農(nóng)藥藥效申請和封樣常見問題解析

江蘇省農(nóng)藥檢定所生測科一、農(nóng)藥藥效申請需掌握的法規(guī)規(guī)章文件主要涉及的法規(guī)規(guī)章文件有：

《農(nóng)藥管理條例》、194、199、274、322、671、747等等945號公告《農(nóng)藥名稱的管理規(guī)定》946號公告《農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量的管理規(guī)定》1132號公告《衛(wèi)生用農(nóng)藥使用香型的管理規(guī)定》1133號公告《礦物油農(nóng)藥登記管理規(guī)定》1157號公告《氟蟲腈產(chǎn)品登記管理規(guī)定》1158號公告《農(nóng)藥產(chǎn)品含量管理規(guī)定》26號文《關(guān)于貫徹農(nóng)藥登記資料規(guī)定有關(guān)具體問題的通知》藥效申請問題1：農(nóng)藥藥效試驗申請何種情況下需要提供室內(nèi)活性、室內(nèi)配方篩選和當(dāng)茬作物安全性試驗？解：需要室內(nèi)活性試驗和當(dāng)茬作物安全性試驗的兩種情況：

1、ai未過6年新農(nóng)藥保護(hù)期的農(nóng)藥產(chǎn)品；

2、ai已過新農(nóng)藥保護(hù)期*，該ai自有登記以來出現(xiàn)新防治靶標(biāo)對象或新防治作物室內(nèi)配方篩選試驗：針對混配制劑而言問題產(chǎn)生的原因：①判斷產(chǎn)品的登記歷程和登記狀態(tài)有困難。②新舊登記資料的銜接和登記保護(hù)期概念不清③有特殊例外情況干擾藥效申請問題1：舉例一某企業(yè)已取得430克/升戊唑醇sc的正式登記證，現(xiàn)申請擴(kuò)大水稻紋枯病的藥效試驗，是否需要做室內(nèi)活性和當(dāng)茬作物安全性試驗？解：1、戊唑醇ai首家登記證號：LS200011拜耳PD20050216擴(kuò)作到水稻稻曲病LS20071105中國拜耳：水稻紋枯病和稻曲病PD20050216F060153中國拜耳分裝拜耳，登記水稻稻曲病2、該ai歷年的登記證中有水稻紋枯病這個靶標(biāo)對象3、該ai歷年的登記證中有水稻這個防治作物答:不需要做室內(nèi)活性和當(dāng)茬作物安全性試驗。藥效申請問題1：舉例二*a\某企業(yè)已于2007年取得125克/升粉唑醇Sc防治小麥銹病的

臨時登記證，現(xiàn)申請正式登記證，同時申請擴(kuò)作防治小麥白粉病，是否需要做室內(nèi)活性和當(dāng)茬作物的安全性試驗？b\某企業(yè)新申請125克/升粉唑醇sc防治小麥白粉病的正式登記證，藥效申請是否需要做室內(nèi)活性和當(dāng)茬作物的安全性試驗？解:1、粉唑醇ai首家登記證號：LS200724182、該ai歷年登記證中是否有防治小麥白粉病的？有答:前者需要做室內(nèi)活性，不需要當(dāng)茬作物的安全性試驗。后者需要做室內(nèi)活性和當(dāng)茬作物的安全性試驗。藥效申請問題1：舉例三某企業(yè)生產(chǎn)的10%芐嘧磺隆wp用于防除小麥闊葉科和莎草科雜草已有正式登記，PD20082459,屬于清理產(chǎn)品轉(zhuǎn)成正式登記的，現(xiàn)在想擴(kuò)作在移栽水稻田雜草，是否需要室內(nèi)活性和當(dāng)茬作物安全性試驗？解：芐嘧磺隆登記歷程和登記狀態(tài):1、芐嘧磺隆ai首家登記證號：PD301-99杜邦2、芐嘧磺隆ai歷年登記證中是否有水稻田雜草登記對象和作物？LS有，2009年P(guān)D答:不需要做室內(nèi)活性和當(dāng)茬作物安全性試驗。藥效申請問題1：舉例四某復(fù)配制劑在水稻上已有正式登記，現(xiàn)擴(kuò)作在小麥，該復(fù)配制劑的其中一個單制劑沒有在小麥上登記，需要做室內(nèi)活性和當(dāng)茬作物安全性試驗嗎？這時候的室內(nèi)活性要用制劑做嗎？還需要重新做配比篩選報告嗎？解:這是一個特殊情況。復(fù)配除草劑殺蟲劑殺菌劑都存在。答：需要做“室內(nèi)活性”，需要當(dāng)茬小麥安全性試驗。這時候的室內(nèi)活性要用制劑做。不需要重新做配比篩選報告。藥效申請問題1：舉例五*某企業(yè)新申請39%敵稗.異噁草松SE首家混配使用在移栽水稻田雜草的田間藥效，請問需要提供當(dāng)茬作物安全性試驗和室內(nèi)配比篩選報告嗎？解：39%敵稗.異噁草松SE產(chǎn)品中異噁草松ai首次在水稻田登記申請。答：需要做當(dāng)茬作物安全性試驗和室內(nèi)配比篩選報告。藥效申請問題2*：開展室內(nèi)活性試驗、當(dāng)茬作物的安全性試驗和室內(nèi)配比篩選試驗所用的樣品是用農(nóng)藥原藥還是制劑？對照藥劑如何選擇？室內(nèi)活性試驗：殺蟲劑和殺菌劑：原藥除草劑：由藥劑特性和試驗方法確定是原藥還是制劑當(dāng)茬作物的安全性試驗：制劑（殺蟲劑和殺菌劑）

