第61頁(yè)共61頁(yè)企業(yè)質(zhì)量?管理制度?經(jīng)典版?不久前，?____?南通市_?___位?首席質(zhì)量?官帶著成?功的質(zhì)量?管理經(jīng)驗(yàn)?，走進(jìn)南?通萬達(dá)鍋?爐股份有?限公司，?傳授質(zhì)量?總監(jiān)的做?法和經(jīng)驗(yàn)?，指導(dǎo)和?幫助企業(yè)?改進(jìn)提高?質(zhì)量。?____?年以來，?這批首席?質(zhì)量官充?分利用所?學(xué)到的質(zhì)?量管理知?識(shí)，活躍?在船舶制?造、紡織?輕工、裝?備制造等?____?個(gè)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)?業(yè)板塊的?____?多家龍頭?企業(yè)一線?，根據(jù)企?業(yè)質(zhì)量管?理的狀況?，設(shè)計(jì)質(zhì)?量改進(jìn)計(jì)?劃，查找?企業(yè)質(zhì)量?管理的薄?弱環(huán)節(jié)，?分析和制?定質(zhì)量改?進(jìn)的對(duì)策?、措施，?推動(dòng)企業(yè)?不斷追求?卓越。引?導(dǎo)南通制?造當(dāng)前?，南通正?處在__?__沿海?開發(fā)和長(zhǎng)?三角發(fā)展?戰(zhàn)略雙重?疊加優(yōu)勢(shì)?的跨越發(fā)?展時(shí)期，?努力實(shí)現(xiàn)?由全面小?康向基本?現(xiàn)代化建?設(shè)和經(jīng)濟(jì)?發(fā)展方式?的“兩大?轉(zhuǎn)型”。?在南通質(zhì)?監(jiān)局質(zhì)量?處處長(zhǎng)馬?德進(jìn)看來?，企業(yè)就?是助推經(jīng)?濟(jì)發(fā)展的?基礎(chǔ)，企?業(yè)好經(jīng)濟(jì)?就好。?而設(shè)立首?席質(zhì)量官?，強(qiáng)化企?業(yè)質(zhì)量主?體責(zé)任，?無疑是提?高企業(yè)質(zhì)?量水平，?促進(jìn)企業(yè)?以質(zhì)取勝?，消除質(zhì)?量安全隱?患的治本?之舉。?正是出于?這樣的目?的，南通?開始推行?首席質(zhì)量?官試點(diǎn)工?作，作為?南通市政?府的又一?次質(zhì)量創(chuàng)?舉，這在?全國(guó)尚屬?首例。?首席質(zhì)量?官又稱質(zhì)?量總監(jiān)。?作為企業(yè)?第一質(zhì)量?人，是企?業(yè)管理層?的關(guān)鍵一?員，負(fù)責(zé)?創(chuàng)建以品?質(zhì)為核心?的企業(yè)文?化，塑造?企業(yè)質(zhì)量?競(jìng)爭(zhēng)力。?首席質(zhì)量?官自身要?有過硬的?素質(zhì)，不?僅在理論?上精通質(zhì)?量管理知?識(shí)，還要?積極投身?實(shí)踐，懂?業(yè)務(wù)、會(huì)?經(jīng)營(yíng)，腳?踏實(shí)地。?作為行業(yè)?龍頭企業(yè)?中質(zhì)量管?理的佼佼?者，首席?質(zhì)量官需?要承擔(dān)企?業(yè)宏觀質(zhì)?量規(guī)劃、?質(zhì)量改進(jìn)?過程管理?、質(zhì)量文?化體系建?立、幫助?企業(yè)成功?4大崗位?職能。通?過質(zhì)量管?理過程，?推行“零?缺陷”、?“六西格?瑪”等先?進(jìn)的質(zhì)量?管理方法?，讓企業(yè)?“第一次?就把事情?做對(duì)”，?降低原料?消耗，塑?造企業(yè)品?牌形象。?首席質(zhì)量?官還有一?項(xiàng)重要的?社會(huì)責(zé)任?，就是要?以自己的?知識(shí)、經(jīng)?驗(yàn)和實(shí)踐?