H:\精品資料\建筑精品網(wǎng)原稿ok（刪除公文）\建筑精品網(wǎng)5未上傳百度標(biāo)準(zhǔn)會(huì)簽單編號(hào):標(biāo)準(zhǔn)書名稱品質(zhì)手冊(cè)文件編號(hào)Rev.A修改內(nèi)容:會(huì)簽與分發(fā)會(huì)簽單位會(huì)簽者分發(fā)份數(shù)會(huì)簽單位會(huì)簽者分發(fā)份數(shù)□總經(jīng)理室□品質(zhì)部□廠長(zhǎng)室□計(jì)劃部□制造部□物控部□制一部□市場(chǎng)部□制二部□行政部□制三部□采購部□工程部□財(cái)務(wù)部編寫或修改者審核主管核準(zhǔn)主管核準(zhǔn)日期1.目的:規(guī)范品質(zhì)手冊(cè)之修訂、變更、核準(zhǔn)及發(fā)行等作業(yè)。2.范圍:適用于所制訂符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求之品質(zhì)手冊(cè),以作為本手冊(cè)管理之依據(jù)。3.權(quán)責(zé):品質(zhì)手冊(cè)各章節(jié)依權(quán)責(zé)矩陣圖,由各權(quán)責(zé)主管擬稿,品質(zhì)部主管匯編后經(jīng)管理代表審核經(jīng)過,最后由總經(jīng)理核準(zhǔn)發(fā)行。4.定義:無5.內(nèi)容:本品質(zhì)管理系統(tǒng)依據(jù)ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)之要求而建立。本手冊(cè)設(shè)立之主要目的,為公司全體員工作業(yè)之指導(dǎo)綱領(lǐng)。品質(zhì)手冊(cè)依實(shí)際需要及運(yùn)作每年需審核一次,以維持其實(shí)用性。品質(zhì)手冊(cè)發(fā)行至各單位及評(píng)鑒單位或客戶等,須保存良好之發(fā)行記錄,以便追蹤修正。因顧客或評(píng)鑒單位之要求,所發(fā)行之品保手冊(cè),當(dāng)以復(fù)印本發(fā)行;而且蓋上”僅供參考”章。而該復(fù)印件不受修訂及換發(fā)程序之管制,僅供參考之用。品質(zhì)手冊(cè)之修訂、變更、核準(zhǔn)及發(fā)行等作業(yè)方式,依照《文件管制作業(yè)程序》執(zhí)行。品質(zhì)手冊(cè)寫作格式分為5.6.1目的5.6.2范圍5.6.3內(nèi)容5.6.4參考文件。品質(zhì)手冊(cè)目錄品質(zhì)管理系統(tǒng)-----------------------------------管理責(zé)任-----------------------------------資源管理-----------------------------------產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-----------------------------------量測(cè)、分析和改進(jìn)-----------------------------------附件一:公司組織圖---------------------------附件二:品質(zhì)部組織圖-----------------------附件三:管理系統(tǒng)權(quán)責(zé)矩陣圖---------------------附件四:品質(zhì)保證體系圖-------------------------附件五:品質(zhì)系統(tǒng)文件架構(gòu)表---------------------附件六:品質(zhì)目標(biāo)--------------------------------概論公司簡(jiǎn)介本公司是一家新興高科技港資企業(yè),擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、敢于創(chuàng)新的PCB設(shè)計(jì)、制造、管理團(tuán)隊(duì)。著眼于高精密互聯(lián)的印制電路板市場(chǎng),經(jīng)過持續(xù)不斷地技術(shù)創(chuàng)新和一流設(shè)備的引進(jìn)、不斷鞏固和擴(kuò)大市場(chǎng)份額。我們堅(jiān)持以人為本,貫徹公平、團(tuán)結(jié)、創(chuàng)新、細(xì)節(jié)的企業(yè)文化理念;奉行品質(zhì)一流客戶至上銳意創(chuàng)新持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量方針,與您攜手共創(chuàng)。在主動(dòng)尋求跨越式發(fā)展機(jī)遇,堅(jiān)持”雙贏”的發(fā)展理念,將雄昱做實(shí)、做強(qiáng)、做大,”打造珠三角地區(qū)專業(yè)印制線路板制造商”的企業(yè)奮斗目標(biāo)。經(jīng)營理念:提供高質(zhì)量的產(chǎn)品,方案和服務(wù),全面滿足客戶,企業(yè)和員工的切身利益。公司宗旨:用不斷創(chuàng)新的技術(shù)幫助國民享受高科技產(chǎn)品帶來的品質(zhì)生活。公司使命:成為珠三角地區(qū)PCB制造技術(shù)領(lǐng)先者,持續(xù)優(yōu)化以滿足客戶需求。 全員參與,攜手共同努力使公司茁壯成長(zhǎng),并持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展! 5.品質(zhì)方針:品質(zhì)一流First-classquality客戶至上Customerfirst銳意創(chuàng)新Keeponinnovation持續(xù)改進(jìn)Continuousimprovement6.產(chǎn)品介紹:專業(yè)印刷線路板制造商。品質(zhì)管理系統(tǒng)要求目的:為達(dá)到ISO9001:品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)定的要求,訂定與品質(zhì)系統(tǒng)相關(guān)之各書面程序,并依據(jù)品質(zhì)相關(guān)記錄證明品質(zhì)系統(tǒng)的持續(xù)運(yùn)行。范圍:凡本公司內(nèi)與ISO9001:品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)之文件性系統(tǒng)要求均包括。內(nèi)容:3.1一般要求:依照國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、實(shí)施、維持一個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng),而且不斷改進(jìn)其有效性。為了實(shí)施品質(zhì)系統(tǒng),組織應(yīng):鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)全部所需要的過程,及其該過程在公司之應(yīng)用;決定這些過程的順序和相互作用;確定所要求的標(biāo)準(zhǔn)和方法,以確保有效運(yùn)作和對(duì)過程的管制;確保取得必須的資料,以支持運(yùn)作并監(jiān)控過程;測(cè)量、監(jiān)控和分析上述過程實(shí)施必須的措施,以達(dá)成前述過程所規(guī)劃的結(jié)果,以及持續(xù)改進(jìn)這些過程。依照國際標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。當(dāng)選用任何滿足產(chǎn)品與要求所需的外來資源流程時(shí),應(yīng)確認(rèn)這些流程能得到有效管控,并能被識(shí)別。確?？刂扑型獍牧鞒滩⒉荒苊獬緦?duì)符合客戶要求的職責(zé)。3.2文件化之要求:品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括;國際標(biāo)準(zhǔn)及公司自身需要所要求的文件化程序;為確保過程有效規(guī)劃、運(yùn)作和管制所需的文件;公司所要求的文件已確保有效運(yùn)作和對(duì)過程的管制;品質(zhì)方針及品質(zhì)目標(biāo)之文件化敘述;品質(zhì)手冊(cè);符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)記錄。3.3品質(zhì)手冊(cè):建立完整有效的品質(zhì)手冊(cè),其內(nèi)容應(yīng)涵括:品質(zhì)管理系統(tǒng)運(yùn)用范圍,包含任何排除之細(xì)節(jié)及理由;為品質(zhì)管理系統(tǒng)而建立的文件化程序;品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng)過程間相互作用的敘述。3.4文件管制:建立文件化程序以管理系統(tǒng)所需的文件,其管制應(yīng)包含:發(fā)放前核準(zhǔn)其適當(dāng)性;進(jìn)行必要的審查更新,并重新核準(zhǔn)文件;確保文件變更及最新改訂狀況予以鑒別;在需要使用文件的場(chǎng)合,確保得到相應(yīng)文件的有效版本;確保文件維持清楚易讀、可供識(shí)別并可追溯;確保外來文件已作標(biāo)識(shí),并管制其發(fā)放,涵蓋各類外部文件原稿;防止作廢文件的誤用,如需保留以備她用時(shí),則應(yīng)作出適當(dāng)標(biāo)識(shí)。工程規(guī)格:所有客戶的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格在文件分發(fā)、變更時(shí)應(yīng)加審查,并記錄其生效日期,以及確認(rèn)所有文件均為最新版本。