第5頁共5頁生物制品管?理制度常用?版1目的?為把好入?庫生物制品?質量關，保?證購進生物?制品數量準?確、質量完?好，防止不?合格和假劣?生物制品進?入本院，制?定本制度。?2依據?<藥品經營?質量管理規(guī)?范>3適?用范圍適?用于生物制?品的采購、?驗收、儲存?養(yǎng)護、銷售?、銷毀等管?理工作4?職責按此?規(guī)定嚴格管?理生物制品?，保證經營?安全5內?容5、1?生物制品驗?收必須按照?驗收程序，?由驗收員依?照生物制品?的法定標準?、購進合同?所規(guī)定的質?量條款及入?庫憑證等，?對購進生物?制品和銷后?退回生物制?品進行逐批?驗收。5?、2生物制?品質量驗收?包括生物制?品外觀性狀?的檢查和生?物制品包裝?、標簽、說?明書及標識?的檢查。?5、___?_對生物制?品包裝、標?識的驗收可?在待驗區(qū)進?行，對生物?制品外觀性?狀的檢查則?必須抽取規(guī)?定數量的樣?品后，在驗?收養(yǎng)護室內?進行。5?、4驗收時?應檢查到貨?時的溫度是?否符合生物?制品的儲存?要求，運輸?過程中的溫?度監(jiān)測記錄?是否在規(guī)定?范圍內。驗?收時生物制?品最小外包?裝的溫度不?得超過該藥?說明中貯藏?溫度，否則?不予驗收入?庫。5、?5驗收一般?應在___?_分鐘內完?成。5、?6生物制品?驗收應按規(guī)?定比例抽取?樣品。所抽?取的樣品必?須具有代表?性。驗收完?。生物制?品管理制度?常用版（二?）第一條?為加強生物?制品的管理?，根據和_?___的有?關行政法規(guī)?，特制訂本?規(guī)定。第?二條生物制?品是藥品的?一大類別。?生物制品系?指以微生物?、寄生蟲、?動物毒素、?生物___?_作為起始?材料，采用?生物學工藝?或分離純化?技術制備，?并以生物學?技術和分析?技術控制中?間產物和成?品質量制成?的生物活性?制劑。它包?括疫（菌）?苗、毒素、?類毒素、免?疫血清、血?液制品、免?疫球蛋白?、抗原、變?態(tài)反應原、?細胞因子、?激素、酶、?發(fā)酵產品、?單克隆抗體?、dna重?組產品、體?外免疫試劑?等。第三?條生物制品?由衛(wèi)生行政?部門統(tǒng)一管?理，并依法?實施監(jiān)督。?凡在___?_境內研制?、生產、經?營民用生物?制品的各單?位均適用本?規(guī)定。在現?行體制下，?抗生素、激?素、酶仍按?一般藥品進?行管理。?第四條新生?物制品的研?制和審批按?部頒及有關?規(guī)定的要求?辦理。除體?外診斷試劑?的臨床驗證?外，其它制?品未經批準?，不得臨床?使用。第?五條新建生?物制品生產?企業(yè)，需事?先向___?_部提出申?請報告和可?行性研究報?告，經所在?地的省、自?治區(qū)、直轄?市衛(wèi)生廳（?局）提出初?審意見，報?____部?審批。經批?準項目均須?按____?部頒發(fā)的g?mp規(guī)定設?計和施工;?建成后由_?___部會?同省、自治?區(qū)、直轄市?衛(wèi)生行政部?門聯合驗收?。經驗收?合格單位，?由所在省、?自治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生行?政部門頒發(fā)?。第六條?已有產品的?生物制品生?產企業(yè)增添?新品種，需?向____?部提出申請?，經批準后?按gmp規(guī)?定新建或改?建車間。由?____部?會同省級衛(wèi)?生行政部門?驗收合格后?，準予增加?新品種。?第七條經驗?收合格的生?產單位，按?所生產品種?的制造檢定?規(guī)程連續(xù)生?產三批產品?，在自檢合?格后，將生?產檢定記錄?和樣品送中?國藥品生物?制品檢定所?____和?檢定。__?__部根據?檢定所的報?告核發(fā)。?第八條由_?___部生?物制品標準?化委員會制?訂，___?_部審批、?頒發(fā)的是國?家對生物制?品生產和檢?定的基本要?求。任何單?位和個人不?得改變的技?術規(guī)定。凡?不符合要求?的制品，一?律不準生產?、銷售。?第九條生物?制品標準由?____部?制訂、頒發(fā)?，各級地方?和____?不得自行制?訂標準。?第十條各類?醫(yī)療衛(wèi)生單?位的制劑室?均不得配制?生物制劑。?第十一條?中國藥品生?物制品檢定?所負責對_?___部直?屬生物制品?企業(yè)直接抽?驗;必要時?對地方和軍?內生物制品?企業(yè)的產品?進行監(jiān)督檢?驗;負責防?疫制品和其?它制品疑難?項目的進口?檢驗;制備?和分發(fā)生物?制品國家標?準品，其它?單位不得制?售國家標準?品。第十?二條各省、?自治區(qū)、直?轄市的藥品?檢驗所負責?本行政區(qū)域?內地方和軍?內生物制品?企業(yè)產品的?日常抽驗工?作。凡不能?做的項目可?送中國藥品?生物制品檢?定所檢驗。?各級生物?制品檢驗部?門有權向衛(wèi)?生行政部門?直接反映制?品質量問題?，也可越級?反映。第?十三條使用?生物制品造?成的異常反?應或事故的?具體處理辦?法，由__?__部另行?制訂。第?十四條經營?生物制品應?具備相應的?冷藏條件和?熟悉經營品?種的人員。?經營生物制?品單位由省?、自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)生?行政部門審?批和發(fā)證。?第十五條?用于預防傳?染病的菌苗?、疫苗等生?物制品，按?規(guī)定，由各?省、自治區(qū)?、直轄市衛(wèi)?生防疫機構?統(tǒng)一向生物?制品生產單?位訂購，其?它任何單位?和個人不得?經營。第?十六條進口?生物制品，?均需由__?__部審批?、核發(fā)。省?、自治區(qū)、?直轄市進口?血液制品和?防疫制品，?需逐次報當?地衛(wèi)生行政?部門初審，?并由___?_部核準。?第十七條?出口防疫用?的生物制品?均需報__?__部批準?。其它品種?的生物制品?出口，按進?口國的要求?辦理有關手?續(xù)。第十?八條國家和?省、自治區(qū)?、直轄