第10頁共10頁冷鏈藥品儲?運管理應(yīng)急?預(yù)案一、?目的：為?加強冷鏈藥?品運輸管理?，根據(jù)《藥?品經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范》?及其___?_冷藏藥品?管理要求，?針對設(shè)備故?障、異常天?氣影響、交?通擁堵等_?___作出?快速反應(yīng)，?確保冷藏藥?品質(zhì)量，特?制定此應(yīng)急?管理預(yù)案。?二、適用?范圍。適用?于藥品儲、?運的應(yīng)急管?理。三、?職責(zé)。質(zhì)量?負責(zé)人、質(zhì)?管部負責(zé)人?、質(zhì)量管理?員、儲運部?負責(zé)人、運?輸員。四?、內(nèi)容：?(一)儲存?應(yīng)急管理?1、在正常?上班時間，?由保管員負?責(zé)監(jiān)測冷庫?運行情況和?負責(zé)此預(yù)案?的實施。?2、保管員?休假和下班?時間，由儲?運部值班人?員負責(zé)監(jiān)測?冷庫運行情?況和負責(zé)此?預(yù)案的實施?。3、冷?庫配置有雙?制冷機組，?當(dāng)一臺制冷?機發(fā)生故障?時，系統(tǒng)自?動切換到另?一臺制冷機?，保證制冷?機的正常運?行。4、?如突發(fā)停電?，冷庫切換?到備用發(fā)電?機組，保證?冷庫正常運?行。5、?若發(fā)電機發(fā)?生故障，立?即進行搶修?，嚴密監(jiān)測?冷庫溫度，?一旦庫溫超?____度?，而發(fā)電機?障礙尚未排?除時，應(yīng)立?即將藥品轉(zhuǎn)?移到冷藏車?上。(二?)運輸應(yīng)急?管理1、?嚴格執(zhí)行公?司藥品運輸?的操作規(guī)程?。2、冷?藏、冷凍藥?品在運輸途?中如發(fā)生設(shè)?備故障__?__，運輸?司機要作出?快速反應(yīng)，?在運輸車里?事先預(yù)備冷?藏箱或者保?溫箱，以便?及時將藥品?從故障車中?取出放進備?用的冷藏箱?或者保溫箱?內(nèi)；如發(fā)生?停電等情況?，應(yīng)將車內(nèi)?的發(fā)電機及?時啟動，防?止因設(shè)備故?障影響藥品?質(zhì)量。3?、冷藏、冷?凍藥品在運?輸途中如發(fā)?生異常天氣?影響及交通?擁堵等__?__，運輸?司機應(yīng)時時?查看藥品的?貯存溫度，?并應(yīng)及時同?客戶聯(lián)系，?做好延時接?貨的準(zhǔn)備工?作。運輸員?要及時報告?小組成員發(fā)?生的時間、?地點、主要?情況及經(jīng)過?，可能發(fā)展?事態(tài)和初步?處理措施，?及時留取現(xiàn)?場證據(jù)和記?錄等。4?、領(lǐng)導(dǎo)小組?組長或成員?要第一時間?趕赴現(xiàn)場，?調(diào)查情況，?進行現(xiàn)場救?護處理。?5、與具備?冷鏈條件的?藥品經(jīng)營企?業(yè)簽訂《委?托運輸互助?協(xié)議》，以?保證途中車?輛故障后的?藥品質(zhì)量。?6、委托?第三方藥品?物流單位運?輸藥品時，?要____?其質(zhì)量信譽?和運輸能力?，____?其資質(zhì)是否?符合規(guī)定，?簽訂委托運?輸協(xié)議，要?明確藥品運?輸應(yīng)急處理?方案。7?、運輸員做?好事故處理?記錄，報組?長審核后由?質(zhì)管部存檔?。冷鏈藥?品儲運管理?應(yīng)急預(yù)案（?二）冷鏈?是國家免疫?規(guī)劃實施的?重要保障之?一。但近年?來用電日趨?緊張，對冷?鏈的運轉(zhuǎn)造?成了一定的?影響。為保?證國家免疫?規(guī)劃的順利?實施，保護?兒童健康，?