若因工程變更而影響管制計(jì)劃、FMEA等時(shí),需要對(duì)客戶的生產(chǎn)零件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新?？蛻籼峁┲募c資料管制:客戶所提供之文件與資料,若足以影響設(shè)計(jì)驗(yàn)證、驗(yàn)收、測(cè)試、檢驗(yàn)或者產(chǎn)品之服務(wù)時(shí)應(yīng)予以管制。3.5記錄管制:建立并維持記錄,以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作之證據(jù);記錄應(yīng)保持易于閱讀、容易辨識(shí)及檢索;建立文件化程序以管制記錄之鑒別、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限;記錄之保存期限:凡屬PPAP及其相關(guān)采購單、工具記錄應(yīng)保存該產(chǎn)品停止生產(chǎn)活動(dòng)后再加一日歷年,如客戶另有要求者應(yīng)依其規(guī)定;各項(xiàng)品質(zhì)記錄,其保存期限,應(yīng)在它們被建立記錄的當(dāng)年年度之后,再保存一年;內(nèi)部品質(zhì)稽核和管理審查記錄需保存三年;記錄保存期限除上述規(guī)定外應(yīng)符合法規(guī)及客戶要求;記錄保存期限超過以上規(guī)定時(shí),可依規(guī)定加以處理。參考文件:文件管制作業(yè)程序工程變更管理程序記錄管理程序先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃管理責(zé)任目的:為達(dá)到品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)之精髓,藉由拓展全面品質(zhì)、尊重人性、持續(xù)舉辦教育訓(xùn)練,提升品質(zhì)與生產(chǎn)力來滿足客戶,因而訂定與品質(zhì)相關(guān)之各管理階層的責(zé)任,用以實(shí)現(xiàn)前敘之理念。范圍:本公司與ISO9001:品質(zhì)管理系統(tǒng)要求相關(guān)之部門的管理階層。內(nèi)容:管理承諾:最高管理階層對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展和實(shí)施,以及持續(xù)改進(jìn)其適用性之承諾,應(yīng)籍由以下方式得到證明:就滿足客戶及法律、法規(guī)要求的重要性與公司內(nèi)部進(jìn)行溝通;建立品質(zhì)方針、品質(zhì)目標(biāo);執(zhí)行管理評(píng)審;確保提供必要的資源以確保品質(zhì)。應(yīng)主動(dòng)參加與客戶間進(jìn)行的各項(xiàng)友誼活動(dòng),以增進(jìn)彼此間了解?？蛻魹橹?最高管理階層應(yīng)以提升客戶滿意為目的,確?？蛻舻囊蟮玫娇隙ú⒂枰詽M足?？蛻絷P(guān)系之開發(fā):最高管理層應(yīng)主動(dòng)參與、建立維護(hù)與客戶間相互的受益關(guān)系?？蛻袈?lián)系:建立與客戶聯(lián)系之方式,每隔一定時(shí)間與客戶共同檢討,了解其期望增進(jìn)品質(zhì)之方式,并共享未來雙方發(fā)展之宏圖。品質(zhì)方針:最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)方針:與公司宗旨相適用,并滿足客戶之期望;符合要求和持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)系統(tǒng)有效性的承諾;提供建立和審查品質(zhì)目標(biāo);在公司內(nèi)已予以溝通與理解;檢討其持續(xù)適用性。品質(zhì)方針:品質(zhì)一流客戶至上銳意創(chuàng)新持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)目標(biāo):最高管理階層應(yīng)確保在公司內(nèi)各級(jí)相關(guān)職能部門建立品質(zhì)目標(biāo),品質(zhì)目標(biāo)針對(duì)客戶期望訂定,品質(zhì)目標(biāo)是可測(cè)量的并與品質(zhì)方針保持一致。最高管理階層應(yīng)在運(yùn)營計(jì)劃中定義品質(zhì)目標(biāo)及計(jì)算之方式,并與展開品質(zhì)方針與執(zhí)行持續(xù)改進(jìn)之承諾相一致。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)包含符合產(chǎn)品要求所需之內(nèi)容,以及指標(biāo)衡量手冊(cè)中所專屬的產(chǎn)品類別目標(biāo)。品質(zhì)目標(biāo)及其量化值,在每年年終管理審查會(huì)議中檢討編訂。品質(zhì)目標(biāo):參見附件。品質(zhì)管理系統(tǒng):最高管理階層應(yīng)確保已執(zhí)行并符合第一章品質(zhì)管理系統(tǒng)及品質(zhì)目標(biāo)的規(guī)劃;當(dāng)規(guī)劃和執(zhí)行管理系統(tǒng)有所變更時(shí),應(yīng)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)在整個(gè)變更期間內(nèi)仍維持其完整性;長(zhǎng)期與短期規(guī)劃:對(duì)品質(zhì)相關(guān)業(yè)務(wù)的規(guī)劃應(yīng)包括長(zhǎng)期與短期規(guī)劃,以增進(jìn)品質(zhì)與客戶之滿意度,規(guī)劃中應(yīng)包括生產(chǎn)周期、對(duì)客戶服務(wù)、訓(xùn)練、成本、交貨、可靠度;客戶參與:在品質(zhì)規(guī)劃業(yè)務(wù)中,應(yīng)考慮邀請(qǐng)客戶參與規(guī)劃案,以增進(jìn)品質(zhì)的客戶滿意度;供貨商意見:在品質(zhì)規(guī)劃過程中亦應(yīng)請(qǐng)供貨商提供意見作為產(chǎn)品開發(fā)規(guī)劃的參考。權(quán)責(zé)與職權(quán):最高管理階層應(yīng)確保責(zé)任、職權(quán)已界定,并已在公司內(nèi)部做溝通。為確保產(chǎn)品品質(zhì)目標(biāo),本公司橫跨所有班次的生產(chǎn)作業(yè)均指定職責(zé)委派的負(fù)責(zé)人員,當(dāng)制程或產(chǎn)品無法符合規(guī)定要求時(shí),則該項(xiàng)信息應(yīng)迅速立即通知負(fù)責(zé)授權(quán)且有矯正行動(dòng)之管理階層。管理代表:最高管理階層應(yīng)在管理階層中任命一員作為管理代表,并不受其它職責(zé)影響,其職責(zé)和權(quán)限:確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所必須的過程已予建立、實(shí)施和維持;向高階管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的運(yùn)行成效與改進(jìn)之任何需求;確保公司上下對(duì)客戶要求的認(rèn)知;客戶代表:最高管理階層應(yīng)指派人員并賦予該人員責(zé)任和權(quán)力,以確保滿足客戶的要求。此要求包含:選擇特殊制程特性,制定品質(zhì)目標(biāo)、相關(guān)的教育訓(xùn)練、矯正與預(yù)防措施,產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)等。內(nèi)部溝通:高階管理階層應(yīng)確保已建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒?并對(duì)有關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性加以溝通。組織績(jī)效回饋:公司應(yīng)將各項(xiàng)品質(zhì)績(jī)效及客戶滿意度告知員工了解。管理評(píng)審:最高管理階層應(yīng)在規(guī)劃期間內(nèi),評(píng)審管理系統(tǒng),以確保其適用性和有效性。審查需包含品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有需求及績(jī)效的趨勢(shì)。管理評(píng)審應(yīng)對(duì)公司的管理系統(tǒng)(包括品質(zhì)方針和品質(zhì)目標(biāo))是否需要變更予以評(píng)估。管理評(píng)審結(jié)果之記錄應(yīng)予以維持,以提供營運(yùn)計(jì)劃所規(guī)定的品質(zhì)目標(biāo)及客戶滿意度達(dá)成的證據(jù)。管理評(píng)審輸入的信息應(yīng)包括:稽核之結(jié)果;客戶反饋;過程績(jī)效和產(chǎn)品符合性;(品質(zhì)目標(biāo)的監(jiān)控);產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其支持過程的有效性及效率;矯正與預(yù)防措施的狀態(tài);實(shí)際及潛在售后市場(chǎng)失效,以及對(duì)品質(zhì)、安全或環(huán)境影響的分析;前一次管理審查決議事項(xiàng)的跟催;可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更;改進(jìn)的建議;管理評(píng)審輸出應(yīng)包括與以下有關(guān)的措施:品質(zhì)管理系統(tǒng)其流程有效性之改進(jìn);與客戶需求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn);資源需求。4．