#目的為規(guī)范我省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作，明確資質(zhì)認(rèn)定的范圍和形式；保證資質(zhì)認(rèn)定工作規(guī)范及評(píng)審結(jié)果客觀、公正和準(zhǔn)確，提高省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理工作質(zhì)量，特制定本規(guī)程。范圍本規(guī)程適用于湖北省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作，可供全省各級(jí)驗(yàn)收工作組相關(guān)工作人員和評(píng)審員使用。也可供各類艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備工作和日常管理中參考。3引用文件及技術(shù)資料《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》《湖北省艾滋病檢測(cè)工作管理實(shí)施辦法》《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》(2004年版)4)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(GB19489—2004)》5)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》6)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL02:2006/ISO15189:2007)》7)《省疾病預(yù)防控制中心關(guān)于下發(fā)＜湖北省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)操作規(guī)程及檢測(cè)工作記錄(試行)＞的通知》艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的類型：分為艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室兩類，后者包括艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)三種。組織管理湖北省衛(wèi)生廳是全省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理資質(zhì)認(rèn)定的主管部門，負(fù)責(zé)全省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理和發(fā)證工作。各級(jí)驗(yàn)收工作組省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收工作組（以下簡(jiǎn)稱“省驗(yàn)收工作組”）設(shè)在省疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量技術(shù)管理辦公室，負(fù)責(zé)受理全省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室、市州級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)篩查中心實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)、資料審核和安排初審，對(duì)已完成初審的初篩實(shí)驗(yàn)室安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。市、州衛(wèi)生行政部門應(yīng)成立市級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收工作組（以下簡(jiǎn)稱“市級(jí)驗(yàn)收工作組”）負(fù)責(zé)受理本轄區(qū)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)、資料審核和安排初審，對(duì)已完成初審的艾滋病檢測(cè)點(diǎn)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?？h（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門應(yīng)成立縣級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收工作組（以下簡(jiǎn)稱“縣級(jí)驗(yàn)收工作組”），負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的申請(qǐng)、資料審核和安排初審。評(píng)審組評(píng)審員管理評(píng)審員的基本條件：從事艾滋病相關(guān)管理人員；從事與艾滋病檢測(cè)相關(guān)的技術(shù)人員；大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱；熱愛艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理工作；衛(wèi)生行政主管部門審核并經(jīng)培訓(xùn)考核合格者。評(píng)審員的基本素質(zhì)要求熟悉《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》、《省艾滋病檢測(cè)工作管理實(shí)施辦法》、《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》（2004年版）、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(GB19489—2004)》、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL02:2006/ISO15189:2003)》；掌握《艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》；有較強(qiáng)的責(zé)任心，堅(jiān)持原則，保證評(píng)審的客觀、公正；有合作精神，有口頭交流和溝通協(xié)調(diào)能力；有時(shí)間參加評(píng)審工作。評(píng)審組長(zhǎng)的要求：評(píng)審組長(zhǎng)除滿足評(píng)審員的基本條件和素質(zhì)要求外，還應(yīng)有較強(qiáng)的組織能力和綜合協(xié)調(diào)能力，有過組織開展各類檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審的經(jīng)歷，經(jīng)省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收工作組審定。評(píng)審員的培訓(xùn)、考核和發(fā)證：各級(jí)衛(wèi)生行政部門在疾控系統(tǒng)和醫(yī)療系統(tǒng)選派符合評(píng)審員要求的技術(shù)專家并審核，報(bào)省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收工作組辦公室統(tǒng)一安排培訓(xùn)、考核，考核合格者統(tǒng)一發(fā)證，作為艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審員庫(kù)中的評(píng)審員。