原藥或制劑（除草劑）室內(nèi)配比篩選試驗：各有效成分的原藥對照藥劑選擇：作用機(jī)制相似或相同的已登記常規(guī)產(chǎn)品除草劑用制劑做室內(nèi)活性和當(dāng)茬安全性試驗時，對照藥劑要選擇試驗產(chǎn)品的原藥和常規(guī)制劑

藥效申請問題3：藥效申請一般需要哪些資料？--以新農(nóng)藥為例1.藥效試驗申請表2.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料（原藥和制劑）3.急性毒理學(xué)摘要資料（原藥和制劑）4.藥效資料（1）作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測分析。（2）室內(nèi)活性測定試驗報告。（3）混配制需要分別獨立提交混配目的說明資料和室內(nèi)配方篩選報告。（4）用藥場所、防治對象、施藥方法及注意事項5.其他資料在其他國家或地區(qū)已有的藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。i特殊農(nóng)藥藥效申請增加的內(nèi)容：衛(wèi)生農(nóng)藥：生物化學(xué)農(nóng)藥：微生物農(nóng)藥：致病性、生物學(xué)特性、分類地位與品系天敵生物：生物學(xué)特征、分類地位轉(zhuǎn)基因生物：遺傳工程體的概況殺鼠劑：新制劑：相比新農(nóng)藥

藥效申請需增加的內(nèi)容新劑型：改變劑型的目的和意義劑型微小優(yōu)化：改變劑型的目的和意義新混配制劑：混配目的和配方篩選報告。已登記相同有效配比不同產(chǎn)品的優(yōu)缺點新含量：改變含量的目的和意義新藥肥混配：產(chǎn)品化學(xué)資料肥料控制項目及指標(biāo)方法新滲透（或增效劑）與農(nóng)藥混配：新滲透劑和增效劑情況以及與之的配方篩選報告衛(wèi)生用農(nóng)藥：混配制劑配方篩選報告或配方研制報告質(zhì)量無明顯差異相同制劑：質(zhì)量無明顯差異的相同制劑產(chǎn)品的認(rèn)定說明及佐證材料。藥效申請問題4：藥效申請的資料一般需要幾份？幾份原件？資料遞交審查的運(yùn)轉(zhuǎn)程序？答：除新農(nóng)藥藥效申請需要7份外，一般農(nóng)藥登記類型需要2份申請資料，省所存檔其中的一份復(fù)印件，剩下的原件部所存檔企業(yè)準(zhǔn)備資料------遞交省所初審----遞交農(nóng)業(yè)部行政許可審批綜合辦公室窗口受理-----部所技術(shù)和形式審查---農(nóng)業(yè)部簽發(fā)田試批準(zhǔn)證書----原件郵寄省所---省所復(fù)印底稿郵遞---企業(yè)省所初審一個月，部所初審三個月，注意試驗時間！農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室郵寄地址：10026北京市朝陽區(qū)農(nóng)展館南里11號藥效申請問題5：某企業(yè)藥效申請200克/升百草枯水劑用于柑桔田雜草防除，請問該農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量合乎要求嗎？解：1、根據(jù)946號公告規(guī)定，有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已對有效成分含量范圍作出具體規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。百草枯國標(biāo)含量為20%25%。