參考文件:全公司品質(zhì)(TQM)管理作業(yè)程序客戶滿意度調(diào)查控制程序管理審查程序持續(xù)改進(jìn)程序先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃組織責(zé)任程序不合格品管制程序記錄管理程序資源管理目的:為使與品質(zhì)制度要求有關(guān)的資源能夠確定與提供,以確保有關(guān)之單位與人員能迅速、正確的運(yùn)用資源。范圍:2.1品質(zhì)系統(tǒng)要求相關(guān)之資源管理均適用之。內(nèi)容:資源提供:確定并提供下列所需的資源:執(zhí)行和維護(hù)品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改進(jìn)其有效性;滿足客戶需求,提高客戶滿意度。行政部:執(zhí)行對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員應(yīng)給予適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練、培養(yǎng)技能和經(jīng)驗(yàn),使其具備一定的能力。認(rèn)知、能力與訓(xùn)練:對(duì)組織階層內(nèi)所有從事影響品質(zhì)活動(dòng)的人員說明其訓(xùn)練需求;提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿足及達(dá)成這些所需求的能力;當(dāng)被要求時(shí),從事特定工作的人員必須鑒定合格;同時(shí)這些人員應(yīng)該要了解客戶的要求是否達(dá)到;評(píng)估采取措施的有效性;確保人員認(rèn)知她們活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性和重要性,以及她們對(duì)達(dá)到品質(zhì)目標(biāo)的貢獻(xiàn);維持有關(guān)教育訓(xùn)練、培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)和資格認(rèn)定的記錄。產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能:本公司規(guī)劃合適的工具及技術(shù)訓(xùn)練負(fù)責(zé)產(chǎn)品過程設(shè)計(jì)人員,確保使其具備足夠能力以達(dá)成客戶所需的設(shè)計(jì)要求。在職訓(xùn)練對(duì)于會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)要求的新建立或修改過的作業(yè),本公司對(duì)在線人員進(jìn)行在職訓(xùn)練。此訓(xùn)練應(yīng)包括合同工或代理人員。對(duì)品質(zhì)有影響的人員,均應(yīng)被告知當(dāng)產(chǎn)品不符合品質(zhì)要求時(shí)對(duì)客戶會(huì)產(chǎn)生的影響。員工激勵(lì)及授權(quán):本公司激勵(lì)全組織員工實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo),并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)及提升品質(zhì)與技術(shù)認(rèn)知。建立一個(gè)鑒審流程,用以衡量全員認(rèn)知其作業(yè)的符合性及重要性,以及對(duì)于達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的貢獻(xiàn)度。訓(xùn)練課程之開發(fā):對(duì)新的產(chǎn)品品質(zhì)、技術(shù)要求有關(guān)的需求及觀念應(yīng)予以開發(fā)新的課程,提升內(nèi)部人員的專業(yè)素質(zhì)。品質(zhì)改進(jìn)觀念訓(xùn)練:對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)要求負(fù)有直接影響的員工,包括負(fù)有實(shí)責(zé)的管理階層均應(yīng)接受有關(guān)品質(zhì)改進(jìn)的各項(xiàng)基本訓(xùn)練。訓(xùn)練需求與告知:對(duì)品質(zhì)有直接影響的所有人員,對(duì)所需之訓(xùn)練應(yīng)予定訂,如有訓(xùn)練需求時(shí)應(yīng)能通知受訓(xùn)人員加以適當(dāng)?shù)挠?xùn)練;靜電防護(hù)訓(xùn)練:在有靜電影響的工作環(huán)境,對(duì)執(zhí)行此類工作的員工,應(yīng)有靜電防護(hù)的訓(xùn)練。高階品質(zhì)訓(xùn)練:對(duì)品質(zhì)工作負(fù)有改進(jìn)的各階層管理或工程人員,應(yīng)接受高階的品質(zhì)改進(jìn)訓(xùn)練。訓(xùn)練內(nèi)容:在有危害狀況的工作場(chǎng)所,其人員對(duì)工作執(zhí)行、安全、個(gè)人保護(hù)裝備及環(huán)境的偵測(cè)等工作項(xiàng)目,應(yīng)給予適當(dāng)?shù)挠?xùn)練。作業(yè)員資格:凡在生產(chǎn)過程中的作業(yè)及技術(shù)人員,應(yīng)審定其資格認(rèn)可及重新再認(rèn)定?；A(chǔ)設(shè)施:決定、提供和維護(hù)必要的基礎(chǔ)設(shè)施,以達(dá)成符合產(chǎn)品要求。包括:建筑物、工作空間和有關(guān)設(shè)施;過程設(shè)備,包括硬件和軟件;支持服務(wù)如運(yùn)輸、通訊;工廠,設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃:本公司以跨功能小組方式制訂工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃,并注重精實(shí)生產(chǎn)原理及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的連系,配合工廠布置將物料的流動(dòng)和搬運(yùn)程度減到最小,以促進(jìn)物料的同步流動(dòng),且將工廠空間的使用附加價(jià)值提升到最大。緊急應(yīng)變計(jì)劃除天然災(zāi)害及意外,應(yīng)準(zhǔn)備各項(xiàng)緊急應(yīng)變計(jì)劃(即公共設(shè)施中斷、勞工短缺、主要設(shè)備故障),以在緊急狀況下合理保護(hù)產(chǎn)品對(duì)客戶的供應(yīng)。工作環(huán)境:決定和管理所需要的工作環(huán)境,以使產(chǎn)品品質(zhì)符合要求。確保人員安全以達(dá)成產(chǎn)品品質(zhì)要求本公司在生產(chǎn)制造活動(dòng)中訂定產(chǎn)品安全和降低對(duì)員工造成危害的潛在風(fēng)險(xiǎn)之方法。作業(yè)場(chǎng)所的清潔本公司規(guī)范作業(yè)場(chǎng)所維持整齊、清潔以及完善的狀態(tài),以符合產(chǎn)品及制程上的要求。參考文件:教育訓(xùn)練作業(yè)程序職務(wù)代理辦法先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃環(huán)境緊急準(zhǔn)備與應(yīng)變程序設(shè)備管理程序第四章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)目的:確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)能達(dá)到公司之要求,以如期生產(chǎn)出符合客戶需求的產(chǎn)品。范圍:凡獲得產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程與各過程的順序規(guī)劃均適用之。內(nèi)容:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃:規(guī)劃與開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程,且產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃,應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)要求的其它過程之要求一致。在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中,適當(dāng)時(shí)應(yīng)決定下列各項(xiàng):產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與要求;建立過程、文件及提供產(chǎn)品特定資源的需求;針對(duì)產(chǎn)品所要求的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)和測(cè)試活動(dòng),和產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn);必要的記錄以證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程與最終產(chǎn)品符合要求;擬定各項(xiàng)品質(zhì)計(jì)劃;鑒定任何量測(cè)需求其能力超出現(xiàn)有之水準(zhǔn)者,應(yīng)有充分的時(shí)間開發(fā)所需能力;理清所有性能與要求的允收標(biāo)準(zhǔn),包括那些主觀因素。進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃時(shí)本公司將客戶要求和技術(shù)規(guī)范參考作為品質(zhì)規(guī)劃的一部分。