國家衛(wèi)生和計劃生育委員會“十二五”規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥教材建設研究會“十二五”規(guī)劃教材供衛(wèi)生管理及相關專業(yè)用全國高等學校教材藥品管理學主編張新平劉蘭茹副主編陳飛虎周旭美PharmaceuticalPolicyandManagement第八章藥品經營監(jiān)督管理第八章藥品經營監(jiān)督管理本章結構

第一節(jié)藥品經營管理概述第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述第三節(jié)GSP認證管理第四節(jié)藥品流通監(jiān)督管理學習目標通過本章的學習，你應該能夠：

掌握：GSP的主要內容；藥品流通過程監(jiān)督管理的主要內容。

熟悉：藥品經營企業(yè)的分類、申報審批程序和管理原則；GSP認證管理的主要內容；互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)監(jiān)督管理的主要內容。

了解：藥品經營企業(yè)的資質條件與申報審批程序；藥品經營企業(yè)質量方針與目標管理的內容。章前案例案例1：白清市食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某制藥公司（以下簡稱A公司）銷售給該市某醫(yī)院的藥品款全部匯到銷售人員張某的私人賬戶中，隨即立案調查。經調查得知，A公司與張某通過合同約定：由張某現(xiàn)款從公司提貨，經營過程張某自負，張某足額交清藥款后，則由A公司開具發(fā)票。因此，才出現(xiàn)A公司銷售給某醫(yī)院的藥品款匯到張某的私人賬戶，歸張某個人所有的現(xiàn)象。分析：（1）張某違法經營行為：《藥品管理法》第十四條規(guī)定。

（2）A公司違法經營行為：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定。（3）某醫(yī)院違法經營行為：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定。章前案例案例2：A食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱A藥監(jiān)局)接到B食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱B藥監(jiān)局）的協(xié)查函，稱B藥監(jiān)局轄區(qū)的某藥品經營企業(yè)M的《藥品經營許可證》經營范圍為乙類非處方藥，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)超范圍經營甲類非處方藥，其甲類非處方藥是從A藥監(jiān)局轄區(qū)的某藥品批發(fā)企業(yè)N采購的。A藥監(jiān)局隨即對N企業(yè)銷售藥品的情況進行檢查核實。檢查發(fā)現(xiàn)，在過去的10個月內，N企業(yè)向M企業(yè)銷售“氨酚美偽麻片”、“布洛芬緩釋片”、“鹽酸雷尼替丁片”等大量甲類非處方藥。分析：（1）M企業(yè)違法經營行為：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定和《藥品經營質量管理規(guī)范》（2000年版）第五十八條規(guī)定。（2）N企業(yè)違法經營行為：《藥品經營質量管理規(guī)范》（2000年版）第五十條規(guī)定和《藥品管理法》第十六條規(guī)定。第一節(jié)藥品經營管理概述一、藥品經營企業(yè)開辦與管理（一）藥品經營企業(yè)分類與經營方式1.藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)經營特點：成批購進藥品和成批售出藥品。

2.藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。藥品零售企業(yè)包括零售藥房和銷售乙類非處方藥普通商業(yè)

企業(yè)。醫(yī)療機構藥房不屬于藥品零售企業(yè)。零售藥房可分為獨立的零售藥店和藥品零售連鎖企業(yè)開設

的門店。第一節(jié)藥品經營管理概述一、藥品經營企業(yè)開辦與管理（二）藥品經營企業(yè)的資質條件1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。2.開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。第一節(jié)藥品經營管理概述一、藥品經營企業(yè)開辦與管理（二）藥品經營企業(yè)的資質條件開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；④具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。⑤應遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。第一節(jié)藥品經營管理概述一、藥品經營企業(yè)開辦與管理（三）藥品經營企業(yè)的申報與審批1.藥品批發(fā)企業(yè)的申報與審批

提出申請：申辦人向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

取得《藥品經營許可證》：省級藥品監(jiān)督管理部門依據

《藥品管理法》規(guī)定的開辦條件對擬辦企業(yè)組織驗收，符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。

登記注冊：申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。第一節(jié)藥品經營管理概述一、藥品經營企業(yè)開辦與管理（三）藥品經營企業(yè)的申報與審批2.藥品零售企業(yè)的申報與審批

提出申請：申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或省級藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。

取得《藥品經營許可證》：審批機構依據《藥品管理法》規(guī)定的開辦條件對擬辦企業(yè)組織驗收，符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。