5.3.5評(píng)審員的監(jiān)管省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收工作組辦公室定期組織對(duì)評(píng)審員進(jìn)行考核，對(duì)不嚴(yán)格掌握標(biāo)準(zhǔn)的或出現(xiàn)明顯錯(cuò)誤的少用、暫停使用或不再繼續(xù)使用。如果因不嚴(yán)格執(zhí)行評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室疏于管理而引發(fā)的事故，省衛(wèi)生廳將追究其評(píng)審員的連帶責(zé)任。初審組：分別由省、市、縣級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收工作組指定評(píng)審組長(zhǎng)和評(píng)審員組成，人數(shù)一般控制在3名以內(nèi)?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組：實(shí)行評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，原則上由省、市驗(yàn)收工作組辦公室指定具有評(píng)審經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審員為組長(zhǎng)，另組織1-2名評(píng)審員庫(kù)的評(píng)審員(就近原則，回避本市州）會(huì)同當(dāng)?shù)卦u(píng)審員開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。省級(jí)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組由省驗(yàn)收工作組安排省級(jí)評(píng)審員2-3名，會(huì)同市、州級(jí)評(píng)審員1-2名，評(píng)審員總?cè)藬?shù)一般不超過5名。市（州）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組由市級(jí)驗(yàn)收工作組安排相關(guān)人員1－2名，會(huì)同縣級(jí)評(píng)審員1名，總?cè)藬?shù)一般控制在3名以內(nèi)。任務(wù)計(jì)劃安排各類艾滋病檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)自身業(yè)務(wù)工作的需要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門申請(qǐng)予以受理后納入本地艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)一管理。每年由同級(jí)艾滋病驗(yàn)收工作組負(fù)責(zé)制定本地區(qū)的任務(wù)計(jì)劃，1月底和7月底各計(jì)劃一次，并報(bào)上一級(jí)驗(yàn)收工作組。各級(jí)驗(yàn)收工作組根據(jù)職責(zé)安排受理、資料審核、初審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。資質(zhì)認(rèn)定管理程序艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)具備《湖北省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱“《評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》”見附件1）的各類艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)工作需求，由艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置單位（法人單位）提出申請(qǐng)。已獲得證書的單位必須在證書到期前6個(gè)月向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門（艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收工作組）提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)間限定按《評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》條款6的要求進(jìn)行。申請(qǐng)單位需提交《艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》及以下相關(guān)資料一式兩份：法律地位的證明文件，組織機(jī)構(gòu)代碼證書，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人的應(yīng)提交上級(jí)法人的授權(quán)文件；上級(jí)或有關(guān)部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件和醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)許可證；艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書（見附件2）；實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員經(jīng)上級(jí)業(yè)務(wù)指導(dǎo)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)培訓(xùn)的證書/證明和從事艾滋病檢測(cè)的上崗證復(fù)印件；實(shí)驗(yàn)室平面布局圖；包含艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作的《質(zhì)量管理手冊(cè)》、《程序文件》和作業(yè)指導(dǎo)書》或SOP；近期典型檢測(cè)原始記錄和報(bào)告格式（1份），有多種形式（如門診日常檢測(cè)報(bào)告和艾滋病專項(xiàng)監(jiān)測(cè)報(bào)告）的一并提交；獲證周期內(nèi)參加能力驗(yàn)證試驗(yàn)的證明材料；本單位滿足相應(yīng)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的自查表；10）其他證明資料：受理根據(jù)各類艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的類型分層次受理。省驗(yàn)收工作組負(fù)責(zé)確證實(shí)驗(yàn)室和篩查中心實(shí)驗(yàn)室的受理；市級(jí)驗(yàn)收工作組負(fù)責(zé)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的受理?？h級(jí)驗(yàn)收工作組負(fù)責(zé)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的受理；（見附件3受理工作流程圖）資料的審核各級(jí)驗(yàn)收工作組按照《湖北省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作規(guī)程》條款5的分級(jí)管理要求在15個(gè)工作日內(nèi)完成資料的審查，確保資料的符合性、完整性和規(guī)范性。資料審核時(shí)應(yīng)注意以下內(nèi)容：申請(qǐng)單位合法地位和資質(zhì)，申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)室類型（檢測(cè)點(diǎn)、篩查實(shí)驗(yàn)室、篩查中心實(shí)驗(yàn)室和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室），申報(bào)的項(xiàng)目與檢測(cè)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)環(huán)境是否相適應(yīng)。