《GSP》的五個附錄《藥事法規(guī)》1ppt課件主要內(nèi)容新增《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力和基本內(nèi)容包括：冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗(yàn)收，驗(yàn)證管理

等5個附錄，作為《GSP》配套文件。2ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理法律效力：企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸流程。主要內(nèi)容：1.配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。

①冷庫自動調(diào)控溫濕度，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)

②合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲存、包材預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。從驗(yàn)收至發(fā)貨等所有作業(yè)，必須在冷庫內(nèi)完成。

③冷藏車能防水、密閉、耐腐蝕、能自動調(diào)控溫度，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

④冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

⑤配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),并自動報(bào)警裝置

⑥定期進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。3ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理2.對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。4ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理3.收貨檢查。①檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定；②查看到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定；③符合規(guī)定的，待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，隔離，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。④收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。⑤對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

5ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理4.儲存、運(yùn)輸過程中的碼放：①冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。②冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。6ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理5.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。6.應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。

7ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理7.使用冷藏箱、保溫箱，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。①裝箱前預(yù)熱或預(yù)冷至標(biāo)示溫度范圍。②配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。③使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。④裝箱后，啟動動力電源及溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。8ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理8.使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。①提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。②裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成。③裝完及時關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況，上鎖。④啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。9ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理9.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。10ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理10.委托運(yùn)輸。①索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。②對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。不合格不能委托。③與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，溫度控制和實(shí)時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。④根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核

11ppt課件附錄2.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)法律效力：能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效。12ppt課件附錄2.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主要內(nèi)容：1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；②質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；③有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；④有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；⑤有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。13ppt課件附錄2.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主要內(nèi)容：2.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：①負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；②負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；③負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；④負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；⑤負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；⑥保證系統(tǒng)日志的完整性；⑦負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。14ppt課件附錄2.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主要內(nèi)容：3.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：①負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；②負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；③監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；④負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；⑤負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；⑥負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。15ppt課件附錄2.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主要內(nèi)容：4.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。①各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。②修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。③系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成；系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成。不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。16ppt課件附錄2.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主要內(nèi)容：5.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。①

采用安全、可靠的方式存儲、備份。②

按日備份數(shù)據(jù)。③

備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。④

記錄和數(shù)據(jù)的保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。17ppt課件附錄2.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主要內(nèi)容：6.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。

①質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。②由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別、控制與數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)的供貨、購貨單位的合法性、有效性、經(jīng)營范圍等。18ppt課件附錄2.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主要內(nèi)容：③

系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)提示、預(yù)警，提醒及時索取、更新相關(guān)資料；失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后方可恢復(fù)。④

質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。⑤

其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。19ppt課件附錄2.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主要內(nèi)容：7.藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。8.藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。9.驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗(yàn)收記錄。

20ppt課件附錄2.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主要內(nèi)容：10.系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：①

處理銷后退回藥品時，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；②

對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄；③

退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；④

系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。21ppt課件附錄3.溫濕度自動監(jiān)測法律效力：在儲存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量安全。

22ppt課件附錄3.溫濕度自動監(jiān)測主要內(nèi)容：1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。23ppt課件附錄3.溫濕度自動監(jiān)測主要內(nèi)容：1.

系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（3）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。。24ppt課件附錄3.溫濕度自動監(jiān)測主要內(nèi)容：2.

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。(1)系統(tǒng)應(yīng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，(3)在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)，(3)在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。(4)當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。25ppt課件附錄3.溫濕度自動監(jiān)測主要內(nèi)容：3.當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。供電中斷時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。26ppt課件附錄3.溫濕度自動監(jiān)測主要內(nèi)容：4.系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。(1)測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理、記錄和保存，確保不丟失和不被改動。(2)系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。(3)系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

27ppt課件附錄3.溫濕度自動監(jiān)測主要內(nèi)容：5.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。28ppt課件附錄3.溫濕度自動監(jiān)測≤300m2＞300m2安裝位置獨(dú)立倉間至少2個均勻分布不得低于藥品貨架或碼垛高度的2/3位置平面?zhèn)}庫至少2個每增300m2,增加1個高架倉庫或高貨架高4~8米的至少4個每增300m2,增加2個上下均勻分布上層的，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位＞8米的至少6個每增300m2,增加3個增加不足300的，按300計(jì)算。冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量按每100m2面積計(jì)算。6.溫濕度測點(diǎn)終端安裝29ppt課件附錄3.溫濕度自動監(jiān)測主要內(nèi)容：7.每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不少于2個。車廂容積超過20m3的，每增加20m3至少增加1個測點(diǎn)終端，不足20m3的按20m3計(jì)算。每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點(diǎn)終端

。8.測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

30ppt課件附錄4.藥品收貨與驗(yàn)收法律效力：是藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