，通過開?展質(zhì)量診?斷、質(zhì)量?狀況分析?等群眾性?質(zhì)量活動(dòng)?，為南通?市中小型?民營(yíng)企業(yè)?提供義務(wù)?質(zhì)量咨詢?、質(zhì)量幫?扶，促進(jìn)?全行業(yè)質(zhì)?量提升，?提高“南?通制造”?的總體質(zhì)?量競(jìng)爭(zhēng)力?。設(shè)立?培養(yǎng)基金?據(jù)了解?，在年初?召開的南?通市質(zhì)量?振興工作?會(huì)議上，?南通市政?府轉(zhuǎn)發(fā)了?質(zhì)監(jiān)部門?《___?_推行“?首席質(zhì)量?官”制度?____?》，并且?明確要求?，將推進(jìn)?實(shí)施首席?質(zhì)量官制?度納入各?地質(zhì)量工?作目標(biāo)考?核中。政?府還設(shè)立?了首席質(zhì)?量官專項(xiàng)?基金，用?于首席質(zhì)?量官人才?培養(yǎng)。_?___年?，南通質(zhì)?監(jiān)局與中?國(guó)質(zhì)量協(xié)?會(huì)、__?__理工?大學(xué)、_?___學(xué)?等咨詢機(jī)?構(gòu)、高校?聯(lián)合，邀?請(qǐng)國(guó)內(nèi)頂?級(jí)質(zhì)量專?家，建立?完善首席?質(zhì)量官培?訓(xùn)師資隊(duì)?伍，舉辦?首席質(zhì)量?官研修班?。為了?將所學(xué)到?的知識(shí)運(yùn)?用到實(shí)踐?中去，南?通質(zhì)監(jiān)局?依托南通?醋酸纖維?有限公司?建立了全?省第二家?卓越績(jī)效?管理孵化?基地，舉?辦質(zhì)量沙?龍系列活?動(dòng)，全力?推進(jìn)企業(yè)?質(zhì)量素質(zhì)?和能力的?提升。首?席質(zhì)量官?還組建了?技術(shù)幫扶?小分隊(duì)，?在全市遴?選出的_?___家?信用較好?、產(chǎn)銷狀?況較好、?市場(chǎng)前景?較好的中?小企業(yè)中?選擇部分?，進(jìn)行重?點(diǎn)扶持，?出具質(zhì)量?分析報(bào)告?，幫助企?業(yè)突破“?質(zhì)量瓶頸?”。部分?優(yōu)秀的首?席質(zhì)量官?還被充實(shí)?進(jìn)市長(zhǎng)質(zhì)?量獎(jiǎng)評(píng)?審專家?guī)?和監(jiān)督員?隊(duì)伍，以?首席質(zhì)量?官為骨干?，圍繞電?信、出租?車、醫(yī)院?、銀行、?供電5大?服務(wù)領(lǐng)域?開展服務(wù)?業(yè)滿意度?調(diào)查活動(dòng)?，使“首?席質(zhì)量官?”的價(jià)值?得以充分?發(fā)揮。交?出合格成?績(jī)經(jīng)過?近一年的?實(shí)踐，首?席質(zhì)量官?制度有力?地促進(jìn)了?以第一質(zhì)?量人為核?心的企業(yè)?質(zhì)量文化?建設(shè)，落?實(shí)了企業(yè)?質(zhì)量主體?責(zé)任，在?南通大力?實(shí)施質(zhì)量?興市戰(zhàn)略?、促進(jìn)經(jīng)?濟(jì)發(fā)展方?式轉(zhuǎn)變的?進(jìn)程中發(fā)?揮出巨大?作用。?自去年建?立首席質(zhì)?量官制度?以來，南?通市已有?____?家企業(yè)在?首席質(zhì)量?官的主導(dǎo)?下，先后?開展了_?___個(gè)?課題的管?理和技術(shù)?革新，在?實(shí)踐中取?得了較好?的效果。?據(jù)悉，?根據(jù)南通?市首席質(zhì)?量官__?__年培?育規(guī)劃，?到___?_年，這?項(xiàng)制度將?在市級(jí)以?上名牌企?業(yè)中推行?；到__?__年，?在規(guī)模以?