如果不符合者應(yīng)及時(shí)退回并提出書面的退回意見（見附件4）。初審對(duì)符合申請(qǐng)受理?xiàng)l件，并對(duì)資料審核合格的，由各級(jí)驗(yàn)收工作組在15個(gè)工作日內(nèi)組織安排初審組完成初審。評(píng)審按同類實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，評(píng)審內(nèi)容可參考同類現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審報(bào)告，記錄各條款符合與否，提出存在的問題和整改要求，并對(duì)存在的問題進(jìn)行跟蹤，確認(rèn)已經(jīng)達(dá)到要求后，將各單位的申請(qǐng)書、初審資料和整改資料一同于10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)上一級(jí)驗(yàn)收工作組。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室和艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室：由省驗(yàn)收工作組辦公室負(fù)責(zé)組織初審。艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室：由市級(jí)驗(yàn)收工作組負(fù)責(zé)組織初審；艾滋病檢測(cè)點(diǎn)：由縣級(jí)驗(yàn)收工作組負(fù)責(zé)組織初審；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審各類實(shí)驗(yàn)室由負(fù)責(zé)受理的驗(yàn)收工作組完成受理、資料審核和初審后，報(bào)上一級(jí)驗(yàn)收工作組，于10個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，確認(rèn)初審資料合格后，安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室：由省驗(yàn)收工作組組織有國(guó)家專家參加的省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室：由省驗(yàn)收工作組負(fù)責(zé)組織安排評(píng)審員，會(huì)同市級(jí)驗(yàn)收工作組派出的評(píng)審員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。艾滋病檢測(cè)點(diǎn)：由市級(jí)驗(yàn)收工作組負(fù)責(zé)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的工作程序首次會(huì)議：評(píng)審組長(zhǎng)主持，所有評(píng)審員、被評(píng)審單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，簽到（附件5）。評(píng)審組介紹現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍，說明評(píng)審的方法、日程和分工情況，相關(guān)的注意事項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)介紹單位的基本概況，管理體系建立，自查情況與評(píng)審前的準(zhǔn)備工作情況。主要應(yīng)明確的內(nèi)容：1）評(píng)審范圍：被評(píng)審單位申請(qǐng)的項(xiàng)目范圍內(nèi)所涉及的部門和《湖北省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)應(yīng)的條款要求。2）評(píng)審任務(wù)：評(píng)審實(shí)驗(yàn)室基本條件、相關(guān)管理體系文件及運(yùn)行情況，檢測(cè)能力的確認(rèn)（參加能力驗(yàn)證結(jié)果的利用和安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)）。查閱申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)資料：質(zhì)量體系文件、各項(xiàng)工作程序或制度，各類記錄、報(bào)告，相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、人員檔案和儀器設(shè)備檔案等。并對(duì)所有評(píng)審條款進(jìn)行正、反描述，盡可能使現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審情況能夠復(fù)現(xiàn)。3）評(píng)審結(jié)論有四種形式：符合、不符合、基本符合（需要現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核）、基本符合（整改后不需要現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核）4）評(píng)審安排及人員分工：內(nèi)容參加人員預(yù)備會(huì)（由組長(zhǎng)根據(jù)評(píng)審員組成情況自行安排）評(píng)審員1首次會(huì)議：評(píng)審組長(zhǎng)主持，簡(jiǎn)介評(píng)審要求及安排被評(píng)審單位介紹實(shí)驗(yàn)室的基本情況所有評(píng)審員、被評(píng)審單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。2現(xiàn)場(chǎng)參觀、檢查評(píng)審員及陪同人員。3查資料評(píng)審員按分工檢查4匯總檢查情況、給出評(píng)審意見評(píng)審員5反饋檢查結(jié)果所有評(píng)審員、被評(píng)審單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。6簽字、留整改意見被評(píng)審單位及評(píng)審員5）對(duì)被評(píng)審單位的要求：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、相關(guān)管理人員和檢測(cè)人員需要密切配合，提供現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審所必須的資料，按預(yù)定時(shí)間內(nèi)完成各項(xiàng)檢查評(píng)審工作。如果不能及時(shí)提供相應(yīng)的資料和展示現(xiàn)場(chǎng)，則視為不符合要求。指定聯(lián)絡(luò)員聯(lián)絡(luò)，提供必要的辦公條件?，F(xiàn)場(chǎng)參觀、檢查：按照《評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》的要求，了解艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室布局和環(huán)境設(shè)施、設(shè)備狀況。