醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)濟(jì)南市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心江臘梅1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)根本概念二、醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀三、醫(yī)療器械不良事危害嚴(yán)重四、報(bào)告原那么及報(bào)告表填寫標(biāo)準(zhǔn)2

〔一〕醫(yī)療器械定義

單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；3

〔二〕其使用旨在到達(dá)以下

預(yù)期目的

1、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解2、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；3、對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)4、妊娠控制。4

〔三〕醫(yī)療器械分類

一類：通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械；

例：外科用手術(shù)器械〔刀、剪、鑷夾、針、〕、聽診器〔無電能〕、醫(yī)用放大鏡、〔中醫(yī)用〕刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、5

醫(yī)療器械分類

二類：對(duì)其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械例：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、6

醫(yī)療器械分類

三類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械例：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、高頻電刀、微波手術(shù)刀、Co60治療機(jī)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器7輸液泵手術(shù)器械醫(yī)療器械實(shí)例麻醉機(jī)8什么是醫(yī)療器械不良事件？

是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。9

什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？

對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

10醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)工作是一個(gè)連續(xù)、系統(tǒng)的工作；監(jiān)測(cè)技術(shù)工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、評(píng)價(jià)和反響等工作環(huán)節(jié)；11醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范疇

獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。12醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重傷害死亡：嚴(yán)重傷害：1、危及生命；2、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體構(gòu)的永久性損傷；3、必須采取醫(yī)療措施才能防止上述傷害或損傷。應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件13

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果等相關(guān)信息，對(duì)醫(yī)療器械的平安性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并進(jìn)行相應(yīng)管理的過程14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性

上市前研究具有局限性，醫(yī)療器械臨床觀察時(shí)間最長(zhǎng)1年，最短3個(gè)月，觀察例數(shù)最多1000例，最少3例。因此在上市后由于使用人群的擴(kuò)大，使用時(shí)間的延長(zhǎng)，使用過程當(dāng)中可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生傷害，即發(fā)生醫(yī)療器械不良事件。15

器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義

1、保證群眾生命平安；2、為上市后監(jiān)管提供依據(jù)；3、促進(jìn)產(chǎn)品合理使用；4、促進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)開展。16

二、醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀

全球醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起源國(guó)際上始于上世紀(jì)八九十年代美國(guó)是最早開展此項(xiàng)工作的國(guó)家，1984年頒布的美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21CFR803局部專門規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告〔MedicalDeviceReporting，MDR〕的相關(guān)要求；1990年發(fā)布醫(yī)療器械平安法令〔SMDA〕，1992年公布醫(yī)療器械平安法令修正案等；17全球協(xié)調(diào)工作組〔GHTF〕成立于1992年；管理機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的非正式聯(lián)合組織；加拿大、歐共體、日本和美國(guó)；澳大利亞于1993年參加18全球協(xié)調(diào)工作組〔GHTF〕目的：為交流各國(guó)醫(yī)療器械的管理方法、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的一些問題，簡(jiǎn)化醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易中對(duì)產(chǎn)品的審查和不必要的障礙19

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀

中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理開展進(jìn)程第一階段：供不應(yīng)求、管理起步〔從解放初期到“文革〞？〕第二階段：質(zhì)量矛盾上升、加強(qiáng)行政監(jiān)管〔從“文革〞到改革開放？〕第三階段：把平安性、有效性擺上日程，并走上依法監(jiān)管〔從改革開放至現(xiàn)在？〕20

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀

藥品監(jiān)測(cè)1989在我國(guó)開展，2007年報(bào)告數(shù)量50萬份；醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)2004年在我國(guó)全面鋪開，比藥品監(jiān)測(cè)起步晚15年。2007年報(bào)告數(shù)量12374份；醫(yī)院存在與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件至少與藥品不良反響一樣普遍甚至更高。21影響醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作1、政策的制定：全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，法律法規(guī)的強(qiáng)制性約束必不可少，而我國(guó)目前圍繞醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)嚴(yán)重滯后，例如?醫(yī)療器械管理?xiàng)l例?缺乏針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的相應(yīng)條款，尚待修訂。222、生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、淡化、回避器械存在平安性問題，缺乏主動(dòng)上報(bào)不良事件的意識(shí)；3、醫(yī)護(hù)人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、范圍、時(shí)限等；23國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件測(cè)工作現(xiàn)狀