上工業(yè)企?業(yè)全面推?行，并實(shí)?現(xiàn)基本覆?蓋?！吨?國(guó)質(zhì)量報(bào)?》質(zhì)量?管理制度?序__?__文件?名備注1?質(zhì)量管理?的規(guī)定_?___部?門及崗位?職責(zé)3產(chǎn)?品采購(gòu)、?收貨、驗(yàn)?收制度4?供貨者資?格審核制?度5產(chǎn)品?庫(kù)房貯存?、出入庫(kù)?管理制度?6銷售和?售后服務(wù)?制度7不?合格醫(yī)療?器械管理?制度8醫(yī)?療器械退?、換貨制?度9醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測(cè)?和報(bào)告制?度10?醫(yī)療器械?召回制度?11設(shè)施?設(shè)備維護(hù)?及驗(yàn)證和?校準(zhǔn)制度?12衛(wèi)生?和人員健?康狀況管?理制度1?3質(zhì)量管?理培訓(xùn)及?考核制度?14醫(yī)?療器械質(zhì)?量投訴、?事故調(diào)查?和處理報(bào)?告制度?質(zhì)量管理?的規(guī)定1?.為加強(qiáng)?醫(yī)療器械?經(jīng)營(yíng)質(zhì)量?管理，規(guī)?范醫(yī)療器?械經(jīng)營(yíng)管?理行為，?保證醫(yī)療?器械安全?、有效，?根據(jù)《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l?例》、《?醫(yī)療器械?經(jīng)營(yíng)監(jiān)督?管理辦法?》、《醫(yī)?療器械經(jīng)?營(yíng)質(zhì)量管?理規(guī)范》?等法規(guī)規(guī)?章規(guī)定，?制定本制?度。2?.本制度?是本公司?醫(yī)療器械?經(jīng)營(yíng)質(zhì)量?管理的基?本要求，?適用采購(gòu)?、驗(yàn)收、?儲(chǔ)存、銷?售、運(yùn)輸?、售后服?務(wù)等環(huán)節(jié)?，保障經(jīng)?營(yíng)過程中?產(chǎn)品的質(zhì)?量安全。?3.本?制度由公?司質(zhì)量管?理機(jī)構(gòu)負(fù)?責(zé)制定，?公司全體?上下須認(rèn)?真學(xué)習(xí)并?遵守。?4.本制?度最終解?釋權(quán)歸公?司所有。?部門及?崗位職責(zé)?1.總經(jīng)?理職責(zé)（?1）全面?領(lǐng)導(dǎo)公司?的日常工?作，向公?司傳達(dá)滿?足顧客和?法律法規(guī)?要求的重?要性。（?2）__?__貫徹?執(zhí)行上級(jí)?質(zhì)量方針?、政策、?法規(guī)和指?令。（?3）主持?制定本企?業(yè)質(zhì)量方?針、目標(biāo)?、規(guī)劃和?計(jì)劃，建?立健全質(zhì)?量責(zé)任制?，并首先?在領(lǐng)導(dǎo)層?落實(shí)。?（4）推?進(jìn)質(zhì)量體?系建設(shè)，?領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量?體系持續(xù)?有效地運(yùn)?行，主持?質(zhì)量體系?的管理評(píng)?審。（?5）提供?確保質(zhì)量?管理體系?正常有效?運(yùn)行所必?需的人力?資源和設(shè)?備等資源?配臵。?（6）合?理設(shè)臵并?領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量?管理__?__機(jī)構(gòu)?，保證其?獨(dú)立、客?觀地行使?職權(quán)。支?持其合理?意見和要?求，提供?并保證其?必要的質(zhì)?量活動(dòng)經(jīng)?