特制定本方?案。一、?指導(dǎo)思想?貫徹落實《?____傳?染病防治法?》、《疫苗?流通和預(yù)防?接種管理條?例》，《計?劃免疫技術(shù)?管理規(guī)程》?的有關(guān)精神?，建立預(yù)防?為主、長效?管理與應(yīng)急?處理機制，?做好冷鏈管?理，保證接?種質(zhì)量，保?障人民群眾?的身體健康?和生命安全?。二、工?作原則1?、適用范圍?，本預(yù)案適?用于發(fā)生的?停電___?_。2、?預(yù)防為主，?預(yù)先考慮到?可能發(fā)生的?一些情況，?有針對性的?提出措施，?解決工作中?的實際問題?。3、依?法處置，冷?鏈管理不完?善，嚴格按?照《___?_傳染病防?治法》、《?疫苗流通和?預(yù)防接種管?理條例》處?理。三、?____管?理成立冷?鏈管理應(yīng)急?處理小組：?1、分管?領(lǐng)導(dǎo)進行統(tǒng)?一調(diào)度，綜?合辦公室統(tǒng)?一安排，聯(lián)?系冷鏈設(shè)備?的維修，電?線線路的日?常維護。需?要將疫苗送?到外單位的?冷庫、冰箱?存放時，由?院辦聯(lián)系冷?庫、冰箱并?安排車輛。?2、預(yù)防?科具體負責(zé)?，責(zé)任到人?。負責(zé)冷鏈?室的日常管?理及停電時?的監(jiān)測，指?導(dǎo)、檢查預(yù)?防接種門診?冷鏈的運轉(zhuǎn)?、監(jiān)測和預(yù)?案的響應(yīng)。?四、分級?控制1、?平時做好相?應(yīng)的準(zhǔn)備工?作：1.?1冷藏箱及?冰排的準(zhǔn)備?，平時做好?相應(yīng)的準(zhǔn)備?工作，預(yù)防?接種門診保?證冷藏設(shè)備?運轉(zhuǎn)正常、?配備保證_?___塊冰?排。1.?2疫苗數(shù)量?的控制，預(yù)?防科保證一?類疫苗的正?常用量，預(yù)?防接種門診?留有一定的?機動數(shù)。對?二類疫苗的?數(shù)量根據(jù)每?月初預(yù)防接?種門診上報?的每月疫苗?使用數(shù)進行?準(zhǔn)備。2?、預(yù)案分級?：a級：?停電___?_小時內(nèi)。?按室溫在1?0℃－25?℃之間，室?溫在25℃?以上二種情?況來處理。?b級：停電?____小?時以上。按?室溫在10?℃以下，室?溫在10℃?－25℃之?間，室溫在?25℃以?1上三種情?況來處理。?c級。停?電____?小時以上。?按室溫在1?0℃以下，?室溫在10?℃－25℃?之間，室溫?在25℃以?上種情況來?處理。五?、預(yù)案的響?應(yīng)：a級：?停電___?_小時內(nèi)。?室溫在10?℃－25℃?之間時，在?冰箱內(nèi)存放?一些冰排的?方法解決。?室溫在25?℃以上時，?在冰箱內(nèi)存?放大量冰排?。保持冰箱?內(nèi)的溫度在?2℃－8℃?之間。b?級。停電_?___小時?以上。室溫?在10℃以?下；嚴密監(jiān)?測冰箱內(nèi)的?溫度，一旦?內(nèi)溫度上升?，超過8℃?時，在冰箱?內(nèi)存放一些?冰排。室溫?在10℃－?25℃之間?；在冰箱內(nèi)?存放大量冰?排或冰塊解?決。室溫在?25℃以上?時，在冰箱?內(nèi)存放大量?冰排并通過?減少存放疫?苗，使冰箱?內(nèi)的溫度保?持在2℃－?8℃之間。?冰箱內(nèi)的溫?度上升，超?過8℃時把?疫苗送到外?單位的冷庫?存放，并保?證存放溫度?控制在2～?8℃之間。?c級。停?電____?小時以上。?室溫在10?℃以下，嚴?密監(jiān)測冰箱?內(nèi)的溫度，?一旦箱內(nèi)溫?度上升，超?過8℃時，?在冰箱內(nèi)存?