登記注冊：申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。第一節(jié)藥品經營管理概述一、藥品經營企業(yè)開辦與管理（四）藥品經營企業(yè)的經營范圍藥品經營企業(yè)的經營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格。（五）實施《藥品經營質量管理規(guī)范》及其認證

《藥品管理法》規(guī)定藥品經營企業(yè)必須按照《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。新開辦藥品經營企業(yè)，應向頒發(fā)《藥品經營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門（或機構）提出GSP認證申請。第一節(jié)藥品經營管理概述二、藥品經營企業(yè)管理原則（一）質量第一原則（二）依法管理原則（三）全面質量管理原則（四）系統(tǒng)管理原則第一節(jié)藥品經營管理概述三、藥品經營企業(yè)質量方針與目標管理所謂質量方針與目標管理就是指在全面質量管理思想指導下，對制定、展開和實施企業(yè)質量方針和目標的一系列組織、計劃、協(xié)調、控制等活動過程的管理。（一）藥品經營企業(yè)質量管理體系質量管理體系是指為保證產品質量和服務質量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由企業(yè)組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。第一節(jié)藥品經營管理概述三、藥品經營企業(yè)質量方針與目標管理（一）藥品經營企業(yè)質量管理體系1.藥品經營企業(yè)質量管理體系的構建要求第一，分析質量環(huán)節(jié)，確定各環(huán)節(jié)質量職能。第二，研究質量管理體系結構。第三，形成質量管理體系文件。第四，建立定期的內部審核機制。第五，建立起獨立的質量管理體系評審和評價機制。第六，質量管理文件的考核（考查）標準要與國家有關法律法規(guī)規(guī)定及行政規(guī)章相一致。第一節(jié)藥品經營管理概述三、藥品經營企業(yè)質量方針與目標管理（一）藥品經營企業(yè)質量管理體系2.藥品經營企業(yè)質量管理體系的主要內容（1）質量管理制度。（2）質量管理工作程序。（3）質量職責。（4）質量記錄。第一節(jié)藥品經營管理概述三、藥品經營企業(yè)質量方針與目標管理（二）藥品經營企業(yè)質量方針與目標的制定質量方針是企業(yè)質量管理的宗旨和方向，是企業(yè)質量管理的最高綱領，是企業(yè)構建質量管理評價體系的依據和基礎。質量目標是企業(yè)貫徹落實質量方針所要達到的質量管理效果。（三）藥品經營企業(yè)質量方針與目標的實施及效果的評價1.強化全體員工的質量意識，使其樹立“質量第一”的經營理念與思想。

2.質量目標的科學分解。3.做到企業(yè)質量管理體系與企業(yè)質量方針和目標相統(tǒng)一。第一節(jié)藥品經營管理概述三、藥品經營企業(yè)質量方針與目標管理（四）藥品經營企業(yè)質量方針與目標實施效果檢查與評價1.切勿實行“多部門參與、多部門負責”的管理方式。

2.要制定切實可行的“質量方針與目標管理檢查與評價制度”。

3.要建立“質量方針與目標實施情況檢查與評價指標體系”。第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述GSP是藥品經營企業(yè)質量管理的基本準則。實施GSP的重要意義在于：1.實施GSP將有效規(guī)范藥品經營企業(yè)的經營行為，保證其經營藥品的質量，保護消費者的合法權益。2.有利于提高藥品經營企業(yè)全面質量管理水平。3.有利于規(guī)范藥品市場競爭秩序。4.有利于我國藥品經營企業(yè)參與國際市場競爭。5.GSP為對藥品經營企業(yè)的監(jiān)督管理提供了法律依據。

第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述一、GSP對機構與人員的規(guī)定（一）GSP對藥品經營企業(yè)機構的要求1.GSP對藥品批發(fā)企業(yè)機構的要求（1）企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。（2）企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。（3）企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。（4）企業(yè)應當設立質量管理部門，質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述一、GSP對機構與人員的規(guī)定（一）GSP對藥品經營企業(yè)機構的要求2.GSP對藥品零售企業(yè)機構的要求

（1）按照有關法律法規(guī)及GSP的要求制定質量管理文件。（2）具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件。（3）企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。（4）應設置質量管理部門或者配備質量管理人員。第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述一、GSP對機構與人員的規(guī)定（二）GSP對藥品經營企業(yè)人員的要求1．GSP對藥品批發(fā)企業(yè)人員的基本要求工作崗位崗位要求（專業(yè)、技術職稱或職責）企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。質量管理負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。質量管理人員應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。驗收、養(yǎng)護人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。中藥材、中藥飲片驗收人員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述一、GSP對機構與人員的規(guī)定（二）GSP對藥品經營企業(yè)人員的要求1.GSP對藥品批發(fā)企業(yè)人員的要求