費(fèi)。（?7）領(lǐng)導(dǎo)?質(zhì)量教育?，對(duì)中層?以上干部?進(jìn)行質(zhì)量?意識(shí)的考?核。（?8）正確?處理質(zhì)量?與數(shù)量、?進(jìn)度的關(guān)?系，在經(jīng)?營(yíng)與獎(jiǎng)懲?中落實(shí)質(zhì)?量否決權(quán)?。（9?）重視客?戶意見和?投訴處理?，主持重?大質(zhì)量事?故的處理?和重大質(zhì)?量問題的?解決和質(zhì)?量改進(jìn)。?（12?）主持本?企業(yè)質(zhì)量?管理工作?的檢查與?考核。?2.質(zhì)量?管理部的?質(zhì)量管理?職責(zé)（1?）貫徹執(zhí)?行有關(guān)產(chǎn)?品質(zhì)量管?理的法律?、法規(guī)和?行政規(guī)章?。（2?）起草企?業(yè)產(chǎn)品質(zhì)?量管理制?度，并指?導(dǎo)、督促?制度的執(zhí)?行。（?3）在產(chǎn)?品采購(gòu)進(jìn)?貨、檢查?驗(yàn)收、儲(chǔ)?存養(yǎng)護(hù)，?醫(yī)療器械?運(yùn)輸?shù)?環(huán)節(jié)行使?監(jiān)督管理?，對(duì)醫(yī)療?器械質(zhì)量?行使否決?權(quán)。（?4）負(fù)責(zé)?首營(yíng)企業(yè)?和首營(yíng)品?種的合法?性與質(zhì)量?審核。?（5）負(fù)?責(zé)建立企?業(yè)所經(jīng)營(yíng)?產(chǎn)品并包?含質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)等內(nèi)容?的質(zhì)量檔?案。（?6）負(fù)責(zé)?產(chǎn)品質(zhì)量?的查詢和?產(chǎn)品質(zhì)量?事故或質(zhì)?量投訴的?調(diào)查處理?及報(bào)告。?（7）?負(fù)責(zé)產(chǎn)品?入庫(kù)檢查?驗(yàn)收相關(guān)?的監(jiān)督管?理工作，?指導(dǎo)和監(jiān)?督產(chǎn)品保?管、養(yǎng)護(hù)?和運(yùn)輸中?的質(zhì)量工?作。（?8）負(fù)責(zé)?質(zhì)量不合?格產(chǎn)品的?確認(rèn)，對(duì)?不合格產(chǎn)?品的處理?過程實(shí)施?監(jiān)督。?（9）收?集和分析?產(chǎn)品質(zhì)量?信息。?（11）?其他與質(zhì)?量管理相?關(guān)的工作?。__?__人力?資源部的?質(zhì)量管理?職責(zé)（1?）負(fù)責(zé)來?自上級(jí)藥?品監(jiān)督管?理部門或?其他政府?主管部門?有關(guān)文件?的收文與?承辦落實(shí)?。（2?）負(fù)責(zé)配?合質(zhì)量管?理部做好?醫(yī)療器械?管理法律?、法規(guī)的?____?培訓(xùn)工作?。（3?）負(fù)責(zé)配?合質(zhì)量管?理部做好?本公司管?理制度等?質(zhì)量體系?文件培訓(xùn)?學(xué)習(xí)的_?___工?作。（?4）負(fù)責(zé)?產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)?所需人力?資源的配?臵提供等?人力資源?管理工作?。（5?）負(fù)責(zé)產(chǎn)?品經(jīng)營(yíng)所?需設(shè)備的?配臵提供?。（6?）負(fù)責(zé)產(chǎn)?品經(jīng)營(yíng)人?員的健康?檢查__?__工作?及健康檔?案的建立?與管理。?（7）?負(fù)責(zé)產(chǎn)品?經(jīng)營(yíng)環(huán)境?