CNAS體系下的規(guī)范化實(shí)驗(yàn)室管理獲獎(jiǎng)科研報(bào)告摘

要：2016年本中心順利通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，按照認(rèn)可要求需定期進(jìn)行監(jiān)督或復(fù)評(píng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。隨著CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的重視程度越來(lái)越高，依據(jù)建立的管理體系中實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的重要性也越來(lái)越強(qiáng)，并嚴(yán)格按照體系中要求進(jìn)行實(shí)施。本文將從試劑管理、儀器管理及實(shí)驗(yàn)室安全三方面介紹如何進(jìn)行規(guī)范化管理及相關(guān)舉措，為相關(guān)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)管理提供借鑒。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室安全管理;化學(xué)試劑;規(guī)范化管理;儀器管理

1.CNAS實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理現(xiàn)狀

本中心以CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC17025）為標(biāo)準(zhǔn)[1]，建立管理體系來(lái)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)管理制度。為了落實(shí)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)制度，本中心安排專人對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理，并經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間體系的運(yùn)行，來(lái)提高實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)能力。

目前實(shí)驗(yàn)室管理包括以下五項(xiàng)基本的要求：第一，工作任務(wù)要達(dá)到飽滿的狀態(tài);第二，需配備有滿足實(shí)驗(yàn)技術(shù)要求的儀器設(shè)備和消耗品（如試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等）;第三，需有符合實(shí)驗(yàn)條件的環(huán)境、設(shè)施及實(shí)驗(yàn)空間;第四，需配備具有一定資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室主任和專職實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員;第五，有符合科學(xué)研究的管理和相關(guān)制度。各研究院所在建立和實(shí)施相關(guān)制度時(shí)應(yīng)根據(jù)本單位實(shí)際情況，制定符合本單位的情況才能做到更加完善。本文將對(duì)第二項(xiàng)和第三項(xiàng)的規(guī)范化管理進(jìn)行具體闡述。

2.實(shí)驗(yàn)室試劑管理

實(shí)驗(yàn)試劑為開(kāi)展各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的必需品，目前隨著實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量及種類的不斷增多，化學(xué)試劑的種類、數(shù)量也在不斷增加。實(shí)驗(yàn)室試劑種類較多，有易燃易爆、強(qiáng)酸強(qiáng)堿，也有有毒有害、易制毒。通過(guò)學(xué)習(xí)CNAS實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑的相關(guān)管理方法，總結(jié)當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室試劑管理的現(xiàn)狀。結(jié)合實(shí)驗(yàn)室試劑管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)本所試劑管理中存在的一些問(wèn)題，提出科學(xué)規(guī)范的管理策略，從而降低實(shí)驗(yàn)室安全事故。

2.1試劑管理必要性

化學(xué)品必須有專人管理，對(duì)劇毒品和易制毒品，嚴(yán)格執(zhí)行“雙人雙管”制度進(jìn)行管理[2]。試劑的儲(chǔ)存存放以及實(shí)驗(yàn)人員在使用的過(guò)程中，都涉及到安全問(wèn)題，所以一定要做好防護(hù)措施。主要危害表現(xiàn)為由于非人為因素造成的意外接觸，引起激烈的化學(xué)反應(yīng)，造成爆炸或火災(zāi)事故;由于泄漏或處置不當(dāng)，對(duì)環(huán)境造成污染，隨著環(huán)保及監(jiān)督部門的關(guān)注程度越來(lái)越高，作為試劑管理員更應(yīng)該引起重視。

2.2一般試劑管理流程

建立《試劑管理程序》規(guī)范采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、登記臺(tái)帳、領(lǐng)用、處理等管理要求。

試劑入庫(kù)前，試劑管理員應(yīng)仔細(xì)檢查試劑的外觀包裝，包裝完好無(wú)損方可驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢貼相應(yīng)的試劑標(biāo)簽，并做好臺(tái)帳的登記[2]。標(biāo)簽上必須詳細(xì)標(biāo)注試劑名稱、批號(hào)、代碼、規(guī)格、數(shù)量、廠家信息、生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存條件、存放位置、入庫(kù)日期等信息。領(lǐng)取試劑時(shí)須做好領(lǐng)取人登記領(lǐng)用日期以及領(lǐng)取數(shù)量登記等工作，并按照不同的剩余量將剩余試劑用紅黃綠簽做標(biāo)注及分類，標(biāo)簽顏色代表試劑的剩余量。根據(jù)標(biāo)簽顏色提醒使用人員進(jìn)行購(gòu)買，做到試劑有足夠量滿足實(shí)驗(yàn)，不耽誤項(xiàng)目的正常開(kāi)展。

