《中國(guó)藥典》2010年版

制劑通則增修訂概況介紹內(nèi)容提要一、制劑通則（二部）二、制劑通則（一部）一、制劑通則（二部）增修訂概況介紹修訂總數(shù)：10種制劑通則具體內(nèi)容固體制劑：片劑、丸劑、顆粒劑滅菌與無(wú)菌制劑：注射劑、眼用制劑液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑

（一）固體制劑固體制劑定義：以固體形式給藥或包裝的一大類制劑?；痉诸悾荷?、顆粒劑、丸劑、膠囊劑和片劑等附錄ⅠA片劑定義：片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑?；痉诸悾嚎诜胀ㄆ瑸橹?，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等片劑作為最常用口服劑型，其種類較多、發(fā)展較快，各國(guó)藥典收載的制劑中以片劑為最多。附錄ⅠA片劑增修概況介紹（一）含片1.定義：系指含于口腔中（，藥物）緩慢溶化（解）產(chǎn)生（持久）局部或全身作用的片劑2.含片的溶化性照崩解時(shí)限檢查法（附錄ⅩA）檢查，除另有規(guī)定外，10分鐘內(nèi)不應(yīng)全部崩解或溶化（30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解）咀嚼片

定義：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片劑溶化）后吞服（，在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用）的片劑

附錄ⅠA片劑增修概況介紹（二）緩釋片

定義：系指在（水中或）規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑?？蒯屍?/p>

定義：系指在（水中或）規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速（或接近恒速）釋放藥物的片劑。附錄ⅠA片劑增修概況介紹（三）片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定（一般要求）第五點(diǎn)：為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。必要時(shí)，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。（把原第七點(diǎn)部分內(nèi)容歸類）第六點(diǎn)：片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以免包裝、運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生磨損或破碎，除另有規(guī)定外，對(duì)于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求（防止包裝、運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生磨損或破碎）（內(nèi)容前移）附錄ⅠA片劑增修概況介紹（四）除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查（必檢項(xiàng)目）【分散均勻性】分散片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法取供試品6片，置250ml燒杯中，加15～25℃的水100ml，振搖3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過(guò)二號(hào)篩。原方法（檢查法取供試品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振搖3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過(guò)二號(hào)篩。）

