關于對學習兩點感悟●

在學習中工作是普通人所謂打工，在工作中學習則是打工者應有態(tài)度。

●精通目標全在于利用。潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第1頁

學習目標和要求●了解并掌握GMP對制藥工業(yè)廠房與設施基本要求●了解潔凈廠房特點●掌握HVAC系統(tǒng)工作原理●了解HVAC系統(tǒng)驗證作用●掌握廠房與設施維護保養(yǎng)知識潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎知識2潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第2頁

一、GMP對廠房與設施基本要求

潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎知識3潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第3頁GMP對制藥工業(yè)廠房與設施基本要求●硬件是基礎●軟件是保障●人員是關鍵廠房與設施、設備驗證

培訓

影響實施GMP主要原因4潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第4頁GMP對制藥工業(yè)廠房與設施基本要求

第三章廠房與設施☆從第八條至第三十條共23條來描述對制藥企業(yè)廠房與設施詳細要求?！顝腟FDA制訂《藥品GMP認證檢驗評定標準》中，與企業(yè)當前生產(chǎn)產(chǎn)品在廠房與設施方面相關占43項，其中普通條款35項，嚴重條款8項。第四章廠房與設施■第一節(jié)標準■第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)■第三節(jié)倉儲區(qū)■第四節(jié)質量控制區(qū)■第五節(jié)輔助區(qū)☆從第三十八條至第七十條共分33條來描述對制藥企業(yè)廠房與設施詳細要求?！頖MP還在其附錄1、附錄2和附錄5中用22條詳細條目來要求對無菌制劑、原料藥和中藥制劑生產(chǎn)對廠房與設施明確要求。1998版GMPGMP5潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第5頁GMP對廠房與設施基本要求GMP內容第四章第一節(jié)標準第四十一條應對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品質量。應該按照詳細書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要消毒。第四十二條廠房應有適當照明、溫濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。第四十三條廠房設計和安裝設施應能有效預防昆蟲或其它動物進入。應該采取必要方法，防止所使用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。6潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第6頁GMP對廠房與設施基本要求GMP內容第四十四條應該采取適當方法，預防未經(jīng)同意人員進入。生產(chǎn)、貯存和質量控制區(qū)不應作為非本工作人員直接通道。第四十五條應該保留廠房、公用設施、固定管道建造或改造后完工圖紙。7潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第7頁GMP對廠房與設施基本要求GMP內容第四章第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第四十六條為降低污染和交叉污染，廠房、生產(chǎn)設施和設備應依據(jù)所生產(chǎn)藥品特征、工藝流程及對應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合以下要求：（一）應該綜合考慮藥品特征、工藝和預定用途等原因，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用可行性，并有對應評定匯報；……（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于對藥品質量不利影響非藥用產(chǎn)品。第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應有足夠空間，確保有序地存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，防止不一樣產(chǎn)品或物料混同、交叉污染，防止生產(chǎn)或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。8潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第8頁GMP對廠房與設施基本要求GMP內容第四十八條應依據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境情況配置空調凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度控制、必要濕度控制和空氣凈化過濾，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不一樣級別潔凈區(qū)之間壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不一樣功效區(qū)域（操作間）之間應保持適當壓差梯度?？诜后w和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產(chǎn)暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品包裝材料最終處理暴露工序區(qū)域，應該參考“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)要求設置，企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品標準和特征對該區(qū)域采取適當微生物監(jiān)控方法。9潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第9頁GMP對廠房與設施基本要求GMP內容第四十九條潔凈區(qū)內表面（墻壁、地面、天棚）應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，防止積灰，便于有效清潔，必要時應該進行消毒。第五十條各種管道、照明設施、風口和其它公用設施設計和安裝應防止出現(xiàn)不易清潔部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。第五十一條排水設施應大小適宜，并安裝預防倒灌裝置。應該盡可能防止明溝排水；不可防止時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第五十二條制劑原輔料稱量通常應在專門設計稱量室內進行。10潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第10頁GMP對廠房與設施基本要求GMP內容第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應該保持相對負壓或采取專門方法，預防粉塵擴散、防止交叉污染并便于清潔。第五十四條用于藥品包裝廠房或區(qū)域應合理設計和布局，以防止混同或交叉污染。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應有隔離方法。第五十五條生產(chǎn)區(qū)應有適度照明，目視操作區(qū)域照明應滿足操作要求第五十六條