衛(wèi)生及安?全條件的?提供與控?制管理。?（8）?負(fù)責(zé)質(zhì)量?獎(jiǎng)懲的實(shí)?施落實(shí)。?4.采?購(gòu)營(yíng)銷部?工作職責(zé)?（1）堅(jiān)?持按需進(jìn)?貨，擇優(yōu)?選購(gòu)，把?好進(jìn)貨第?一關(guān)。?（2）制?定采購(gòu)計(jì)?劃，采購(gòu)?過程中比?價(jià)，議價(jià)?的處理事?宜。（?3）對(duì)首?營(yíng)企業(yè)、?首營(yíng)品種?的填報(bào)審?核承擔(dān)直?接責(zé)任。?（4）?了解供貨?單位的質(zhì)?量狀況，?及時(shí)反饋?信息，為?質(zhì)管部開?展質(zhì)量控?制提供依?據(jù)。（?5）簽訂?購(gòu)貨合同?時(shí)，必須?按規(guī)定明?確，必要?的質(zhì)量條?款。（?6）購(gòu)進(jìn)?、銷售產(chǎn)?品應(yīng)開具?合法票據(jù)?，并按規(guī)?定建立購(gòu)?進(jìn)、銷售?記錄，做?到票、帳?、貨相符?。（7?）做好用?戶訪問工?作。5?.配送中?心工作職?責(zé)（1）?按照gs?p規(guī)范要?求，負(fù)責(zé)?倉(cāng)庫(kù)空間?布局、產(chǎn)?品陳列位?臵的規(guī)劃?。（2?）出貨的?復(fù)核作業(yè)?的管理及?賬目數(shù)量?的統(tǒng)計(jì)。?（3）?產(chǎn)品、在?庫(kù)間的養(yǎng)?護(hù)管理。?（4）?倉(cāng)庫(kù)內(nèi)清?潔、衛(wèi)生?、維護(hù)管?理。（?5）倉(cāng)庫(kù)?防火、防?盜、防鼠?害等安全?管理。?（6）按?照調(diào)撥單?，及時(shí)、?準(zhǔn)確、安?全地發(fā)送?到每個(gè)分?店。（?7）產(chǎn)品?的退貨作?業(yè)管理。?（8）?產(chǎn)品的報(bào)?廢呈報(bào)及?處臵。?（9）配?合業(yè)務(wù)部?、財(cái)務(wù)部?盤點(diǎn)實(shí)物?作業(yè)的進(jìn)?行。（?12）其?它有關(guān)本?系統(tǒng)作業(yè)?、倉(cāng)儲(chǔ)管?理的處理?事項(xiàng)。?6.質(zhì)量?管理員工?作職責(zé)?（1）認(rèn)?真貫徹學(xué)?習(xí)和遵守?國(guó)家關(guān)于?醫(yī)療器械?質(zhì)量管理?的方針、?政策、法?律及有關(guān)?規(guī)定。?（2）依?據(jù)企業(yè)質(zhì)?量方針目?標(biāo)，制定?本部門的?質(zhì)量工作?計(jì)劃，并?協(xié)助本部?門領(lǐng)導(dǎo)_?___實(shí)?施。（?3）負(fù)責(zé)?質(zhì)量管理?制度在本?部門的督?促、執(zhí)行?，定期檢?查制度執(zhí)?行情況，?對(duì)存在的?問題提出?改進(jìn)措施?。（4?）負(fù)責(zé)處?理質(zhì)量查?詢。對(duì)顧?客反映的?質(zhì)量問題?，應(yīng)填寫?質(zhì)量查詢?登記表，?及時(shí)查出?原因，迅?速予以答?復(fù)解決，?并按月整?理查詢情?況報(bào)送質(zhì)?量管理部?和業(yè)務(wù)部?門。（?5）負(fù)責(zé)?質(zhì)量信息?管理工作?。經(jīng)常收?集各種信?息和有關(guān)?質(zhì)量的意?見建議，?____?傳遞反饋?。并定期?進(jìn)行統(tǒng)計(jì)?分析，提?供分析報(bào)?告。（?6）負(fù)責(zé)?不合格產(chǎn)?品報(bào)損前?的審核及?報(bào)廢產(chǎn)品?