訂定之允收準(zhǔn)則,必要時(shí)須經(jīng)客戶核準(zhǔn),計(jì)數(shù)值抽樣計(jì)劃的允收水平均是缺點(diǎn)數(shù)為零。與客戶合約發(fā)展中的產(chǎn)品、項(xiàng)目及其相關(guān)產(chǎn)品信息,本公司均確保機(jī)密性。制程及供貨商變更管制:本公司制定管制及反應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的制程及供貨商變更流程,任何制程及供貨商變更結(jié)果均進(jìn)行評(píng)估且確認(rèn)后才能實(shí)施。會(huì)影響客戶要求之產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更,應(yīng)通知客戶并得到客戶的同意。另當(dāng)客戶有要求時(shí),例如:新產(chǎn)品導(dǎo)入的附加驗(yàn)證/鑒別要求,須被滿足。產(chǎn)品有關(guān)要求之決定:客戶所規(guī)定的要求,包括交貨和交貨后活動(dòng)(包括客戶合約或采購訂單的售后產(chǎn)品服務(wù))的要求;非客戶所陳述的要求,但為已知的特定或意圖使用所必須者和法律、法規(guī);產(chǎn)品符合有關(guān)政府的安全及環(huán)境法令和法規(guī)要求;所有公司決定的附加要求;本公司均遵照客戶指定之特定要求、文件化和控制的要求一致。產(chǎn)品有關(guān)要求的審查:審查與產(chǎn)品有關(guān)的要求,且在向客戶提供產(chǎn)品(如提交標(biāo)單或接受合約或訂單)前進(jìn)行,以確保:產(chǎn)品品質(zhì)的要求得以清楚規(guī)定;合約或訂單中任何與以前的表述(如標(biāo)單或報(bào)價(jià))不一致的要求已經(jīng)得到確定;公司有能力滿足規(guī)定的要求,并確認(rèn)產(chǎn)品的制造可行性、風(fēng)險(xiǎn)分析;審查結(jié)果和審查所產(chǎn)生措施的記錄,均應(yīng)予以維持;當(dāng)客戶提供非書面敘述之要求時(shí),在接受客戶要求前應(yīng)予以確認(rèn);當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí),應(yīng)確保相關(guān)文件做出修正,并將變更之要求知會(huì)相關(guān)人員;保留審查結(jié)果和審查確定的措施的紀(jì)錄;客戶溝通:識(shí)別并實(shí)施與以下有關(guān)的客戶溝通安排:產(chǎn)品訊息;咨詢、合約或訂單的處理及修改;客戶回饋,包括客戶抱怨;本公司依客戶所規(guī)定的語言及形式傳遞訊息。向顧客溝通任何使用或可能污染、任何可能包含受限制物質(zhì)的過程或物質(zhì)的混雜。問題通告:當(dāng)有異常發(fā)生會(huì)影響到客戶時(shí),應(yīng)立即通知客戶。問題嚴(yán)重性:對(duì)客戶反映的問題,應(yīng)與客戶共同討論影響程度及等級(jí),在未來問題發(fā)生時(shí)依嚴(yán)重等級(jí)作時(shí)效處理。問題處理層級(jí)提升:依問題嚴(yán)重等級(jí)發(fā)生由各不同層級(jí)人員作有效處理,以保障客戶權(quán)益?？蛻艋仞?對(duì)客戶所反應(yīng)之問題應(yīng)建立一個(gè)有效處理程序。組織之召回程序:對(duì)不適合繼續(xù)使用的產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)與回收之處理程序。因公司為專業(yè)印刷線路板制造商及僅進(jìn)行制造過程的設(shè)計(jì)與開發(fā),不參與電路板的設(shè)計(jì)與開發(fā),故對(duì)條文中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)部分刪除,不予以要求。制程設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃:規(guī)劃并管制產(chǎn)品的制程設(shè)計(jì)和開發(fā),包括:制程設(shè)計(jì)或開發(fā)之階段;適合每一個(gè)制程設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的審查、查證及確認(rèn)活動(dòng);制程設(shè)計(jì)和開發(fā)之責(zé)任與授權(quán)。管理參與制程設(shè)計(jì)與開發(fā)不同組別之間的接口,以確保有效溝通和明確職責(zé)。在制程設(shè)計(jì)與開發(fā)的進(jìn)展中,適當(dāng)時(shí),規(guī)劃輸出應(yīng)予以更新。制程設(shè)計(jì)活動(dòng)需有能力適當(dāng)?shù)倪\(yùn)用各項(xiàng)技術(shù).本公司以跨功能小組的方法,進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作。項(xiàng)目規(guī)劃:依據(jù)已訂妥之產(chǎn)品生命周期模式,建立并維持一套項(xiàng)目規(guī)劃。要求之可追溯性:建立一套方法,經(jīng)由設(shè)計(jì)和測(cè)試追溯特定的要求。測(cè)試規(guī)劃:測(cè)試規(guī)劃應(yīng)有書面規(guī)劃并記錄其結(jié)果,測(cè)試規(guī)劃宜包括各項(xiàng)之要求。在制程設(shè)計(jì)與開發(fā)時(shí)應(yīng)考慮法律、法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)要求。制程設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入:與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入,應(yīng)予以決定并將記錄加以維持,輸入應(yīng)包括:功能和性能要求;適用的法律和法規(guī)要求;以往同類制程設(shè)計(jì)的資料;任何在制程設(shè)計(jì)/開發(fā)中的必要的要求;輸入之適切性應(yīng)予以審查,要求應(yīng)完整、明確不互相矛盾。對(duì)制造流程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行鑒別、文件化并審查。識(shí)別特殊特性以符合客戶及制程要求?？蛻艏肮┴浬讨斎?在產(chǎn)品新要求或修正要求之開發(fā)期間,對(duì)于來自客戶與供貨商之輸入,應(yīng)建立并維持一套方法予以誘導(dǎo)與應(yīng)用。設(shè)計(jì)要求:設(shè)計(jì)要求應(yīng)予以界定并提出書面規(guī)定,應(yīng)包括各項(xiàng)要求。要求內(nèi)容:設(shè)計(jì)要求應(yīng)包括,額定值與誤差、維護(hù)度需要、末端包裝要求。制程設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出:制程設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出應(yīng)提供已能對(duì)應(yīng)制程設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入審查驗(yàn)證的形式,且發(fā)行前應(yīng)予以核準(zhǔn)。制程設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足以下條件:符合制程設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的要求;采購、生產(chǎn)和服務(wù)應(yīng)提供適當(dāng)?shù)男畔?包含或引用產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn);規(guī)定產(chǎn)品的安全與正確使用的必要特性;符合法律、法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)要求。制程設(shè)計(jì)的輸出根據(jù)制程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。制程設(shè)計(jì)與開發(fā)審查:在適當(dāng)階段,應(yīng)進(jìn)行制程設(shè)計(jì)和開發(fā)的系統(tǒng)審查,以:評(píng)估制程設(shè)計(jì)與開發(fā)結(jié)果以達(dá)成要求的能力;識(shí)別問題并提出必要的措施。參與審查的單位,應(yīng)包括被審查制程設(shè)計(jì)和開發(fā)階段相關(guān)的職能部門的代表。制程設(shè)計(jì)和開發(fā)審查的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄。在制程設(shè)計(jì)和開發(fā)中特定階段定義、分析、報(bào)告并提供并匯整衡量指標(biāo)的結(jié)果,作為管理評(píng)審的輸入。制程設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證:應(yīng)執(zhí)行驗(yàn)證,以確保制程設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出符合制程設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄。