”那不一定,假如需要補(bǔ)齊缺件數(shù)量時(shí),再進(jìn)行檢驗(yàn)也來(lái)得及。”

某工廠(chǎng)為某國(guó)外品牌企業(yè)提供多個(gè)部件,產(chǎn)品圖紙及主要工藝都由該品牌企業(yè)提供。六個(gè)月后,該工廠(chǎng)生產(chǎn)發(fā)展,將其中一些部件轉(zhuǎn)包另一專(zhuān)業(yè)工廠(chǎng)生產(chǎn),未經(jīng)該品牌企業(yè)許可,將圖紙工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專(zhuān)業(yè)工廠(chǎng)。裝配車(chē)間里放著標(biāo)有”長(zhǎng)城企業(yè)來(lái)件”壓縮機(jī),車(chē)間主任說(shuō)這是裝配到長(zhǎng)城企業(yè)購(gòu)置空調(diào)器上,審核員問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)檢員這批壓縮機(jī)是否已經(jīng)進(jìn)行了驗(yàn)證,質(zhì)檢員說(shuō)這是用戶(hù)提供配件,質(zhì)量由用戶(hù)負(fù)責(zé),我們也就沒(méi)必要進(jìn)行驗(yàn)證了。

某B超生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)了一批B超經(jīng)檢驗(yàn)后全部合格,按協(xié)議要求送貨上門(mén),貨到時(shí)發(fā)覺(jué)有B超外殼因碰撞而損壞某醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝規(guī)范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料,但因?yàn)檫@種材料比較緊俏,包裝組就用波汶面紙進(jìn)行了包裝。

某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)車(chē)間審核測(cè)量和監(jiān)控裝置控制時(shí),審核員要求提供所用測(cè)量和監(jiān)控裝置臺(tái)帳和校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì),工程師說(shuō)沒(méi)有臺(tái)帳,但有校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)。工程師取來(lái)了測(cè)量注塑件外形用卡尺和稱(chēng)量用電子稱(chēng)校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì),都符合要求。審核員問(wèn)注塑機(jī)上測(cè)量溫度和壓力裝置是否被校準(zhǔn),工程師說(shuō)這不是驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量,不需要校準(zhǔn),只要壞了及時(shí)修好即可。

測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬上寫(xiě)明CS-002測(cè)試儀檢定周期為12個(gè)月,校準(zhǔn)方式為自校,當(dāng)要求出示檢定規(guī)程時(shí),計(jì)量科長(zhǎng)說(shuō):”這種測(cè)試儀是從國(guó)外進(jìn)口專(zhuān)用測(cè)試儀,我們只是按照國(guó)外廠(chǎng)家介紹時(shí)行校準(zhǔn),沒(méi)有文字上要求,這臺(tái)測(cè)試儀使用兩年了,從未出現(xiàn)過(guò)問(wèn)題?！?。某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)覺(jué)不合格項(xiàng)45項(xiàng),其中有35項(xiàng)已關(guān)閉,另外10項(xiàng)糾正方法已完成,但沒(méi)有驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。

某原材料檢驗(yàn)規(guī)程要求此材料應(yīng)進(jìn)行四項(xiàng)指標(biāo)測(cè)試,但檢驗(yàn)員未執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程,只憑目測(cè)判斷材料是否合格。

某工廠(chǎng)加工一批工件,按要求進(jìn)行100%檢驗(yàn),發(fā)覺(jué)有兩個(gè)工件不合格,決定返回加工車(chē)間進(jìn)行返工,返工后直接送到裝配車(chē)間進(jìn)行組裝。審核員查某批工件檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)時(shí)發(fā)覺(jué)該批工件有一項(xiàng)指標(biāo)不符合要求,但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了。審核員要求查看允收此做法同意統(tǒng)計(jì),檢驗(yàn)員說(shuō)這項(xiàng)不合格指標(biāo)不會(huì)影響產(chǎn)品主要性能是能夠使用,沒(méi)必要經(jīng)過(guò)同意。

某企業(yè)程序要求:技術(shù)員每季度對(duì)全部不合格匯報(bào)和產(chǎn)品性測(cè)試匯報(bào)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,繪制因果圖,找出存在質(zhì)量隱患,以提升產(chǎn)品質(zhì)量。在技術(shù)部,審核員要求查看4年二。三季度對(duì)不合格品統(tǒng)計(jì)資料和密封件性能測(cè)試數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)匯報(bào),技術(shù)部部長(zhǎng)拿出了一大摞產(chǎn)品不合格匯報(bào)和測(cè)試數(shù)據(jù)報(bào)表說(shuō):”這些資料還來(lái)不及整理,不過(guò)好在產(chǎn)品質(zhì)量一直比較穩(wěn)定,技術(shù)上也沒(méi)有什么大問(wèn)題,等有時(shí)間再處理也行?！?/p>

某X射線(xiàn)機(jī)生產(chǎn)廠(chǎng)售后服務(wù)工程師到青島某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝X線(xiàn)機(jī)時(shí),打開(kāi)包裝箱發(fā)覺(jué)有兩條高壓電纜破裂,使安裝不能按時(shí)完成。

某廠(chǎng)為某外國(guó)企業(yè)加工診療床,圖紙由外方提供,協(xié)議要求當(dāng)年完成200臺(tái),每季度未完成50臺(tái),到第四季度發(fā)覺(jué)圖紙破損,部分丟失,協(xié)議無(wú)法推行。

機(jī)加工車(chē)間用日本進(jìn)口數(shù)控加工中心對(duì)箱體零件加工,廢品率高達(dá)30%以上,車(chē)間主任說(shuō)這臺(tái)設(shè)備比較復(fù)雜,買(mǎi)設(shè)備時(shí)派兩名技工去國(guó)外培訓(xùn),但派去一名老工人,一名職高畢業(yè)生,沒(méi)有外語(yǔ)和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)極難勝任。

在成品庫(kù)發(fā)覺(jué)有60臺(tái)包裝好三箱可調(diào)電源箱,已貯存18個(gè)月,倉(cāng)庫(kù)主管說(shuō)這是投標(biāo)產(chǎn)品,60臺(tái)主機(jī)已經(jīng)交貨,這60臺(tái)配套電源因協(xié)議修改,生產(chǎn)部門(mén)沒(méi)接到通知,做出來(lái)積壓了。在全質(zhì)辦審核”改進(jìn)”活動(dòng)時(shí),全廠(chǎng)提不出任何預(yù)防方法活動(dòng),全質(zhì)辦主任說(shuō):糾正方法有信息起源,而預(yù)防方法沒(méi)有信息起源?！?/p>

B超生產(chǎn)廠(chǎng)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求出廠(chǎng)檢驗(yàn)逐臺(tái)檢驗(yàn)電氣安全性能,該廠(chǎng)對(duì)漏電流一項(xiàng)因無(wú)設(shè)備未檢,檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō):”正在申請(qǐng)購(gòu)置還未批復(fù)”。

某醫(yī)療器械制造廠(chǎng)成品庫(kù)發(fā)覺(jué)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱(chēng),規(guī)格型號(hào),廠(chǎng)名