2、根據(jù)1158號公告規(guī)定，農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量表達(dá)原則上以質(zhì)量百分含量表示。答：含量不符合要求。藥效申請問題6：某企業(yè)藥效申請39.3%戊唑醇懸浮劑防治蘋果輪紋病，這樣的農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量合乎要求嗎？解:

1、根據(jù)946號公告，農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量設(shè)定應(yīng)當(dāng)為整數(shù)。

2、根據(jù)1158號公告，除47個農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分外，已有的經(jīng)典登記含量表達(dá)方式原則上保持不變。答：不符合要求。應(yīng)當(dāng)為430克/升。藥效申請問題7：某企業(yè)申請35%萎銹靈·福美雙種衣劑用于小麥拌種防治大麥黑穗病等，藥效申請時登記類型為已過正式登記保護(hù)期的質(zhì)量無明顯差異的相同產(chǎn)品，請問農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量合乎要求嗎？解：1、首家登記該產(chǎn)品的是美國科聚亞公司，登記證PD112-89

2、相同產(chǎn)品的概念要滿足三個要素：含量、有效成分、劑型答：含量不符合要求，應(yīng)該為400克/升。藥效申請問題8*：某企業(yè)申請復(fù)配制劑稻瘟酰胺和戊唑醇，總含量為30%，其中稻瘟酰胺20%，戊唑醇10%,用于防治水稻稻瘟病，請問該產(chǎn)品的簡化通用名稱是什么？如何申請這個名稱？稻瘟酰胺·戊唑醇戊唑·稻瘟酰胺戊唑·酰胺酰胺·戊唑醇酰胺·戊唑藥效申請問題9：某些農(nóng)藥有效成分ai有多種存在形式如鹽或酯，由于真正對靶標(biāo)生物有藥效的是酸的作用，請問該產(chǎn)品的有效成分通用名稱是什么？而農(nóng)藥名稱又叫什么？答：有效成分通用名稱：酸農(nóng)藥名稱：鹽或酯藥效申請問題10*：對于長殘效除草劑，藥效申請需要提交后茬作物安全性試驗報告嗎？何時提交？提交報告的年份和地點有要求嗎？如果臨時登記沒有該資料，正式登記要補(bǔ)交嗎？對后茬作物的安全性試驗準(zhǔn)則是什么？長殘效除草劑的概念是什么？答：不需要。登記申請時提交。提交的報告年份和地點與相應(yīng)開展的田間藥效試驗一致。按照新的農(nóng)藥登記資料規(guī)定要補(bǔ)交安全性試驗報告。農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即將頒布，請關(guān)注。藥效申請問題11：農(nóng)藥藥效申請要求的材料中，如果這些材料中的試驗數(shù)據(jù)在藥效申請表中體現(xiàn)，現(xiàn)在確實查詢不到怎么辦？答：對于新農(nóng)藥有效成分藥效申請來說，確實可能有很多的數(shù)據(jù)找不到現(xiàn)成資料，如制劑物化性質(zhì)指標(biāo)、急性毒性數(shù)據(jù)等等，可以先開展這些試驗獲取數(shù)據(jù)。新的農(nóng)藥田間試驗申請表已經(jīng)啟用，可以在中國農(nóng)藥信息網(wǎng)www,資料下載。藥效申請問題12*：農(nóng)藥藥效申請表中農(nóng)藥登記類型和農(nóng)藥登記申請表中的農(nóng)藥登記類型相同嗎？答：農(nóng)藥登記類型是隨著產(chǎn)品的登記狀態(tài)而變化，所以在藥效試驗申請階段判斷農(nóng)藥登記類型要有超前意識，要經(jīng)常關(guān)注該產(chǎn)品的登記狀態(tài)變化，以便準(zhǔn)備合理的農(nóng)藥登記申請資料。二、封樣問題1：為什么要封樣？封樣的目的是什么？答：1、避免提供“高效低毒”獲取不真實的試驗數(shù)據(jù)

2、避免工作失誤造成登記試驗數(shù)據(jù)有偏差。封樣目的：保證登記試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。封樣號成為開展部分登記試驗的“身份證”（試驗協(xié)議系統(tǒng)的準(zhǔn)入）。封樣檢測文件依據(jù)：