制程設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn):依制程設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃執(zhí)行制程設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)以確認(rèn)設(shè)計(jì)出的制程能夠滿足預(yù)期生產(chǎn)的產(chǎn)品使用或應(yīng)用上的要求。當(dāng)可行時(shí),確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨前予以實(shí)施完成。設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)必須符合客戶要求,包括開發(fā)的時(shí)程。確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。本公司制訂原型樣件及管制計(jì)劃。盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供貨商、治工具與制造流程。監(jiān)測(cè)所有的性能測(cè)試作業(yè)以便及時(shí)完成并符合客戶的要求。若有外包時(shí),本公司亦提供外包商技術(shù)指導(dǎo)。本公司制訂產(chǎn)品與制程核準(zhǔn)流程以符合客戶的認(rèn)可。制程設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的管制:制程設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更應(yīng)予以鑒別和紀(jì)錄維持。適當(dāng)時(shí)變更應(yīng)加以審查、查證和確認(rèn),并于實(shí)施前核準(zhǔn)。制程設(shè)計(jì)和開發(fā)變更應(yīng)包含評(píng)估所構(gòu)成零組件和已交貨的產(chǎn)品因變更的影響。變更管理流程:建立并維持一套流程以確保能有系統(tǒng)并及時(shí)地管理所有可能在產(chǎn)品生命周期任何時(shí)間出現(xiàn)的要求與設(shè)計(jì)變更,而且不致于對(duì)品質(zhì)可靠度產(chǎn)生負(fù)面之影響。客戶之告知:組織應(yīng)建立并維持一套書面程序,以確保當(dāng)設(shè)計(jì)變更影響到合約承諾時(shí),得以告知客戶。問題解決之型態(tài)管理:在問題解決與型態(tài)管理之間建立接口,確保問題的修正皆可并入未來的修訂版本中。組件之變更:應(yīng)備妥適當(dāng)之作業(yè)方式,以確保材質(zhì)或組件之替換或變更不致對(duì)產(chǎn)品之品質(zhì)方面產(chǎn)生負(fù)面影響。產(chǎn)品生命周期模式:建立一個(gè)完整并涵蓋其產(chǎn)品生命周期制程、運(yùn)作等業(yè)務(wù)之指導(dǎo)綱要。新產(chǎn)品介紹:對(duì)新開發(fā)的產(chǎn)品應(yīng)予規(guī)劃介紹給客戶。應(yīng)變計(jì)劃及災(zāi)后復(fù)原:在生產(chǎn)過程中如因自然災(zāi)害所造成的緊急狀況,需遵照《生產(chǎn)緊急應(yīng)變程序》作業(yè),使生產(chǎn)能持續(xù)運(yùn)作,以確?？蛻舢a(chǎn)品順利供應(yīng)。產(chǎn)品終止之規(guī)劃:對(duì)于產(chǎn)品制造與/或來自運(yùn)作與服務(wù)組織支持的中斷,應(yīng)建立并維持一套書面的程序予以管制。型態(tài)管理與規(guī)劃:組織運(yùn)作的型態(tài)管理與規(guī)劃內(nèi)容,應(yīng)包括管理業(yè)務(wù)確認(rèn)與范圍、時(shí)程、工具、方法、程序書組織責(zé)任區(qū)分、管制層級(jí)及時(shí)機(jī)與階段。采購過程:確保采購的產(chǎn)品符合所訂定之采購要求。供貨商所提供產(chǎn)品和服務(wù)之管制方式和程度,應(yīng)視采購產(chǎn)品對(duì)后續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定,并根據(jù)提供符合公司要求產(chǎn)品的能力來評(píng)估和選擇供貨商。建立選擇供應(yīng)者、評(píng)估和再評(píng)估的準(zhǔn)則。當(dāng)與供貨商合并、重整時(shí),將驗(yàn)證供貨商品質(zhì)管理系統(tǒng)的延續(xù)性和有效性。如客戶合約規(guī)定時(shí),應(yīng)從其所規(guī)定的供貨商采購各項(xiàng)相關(guān)的物料。透過設(shè)定產(chǎn)品品質(zhì)、售后市場(chǎng)退貨、交期及超額運(yùn)費(fèi)…等績(jī)效指標(biāo)進(jìn)行供應(yīng)者監(jiān)控。評(píng)估的結(jié)果和任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予以維持。凡采購所有生產(chǎn)用之原物料,涉及管制的、有毒的及危險(xiǎn)性的、均應(yīng)符合當(dāng)前政府和安全法規(guī)之規(guī)定。供應(yīng)者的開發(fā):應(yīng)對(duì)已評(píng)估合格之供應(yīng)者采用ISO9001:當(dāng)作品質(zhì)系統(tǒng)之基本要求,進(jìn)行供應(yīng)者品質(zhì)系統(tǒng)和環(huán)境質(zhì)量系統(tǒng)的開發(fā)。本公司以供貨商的品質(zhì)績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性來決定供貨商的排名順序。采購信息:采購文件應(yīng)描述所采購產(chǎn)品的信息,適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括:產(chǎn)品、程序、流程和設(shè)備核準(zhǔn)要求;人員資格要求;品質(zhì)管理系統(tǒng)要求;確保所訂之采購要求在與供應(yīng)者溝通前的適切性。為確保采購的產(chǎn)品符合所定采購要求,本公司建立和實(shí)施所必須的檢驗(yàn)流程或其它活動(dòng)。采購程序:此程序中應(yīng)包括產(chǎn)品要求定義、風(fēng)險(xiǎn)分析與管理、合格準(zhǔn)則、合約定義、專利權(quán)、產(chǎn)品未來支持規(guī)劃、分包商之選擇、管理、考核及評(píng)鑒等,并在初次采購時(shí),將公司之要求告知分包商承諾達(dá)成符合。生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作之管制:在管制狀況下規(guī)劃并執(zhí)行生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作,適當(dāng)時(shí)管制條件包括:描述產(chǎn)品特性信息之完備。為合乎客戶的要求,以信息系統(tǒng)支持生產(chǎn)排程及安排生產(chǎn)計(jì)劃。所有制程作業(yè)站的人員,均應(yīng)持有適當(dāng)?shù)淖鳂I(yè)標(biāo)準(zhǔn)書,作為制程作業(yè)及監(jiān)測(cè)依據(jù),這些作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書應(yīng)能明確提及展現(xiàn)各工作要點(diǎn),并在工作場(chǎng)所很容易取得。監(jiān)視與量測(cè)安裝之完備與使用。品質(zhì)監(jiān)控與量測(cè)之實(shí)施;包含作業(yè)準(zhǔn)備(如開機(jī)、首件生產(chǎn)或換料)執(zhí)行后之驗(yàn)證。當(dāng)已建立的操作方式有顯著更動(dòng)時(shí),應(yīng)對(duì)更動(dòng)后首次處理的單元/服務(wù)實(shí)施嚴(yán)格檢查。放行、交貨和交貨后活動(dòng)之實(shí)施。管制計(jì)劃:3.32.1本公司對(duì)所提供產(chǎn)品,建立各層次管制計(jì)劃及制程失效模式與效應(yīng)分析(PFMEA)管制制程。3.32.2有污染可能性的流程予以識(shí)別及書面化。預(yù)防性與預(yù)測(cè)性保養(yǎng)本公司明訂關(guān)鍵制程設(shè)備,為機(jī)臺(tái)設(shè)備的保養(yǎng)提供適當(dāng)?shù)馁Y源,并建立有效、有計(jì)劃的全面性預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng),以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。對(duì)于生產(chǎn)中使用的各種工模具,制定一套管理制度,管制其制造和驗(yàn)證作業(yè)。其中包括保養(yǎng)與修理的設(shè)施人員、儲(chǔ)存修復(fù)、設(shè)定條件、損耗的更換計(jì)劃、各種的修改設(shè)計(jì)文件、在工模具的制造及修改應(yīng)用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源與檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?。運(yùn)用溝通將有關(guān)服務(wù)的信息,通報(bào)給制造、工程及設(shè)計(jì)部門進(jìn)行回饋。生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作流程確認(rèn):確認(rèn)生產(chǎn)及服務(wù)運(yùn)作結(jié)果,當(dāng)其最終輸出不能由后續(xù)的監(jiān)督和量測(cè)加以查證的任何生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作流程,包括產(chǎn)品適用后或服務(wù)后才顯現(xiàn)出失效的任何流程。