藥品說明書和標(biāo)簽1第1頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月一、實(shí)施新規(guī)定的時(shí)間安排：

新規(guī)定自2006年6月1日起實(shí)施；自2006年6月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)須按照新《規(guī)定》要求，修改藥品說明書和標(biāo)簽。2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)，并且在2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品，標(biāo)簽和說明書可按原規(guī)定的要求，在有效期內(nèi)使用。自2007年6月1月起，所有生產(chǎn)出廠的藥品，其說明書和標(biāo)簽必須符合新《規(guī)定》的要求。2第2頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月

自2006年7月1日起，國(guó)家局將按照規(guī)定要求對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的中藥、天然藥物的說明書進(jìn)行核準(zhǔn)和發(fā)布，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局核準(zhǔn)的說明書進(jìn)行印制。對(duì)2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口中藥、天然藥物，境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)直接向國(guó)家局行政受理服務(wù)中心提交補(bǔ)充申請(qǐng)。自新規(guī)定實(shí)施之日起，國(guó)家局發(fā)布的以下文件同時(shí)廢止：

《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》（2000年10月15日發(fā)布）；

《中藥說明書格式和規(guī)范細(xì)則》（國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕294號(hào)文）；

《中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2005〕331號(hào)文）3第3頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月二、藥品說明書和標(biāo)簽管理的有關(guān)要求

1、藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)（1）以下情況按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)辦理，報(bào)國(guó)家局核準(zhǔn)：增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥；改變服用劑量或者適用人群范圍；變更藥品規(guī)格；使用藥品商品名稱。（2）以下情況按照補(bǔ)充申請(qǐng)辦理，報(bào)國(guó)家局備案：根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家局的要求修改藥品說明書；補(bǔ)充完善藥品說明書安全性內(nèi)容；修改藥品包裝標(biāo)簽（形式修改）；變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。

4第4頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月2、申報(bào)程序和要求:

（1）符合報(bào)國(guó)家局核準(zhǔn)情況的，每個(gè)品種填寫一份補(bǔ)充申請(qǐng)表，同時(shí)報(bào)說明書和標(biāo)簽式樣；（2）符合報(bào)國(guó)家局備案情況的，所有品種可填寫一份補(bǔ)充申請(qǐng)表，同時(shí)附所有品種目錄（品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等）；報(bào)說明書和標(biāo)簽式樣；（3）要求所有修改說明書和標(biāo)簽的申請(qǐng)于12月31日前報(bào)注冊(cè)處。5第5頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月3、藥品說明書和標(biāo)簽的文字要求（1）文字表述必須科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確；（2）必須采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯和度量衡單位；（3）應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，有其他文字對(duì)照的，以漢字表述為準(zhǔn)；（4）文字應(yīng)當(dāng)清晰，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充；6第6頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月4、藥品說明書管理有關(guān)要求（1）藥品說明書應(yīng)包含的基本內(nèi)容：藥品安全性、有效性的相關(guān)數(shù)據(jù)；結(jié)論；信息。能夠指導(dǎo)患者安全、合理使用藥品。

【藥品名稱】【注意事項(xiàng)】

【藥代動(dòng)力學(xué)】【成份】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【貯藏】

【性狀】【兒童用藥】【包裝】【適應(yīng)癥】【老年用藥】【有效期】

【規(guī)格】【藥物相互作用】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【用法用量】【藥物過量】【批準(zhǔn)文號(hào)】【不良反應(yīng)】【臨床試驗(yàn)】【生產(chǎn)企業(yè)】【禁忌】【藥理毒理】

7第7頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月

藥品說明書應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局公布的藥品說明書規(guī)范細(xì)則規(guī)定的格式和要求印制；藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家局核準(zhǔn)或者獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)；上市藥品的最小包裝必須附有說明書。（2）藥品[成份]在說明書中的表述：列出全部活性成份或中藥組方中的全部中藥藥味；注射劑和非處方藥列出所用的全部輔料名稱。處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

8第8頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月（3）藥品說明書的修改要求企業(yè)可根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況，提出對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。

9第9頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月5、藥品標(biāo)簽管理有關(guān)要求（1）藥品標(biāo)簽應(yīng)包含的基本內(nèi)容：內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；因特殊情況內(nèi)標(biāo)簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和有效期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同意后方可減少標(biāo)注內(nèi)容。外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能在外標(biāo)簽全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

10第10頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月

運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過程中的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品和企業(yè)的文字、音像及其他資料。

11第11頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月

（2）標(biāo)簽的識(shí)別要求：同一企業(yè)，同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注；同一企業(yè)，同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別；國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。如：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明；中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。12第12頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月

（3）有效期的標(biāo)識(shí)要求：有效期按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示；有效期標(biāo)注格式為：“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX年XX月XX日”“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX/XX”預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。13第13頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月6、藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用要求（1）藥品名稱的命名原則：必須符合國(guó)家局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則；與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致；商品名稱不得夸大宣傳、暗示療效作用。（2）通用名稱使用要求：印刷位置：橫版標(biāo)簽，必須在版面上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽，必須在版面右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。字體要求：字體、字號(hào)和顏色必須一致，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。字體顏色：應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色字體，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。

14第14頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月（3）商品名稱使用要求：使用范圍：新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份以及持有化合物專利的藥品可使用商品名，其他藥品一律不得使用商品名。已批準(zhǔn)注冊(cè)的商品名可暫時(shí)繼續(xù)使用。同一企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。印刷位置：與通用名稱要求相同，但不得與通用名稱同行書寫。字體要求：字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其