第1頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月課程安排《條例》修訂的背景《條例》的基本結(jié)構(gòu)《條例》修訂的主要內(nèi)容《條例》的解讀《條例》的貫徹落實(shí)一二三四五第2頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

一、《條例》修訂的背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，3月7日李克強(qiáng)總理簽發(fā)，為國(guó)務(wù)院令第659號(hào)。2014年6月1日起施行。第3頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

（一）修訂的必要性：1.監(jiān)管工作的需要。法規(guī)滯后，不能適應(yīng)新形勢(shì)。一是分類管理制度不夠完善；二是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管過(guò)于原則；三是監(jiān)管上存在的"重產(chǎn)品審批，輕過(guò)程監(jiān)管”現(xiàn)象，需要從制度設(shè)計(jì)糾正；四是法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng)。2.政治體制改革的需要。

黨的十八屆三中全會(huì)審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問(wèn)題的決定》明確指出，“要完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度，保障食品藥品安全”。3.同國(guó)際接軌的需要。如技術(shù)要求、產(chǎn)品召回、上市后評(píng)價(jià)等規(guī)定。一、《條例》修訂的背景第4頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

（二）修訂的思路1.體現(xiàn)分類管理原則。以分類管理為基礎(chǔ)，確定研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)管等各環(huán)節(jié)制度。2.體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制原則。以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制為前提，確保安全有效，管放結(jié)合，寬嚴(yán)有別。高風(fēng)險(xiǎn)——管好，加壓。低風(fēng)險(xiǎn)——放寬、松綁。3.體現(xiàn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化審批制度改革。減少事前審批，強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。

一、《條例》修訂的背景第5頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月課程安排《條例》修訂的背景《條例》的基本結(jié)構(gòu)《條例》修訂的主要內(nèi)容《條例》的貫徹落實(shí)一二三四五第6頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》共分8章，共80條。第一章總則共7條。包括：立法目的，適用范圍，監(jiān)管體制和監(jiān)管職責(zé)，分類管理原則，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，分類規(guī)和分類目錄制定、調(diào)整，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械使用遵循原則，新技術(shù)研究與創(chuàng)新，行業(yè)自律等規(guī)定。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案共12條。包括：備案和注冊(cè)分類管理，備案和注冊(cè)提交資料，一類產(chǎn)品備案及申報(bào)資料，二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)審批及注冊(cè)資料，受理及技術(shù)審評(píng)，注冊(cè)及境外體系核查，注冊(cè)證書(shū)變更，注冊(cè)證書(shū)管理及注銷，新研制產(chǎn)品注冊(cè)，臨床試驗(yàn)管理等規(guī)定。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)共9條。包括：生產(chǎn)條件，一類生產(chǎn)備案管理，二、三類注冊(cè)審批管理，生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理，命名規(guī)定，使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，委托生產(chǎn)等規(guī)定。二、《條例》的基本結(jié)構(gòu)第7頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第四章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用共17條。包括：經(jīng)營(yíng)條件，經(jīng)營(yíng)備案及許可程序，經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管，廣告監(jiān)管等規(guī)定。第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回共7條。包括：不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和產(chǎn)品召回等規(guī)定。第六章監(jiān)督檢查共10條。包括：監(jiān)督檢查內(nèi)容和職權(quán)，行政強(qiáng)制措施，監(jiān)督檢驗(yàn)，廣告監(jiān)管，信息化建設(shè)及政務(wù)公開(kāi)，舉報(bào)投訴，聽(tīng)證，注冊(cè)證撤銷等規(guī)定第七章法律責(zé)任共13條。包括：研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理法律責(zé)任等規(guī)定。第八章附則共5條。包括：醫(yī)療器械定義、行政收費(fèi)、特殊產(chǎn)品及軍隊(duì)執(zhí)行本法規(guī)要求等規(guī)定。二、《條例》的基本結(jié)構(gòu)第8頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月課程安排《條例》修訂的背景《條例》的基本結(jié)構(gòu)《條例》修訂的主要內(nèi)容《條例》的解讀《條例》的貫徹落實(shí)一二三四五第9頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月原《條例》以確保產(chǎn)品質(zhì)量為主線，通過(guò)制度的設(shè)定，注重結(jié)果的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械安全有效的目標(biāo)。產(chǎn)品質(zhì)量是監(jiān)管出來(lái)的。監(jiān)管一刀切，通過(guò)提高準(zhǔn)入條件，嚴(yán)防死守式監(jiān)管。條款過(guò)于原則，相關(guān)配套規(guī)章及制度不完善，特別對(duì)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，甚至缺失。新《條例》以風(fēng)險(xiǎn)控制為主線，注重過(guò)程監(jiān)管，通過(guò)全過(guò)程控制達(dá)到醫(yī)療器械安全有效的目標(biāo)。產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的。監(jiān)管以風(fēng)險(xiǎn)程度高低，實(shí)施分類管理，科學(xué)高效監(jiān)管。條款過(guò)于具體，缺乏系統(tǒng)性、邏輯性，立法技術(shù)低。過(guò)于注重行政權(quán)力的實(shí)施和責(zé)任的落實(shí)，行政處罰畸重。