處理的監(jiān)?督工作。?（7）?收集、保?管好本部?門的質(zhì)量?文件、檔?案資料，?督促各崗?位做好各?種臺(tái)帳、?記錄，保?證本部門?各項(xiàng)質(zhì)量?活動(dòng)記錄?的完整性?、準(zhǔn)確性?和可追溯?性。建立?并做好產(chǎn)?品質(zhì)量檔?案工作。?（8）?協(xié)助部門?領(lǐng)導(dǎo)__?__本部?門質(zhì)量分?析會(huì)，做?好記錄，?及時(shí)上報(bào)?本部門發(fā)?生的質(zhì)量?事故，及?時(shí)填報(bào)質(zhì)?量統(tǒng)計(jì)報(bào)?表和各類?信息處理?單。（?9）指導(dǎo)?驗(yàn)收員、?養(yǎng)護(hù)員和?保管員執(zhí)?行質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)和各項(xiàng)?管理規(guī)定?。（1?1）負(fù)責(zé)?門店經(jīng)營(yíng)?過程中產(chǎn)?品質(zhì)量管?理工作，?指導(dǎo)、督?促門店產(chǎn)?品質(zhì)量管?理制度的?執(zhí)行等。?7.養(yǎng)?護(hù)員工作?職責(zé)（1?）執(zhí)行《?產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)?管理制度?》，對(duì)在?庫(kù)產(chǎn)品實(shí)?施科學(xué)養(yǎng)?護(hù)。（?2）在質(zhì)?量管理部?門的技術(shù)?指導(dǎo)下，?具體負(fù)責(zé)?在庫(kù)產(chǎn)品?的養(yǎng)護(hù)和?質(zhì)量監(jiān)督?檢查工作?。（3?）堅(jiān)持預(yù)?防為主的?原則，按?照產(chǎn)品理?化性質(zhì)和?儲(chǔ)存條件?的規(guī)定，?結(jié)合庫(kù)房?實(shí)際情況?，___?_好產(chǎn)品?的分類合?理擺放。?（4）?負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)?存產(chǎn)品定?期進(jìn)行循?環(huán)質(zhì)量檢?查，一般?產(chǎn)品每季?度一次，?近效期藥?品及易變?產(chǎn)品應(yīng)增?加檢查次?數(shù)，并做?好養(yǎng)護(hù)檢?查記錄。?（5）?養(yǎng)護(hù)檢查?中發(fā)現(xiàn)質(zhì)?量問題。?應(yīng)立即掛?黃牌暫停?發(fā)貨，并?通知質(zhì)量?管理部門?予以處理?。（6?）指導(dǎo)并?配合保管?員做好庫(kù)?房溫濕度?管理工作?，根據(jù)氣?候環(huán)境變?化，采取?相應(yīng)的養(yǎng)?護(hù)措施。?（7）?做好在庫(kù)?產(chǎn)品的效?期管理工?作，對(duì)近?效期產(chǎn)品?，應(yīng)按月?填報(bào)近效?期產(chǎn)品催?銷月報(bào)表?。（8?）正確使?用護(hù)養(yǎng)設(shè)?備，并定?期檢查保?養(yǎng)，做好?檢修記錄?，確保正?常運(yùn)行。?（9）?自覺學(xué)習(xí)?產(chǎn)品業(yè)務(wù)?知識(shí)，提?高養(yǎng)護(hù)工?作技能。?并建立養(yǎng)?護(hù)檔案。?（10?）定期進(jìn)?行養(yǎng)護(hù)情?況的統(tǒng)計(jì)?分析，摸?索庫(kù)存條?件對(duì)產(chǎn)品?儲(chǔ)存質(zhì)量?影響變化?的規(guī)律，?提供養(yǎng)護(hù)?分析報(bào)告?。8.?驗(yàn)收員職?責(zé)（1）?