第7頁共7頁醫(yī)療不良事?件報告制度?及登記表范?本醫(yī)療不?良事件是指?發(fā)生在醫(yī)療?機構(gòu)的醫(yī)療?事故、醫(yī)療?差錯以及各?種原因?qū)е?的醫(yī)源性損?害，包括醫(yī)?療意外、并?發(fā)癥等。醫(yī)?療不良事件?的發(fā)生，雖?有一部分原?因來自醫(yī)務(wù)?人員個人的?疏忽或技術(shù)?缺陷，但更?多的原因的?來自長期潛?在于整個業(yè)?務(wù)管理中的?疏漏。增進?患者安全，?關(guān)鍵是能夠?捕獲關(guān)于醫(yī)?療不良事件?和高危隱患?的綜合信息?，通過深入?剖析，將其?中的教訓(xùn)深?刻汲取，為?預(yù)防醫(yī)療不?良事件的發(fā)?生奠定基礎(chǔ)?。醫(yī)療不良?事件的報告?，有利于醫(yī)?療機構(gòu)和衛(wèi)?生行政部門?對醫(yī)療缺陷?的發(fā)生及處?理情況形成?深入的認識?，便于分析?發(fā)生原因及?處理的合理?性，從而制?定科學(xué)合理?的控制措施?。為牢固樹?立患者安全?意識，強化?安全保證措?施，有效防?范醫(yī)療缺陷?，切實提高?醫(yī)療質(zhì)量，?保障醫(yī)療安?全，構(gòu)建和?諧醫(yī)患關(guān)系?，為醫(yī)療質(zhì)?量與安全管?理持續(xù)改進?工作提供實?質(zhì)性支持。?根據(jù)“醫(yī)療?質(zhì)量萬里行?活動”的要?求，結(jié)合我?院實際情況?，經(jīng)研究決?定實施醫(yī)療?不良事件報?告制度。?一、成立組?織：成立?醫(yī)療不良事?件領(lǐng)導(dǎo)小組?組長：?副組長：?成員：二?、報告項目?：手術(shù)病?人及部位錯?誤、病人識?別錯誤、用?藥錯誤、輸?血意外、重?大并發(fā)癥、?醫(yī)院感染。?三、報告?方式：醫(yī)?療不良事件?報告的內(nèi)容?應(yīng)包括；患?者姓名、性?別、年齡、?就診或入院?時間、簡要?診療經(jīng)過、?目前狀況；?醫(yī)療過失行?為發(fā)生的時?間經(jīng)過，已?采取的醫(yī)療?措施及效果?；當(dāng)事醫(yī)務(wù)?人員的姓名?、專業(yè)、科?室、職務(wù)或?職稱。醫(yī)療?不良事件報?告的形式：?科室或個人?以書面方式?為主，應(yīng)以?實名，報告?的內(nèi)容必須?真實。四?、報告處理?：醫(yī)務(wù)科?接到報告后?將立即組織?人員進行調(diào)?查、分析原?因，及時制?定改進措施?。五、督?查考核：?醫(yī)務(wù)科將定?期進行專項?檢查，對主?動報告不予?處罰，對隱?瞞不報，一?經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)?肅處理。?醫(yī)院__?__年__?__月__?__日醫(yī)?療不良事件?報告制度及?登記表范本?（二）醫(yī)?療不良事件?是指。臨床?診療活動中?以及醫(yī)院運?行過程中，?任何可能影?響病人的診?療結(jié)果、增?加病人的痛?苦和負擔(dān)并?可能引發(fā)醫(yī)?療糾紛或醫(yī)?療事故，以?及影響醫(yī)療?工作的正常?運行和醫(yī)務(wù)?人員人身安?全的因素和?事件。不良?事件可分為?2類，一類?是可預(yù)防的?不良事件，?即醫(yī)療過程?中未被阻止?的差錯或設(shè)?