PAGEPAGE1生物醫(yī)學材料第一篇：生物醫(yī)學材料如何發(fā)展廣東省的生物醫(yī)學材料[摘要]廣東省發(fā)展生物醫(yī)學材料從“確立重點開發(fā)產品；構建生物醫(yī)學材料產業(yè)的新技術體系；加強對外合作與交流；充分利用資本市場解決資金不足的問題”4方面進行培育。同時開展相關研究使我省生物材料的研究水平有較大提高。[關鍵詞]廣東??；生物醫(yī)學材料；發(fā)展；納米生物材料領域；組織工程和再生醫(yī)學材料領域；材料的制備方法學和質量控制體系研究(departmentofchemistry,foshanuniversity,studentID:20XX234110)Abstract:GuangdongProvincethedevelopmentofbiomedicalmaterialsfromtheestablishedfocusondevelopingproducts;buildanewtechnicalsystemofbiomedicalmaterialsindustry;strengtheninternationalcooperationandexchanges;takefulladvantageofthecapitalmarkettosolvetheproblemofinsufficientfunds“fouraspectsofnurturing.Relatedstudiesofbiologicalmaterialsintheprovincelevelhasimprovedgreatly.Keywords:guangdongprovince;BiomedicalMaterials;developing;Thefieldofnano-biomaterials;Tissueengineeringandregenerativemedicinematerialsinthefield;Preparationofmethodologicalmaterialsandqualitycontrolsystem生物醫(yī)學材料是指一類具有特殊性能、特種功能，用于人工器官、外科修復、理療康復、診斷、治療疾患，而對人體組織不會產生不良影響的材料。隨著我國經濟的持續(xù)增長，中國生物醫(yī)學材料領域這片“熱土”引起國際上一些主要研究機構和越來越多的世界500強企業(yè)的關注，日本和韓國的生物醫(yī)學材料領域近年來也呈現(xiàn)出強勁增長態(tài)勢。有人預言，未來10年，生物材料將步入“亞洲世紀”。生物醫(yī)學材料的發(fā)展歷程世紀初,第一次世界大戰(zhàn)以前所使用的材料為第一代生物醫(yī)學材料。代表材料有石膏金屬、橡膠以及棉花等物品。這一代的材料大都已被現(xiàn)代醫(yī)學所淘汰。第二代生物醫(yī)學材料的發(fā)展是建立在醫(yī)學、材料科學(尤其是高分子材料學)、生物化學、物理學以及大型物理測試技術發(fā)展的基礎上的,研究人員也多由材料學家和醫(yī)生來擔任。代表材料有經基磷灰石、磷酸三鈣、聚經基乙酸、聚甲基丙烯酸輕乙基醋、膠原、多膚、纖維蛋白等。這類材料與第一代生物醫(yī)學材料一樣,其研究思路仍舊是從改善材料本身的力學性能和生化性能,使其在生理環(huán)境下能夠長期地替代生物組織。第三代生物醫(yī)學材料川是一類具有促進人體自身修復和再生作用的生物醫(yī)學復合材料。它是在生物體內各種細胞組織、生長因子、生長抑素及生長機制的結構和性能的基礎上建立的叫,由具有生理“活性”的組元及控制載體的“非活性”組元構成,有較理想的修復再生效果。