安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：未參加過能力驗(yàn)證或能力驗(yàn)證不合格的單位需要安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（帶未知樣），技術(shù)評(píng)審員可根據(jù)對(duì)評(píng)審單位的檢測(cè)能力了解情況酌情安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或部分環(huán)節(jié)的操作演示；查資料：查檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備檔案、人員檔案、檢測(cè)技術(shù)資料和相關(guān)質(zhì)量管理工作的記錄。匯總檢查情況，寫出評(píng)審意思和評(píng)審結(jié)論；反饋檢查結(jié)果，完成評(píng)審報(bào)告（見附件6）及簽字?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后的整改及資料上報(bào)各被評(píng)審單位根據(jù)評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的要求對(duì)存在的問題進(jìn)行原因分析，制定糾正措施，在規(guī)定的限時(shí)內(nèi)完成整改，將整改報(bào)告和證據(jù)材料報(bào)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組組長(zhǎng)審核。報(bào)送資料清單如下：評(píng)審報(bào)告（一式兩份）整改報(bào)告及相應(yīng)的整改證據(jù)材料；評(píng)審組留下的申請(qǐng)書及相關(guān)資料。資料審核、評(píng)定及報(bào)批現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)整改符合要求的資料進(jìn)行審核簽字交省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收工作組辦公室管理員，同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)各評(píng)審員進(jìn)行評(píng)價(jià)。省驗(yàn)收工作組專家集中或分別對(duì)上報(bào)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料進(jìn)行評(píng)定，對(duì)符合要求的評(píng)審資料簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求或有疑問的退回請(qǐng)組長(zhǎng)予以解答或處理，當(dāng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合的請(qǐng)示省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收工作組組長(zhǎng)安排現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，并將復(fù)核結(jié)果及出現(xiàn)問題的情況報(bào)告驗(yàn)收工作組辦公室作相應(yīng)處理，最終評(píng)審結(jié)果以復(fù)核為準(zhǔn)，再履行本條款規(guī)定的“資料審核、評(píng)定”程序。經(jīng)評(píng)定合格的資料，報(bào)送省衛(wèi)生廳審批。資質(zhì)證書的審批省衛(wèi)生廳收到評(píng)審報(bào)告后，對(duì)其評(píng)審結(jié)果進(jìn)行審批，并簽發(fā)文件和資質(zhì)認(rèn)定證書（見附件7證書）。11監(jiān)督評(píng)審實(shí)驗(yàn)室在獲證有效期內(nèi)每年應(yīng)接受當(dāng)?shù)匕滩◎?yàn)收工作組的監(jiān)督評(píng)審，以保證其持續(xù)滿足資質(zhì)認(rèn)定的要求。監(jiān)督評(píng)審以定期監(jiān)督評(píng)審和不定期監(jiān)督評(píng)審相結(jié)合的形式。1）定期監(jiān)督評(píng)審定期監(jiān)督形式與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審相同。主要檢查相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)申請(qǐng)的檢測(cè)能力與管理是否與評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)符合，參加能力驗(yàn)證的情況，實(shí)驗(yàn)室變更情況，環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化，人員變化及持續(xù)培訓(xùn)情況，樣品檢測(cè)及樣本管理情況，實(shí)驗(yàn)室安全等。2）不定期監(jiān)督評(píng)審各級(jí)驗(yàn)收工作組應(yīng)對(duì)認(rèn)定有效期內(nèi)的各類艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施不定期監(jiān)督評(píng)審。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)（但不限于），應(yīng)安排監(jiān)督評(píng)審：涉及認(rèn)定能力范圍的投訴或爭(zhēng)議；已認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)生的變化足以影響其服務(wù)和運(yùn)作，如：組織結(jié)構(gòu)；主要政策；關(guān)鍵崗位發(fā)生變化；工作環(huán)境變化；重要儀器、設(shè)備變化；采用新技術(shù)、新方法從事認(rèn)定項(xiàng)目的檢測(cè)；依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變化等；在艾滋病檢測(cè)工作中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制或拒絕參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的；艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽(yáng)性報(bào)告及篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的；使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的；使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測(cè)工作的；未按照規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的；在艾滋病檢測(cè)工作中弄虛作假，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的；擅自修改檢測(cè)記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的；違反《湖北省艾滋病檢測(cè)工作管理實(shí)施辦法》所規(guī)定其他有關(guān)條款的。不定期監(jiān)督評(píng)審的方式可包括：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，文件評(píng)審。不定期監(jiān)督評(píng)審可以不預(yù)先通知被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室。監(jiān)