2003年農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記試驗樣品封樣管理辦法

2003年江蘇省農(nóng)藥登記試驗樣品封樣管理辦法

2009年江蘇省農(nóng)藥登記試驗樣品封樣工作制度

2009年江蘇省農(nóng)藥登記試驗樣品封樣流程2009年《農(nóng)藥管理條例》修改征求意見稿封樣問題2：農(nóng)藥登記過程中，試驗樣品封樣工作何時開始？提供的樣品來源工藝要求是什么？答：農(nóng)藥制劑產(chǎn)品獲得農(nóng)藥田間批準(zhǔn)證書號后開始封樣工作。原藥產(chǎn)品登記開始的第一步就是封樣。提供的樣品來源要求是企業(yè)生產(chǎn)的成熟定型產(chǎn)品，中試生產(chǎn)水平。省所一般封樣的時間為每周的周一周二。封樣問題4：哪些農(nóng)藥登記試驗的樣品需要封樣？原藥全分析和制劑常溫貯存試驗樣品需要封樣嗎？

答：1、開展藥效試驗樣品；

2、開展環(huán)境生態(tài)試驗樣品；

3、開展毒理學(xué)試驗樣品；

4、開展殘留試驗樣品。原藥全分析和制劑常溫貯存試驗樣品原則上不需要封樣。封樣問題3：農(nóng)藥登記試驗樣品封樣量如何確定？如果開展的登記試驗項目要求的試驗樣品量差異極大，封樣量如何分配？答:封樣樣品的原則是足量等份包裝，同一批次生產(chǎn)的產(chǎn)品，留取檢測的樣品隨機(jī)抽取。①藥效樣品量；②殘留參照藥效；③環(huán)境行為和環(huán)境毒理500-800克；④急性毒性試驗500克。確定的原則是其中試驗的最大樣品量為依據(jù)

如果農(nóng)藥產(chǎn)品開展的登記試驗要求的樣品量差異極大，很難做到等量分配，如原藥慢性毒性的樣品總量要20公斤，這種情況只有慢毒和環(huán)境影響試驗，含量的趨勢一致，不存在“高效低毒”的可能，所以樣品的一致化程度比較高。封樣問題3：封樣量如何確定？實例某制劑產(chǎn)品申請臨時登記轉(zhuǎn)正式登記，需補(bǔ)充急性吸入毒性試驗，2年3地的殘留試驗，環(huán)境9項試驗，請問每份封樣樣品量該如何確定？解：急性吸入毒性試驗需樣品100克

2年3地殘留試驗需要樣品3000克環(huán)境9項試驗需樣品500克答：根據(jù)封樣等份原則，保證經(jīng)濟(jì)有效足量的前提下，選擇以500克為一個等量單位，總計分成9份等份。封樣問題4：登記產(chǎn)品在臨時登記或正式登記階段是否要求封樣一次？如因試驗時間過長，部分試驗項目不能在封樣樣品質(zhì)量保證期內(nèi)完成的，或者由于企業(yè)自身判斷失誤導(dǎo)致試驗項目缺漏，可否進(jìn)行再次封樣？答：登記產(chǎn)品在臨時登記或正式登記階段一般僅能封樣一次。特殊情況可以再次封樣。首次封樣檢測是全檢，再次檢測只需檢測主含量。為節(jié)省企業(yè)費(fèi)用，封樣檢測報告可以做登記資料規(guī)定中產(chǎn)品化學(xué)資料，但前提是封樣時提供規(guī)范的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。封樣問題5：農(nóng)藥樣品封樣后檢測單位的名稱地址電話是什么？所有的樣品都要檢測嗎？答：為加強(qiáng)農(nóng)藥樣品管理，避免不必要的麻煩，鑒于我所目前的實際情況，經(jīng)所里研究決定委托省農(nóng)產(chǎn)品檢測中心開展封樣檢測工作，地址：龍江小區(qū)草場門大街124號，聯(lián)系電話86263051，送樣檢測時請準(zhǔn)備標(biāo)樣和檢測方法（標(biāo)準(zhǔn)）。農(nóng)藥登記樣品檢測率100%。封樣問題6農(nóng)藥樣品封樣時需要填寫什么表格？封樣時要注意哪些事項？答：農(nóng)藥樣品封樣需要填寫農(nóng)藥封樣申請表，單位蓋章，標(biāo)明需要完成的試驗項目、產(chǎn)品生產(chǎn)日期和詳細(xì)的保存注意事項；封樣申請表可以在我們江蘇農(nóng)藥登記群（群號71652663）共享里下載。注意事項：

1、準(zhǔn)確定位登記試驗項目（可以咨詢工作人員）*

2、盡量一次完成封樣樣品3