不合格藥品管理規(guī)定1.管理目的為了加強對不合格藥品的管理，保障人民群眾用藥安全，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，特制定本規(guī)定。2.定義（一）不合格藥品，是指不符合國家和行業(yè)標準規(guī)定，不適合人體使用或者危害人體健康的藥品。（二）不合格藥品包括但不限于以下情況：國家藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關部門明令禁止生產、流通、使用的藥品；涉及人體用藥安全的藥品，其批準前和批準后的質量、安全性、有效性、可控性檢驗及評價不合格或者不滿足規(guī)定的標準要求；涉及人體用藥安全的藥品，其無論批準前或批準后的生產工藝或質量管理存在大嚴重缺陷；未經授權生產或者流通的藥品、授權范圍以外生產或者流通的藥品、偽劣藥品等。3.不合格藥品管控措施（一）藥品生產企業(yè)的管控措施嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）的各項要求，確保從原材料采購到生產、檢驗、包裝、儲存和運輸全過程的質量管控，并對全過程實施記錄和跟蹤。對生產過程中的不良事件和質量缺陷進行記錄和處置，并進行質量風險評估與控制。保護藥品生產過程、質量和技術的機密性。按照《藥品生產質量管理規(guī)范》的相關要求，開展藥品生產的驗證、檢查和風險評估。（二）藥品流通企業(yè)的管控措施配合國家藥品監(jiān)督管理部門開展藥品質量安全抽查工作。按照《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）的要求，對藥品從進貨到銷售的全過程進行質量管控和可追溯管理，并實施記錄和跟蹤。對向患者提供的藥品進行委托質量檢驗和防偽鑒定。（三）不合格藥品的處理措施國家藥品監(jiān)督管理部門應當會同各級食品藥品監(jiān)管部門對不合格藥品進行嚴格的管理和控制，建立監(jiān)管臺賬，并對存在風險的藥品實施召回或下架處理。藥品生產企業(yè)應當對生產的不合格藥品采取相應的處理措施，如回收、銷毀等。藥品流通企業(yè)應當實施委托質量檢驗和防偽鑒定，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時立即采取措施停止銷售，并及時報告藥品監(jiān)管部門。4.責任追究（一）藥品生產企業(yè)對生產的不合格藥品應當承擔相應的法律責任。（二）藥品流通企業(yè)對流通的不合格藥品應當承擔相應的法律責任。（三）藥品監(jiān)管部門對存在不合格藥品，未按照規(guī)定及時處理的藥品生產企業(yè)、流通企業(yè)以及藥品檢驗機構等，應當嚴格依據(jù)法律法規(guī)予以處罰。5.結束語《不合格藥品管理規(guī)定》的實施，對于保障人民群眾用藥安全、促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展具有重要的意義。各級藥品監(jiān)管