負(fù)責(zé)按法?定標(biāo)準(zhǔn)和?合同規(guī)定?的質(zhì)量條?款對(duì)購(gòu)進(jìn)?及銷后退?回的醫(yī)療?器械逐批?進(jìn)行檢查?驗(yàn)收。?（2）嚴(yán)?格按規(guī)定?的抽樣數(shù)?量、檢查?驗(yàn)收項(xiàng)目?內(nèi)容和判?斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)?到貨產(chǎn)品?進(jìn)行檢查?驗(yàn)收。?（3）對(duì)?經(jīng)檢查驗(yàn)?收不符合?規(guī)定的產(chǎn)?品應(yīng)填寫?拒收?qǐng)?bào)告?單，報(bào)質(zhì)?管部門_?___核?實(shí)后通知?業(yè)務(wù)部門?，并做好?隔離工作?。（4?）規(guī)范填?寫入庫(kù)驗(yàn)?收記錄，?做到字跡?清楚、內(nèi)?容真實(shí)、?項(xiàng)目齊?全、批號(hào)?數(shù)量準(zhǔn)確?，并簽名?負(fù)責(zé)，按?規(guī)定保存?備查。?（5）自?覺學(xué)習(xí)產(chǎn)?品業(yè)務(wù)知?識(shí)和產(chǎn)品?監(jiān)督管理?法規(guī)，努?力提高驗(yàn)?收工作技?能。9?.倉(cāng)庫(kù)保?管員職責(zé)?（1）按?照產(chǎn)品的?類別、理?化性質(zhì)和?貯存要求?做好分類?、分庫(kù)或?分區(qū)儲(chǔ)存?，對(duì)因儲(chǔ)?存保管不?當(dāng)而發(fā)生?的質(zhì)量問?題負(fù)責(zé)。?（2）?按安全、?方便、節(jié)?約的原則?，整齊、?牢固堆垛?，五距規(guī)?范，合理?利用倉(cāng)容?，并按規(guī)?定做好貨?位編號(hào)、?每批數(shù)量?清楚、色?標(biāo)明顯。?（3）?按批正確?記載產(chǎn)品?進(jìn)、出、?存動(dòng)態(tài)，?保證帳貨?相符。堅(jiān)?持動(dòng)態(tài)復(fù)?核，日記?月清，月?對(duì)季盤，?并及時(shí)分?析、反饋?產(chǎn)品庫(kù)存?結(jié)構(gòu)及進(jìn)?銷情況。?（4）?做好在庫(kù)?產(chǎn)品的效?期管理工?作，嚴(yán)格?按?先產(chǎn)?先出、近?效期先出?、按批號(hào)?發(fā)貨?的?原則辦理?出庫(kù)。?（5）在?養(yǎng)護(hù)員指?導(dǎo)下做好?庫(kù)房溫濕?度記錄工?作。（?6）自覺?學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)?保管業(yè)務(wù)?知識(shí)，提?高保管工?作技能。?（7）?配合養(yǎng)護(hù)?員做好養(yǎng)?護(hù)工作，?發(fā)現(xiàn)質(zhì)量?有異，未?確定合格?前不應(yīng)發(fā)?貨。已通?知停售產(chǎn)?品不得發(fā)?貨。（?8）憑規(guī)?定的憑證?收發(fā)產(chǎn)品?，不錯(cuò)不?漏，并做?好復(fù)核記?錄，不準(zhǔn)?憑白條、?口訴收發(fā)?商品。?（9）發(fā)?現(xiàn)短缺、?差錯(cuò)應(yīng)迅?速查明原?因，逐級(jí)?匯報(bào)、審?批處理。?（11?）搬運(yùn)和?堆垛應(yīng)嚴(yán)?格遵守產(chǎn)?品外包裝?圖示標(biāo)志?的要求，?規(guī)范操作?。怕壓產(chǎn)?品應(yīng)控制?堆放高度?，定期翻?垛。產(chǎn)?品采購(gòu)制?度1、?醫(yī)療器械?的采購(gòu)必?須嚴(yán)格貫?