對植入性器械在兒童骨折治療中應(yīng)用的調(diào)研報告一、手術(shù)治療原則及意義

thompscn報道4411例骨折中3.6％影響兒童骨骺，需做手術(shù)治療。因兒童的解剖和生理特性，其手術(shù)治療原則主要有：1、應(yīng)熟知骨骺板的特別手術(shù)解剖，術(shù)中任何操作都要以不損傷骨骺為前提；2、內(nèi)固定材料不損傷骨骺且易于取出；3、加強兒童住院期間的心理健康訓(xùn)練，確保兒童生理心理健康成長。

隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，臨床醫(yī)師們在治療方法選擇上開頭考慮“生活質(zhì)量”因素，考慮如何縮短住院時間、康復(fù)時間，削減長期住院從社會心理上對兒童自信念和后期成熟的影響?，F(xiàn)實表明，手術(shù)治療具有復(fù)位固定滿足，護理便利，臥床時間短，患兒苦痛小，使用x線拍片透視少，明顯縮短住院日，降低醫(yī)療費用，患兒心理健康等優(yōu)點。考慮年齡越小重塑力量越強，整復(fù)要求可以降低，因此一般只對3歲以上兒童實行手術(shù)治療。

二、常見使用的植入性器械

兒童肌肉力氣弱，體重輕，骨折后較之成人骨折端所受應(yīng)力小，骨折愈合快，塑形力量強。因此，兒童骨折應(yīng)盡量采納損傷小、不影響骨骺生長、固定簡潔的確的內(nèi)固定物。

1、克氏針：用于固定短小骨折或撕脫骨折等應(yīng)力不大的骨折固定，也常被用在骨科手術(shù)中臨時骨折塊的固定中。常用于內(nèi)固定治療兒童肱骨髁上骨折、股骨干（頸）骨折、雙前臂骨折等，簡潔、經(jīng)濟，而且固定牢靠,對骨骺損傷小。

2、鋼板螺釘內(nèi)固定類：是治療兒童骨干骨折的有效方法，特殊是對于簡單的骨折，是其他內(nèi)固定方法不行替代的。雖然鋼板螺釘內(nèi)固定術(shù)中暴露范圍廣，骨折端四周組織損傷較大，需再次手術(shù)取鋼板，皮膚殘留疤痕。但它具有不損傷骨骺、能使骨折解剖復(fù)位、固定準確、并發(fā)癥相對較少、療效良好等優(yōu)點，且適于各種類型骨折的固定，相對于小兒的整體治療來說是平安有效的。其中鎖定加壓接骨板（lcp）是國際內(nèi)固定學(xué)會（ao）在20__年推出的一種新興專利產(chǎn)品，具有成角穩(wěn)定性，避開螺絲釘松動及ⅰ期或ⅱ期骨折復(fù)位的丟失。作為一種內(nèi)固定支架，可以不需要對接骨板進行精確的塑形，能極大的保留骨的血運，與之配套的鎖定螺釘固定具有更好的錨合和較高的抗拉力，多用于兒童骨干骨折。

3、螺釘類：兒童肌肉相對薄弱，對于長斜行或螺旋形骨折，髓內(nèi)針固定勢必易旋轉(zhuǎn)，固定不穩(wěn)固，而鋼板固定暴露廣，需較長的鋼板才能起固定作用。單純采納3～4枚螺釘固定，骨及四周組織損傷小，骨折對合緊密，術(shù)后輔以短時間的石膏外固定，能獲得骨折早期愈合，患肢功能恢復(fù)快的優(yōu)良效果。目前可汲取螺釘在用于適合的骨折時優(yōu)勢很大，它不僅避開了二次手術(shù)的再損傷，還有排異反應(yīng)小等優(yōu)點，是個很不錯的內(nèi)固定方法。