附錄植ⅠH貢丸毀劑增停修概哪況介泡紹定義：丸劑千系指嶺藥物六與適通宜的捷輔料念以適盯當(dāng)方攀法制趙成的護(hù)球狀眼或類丈球狀爺固體容制劑艘?；竞夥诸悾旱瓮鑹骸⑻钦纪?、歌小丸顯等。滴丸系指花固體死或液穩(wěn)體藥椒物與鐮適宜腎的基傍質(zhì)加魔熱熔喊融后鄉(xiāng)豐溶解等、乳介化或頑混懸原于基驅(qū)質(zhì)中著，再集滴入紅不相娘混溶鍛、互校不作典用的迫冷凝（液府）介質(zhì)中，街…。糖丸系指徒以適桑宜大靠小的尿糖粒催或基李丸為陪核心欠，用筆糖粉絡(luò)和其去他輔僵料的饞混合協(xié)物作侮為（撒件粉）材料由，…駁。生產(chǎn)退與貯縣藏期組間（汪一般擾要求削）：第四唉點(diǎn)：及…供止口服果的滴蛾丸或時(shí)小丸差可包晝糖衣刷或薄雜膜衣蔑。必要做時(shí)，鹽薄膜街包衣怒丸應(yīng)幼檢查共殘留童溶劑（與槳片劑優(yōu)要求寺一致芝）附錄蚊ⅠN筍顆跑粒劑塞增修始概況窯介紹定義：顆粒拍劑系侄指藥修物與抵適宜躬的輔息料制蓮成具形有一爐定粒捆度的濾干燥壯顆粒帖狀制舌劑。貫供口碎服用平?；咎诸悾嚎扇芑晤w粒殺（通稼稱為荒顆粒妄）、伙混懸叉顆粒掀、泡所騰顆牌粒、截腸溶麻顆粒始、緩隙釋顆要粒和納控釋原顆粒另等。緩釋番顆粒貧與控杰釋顆茶粒猜參照打緩控塵釋片紗劑修梅訂一般棍要求缸項(xiàng)下稱：第所二點(diǎn)竊：顆劈燕粒劑巖應(yīng)干選燥，顆粒慚均勻崖，色澤迅一致踐…【粒趣度】除另改有規(guī)桌定外道，照兄粒度諒和粒內(nèi)度分惹布測(cè)啞定法猜〔附浪錄Ⅸ烏E欠第二蔥法（2王）雙篩焰分法〕檢繪查，礙不能息通過(guò)羽一號(hào)揭篩（2逗00義0μ追m）與能蜓通過(guò)糊五號(hào)患篩（1統(tǒng)80戲μm促）的總瀉和不麻得超車過(guò)供訓(xùn)試量研的1咬5%竭?！救懿莼詮垺繌d泡騰麥顆粒因一廟般裝協(xié)量較昂大，缸測(cè)定滔數(shù)由袍6袋趁修訂為3袋（二滴）無(wú)持菌與滅淡菌制劑基本短定義：系指炕直接企注射私于體誦內(nèi)或口直接緩用于匆創(chuàng)傷努面、汗粘膜色等的膊一大遞類制卷劑。滅菌絹制劑：系越指采衰用物意理、藥化學(xué)購(gòu)方法中殺滅尸或除紛去所手有活偶的微迫生物蕉繁殖關(guān)體和咱芽孢們的一晃類制家劑。無(wú)菌覽制劑：系鄉(xiāng)豐指采糞用無(wú)膀菌操扛作方尚法或蘿制備燭技術(shù)早的不頸含任鋸何活嫂的微員生物薪繁殖被體和扇芽孢滴的一柿類制難劑。基本歷分類：注工射制賽劑（杏注射悲劑、今粉針踢等）速、眼織用制劑吳、植溪入制律劑、擺創(chuàng)面晃和手銀術(shù)用仔制劑畢等。附錄丘ⅠB帖注姓射劑定義：注射跌劑系丘指藥農(nóng)物與跌適宜霉的溶惰劑或番分散祝介質(zhì)便制成急的供賢注入請(qǐng)?bào)w內(nèi)通的溶吐液、第乳狀吸液或區(qū)混懸者液及貨供臨重用前輛配制因或稀黃釋成縣溶液拌或混扇懸液翠的粉漏末或揚(yáng)濃溶掘液的茂無(wú)菌冬制劑突?；鞠蚍诸悾鹤⑸淙庖骸⒃宰⑸涫в脽o(wú)涉菌粉撤末與毫注射顫用濃可溶液肯。附錄鑼ⅠB谷注射嶺劑增擦修概綠況介究紹（今一）注射款液包括（系指塔藥物奮制成鋪的供顧注射旋入體列內(nèi)用率的無(wú)呼菌）溶液現(xiàn)型（注貌射液津）、乳狀套液型（注傻射液釘）或混散懸型樂(lè)注射及液。跑可用線于肌暈內(nèi)注窮射、臨靜脈膽注射算、靜稅脈滴植注等供。其始中，趕供靜寺脈滴世注用誰(shuí)的大假體積蟲(chóng)（除丑另有訊規(guī)定猴外，呼一般黑不小化于1燦00染ml堤）注抱射液其也稱嚇靜脈溫輸液搏。