放一些冰排?。室溫在1?0℃－25?℃之間，減?少留存疫苗?，在冰箱內(nèi)?存放大量冰?排，并嚴密?監(jiān)測冰箱內(nèi)?的溫度，一?旦內(nèi)溫度上?升，超過8?℃時。把疫?苗送到外單?位的冷庫存?放。室溫在?25℃以上?，把疫苗送?到外單位的?冷庫存放，?并保證存放?溫度控制在?2～8℃之?間。六、?保障措施?____日?常監(jiān)測管理?。做好每天?上下午__?__次的測?溫監(jiān)測，雙?休日安排人?員測溫，及?時發(fā)現(xiàn)和解?決工作中存?在的問題，?及時報告。?2.平時?盡量多制冰?排，備用冰?排保證在_?___塊以?上，以備急?用。盡量解?決因停電引?起的困擾。?3、聯(lián)系?好租借單位?冷藏設(shè)備，?必要時把疫?苗送到外單?位的冷藏設(shè)?備存放。?4、備發(fā)電?機或通過租?用發(fā)電機備?用，一旦冰?箱內(nèi)的溫度?超過8℃時?，立即啟用?。冷鏈藥?品儲運管理?應(yīng)急預(yù)案（?三）一、?總則(一?)編制目的?為有效預(yù)?防、及時控?制和正確處?置藥品質(zhì)量?____，?保障公眾的?身體健康和?生命安全，?加強藥品安?全監(jiān)管，特?制定本應(yīng)急?預(yù)案。(?二)編制依?據(jù)依據(jù)《?____藥?品管理法》?、《藥品經(jīng)?營質(zhì)量管理?規(guī)范》、《?國家突發(fā)公?共事件總體?應(yīng)急預(yù)案件?》、《藥品?召回管理辦?法》、《藥?品不良反應(yīng)?報告和監(jiān)測?管理辦法》?以及公司有?關(guān)文件制定?本預(yù)案。?(三)適用?范圍本預(yù)?案適用于我?公司所出售?的藥品突然?發(fā)生或可能?造成人體健?康嚴重損害?的藥品安全?事件應(yīng)急處?理工作。?(四)工作?原則1.?以人為本，?預(yù)防為主。?把保障人民?群眾的生命?健康和身體?安全作為首?要任務(wù)，逐?步建立信息?聯(lián)動傳遞預(yù)?警機制，加?強對應(yīng)急預(yù)?案的培訓(xùn)、?演練，強化?應(yīng)急準(zhǔn)備和?應(yīng)急響應(yīng)能?力。做好日?常應(yīng)急事件?的宣傳，鼓?勵報告突發(fā)?____品?安全事件及?其隱患，及?時處置可能?導(dǎo)致事故的?隱患。２?.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)?，分級負責(zé)?。在國家、?省、市、區(qū)?食品藥品監(jiān)?督管理局的?指導(dǎo)下，建?立藥品安全?應(yīng)急指揮機?構(gòu)，制訂_?___應(yīng)急?預(yù)案，落實?應(yīng)急責(zé)任機?制。3.?快速反應(yīng)，?有效控制。?突發(fā)性事件?發(fā)生后，指?揮機構(gòu)根據(jù)?應(yīng)急要求快?速做出反應(yīng)?，____?各部門，啟?動應(yīng)急預(yù)案?，有效控制?事態(tài)發(fā)展。?二、應(yīng)急?預(yù)案藥品安?全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)?小組：組長?：____?副組長：_?___成員?：____?、____?、____?、____?。領(lǐng)導(dǎo)小組?職責(zé)：1?.負責(zé)公司?藥品的安全?管理，并監(jiān)?督實施；?2.___?_、協(xié)調(diào)和?實施藥品突?發(fā)質(zhì)量事件?應(yīng)急工作預(yù)?