它通過材料之間的復合、材料與活細胞的融合、活體組織和人工材料的雜交等手段,賦予材料特異的靶向修復、治療和促進作用,從而使病變組織大部分甚至全部由健康的再生組織取代。骨形態(tài)發(fā)生蛋白材料是第三代生物醫(yī)學材料中的代表。我國生物醫(yī)學材料的發(fā)展前景我國自上個世紀70年代開始進行生物醫(yī)學材料的研究，國家“九五”、“十五”、“十一五”等各類科技計劃和產業(yè)發(fā)展規(guī)劃都對生物醫(yī)學材料研究給予了支持。我國《生物產業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》明確提出：加快發(fā)展生物醫(yī)學材料、生物人工器官、臨床診斷治療設備，建設若干國家工程中心和工程實驗室，加強自主創(chuàng)新，在一批關鍵技術或部件上實現(xiàn)重點突破，實現(xiàn)產業(yè)化?！洞龠M生物產業(yè)加快發(fā)展的若干政策》明確提出，加快發(fā)展生物醫(yī)學材料、組織工程和人工器官、臨床診斷治療康復設備。但是，國內大約70%的生物醫(yī)學材料市場仍然被國外產品占據，在更高端的生物醫(yī)學材料產品領域，國外產品甚至占據95%以上的市場份額。如果要要發(fā)展廣東的生物醫(yī)學材料，要改變這種狀況在很大程度上取決于我省在生物醫(yī)學材料核心關鍵技術領域的突破，除產品創(chuàng)新外，應特別關注材料制造技術。國內生物醫(yī)學材料與國外同類產品相比,存在4個突出的問題:1.仿制品多,缺乏自主知識產權;2.銷售價格低,但檔次和質量也低;3.企業(yè)生產規(guī)模普遍偏小,難以形成規(guī)模效應;4研發(fā)投入少,產品技術含量較低。與此同時,外商的大批涌人,不僅帶來了大量具有競爭力的產品,同時還展開專利權、商標權等知識產權方面的競爭。20XX年底國內公司在我國注冊生產的生物醫(yī)學材料及制品只有53種,而國際醫(yī)療器械生產公司在我國注冊生產、銷售的品種多達30多種。因此,建議從以下幾個4個方面培育，發(fā)展廣東省的生物醫(yī)學材料。.確立重點開發(fā)產品復合材料作為硬組織修復材料的主體,有效地解決了材料的強度、韌性及生物相容性的問題,是生物醫(yī)學材料新品種開發(fā)的重點,在臨床上得到了廣泛的應用哪〕。目前研究較多的是合金、碳纖維、無機材料(生物陶瓷、生物活性玻璃)、高分子材料的復合以及血液凈化劑的開發(fā)。這些生物醫(yī)學材料應該作為廣東省今后重點開發(fā)的產品。構建生物醫(yī)學材料產業(yè)的新技術體系生物醫(yī)學材料產業(yè)的新技術體系必須以生物醫(yī)學材料企業(yè)為技術創(chuàng)新的主體,充分發(fā)揮科研院所、大專院校的帶頭作用,實行產、學、研結合,成立學科齊全、隊伍精干、人才結構合理的生物醫(yī)學材料科研隊伍,開發(fā)有自主知識產權的生物醫(yī)學高新技術產品。加強對外合作與交流加強對外合作與交流必須積極參加國際間的技術交流與合作,學習國外先進的技術和管理經驗,及時掌握生物醫(yī)學材料技術在國際上的發(fā)展狀況和趨勢,積極引進、消化和吸收國外的先進技術,強化“產品國際化”的意識,在新產品開發(fā)上要緊緊跟隨甚至超越國際潮流,增強我國生物醫(yī)學材料產品的競爭力,縮小與發(fā)達國家之間的差距。充分利用資本市場解決資金不足的問題與我國大多數高新技術產業(yè)類似,生物醫(yī)學材料產業(yè)也面臨著發(fā)展資金不足的問題。通?？刹扇∠铝写胧┙鉀Q:充分利用股票市場幫助我國生物醫(yī)學材料企業(yè)籌集資金;o鼓勵生物醫(yī)學材料企業(yè)發(fā)行企業(yè)債券;?