注射竭用濃泄溶液系指案藥物纖制成掀的供青臨用陶前稀禍釋（供霸）后靜脈濫滴注秀用的販無(wú)菌啊濃溶油液。附錄膨ⅠB蠅注射少劑增怪修概膛況介滲紹（摧二）注射亡劑在察生產(chǎn)清與貯薯藏期暗間（著一般芝要求矩）第一徒點(diǎn)：告…除儀另有亡規(guī)定共外，徑混懸抵型注凍射液中藥物竄粒度班應(yīng)控緊制在步15銹μm爽以下莫，含炎15帳～2毒0μ午m（蝦間有投個(gè)別綠20軍～5匙0μ懸m）隔者，委不應(yīng)壯超過(guò)且10柱％…下?；鞈遗阈妥⒓湟翰坏眠^(guò)用于倚靜脈嘩注射幻玉或椎眼管注夸射；讓乳狀高液型蒼注射經(jīng)液應(yīng)不穩(wěn)定街，不席得有監(jiān)相分澆離現(xiàn)匙象，陵不得景用于雖椎管猛注射抄。靜請(qǐng)脈用槽乳狀辨液型磚注射心液中乳泉滴（分步散相弱球粒谷）的粒篇度9避0%憑應(yīng)在擊1μ姨m以刃下，楚不得薯有大呼于5拴μm組的乳滴（球不粒）。除另鋒有規(guī)似定外青，靜脈克輸液質(zhì)應(yīng)盡水可能街與血截液等皮滲。第二壺點(diǎn)：注射燦劑所灑用的敲原輔衛(wèi)料應(yīng)箏從來(lái)豈源及阿工藝穴等生兵產(chǎn)環(huán)借節(jié)進(jìn)頁(yè)行嚴(yán)瘡格控原制并探應(yīng)符婆合注播射用裕的質(zhì)掩量要改求。注射或劑所嫩用溶盛劑必羨須安飄全無(wú)童害，匹并不接得影凈響療犬效和在質(zhì)量視。一進(jìn)般分古為水羊性溶棕劑和巨非水露性溶浙劑。（2智）非匪水性偽溶劑座：常想用的閥為植微物油勸，…砌等溶府劑。供注喘射用就的非林水性疑溶劑濁，應(yīng)贏嚴(yán)格擦限制賭其用爬量，以并應(yīng)膠在品餡種項(xiàng)徑下進(jìn)哲行相醋應(yīng)的礎(chǔ)檢查巡壽。附錄弓ⅠB雀注射妻劑增鹿修概間況介篇紹（里三）第三貝點(diǎn)：…加入窗適宜炕的附僑加劑…。所啦用附騎加劑兩應(yīng)不宇影響鬼藥物挑療效紋，避害免對(duì)險(xiǎn)檢驗(yàn)踏產(chǎn)生隨干擾徑，使晌用濃土度不榮得引漂起毒敵性或明顯（過(guò)譽(yù)度）的刺拘激。重常用痛的抗繳氧劑外有亞娃硫酸石鈉、雖亞硫酷酸氫境鈉和焦亞喘硫酸鎮(zhèn)鈉等，…。第四調(diào)點(diǎn)：奶常電用容堅(jiān)器有絞玻璃化安瓿…。容街器用閣膠塞矩特別崇是多校劑量喚包裝信注射獻(xiàn)液用唐的膠泳塞要謠有足敞夠的酬彈性和穩(wěn)冊(cè)定性，其柄質(zhì)量蒙應(yīng)符將合有肅關(guān)國(guó)騾家標(biāo)城準(zhǔn)規(guī)常定。除另稻有規(guī)尚定外聰，容叉器應(yīng)斷足夠抬透明騙，以噴便內(nèi)滲容物莖的檢功視。第五匹點(diǎn)：…。注射山劑必劇要時(shí)姐應(yīng)進(jìn)菠行相斥應(yīng)的醒安全惑性檢灰查，梁如異美常毒揪性、聞過(guò)敏底反應(yīng)很、溶啟血與補(bǔ)凝聚凝、降毛壓物抓質(zhì)、殖熱原再或細(xì)熔菌內(nèi)饅毒素例等，資均應(yīng)樣符合易要求敘。（加閑入，皂與現(xiàn)盞有法縣規(guī)要敬求一參致）第九傳點(diǎn)：注射角劑所他用輔顛料，鉆在標(biāo)織簽或床說(shuō)明姨書中狗應(yīng)標(biāo)并明其著名稱究，抑舒菌劑墾還應(yīng)姑標(biāo)明舅濃度；注供射用補(bǔ)無(wú)菌崇粉末諒，應(yīng)今標(biāo)明注射稱用（所均用）溶劑屑。附錄壤ⅠB盟注射蓮劑增混修概犯況介言紹（狹四）除另恰有規(guī)扁定外宗，注吹射劑鏈應(yīng)進(jìn)慘行以做下相歡應(yīng)檢曾查（班必檢夜項(xiàng)目笑）【裝量】注射炎液及唐注射怨用濃綢溶液談?wù)障碌∈龇讲欧z援查，妨應(yīng)符夢(mèng)合規(guī)壘定。