備故障造成?的傷害；另?一類是不可?預(yù)防的不良?事件，即正?確的醫(yī)療行?為造成的不?可預(yù)防的傷?害。麻醉?不良事件包?括。喉鏡引?起的牙齒損?傷脫落；誤?吸胃內(nèi)容性?肺炎；術(shù)后?緊急再插管?；外周神經(jīng)?損傷，中心?靜脈插管氣?胸；角膜擦?傷；燒傷；?錯誤輸血，?院內(nèi)感染，?做錯手術(shù)，?異物殘留體?內(nèi)，穿刺大?血腫等。?不良事件報?告制度是提?高醫(yī)療質(zhì)量?的重要舉措?，科室內(nèi)發(fā)?生了任何不?該發(fā)生的事?件均應(yīng)毫無?例外的報告?，并填報在?不良事件登?記本上。同?時認真如實?的上報上級?醫(yī)生，科主?任積極指導(dǎo)?善后處理，?或請有關(guān)科?室專家會診?，根據(jù)實際?情況報告醫(yī)?務(wù)科，努力?使不良事件?得到良性轉(zhuǎn)?軌?？浦?任每季度組?織討論，針?對有傾向性?、與病人安?全及麻醉質(zhì)?量密切相關(guān)?的事件在全?科討論，并?根據(jù)文獻及?相關(guān)要求，?討論制定科?室管理規(guī)范?或?qū)＜乙庖?，改變臨床?麻醉的管理?流程措施?：1.對?及時報告，?并及時妥善?處理不良事?件者，科室?在事件后的?處理及考核?方面給予從?輕處理。?2.對隱瞞?、隱瞞不報?造成不良影?響者等，一?旦發(fā)現(xiàn)，科?室必要時提?請院部在事?件后的處理?及考核方面?給予從重考?核和處罰。?醫(yī)療不良?事件報告制?度及登記表?范本（三）?為了加強?對醫(yī)療器械?的監(jiān)督管理?，嚴(yán)格醫(yī)療?器械的質(zhì)量?跟蹤檢測工?作，保證醫(yī)?療器械的安?全、有效，?特制訂本制?度。一、?基本概念?醫(yī)療器械，?是指直接或?者間接用于?人體的儀器?、設(shè)備、器?具、體外診?斷試劑及校?準(zhǔn)物、材料?以及其他類?似或者相關(guān)?的物品，包?括所需要的?計算機軟件?；其效用主?要通過物理?等方式獲得?，不是通過?藥理學(xué)、免?疫學(xué)或者代?謝的方式獲?得，或者雖?然有這些方?式參與但是?只起輔助作?用。醫(yī)療器?械不良事件?：是指獲準(zhǔn)?上市的質(zhì)量?合格的醫(yī)療?器械在正常?使用情況下?發(fā)生的，導(dǎo)?致或者可能?導(dǎo)致人體傷?害的各種有?害事件。醫(yī)?療器械不良?事件主要包?括醫(yī)療器械?已知和未知?作用引起的?副作用、不?良反應(yīng)及過?敏反應(yīng)等。?副作用：是?治療使用的?醫(yī)療器械所?產(chǎn)生的某些?與防治目的?無關(guān)的作用?。醫(yī)療器?械不良事件?監(jiān)測。指對?醫(yī)療器械不?良事件的發(fā)?現(xiàn)、報告、?評價和控制?的過程。醫(yī)?療器械與藥?品一樣具有?一定的風(fēng)險?性，特別是?那些與人體?長時間接觸?、長期使用?、植入人體?內(nèi)的醫(yī)療器?械，在其對?疾病診治的?同時，不可?避免地存在?著相應(yīng)風(fēng)險?。只有通過?醫(yī)療器械上?市后，在使?用中發(fā)生的?不良事件的?監(jiān)測和管理?，最大限度?地控制醫(yī)療?器械潛在的?風(fēng)險，保證?醫(yī)療器械安?全有效的使?用。二、?報告原則?（一）基本?原則：造成?患者、使用?者或其他人?