確認(rèn)流程達(dá)到既定規(guī)劃結(jié)果的能力。確認(rèn)流程的安排,適當(dāng)時(shí)應(yīng)包含:審查和核準(zhǔn)流程的準(zhǔn)則;設(shè)備的核準(zhǔn)人員和資格;規(guī)定的方法和程序的使用;記錄要求;重新確認(rèn)。組織支持客戶規(guī)劃:組織之品質(zhì)規(guī)劃應(yīng)確?？蛻粼诮鉀Q相關(guān)問題上可獲得支持。服務(wù)資源:對(duì)客戶提供各項(xiàng)服務(wù)的相關(guān)人員,應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?xùn)練、工具及資源,以能及時(shí)有效的提供客戶優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。安裝規(guī)劃:對(duì)產(chǎn)品有安裝需求時(shí),應(yīng)有一套安裝規(guī)劃。緊急服務(wù):在產(chǎn)品生命周期期間,對(duì)失效的產(chǎn)品能提供緊急的各項(xiàng)服務(wù)作業(yè)。鑒別和可追溯性:應(yīng)藉由適當(dāng)?shù)姆椒?于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段予以鑒別。鑒別有關(guān)監(jiān)督及量測(cè)要求的產(chǎn)品狀況。當(dāng)有可追溯性要求時(shí),應(yīng)管制和記錄產(chǎn)品的唯一鑒別。產(chǎn)品鑒別::組織應(yīng)建立并維持一套流程以識(shí)別各產(chǎn)品及其所需之管制層級(jí)?；厥罩匪菪?在產(chǎn)品生命周期中之生產(chǎn)的原/物料于進(jìn)料、檢驗(yàn)及生產(chǎn)時(shí)應(yīng)保存記錄以及適當(dāng)?shù)木順?biāo)標(biāo)示合格與否,以作為鑒別與追溯、協(xié)助客戶識(shí)別及回收用。變更之追溯性:凡有制/工程變更時(shí),對(duì)生產(chǎn)品、文件、資料等應(yīng)包括制造日期、批號(hào)、序號(hào)等以便于追溯。客戶財(cái)產(chǎn):被控管或正在使用的客戶財(cái)產(chǎn)應(yīng)妥善保管。應(yīng)對(duì)其使用的或組合在其產(chǎn)品中的客戶財(cái)產(chǎn)予以標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。任何客戶財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)應(yīng)予以記錄并報(bào)告客戶。客戶的生產(chǎn)治/工具和制造、檢驗(yàn)、測(cè)試工具和設(shè)備必須做永久性標(biāo)識(shí),使得所有權(quán)能夠被識(shí)別并確認(rèn)。產(chǎn)品的防護(hù):應(yīng)確保在內(nèi)部加工及產(chǎn)品交付到指定目的地期間,對(duì)符合客戶要求的產(chǎn)品作好防護(hù)。其防護(hù)應(yīng)包含鑒別、運(yùn)搬、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。搬運(yùn):對(duì)于進(jìn)廠的原物料、生產(chǎn)線中的在制品、入庫成品,需提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)工具及方法,以確保在搬運(yùn)過程中避免受損。儲(chǔ)存:充分規(guī)劃倉庫使用的區(qū)域,制訂儲(chǔ)存及先進(jìn)先出管理方式,并對(duì)庫存品做適時(shí)定期評(píng)估,以偵測(cè)庫存品之品質(zhì)狀況。庫存量:應(yīng)確保所有庫存品能有效的達(dá)到最佳存貨周轉(zhuǎn)率及最低庫存量。包裝:對(duì)于各項(xiàng)產(chǎn)品之包裝應(yīng)避免因包裝之不當(dāng)而影響產(chǎn)品品質(zhì)要求?？蛻舻陌b標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)符合所有專屬客戶之包裝規(guī)定及要求。標(biāo)簽:對(duì)客戶所使用之卷標(biāo),應(yīng)制定作業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以確保所有交運(yùn)的物料皆已依照客戶的要求貼上標(biāo)簽。包裝與標(biāo)示稽核:組織應(yīng)在品質(zhì)規(guī)劃或書面程序中加入包裝與標(biāo)示的稽核作業(yè)。其須包括諸如:標(biāo)示、標(biāo)簽、包裝箱、文件、特定客戶標(biāo)志與正確之?dāng)?shù)量。防護(hù):對(duì)需管制的庫存品應(yīng)明確訂定保存及隔離的方式。靜電防護(hù):對(duì)有靜電危害的各場(chǎng)所應(yīng)采適當(dāng)?shù)撵o電防護(hù)。變質(zhì):在可能有變質(zhì)情形存在的地方,對(duì)于儲(chǔ)存的材料應(yīng)予以管制及避免使用到過期的材料。量測(cè)和監(jiān)控設(shè)備的管制:決定要監(jiān)督和量測(cè)的設(shè)備,并能提供產(chǎn)品符合性的證據(jù)。建立流程,以確保監(jiān)督量測(cè)能被執(zhí)行,并能與監(jiān)督和量測(cè)要求一致的方式執(zhí)行。為確保量測(cè)結(jié)果有效,量測(cè)設(shè)備應(yīng):使用可追溯到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的量測(cè)標(biāo)準(zhǔn),定期或在使用前加以校正或驗(yàn)證,當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校正或驗(yàn)證所使用之基準(zhǔn);進(jìn)行必要的調(diào)整;確保校正合格標(biāo)準(zhǔn)已被確定,標(biāo)識(shí)其校正狀態(tài);防止因調(diào)整不當(dāng)而使校正失效;在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間加以保護(hù)以防止損壞;當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),應(yīng)評(píng)鑒并記錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性,并對(duì)設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校正和查證結(jié)果的記錄應(yīng)加以維護(hù),其校正/驗(yàn)證的記錄應(yīng)包括:根據(jù)工程變更所作之修正;校正時(shí),發(fā)現(xiàn)讀值超出規(guī)格及影響評(píng)估;校正完畢,符合規(guī)格的結(jié)論;可疑的產(chǎn)品或物料可能已被出貨,應(yīng)通知客戶。當(dāng)應(yīng)用計(jì)算機(jī)軟件來監(jiān)督和量測(cè)時(shí),應(yīng)于最初使用前開始確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件之能力。量測(cè)系統(tǒng)分析:實(shí)施適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究藉以分析各種量測(cè)及試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)量測(cè)結(jié)果發(fā)現(xiàn)的變異,包括在管制計(jì)劃中所列的量測(cè)系統(tǒng)。如經(jīng)客戶核準(zhǔn),亦可采用其它分析方法和允收準(zhǔn)則。設(shè)備識(shí)別:對(duì)各項(xiàng)量測(cè)設(shè)備不論停用、不適合或免校者均應(yīng)有明確的識(shí)別。實(shí)驗(yàn)室之要求:有關(guān)化學(xué)性實(shí)驗(yàn)、可靠度測(cè)試、壽命測(cè)試、儀器校驗(yàn)等各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)均應(yīng)在符合規(guī)定要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)系統(tǒng):實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)系統(tǒng)應(yīng)包括政策、系統(tǒng)、作業(yè)程序、實(shí)驗(yàn)計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并界定實(shí)驗(yàn)室能力范圍,以確保其實(shí)驗(yàn)及測(cè)試/校正結(jié)果符合規(guī)定要求。實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)政策:『提供一良好實(shí)驗(yàn)環(huán)境,確保實(shí)驗(yàn)與校正的可靠性』。實(shí)驗(yàn)室人員:實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備適當(dāng)?shù)膶I(yè)性及工作背景。