2.3有毒有害試劑管理流程

建立《有毒有害物質(zhì)管理程序》規(guī)范易制毒、毒麻品等有毒有害物質(zhì)的特殊管理要求。易制毒、毒麻品必須存放在保險(xiǎn)柜中，加鎖保管，并建立臺(tái)賬。領(lǐng)用必須經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批通過(guò)后方可進(jìn)行申領(lǐng)。領(lǐng)用時(shí)綜合管理平臺(tái)負(fù)責(zé)人與試劑管理員共同操作，試劑管理員管理保險(xiǎn)柜鑰匙，綜合管理平臺(tái)負(fù)責(zé)人管理保險(xiǎn)柜密碼，做到雙人雙鎖、雙取用、雙配置并記錄用途和用量，隨用隨取，等一系列舉措嚴(yán)格管理。對(duì)于具有腐蝕性的試劑要單獨(dú)儲(chǔ)存并配備沙子和托盤，以防試劑包裝破損而造成安全事故，保障試劑的有效管理。

對(duì)于過(guò)期不用的劇毒品、易制毒品，實(shí)驗(yàn)室不得自行銷毀，必須監(jiān)督銷毀。由試劑管理員填寫(xiě)《試劑處理審批表》提出銷毀申請(qǐng)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后上報(bào)研究院綜合管理部進(jìn)行批準(zhǔn)，之后提交綜合管理部進(jìn)行處理。對(duì)于過(guò)期的一般試劑，試劑管理員定按照規(guī)定定期檢查并統(tǒng)一收集處理并按要求填寫(xiě)《試劑處理審批表》提出銷毀申請(qǐng)。

2.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理流程

建立《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》規(guī)范采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、臺(tái)帳，實(shí)行領(lǐng)用登記的制度，并填寫(xiě)驗(yàn)收記錄、登記臺(tái)賬、儲(chǔ)存和領(lǐng)用記錄。

實(shí)驗(yàn)室有些實(shí)驗(yàn)需要用到標(biāo)準(zhǔn)品的需求，需提交采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品的采購(gòu)單，并且需要制定“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品采購(gòu)計(jì)劃”并經(jīng)各級(jí)人員審批方可購(gòu)買?！皹?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品采購(gòu)計(jì)劃”須按要求注明標(biāo)準(zhǔn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容。

標(biāo)準(zhǔn)品到貨時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員及試劑管理員應(yīng)對(duì)照“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品采購(gòu)計(jì)劃”對(duì)所到標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行驗(yàn)收，確保其符合采購(gòu)計(jì)劃的要求，并認(rèn)真檢查包裝的完整性以及實(shí)物與證書(shū)的一致性。同時(shí)還需檢查證書(shū)中保存條件、有效日期、安全防護(hù)以及特性量值、不確定度、基體組成以及特殊運(yùn)輸要求等內(nèi)容。

本中心為確保標(biāo)準(zhǔn)的有效性，每月登錄中國(guó)食品藥品檢定研究院管網(wǎng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行查新，并向使用部門公布標(biāo)準(zhǔn)品查新情況;對(duì)于過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)品，及時(shí)處理或降級(jí)使用。同時(shí)，建立《期間核查程序》，建立了確定標(biāo)準(zhǔn)品期間核查方式、周期、核查結(jié)果的判定等相關(guān)內(nèi)容的要求，按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查計(jì)劃表進(jìn)行執(zhí)行。

2.6事故處理

我中心也建立了相應(yīng)的《試劑應(yīng)急預(yù)案》，如遇特殊試劑濺到實(shí)驗(yàn)人員身上，或其他特殊情況可按預(yù)案方法處理，各實(shí)驗(yàn)室已配備急救藥箱，對(duì)突發(fā)事故可以進(jìn)行簡(jiǎn)單處理。

3.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理

實(shí)驗(yàn)室中的儀器設(shè)備種類繁多，在設(shè)備質(zhì)量管理過(guò)程中，除了要做好儀器設(shè)備的檢測(cè)工作，還要對(duì)檢測(cè)過(guò)程中實(shí)驗(yàn)記錄要清晰記錄，并做好儀器狀態(tài)牌標(biāo)記，為設(shè)備的正常使用提供參考[3]。儀器設(shè)備的所在位置也應(yīng)滿足使用環(huán)境條件要求，如放置不合適的位置，也可能造成出具數(shù)據(jù)嚴(yán)重偏離，影響數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，可能造成儀器設(shè)備的損壞。根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求，實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備數(shù)量逐年不斷增加，儀器管理員工作量也隨之增加且復(fù)雜性更高。

建立《儀器設(shè)備管理程序》規(guī)范儀器設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收/驗(yàn)證、使用、維護(hù)、檢定/校準(zhǔn)、維修、報(bào)廢等相關(guān)要求進(jìn)行規(guī)范管理。

