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PAGE6醫(yī)療器械自查及整改報(bào)告企業(yè)名稱:企業(yè)地址:企業(yè)法人代表:企業(yè)負(fù)責(zé)人:主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱:醫(yī)療器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類質(zhì)量負(fù)責(zé)人:質(zhì)量管理人員:3人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。序號存在問題整改方案整改結(jié)果1部分制度內(nèi)容不明確,不能明確內(nèi)部責(zé)任。重新制定相關(guān)制度,上報(bào)負(fù)責(zé)人(總經(jīng)理)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。下發(fā)各項(xiàng)新制度,組織員工學(xué)習(xí)明確職責(zé)。二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入我公司。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。序號存在問題整改方案整改結(jié)果1個(gè)別崗位人員分配不合理。統(tǒng)一調(diào)整相關(guān)崗位設(shè)置保證各環(huán)節(jié)人員配備。崗位人員充足,能夠滿足日常工作需求。2部分產(chǎn)品售后問題不能及時(shí)反映。安排人員走訪及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、處理問題并委托生產(chǎn)廠家直接進(jìn)行售后服務(wù)。按照預(yù)期目標(biāo)合理運(yùn)行中。三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。序號存在問題整改方案整改結(jié)果1未建立人員培訓(xùn)管理記錄。指定辦公室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)的各項(xiàng)內(nèi)容、培訓(xùn)人員等項(xiàng)目的記錄,并存檔。已經(jīng)建立記錄登記各項(xiàng)表格制度,并在使用中四、倉儲管理公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報(bào)告制度。序號存在問題整改方案整改結(jié)果1倉庫管理人員配備不足。調(diào)整人員安排,健全各項(xiàng)職能要求。人員充足,能夠滿足管理要求。2日常管理記錄表不統(tǒng)一。制定統(tǒng)一格式、統(tǒng)一發(fā)放。使用中。我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括:保安理論知識、消防業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護(hù)知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括:崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二.培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書為了進(jìn)一步落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制,做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合,根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容,現(xiàn)與財(cái)務(wù)部簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo):一、目標(biāo)值:1、全年人身死亡事故為零,重傷事故為零,輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管,不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費(fèi)用,保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓(xùn)合格率為100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容:1、對本單位的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,必須模范遵守公司的各項(xiàng)安全管理制度,不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令,嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé),確保安全責(zé)任制在本單位全面落實(shí),并全力支持安全工作。2、保證公司各項(xiàng)安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實(shí)施,并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn),始終把安全工作放在首位,當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時(shí),堅(jiān)持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會時(shí),首先匯報(bào)本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實(shí)情況;在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時(shí),必須安排安全工作內(nèi)容,并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查,做到有檢查、有整改,記錄全。7、以身作則,不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負(fù)有查禁的責(zé)任,同時(shí)要予以查處。8、虛心接受員工提出的問題,杜絕不接受或盲目指揮;9、發(fā)生事故,應(yīng)立即報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo),按照“四不放過”的原則召開事故分析會,提出整改措施和對責(zé)任者的處理意見,并填寫事故登記表,嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)或降低對責(zé)任者的處罰標(biāo)準(zhǔn)。10、必須按規(guī)定對單位員工進(jìn)行培訓(xùn)和新員工上崗教育;11、嚴(yán)格執(zhí)行
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