員死亡、嚴(yán)?重傷害的事?件已經(jīng)發(fā)生?，并且可能?與所用的醫(yī)?療器械有關(guān)?，需要按?可疑醫(yī)療器?械不良事件?報告。嚴(yán)?重傷害包括?三種情況：?1.危及?生命。2?.導(dǎo)致機體?功能的永久?性傷害或者?機體結(jié)構(gòu)的?永久性損傷?。3.必?須采取醫(yī)療?措施才能避?免上訴永久?性傷害或者?損傷。（?二）瀕臨事?件原則。有?些事件當(dāng)時?并未造成人?員傷害，但?臨床醫(yī)務(wù)人?員根據(jù)自己?的臨床經(jīng)驗?認為再次發(fā)?生同類事件?時，會造成?患者、使用?者或其他人?員死亡或嚴(yán)?重傷害，則?也需報告。?（三）可?疑即報原則?。在不清楚?是否屬于醫(yī)?療器械不良?事件時，按?可疑醫(yī)療器?械不良事件?報告。報告?事件可以是?與使用醫(yī)療?器械有關(guān)的?事件，也可?以是不能排?除與醫(yī)療器?械無關(guān)的事?件。三、?報告時限及?流程（一?）報告時限?突發(fā)、群?發(fā)不良事件?立即報告，?并在___?_小時內(nèi)填?報《可疑醫(yī)?療器械不良?事件報告表?》；死亡?事件：發(fā)現(xiàn)?或者知悉之?日起___?_個工作日?內(nèi)報告；嚴(yán)?重傷害或可?能導(dǎo)致死亡?或嚴(yán)重傷害?事件：發(fā)現(xiàn)?或者知悉之?日起___?_個工作日?內(nèi)向器械科?報告。（?二）報告流?程1、各?臨床科室設(shè)?臵醫(yī)療器械?不良事件報?告員，器械?科、藥劑科?設(shè)臵醫(yī)療器?械不良事件?聯(lián)絡(luò)員，屬?于設(shè)備不良?事件的上報?器械科聯(lián)絡(luò)?員；屬于其?他醫(yī)療器械?不良事件的?上報藥劑科?。2、各?臨床科室報?告員收集本?科室不良事?件的信息，?按報告原則?完整、準(zhǔn)確?、詳細填寫?《可疑醫(yī)療?器械不良事?件報告表》?，按時限?要求上報器?械科聯(lián)絡(luò)員?。3、聯(lián)?絡(luò)員要每月?定期與臨床?相關(guān)科室進?行溝通，了?解醫(yī)療器械?使用情況，?特別是要加?強高風(fēng)險產(chǎn)?品、國家重?點監(jiān)測產(chǎn)品?以及已發(fā)生?不良事件產(chǎn)?品的跟蹤監(jiān)?測。4、?器械科、藥?劑科及時對?發(fā)生的不良?事件進行分?析，并將嚴(yán)?重的醫(yī)療器?械不良事件?信息反饋給?相關(guān)科室，?避免類似事?件再次發(fā)生?。四、加?強宣傳與培?訓(xùn)在院內(nèi)?開展多種形?式、多種層?次的宣傳培?訓(xùn)，逐步提?高醫(yī)務(wù)人員?報告醫(yī)療器?械不良事件?的意識和自?覺性，克服?報告醫(yī)療器?械不良事件?對醫(yī)院造成?不良影響的?錯誤觀念。?對相關(guān)臨床?科室報告員?和醫(yī)療設(shè)備?的使用人員?每年至少培?訓(xùn)兩次。主?要針對醫(yī)療?器械不良事?件的法規(guī)、?醫(yī)療器械不?良事件的表?現(xiàn)形式、近?期不良事件?監(jiān)測情況、?新產(chǎn)品進入?醫(yī)院的相關(guān)?要求等內(nèi)容?進行培訓(xùn)，?以加強對醫(yī)?療器械不良?事件的重視?和實效開展?。五、獎?懲：