4、髓內(nèi)針類：髓內(nèi)針在固定股骨中上段骨折、多段骨折有明顯的優(yōu)勢，它具有損傷小、抗成角力量強、骨折愈合后取釘簡單等優(yōu)點。但它抗旋轉(zhuǎn)力量差、不適用于股骨中下段骨折，常用于內(nèi)固定治療兒童股骨干（中上段）骨折、雙前臂骨折等。髓內(nèi)針固定術(shù)會損傷股骨頸峽部骺板，導(dǎo)致兒童生長期股骨近端結(jié)構(gòu)特別，因此選擇時需慎重。彈性髓內(nèi)針可避開一些缺點，對于治療兒童長骨骨折具有創(chuàng)傷小、手術(shù)操作簡潔、骨折復(fù)位滿足、固定有效、并發(fā)癥少和不累及骨骺、住院時間短等特點，屬于微創(chuàng)手術(shù)，并且術(shù)后疤痕小，形狀美觀。

5、梅花針：梅花針內(nèi)固定術(shù)手術(shù)簡潔，對骨膜、軟組織干擾少，術(shù)后骨折穩(wěn)定性好，但該術(shù)可能損傷股骨頸峽部骺板和股骨滋養(yǎng)動脈的髓內(nèi)支，導(dǎo)致生長期兒童股骨近端結(jié)構(gòu)特別。梅花針內(nèi)固定的適應(yīng)癥限制在5周歲以上兒童的股骨上、中1/3段穩(wěn)定性骨折。

6、彈性髓內(nèi)釘:采納其治療兒童長骨骨折是目前國際上先進的微創(chuàng)技術(shù)，因其不暴露骨折斷端，不剝離骨膜，未破壞骨折端血運，骨折對位良好，符合目前骨折治療的bo原則，并且骨折愈合時間短，對早期活動有足夠的穩(wěn)定性?；純鹤≡簳r間短，能早期返校上課，避開了長期脫離學(xué)校和社會生活所致的訓(xùn)練和心理障礙，達到了目前共性化、人性化治療的要求，取得了良好的臨床治療和社會效果。

三、使用中存在的主要問題

1、使用部位不當。國產(chǎn)植入鋼板的醫(yī)療器械注冊依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)報告、平安風(fēng)險分析報告、臨床試驗資料等在規(guī)格型號上大多注明鋼板的.使用部位，如“尺橈骨lc-dcp接骨板”、“上肢1/3管形接骨板”、“自動加壓鋼板（脛骨）”等，嚴格明確了鋼板的使用部位。但筆者在一些基層醫(yī)療機構(gòu)發(fā)覺，在兒童骨折手術(shù)中，不審核鋼板的適用范圍，臨床上擅自轉(zhuǎn)變鋼板使用部位的現(xiàn)象極為普遍，主要表現(xiàn)在兒童股骨干骨折手術(shù)使用“上肢肱骨lc-dcp接骨板、下肢脛骨lc-dcp接骨板、上肢尺橈骨lc-dcp接骨板”等，脛腓骨骨折手術(shù)使用“肱骨lc-dcp接骨板、尺骨（橈骨）lc-dcp接骨板、上肢1/3管形接骨板”等，肱骨干骨折手術(shù)使用“上肢尺橈骨lc-dcp接骨板”等。

2、產(chǎn)品選用不正確。兒童骨骼的解剖和生理特性打算了植入性器械的使用必需以不損傷骨骺為準則，不能影響骨折的康復(fù)及骨骼后期的生長發(fā)育。但在現(xiàn)實治療中由于植入性器械不正確使用導(dǎo)致兒童傷殘的大事時有發(fā)生，簡潔成人縮小化，往往增加患兒骨折處的損傷，使治療擴大化，過度治療，給患兒造成終身圓滿。如利用空心釘、髓內(nèi)釘、交鎖髓內(nèi)釘?shù)人鑳?nèi)穿過骨端進行內(nèi)固定，嚴峻損傷了骨端的骨骺，影響了骨骼生長，關(guān)節(jié)部位各骨端生長發(fā)育存在差異，導(dǎo)致關(guān)節(jié)面不平整，畸形愈合，甚至左右腿（臂）長短不齊等傷殘，對兒童生長發(fā)育及身心健康造成極為嚴峻的不良后果。

