第第10頁共11頁2023一、設置醫(yī)學檢驗試驗室等醫(yī)療機構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機構(gòu)效勞力量，推動分級診療具有重要作用。二、醫(yī)學檢驗試驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構(gòu)，為獨立法人單位，獨立擔當相應法律責任，由省級衛(wèi)生計生行政部門設置審批。三、各級衛(wèi)生計生行政部門要將醫(yī)學檢驗試驗室統(tǒng)一納入當?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量掌握體系，加強室內(nèi)質(zhì)量掌握和室間質(zhì)量評價，確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全。在質(zhì)控的根底上，逐步推動醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)學檢驗試驗室間檢查檢驗結(jié)果互認。鼓舞醫(yī)學檢驗試驗室和其他醫(yī)療機構(gòu)建立協(xié)作關(guān)系，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下，由醫(yī)學檢驗試驗室為基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)等供給檢查檢驗效勞。四、鼓舞醫(yī)學檢驗試驗室形成連鎖化、集團化，建立標準化、標準化的治理與效勞模式。對擬開辦集團化、連鎖化醫(yī)學檢驗試驗室的申請主體，可以優(yōu)先設置審批。五、醫(yī)學檢驗試驗室應當與區(qū)域內(nèi)二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系，建立危重患者急救綠色通道，加強技術(shù)協(xié)作，不斷提升技術(shù)水平。醫(yī)學檢驗試驗室根本標準醫(yī)學檢驗試驗室指以供給人類疾病診斷、治理、預防和治療或安康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標本進展臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。一、診療科目醫(yī)學檢驗科:供給病理相關(guān)醫(yī)療效勞的，應當參照病理診斷中心根本標準。二、科室設置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息、試劑、質(zhì)量和安全治理等特地部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及關(guān)心 部門和消毒供給室(可以設置也可以托付其他醫(yī)療機構(gòu)擔當相應的效勞)。三、人員1別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。512格的技術(shù)人員。(三)標本采集人員應當有相應資質(zhì)。(四)開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷工程的試驗技術(shù)人員應具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應資質(zhì)。開展二代基因測序工程的，至少有11遺傳學專業(yè)人員。(五)配備質(zhì)量安全治理人員;設置試劑室、關(guān)心檢查和消毒供給室的，應當配備相應的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。(六)應當制定人員培訓考核與連續(xù)教育的相關(guān)制度和實施記錄。四、房屋和設施75%，房屋應當具備雙路供電或應急發(fā)電設施，重要醫(yī)療設備和網(wǎng)絡應有不連續(xù)電源。150021300(三)有相應的工作區(qū)域，流程應當滿足工作需要。(四)設置醫(yī)療廢物暫存處，設置污物和污水處理設施和設備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。五、分區(qū)布局(一)主要業(yè)務功能區(qū)設置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務功能區(qū)域。符合生物安全治理和醫(yī)院感染治理等相關(guān)要求，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設施齊備。(二)關(guān)心功能區(qū)集中供電、供水以及消毒供給室和其他等。(三)治理區(qū)行政(人事、辦公等)、選購、財務、質(zhì)量保證、物流、信息治理等部門。六、設備(一)根本設備包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等根本設備，應當與所開展的檢驗工程和工作量相適應。全部檢驗設備，如生化類、血細胞、尿液、酶標儀、發(fā)光分析儀、細菌培育和鑒定儀、核酸類、質(zhì)譜色譜等檢驗設備應符合國家食品藥品監(jiān)視治理 公布的醫(yī)療器械治理相關(guān)要求。(二)病理診斷設備離心機、加樣器、消毒設備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學顯微鏡等常規(guī)設備配置數(shù)5量的分子病理診斷和技術(shù)設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設備包括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機(可選)、全自動免疫組化染色機等，專業(yè)病理設備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號。(三)信息化設備具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡計算機等設備，標本治理、報告治理等信息治理系統(tǒng)。七、規(guī)章制度建立醫(yī)學檢驗試驗室質(zhì)量治理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責，實施由國家制定或認可的診療技術(shù)標準和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設施與設備治理制度、試劑治理制度、標本治理制度、分析前、中、后三個階段的質(zhì)量治理制度、患者(標本)登記和醫(yī)療文檔治理制度、消防安全治理制度、信息治理制度與患者隱私保護制度、生物安全治理制度、?