1物料的分級及供應(yīng)商分類1.1A級物料：直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的I類包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料經(jīng)風(fēng)險分析后定為A級。1.2B級物料：對藥品質(zhì)量有一定影響的輔料如中藥材炮制用的鹽、酒、醋等，外包裝印刷材料如小盒、說明書、紙箱等定為B級。1.3C級物料：非印字的不直接接觸產(chǎn)品的包裝材料打包帶、膠帶等和生產(chǎn)區(qū)的消耗品如鞋套、潔凈服、帽子、洗手液、消毒液等。1.4供應(yīng)商分兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)直接供貨的，這種情況只需對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計；另一種是由商業(yè)單位供貨，這種情況除了審計商業(yè)單位的經(jīng)營資質(zhì)外還需要對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計。評估部門的職責(zé)及選擇原則2.1質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對A級、B級物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計、評估，會同生產(chǎn)部、供銷部對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。2.2質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計， 成立以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為組長的審計小組，組員由質(zhì)量、生產(chǎn)、供銷部門人員組成，負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，向物料部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。審計小組人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。2.3供應(yīng)商的選擇原則：生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系穩(wěn)定，具備合法資質(zhì)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，供貨能力較強，藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。不同級別物料供應(yīng)商需審計的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)3.1A級物料供應(yīng)商審計資質(zhì)審計原料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、 GMPE書、GSFffi書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；進(jìn)口物料的進(jìn)口批件、樣品的檢驗報告書(包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書)、海關(guān)證明文件等。合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料，并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。輔料(1)審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、具有藥品批準(zhǔn)文號的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料相同。I類包裝材料(1)審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥包材注冊證(進(jìn)口藥包材注冊證)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料相同?，F(xiàn)場審計物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目：機構(gòu)和人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運輸、變更控制等，具體審計內(nèi)容見《供應(yīng)商現(xiàn)場審計表》。3.2B級物料供應(yīng)商審計資質(zhì)審計輔料1）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料，并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。包裝材料（1）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：同輔料?，F(xiàn)場審計（必要時進(jìn)行）輔料（1）審計內(nèi)容：廠房、設(shè)施、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、售后服務(wù)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：參照A級物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目。包裝材料（1）審計內(nèi)容：廠房、設(shè)施、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、售后服務(wù)、印刷品版號的管理、防止混淆的措施等。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：參照A級物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目。3.3C級物料供應(yīng)商審計資質(zhì)審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可的證明文件。審計的實施供應(yīng)商的審計包括：首次審計、日常審計、定期審計。首次審計質(zhì)量管理部對擬采購物料的供應(yīng)商發(fā)出《供應(yīng)商調(diào)查表》由供應(yīng)商填寫，并同時提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。由質(zhì)量管理部對供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)行初步的評估，對通過初步評估的供應(yīng)商按照物料級別要求對其進(jìn)行資質(zhì)或現(xiàn)場審計。4.121資質(zhì)審計：根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對風(fēng)險較低的B級物料供應(yīng)商和C級物料供應(yīng)商只審計其資質(zhì)?，F(xiàn)場審計（1）對A級物料和風(fēng)險較高的B級物料則必須進(jìn)行現(xiàn)場審計，審計時按照“現(xiàn)場審計的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行，做好審計記錄，并召開有供應(yīng)商代表參加的總結(jié)會議。