GSP還規(guī)定：①從事質量管理、驗收的人員應在職在崗，不得兼職。②從事采購的人員應具有藥學或相關專業(yè)中專以上學歷。從事銷售、儲存等的人員應具有高中以上學歷。③從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)热藛T，應接受培訓并經考核合格后方可上崗。④直接接觸藥品的人員應進行崗前及年度健康檢查。第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述一、GSP對機構與人員的規(guī)定（二）GSP對藥品經營企業(yè)人員的要求2.GSP對藥品零售企業(yè)人員的基本要求工作崗位崗位要求（專業(yè)、技術職稱或職責）企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述一、GSP對機構與人員的規(guī)定（二）GSP對藥品經營企業(yè)人員的要求

2.GSP對藥品零售企業(yè)人員的要求

GSP還規(guī)定：①應按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核；②各崗位人員應接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓；③營業(yè)場所內，工作人員應穿衛(wèi)生的工作服。第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述二、GSP對硬件要求（一）藥品批發(fā)企業(yè)設施設備的要求1.經營場所基本要求2.倉庫要求：①庫房設置要求；

②庫房設施設備要求。

3.建立計算機系統(tǒng)

4.其他設施設備要求第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述二、GSP對硬件要求（二）藥品零售企業(yè)設施設備的要求

1.企業(yè)營業(yè)場所要求:①基本要求;

②設施設備要求。

2.庫房要求:①基本要求;②設施設備要求。

3.建立計算機系統(tǒng)

4.其他設施設備要求第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述三、GSP對軟件要求（一）藥品經營企業(yè)基本管理制度體系1.藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理制度體系①GSP要求制定的各類管理制度（規(guī)定）；②各部門及崗位的管理職責；③有關工作環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

2.藥品零售企業(yè)的質量管理制度體系①GSP要求制定的各類管理制度（規(guī)定）；②有關崗位的具體職責與工作操作規(guī)程。

第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述三、GSP對軟件要求（二）藥品購進的要求1.采購藥品的基本要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購入藥品的合法性；③核實供貨單位銷售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。

2.首營企業(yè)和首營品種進行審核3.簽訂進貨合同，明確質量條款4.建立完整的購進記錄第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述三、GSP對軟件要求（三）藥品收貨與驗收的要求

1.按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。2.運輸方式是否符合要求，隨貨同行單（票）與采購記錄是否一致。3.冷藏、冷凍藥品的運輸方式及運輸過程是否符合要求。4.按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。5.對到貨藥品逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。6.實施電子監(jiān)管的藥品，應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼。7.藥品電子監(jiān)管碼的審查。8.驗收合格的及時入庫登記；不合格的，不得入庫。9.特殊管理的藥品按相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。10.做好驗收記錄。第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述三、GSP對軟件要求（四）藥品倉儲與養(yǎng)護（陳列）的要求

1.GSP對藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存與養(yǎng)護的基本要求：（1）應根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。（2）應根據庫房條件、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護。（3）采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行跟蹤和控制。（4）因破損導致藥品泄漏時，應迅速采取處理措施。（5）質量可疑藥品應立即停售，報告質量管理部門。（6）應對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述三、GSP對軟件要求（四）藥品倉儲與養(yǎng)護（陳列）的要求

2.GSP對藥品零售企業(yè)的藥品陳列與儲存的基本要求：（1）應對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控。（2）應定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。（3）應定期對陳列、存放的藥品進行檢查。

重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的

藥品以及中藥飲片。（4）應對藥品的有效期進行跟蹤管理。（5）庫房藥品的儲存與養(yǎng)護管理。第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述三、GSP對軟件要求（五）藥品銷售與售后服務的要求1.GSP對藥品批發(fā)企業(yè)的基本要求（1）GSP對藥品批發(fā)企業(yè)藥品銷售的基本要求（2）GSP對藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫與運輸（配送）基本要求（3）GSP對藥品批發(fā)企業(yè)藥品售后服務的基本要求第二節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》概述三、GSP對軟件要求（五）藥品銷售與售后服務的要求

2.GSP對藥品零售企業(yè)的基本要求

（1）藥品銷售的基本要求（2）藥品售后的基本要求第三節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證管理

一、GSP認證概述（一）GSP認證含義

GSP認證是對藥品經營企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。（二）GSP認證管理組織與職責1.GSP認證的行政管理