三、《條例》修訂的主要內(nèi)容第10頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（一）完善了分類管理。（二）適當(dāng)減少事前許可。（三）加大對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任。（四）強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。（五）完善了法律責(zé)任。（六）增補(bǔ)和完善了監(jiān)管規(guī)定1.調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則；2.進(jìn)一步完善了產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)審批或備案權(quán)限；3.新增了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施；4.新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、追溯、召回等制度；5.進(jìn)一步強(qiáng)化了銷售環(huán)節(jié)臺(tái)賬、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù)；6.新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定；7.加大了違法行為的懲處力度等。

三、《條例》修訂的主要內(nèi)容第11頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月課程安排《條例》修訂的背景《條例》的基本結(jié)構(gòu)《條例》修訂的主要內(nèi)容《條例》的解讀《條例》的貫徹落實(shí)一二三四五第12頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月新修訂《條例》第七十六條醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持：（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制：（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。四、《條例》的解讀原《條例》第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。（一）調(diào)整了醫(yī)療器械的定義第13頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（一）調(diào)整了醫(yī)療器械的定義1.醫(yī)療器械作用方式：直接或者間接。（產(chǎn)品方式：?jiǎn)为?dú)或組合）。2.效用：功效和作用，預(yù)期目的和使用形式、使用狀態(tài)。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。3.明確了體外診斷試劑及校準(zhǔn)物（非藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式）納入醫(yī)療器械監(jiān)管。4.其他類似或者相關(guān)的物品，更加嚴(yán)謹(jǐn)。5.明確界定和增加醫(yī)療器械預(yù)期目的的情形，科學(xué)、系統(tǒng)、全面。——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償?！斫Y(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持?！闹С只蛘呔S持?！ㄟ^(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。四、《條例》的解讀第14頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（二）完善了分類管理（第四條）1.明確分類原則，強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)調(diào)整，提高分類的科學(xué)性。一是以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度從高到低分為一、二、三類，實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管。二是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

三是國(guó)家負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。四是制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐．醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。四、《條例》的解讀第15頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2.完善分類監(jiān)管措施，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。（1）產(chǎn)品注冊(cè)分類管理：

四、《條例》的解讀一類產(chǎn)品備案管理二類產(chǎn)品注冊(cè)管理

三類產(chǎn)品注冊(cè)管理設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)第16頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一類產(chǎn)品備案（第9條、17條）由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案。四、《條例》的解讀第17頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)（第11、12、17條）申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料．申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品注冊(cè)資料需要技術(shù)審評(píng)。四、《條例》的解讀第18頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月(2)生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)管（第21、22條）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的申請(qǐng)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。四、《條例》的解讀第19頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類監(jiān)管第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需要備案和申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。四、《條例》的解讀第20頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（三）適當(dāng)減少事前許可事項(xiàng)（共減掉7項(xiàng)行政許可）1.國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)改為備案。（第10條）2.將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案。（第14條）3.將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可改為備案。（第30條）4.取消了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可前置條件。（第22、31條）5.取消了第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍。（第19條）6.取消了醫(yī)療器械研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證許可事項(xiàng)。四、《條例》的解讀第21頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（四）明確了醫(yī)療器械備案和注冊(cè)要求1.明確了申報(bào)資料要求（第9條）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)四、《條例》的解讀第22頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2.明確了技術(shù)審評(píng)要求（第12條）受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交審評(píng)意見(jiàn)。3.明確了審批時(shí)限（第13條）受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之曰起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全，有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。4.規(guī)定了進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查（第13條）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。四、《條例》的解讀第23頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月5.明確了注冊(cè)變更的要求（第14條）已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門(mén)備案。6.明確了注冊(cè)證期限和延續(xù)要求（第15條）醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。四、《條例》的解讀第24頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月7.明確了新研制醫(yī)療器械注冊(cè)要求。（第4、16條）國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄，申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。

