認(rèn)與驗證目ZG-2真空液灌箱確認(rèn)報告分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定頒發(fā)部門：工程設(shè)備部/驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：部部門——質(zhì)量部生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部物料供應(yīng)部質(zhì)量部量部生產(chǎn)技術(shù)部職務(wù)或崗位質(zhì)量受權(quán)人車間主任簽字日期姓名認(rèn)與驗證在仔細(xì)總結(jié)、審核確認(rèn)記錄的基礎(chǔ)上，根據(jù)確認(rèn)方案的可接受標(biāo)準(zhǔn)，得出了確認(rèn)報告。設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合確認(rèn)方案中的規(guī)定。詳見(附件)確認(rèn)項目總結(jié)與分析經(jīng)確認(rèn)/驗證實施小組全體成員討論確定，確認(rèn)過程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序執(zhí)行，參與確認(rèn)的實施人員均得到有效培訓(xùn)并考核合格，確認(rèn)過程中方案未做修改，確認(rèn)過程中無偏差和漏項發(fā)生，確認(rèn)所得數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確，經(jīng)確認(rèn)/驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對設(shè)計、安裝、運行及性能等確認(rèn)項目所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析后一致確定。本次確認(rèn)結(jié)果符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，確認(rèn)合建議投入使用。確認(rèn)名稱標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)確認(rèn)總結(jié)分析結(jié)論文件名稱文件名稱文件編碼TS-71169-00SOP-51031-00SOP-52031-004．批準(zhǔn):5．建議：本確認(rèn)方案建議兩年后再進行確認(rèn)。日認(rèn)與驗證AAA有限公司7A001)進行了確認(rèn)，驗證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱該確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，準(zhǔn)予合格，特授予此證書，頒發(fā)執(zhí)行，批準(zhǔn)該設(shè)備投入使用。年月日認(rèn)與驗證(附件)確認(rèn)項目總結(jié)與分析ZG-2真空液灌箱(設(shè)備編碼：7A001)安裝于搽劑車間灌裝間，用于物料的灌裝，在驗證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)真空液灌箱確認(rèn)方案(TS-71169-00)》的要求對ZG-2真空液灌箱進行了確認(rèn)，現(xiàn)總結(jié)分析如下2.驗證/確認(rèn)依據(jù)與參考文獻(xiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南(2010年修訂)》《藥品生產(chǎn)驗證指南(2003)》《中華人民共和國藥典(2010)》《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法(GBT16294-2010)》《國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO)生物污染控制(ISO14644)》《國際制藥工程協(xié)會基準(zhǔn)指南(ISPE)》《ZG-2真空液灌箱確認(rèn)方案(TS-71169-00)》從而保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。認(rèn)與驗證工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部姓名職責(zé)及分工姓名設(shè)備管理員設(shè)備管理員楊輝工程設(shè)備經(jīng)楊輝工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作林世和林世和負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè)設(shè)備備性能、設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)部經(jīng)理王紅莉負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告審核及組織實施。質(zhì)量部蔡芳古彬負(fù)責(zé)監(jiān)督整個確認(rèn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進行并收集、整理確認(rèn)資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組織調(diào)查確認(rèn)過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對確認(rèn)結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)確認(rèn)報告出具確認(rèn)證書負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人張智負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。5.1.設(shè)計確認(rèn)P5.2.安裝確認(rèn)：5.3.運行確認(rèn)：運行確認(rèn)目的：通過運行確認(rèn)證明，ZG-2真空液灌箱組運轉(zhuǎn)正常。各項性能(空載)指標(biāo)均符合我公司認(rèn)與驗證5.4.性能確認(rèn)：：對ZG-2真空液灌箱組洗瓶效果進行確認(rèn)，以證明設(shè)備能否滿足公司生產(chǎn)要求。6.總結(jié)與分析6.1.設(shè)計確認(rèn)：確認(rèn)標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)人員均應(yīng)在方核合格行行2—2.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行確認(rèn)結(jié)果已對參與驗證格符合要求符合要求符合要求通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時間通過熊迎春楊輝201.10.05通過熊迎春楊輝201.10.05通過熊迎春楊輝201.10.05通過熊迎春楊輝201.10.05通過以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，參與驗證人員均已得到有效地培訓(xùn)并考核合格，確認(rèn)過程確認(rèn)項目人員培訓(xùn)機型確認(rèn)材質(zhì)確認(rèn)結(jié)構(gòu)確認(rèn)總結(jié)與評價6.2.安裝確認(rèn)：確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時間熊迎春楊輝熊迎春楊輝確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)3—3.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行3—3.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行確認(rèn)項目ZG-2真空液灌箱組外觀檢查ZG-2真空液灌箱組部件確認(rèn)201.10.05201.10.05符合要求符合要求通過通過認(rèn)與驗證3--3.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行3--3.4制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行3—3.5制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行3—3.6制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行3—3.7制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行通過以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，設(shè)備安裝穩(wěn)固、安裝環(huán)境有足夠的空間滿足人員對設(shè)備的用設(shè)施確認(rèn)ZG-2真空液灌箱組安裝確認(rèn)設(shè)備儀器儀表確認(rèn)公司文件確認(rèn)預(yù)防維修確認(rèn)總結(jié)與評價熊迎春楊輝熊迎春楊輝熊迎春楊輝熊迎春楊輝熊迎春楊輝201.10.05201.10.05201.10.05201.10.05201.10.05符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求通過通過通過通過通過認(rèn)與驗證6.3.運行確認(rèn)確認(rèn)標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)4—4.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行4—4.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行4—4.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時間熊迎春楊輝熊迎春楊輝熊迎春楊輝通過以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，設(shè)計的性能各項指標(biāo)在運行(空載)時無偏移，確認(rèn)過程中無偏差和漏項，確認(rèn)結(jié)果符合已批準(zhǔn)確認(rèn)方案制定的性能(空載運行)標(biāo)準(zhǔn)，完全達(dá)確認(rèn)項目運行確認(rèn)前準(zhǔn)備測試用儀器