實(shí)驗(yàn)室被測(cè)產(chǎn)品的鑒別及測(cè)試:在實(shí)驗(yàn)過程中對(duì)各測(cè)試樣品/被校件應(yīng)明確制定有關(guān)接收、鑒別、搬運(yùn)、防護(hù)及保存等作業(yè)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室之過程管制:在實(shí)驗(yàn)過程中對(duì)影響實(shí)驗(yàn)的環(huán)境條件應(yīng)明確加以界定。實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試及校正方法:各種校驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)符合最新國家或國際的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法:對(duì)于可產(chǎn)生資料的校正/測(cè)試,需用統(tǒng)計(jì)技術(shù)加以驗(yàn)證。認(rèn)證合格之實(shí)驗(yàn)室:凡公司內(nèi)無法測(cè)試或校驗(yàn)部份應(yīng)委由認(rèn)證合格實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。參考文件:詢價(jià)/報(bào)價(jià)控制程序訂單評(píng)審控制程序先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃工程變更管理程序制程失效模式效應(yīng)分析程序生工程部件核準(zhǔn)程序治工具管理程序進(jìn)料檢驗(yàn)程序客戶提供的物品管制程序生產(chǎn)管制程序制程品質(zhì)管控程序最終檢驗(yàn)與測(cè)試程序統(tǒng)計(jì)技術(shù)管制程序。量規(guī)儀器校驗(yàn)程序量測(cè)系統(tǒng)分析程序?qū)嶒?yàn)室管理程序采購管理程序物料供應(yīng)商開發(fā)評(píng)估程序外包檢驗(yàn)規(guī)范產(chǎn)品鑒別與追溯性程序生產(chǎn)緊急應(yīng)變程序物料倉儲(chǔ)管理程序成品庫管理程序出貨管制程序教育訓(xùn)練作業(yè)程序第五章量測(cè)、分析和改進(jìn)目的:建立制度以量測(cè)與監(jiān)控客戶滿意、產(chǎn)品、制程與系統(tǒng)的符合性,以確保品質(zhì)系統(tǒng)的完整性。范圍:凡客戶滿意、產(chǎn)品、制程與品質(zhì)系統(tǒng)的量測(cè)與監(jiān)控均適用之。內(nèi)容:量測(cè)、分析及改進(jìn):規(guī)劃與實(shí)施所需監(jiān)視、量測(cè)、分析及改進(jìn)過程,以:展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性;確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之符合性;持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)之適當(dāng)方法的決定和其使用的程度?？蛻魸M意度:取得并監(jiān)督有關(guān)是否滿足客戶需求的訊息,作為本公司品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效的一種量測(cè),并決定得到此信息的方法。為能了解未來客戶的期望,透過客觀有效的信息收集,分析客戶各種滿意趨勢(shì)與不滿意指針,并監(jiān)控制造過程績(jī)效之表現(xiàn)以確認(rèn)產(chǎn)品品質(zhì)及過程效率符合客戶要求。內(nèi)部稽核:在所規(guī)劃的期間執(zhí)行內(nèi)部稽核,以確保品質(zhì)管理體系:符合所規(guī)劃獨(dú)立安排、ISO9001、ISO14001要求和公司管理系統(tǒng)及國際標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求的各項(xiàng)要求;有效的實(shí)施和維持。規(guī)劃稽核計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮流程的重要性、被稽核的區(qū)域和先前稽核的結(jié)果?；藴?zhǔn)則、范圍、頻率和方法應(yīng)加以界定?；巳藛T的選擇稽核的執(zhí)行應(yīng)確保客觀和稽核流程之完整性。稽核人員不應(yīng)稽核她們自己的工作。制定書面程序內(nèi)應(yīng)界定規(guī)劃和執(zhí)行稽核,及報(bào)告結(jié)果和維持記錄的責(zé)任與要求。負(fù)責(zé)被稽核區(qū)域的管理階層應(yīng)確保已采取的措施未過期延遲,以消除被發(fā)覺出的不符合原因,及跟催活動(dòng)應(yīng)包含已采取措施的查證和查證結(jié)果的報(bào)告。稽核時(shí)程:內(nèi)部稽核范圍應(yīng)包括組織之各機(jī)能與班別,且每年應(yīng)視稽核成效訂定新計(jì)劃,如發(fā)生內(nèi)/外部不合規(guī)定或客戶抱怨時(shí),應(yīng)增加稽核頻率。制程稽核本公司訂定制程稽核流程,以確定制程的有效性。產(chǎn)品稽核以預(yù)訂的頻率在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品及其交貨情況進(jìn)行稽核,以驗(yàn)證與所有規(guī)定的要求,例如:產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和卷標(biāo)的符合性。過程的監(jiān)視和量測(cè):使用適當(dāng)方法對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行量測(cè),這些方法應(yīng)展現(xiàn)過程達(dá)成規(guī)劃結(jié)果的能力,且當(dāng)規(guī)劃未達(dá)結(jié)果,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)某C正措施以確保產(chǎn)品符合性。制程的監(jiān)控與量測(cè):在所有新制程實(shí)施制程研究以確認(rèn)制程能力加以文件化,并提供制程管制附加的輸入。維持執(zhí)行客戶的零組件核準(zhǔn)程序時(shí)所核準(zhǔn)的制程能力或績(jī)效,并確保執(zhí)行管制計(jì)劃和制程流程圖,重要制程事件如工具更換、機(jī)器維修或制程變更生效日期都應(yīng)加以記錄。統(tǒng)計(jì)技術(shù)需求的鑒定:鑒定用以建立、管制及驗(yàn)證制程能力和產(chǎn)品特性所需統(tǒng)計(jì)技術(shù)的必要性。制定與維持書面程序,以實(shí)施與管制3.1.3所鑒定的統(tǒng)計(jì)技術(shù)之應(yīng)用。統(tǒng)計(jì)工具的選擇:在先期品質(zhì)規(guī)劃階段期間,須先針對(duì)每項(xiàng)制程由跨功能小組,妥善地決定適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具,并應(yīng)納入管制計(jì)劃內(nèi)?；窘y(tǒng)計(jì)概念的知識(shí):各種的基本概念,譬如變異、管制狀態(tài)、制程能力及過度調(diào)整等,須應(yīng)為公司組織內(nèi)的全體人員周知。用合適的方法來監(jiān)控,而且適用的話,在限制物質(zhì)進(jìn)程包括供應(yīng)商、轉(zhuǎn)包商和信息服務(wù)供應(yīng)商的進(jìn)程的測(cè)量中,限制物質(zhì)使用的可能性被鑒定。這些進(jìn)程將怎樣被控制、監(jiān)控和測(cè)量將以文獻(xiàn)記錄。制程量測(cè):在適當(dāng)點(diǎn)上的制程量測(cè)應(yīng)予以發(fā)展、建立文件并加以監(jiān)測(cè),以確保制程能合宜得以持續(xù),同時(shí)促進(jìn)制程績(jī)效之增加。產(chǎn)品的監(jiān)視和量測(cè):監(jiān)視和量測(cè)產(chǎn)品的特性和所含的禁用物質(zhì),以查證產(chǎn)品已符合要求,且應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段依照所規(guī)劃之安排予以執(zhí)行。符合性與允收準(zhǔn)則的證據(jù),限用物質(zhì)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一致性的證據(jù)應(yīng)予以維持,記錄應(yīng)顯示產(chǎn)品準(zhǔn)予放行之權(quán)責(zé)人員。除非相關(guān)權(quán)責(zé)人員,及適當(dāng)時(shí)客戶核準(zhǔn),否則應(yīng)直到全部規(guī)劃的檢測(cè)安排已圓滿完成后,才可進(jìn)行產(chǎn)品放行與服務(wù)交付。針對(duì)最終檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品在已入庫但未出貨前,應(yīng)實(shí)施最終產(chǎn)品的稽核以驗(yàn)證產(chǎn)品、包裝、卷標(biāo)等均已符合規(guī)定要求。所有制程活動(dòng)須采用,譬如統(tǒng)計(jì)制程管制、防誤措施、目視管理等直接針對(duì)缺點(diǎn)預(yù)防的方法而非缺點(diǎn)的檢查。全盤尺寸檢驗(yàn)與機(jī)能測(cè)試:所有的產(chǎn)品若客戶有要求時(shí),應(yīng)按照其規(guī)定頻率實(shí)施全盤尺寸檢驗(yàn)與機(jī)能測(cè)試,如未要求時(shí)可依公司規(guī)定。