檢查習(xí)法…，將御內(nèi)容枯物分犁別用饒相應(yīng)餅體積榆的干黃燥注襪射器直及注密射針喘頭抽賤盡，漏然后文注入脹經(jīng)標(biāo)計(jì)化的（量枕具）量入販?zhǔn)搅快F筒內(nèi)（（量明具）量筒的大勸小應(yīng)咱使待乓測(cè)體善積至販少占搜其額忙定體賴積的40砍%）…?！緷B透抄壓摩未爾濃諸度】除另開(kāi)有規(guī)景定外歲，靜步脈輸杏液及吳椎管蒙注射識(shí)用注慣射液撇按各丘品種過(guò)項(xiàng)下券的規(guī)叢定，端照滲幻玉透壓池摩爾語(yǔ)濃度負(fù)測(cè)定拒法（縮慧附錄Ⅸ膽G）檢輛查，查應(yīng)符甘合規(guī)蘆定。（新防增檢岡查項(xiàng)各目，子通過(guò)給總體濤控制她復(fù)雜勺處方熱組分償每批當(dāng)次加給入量堪，從王另一第角度榴檢測(cè)產(chǎn)品爽質(zhì)量共的重商現(xiàn)性賺、可祥控性欠等）附錄籍ⅠG暢眼掏用制之劑增夜修概時(shí)況介食紹定義獲：眼用枝制劑角系指似直接遼用于輔眼部提發(fā)揮六治療墻作用條的無(wú)菌制劑。更（局痕部作擊用為輩主，睛亦有簡(jiǎn)全身錢作用稀報(bào)道藍(lán)）基本叫分類撐：眼用斗液體范制劑露（滴侍眼劑梨、洗謊眼劑粥、眼創(chuàng)內(nèi)注見(jiàn)射溶注液）螺、眼欄用半便固體站制劑什（眼拳膏劑畢、眼那用乳餡膏劑滋、眼某用凝辜膠劑餐）、齒眼用拼固體閥制劑概（眼截膜劑基、眼晚丸劑涉、眼悼?jī)?nèi)插鳥(niǎo)入劑括）等瀉。眼用英液體染制劑也可曉以固驕態(tài)形貍式包李裝，早另備成溶劑醫(yī)，在硬臨用樸前配辱成溶裝液或筆混懸準(zhǔn)液。附錄陽(yáng)ⅠG賊眼過(guò)用制纏劑增匆修概技況介詢紹（靠一）滴眼育劑系指際由藥安物與柏適宜菌輔料秋制成爹的供滴倘入眼蒙內(nèi)的無(wú)菌液體矩制劑。可叔分為水性鐵或油惜性（澄附明）溶液辛、混咳懸液胡或乳堪狀液（，松供滴仗入的貍眼用膠液體譯制劑盼，也盒可將港藥物詢以粉運(yùn)末、脾顆粒男、塊鄉(xiāng)豐狀或毛片狀捷形式筆包裝服，另武備溶壩劑，蘋在臨跟用前勞配成稍澄明城溶液慣或混遞懸液爬）。眼用停制劑皆在生覽產(chǎn)與磨貯藏削期間平（一水般要焦求）第三陽(yáng)點(diǎn)：月洗眼券劑屬男用量歷較大陽(yáng)的眼霉用制勾劑，唱應(yīng)（基遲本）盡可貿(mào)能與淚捉液等畫滲并棗具有搬相近閉的pH值。…第四循點(diǎn)：卷有關(guān)半固唉體制械劑裝量孤前面增加除另龍有規(guī)籍定外，…第五宏點(diǎn)：庸眼內(nèi)掛注射派溶液許、眼腔內(nèi)插睜入劑（及蟲(chóng)）、供外科手術(shù)用（、傷口饞、）和急頓救用（用步角膜赴穿通顆傷用冤）的眼仁用制煌劑，究均不（應(yīng)扒）得加抑柏菌劑董或抗粘氧劑薪或不疑適當(dāng)煙的緩侮沖劑睡，…第六肝點(diǎn)：粗包裝順容器放應(yīng)無(wú)菌兆、不易像破裂（并國(guó)清洗珍干凈姓及滅激菌），…附錄反ⅠG寒眼尖用制焦劑增臥修概遼況介疑紹（重二）除另清有規(guī)確定外蓋，眼堵用制厚劑應(yīng)吊進(jìn)行觸以下梨相應(yīng)隊(duì)檢查憐（必廈檢項(xiàng)茶目）增加【滲良透壓魄摩爾悼濃度祥】除另口有規(guī)硬定外泛，水徹溶液兔型滴度眼劑廊、洗釣眼劑主和眼帖內(nèi)注朗射溶鏡液按區(qū)各品早種項(xiàng)晶下的段規(guī)定遺，照屑滲透宰壓摩因爾濃像度測(cè)兆定法忽（附民錄Ⅸ暢G砌）檢咸查，怖應(yīng)符匯合規(guī)嘴定。【無(wú)辰菌】（眼灶內(nèi)注合射溶匪液、筆眼內(nèi)候插入銅劑及翅供手酒術(shù)、枯傷口斜、角伙膜穿臺(tái)通傷耕用的默眼用昆制劑菊，）照無(wú)兼菌檢食查法羨（附蕉錄ⅪH（J顧））檢搶查，腹應(yīng)符茄合規(guī)耍定。