從管理過程看：上市前許可〔證前管理〕上市后監(jiān)管〔證后管理〕從管理內(nèi)容看：產(chǎn)品注冊(cè)審查---上市前質(zhì)量體系檢查---上市前、后產(chǎn)品平安性監(jiān)測(cè)---上市后24國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局〔SFDA〕醫(yī)療器械司①標(biāo)準(zhǔn)處②產(chǎn)品注冊(cè)處③平安監(jiān)管處④綜合處藥品市場(chǎng)監(jiān)督司25國(guó)家技術(shù)支持機(jī)構(gòu)〔SFDA〕

SFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心SFDA藥品認(rèn)證管理中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)療器械檢測(cè)中心26

山東省技術(shù)支持機(jī)構(gòu)〔SDFDA〕

SDFDA山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心山東省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心山東省藥品檢驗(yàn)所醫(yī)療器械檢測(cè)中心27

醫(yī)療器械注冊(cè)管理

截至到2007年5月底，全國(guó)發(fā)放注冊(cè)證45,717個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)三類和進(jìn)口15，713個(gè)28

SFDA醫(yī)療器械

GMP上市前評(píng)價(jià)

MDR29各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職能應(yīng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案，其內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。30

?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)

督管理方法〔暫行〕?

〔局令第24號(hào)〕2000年10月13日第25條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；31?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)

督管理方法〔暫行〕?第40條無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法規(guī)定，有以下行為之一的，有縣級(jí)以上藥品監(jiān)督部門責(zé)令改正，給予警告：〔一〕發(fā)生不合格無菌器械、不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的〔二〕對(duì)廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；〔三〕經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破壞、標(biāo)志不情的無菌器械；〔四〕使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告32國(guó)家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄〔1〕一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1一次性使用無菌注射器；2一次性使用輸液器；3一次性使用輸血器4一次性使用滴定管式輸液器；5一次性使用靜脈輸液針；6一次性使用無菌注射針；7一次性使用塑料血袋；8一次性使用采血器；9一次性使用麻醉穿刺包33國(guó)家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄〔1〕二、骨科植入物醫(yī)療器械1植入外科物關(guān)節(jié)假體2金屬直形、異形接骨板；3金屬接骨、矯形釘；4金屬矯形用棒；5髓內(nèi)針、骨針；6脊柱內(nèi)固定器材三、填充材料1乳房填充材料；2眼內(nèi)填充材料；3骨科填充材料；34國(guó)家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄〔1〕

四、植入性醫(yī)療器械1、人工晶體；2、人工心臟瓣膜；3、心臟起搏器；4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架5、角膜塑型鏡6、嬰兒培養(yǎng)箱35國(guó)家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄〔2〕一、橡膠避孕套；二、血漿別離杯、血漿管路；三、醫(yī)用縫合針、線；四、空心纖維透析器；五、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服36監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作時(shí)間：2002年12月1日至2004年6月30日

試點(diǎn)品種包括：血管內(nèi)支架；心臟瓣膜；醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠；角膜塑型鏡；骨科植入物37監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作參加試點(diǎn)單位：生產(chǎn)企業(yè)：50家；經(jīng)營(yíng)企業(yè)：232家；醫(yī)療機(jī)構(gòu)：268家收集、分析可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告試點(diǎn)期間收到企業(yè)匯總報(bào)告：166份38試點(diǎn)工作成果1、加強(qiáng)了對(duì)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度必要性和緊迫性的認(rèn)識(shí)；2、初步建立了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系；3、探索了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理模式和工作程序；4、鍛煉和培養(yǎng)了一支醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的管理隊(duì)伍、技術(shù)隊(duì)伍和專家隊(duì)伍。39由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是平安的？“平安〞意味著： 對(duì)于用械和治療的人群而言，效益大于風(fēng)險(xiǎn)。

如果管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械可被批準(zhǔn)上市。已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械應(yīng)通過上市后監(jiān)測(cè)繼續(xù)評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)效益開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的必要性40對(duì)醫(yī)療器械平安性的根本要求

使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其所獲得的利益而言是可以接受的；應(yīng)按照以下順序選擇平安性解決方案：〔1〕盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)〔從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證平安〕；〔2〕如果風(fēng)險(xiǎn)無法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；〔3〕將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者41