生產(chǎn)區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。11潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第11頁GMP對廠房與設施基本要求GMP內容第四章第三節(jié)倉儲區(qū)第五十七條倉儲區(qū)應有足夠空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第五十八條倉儲區(qū)設計和建造應確保良好倉儲條件，應尤其注意清潔、干燥，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應能滿足物料或產(chǎn)品貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存要求，并進行檢驗和監(jiān)控。第五十九條高活性物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應貯存在安全區(qū)域。12潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第12頁GMP對廠房與設施基本要求GMP內容第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）影響。接收區(qū)布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要清潔。第六十一條如采取單獨隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應有醒目標標識，且只限于經(jīng)同意人員進入。不合格、退貨或召回物料或產(chǎn)品應隔離存放。假如采取其它方法替換物理隔離，則該方法應含有同等安全性。第六十二條通常應有單獨物料取樣區(qū)。取樣區(qū)空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如在其它區(qū)域或采取其它方式取樣，應能預防污染或交叉污染。13潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第13頁GMP對廠房與設施基本要求GMP內容第四章第四節(jié)質量控制區(qū)第六十三條質量控制試驗室通常應與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素試驗室還應彼此分開。第六十四條試驗室設計應確保其適適用于預定用途，并能夠防止混同和交叉污染，應有足夠區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考查樣品存放以及統(tǒng)計保留。第六十五條必要時，應設置專門儀器室，使靈敏度高儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界原因干擾。第六十六條處理生物或放射性樣品等特殊物品試驗室應符合國家相關要求。第六十七條試驗室動物房應與其它區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應符合國家相關要求，并設有獨立空氣處理設施以及動物專用通道。14潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第14頁GMP對廠房與設施基本要求GMP內容第四章第五節(jié)輔助區(qū)第六十八條休息室設置不應對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。第六十九條

更衣室和盥洗室應方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。第七十條維修間應盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內維修用備件和工具，應該放置在專門房間或工具柜中。15潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第15頁GMP對廠房與設施基本要求GMP中對廠房與設施要求主要改變：■增加廠房與設施總標準—預防污染、交叉污染、混同和差錯發(fā)生■依據(jù)不一樣區(qū)域需求要求基本要求—生產(chǎn)廠房共用廠房、設施、設備評定—與非藥用產(chǎn)品生產(chǎn)廠房共用限制要求■關鍵潔凈設施設計標準改變—潔凈等級改變，采取ISO14644標準—沒有詳細潔凈區(qū)域溫濕度數(shù)值要求—不一樣潔凈等級直接壓差提升至10Pa—捕塵裝量硬性要求取消16潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第16頁GMP對廠房與設施基本要求

■比較1998版GMP與GMP對廠房與設施詳細要求，GMP在系統(tǒng)性上表達出內容相輔，完整嚴密，愈加重視指導性、可操作性和可檢驗性，強調風險控制是各個關鍵步驟控制目標。17潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第17頁二、潔凈廠房特點潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎知識18潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第18頁■制藥工業(yè)潔凈廠房——系指需要對微粒和微生物污染進行控制房間或區(qū)域，其建筑結構、裝備及其使用均含有預防該區(qū)域內污染物引入、產(chǎn)生和滯留功效。■制藥工業(yè)潔凈廠房主要控制對象：

1、微粒

2、微生物潔凈廠房特點19潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第19頁藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別潔凈廠房特點潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5μm≥5μm≥5μm

A級352020352020B級352029352900C級35290035029000D級35029000不作要求不作要求20潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第20頁潔凈廠房特點潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)標準以下級別浮游菌Cfu/m3沉降菌（Φ90mm）Cfu/4小時（2）表面微生物接觸碟（Φ55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A級＜1＜1＜1＜1B級10555C級1005025—D級20010050—21潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第21頁■藥品微生物檢驗要求潔凈廠房特點制劑類別細菌數(shù)霉菌和酵母菌數(shù)附注口服給藥制劑不含藥材原粉≤1000cfu/g≤100cfu/ml≤100cfu/g或ml不得檢出大腸埃希菌含藥材原粉除丸劑外制劑≤1000cfu/g≤500cfu/ml≤100cfu/g或ml不得檢出大腸埃希菌；大腸菌群每1g應小于100個，每1ml應小于10個丸劑≤3000cfu/g≤100cfu/g或ml局部給藥制劑表皮或黏膜不完整制劑≤1000cfu/g或10cm2≤100cfu/ml≤100cfu/g或ml或10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細胞。表皮或黏膜完整制劑≤1000cfu/g或10cm2≤100cfu/ml≤100cfu/g或ml或10cm2陰道、尿道給藥制劑≤100cfu/g或ml≤100cfu/g或ml或10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細胞、梭菌、白色含珠菌22潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第22頁潔凈廠房特點