3.1設(shè)備使用和維保

儀器設(shè)備采購(gòu)預(yù)算和采購(gòu)流程要求提交申請(qǐng)。對(duì)于購(gòu)置大型M類測(cè)量?jī)x器前，需做好儀器選型配置的論證應(yīng)本著節(jié)約的原則，在儀器選型、配置時(shí)，考慮如何滿足現(xiàn)有技術(shù)需求，同時(shí)考慮儀器升級(jí)及擴(kuò)大功能的可行性，從以上原則出發(fā)，保證儀器配置合理。

儀器設(shè)備到貨時(shí)，設(shè)備管理員及儀器負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并做好相關(guān)的安全要求，進(jìn)行確認(rèn)后儀器負(fù)責(zé)人制定儀器SOP納入管理體系，。主要安全因素包括環(huán)境溫度、濕度以及可能的電磁、輻射等[4]。

設(shè)備管理員每年年底需要根據(jù)各儀器的使用情況，制定下一年《儀器維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃表》。設(shè)備管理員應(yīng)嚴(yán)格按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及SOP的要求，定期安排各儀器負(fù)責(zé)人對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并如實(shí)填寫(xiě)《天士力研究院設(shè)備儀器運(yùn)行記錄》。日常維護(hù)工作不僅可以減少性能超差的風(fēng)險(xiǎn)，還有助于防止設(shè)備發(fā)生故障能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)進(jìn)行維修。

3.2儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)

針對(duì)特殊的精密儀器，要確保其所處環(huán)境符合規(guī)定要求，從而保證出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，同時(shí)還應(yīng)根據(jù)SOP要求定期對(duì)其進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)[4]。設(shè)備管理員應(yīng)對(duì)儀器的檢定/校準(zhǔn)信息和狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，以確保滿足實(shí)驗(yàn)的精密度要求;如不滿足實(shí)驗(yàn)要求則需報(bào)廢或者降級(jí)使用。

3.3事故的預(yù)防及處理

如果在實(shí)驗(yàn)期間發(fā)生了斷電、斷水、斷氣等故障，從而影響檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品和儀器設(shè)備進(jìn)行保護(hù)，防止設(shè)備和樣品的損壞，并做了記錄及時(shí)向技術(shù)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

4.實(shí)驗(yàn)室安全管理

實(shí)驗(yàn)室中存在危險(xiǎn)因素極大，一刻都不容疏忽，將安全事故降至最小或零。實(shí)驗(yàn)室安全不僅影響實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)展，嚴(yán)重時(shí)會(huì)影響實(shí)驗(yàn)人員的健康、甚至生命及財(cái)產(chǎn)安全。因此，實(shí)驗(yàn)室的安全管理不容忽視，通過(guò)對(duì)各實(shí)驗(yàn)室指定負(fù)責(zé)人和安全管理員進(jìn)行雙重管理，并建立安全相關(guān)的管理制度和各項(xiàng)事故的應(yīng)急預(yù)案，從而使安全隱患降至零，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的安全。

4.1安全設(shè)施的管理

安全設(shè)施管理主要是確保實(shí)驗(yàn)裝置能夠處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，確保設(shè)施功能正常，不影響實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生[4]。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備合格的能滿足使用的安全作業(yè)與環(huán)境保護(hù)設(shè)施條件和器材，如防火、防盜、防干擾、防污染等的配備。實(shí)驗(yàn)區(qū)域入口應(yīng)標(biāo)有環(huán)境受控區(qū)標(biāo)識(shí)，無(wú)關(guān)人員不得隨便進(jìn)入，以防止對(duì)檢測(cè)工作有影響。

4.2人員安全

實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件很重要，溫濕度必須在要求范圍內(nèi)。如果溫度過(guò)高直接或間接會(huì)影響人員接觸的各類試劑等，可能對(duì)檢測(cè)人員造成實(shí)質(zhì)傷害[4]。

當(dāng)員工在作業(yè)時(shí)發(fā)生意外人身傷害事故時(shí)，當(dāng)事人員應(yīng)根據(jù)傷害程度立即實(shí)施救助措施。當(dāng)施救無(wú)效時(shí)可呼救附近任何人員幫助撥打“120”緊急救助電話求助。采取救助的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人做善后處理。

4.3日常檢查與巡視

應(yīng)制定日常檢查與巡視制度，并指定實(shí)驗(yàn)室管理員與安全管理員嚴(yán)格執(zhí)行。如洗眼器，至少每月應(yīng)對(duì)其進(jìn)行檢查，放掉死水，確保裝置流水正常;對(duì)于干燥