（2）對存在嚴(yán)重缺陷的供應(yīng)商若無采購意向則說明后結(jié)束審計，若仍有采購意向則提出定期整改的意見。（3）對一般缺陷提出整改措施。（4）質(zhì)量管理部在規(guī)定的時間內(nèi)完成《供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告》。質(zhì)量管理部將審計情況填入《供應(yīng)商審批表》，報質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)《供應(yīng)商審批表》，做出同意、不同意采購或經(jīng)整改后重新審計的意見。質(zhì)量管理部門將受權(quán)人的意見寫入《供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告》，反饋給相應(yīng)的供應(yīng)商和物料采購部門。審計資料由質(zhì)量管理部門歸檔。日常審計質(zhì)量部根據(jù)物料驗收和日常使用的情況每季度進(jìn)行評分，及時反饋給供應(yīng)商要求整改，同時告知供銷部，對接近降級或終止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，通知采購人員制定緊急預(yù)案；達(dá)到降級標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量部通知供銷部降級處理，報知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達(dá)到中止采購標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購。每年對供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，評選優(yōu)秀供應(yīng)商，達(dá)到降級標(biāo)準(zhǔn)的通知供銷部在下一年度降級采購。4.3定期審計對資質(zhì)進(jìn)行定期審計，審計其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司訂購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。對需現(xiàn)場審計的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計日期進(jìn)行現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險則報請受權(quán)人中止采購，對已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分析及采取相應(yīng)的措施。供應(yīng)商變更5.1主動變更：如開發(fā)新的供應(yīng)商，撤銷原供應(yīng)商。5.2供應(yīng)商采取的變更：如新的生產(chǎn)場地，起始物料的變更，生產(chǎn)工藝變更，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法變更。5.3供應(yīng)商變更根據(jù)本文件第3.和第4.規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行重新審計。合格供應(yīng)商名單的發(fā)放質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)向供銷部分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的《合格供應(yīng)商名單》，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等。供應(yīng)商日常評估標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)接收標(biāo)準(zhǔn)到貨批次一年內(nèi)總到貨批次數(shù)〉20批一年內(nèi)總到貨批次數(shù)W20批放行批次情況合格批次》95%不合格批次V2批產(chǎn)品投訴（缺陷）<15%嚴(yán)重缺陷<15%糾正和預(yù)防措施如果超出以上標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行以下糾正和預(yù)防措施：停止米購該供應(yīng)商物料；執(zhí)行風(fēng)險評估；

執(zhí)行現(xiàn)場審計；降級采購或取消其合格供應(yīng)商資格。附件附件1供應(yīng)商調(diào)查表附件2:供應(yīng)商現(xiàn)場審計表附件3:供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告附件4:供應(yīng)商審批表附件5:供應(yīng)商變更申請單附件6:合格供應(yīng)商名單變更歷史變更日期版本號變更原因變更內(nèi)容由B版變更為C版依據(jù)2010版GM修訂文件整體升級附件1:SOR-SMP-ZL-001-01******有限公司供應(yīng)商調(diào)查表供應(yīng)商名稱電話聯(lián)系人傳真1.產(chǎn)品通用名稱：化學(xué)名稱：商品名稱：注冊號/批準(zhǔn)號：2.制造商/供應(yīng)商廠名：地址：電話/傳真：主要聯(lián)系人姓名/職位：主要聯(lián)系人電話/傳真：公司所有權(quán)性質(zhì)：貴企業(yè)是否是一公司的子公司或分部？Ye9No口如果是，請標(biāo)明公司名：工廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人員聯(lián)系方式姓名：職位：聯(lián)系電話/傳真：郵箱：機構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)貴公司是否已采用質(zhì)量管理體系？Yes口NcO貴公司是否已經(jīng)IS09000-9004或GMP和/或FDA認(rèn)證？Ye9N(D如果有，標(biāo)明最近的接受認(rèn)證的時間和授證號：貴公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否已經(jīng)由獨立機構(gòu)審計(國家機構(gòu)或私人機構(gòu))？esDNoD如果有，請寫明機構(gòu)名稱：貴公司有多少員工從事生產(chǎn)相關(guān)操作：以上產(chǎn)品是否遵循官方標(biāo)準(zhǔn)，如：中國藥典？ YesDNoD如果有，請寫出標(biāo)準(zhǔn)名稱：產(chǎn)品放行的決定是由質(zhì)量部門外的其他部門完成的嗎？ YesDN(D貴公司是否同意由我司質(zhì)量部代表審查貴公司工廠？ Yes口No口貴公司是否具有歐洲/美國產(chǎn)品法規(guī)文件或適宜的證明文件？YesDNcD貴公司是否同意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開部分？ Yes口NoD技術(shù)問題生產(chǎn)問題：貴公司是否生產(chǎn)以上產(chǎn)品？YesDNoD如果不是，請把此問卷的復(fù)件傳給以上產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫在最近的1至3年中，貴公司的名稱，所有權(quán)性質(zhì)，生產(chǎn)地址，產(chǎn)品種類或主要組織架構(gòu)人員有過變更嗎？YesDNoD如果有，請標(biāo)明是什么和何時：在你們的制造工廠是否生產(chǎn)或加工其他類產(chǎn)品？