■從藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）對空氣潔凈度級別要求和藥品微生物檢驗要求中不難看出，制藥工業(yè)對潔凈廠房特點，它同時兼顧了諸如電子行業(yè)從控制微粒為目標工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術室以控制微生物為主要目標生物潔凈室要求。23潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第23頁潔凈廠房特點制藥工業(yè)潔凈廠房控制微粒與微生物主要方法：

■空氣過濾■溫濕度控制

■氣流組織

■壓差控制

■人流凈化

■物流凈化24潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第24頁

了解記憶腦圖潔凈廠房特點

我們使命：確保所生產(chǎn)藥品質量安全、有效、穩(wěn)定、均一。

為此我們必須嚴格按GMP要求進行生產(chǎn)！

GMP關鍵是“三防”。即：防污染、防差錯、防混同。

嚴格控制進行藥品生產(chǎn)潔凈廠房微粒和微生物是實現(xiàn)“三防”必要條件。

控制方法：空氣過濾、氣流組織、溫濕度及壓差控制、人流物流凈化。25潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第25頁三、HVAC系統(tǒng)工作原理潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎知識26潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第26頁☆HVAC含義：供熱、制冷、通風和空氣調整。■供熱——就是利用熱介質將熱能從熱源輸送到用戶，HVAC系統(tǒng)中主要指以水和蒸汽為熱介質建筑物采暖系統(tǒng)?！鲋评洹褪侵咐盟浠蝻L冷等方式將空氣調整至適宜溫度后輸送到用戶?！鐾L——就是把室內廢氣排出去，把新鮮空氣送進來，以控制室內有害物含量不超出衛(wèi)生標準，其中還包含了除塵技術?！隹諝庹{整——就是采取人工方法，創(chuàng)造和保持滿足一定要求空氣環(huán)境。通?？捎每諝鉁囟?、相對濕度，空氣流動速度和潔凈度來衡量。

HVAC系統(tǒng)工作原理27潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第27頁HVAC系統(tǒng)工作原理

☆供熱與制冷主要方法：

■供熱通常循環(huán)60℃熱水方式。

■制冷通常有風冷和水冷6℃冷凍水兩種方式。28潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第28頁HVAC系統(tǒng)工作原理

☆通風主要作用

■通風任務就是以通風換氣方法改進室內空氣環(huán)境。它是把局部地點或整個房間內污染了空氣排至室外，必要時還需對污染了空氣進行處理，然后把新鮮空氣或符合衛(wèi)生標準空氣送入室內。前者稱為排風，后者稱為送風。為此而設置設備及管道稱為通風系統(tǒng)。29潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第29頁HVAC系統(tǒng)工作原理☆通風主要方法：

■自然通風

■機械通風

■局部通風■局部排風30潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第30頁HVAC系統(tǒng)工作原理

風機

(或除塵器)排風風機直排風口送風潔凈區(qū)（室）潔凈區(qū)（室）高效或亞高效(第三級過濾)高效或亞高效(第三級過濾)

回風口(過濾網(wǎng))

中效(第二級過濾)

中效(第一級過濾)

風機

(或除塵器)排風風機直排風口送風潔凈區(qū)（室）潔凈區(qū)（室）高效或亞高效(第三級過濾)高效或亞高效(第三級過濾)

回風口(過濾網(wǎng))回風送風回風初效過濾器新風加熱段表冷段HVAC系統(tǒng)工作原理示意圖31潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第31頁潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎知識四、HVAC系統(tǒng)驗證作用32潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第32頁HVAC系統(tǒng)驗證作用廠房與設施HVAC系統(tǒng)經(jīng)過驗證是提供產(chǎn)品質量GMP關鍵”防混同、防污染、防差錯”風險!有可能會污染可靠性穩(wěn)定性重現(xiàn)性33潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第33頁HVAC系統(tǒng)驗證作用