GSP認證工作的行政管理主體：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國GSP認證工作的統(tǒng)一領導和監(jiān)督管理；②省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本地區(qū)藥品經營企業(yè)的GSP認證。第三節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證管理

一、GSP認證概述（二）GSP認證管理組織與職責2.GSP認證的業(yè)務管理①國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品設置的認證管理中心負責實施國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的有關GSP認證的監(jiān)督檢查，同時負責對省級GSP認證機構進行技術指導。②省級藥品監(jiān)督管理部門設置的GSP認證機構，承擔本地區(qū)GSP認證的實施工作。第三節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證管理

二、認證申請、現(xiàn)場檢查與審批發(fā)證（一）認證申請

1.GSP認證申報資格

藥品經營單位資格要求。

具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

企業(yè)基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求。

企業(yè)沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品問題。第三節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證管理

二、認證申請、現(xiàn)場檢查與審批發(fā)證（一）認證申請2.GSP認證需要申報的材料①《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；②企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；③企業(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；④企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；⑤企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；⑥企業(yè)所屬非法人分支機構情況表；⑦企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄；⑧企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；⑨企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖。第三節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證管理

二、認證申請、現(xiàn)場檢查與審批發(fā)證（一）認證申請3.初審

藥品經營企業(yè)將認證申請書及資料報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構進行初審。

初審合格的將其認證申請書和資料移送省級藥品監(jiān)督管理部門審查。

對同意受理的認證申請，省級藥品監(jiān)督管理部門在通知初審部門和企業(yè)的同時，將認證申請書及資料轉送本地區(qū)設置的認證機構。第三節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證管理

二、認證申請、現(xiàn)場檢查與審批發(fā)證（二）現(xiàn)場檢查（組織、程序、內容）

認證機構收組織對申請企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

做出檢查結論并提交檢查報告。

企業(yè)提交整改報告。（三）審批與發(fā)證

認證機構對檢查報告提出審核意見，送交省級藥品監(jiān)督管理部門審批。

省級藥品監(jiān)督管理部門做出認證是否合格或者限期整改的結論。

對通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，進行審查前的社會公示。

頒發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。

第三節(jié)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證管理

三、認證后的監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查的形式

跟蹤檢查

日常抽查

專項檢查（二）監(jiān)督檢查的內容與要求檢查的主要內容：

企業(yè)質量管理的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。檢查要求：

市級藥品監(jiān)督管理機構監(jiān)督檢查要求。

省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督檢查要求。

提交認證申請書和申報材料初審合格移送認證申請書和資料書面通知說明理由書面通知移送認證申請書和資料組織現(xiàn)場檢查組現(xiàn)場檢查組提交檢查報告提交審核意見審查合格審查不合格書面通知限期整改提交整改報告申請認證企業(yè)GSP認證初審部門省級藥品監(jiān)督管理部門不同意受理同意受理本地區(qū)設置的認證機構進行現(xiàn)場檢查本地區(qū)設置的認證機構省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》企業(yè)整改GSP認證的基本程序第四節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理藥品流通監(jiān)督管理是指政府有關部門根據國家藥品管理法律法規(guī)對藥品流通過程中相關主體各種行為進行監(jiān)督管理活動的總稱。（一）藥品流通渠道構成藥品流通渠道是指藥品從生產者流轉到消費者手中所經過的路徑。

藥品流通渠道是連接藥品生產者和藥品消費者的橋梁。第四節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理（一）藥品流通渠道構成1.藥品流通渠道的類型①藥品生產企業(yè)自己組建的銷售系統(tǒng)；②具有企業(yè)法人資格的藥品經營企業(yè)；③非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經營企業(yè)；④由醫(yī)療機構統(tǒng)一管理的醫(yī)療機構內部藥房。2.藥品流通渠道構成形式

直接銷售：是指藥品生產企業(yè)利用自己組建的銷售系統(tǒng)直接將藥品銷售給消費者的過程。

間接銷售：是指生產企業(yè)通過若干的中間環(huán)節(jié)將藥品銷售給消費者的過程。

間接銷售是藥品流通中最普遍、最基本的形式。

第四節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理（二）藥品生產企業(yè)和經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理1.藥品生產和批發(fā)企業(yè)銷售藥品時應提供資料要求。2.藥品生產和經營企業(yè)銷售藥品的具體要求。（三）醫(yī)療機構購進與存儲藥品的監(jiān)督管理1.醫(yī)療機構