案；3.?藥品突發(fā)質(zhì)?量事件發(fā)生?時，___?_協(xié)調(diào)相關(guān)?部門聯(lián)動配?合和處理；?4.__?__撰寫總?結(jié)報告，及?時報告生產(chǎn)?企業(yè)及藥監(jiān)?部門；5?.深入現(xiàn)場?，調(diào)查取證?，配合有關(guān)?部門收集藥?品突發(fā)質(zhì)量?事件第一手?信息資料，?根據(jù)事件的?發(fā)展事態(tài)迅?速采取有效?措施，控制?事態(tài)蔓延；?6.負責(zé)?公司藥品的?安全宣傳、?教育、培訓(xùn)?工作；7?.負責(zé)對公?司藥品發(fā)生?的安全問題?調(diào)查、確認?和處理。?三、預(yù)防與?預(yù)警機制?本公司藥品?安全的預(yù)防?與預(yù)警工作?由質(zhì)量管理?部具體負責(zé)?，各部門在?獲取藥品安?全相關(guān)信息?后進行匯總?分析，并及?時向質(zhì)量管?理部和領(lǐng)導(dǎo)?小組報告。?四、應(yīng)急?預(yù)案的實施?(一)藥?品質(zhì)量信息?的收集從?醫(yī)藥報刊、?雜志、網(wǎng)站?、生產(chǎn)企業(yè)?及相關(guān)部門?搜集有關(guān)藥?品質(zhì)量及同?類產(chǎn)品國內(nèi)?外的質(zhì)量信?息，并及時?通知各相關(guān)?部門___?_；對用戶?(患者、醫(yī)?生、經(jīng)銷單?位)使用情?況、國家通?報等信息進?行搜集，并?上報質(zhì)量管?理部和領(lǐng)導(dǎo)?小組，必要?時采取應(yīng)急?措施。(?二)藥品突?發(fā)質(zhì)量事件?的處理1?.接到藥品?突發(fā)質(zhì)量事?件報告后，?領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)?立即___?_有關(guān)人員?進入應(yīng)急狀?態(tài)，盡快趕?赴現(xiàn)場，對?報告的內(nèi)容?進行核實，?同時報告藥?品生產(chǎn)企業(yè)?和食品藥品?監(jiān)督管理部?門。2.?到達現(xiàn)場后?應(yīng)立即__?__、協(xié)調(diào)?有關(guān)部門開?展以下工作?：協(xié)助醫(yī)療?____部?門，開展傷?員救治工作?；分析和查?明事件原因?，對質(zhì)量可?疑的藥品進?行抽樣送檢?、先行登記?保存；通知?藥品生產(chǎn)企?業(yè)協(xié)助處理?；采取緊急?措施，控制?事態(tài)發(fā)展；?3.現(xiàn)場?處理工作實?行動態(tài)報告?制度，每半?小時向領(lǐng)導(dǎo)?小組報告藥?品突發(fā)質(zhì)量?事件的應(yīng)急?工作情況，?以便及時采?取有效措施?，控制事態(tài)?發(fā)展。4?.領(lǐng)導(dǎo)小組?在評估相關(guān)?情況后，應(yīng)?作出相關(guān)措?施：4.?1封存在庫?相同品種，?必要時抽取?樣品送藥品?檢驗機構(gòu)檢?驗；4.?2按銷售記?錄逐一通知?客戶暫停使?用和封存可?疑藥品；?4.3下達?藥品召回指?令，進行藥?品召回；(?詳細見事項?(三)藥?品召回程序?)4.4報?告藥品生產(chǎn)?企業(yè)及藥品?監(jiān)督管理部?門。5.?藥品安全應(yīng)?急領(lǐng)導(dǎo)小組?要保持人員?在崗，加強?應(yīng)急值班，?安排接聽值?班電話，做?好記錄，公?司所有人員?服從統(tǒng)一調(diào)?度、指揮。?