11.FDA是如何與公司接洽的?

2與FDA的接洽過程美國入境貨物檢驗發(fā)現(xiàn)同類產(chǎn)品存在質(zhì)量問題FDA根據(jù)同類產(chǎn)品進口數(shù)量抽查到該公司FDA北京辦事處電話聯(lián)系第一次造訪（現(xiàn)場的參觀及注冊信息確認）之后通過郵件形式通知進行正式審核

32.我們是如何準備FDA審核的?

4FDA審核的準備工作1.學(xué)習(xí)FDA相關(guān)法律規(guī)定（GMP—21CFRPart110、HACCP等）2.將FDA相關(guān)法律規(guī)定轉(zhuǎn)換成公司內(nèi)部的檢查清單，成立內(nèi)部審核小組，將法規(guī)條款逐一展開與企業(yè)現(xiàn)狀比對，核實確認是否符合要求。5具體準備工作包括以下幾個方面：接待程序、確定主答人員及審核陪同人員；現(xiàn)場的環(huán)境衛(wèi)生及人員操作；體系文件(HACCP等)及相關(guān)的記錄方面；食品安全防護；產(chǎn)品的追溯體系；原輔材料及供應(yīng)商的控制；檢測能力。6審核員的接待方面：通過與FDA北京辦事處工作人員的聯(lián)系，盡量多的獲取審核員的個人信息；了解審核人員的行程安排；了解審核人員將要入住的酒店，以便安排車輛接送;每日往返酒店的專車，計劃安排一名英語熟練的隨從人員，以方便隨時解決審核員的任何需要；7陪同及主答人員的確定為確保對外信息反饋的一致性，我們要指定一名現(xiàn)場的主答人。（該主答人必須熟悉整個公司的運作體系及流程）審核陪同人員：生產(chǎn)廠長，生產(chǎn)部經(jīng)理，質(zhì)量部經(jīng)理三人全程陪同審核；另外，需要安排一名隨同記錄人員，隨時記錄審核發(fā)現(xiàn)及審核員需求信息；8現(xiàn)場的環(huán)境衛(wèi)生及人員操作FDA審核前，徹底進行衛(wèi)生的清潔工作；衛(wèi)生清理完畢后，由審核小組進行驗收；針對人員操作，進一步完善年度培訓(xùn)計劃，嚴格進行員工培訓(xùn)，并且在審核前，要對關(guān)鍵工序的操作員工進行再培訓(xùn)強化(如：金探操作工人）9體系文件及相關(guān)的記錄根據(jù)ISO9001和HACCP體系的要求，將所有的程序文件及記錄提前準備好，并由審核小組進行審核確認；在這些程序文件和記錄清單中，我們認為以下方面，需要大家特別注意：1）供應(yīng)商的管理及評估2）原料的驗收和存儲3)計量設(shè)備的校正4)設(shè)備的清潔消毒和維護保養(yǎng)5)關(guān)鍵控制點的監(jiān)控6)異物控制7)產(chǎn)品的追溯體系8)不合格品的處理9)企業(yè)自檢自控能力；10食品安全防護包含內(nèi)容：成立食品安全防護小組；進行安全風(fēng)險的識別和評估，包括：1）廠區(qū)內(nèi)部和外部安全；2）加工安全；3）存儲安全；4）運輸和接收安全；5）人員安全；6）信息安全；7）實驗室的安全；8）供應(yīng)鏈的安全；9）產(chǎn)品追溯及召回及應(yīng)急預(yù)案制度進行定期的檢查評估，并保留記錄：通過記錄來證明我們的食品防護計劃是有效的。11產(chǎn)品追溯體系123.FDA審核過程介紹

13FDA審核過程介紹FDA官員進行了為期兩天的監(jiān)督審核；審核內(nèi)容包括：現(xiàn)場審核和文件記錄確認兩個部分。14審核流程首次會議現(xiàn)場審核記錄審核末次會議工廠在首次會議之后，應(yīng)該抓機會給審核員展示一下自己企業(yè)優(yōu)勢，以增加審核員的印象分值。15一、現(xiàn)場審核