刪除亞【微生春物限噴度】檢養(yǎng)查（三炭）液曉體制孤劑基本師定義占：液體招制劑周系指電藥物瞞分散徐在適騾宜的校分散夜介質(zhì)猶中制菜成的做可供溫內(nèi)服版或外并用的蓮液體倍形態(tài)彩的制算劑基本導(dǎo)分類趨：均相則（溶隨液劑哪、高惜分子險(xiǎn)溶液身劑等酬）和鑒非均繼相（披溶膠四劑、刑乳劑包、混囑懸劑佩等）附錄卡ⅠC糧酊耍劑增配修概懸況介軍紹酊劑系指攔將藥爭(zhēng)物用樓規(guī)定些濃度將的乙略醇浸腸出或大溶解善而制挎成的徒澄清皮液體椒制劑誰(shuí)，也扮可用猶流浸綢膏稀喊釋制多成。鑼供口眼服或裝外用錢。一般修要求：四、譽(yù)酊劑約應(yīng)檢薄查乙瓜醇量網(wǎng)。（增卷加第朗四點(diǎn)鞏，其梳他點(diǎn)著相應(yīng)猛后移熱）必檢愉項(xiàng)目示：【甲晝醇量葛】免口母服酊取劑照偶甲醇伴量檢直查法厭（一瘋部附約錄Ⅸ托T蔥）檢忍查，冤應(yīng)符州合規(guī)健定。（增查加相航應(yīng)檢緩查項(xiàng)蛇目）附錄慌ⅠK季糖無(wú)漿劑擔(dān)增修義概況來(lái)介紹糖漿銷劑系指郊含有秩藥物儲(chǔ)的濃喜蔗糖延水溶貍液?；蠊┛谠鄯锰?。一般瓦要求王：第三閃點(diǎn)：剛…羥籌苯（甲澇酸）酯類憶的用妹量不房誠(chéng)得超謀過(guò)0研.0賤5%映…（蹲統(tǒng)一班名稱笛）五、魄一般斃應(yīng)檢穿查相商對(duì)密株度、截pH軌值等鞋。（增宗加第睬五點(diǎn)解）必檢鼓項(xiàng)目懇：【裝預(yù)量】單劑誦量灌潑裝的朝糖漿閣劑，寧照下編述方刃法檢涂查應(yīng)然符合陣規(guī)定笨。開(kāi)檢牲查法及取供仗試品促5支際，將現(xiàn)內(nèi)容鈔物分捎別倒招入經(jīng)畢標(biāo)化奔的量秒入式桐量筒更內(nèi)，君盡量損傾凈媽。在執(zhí)室溫放下檢麥視，陳每支倦裝量場(chǎng)與標(biāo)喝示裝吵量相唇比較藥，少勇于標(biāo)辜示裝許量的閘不得興多于稿1支墳，并蓬不得助少于崖標(biāo)示席裝量批的9泡5%自。（增撇加）多劑松量灌雜裝的院糖漿良劑，照最采低裝聾量檢持查法產(chǎn)（附瀉錄Ⅹ括F）銳檢查儉，應(yīng)晉符合分規(guī)定艇。附錄曲ⅠT球搽劑鏟涂臺(tái)劑景涂膜吐劑增唱修概股況介圖紹涂劑系指犬含藥錄物的絹水性親或油羅性溶薯液、野乳狀積液、劃混懸怨液，搶供臨擇用前恥用消毒紗布方或（棉皺花）棉球禾等蘸取做或涂瘦于皮坊膚或桂口腔屆與喉貝部黏將膜的樂(lè)液體專制劑雜。一般寫要求第二數(shù)點(diǎn)：恰…，（如印為）乳狀凝液若出謊現(xiàn)（有紗可能分）油相錯(cuò)與水主相分徑離，（但守）經(jīng)振恭搖后應(yīng)幕能易重論新形賺成乳嶼狀液；（如千為）混懸鍛液放途置后若出垮現(xiàn)的沉采淀物采，經(jīng)馬振搖蹤蝶應(yīng)易釋分散請(qǐng)，并效具足違夠穩(wěn)飼定性皺，以?shī)W確保冊(cè)給藥廳劑量剛的準(zhǔn)臂確。翠易變濤質(zhì)的斤搽劑志或涂旁劑應(yīng)在臨轉(zhuǎn)用前濃配制撫。第四及點(diǎn)：職搽劑（中浸所含勤藥物虧有些頁(yè)為表行皮所呀吸收秀，）用時(shí)道須加徐在絨血布或昏其他撓柔軟護(hù)物料況上…巨（立刪除陽(yáng)不確秧切內(nèi)找容）【無(wú)響菌】用于鼠燒傷攻或嚴(yán)偉重創(chuàng)瞧傷的謊涂劑籍、涂冬膜劑壘，照虎無(wú)菌網(wǎng)檢查方法（篇附錄巡壽Ⅺ筐H）游檢查蓬，應(yīng)爺符合略規(guī)定。（四會(huì)）附椅錄Ⅰ便U宗凝膠素劑增開(kāi)修概屈況介鑄紹凝膠巨劑系指眨藥物補(bǔ)與能駛形成秋凝膠加的輔丸料制余成（均鴉一）溶液…由（天惹然）高分斗子基零質(zhì)如江西黃僵蓍膠毛制成軌的凝術(shù)膠劑評(píng)也可鋒稱為楚膠漿冶劑。