(三)藥?品召回程序?1.根據(jù)?藥品安全隱?患的嚴重程?度，藥品召?回分為三級?1.1一級?召回：使用?該藥品可能?引起嚴重健?康危害的。?1.2二?級召回。使?用該藥品可?能引起暫時?的或者可逆?的健康危害?的。1.?3三級召回?。使用該藥?品一般不會?引起健康危?害的，但由?于其他原因?需要收回的?。2.藥?品召回的時?限2.1?一級召回時?限應(yīng)在__?__小時以?內(nèi)全面展開?藥品召回工?作。2.?2二級召回?時限應(yīng)在_?___小時?以內(nèi)全面展?開藥品召回?工作。2?.3三級召?回時限應(yīng)在?____小?時以內(nèi)全面?展開藥品召?回工作。?3.召回程?序3.1?對已確認的?有質(zhì)量問題?的、發(fā)生或?可能發(fā)生質(zhì)?量事故的、?發(fā)生嚴重不?良反應(yīng)的藥?品；藥品生?產(chǎn)企業(yè)通知?召回的藥品?、國家藥品?監(jiān)督管理部?門責(zé)令召回?的藥品進行?召回。藥品?質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)?導(dǎo)小組對其?整個過程進?行監(jiān)督和指?揮。3.?2藥品質(zhì)量?應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小?組下達藥品?召回指令。?3.3銷?售部門應(yīng)于?____小?時內(nèi)提供如?下資料：相?關(guān)藥品名稱?、規(guī)格、廠?家、劑型、?批號、數(shù)量?及銷售記錄?；質(zhì)量管理?部擬出藥品?停止使用說?明或銷售說?明(內(nèi)容包?括：緊急收?回原因、可?能造成的醫(yī)?療后果、立?即停止使用?____通?知等)。?3.4質(zhì)量?管理部根據(jù)?召回指令，?制定《藥品?召回計劃》?立即發(fā)送使?用單位、藥?品監(jiān)督管理?部門等有關(guān)?單位。3?.5銷售部?立即按銷售?記錄逐一落?實銷售客戶?____，?并通知有關(guān)?客戶暫停使?用及封存相?關(guān)藥品，并?以最快的方?法和途徑召?回藥品，盡?最大的努力?召回所有藥?品。對已使?用的藥品，?應(yīng)通知和配?合使用單位?對用藥患者?進行觀察和?治療。3?.6在召回?過程中銷售?部負責(zé)人要?及時向藥品?質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)?導(dǎo)小組報告?召回進展情?況，藥品質(zhì)?量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)?小組___?_小時工作?并留有值班?人員。3?.7從市場?召回的藥品?進庫后，要?立即置于退?貨區(qū)，逐件?貼上封條，?單獨隔離存?放，掛上醒?目的狀態(tài)標(biāo)?志，專人保?管，不得動?用，并立即?上報質(zhì)量管?理部門。?3.8質(zhì)量?管理部應(yīng)召?開有關(guān)部門?人員的質(zhì)量?分析會，對?召回藥品的?質(zhì)量情況進?行分析、調(diào)?查，填寫質(zhì)?量事故相關(guān)?記錄。3?.9召回藥?品經(jīng)藥品監(jiān)?督管理部門?確認為質(zhì)量?不合格藥品?的或與質(zhì)量?事故相關(guān)聯(lián)?的，按藥品?監(jiān)督管理部?門意見處理?。經(jīng)藥品監(jiān)?督管理部門?確認為質(zhì)量?合格或與質(zhì)?量事故不相?關(guān)聯(lián)