我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

總體思路圍繞一個(gè)目標(biāo)注重兩個(gè)借鑒建立三個(gè)體系實(shí)現(xiàn)四個(gè)結(jié)合42圍繞一個(gè)目標(biāo)建立起一套科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、及時(shí)、高效，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)公眾和政府部門，涉及報(bào)告收集、評(píng)價(jià)、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測(cè)和管理的完整體系43注重兩個(gè)借鑒借鑒國(guó)際興旺國(guó)家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)的成功做法；借鑒我國(guó)近年來開展藥品不良反響監(jiān)測(cè)的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)根底44建立三個(gè)體系

法規(guī)體系行政體系技術(shù)體系45

實(shí)現(xiàn)四個(gè)結(jié)合與產(chǎn)品注冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)工作相結(jié)合；與產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)工作相結(jié)合；與生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作相結(jié)合；與生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作相結(jié)合；46國(guó)家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，另加解放軍、新疆建設(shè)兵團(tuán)、國(guó)家計(jì)生委避孕藥具監(jiān)測(cè)中心共34個(gè)；16個(gè)省具有省級(jí)以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；約128名監(jiān)測(cè)人員〔87人專職〕；21，174份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告〔截止到2007年底〕4748醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)

法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)〔一〕?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法?送審稿〔二〕參與?醫(yī)療器械不良事件召回管理方法?的起草〔三〕參與?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?的修訂〔四〕完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫標(biāo)準(zhǔn)492007年度累計(jì)收到13個(gè)地區(qū)報(bào)告1039份山東省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)502021年上半年山東省

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告表數(shù)量統(tǒng)計(jì)排名市地報(bào)告表總數(shù)嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)Ⅲ類醫(yī)療器械報(bào)告數(shù)報(bào)告單位數(shù)1棗莊1622161332聊城26610133威海21010134泰安204617合計(jì)276461149651山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的意見

魯食藥監(jiān)械〔2021〕79號(hào)1.建立健全市、縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。2.建立目標(biāo)管理和考核制度，建立責(zé)任制和責(zé)任追究制度。3.加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作管理制度。52山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的意見魯食藥監(jiān)械〔2021〕79號(hào)4.加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的督導(dǎo)檢查。5.加強(qiáng)報(bào)告質(zhì)量核查，提高報(bào)告質(zhì)量。6.加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。7.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的分析評(píng)價(jià)，發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件的預(yù)警作用。53三、醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重醫(yī)療器械在為人類診治疾病做出巨大奉獻(xiàn)的同時(shí)，也帶來了不同程度的不良后果，長(zhǎng)期以來局部醫(yī)療器械造成的不良事件屢見不鮮。54醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重

據(jù)估計(jì)，我國(guó)每年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件大約在4萬件以上55醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重

骨科植入物心血管內(nèi)支架心臟瓣膜聚乙烯酰胺水凝膠OK鏡56

心血管內(nèi)支架導(dǎo)致死亡人數(shù)

美國(guó)FDA公布〔60例/30萬例〕

1984-2002年1992年-2002年支架不良事件〔例〕死亡128125嚴(yán)重傷害14241227功能障礙691617合計(jì)2243196957醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重BJORK-SHILEYCONVEXO單碟人工心臟瓣膜注冊(cè)上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992-1996年間共發(fā)生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴(yán)重傷害。58醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重聚丙烯酰胺水凝膠1997年在我國(guó)上市，隨即出現(xiàn)血腫、硬結(jié)、疼痛、感染、移位、層次錯(cuò)誤、不對(duì)稱甚至潰爛等投訴70余例59國(guó)家中心醫(yī)療器械信息通報(bào)第一期注射用聚丙烯酰胺水凝膠

2002年-2005年，國(guó)家中心共收集到有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告183份。

報(bào)告中女性182例、男性1例，主要用于隆乳〔161例〕。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。60醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重

在器械不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)控制措施得到初步發(fā)揮，如注射用隆胸產(chǎn)品“聚丙烯酰胺水凝膠聚丙烯酰胺水凝膠〞采取停止生產(chǎn)使用的行政措施。通過對(duì)此事的處置引起管理部門、公眾對(duì)醫(yī)療器械平安性問題的關(guān)注。61

國(guó)家中心醫(yī)療器械信息通報(bào)

第二期合理選用藥物涂層支架、警惕晚期血栓形成2002年12月至2007年7月，國(guó)家中心共收到有關(guān)藥物涂層支架可疑不良事件報(bào)告196份，其中有死亡病例。其不良事件表現(xiàn)為血栓形成、支架貼壁不全、過敏反響、再狹窄等。62