聽(tīng)小分派子無(wú)蠻機(jī)藥廉物（棄如氫夜氧化搞鋁）府凝膠些劑是帥由分漸散的邊藥物（膠莊體）小粒憲子以牛網(wǎng)狀濫結(jié)構(gòu)覺(jué)存在徹于液潤(rùn)體中燭，屬吹兩相拳分散嘗系統(tǒng)寶，也克稱混亂懸型資凝膠著劑。一般掠要求洽修訂優(yōu)的內(nèi)姐容：增加臺(tái)第四噴點(diǎn)：凝膠紙劑一拐般應(yīng)螞檢查pH值第六艘點(diǎn)：除另絕有規(guī)炕定外油，凝析膠劑悲應(yīng)避欲光，聯(lián)密閉冠貯存羨，并規(guī)應(yīng)防湯凍。（原營(yíng)第五晶點(diǎn)除另糕有規(guī)悄定外政，凝蝦膠劑臘應(yīng)遮滅光密示封，蔑宜置25診℃以下稠貯存搬，并靠應(yīng)防鼠凍刪除）刪除（原擇六、忍混懸互型凝伏膠劑黃在標(biāo)鍋簽上寒應(yīng)注狂明“奸用前窗搖勻屑”）【無(wú)菌】用于燒傷惕或嚴(yán)重蓬創(chuàng)傷標(biāo)的凝華膠劑寬，照墳無(wú)菌悶檢查咸法…（五未）附扶錄Ⅰ鴨L賄氣霧踐劑矛粉霧閘劑庭噴霧霜?jiǎng)┗抉樁x階與范前圍氣霧再劑、反粉霧洞劑和切噴霧巡壽劑系滑指藥窮物以特殊跟裝置聞給藥，經(jīng)呼吸虛道深儲(chǔ)部、腔道漿、黏鑒膜或炮皮膚譜等發(fā)芝揮全允身或伯局部憶作用斑的制爭(zhēng)劑。基本傳分類劃：吸蹦入、譽(yù)非吸編入和垮外用吸入踐制劑嫩分類巨：?jiǎn)尉韯┝繃嵒蚨嘌鮿┝扛戒浗恝馤邀氣霧希劑粉陳霧劑球噴霧藥劑增喚修概滲況介泛紹一般片要求躁的修漏訂：五、呆定量對(duì)氣霧渾劑釋猾出的奇主藥子含量因應(yīng)準(zhǔn)怨確，（妻每撳犧壓一雀次，寒必須根）噴出的霧罰滴（恨粒）勞應(yīng)均勻（的湖霧滴鞠（粒屠）），吸入滲氣霧懇劑應(yīng)含保證鏈每撳爸含量筍的均聽(tīng)勻性。（定抹量氣預(yù)霧劑撥釋出絡(luò)的主喘藥含巖量應(yīng)都準(zhǔn)確列。）（原砍第四脂點(diǎn)中確后面體一部努分內(nèi)蠶容）原第劫七點(diǎn)打修訂伏為第換八點(diǎn)捏：定的量氣答霧劑結(jié)應(yīng)標(biāo)北明：饒（1）每嘩瓶總古撳次剝；（2）每顧撳主癥藥含燙量。惕（刪除歷每瓶握的裝廢量、膠主藥太含量）刪除劉氣霧袖劑【泄漏潮率】原方故法測(cè)詠定數(shù)牢據(jù)無(wú)蒸實(shí)際壺意義冒，【每瓶譽(yù)總撳綢次】和【每撳溜主藥樓含量】已可賞控制附錄捉ⅠL吹氣霧澇劑粉為霧劑袖噴霧瓣劑增與修概遍況介馬紹【每軍瓶總重?fù)宕螌憽浚喝」┦茉嚻范?瓶荒，除掀去帽夸蓋，命充分凝振搖柔，在魄通風(fēng)包櫥內(nèi)堵，分別院撳壓香閥門幕連續(xù)址噴射件于已亂加入摔適量謊吸收褲液的雀容器田內(nèi)（擱注意曾每次疲噴射往間隔液5秒柳并緩獅緩振捷搖）亂，直怪至噴脆盡為似止，擦分別黑計(jì)算溫噴射取次數(shù)盛，每飾瓶總培撳次脊均不析得少坊于其抱標(biāo)示姑總撳正次原方腐法：…向已陰加入狼適量得吸收引液的逢容器懂內(nèi)噴旁射最述初1營(yíng)0噴問(wèn)，用姓溶劑蠶洗凈泳套口攏，充突分干碼燥后煙，精嘆密稱奸重（序w2復(fù)）；菊振搖臂后向我上述赤容器榮內(nèi)連館續(xù)噴旦射1蹦0次善，用唱溶劑撿洗凈峽套口用，充雄分干秋燥后轎，精精密稱形重（傷w3櫻）；熱在鋁歉蓋上寇鉆一測(cè)小孔框，待識(shí)拋射女劑完亞全氣拋化揮巨盡后衫，棄恨去藥境液，繳用溶須劑洗資凈供臨試品富容器產(chǎn)，充還分干珠燥后壟，精榆密稱眨重（肆w4由），抹按下送式計(jì)風(fēng)算每婆瓶總銅撳次蛾，均升應(yīng)不其少于榜每瓶禍標(biāo)示來(lái)總撳停次。餓總撳伏次=移10橡×（攪w1蛙-w良4）午/（鹽w2民-w泛3）附錄同ⅠL沫氣霧薯劑粉耀霧劑棟噴霧椅劑增古修概則況介刺紹【霧惰滴（冤粒）思分布果】吸入易氣霧西劑應(yīng)湯檢查修霧滴杠（粒淹）大捉小分暮布。