創(chuàng)造良好的市場氛圍,吸引國外資本和民間資本進入生物技術領域;通過其他風險資本籌集資金。期待突破廣東省發(fā)展生物醫(yī)學材料首先應有所突破的是生物醫(yī)學材料先進制造技術領域。據相關專家表示，生物醫(yī)學材料制造技術的高低既制約著生物醫(yī)學材料的產品精度和質量，也控制著產品生產成本，決定了產品的競爭力。其次是生物醫(yī)學材料表面/界面科學與工程領域。生物醫(yī)學材料的表面性質直接關系到材料與體內組織的反應及其相互作用，決定著植入或替代產品在體內修復的成敗。對于復合生物醫(yī)學材料而言，界面既是核心問題，又是熱點前沿，界面特征決定著材料最終的整體力學性能。令人興奮的是，經過兩代生物材料工作者的努力，我國上海硅酸鹽研究所、四川大學、西安交通大學等在醫(yī)用金屬材料表面改性領域，尤其是在發(fā)展生物活性涂層技術方面已取得長足進步。其他課題組和團隊通過對各類復合生物材料的界面設計和構建，顯著提高了生物材料（尤其是無機—有機復合生物材料）的整體力學和生物學性能。此外，一些課題組在構建智能或仿生生物材料表界面方面也形成了自己的特色。第三是納米生物材料領域。納米生物材料一直是生物醫(yī)學材料的前沿和重要領域，作為醫(yī)用植入和修復材料，其在力學及細胞生物學性能上具有優(yōu)勢。預計在完成安全性評價后，納米生物材料將首先在硬組織修復材料領域獲得應用。這主要是因為人的骨組織本身就是納米結構的材料（由納米級羥基磷灰石和有機高分子物質構成）。而作為納米生物材料的另一個應用途徑，診斷檢測試劑正顯示出重要前景。第四是組織工程和再生醫(yī)學材料領域。組織工程和再生醫(yī)學的臨床應用離不開生物材料科學和技術的突破。目前組織工程領域面臨暫時的困境，這與科學問題有關，如種子細胞、生長因子及體外構建問題等；更與研究發(fā)展生物相容性好的細胞特異性材料及支架的先進制造技術密切相關。只有在上述領域取得整體突破，組織工程才有望在未來5～10年內造福大眾。再者是組織誘導材料領域。組織誘導材料是我國科學家首先提出并擁有我國自主知識產權的生物材料，其廣泛應用和被國際接受有賴于相關機理的進一步闡明。最后是醫(yī)學材料生物相容性評價和產品標準領域。隨著基于新原理的產品的不斷涌現(xiàn)、大眾對產品質量的深度關切，人們對材料生物相容性、安全性、有效性及時效性等的評價方法和產品標準提出了更高要求，并期待突破。在產業(yè)化方面，生物醫(yī)學材料及其制品占世界市場的份額不足2%，主要依靠進口，產品技術結構和水平基本上處于初級階段。結合我國國情和學科發(fā)展趨勢，按照”有所為，有所不為，重點突破"的原則，我們建議，應在五個方面開展重點研究。一是生物結構和生物功能的設計和構建原理研究。著重研究具有誘導組織再生的骨、軟骨及肌腱等基底材料和框架結構的設計及其仿生裝配；二是表面/界面過程-材料與機體之間的相互作用機制研究。從細胞和分子水平深入研究材料與特定細胞、組織之間的表面/界面作用，揭示影響生物相容性的因素及本質。三是生物導向性及生物活性物質的控釋機理研究。研究可自控或靶向釋放蛋白、基因等特異性生物活性物質的材料的設計以及生物導向性原理；用于組織細胞和基因治療的半滲透聚合物膜的設計、自裝配及特異性細胞密封技術。四是生物降解/吸收的調控機制研究。研究生物降解/吸收材料的分子結構和生物環(huán)境對其降解的影響、降解/吸收速度的調控、降解/吸收及代謝機制，以及降解產物對機體的影響。其目標是為組織工程化人工器官生物材料及藥物控釋材料的自成、改性方法提供理論基礎，實現(xiàn)材料參與生命過程和構建生命組織的目的。五是材料的制備方法學和質量控制體系研究。