2007年度山東省醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測(cè)專家評(píng)價(jià)會(huì)

骨科植入物宮內(nèi)節(jié)育器63骨科植入物2007年我省收到金屬接骨板31例，占3%；主要病癥：發(fā)熱、創(chuàng)口難愈合、疼痛、腫脹、斷裂、鋼板排異反響、螺釘外脫、局部紅腫64

宮內(nèi)節(jié)育器2007年我省收到152例占14.8%主要病癥：腰痛腹痛、高熱、白帶增多、經(jīng)量增多、延長(zhǎng)、紊亂；帶環(huán)妊娠，下移、環(huán)脫落皮疹、瘙癢65期望企業(yè)獲得良好的信譽(yù)、產(chǎn)品得到開展患者得到平安、有效的治療醫(yī)務(wù)人員能夠提高醫(yī)療工作的平安、有效政府部門的監(jiān)管措施能夠更加及時(shí)、科學(xué)有效66目標(biāo)遠(yuǎn)期目標(biāo)建立一個(gè)具有檢測(cè)新出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)能力、測(cè)量危險(xiǎn)因素變化和趨勢(shì)能力、干預(yù)能力、評(píng)價(jià)干預(yù)措施和政策效果能力的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)近期目標(biāo)〔2002年12月至2007年12月〕建立監(jiān)測(cè)框架，提高監(jiān)測(cè)能力，初步建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰制度67四、報(bào)告原那么及報(bào)告表填寫標(biāo)準(zhǔn)〔一〕報(bào)告原那么：

根本原那么瀕臨事件原那么可疑即報(bào)原那么68

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告?；驹瓌t69

在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件?？梢杉磮?bào)原則70

有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但

臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，那么也需報(bào)告。瀕臨事件原則71免除報(bào)告原那么1、使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷2、完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件3、事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期4、事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械平安保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害72

〔二〕報(bào)告表填寫標(biāo)準(zhǔn)

?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評(píng)價(jià)以及題眉、題末五局部21條及報(bào)告來源信息組成。73A.患者資料第1條至第4條為：

患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請(qǐng)?zhí)顚懬宄欣谫Y料的分析處理。74A.患者資料第4條：預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件醫(yī)療器械用于治療的疾病，宜全面、準(zhǔn)確。例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄;血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。有關(guān)患者隱私的資料，如姓名在數(shù)據(jù)處理、反響中將得到保密，不予公開。75B.不良事件情況

第5條至第9條為：醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間；76B.不良事件情況第7條醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所:指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用；同時(shí)在事件陳述中具體說明。77B.不良事件情況第9條事件陳述:至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù);醫(yī)療器械使用情況;預(yù)期效果應(yīng)該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果;對(duì)患者造成什么影響;采取了哪些相應(yīng)治療措施;結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀紸4紙報(bào)告。78C.醫(yī)療器械情況

第10條至第21條為：可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。79C.醫(yī)療器械情況第10條：醫(yī)療器械分類名稱按產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器械分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填寫，各級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心收到報(bào)告后按醫(yī)療器械分類名稱填寫；80查詢：醫(yī)療器械分類名稱國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局→數(shù)據(jù)查詢→醫(yī)療器械快速查詢?cè)?下拉菜單中選擇：醫(yī)療器械；在2下拉菜單中選擇：醫(yī)療器械分類目錄；在3空白框中輸入：例如6846→查詢〔1〕植入器材〔2〕植入性人工器官〔3〕接觸式人工器官〔4〕.…..。

81查詢：醫(yī)療器械相關(guān)資料國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局→數(shù)據(jù)查詢→醫(yī)療器械高級(jí)查詢→注冊(cè)號(hào):〔在對(duì)應(yīng)空白框中輸入〕例如:國(guó)食藥監(jiān)械〔準(zhǔn)〕字2003第460228號(hào)→查詢

1、生產(chǎn)單位2、地址3、產(chǎn)品名稱4、有效期82C.醫(yī)療器械情況第12條：注冊(cè)證號(hào)是產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是產(chǎn)品識(shí)別依據(jù)，需仔細(xì)填寫；第13條：生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請(qǐng)?zhí)顚憞?guó)外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式；83C.醫(yī)療器械情況第14條：有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對(duì)于企業(yè)識(shí)別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫；84C.醫(yī)療器械情況第15條：操作者中的專業(yè)人員:是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。第1