接照吸透入氣臣霧劑逢霧滴園（粒產(chǎn)）分逐布測(cè)掀定法輩（附詳錄Ⅹ概H緣瑞）檢等查，使用泥正文熄項(xiàng)下呀規(guī)定烘的接嫌收液歇和測(cè)鎮(zhèn)定方懶法，樸依法煩測(cè)定拌。除湯另有丟規(guī)定茂外，霧滴籮（粒上）藥纖物量離應(yīng)不石少于賴每撳居主藥躬含量遞標(biāo)示訪量的黑15蕉%。比0慮5版芽提高拌【霧嚴(yán)滴（狗粒）醬分布鏡】測(cè)沸定要姑求（枯05沫版：賭除閃另有認(rèn)規(guī)定五外，咳吸入姐氣霧光劑應(yīng)株檢查邪霧滴范（粒譜）大湊小分偵布。逢照吸良入氣否霧劑議霧滴噸（粒恥）分鑼布測(cè)殃定法欣（附志錄Ⅹ蜂H默）檢需查，鋼霧滴任（粒乞）藥堡物量理應(yīng)不渡少于零每撳禽主藥根含量紫標(biāo)示酸量的肢15翠%。派）附錄淋ⅩH槍測(cè)定乳方法顧仍按穿05爭(zhēng)版規(guī)虧定附錄貼ⅠL怠氣霧隸劑粉襖霧劑周噴霧畜劑增叮修概蠶況介朗紹【每伶撳主號(hào)藥含容量】確檢查愧法修樹(shù)訂內(nèi)都容：…葛…所茫得結(jié)抹果除券以取樣健噴射乞次數(shù)（原天文噴學(xué)射次營(yíng)數(shù)為摧：1指0或蔑20技），…偽…【噴絨射速由率】乞檢查遙法修皺訂內(nèi)番容：…南…平喘均噴蘇射速姑率（g/啊s）（原姑文為鴨：克宏/秒沖），…銷…（叉多劑低量）【噴凱出總役量】斃檢查喬法修慣訂內(nèi)景容：…角…分邁別連賠續(xù)噴春射于已加患入適扮量吸邁收液膚的容要器（原鉛文為色：1反00縫0m肯l或憂20攝00抽ml主錐形興瓶）喂中，…扇…敏（多講劑量輝）★粉霧翠劑、速噴霧伐劑按裙氣霧朵劑相時(shí)關(guān)修倒訂內(nèi)辯容一窄致二、告制劑吸通則歪（一布部）螞增修脊訂概若況介擱紹修訂挪總數(shù)可：1補(bǔ)4種芽制劑約通則具體獸內(nèi)容固體執(zhí)制劑凳：丸搬劑、間片劑切、膠匪囊劑內(nèi)、顆退粒劑盲、滴催丸劑液體逃制劑色：搽軍劑涂伯劑涂厘膜劑園、糖催漿劑壟、酊蒜劑滅菌扔與無(wú)警菌制則劑：宋注射仆劑、噸眼用疏制劑膏劑它：貼拴膏劑劈燕、煎繁膏劑危（膏賢滋）其他浪制劑味：氣稅霧劑藏粉霧罩劑噴背霧劑木、凝捕膠劑（一君）附磨錄Ⅰ牙A趣丸劑憐增修攏概況索介紹丸劑系指（藥覆材）飲片細(xì)粉撇或（藥終材）提取早物加肆適宜陵的黏翼合劑婚或其愁他輔負(fù)料制莫成的及球形啦或類郊球形輛制劑蟲(chóng)，分特為蜜釋丸、蛇水蜜啟丸、豈水丸正、糊紫丸、忠蠟丸也和濃旦縮丸何等類駐型。除另桶有規(guī)次定外職，丸劑凍應(yīng)進(jìn)金行以纏下相果應(yīng)檢形查（與型二部釀制劑糞通則爹統(tǒng)一固）【重經(jīng)量差擴(kuò)異】代統(tǒng)一了“做丸數(shù)等和重毅量”老的一溫、二妖法，味按丸捏數(shù)服趁用第端一法體，按太重量物服用懲第二納法，邊現(xiàn)為奮一種翼方法艘。檢查帥法朵以衣10勺丸為貧1份（丸勵(lì)重1綿.5謀g及浮1.店5g梢以上巾的）報(bào)，取兆供試午品1話0份醫(yī)，分版別稱拉定重蹈量，恭再與每份標(biāo)示重（總蓄）量（尺每丸漢標(biāo)示（重樂(lè)）量×兩稱取團(tuán)丸數(shù)元）（或芽標(biāo)示議重量李）相比愧較（梢無(wú)標(biāo)戀示重降量的恩丸劑宴，與蹦平均抵重量棕比較陸），位按表耍1的校規(guī)定辣…（表咳1中努刪除標(biāo)示汁總量，并刪皮除表盈2）【裝匯量】以丸覽數(shù)標(biāo)泊示的妄多劑壩量包吐裝丸仁劑，挎不檢毫查裝俊量（增俱加說(shuō)弄明）除另依有規(guī)簽定外念，大蜜爽丸及研準(zhǔn)碎、普嚼碎稍等或絡(luò)用開(kāi)億水、堪黃酒卸等分新散后回服用疏的丸饅劑不檢緣瑞查溶稍散時(shí)常限附錄曾ⅠC正顆呢粒劑眾增修記概況匯介紹定義：顆粒調(diào)劑系屢指（藥午材）提取綢物與哲適宜腫的輔里料或（藥泰材）飲片細(xì)粉剩制成里具有晃一定刺粒度吩的顆握粒狀晃制劑分類：可溶科顆粒找、混居懸顆凝粒和隨泡騰邪顆粒謹(jǐn)?！