；肥褂弥卫碇贫龋⒅贫ǜ鳈z驗工程的質(zhì)量掌握指標及標準操作程序。八、其他(一)建立醫(yī)學檢驗試驗室的單位或者個人必需符合《醫(yī)療機構(gòu)治理條例》( 第1 號)及其實施細則的相關(guān)規(guī)定。(二)醫(yī)學檢驗試驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構(gòu)，由省級衛(wèi)生計生行政部門設置審批。(三)醫(yī)學檢驗試驗室為獨立法人單位，獨立擔當相應法律責任。(四)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗室治理方法》，所開展檢驗項目應承受省級以上臨床檢驗中心 的室間質(zhì)量評價，保證檢驗結(jié)果的科學性和準確性。對于尚無室間質(zhì)量評價的工程，醫(yī)學檢驗試驗室應實行其他方案并供給客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可承受性。(五)托付其他醫(yī)療機構(gòu)擔當試劑、耗品、關(guān)心檢查和消毒供給物品的檢驗試驗室應與相應醫(yī)療機構(gòu)簽署醫(yī)療效勞合作協(xié)議，保障相應醫(yī)療效勞的質(zhì)量和準時性。醫(yī)學檢驗試驗室治理標準一、機構(gòu)治理(一)醫(yī)學檢驗試驗室應當制定并落實治理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定公布或者認可的技術(shù)標準和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責，落實醫(yī)院感染預防和掌握措施，保障臨床檢驗工作安全、有效地開展。(二)醫(yī)學檢驗試驗室應當設置獨立試驗室質(zhì)量安全治理部門或配備專職人員，負責試驗室質(zhì)量治理與掌握工作，履行以下職責:對醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染治理、器械和設備治理、一次性醫(yī)療器具治理等方面進展檢查;對重點環(huán)節(jié)，以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進展監(jiān)測、分析和反響，提出預防和掌握措施;對工作人員的職業(yè)安全防護和安康治理供給指導;預防掌握醫(yī)學檢驗試驗室的污染物外泄及醫(yī)院感染;對醫(yī)學檢驗試驗室的診斷報告書寫、保存進展指導和檢查，對7.對設置的試劑、儀器耗材、關(guān)心檢查和消毒供給部門進展指導和檢查，并提出質(zhì)量掌握改進意見和措施。(三)醫(yī)學檢驗試驗室質(zhì)量安全治理人員應當具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格，具備相關(guān)專業(yè)學問和工作閱歷。(四)財務部門要對試驗室業(yè)務費用和檢驗工程費用結(jié)算進展檢查，并提出調(diào)控措施。(五)后勤治理部門負責防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全工作。二、質(zhì)量治理醫(yī)學檢驗試驗室應當依據(jù)以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量治理工作:(一)應當以ISO9:為質(zhì)量治理的標準，建立并實施醫(yī)學檢驗質(zhì)量治理體系，遵守相關(guān)技術(shù)標準和標準，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量治理制度、醫(yī)學檢驗工程標準操作規(guī)程、檢驗儀器標準操作與維護規(guī)程，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量。(二)可依據(jù)其他醫(yī)療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗申請，接收其供給的標本或者直接采集受檢者相關(guān)標本，并向申請者供給檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負責對檢驗結(jié)果最終解釋，但必要時，醫(yī)學檢驗試驗室應當供給與檢驗結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。具有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者預備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并 實施。(三)加強對分析中的治理，標準醫(yī)學檢驗活動，依據(jù)有關(guān)規(guī)定嚴格開展室內(nèi)質(zhì)量掌握。依據(jù)安全、準確、準時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展檢驗工作，保證檢驗結(jié)果客觀、公正，不受不當因素影響。(四)開展分析后治理，實行有效措施保證檢驗活動的質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求。應當對危急值、檢驗周轉(zhuǎn)時間、檢驗結(jié)果準確性等質(zhì)控指標進展監(jiān)控。建立檢測后標本、已發(fā)出報告標準的保存時限相關(guān)治理制度。制定報告召回的治理程序，建立檢驗需求超過自身效勞力量的預案。(五)參與省級及以上臨床檢驗中心 的室間質(zhì)量評價活動。對于尚無室間質(zhì)量評價的工程，應當實行其他方案并供給客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可承受性，促進臨床檢驗結(jié)果互認。(六)醫(yī)學檢驗技術(shù)人員應當具有相關(guān)的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術(shù)職務任職資格和執(zhí)業(yè)資格。(七)對需要檢定或校準的檢驗儀器設備，以及對醫(yī)學檢驗結(jié)果有影響的關(guān)心設備定期進展檢定或校準。(八)建立滿足效勞質(zhì)量要求的試驗室信息系統(tǒng)，建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全治理制度和應急措施。具備與所效勞的機構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的力量。(九)建立醫(yī)學檢驗報揭露放制度，保證醫(yī)學檢驗報告準確、準時和信息完整。