主要研究生物醫(yī)用材料及修復體的計算機輔助設計；通過上述研究的開展，將使我省生物材料的研究水平有較大提高，為我國生物醫(yī)用材料科學及其產業(yè)的發(fā)展奠定堅實的基礎。[1]武漢生物工程學院學報,JournalofWuhanBioengineeringInstitute,編輯部郵箱20XX年03期[2]應用科技,AppliedScienceandTechnology,編輯部郵箱20XX年07期[3]孫雪,奚廷斐.第三代生物醫(yī)學材料與再生醫(yī)學國內外市場需求的變化與發(fā)展[J」.中國臨床康復,20XX,9（26）：105-110[4]王正平,葉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容外科中應用較廣的生物材料(組織代用品).它是高分子有機化合物聚硅酮的一種橡膠樣固體形態(tài),又稱二甲基硅氧烷。隨著生物醫(yī)學和材料的發(fā)展,各種人工制備的生物材料植入骨內替代骨移植,臨床應用效果好.這些人工合成或提取的植入材料生物相容性好,對骨形成具有明顯的誘導作用,被泛稱為人工骨(artificialbone)。人工骨與醫(yī)用硅橡膠同為如今最常用的兩類生物醫(yī)學材料。關鍵字：人工骨，植入，移植，相容性，人工制備，醫(yī)用硅橡膠，美容，整容一：醫(yī)用硅橡膠1·生物相容性：由于其結構對稱性,分子主鏈呈螺旋狀，使硅氧單鍵的極性相互抵消,且側鏈的R一般都是低極性或非極性基團,所以整個大分子極性很低,使硅橡膠表現(xiàn)出疏水性、耐氧化以及抗老化性。此外,主鏈中Si2O鍵和側鏈中的C2Si鍵的極性都近似于離子鍵,在正常使用溫度(250°C以下)不發(fā)生裂解、氧化等反應,故又具有優(yōu)異的耐熱性,可用作醫(yī)療器械、人造臟器和藥物緩釋體系,對人體有良好的生物相容性。2·生物功能性：是指生物材料具有在其植入位置上行使功能所要求的物理和化學性質：（1）可檢查、診斷疾病;（2）可輔助治療疾病;（3）可滿足臟器對維持或延長生命功能的性能要求;（4）可改變藥物吸收途徑,控制藥物釋放速度，滿足疾病治療要求。3、無毒性4、耐生物老化5、物理和力學穩(wěn)定性6、易加工成型,材料易得,價格適當,便于消毒滅菌7、在生產、加工過程中防止引入對人體有害的物質應用1·作為人造器官硅橡膠模擬制品可長期埋置于人體內，作為人體內某個部分不可缺少的元件。包括腦人工肺、視網膜植入物、人工腦膜、人工手指、手掌關節(jié)、人造鼓膜、人工心臟瓣膜附件、人工肌腱以及用于消化系統(tǒng)和腹外科制品的各種導管等。2·在整容和修復方面的應用（1）人工顱骨的修復:（2）尼龍、聚酯纖維等增強后作人造皮膚;（3）提高視力的隱性眼鏡;（4）)修補前額、鼻、勃頸等;（5）治療外耳的缺損;（6）現(xiàn)在爭議一直很大的人工乳房3·在醫(yī)療器械上的應用硅橡膠可作為導管短期置入人體的某個部位,作為搶救和治療的重要輔助材料和手段，如為肝功能不全、燒傷等病人進行補液用的靜插管,還可用于胎兒吸引器的吸頭,醫(yī)用電極板基質,生物傳感器的包裝材料等4·在藥物緩釋體系的應用硅橡膠可作為藥物緩釋體系的載體，如包封藥物膠囊，包封的藥物包括抗生素,鎮(zhèn)靜劑,安眠藥,抗癌藥,麻醉劑等.硅橡膠還可作為消泡劑治療某些疾病，如用于搶救急性肺水腫,可迅速疏通呼吸道,改善缺氧狀況,減少或避免因泡沫阻塞氣流通過而窒息的死亡。醫(yī)用硅橡膠的副作用：(1)由于其分子結構的低極性造成的疏水性,使其仍對人體有一定的異物反應,今后的發(fā)展要求是對其表面進行改性,提高其親水性。(2)抗張力強度不夠，易破裂和撕裂,要解決其機械強度低的性質，就要對其采用物理和化學方法改性。