制品如被客戶認(rèn)定為〝外觀項(xiàng)目〞時(shí)應(yīng)提供適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方式及合格人員。檢驗(yàn)與測(cè)試文件:由進(jìn)料、制程至最終檢驗(yàn)與測(cè)試作業(yè)文件,應(yīng)包括各項(xiàng)參數(shù)、允收標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、管制方式、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、不良等級(jí)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、特性等。檢驗(yàn)與測(cè)試記錄:各項(xiàng)檢驗(yàn)與測(cè)試記錄需能明確證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定,檢驗(yàn)與測(cè)試狀況之標(biāo)示依《產(chǎn)品鑒別與追溯程序》實(shí)施,檢驗(yàn)與測(cè)試之結(jié)果應(yīng)做記錄并適當(dāng)保存。凡未能符合各項(xiàng)檢驗(yàn)與測(cè)試合格產(chǎn)品應(yīng)依《不合格品處理程序》執(zhí)行,各項(xiàng)品質(zhì)記錄應(yīng)能鑒別放行人員之權(quán)責(zé),產(chǎn)品識(shí)別、檢驗(yàn)數(shù)量、日期、不良品數(shù)目、不良等級(jí)、檢驗(yàn)文件等。定期再測(cè)試:組織應(yīng)建立并維持一套書面程序確保產(chǎn)品定期再測(cè)試,進(jìn)而評(píng)估產(chǎn)品持續(xù)符合設(shè)計(jì)要求的能力。測(cè)試之內(nèi)容:首次測(cè)試與定期之再測(cè)試均應(yīng)較例行品管測(cè)試更為廣泛。首次測(cè)試應(yīng)包括于客戶與/或組織產(chǎn)品規(guī)格與/或合約內(nèi)所訂定之內(nèi)容。而該測(cè)試之結(jié)果應(yīng)見諸書面。修理及退回品之測(cè)試:凡由客戶退回的產(chǎn)品在處理完后均應(yīng)依成品檢驗(yàn)程序再做一次完整的檢驗(yàn)與測(cè)試。測(cè)試頻率:應(yīng)確立并將測(cè)試/定期再測(cè)試的頻率予以規(guī)定并決定測(cè)試頻率。不合格品管理:應(yīng)確保品質(zhì)不合格產(chǎn)品得到識(shí)別和管理,以防止被誤用或交貨。此管制與處理不符合產(chǎn)品的權(quán)責(zé)與職權(quán),應(yīng)以書面程序界定。藉由下列一項(xiàng)或數(shù)項(xiàng)方法,處理不合格產(chǎn)品:采取措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合。經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員,及適當(dāng)時(shí)客戶之核準(zhǔn),以特采方式授權(quán)使用、放行或允收。實(shí)行措施以防止供作原意圖的使用或應(yīng)用。定義當(dāng)不符合產(chǎn)品含有限用物質(zhì)被檢測(cè)出時(shí)要防止含有限用物質(zhì)的產(chǎn)品被運(yùn)出,除非被允準(zhǔn)。不符合性質(zhì)與任何后續(xù)實(shí)行措施之記錄,包括特權(quán)之獲準(zhǔn),均應(yīng)予以維持。當(dāng)不合格產(chǎn)品已改正時(shí),應(yīng)予以重新查證,以展示其符合要求。當(dāng)不符合產(chǎn)品在交貨或開始使用后才被發(fā)現(xiàn),應(yīng)對(duì)不符合所導(dǎo)致之影響,或潛在之影響,實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧??？梢芍锪匣虍a(chǎn)品:凡是產(chǎn)品離開生產(chǎn)狀態(tài)未有明確標(biāo)識(shí)即為可疑產(chǎn)品。目視之識(shí)別:對(duì)任何不合格或可疑的產(chǎn)品/物料應(yīng)有明確的目視識(shí)別及隔離。不合格品優(yōu)先減量計(jì)劃:對(duì)所產(chǎn)生之不合格應(yīng)分析其原因并加以量化,同時(shí)應(yīng)訂定對(duì)不合格品降低之改進(jìn)計(jì)劃案。重工產(chǎn)品之管制:凡需重新加工產(chǎn)品之作業(yè)標(biāo)準(zhǔn),在工作場(chǎng)所應(yīng)容易取得。工程認(rèn)可產(chǎn)品之授權(quán):只要是產(chǎn)品或制程與原核準(zhǔn)不一致時(shí),需事前獲得客戶核準(zhǔn)。上述要求適用于采購對(duì)供應(yīng)者的產(chǎn)品及服務(wù),供應(yīng)者任何的變更訴求在提交客戶前,應(yīng)先告知并獲得贊同。當(dāng)變更經(jīng)授權(quán)時(shí),應(yīng)維持此項(xiàng)變更授權(quán)的有效期限或數(shù)量的記錄,當(dāng)授權(quán)屆滿時(shí),應(yīng)確保產(chǎn)品回復(fù)原有的或替代的規(guī)格或要求。并在這種授權(quán)情況下交運(yùn)時(shí),每件容器都應(yīng)做適當(dāng)標(biāo)記。資料分析:決定、收集及分析適當(dāng)?shù)馁Y料,以展示品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性與有效性,并評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性尚待持續(xù)改進(jìn)之處,并應(yīng)包括從監(jiān)視與量測(cè)之結(jié)果,以及其它相關(guān)來源所產(chǎn)生之資料。資料分析,應(yīng)能提供下列相關(guān)信息:客戶滿意度;產(chǎn)品要求之符合性;過程與產(chǎn)品特性之趨勢(shì),包括預(yù)防措施之時(shí)機(jī);供應(yīng)者。不合格品趨勢(shì)分析:對(duì)各階段所發(fā)現(xiàn)的異常及不合格產(chǎn)品的處理應(yīng)做趨勢(shì)分析,并將分析結(jié)果納入矯正預(yù)防措施中?，F(xiàn)場(chǎng)性能資料:對(duì)客戶所提供的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的資料,能有效的應(yīng)用到公司內(nèi)部作為推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)之參考,以及實(shí)時(shí)響應(yīng)客戶問題的處理。運(yùn)用公司內(nèi)有關(guān)品質(zhì)、營運(yùn)、生產(chǎn)績(jī)效、不良品質(zhì)成本等之信息及當(dāng)前主要產(chǎn)品和服務(wù)特色方面作為企業(yè)標(biāo)竿進(jìn)行比較,并將此項(xiàng)信息轉(zhuǎn)為解決客戶問題及長(zhǎng)程規(guī)劃參考。持續(xù)改進(jìn):經(jīng)由品質(zhì)方針、品質(zhì)目標(biāo)、稽核結(jié)果、資料分析、矯正與預(yù)防措施,及管理階層審查之使用,以持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性。對(duì)于品質(zhì)、服務(wù)(包括:時(shí)效、交期)及價(jià)格,均須予以持續(xù)改進(jìn),但此要求并不取代創(chuàng)新改進(jìn)之需要。持續(xù)改進(jìn)應(yīng)延伸至管制特性中較高優(yōu)先的產(chǎn)品特性。當(dāng)制程顯示相當(dāng)穩(wěn)定且制程能力合乎要求時(shí),應(yīng)研擬具體優(yōu)先的持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃。品質(zhì)和生產(chǎn)力的改進(jìn):在各種管理活動(dòng)過程中,應(yīng)明確訂出對(duì)品質(zhì)和生產(chǎn)力的改進(jìn)時(shí)機(jī),及擬訂出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)計(jì)劃。持續(xù)改進(jìn)的技術(shù):適當(dāng)運(yùn)用各種有效改進(jìn)技術(shù)及工具(如實(shí)驗(yàn)計(jì)劃法、錯(cuò)誤防止等)。品質(zhì)改進(jìn)企劃:對(duì)提供客戶的產(chǎn)品在品質(zhì)與可靠度、客戶滿意度、服務(wù)等方面的持續(xù)改進(jìn)能有一套規(guī)劃。員工參與:在持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)中應(yīng)鼓勵(lì)員工參與。解決問題的方法:當(dāng)內(nèi)部或外部發(fā)生不合規(guī)格或不合要求之情形時(shí),應(yīng)使用適當(dāng)有效的解決問題之方法。防錯(cuò)法:在提出任何矯正及預(yù)防措施的過程中,應(yīng)適當(dāng)采用防錯(cuò)法。矯正措施:為了防止再發(fā),應(yīng)實(shí)行措施以消除不符合事項(xiàng)的原因,且矯正措施應(yīng)予所遭遇的不符合項(xiàng)目之影響相稱。建立文件化程序,以界定下列各項(xiàng)要求:審查品質(zhì)不符合事項(xiàng)(包括客戶抱怨);