不得出具虛假檢驗報告。(十)醫(yī)學檢驗報告應使用中文或者國際通用的、標準的縮寫。保存期限依據(jù)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(十一)醫(yī)學檢驗報告或診斷報告內(nèi)容應當符合《病歷書寫根本標準》等規(guī)定，至少應當包括:檢查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認工程提示?；颊咝彰?、性別、年齡、獨立或其聯(lián)鎖經(jīng)營醫(yī)學檢驗試驗室名稱和地址、詢問。其他機構(gòu)送檢標本需注明送檢機構(gòu)名稱、住院病歷或者門診病歷號。(如適用)、特別結(jié)果提示。檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時間、報告時間。其他需要報告的內(nèi)容和備注信息，如必要時應報告與臨床診斷相關(guān)重要信息。(十二)醫(yī)學檢驗試驗室在與其他類別醫(yī)療機構(gòu)等建立長期合作時，應當簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責任、權(quán)利和義務。開展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學檢驗試驗室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)開展合作。(十三)對于的醫(yī)學檢驗試驗室，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下，可以在其的試驗室之間進展標本的異地檢測，并在檢驗報告中清楚標注實際檢驗試驗室，便于消滅過失時查找緣由。三、安全與感染防控(一)醫(yī)學檢驗試驗室應當加強安全治理，強化醫(yī)院感染預防與掌握工作，建立并落實相關(guān)規(guī)章制度和工作標準，科學設置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風險。保障檢驗效勞的質(zhì)量、安全，以及員工、患者和來訪者的安康和安全。建立并嚴格遵守生物安全治理制度與安全操作規(guī)程。(二)應當設專人負責標本在試驗室內(nèi)部，以及其他機構(gòu)與試驗室之間傳遞過程的生物安全工作，包括生物安全培訓以及相關(guān)設備耗材的治理等。(三)醫(yī)學檢驗試驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特別檢驗工程，應當依據(jù)國家衛(wèi)生計生委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核。(四)醫(yī)學檢驗試驗室的建筑布局應當遵循環(huán)境衛(wèi)生學和醫(yī)院感染治理的原則，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的根本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標識清楚。(五)醫(yī)學檢驗試驗室應當劃分為醫(yī)學檢驗功能區(qū)、關(guān)心功能區(qū)和治理區(qū)。醫(yī)學檢驗功能區(qū)包括接診及標本接收區(qū)、標本采集區(qū)、標本預備區(qū)、標本檢驗區(qū)、試劑和耗品保存區(qū)、標本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務人員辦公區(qū)等根本功能區(qū)域;關(guān)心功能區(qū)包括醫(yī)療費用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供給區(qū)和消毒供給室等;治理區(qū)包括病案、信息、試驗室質(zhì)量掌握與安全治理部門等。(六)標本采樣區(qū)域應當?shù)竭_《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》中規(guī)定Ⅱ類環(huán)境標準。(七)嚴格依據(jù)《病原微生物試驗室生物安全治理條例》有關(guān)規(guī)定，加強對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關(guān)治理。(八)應當依據(jù)《醫(yī)療廢物治理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)醫(yī)療廢物治理方法》相關(guān)規(guī)定妥當處理醫(yī)療廢物。(九)應當依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)加強消防安全治理、信息安全治理。四、人員培訓與職業(yè)安全防護(一)醫(yī)學檢驗試驗室應當制定并落實工作人員的崗前培訓和輪崗培訓打算，并進展考核，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識，落實相關(guān)治理制度和工作標準。〔范本〕(二)醫(yī)學檢驗試驗室應當對工作人員進展上崗前安全教育，每年進展生物安全防護學問培訓。制定生物安全事故和危急品、危急設施等意外事故的預防措施和應急預案。(三)醫(yī)學檢驗試驗室應當建立對技術(shù)人員的專業(yè)學問更、專業(yè)技能維持與持續(xù)培育等治理的相關(guān)制度和記錄。(四)獨立醫(yī)學檢驗試驗室應當依據(jù)生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證明驗室工作人員能夠正確使用。(五)加強試驗室人員職業(yè)安全防護和安康治理工作，定期進展安康檢查，必要時對有關(guān)人員進展免疫接種，保障醫(yī)務人員的職業(yè)安全。(六)醫(yī)學檢驗試驗室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露大事時，應當實行相應的處理措施，并準時報告機構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門。(七)醫(yī)學檢驗試驗室治理人員應定期對試驗室的危害因子和安全風險進展評估，確保試驗室安全。定期進展試驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄。五、監(jiān)視與治理(一)各級衛(wèi)生計生行政部門應當加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學檢驗試驗室的監(jiān)視治理，覺察存在質(zhì)量問題或者安全隱患時,應當責令其馬上整改。(二)各級衛(wèi)生計生行政