(3)對皮下避孕埋植系統(tǒng)而言,以硅橡膠為載體的長效皮下埋植劑在放置有效期滿后必須取出,增加了使用者的痛苦和花費,這樣就引發(fā)了可生物降解埋植劑的研究。二：人工骨人工骨是指用人工材料制造的人骨替代品或者骨折固定材料。人工骨材料主要有高分子合成材料如聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯等、無機材料如磷酸三鈣、羥基磷灰石、氧化鋁生物陶瓷等。1·由于人骨的各種生物學特性，故對人工骨的要求也很苛刻，具體對人工骨的性能要求如下：由于對活骨化學、生物特性的不斷了解,人們更有能力設計和開發(fā)出模仿這些特性的材料,理想的骨移植替代材料應當具有成骨性、生物相容性、可吸收降解、可提供結構支撐、臨床使用方便、價格低廉。根據其具體用途,一些特性要比其它的特點更重要。骨移植物和其替代物可依據其骨傳導、骨誘導和成骨特性分類(見表1)。同種異體骨移植物與自體骨移植物的特性比較(見表2)。復合材料移植物是具有骨傳導性的基質與骨誘導和成骨活性物質的組合,有可能替代自體骨。人工骨容易商品化獲得,使用方便,但目前單一的人工骨多為骨傳導材料或復合骨誘導因子材料,其機械性能較差,難以起到機械支撐作用,尚不能用于修復重建大段骨缺損和關節(jié)缺損,僅用于填充植骨或脊柱融合。一些人工骨制備成注射劑型,能夠采用非手術或微創(chuàng)的方法提高骨修復效果,方法操作簡單、創(chuàng)傷輕微,對血運和關節(jié)肌肉功能干擾小。避免了局部血供的進一步破壞,大大減少了感染和手術并發(fā)癥的發(fā)生可能,而且恢復快,符合現(xiàn)今微創(chuàng)外科的趨勢。在此僅介紹兩種最常用人工骨臨床應用及相關問題。1·醫(yī)用硫酸鈣Osteoset是一種醫(yī)用硫酸鈣骨移植替代物,(于1996年6月通過美國食品與藥品委員會論證,并在同年獲得歐洲CE商標,此后已在成千例病人中使用,并且證明是安全有效的。Osteoset顆粒有兩種型號,小顆粒在小的骨缺損中使用較為理想,直徑分別為4.8mm和3.0mm,顆粒分別重100mg和30mg。為了方便使用,各種尺寸顆粒均用小瓶包裝,?射線滅菌。Osteoset2T內含4%的妥布霉素,妥布霉素亦稱妥布拉霉素(To2bramycin),為氨基糖甙類抗生素,抗菌譜與慶大霉素相似。主要用于各種革蘭氏陰性桿菌感染(綠膿桿菌、變形桿菌、克雷氏菌、沙門氏菌、葡萄球菌包括金黃色葡萄球菌),對綠膿桿菌較慶大霉素約強2～3倍,比多粘菌素B也較強,對慶大霉素耐藥的綠膿桿菌也常敏感,對其它革蘭氏陰性菌的作用則低于慶大霉素,對金葡菌的作用約與慶大霉素相等。適用于感染性骨缺損,引起腎毒反應者較慶大霉素為低。2·自固化磷酸鈣水泥自固化磷酸鈣水泥(CalciumPhosphateCement,CPC)是Brown和Chow于20XX80年代早期研制出來的快速凝固型、非陶瓷型羥基磷灰石(HAP)類人工骨材料,由數種磷酸鈣粉末和固化液兩部分在使用時按比例調和而成。調和物呈膏體狀,能根據填充部位的要求隨意塑形,在體內條件下發(fā)生固化反應,約4h后自然轉變成含微孔的HA晶體。在固化過程中基本不放熱,不會造成組織灼傷。一般ACPC固化的抗壓強度為30～50MPa,它與反應物中的添加成分或制備方法等因素無關。上世紀90年代中期國內研制成功了自固化磷酸鈣水泥(CPC)人工骨材料,并進行了商品化開發(fā),商品名瑞邦骨泰。其劑型分為普通型骨泰、載藥型骨泰和注射型骨泰。參考文獻1·中國矯形外科雜志20XX年12月第12卷第23、24期2·史文紅、趙成如.醫(yī)用硅橡膠及其制品[J].中國醫(yī)療器械信息，20XX,15（11）3·溫變英.