31ppt課件附錄4.藥品收貨與驗(yàn)收主要內(nèi)容：1.到貨時，應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。(1)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，并無影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象如雨淋、腐蝕、污染等，(2)檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，(3)委托運(yùn)輸藥品的，收貨人員到貨后逐一核對委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，(4)冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗(yàn)溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；不符要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄。上述幾點(diǎn)不合規(guī)的要及時通知供應(yīng)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。32ppt課件附錄4.藥品收貨與驗(yàn)收主要內(nèi)容：2.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載內(nèi)容：如供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。

33ppt課件附錄4.藥品收貨與驗(yàn)收主要內(nèi)容：

3.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。

34ppt課件附錄4.藥品收貨與驗(yàn)收主要內(nèi)容：

4.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。(1)對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。(2)對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。(3)不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。35ppt課件附錄4.藥品收貨與驗(yàn)收主要內(nèi)容：5.收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。36ppt課件附錄4.藥品收貨與驗(yàn)收主要內(nèi)容：6.藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；(2)待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求；(3)設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；(4)保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；(5)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。37ppt課件附錄4.藥品收貨與驗(yàn)收主要內(nèi)容：7.

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。(1)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。(2)驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。38ppt課件附錄4.藥品收貨與驗(yàn)收(3)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：①.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

②.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；

③.進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；

④.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；

⑤.進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。(4)驗(yàn)收特殊管理的藥品須符合國家相關(guān)規(guī)定。39ppt課件附錄4.藥品收貨與驗(yàn)收主要內(nèi)容：8.逐批抽樣驗(yàn)收，樣品應(yīng)具有代表性，不合格不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。(1)對同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量≤2件，要全部抽樣；50件≥整件數(shù)量＞2件，至少抽查3件；整件數(shù)量≥50件，每增加50件，至少增加抽查1件，不足50件的，按50件計(jì)。(2)對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查；對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量再撿。(3)對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。(4)到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。40ppt課件附錄4.藥品收貨與驗(yàn)收主要內(nèi)容：9.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。10.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

41ppt課件附錄4.藥品收貨與驗(yàn)收主要內(nèi)容：11.應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理。(1)要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)后，方可收貨于待驗(yàn)場所。(2)對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；不符合規(guī)定的，拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。(3)對退貨藥品逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本附錄的抽樣原則加倍抽查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。(4)銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。42ppt課件附錄4.藥品收貨與驗(yàn)收主要內(nèi)容：12.驗(yàn)收，并做好記錄。(1)驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。(2)中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的，記錄批準(zhǔn)文號。中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號的記錄批準(zhǔn)文號。(3)建立專門的銷后退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄包括退貨單位、退貨日期、藥品信息、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。(4)驗(yàn)收不合格的藥品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。43ppt課件附錄4.藥品收貨與驗(yàn)收主要內(nèi)容：13.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。(1)企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)當(dāng)拒收。(2)監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向供貨單位進(jìn)行查詢、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。44ppt課件附錄4.藥品收貨與驗(yàn)收主要內(nèi)容：14.企業(yè)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗(yàn)收藥品，并進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

45ppt課件附錄5.驗(yàn)證管理法律效力：涉及的驗(yàn)證范圍與內(nèi)容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。46ppt課件附錄5.驗(yàn)證管理主要內(nèi)容：

1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作

。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。47ppt課件附錄5.驗(yàn)證管理主要內(nèi)容：3.建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，該文件應(yīng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案保存。(1)驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對象、目標(biāo)、測試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點(diǎn)布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。(2)企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。48ppt課件附錄5.驗(yàn)證管理主要內(nèi)容：(3)驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評價等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。(4)驗(yàn)證過程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。(5)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定有效的預(yù)防措施。49ppt課件附錄5.驗(yàn)證管理主要內(nèi)容：4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。(1)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。(2)當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r，要找原因、評風(fēng)險、采取糾正措施，并跟蹤效果。(3)定期驗(yàn)證間隔時間不超過1年。(4)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險并重新進(jìn)行驗(yàn)證。50ppt課件附錄5.驗(yàn)證管理主要內(nèi)容：5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。A.冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1).溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；(2).溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；(3).監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；(4).開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；(5).確定設(shè)備故障或供電中斷時，庫房保溫性能及變化趨勢分析；(6).對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；(7).在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；(8).年度定期驗(yàn)證時，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

51ppt課件附錄5.驗(yàn)證管理主要內(nèi)容：5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。B.冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1).車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；(2).溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；(3).監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；(4).開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；(5).確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；(6).對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；(7).在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；(8).年度定期驗(yàn)證時，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。52ppt課件附錄5.驗(yàn)證管理主要內(nèi)容：5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。C.冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1).箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；(2).蓄冷劑配備使用的條件測試；(3).溫度自動監(jiān)