■制藥工業(yè)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)應該經(jīng)過驗證確認后方可投入使用，并保持連續(xù)驗證狀態(tài)。

■當廠房設施發(fā)生變更時，應該重新進行驗證確認。必要時，還應該經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意。34潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第34頁HVAC系統(tǒng)驗證作用

☆廠房與設施驗證確認基本要求■設計確認（DQ）應該證實廠房與設施設計符合預定用途和GMP要求?！霭惭b確認（IQ）應該證實廠房與設施建造和安裝符合設計標準?！鲞\行確認（OQ）應該證實廠房與設施運行符合設計標準?！鲂阅艽_認（PQ）應該證實廠房與設施在正常操作方法和工藝條件下能夠連續(xù)符合標準。35潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第35頁HVAC系統(tǒng)驗證作用制藥工業(yè)潔凈廠房氣流組織和換氣次數(shù)潔凈度級別氣流方式送風量按房間斷面風速（m/s）按換氣次數(shù)（次/h）A級和B級垂直層流（單向流）≥0.25300～500水平層流（單向流）≥0.35300～500C級亂流（非單向流）—≥25D級亂流（非單向流）—≥1536潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第36頁

與HVAC系統(tǒng)相關技術參數(shù)計算方法送風量（m3/h）=過濾器風速（m/s）×過濾器截面面積（m2）×3600（s/h）各房間送風口風量之和（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）=

房間體積（m3）各檢測點風速之和（m/s）過濾器風速（m/s）=

檢測點總數(shù)（個）HVAC系統(tǒng)驗證作用37潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第37頁潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎知識五、廠房與設施維護保養(yǎng)知識38潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第38頁廠房與設施維護保養(yǎng)知識☆潔凈廠房使用標準：

■進入潔凈廠房人流物流，應該按照要求凈化級別進行對應凈化后方可進入潔凈區(qū)域。

■潔凈區(qū)工作人員，使用物料、設備與設施、容器具等應控制在要求程度。

■潔凈區(qū)使用設備與設施、容器具等應該盡可能少產(chǎn)塵或不產(chǎn)塵，其材質應該選取不銹鋼或其它耐腐蝕、易清洗或消毒材料。39潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第39頁廠房與設施維護保養(yǎng)知識☆HVAC系統(tǒng)運行管理要求：

■啟用凈化空調系統(tǒng)前，應該依據(jù)系統(tǒng)本身自凈時間及溫濕度到達恒溫恒濕時間來確定提前開機運行時間。普通采取層流A級或B級區(qū)域自凈時間為10～15min，c級和D級潔凈區(qū)域自凈時間為20～30min。

■普通而言，凈化空調機組開機前運行時應該先開送風系統(tǒng)，后開回風及排風系統(tǒng)。停機時則與之相反。

■HVAC系統(tǒng)初過濾網(wǎng)，以及初中效過濾器和凈化空調機箱、散流罩、回風窗等應該依據(jù)生產(chǎn)實際情況制訂對應清潔和消毒周期，并有清潔消毒統(tǒng)計。40潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第40頁廠房與設施維護保養(yǎng)知識☆凈化設備管理關鍵點：

■初效過濾器在清潔消毒過程中出現(xiàn)破損或清洗后達不到過濾要求，要及時進行更換。

■高效過濾器（HEPA）安裝前應采取氣溶膠（PAO或DOP）檢漏法或塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏法檢測合格方可安裝使用，且每年應該進行一次檢漏測試，發(fā)覺問題及時修理或更換。

■HVAC系統(tǒng)應該每年檢測一次風量，并計算出各房間換氣次數(shù)，檢測數(shù)據(jù)應歸入驗證文件保留。41潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第41頁廠房與設施維護保養(yǎng)知識☆慣用過濾器技術參數(shù)及習慣分類性能指標容塵量（g/m2）濾速（m/s）額定風量下效率（E/%）額定風量下初阻力（Pa）初效過濾器G4400～6502.5粒徑≥5.0μm80＞E≥20≤50中效過濾器F5，F(xiàn)76502粒徑≥1.0μm70＞E≥20≤80高中效過濾器F95502粒徑≥1.0μm99＞E≥70≤100亞高效過濾器H11——粒徑≥0.5μm99.9＞E≥95≤120高效過濾器H13——粒徑≥0.3μmA級≥99.9B級≥99.99≤190≤22042潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第42頁廠房與設施維護保養(yǎng)知識☆潔凈廠房設計、建材與內裝修檢驗關鍵點：