生物醫(yī)用高分子材料及其應用[J].化工新型材料,20XX,29(9):414·醫(yī)用高分子材料—硅橡膠5·貢長生、張克立.新型功能材料[M].北京:化學工業(yè)出版社,20XX.第五篇：生物醫(yī)學材料鈦及鈦合金在生物醫(yī)學上的應用及研究進展摘要:簡單介紹了鈦及鈦合金和其作為生物醫(yī)學材料的優(yōu)點,簡述了鈦及鈦合金的物理性能、化學性能，同時闡明了其生物相容性原理。綜述了國內外生物醫(yī)學鈦合金材料的應用和研究進展。關鍵詞:醫(yī)用鈦合金；生物醫(yī)學材料；生物相容性；應用和發(fā)展引言金屬材料是最早用于臨床的生物醫(yī)學材料,可用于傳統(tǒng)的人體硬組織缺損、創(chuàng)傷、骨科、牙科疾病等的各種修復,矯形及內、外固定治療等。從20XX中葉以來,以鈦合金為主的生物醫(yī)學金屬材料開始在人體硬組織植入，特別是在人體軟組織的介入治療方面顯示出獨特而神奇的療效。極大地促進醫(yī)用了鈦合金材料在外科植入物和矯形器械產品中的應用和推廣。近年來鈦及其合金以其與骨相近似的彈性模量、良好的生物相容性及在生物環(huán)境下優(yōu)良的抗腐蝕性在臨床上得到了越來越廣泛的應用。而具有典型代表性的醫(yī)療器械產品的問世,無疑是醫(yī)學領域的一個里程碑,具有劃時代的意義[2，3][1]。2鈦及鈦合金作為生物材料的優(yōu)點2.1鈦及其合金的物理性能純鈦有4個牌號，還有20XX合金，為臨床選擇使用提供了余地，鈦熔點1668士4℃，沸點3553℃，具有α、β倆種同素異形體，882℃轉變時伴隨5％的相變體膨脹。導熱系數0.036cal/cm.s.k，接近牙釉質導熱系數0.002cal/cm.s.k，作為口腔修復體時可保護牙髓。鈦的強度比不銹鋼高，且有較高韌性和抗疲勞能力，即使在有裂紋和缺陷時也需要用極高的載荷才能使其斷裂。合金化雖然可以提高其強度，但降低其斷裂韌度(Klc)2.2鈦及其合金的化學性能鈦在空氣中或氧化條件下其表面生成一層鈍化膜(主要由TiO2、Ti3O2=TiO組成)，溫度升高，時間延長使鈍化速度增大，膜厚度增加，而且該鈍化膜有自修復功能。通過生化試驗，動物實驗和臨床觀察均證明鈦對于血液、體液等有極好的耐腐蝕性能[4，8][4-7][4]。。2.3生物相容性普通金屬材料力學性能優(yōu)良、易加工，但組成與人體組織成分相距甚遠，因而很難與生物組織親合，一般不具有生物活性。作為生物醫(yī)學材料的鈦及鈦合金滿足了2個基本條件：①無毒性；②耐生理體液腐蝕。鈦及鈦合金的缺點是硬度較低，耐磨性差。如果將鈦制品表面進行高溫離子氮化處理，純鈦及鈦合金硬度分別提高7倍和2倍，氮化后鈦材的年腐蝕率僅為非氮化的三分之一。動物實驗結果表明，生物組織對表面滲氮處理鈦材反應輕微且無毒性。[9]3鈦及其合金在生物醫(yī)學領域的應用近年來，鈦及其合金以整形外科、牙科及各種醫(yī)療器械為中心，在醫(yī)學領域得到空前的快速發(fā)展。3.1人體矯形鈦合金彈性模量比不銹鋼更接近于人體骨骼，因此鈦合金肘關節(jié)、踩關節(jié)等被廣泛用于人體矯形手術中。每年世界上大約有1億病人由于臂關節(jié)和膝關節(jié)炎癥而進行替換治療。鈦制膝蓋板比用不銹鋼膝蓋板輕許多且腐蝕問題得到了改善。德國在20XX80年代開發(fā)了鈦合金精鑄假肢，推動了鈦功能假肢的發(fā)展，從此，鈦合金精鑄假肢在各國很快得到了推廣應用。目前，鈦制假肢正在逐漸取代鋼制假肢[10]。3.2介入性治療介入性治療是近幾年來得到快速發(fā)展的一種先進的非手術臨床診療技術。該技術通常是在X射線圖像監(jiān)視下，幾利用穿刺插管技術將特制導管、支