XXXXXXXX標標題 杜仲、鹽杜仲生產(chǎn)工藝規(guī)程共12頁第1頁文件號起草人起草日期部門批閱日期QA批閱生效日期日期批準日期頒發(fā)部門分發(fā)部門文件修訂號變更版本變更記錄變更時間變更緣由目的：建立杜仲、鹽杜仲生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。范圍：杜仲、鹽杜仲生產(chǎn)過程。職責：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》〔2023〕《中國藥典》2023年版第一增補本。產(chǎn)品概述產(chǎn)品根本信息產(chǎn)品名稱：杜仲、鹽杜仲規(guī)格：塊性狀：杜仲：本品呈小方塊或絲狀。外外表淡棕色或灰褐色，有明顯的皺紋。內(nèi)外表暗紫色，光滑。斷面有細密、銀白色、富彈性的橡膠絲相連。氣微，味稍苦。鹽杜仲：本品形如杜仲塊或絲，外表黑褐色，內(nèi)外表褐色，折斷時膠絲彈性較差。味微咸。企業(yè)內(nèi)部代碼：杜仲C024 鹽杜仲C6745.15性味與歸經(jīng)：甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。功能與主治：補肝腎，強筋骨，安胎。用于肝腎缺乏，腰膝酸痛，筋骨無力，頭暈?zāi)垦＃焉锫┭?，胎動擔憂。用法與用量：6～10g。杜仲、鹽杜仲生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁杜仲、鹽杜仲生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁共10頁貯藏：置通風枯燥處。5.1.9包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。5.1.10貯存期限：36個月5.2生產(chǎn)批量：5-10000kg100kg2kg。生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)工藝流程圖杜仲生產(chǎn)工藝流程圖：〔原料〕凈制※洗、潤切制※干燥※中間體檢驗包裝※包裝材料成品檢驗入庫注：※為質(zhì)量掌握要點。鹽杜仲生產(chǎn)工藝流程圖：杜仲〔原料〕洗、潤切制※食鹽干燥※中間體檢驗

鹽炙※包裝※ 包裝材料成品檢驗 注：※為質(zhì)量掌握要點。入庫生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車間依據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，依據(jù)“生產(chǎn)過程物料治理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取杜仲原料。領(lǐng)料過程中必需核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。凈制：取原料，置于不銹鋼選擇臺上，依據(jù)《凈制崗位標準操作規(guī)程》手工選擇，除去雜質(zhì)，刮去殘留粗皮，將凈杜仲置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制完畢后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的杜仲轉(zhuǎn)至下道工序，準時并清場填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中,,設(shè)備必需有運行標志。凈制標準3500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。合格標準：照《雜質(zhì)檢查法》〔檢驗操作規(guī)程附錄12〕測定，雜質(zhì)不3%。凈藥材物料平衡限度〔1〕指標：95-100%?！?〕計算公式如下：凈制物料平衡指標(%)=凈藥材量+雜物量+取樣量100%投料量〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。洗、潤：依據(jù)《洗、潤崗位標準操作規(guī)程》要求，將杜仲從滾筒口送入洗藥機中后，按《洗藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》啟動機器，開啟水泵，飲用水將通過水泵噴水管噴入旋轉(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分清洗后，肉眼觀看無泥沙。洗、潤完畢后,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤后的杜仲轉(zhuǎn)至下道工序，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中,,設(shè)備必需有運行標志。洗、潤標準3150g。用目測法檢查，應(yīng)符合標準。合格標準：用肉眼觀看無泥沙。的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。切制：依據(jù)《切片崗位標準操作規(guī)程》和《切藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》調(diào)整好切藥機后，啟動切藥機，然后不斷將藥材參加料槽內(nèi)，每30分10%。切制完畢后,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的杜仲轉(zhuǎn)至下道工序，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中,,設(shè)備必需有運行標志。切制標準3150g。用目測法檢查，應(yīng)符合標準。10%。物料平衡物料平衡指標：90~99%。物料平衡公式：切制物料平衡〔%〕切制后數(shù)量雜物量100%潤藥后數(shù)量〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。枯燥：依據(jù)《枯燥崗位標準操作規(guī)程》和《熱風循環(huán)烘箱標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風循環(huán)烘箱枯燥完畢后,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將枯燥后的杜仲轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格前方可流入下道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中,,設(shè)備必需有運行標志?？菰飿藴剩?150g。用“四分法”150g。合格標準：用《水分測定法》〔檢驗操作規(guī)程附錄15〕，應(yīng)不得過13.0%。物料平衡：物料平衡指標：90~99%。物料平衡公式：枯燥物料平衡〔%〕枯燥后數(shù)量取樣量100%凈藥材投料量投料量按凈制后藥材數(shù)量計算?！睪LSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。鹽炙：鹽杜仲：取杜仲塊，依據(jù)《飲片鹽制崗位標準操作規(guī)程》及《炒藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》，照鹽炙法，應(yīng)先將食鹽加適量水溶解后，濾過，60-9010-15分鐘，炒至斷絲、外表焦黑色，取出，放涼。鹽炙完畢后,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將鹽炙后的飲片轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格前方可流入下道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中,,設(shè)備必需有運行標志。鹽炙標準3150g。檢查炒制程度。合格標準：炒至斷絲、外表焦黑色?！睪LSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。包裝：內(nèi)包裝包裝工序依據(jù)《飲片包裝崗位標準操作規(guī)程》依據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，留意核對合格標志。依據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標簽。標簽〔合格證〕領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽〔合格證〕，并進展復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。分裝過程中，要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表杜仲、鹽杜仲生產(chǎn)工藝規(guī)程第8杜仲、鹽杜仲生產(chǎn)工藝規(guī)程第8頁共10頁工程工程塑料袋、PE罐貼標簽定位置貼上標簽分裝稱量手工分裝包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值編織袋手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處，1~2cm手工分裝包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表工程工程技術(shù)參數(shù)裝量〔kg〕≤0.512510~50偏差〔g〕≤±1±5±10±10±30填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。內(nèi)包裝標準：5袋。復(fù)核重量、檢查標簽和封口質(zhì)量。合格標準：標簽位置端正全都，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。物料平衡限度：6.3.7.1.9.1內(nèi)包裝物料平衡〔1〕標準：98-100%〔2〕計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡%=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量100%投料量〔半成品〕6.3.7.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標準：100%〔2〕計算公式如下：包裝〔標簽、包裝材料〕物料平衡〔%=使用量+損壞量+剩余量100%領(lǐng)用量〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則杜仲、鹽杜仲生產(chǎn)工藝規(guī)程第10頁杜仲、鹽杜仲生產(chǎn)工藝規(guī)程第10頁10頁進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進展領(lǐng)取外包材；檢查核對：對該批號的飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)正確全都。標簽〔合格證〕領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽〔合格證〕，并進展復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋〔PE罐〕之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平坦結(jié)實；編織袋用手提高速縫包機封口。貼上標簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。清場：包裝完畢，準時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。包裝完畢,準時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄,入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。外包裝標準：3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。合格標準：標簽位置端正全都，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標準：100%〔2〕計算公式：