項目二制劑生產(chǎn)基本操作制藥用水概述一、制藥工藝用水定義制藥工藝用水：

是藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。（1）飲用水供人類日常飲用和日程生活用水，包括自來水和天然水。是制備純化水的原料水。不能直接作為制劑的制備或試驗用水。二、制藥工藝用水的分類（2）純化水為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的不含任何附加劑的供藥用水，可作為配制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。二、制藥工藝用水的分類（3）蒸餾水為通過蒸餾法制得符合《中國藥典》純化水項下規(guī)定的水。二、制藥工藝用水的分類（4）去離子水為經(jīng)離子交換法制得的25℃時電阻大于0.5MΩ?cm的水。二、制藥工藝用水的分類（5）注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，可用于注射劑的配制。二、制藥工藝用水的分類（6）滅菌注射用水為注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑二、制藥工藝用水的分類三、制藥工藝用水的用途項目二制劑生產(chǎn)基本操作制藥用水制備一、制藥工藝用水制備概述制藥生產(chǎn)中最主要的兩種工藝用水，即純化水和注射用水，以下介紹這兩種工藝用水的制備技術(shù)。二、純化水制備技術(shù)純化水的制備方法主要有：蒸餾法離子交換法電滲析法反滲透法等。二、純化水制備技術(shù)

1、蒸餾法蒸餾法制備純化水是常用的一種制水方法，原理是把原水加熱變成蒸汽，再把蒸汽冷凝成水收集起來，即得純化水，又叫蒸餾水。通過這個蒸發(fā)冷凝過程使得原水中的雜質(zhì)及沸點不同的成分與水分離。制備時使用的主要設(shè)備是蒸餾水器。二、純化水制備技術(shù)

2、離子交換法

去離子法制水原理是利用離子交換樹脂將水中溶解的鹽類、礦物質(zhì)及溶解性氣體等雜質(zhì)去除。由于水中雜質(zhì)種類繁多，故在做離子交換除雜質(zhì)時，既備有陰離子樹脂也備有陽離子樹脂，或是在裝有混合樹脂的離子交換柱中進行。離子交換法制水的標準工作流程主要有制水、反洗、再生(吸鹽)、慢沖洗(置換)、快沖洗五個過程。二、純化水制備技術(shù)

3、電滲析法電滲析法是利用電場的作用，強行將離子向電極處吸引，致使電極中間部位的離子濃度大為下降，從而制得純水的。主要設(shè)備電滲析器，是一種陰、陽離子交換膜，濃、淡水隔板以及電極板等按一定規(guī)則排列，用夾緊裝置夾緊組裝成的脫鹽或濃縮設(shè)備。4、反滲透法反滲透是一種借助于選擇透過（半透過）性膜的工力能以壓力為推動力的膜分離技術(shù)，當(dāng)系統(tǒng)中所加的壓力大于進水溶液滲透壓時，水分子不斷地透過膜，經(jīng)過產(chǎn)水流道流入中心管，然后在一端流出水中的雜質(zhì)，如離子、有機物、細菌、病毒等，被截留在膜的進水側(cè)，然后在濃水出水端流出，從而達到分離凈化目的。二、純化水制備技術(shù)

1、概述

注射用水，在我國通常是指符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水。注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。純化水常使用蒸餾法制備，故注射用水有時又稱重蒸餾水。三、注射用水制備技術(shù)

2、制備工藝

常用的生產(chǎn)工藝流程：三、注射用水制備技術(shù)

2、制備工藝

常用的生產(chǎn)工藝設(shè)備：

蒸餾水機可分為壓氣式蒸餾水機和多效蒸餾水機二大類，其中多效蒸餾水機又可分為列管式、盤管式、和板式3種型式。板式尚未廣泛使用。列管式蒸餾水機是采用列管式的多效蒸發(fā)制取蒸餾水的設(shè)備。三、注射用水制備技術(shù)

3、注射用水貯存注射用水貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循