現(xiàn)場審核前審核員索要了公司的生產(chǎn)流程圖16審核員關(guān)注事項一倉庫：現(xiàn)場衛(wèi)生及蟲害控制措施；帳物卡信息的準確性和一致性；物料的先進先出原則；現(xiàn)場的標識及批號追溯信息。原料供應(yīng)商的評估及基地管理；車間：人員衛(wèi)生及操作規(guī)范性；設(shè)備的清潔消毒；現(xiàn)場記錄信息的準性和及時性；現(xiàn)場進行CCP點的驗證，如金探模塊的有效性?，F(xiàn)場的標識及區(qū)域劃分；工器具的管理及異物控制等。17審核員關(guān)注事項二衛(wèi)檢室：審核員的嗅覺特別敏感，在洗手間及車間內(nèi)不能有任何異味；審核員現(xiàn)場抽查員工的衣柜：衣柜內(nèi)不能有工作服或食品等雜物；詢問工作服的清洗消毒情況；關(guān)注洗手消毒和換鞋更衣流程，預(yù)防交叉污染。18審核員關(guān)注事項三實驗室檢驗人員資質(zhì)；檢驗方法及檢驗依據(jù)；產(chǎn)品標準及放行程序；檢驗原始記錄：從原料到成品包括內(nèi)檢和外部測試報告；車間環(huán)境的監(jiān)控記錄；水質(zhì)的檢測和監(jiān)控記錄廢棄物的處理；試劑的配置及有效期樣品的管理。19二、文件和記錄審核

提供質(zhì)量手冊及HACCP體系文件；工廠所獲得的所有的資質(zhì)證書原料驗收報告；（自己的，供應(yīng)商的及第三方實驗室的）GMP/SSOP/食品安全防衛(wèi)計劃等程序文件過程質(zhì)量控制記錄車間環(huán)境監(jiān)測記錄蟲害控制：布局圖，蟲害合同，蟲害檢查記錄，蟲害分析及用藥監(jiān)控情況水質(zhì)監(jiān)測記錄（內(nèi)部和第三方的）出廠產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告及客戶標準重金屬及農(nóng)殘的監(jiān)控記錄及檢測報告；（包括基地水質(zhì)，土壤，原料及成品）實驗室人員資質(zhì)證書及與第三方的對比實驗結(jié)果報告；檢驗計量設(shè)備的第三方校正證書；質(zhì)量部：20一套完整的追溯文件及一套完整的生產(chǎn)物料平衡記錄；車間使用消毒劑的MSDS及國家批文；（與食品直接接觸的表面消毒劑）車間玻璃，硬質(zhì)塑料的布局圖及檢查記錄；工廠計量設(shè)備的校正證書（第三方）；設(shè)備的年度保養(yǎng)計劃及保養(yǎng)維護記錄；金屬探測器的驗證記錄；工器具的領(lǐng)用和發(fā)放記錄；消毒劑的領(lǐng)用和配置記錄；車間返工記錄。生產(chǎn)部：21其他記錄清單及信息要求采購部合格供應(yīng)商清單；供應(yīng)商資質(zhì)；供應(yīng)商評估記錄；基地備案資料；基地的管理?？倓?wù)部工廠的組織結(jié)構(gòu)圖；工廠總面積，車間面積，倉庫面積；銷售部負責(zé)銷售的人員職位及地址；集團總裁全名；工廠的年出口量，銷售額；銷售量占前三十位的客戶清單225.我們接受FDA審核的經(jīng)驗體會

23FDA審核體會工廠應(yīng)該指定一名熟悉公司流程的管理層人員為主答人，負責(zé)對外信息的提供；現(xiàn)場審核時，反饋給審核員的信息一定要準確，因為審核員在之后的文件和記錄審核過程中，會對我們提供的信息進行驗證；FDA特別關(guān)注食品安全防護，出口企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自己工廠的特點制定食品安全防護計劃，并要有相關(guān)的評估記錄；FDA對原料