如果有，請標(biāo)出產(chǎn)品名稱：esDNoD青霉素/頭孢YesDN(D細(xì)胞毒素YesDNoD類固醇/激素YesDN(D其他危險/有毒物質(zhì)YesDNoD如果是，采取何種手段避免交叉污染、混淆或標(biāo)志錯誤？貴公司的產(chǎn)品是否在同一個工廠內(nèi)生產(chǎn)？YesDNoD貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)是否使用同一主要生產(chǎn)設(shè)備線？ YesDNQ貴公司的產(chǎn)品/灌裝設(shè)備是否專用？Yes口NQ產(chǎn)品于何時開始商業(yè)生產(chǎn)：生產(chǎn)過程中是否用到從動物中獲取的起始原料？ YesDNoO如果是，是否采取措施以減少受動物傳染病影響的風(fēng)險？ YesONoO是否用到以化學(xué)物質(zhì)/無機物為起始原料？YesONoO是否用到以植物為起始原料？YesON(O是否用到以生物制品為起始原料？YesONoO是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ YesON(O是否對所有原料都進(jìn)行質(zhì)量檢驗？YesONoO是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單？YesON(O是否保留樣本？YesONoO關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)？YesONoO生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證？YesONoO是否建立了設(shè)備的清潔程序？YesONQ關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過清潔驗證？YesONoO有何設(shè)備：關(guān)鍵設(shè)備是否建立了預(yù)防維修制度？YesONQ生產(chǎn)用水是什么：水系統(tǒng)是否經(jīng)過確認(rèn)？YesONoO水質(zhì)是否定期監(jiān)測？YesONQ定期監(jiān)測的周期是多久：廠房：廠房何時建造：是否有對廠房的環(huán)境控制情況進(jìn)行確認(rèn)？ YesON(O生產(chǎn)區(qū)和檢測房間是否有清潔SOPYesONoO是否有限制進(jìn)入的規(guī)定？YesONoO質(zhì)量保證：質(zhì)量控制是否獨立于生產(chǎn)？YesONoO是否定期進(jìn)行自檢并且保留相關(guān)的檢查記錄？ YesONoO是否會執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工？YesONoO是否對最終產(chǎn)品包裝/密封系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察程序？YesON(O產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊的生產(chǎn)工藝/程序生產(chǎn)？YesON(O若生產(chǎn)工藝有重大變更時貴公司是否會通知我公司？ YesONoO通常一批產(chǎn)品的批量是多少：是否確認(rèn)了一批產(chǎn)品的均勻性？YesONoO如果是，如何確認(rèn)其均勻性的：有原料/包材或產(chǎn)品送工廠外的實驗室檢驗的嗎？YesONQ是否每一批產(chǎn)品都按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗？ Yes口NQ在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留？Ye9No口請標(biāo)明品種名和處于的水平：在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì)？YesDNcO請標(biāo)明品種名和處于的水平：產(chǎn)品是否按程序提交微生物污染檢測？Ye9No口是否能提供一特定批的檢驗報告書？Yes口NQ是否定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)？Ye9N(O是否有GMP培訓(xùn)計劃？Yes^No^是否有培訓(xùn)記錄？YesDNcO是否定期對培訓(xùn)進(jìn)行評估？YesDNoD是否建立更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè)備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄？esDNoD是否有超限結(jié)果調(diào)查(00S調(diào)查)程序？YesDNcO是否有偏差處理程序？丫es口NoD是否有糾正預(yù)防程序？Yes口NoD是否有工業(yè)衛(wèi)生程序(如廠房、設(shè)施、人員、衣服等)？ YesDNo口是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧程序？YesDNoD是否與GMP有關(guān)的數(shù)據(jù)經(jīng)過電子記錄和/或保存？YesDNoD如果是，該系統(tǒng)是否經(jīng)過驗證？YesDNoD質(zhì)量控制：原料是否均由合格供應(yīng)商提供？YesDNoD產(chǎn)品檢驗是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？YesDNoD是否建立了書面且經(jīng)過批準(zhǔn)的檢驗方法？YesDN(D是否該檢驗方法經(jīng)過驗證？YesDNoD驗證方法是否滿足ICH的要求？YesDNoD如果有重大變化，分析方法是否會重新進(jìn)行驗證？ YesDNoD如果分析方法有變化，貴公司是否會及時通知到客戶，即使沒有要求需要這樣做？YesDNoD是否有樣品處理的書面程序？YesDN(D分析結(jié)果和計算是否經(jīng)雙人復(fù)核？YesDNoD是否由協(xié)議實驗室進(jìn)行檢驗？YesDN(D檢驗報告書是否能提供信息表明所有檢驗由該測試實驗室完成，并且該檢驗與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)相符合？esDNoD證書及樣品：是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗報告書？Yes口NQ是否每批產(chǎn)品均保存留樣？Ye9NoD是否由QC出具檢驗報告書并且經(jīng)QA/QC比準(zhǔn)？YesDNoD是否進(jìn)行微生物檢查？原料YesDNoD成品YesDNoD空氣，墻面，機器/設(shè)備YesDNoD水YesDNoD人YesDNoD試劑：是否有合適的存放條件？（如溫度） YesDNoD是否對存放的環(huán)境及有效期進(jìn)行監(jiān)控？YesDNoD是否進(jìn)行有效期的標(biāo)志？YesDNoD分析儀器：是否經(jīng)過確認(rèn)？YesDNoD是否定期校驗？YesDNoD是否定期進(jìn)行維護？YesDNoD是否建立運行記錄？YesDNoD是否建立清潔程序？YesDNoD是否有專人管理標(biāo)準(zhǔn)品？YesDNcO包裝及運輸：產(chǎn)品運輸時的包裝（類型和裝量）是什么：每單位的凈重：產(chǎn)品是否用墊倉板運輸？YesDNoD如果是，請寫明墊倉板的種類、尺寸和重量：產(chǎn)品包裝上是否寫明以下信息：公司名稱，產(chǎn)品名稱，批號，凈重？ YesDNoD請舉例一產(chǎn)品批號，并解釋其（批編號）含義：請寫明產(chǎn)品的有效期/復(fù)驗期及貯存條件：貴公司是否還遵循其他特定的安全規(guī)范？YesDNoD如果有，請寫明：貴公司是否有特別的運輸條件？YesDNoD如果有，請寫明：貴公司是否使用自己的運輸車隊？YesDNoD貴公司是否檢查所使用的交通工具？YesDNoD說明：填寫此份供應(yīng)商問卷是我公司認(rèn)同過程的一部分，也是貴公司成為我公司將來供應(yīng)商的先決條件。請盡可能詳細(xì)完整的填寫，并在一周內(nèi)完成返回給我們。請隨此問卷附上貴公司的簡介、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果可能，請同時附上貴公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的組織機構(gòu)圖。公章及簽名：日期：附件清單：預(yù)提供的產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本Yes口NQ檢驗方法Yes口NQ產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Yes口NQ初始包裝材料的質(zhì)量和規(guī)格Yes口NQ穩(wěn)定性數(shù)據(jù)Yes口NQ指定批的均勻性驗證數(shù)據(jù)或文檔證明Yes口NQ需進(jìn)一步簽署技術(shù)/質(zhì)量合同嗎？Yes口N(O是否需簽署“變更聲明”，確保在執(zhí)行以下重要變更時書面通知本公司?YesDNcO質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/分析方法Ye9N(D起始原料/活性原料/關(guān)鍵輔料Yes口NQ生產(chǎn)工藝/工藝/批量Yes口NQ廠房/設(shè)施Ye9N(D生產(chǎn)場地YesDNQ合同制造/測試/包裝/分發(fā)YesDNQ所有權(quán)/工廠、質(zhì)量、生產(chǎn)主要負(fù)責(zé)人Yes口NoD附件2:SOR-SMP-ZL-001-02******有限公司供應(yīng)商現(xiàn)場審計表供應(yīng)商名稱物料名稱供應(yīng)商地址質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料審核□營業(yè)執(zhí)照□藥品生產(chǎn)許可證□藥品經(jīng)營許可證口GMPE書口GSPffi書□產(chǎn)品注冊證□質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法□檢驗報告其它：審計項目機構(gòu)和人員提供質(zhì)量保證體系圖？Yes口NQ質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？Yes口NOD質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？ YesDNoD關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？ YesDNoD技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例是否符合要求？ YesDNOD接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？YesDNOO是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃？ YesDNOD其他：廠房和設(shè)施、設(shè)備廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？ YesDNOD廠區(qū)是否整潔？YesDNoD廠房布局是否合理，是否能防止交叉污染？ YesDNoD廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？ YesDNoD是否采取必要的防蟲鼠措施？YesDNoD提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表？YesDNoD是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？ YesDNoD企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？YesDNoD是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護保養(yǎng)？ YesDNoD是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？ YesDNoD其他： 物料管理提供關(guān)鍵物料的清單？YesDNoD關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？ YesDNoD所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書？ YesDNoD原材料、中間體（或中間產(chǎn)品）是否經(jīng)檢驗？ YesDNoD包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？ YesDNoD其他：生產(chǎn)管理人員是否按要求著裝？Yes口NQ是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性情況？ Ye9NQ成品是否采用潔凈包裝并能有效防止污染？ Yes口NQ生產(chǎn)量與交貨量是否相吻合？Yes口NOO模具及模版的管理能否保護客戶利益？ Yes口NQ其他：質(zhì)量管理是否有質(zhì)量保證機構(gòu)，職能及其落實情況？Yes口NQ是否有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測手段？ Yes口NQ生產(chǎn)（經(jīng)營）管理和質(zhì)量管理制度及文件完善？ Yes口NcO生產(chǎn)（經(jīng)營）及質(zhì)量檢驗記錄完善、規(guī)范、及時、真實？ YesDNcO是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？ YesDNo□成品是否檢驗合格后出廠，成品放行是否得到有效控制？ Yes口NoD用戶反饋、投訴是否及時處理？YesDN（O其他：產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染？Yes□NoD其他：本次審計發(fā)現(xiàn)的缺陷:一般缺陷：審計結(jié)果嚴(yán)重缺陷:建議：審計結(jié)果嚴(yán)重缺陷:建議：審計成員審計日期:審計成員審計成員意見備注附件3:SOR-SMP-ZL-001-03******有限公司供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告被審計單位名稱：審計日期：被審計方信息審計組信息工廠地址：項目負(fù)責(zé)人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）聯(lián)系人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）聯(lián)系人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）審計組成員：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）審計報告總