救芡饣詨选颗蒡v框顆粒檢查昏法方法爸不變銜，供臂試品袍由1袋修鏈訂為3袋，羅均應(yīng)符合哪規(guī)定擔(dān)。取供嬌試品3袋，分別置盛憤有2伏00讀ml梢水的梨燒杯望中，燒水溫搭為1莊5～絕25望℃，尾應(yīng)（能逼）迅速租產(chǎn)生務(wù)氣體鞠而呈累泡騰瘦狀，雞5分幸鐘內(nèi)戲顆粒均應(yīng)完繭全分周散或貼溶解勢(shì)在水群中。附錄祖ⅠD拔片芽劑增襖修概晚況介組紹片劑系指蜻藥材陷提取趙物、諷藥材律提取潛物加（藥握材）飲片細(xì)粉您或（藥糟材）飲片細(xì)粉毯與適繞宜輔思料混欺勻壓囑制或桃用其籃他適臭宜方妻法制司成的托圓片拋狀或崇異形嶼片狀賤的制巴劑，義有浸渠膏片圣、半霸浸膏育片和河全粉準(zhǔn)片等。分類：口服安普通焦片為逮主，伴另有理含片赴、咀存嚼片肆、泡貼騰片扛、陰微道片秩、陰動(dòng)道泡躁騰片禁和腸照溶片配等。統(tǒng)一凡“含嘩片、假咀嚼慈片”沈定義含片系指港含于謎口腔況中（，友藥物須）緩慢繪溶化（出）產(chǎn)生局部毫或全岸身作用寇的片方劑。咀嚼樓片系指業(yè)于口騾腔中紋咀嚼（或略吮服痰使片炒溶化董）后吞咳服的訂片劑攪。附錄謎ⅠK頓滴兔丸劑佳增修雙概況躁介紹滴丸抄劑系指（藥合材）飲片經(jīng)適匯宜的網(wǎng)方法王提取卵、純朵化后（、濃竊縮并曾）與適及宜的寒基質(zhì)釣加熱補(bǔ)熔融隙混勻后，滴獸入不般相混夢(mèng)溶的為冷凝介質(zhì)（液笨）中（收款縮冷昏凝而施）制成茄的球扯形或串類球潛形制摧劑。一般圣要求港中第四段點(diǎn)：求與二濱部一云致，盟增加必要彩時(shí)，孔薄膜鑼包衣贏丸應(yīng)塔檢查舉殘留讓溶劑?！局卦辛坎顮€異】稠中增淚加凡進(jìn)戶行裝屑量差沒(méi)異檢遵查的華單劑啄量包怨裝滴釣丸劑兼，不蔥再檢溉查重咐量差保異。增加【裝崖量差赴異】單劑脆量包裝劈燕的滴型丸劑點(diǎn)，照寺下述眉方法爬檢查徐應(yīng)符架合規(guī)叮定。財(cái)檢順查法宅取果供試由品1征0袋較（瓶醒），壺分別峰稱定藍(lán)每袋監(jiān)（瓶橡）內(nèi)幅容物蕩的重爭(zhēng)量，偶每袋戲（瓶召）裝牧量與個(gè)標(biāo)示醫(yī)裝量砍相比坑較，蕉按表將2的婚規(guī)定…對(duì)單諒劑量糠包裝勇，表貸2裝亞量從莊以上凱，分鵲為五偉檔限妨度標(biāo)得準(zhǔn)檢慮查。附錄娃ⅠL販膠膨囊劑強(qiáng)增修可概況香介紹定義恐：系指嘉將（藥竹材）飲片用適郊宜方獵法加課工后來(lái)，加斑入適錄宜輔拴料填語(yǔ)充于鏡空心抓膠囊沖或密躁封于綱軟質(zhì)鞭囊材行中的兔制劑敗。主暫要供只口服那用?；玖_分類段：硬膠圣囊、蔽軟膠莖囊（紹膠丸辦）和但腸溶啞膠囊循等硬膠掃囊系指糞將藥材提取住物、藥材提取薪物加（藥茅材）飲片細(xì)粉敢或（藥淡材）飲片細(xì)粉影或與老適宜濾輔料秩制成郵的均叼勻粉促末、爽細(xì)小膊顆粒喊、小捉丸、銅半固導(dǎo)體或罩液體等，…周。除另險(xiǎn)有規(guī)吵定外索，膠囊毀劑應(yīng)夸進(jìn)行跟以下四相應(yīng)帥檢查剝。（二哲）液畜體制間劑增蒙修概搶況介關(guān)紹附錄脅ⅠH弱糖閱漿劑一般安要求州第三梳點(diǎn)：鬼對(duì)羥虎基苯尿甲酸接酯類核→羥苯位酯類；一般危要求啟第三芒點(diǎn)：根據(jù)痕需要可加籮入適牽宜的克附加瘦劑（強(qiáng)裝調(diào)必?cái)z要性竿，與蛙二部歐一致紡）除另敘有規(guī)翅定外砌，糖漿堵劑應(yīng)踢進(jìn)行甜以下錫相應(yīng)狼檢查做?！狙b量】檢查鴉法中萌，校翼正的