四、《條例》的解讀第25頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月8.臨床評(píng)價(jià)規(guī)定。（第17條）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。四、《條例》的解讀第26頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月9.開(kāi)展臨床試驗(yàn)規(guī)定。（第18條）開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。10.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求。（第18條）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)認(rèn)定并公布。四、《條例》的解讀第27頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月11.臨床試驗(yàn)審批。（第19條）第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。

四、《條例》的解讀第28頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月12.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求。（共性和個(gè)性）醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（第5條）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家通過(guò)法律的形式明確要求對(duì)于一些標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容和要求必須執(zhí)行，不允許以任何理由或方式加以違反、變更、這樣的標(biāo)準(zhǔn)稱之為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，包括強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)具有法律屬性。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)頒布，必須貫徹執(zhí)行。四、《條例》的解讀第29頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月技術(shù)要求是規(guī)定產(chǎn)品或服務(wù)特性的要求。如：質(zhì)量水平、性能、安全或尺寸、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、檢驗(yàn)或檢驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志或標(biāo)簽的要求等。產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制定，反映醫(yī)療器械產(chǎn)品特性或服務(wù)過(guò)程的要求，經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)后實(shí)施。具有法律屬性。修改、變更需要批準(zhǔn)。是企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的判定依據(jù)。技術(shù)要求要符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)要求經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)也可上升為國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。四、《條例》的解讀第30頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月13.命名要求。（第26條）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。14.使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽要求（第27條）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。四、《條例》的解讀第31頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（五）加大生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任1.進(jìn)一步明確生產(chǎn)條件的要求。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

四、《條例》的解讀第32頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2.增加了生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制責(zé)任。（第23、24、25條）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安金、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。四、《條例》的解讀第33頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月3.企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自查制度。（第24條）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。4.停產(chǎn)報(bào)告制度。（第25條）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

四、《條例》的解讀第34頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月5.委托生產(chǎn)責(zé)任。（第28條）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受委托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。四、《條例》的解讀第35頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（六）加大經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的責(zé)任1.建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度。（第32條）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。2.建立銷售記錄制度。（第32條）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售I3期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱：（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。四、《條例》的解讀第36頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月3.運(yùn)輸貯存管理。（第33、34條）運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。4.使用單位使用管理（第34、35條）。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。—次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。四、《條例》的解讀第37頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月3.大型設(shè)備及植入和介入類醫(yī)療器械使用管理。（第36、37、38條）醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性，使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。四、《條例》的解讀第38頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.使用環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)分工。（第39條）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。5.經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)禁止性要求。（第40條）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。6.轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械規(guī)定。（第41條）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。四、《條例》的解讀第39頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月7.進(jìn)口醫(yī)療器械管理。（第42、43條）進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。8.出口醫(yī)療器械管理。（第44條）出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。四、《條例》的解讀第40頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（七）加強(qiáng)上市醫(yī)療器械監(jiān)管1.建立不良事件監(jiān)測(cè)制度。（第46、47條）國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

四、《條例》的解讀第41頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2.建立不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)。（第48條）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)送行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)提出處理建議。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。四、《條例》的解讀第42頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月3.開(kāi)展上市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。（第49、50條）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信患以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)和相關(guān)部門(mén)組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事停及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。四、《條例》的解讀第43頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.建立上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。（第51條)有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的區(qū)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)：（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門(mén)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。四、《條例》的解讀第44頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月5.建立上市醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。（第52條)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)四、《條例》的解讀第45頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月5.建立上市醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。（第52條)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)四、《條例》的解讀第46頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月6.加強(qiáng)廣告監(jiān)管（第45條）醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)有未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告．醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)制定。四、《條例》的解讀第47頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第48頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（八）強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為1.日常監(jiān)管工作內(nèi)容。（第53條）

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。四、《條例》的解讀第49頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2.監(jiān)管職權(quán)。（第54條）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。四、《條例》的解讀第50頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月6.行政強(qiáng)制措施。（第55條）對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。7.質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)及質(zhì)量公告。（第56條）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

四、《條例》的解讀第51頁(yè)，課件共59頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月8.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管（第57條）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理．經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。9.檢驗(yàn)行為監(jiān)管（第57條）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