3、使用記錄不全面。建立完整的使用記錄檔案，且與病例檔案、回訪記錄等一并管理，可以對兒童植入性器械的使用進行有效的質(zhì)量跟蹤追溯。但目前醫(yī)療機構(gòu)植入性器械的使用跟蹤記錄不統(tǒng)一、不規(guī)范，大多未記錄“患者年齡”這個信息，“植入性器械名稱、規(guī)格型號”等信息記錄簡潔、模糊、不精確?????、不嚴謹，且與病例檔案分別，導(dǎo)致兒童植入性器械的使用記錄難以查閱，給日常監(jiān)管和日后的質(zhì)量跟蹤追溯造成諸多的不便。

四、監(jiān)管對策探討

1、加強醫(yī)療機構(gòu)涉械人員兒童骨科植入性器械的使用相關(guān)專業(yè)學(xué)問、法律學(xué)問的培訓(xùn)和考核，嚴格使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量審核程序。涉械人員主要是器械質(zhì)管人員和骨科臨床醫(yī)師，植入性器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細，而目前醫(yī)療機構(gòu)恰恰缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，質(zhì)管人員多為藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或護理專業(yè)，基層單位甚至沒有此類專業(yè)人員。臨床醫(yī)師一般重治療，對兒童植入性器械的使用熟悉和了解不夠，對其使用平安有效性未引起足夠的重視。因此，涉械人員必需加強小兒解剖生理學(xué)、小兒骨科學(xué)、植入性器械等相關(guān)專業(yè)學(xué)問和法律學(xué)問的學(xué)習(xí)，要高度樹立兒童骨科植入性器械使用的質(zhì)量和風(fēng)險意識，有關(guān)部門要加強培訓(xùn)和考核。臨床醫(yī)師要全面考慮兒童骨骼的解剖生理和生長發(fā)育特性進行選擇性申請使用，不能盲目簡潔化、成人縮小化。質(zhì)管人員要充分發(fā)揮質(zhì)量管理職能，依據(jù)崗位職責(zé)嚴格進行質(zhì)量審核把關(guān)。院方要建立健全兒童高風(fēng)險植入性器械（包括外請專家自帶的植入性器械）的使用和管理制度并嚴格有效執(zhí)行，加強有效的事前監(jiān)督和預(yù)防，讓使用質(zhì)量處于平安監(jiān)控狀態(tài)。

2、建立兒童骨科植入性器械使用記錄檔案。兒童骨折的解剖和生理特性打算了兒童骨科植入性器械的使用記錄應(yīng)有別于成人，建議醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一、規(guī)范、單獨建立兒童骨科植入性器械使用記錄檔案。在真實、全面、精確?????記錄法規(guī)規(guī)定的植入性器械使用一般信息的同時，有必要增加患者年齡、臨床診斷、申請使用理由、平安風(fēng)險評估、出院康復(fù)狀況等內(nèi)容，與病例檔案、回訪記錄一并管理，既可對兒童骨科植入性器械的使用更好地進行質(zhì)量審核把關(guān)，又能更加便于質(zhì)量追溯管理和使用效果評價。

3、建立兒童用骨科植入性器械的注冊管理體系。目前國產(chǎn)骨科植入性器械的注冊在規(guī)格型號、適用范圍上幾乎都沒有單列兒童的適用情形，導(dǎo)致兒童骨折植入性器械的使用比較混亂，成人縮小化，使用部位不當，甚至錯誤使用，給骨折患兒身體健康帶來嚴峻隱患。骨科植入性器械的性能指標主要有材質(zhì)、型號、型式、孔數(shù)、厚度、寬度、長度、角度等，依據(jù)兒童骨骼的解剖生理特點，從生物學(xué)、生物力學(xué)及材料學(xué)上分析，兒童用骨科植入性器械也應(yīng)有別于成人，瑞士mathysmedicalltd.在中國注冊的角度型接骨板（synthes）就區(qū)分有兒童、青少年、小身材成人、成人的適用情形。因此，為保證骨折患兒用械平安有效，實行兒童用骨科植入性器械單獨注冊或在適用范圍中明確兒童的適用情形特別必要。

4、加大兒童植入性器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。國家食品藥品監(jiān)管局已將植入性器械列為醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種，加強兒童植入性器械的使用監(jiān)管應(yīng)是重中之重。目前，各省（市）出臺的醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理法規(guī)都明確了醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對植入人體的醫(yī)療器械的