■查閱技術資料，主要包含：工藝布局圖、送風圖、回風圖、排風圖、管線布局圖、壓差布置圖、燈具布置圖等。

■建材與內裝修應該耐磨不起塵、密封性好、不起霉、耐清洗消毒、無毒。43潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第43頁廠房與設施維護保養(yǎng)知識☆潔凈廠房氣密性檢驗關鍵點：

■檢驗主要分為：●完工驗收檢驗

●日常監(jiān)察

■檢驗中應該注意問題：●彩鋼板與彩鋼板之間連接部位

●彩鋼板與圓弧連接部位

●彩鋼板與管道連接部位

●消防管道、地漏、排污管道設置

●穿線管、開關、插座

●

設備傳輸設施連接部位44潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第44頁廠房與設施維護保養(yǎng)知識☆潔凈廠房氣密性主要檢驗方法：

■目視法檢驗：用眼觀察是否漏光、漏水、漏氣、漏風、漏塵等。

■耳聞法檢驗：用耳聽是否有異響。

■感應法檢驗：用手或絲線、火焰等感應是否有氣流。45潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第45頁廠房與設施維護保養(yǎng)知識☆潔凈廠房滅菌與消毒：

■滅菌是指殺滅或不活化全部生命形式。慣用方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、除菌過濾法、輻射滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法等。

■消毒是毀滅來自繁殖形態(tài)細胞活微生物污染，使之到達安全或相對安全水平。慣用消毒方法有消毒劑消毒，如75%乙醇、0.1%新潔爾滅等，紫外線消毒，臭氧消毒等。46潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第46頁廠房與設施維護保養(yǎng)知識☆潔凈廠房壓差監(jiān)測問題：

■主要采取壓差監(jiān)測儀、傾斜式微壓差計和指針式壓差計對潔凈區(qū)（室）壓差進行監(jiān)控。

■壓力計量單位主要有：帕斯卡（Pa）、毫米汞柱（mmHg）、毫米水柱（mmH2o)等。47潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第47頁廠房與設施維護保養(yǎng)知識兩種常見壓差計：48潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第48頁廠房與設施維護保養(yǎng)知識壓差計探頭插孔識別：

HIGH（高）

LOW（低）49潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第49頁廠房與設施維護保養(yǎng)知識液位壓差計使用當中應注意問題：50潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第50頁廠房與設施維護保養(yǎng)知識

■慣用壓力單位換算：

1Pa≈0.1019mmH2O

51潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第51頁廠房與設施維護保養(yǎng)知識潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測要求一

潔凈區(qū)域監(jiān)測內容D級（100，000級潔凈區(qū))C級（10，000級潔凈區(qū)）C級背景下局部A級（10，000級條件下100級）溫濕度監(jiān)測方法合格標準測定頻次溫濕度計溫度18～26℃、濕度45～65%（特殊房間另行要求）1次/每班溫濕度計溫度18～26℃、濕度45～65%（特殊房間另行要求）1次/每班—靜壓差監(jiān)測方法合格標準測定頻次微壓差計潔凈區(qū)與外界、不一樣潔凈度之間房間其靜壓差應≥10Pa，對工藝過程產(chǎn)生粉塵或有害，易燃物質房間，其操作間與其它房間之間應保持相對負壓。1次/每班微壓差計潔凈區(qū)與外界、不一樣潔凈度之間房間其靜壓差應≥10Pa，對工藝過程產(chǎn)生粉塵或有害，易燃物質房間，其操作間與其它房間之間應保持相對負壓。1次/每班—52潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關基礎知識第52頁廠房與設施維護保養(yǎng)知識潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測要求二

潔凈區(qū)域監(jiān)測內容D級（100，000級潔凈區(qū))C級（10，000級潔凈區(qū)）C級背景下局部A級（10，000級條件下100級）