徹執(zhí)行《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》、?《經(jīng)濟(jì)合?同法》、?《產(chǎn)品質(zhì)?量法》等?有關(guān)法律?法規(guī)和政?策，合法?經(jīng)營(yíng)。?2、采購(gòu)?人員須經(jīng)?培訓(xùn)合格?上崗。?3、采購(gòu)?業(yè)務(wù)。?（1）采?購(gòu)醫(yī)療器?械應(yīng)選擇?具有法定?資格的供?貨單位。?（2）?進(jìn)口醫(yī)療?器械必須?由國(guó)家藥?品監(jiān)督管?理局出具?的《醫(yī)療?器械注冊(cè)?證》、《?醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊(cè)?登記表》?等復(fù)印件?。以上批?準(zhǔn)文件應(yīng)?加蓋有供?方單位的?原印章。?（3）?堅(jiān)持?按?需進(jìn)貨、?擇優(yōu)采購(gòu)??的原則?，注重醫(yī)?療器械采?購(gòu)的時(shí)效?性和合理?性，做到?質(zhì)量?jī)?yōu)、?費(fèi)用省、?供應(yīng)及時(shí)?，結(jié)構(gòu)合?理。（?4）簽定?醫(yī)療器械?購(gòu)銷合同?應(yīng)明確以?下質(zhì)量條?款：①?醫(yī)療器械?的質(zhì)量符?合規(guī)定的?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?和有關(guān)質(zhì)?量要求；?②附產(chǎn)?品合格證?；③包?裝符合有?關(guān)規(guī)定和?貨物運(yùn)輸?要求；?④購(gòu)入進(jìn)?口產(chǎn)品時(shí)?，供應(yīng)方?應(yīng)提供符?合規(guī)定的?證書和文?件。（?5）首營(yíng)?企業(yè)和首?營(yíng)品種按?本公司醫(yī)?療器械首?營(yíng)企業(yè)和?首營(yíng)品種?質(zhì)量審核?制度執(zhí)行?。（6?）購(gòu)進(jìn)醫(yī)?療器械要?有合法票?據(jù)，購(gòu)進(jìn)?醫(yī)療器械?必須建立?完整的醫(yī)?療器械購(gòu)?進(jìn)記錄。?購(gòu)進(jìn)記錄?必須記載?：購(gòu)貨日?期、供貨?單位、購(gòu)?進(jìn)數(shù)量、?單價(jià)、品?名、規(guī)格?（型號(hào)）?、生產(chǎn)廠?商、質(zhì)量?情況、經(jīng)?辦人等。?醫(yī)療器械?購(gòu)進(jìn)記錄?必須保存?至超過有?效期或保?質(zhì)期滿后?____?年。4?、每年年?底對(duì)供貨?單位的質(zhì)?量進(jìn)行評(píng)?估，并保?留評(píng)估記?錄。產(chǎn)?品驗(yàn)收制?度1、?根據(jù)《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l?例》等有?關(guān)規(guī)定，?為保證入?庫(kù)醫(yī)療器?械質(zhì)量完?好，數(shù)量?準(zhǔn)確，特?制定本制?度。2?、驗(yàn)收人?員應(yīng)經(jīng)過?培訓(xùn)，熟?悉醫(yī)療器?械法律及?專業(yè)知識(shí)?，考試合?格上崗。?3、醫(yī)?療器械驗(yàn)?收應(yīng)根據(jù)?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》?等有關(guān)法?規(guī)的規(guī)定?辦理。對(duì)?照商品和?送貨憑證?，進(jìn)行品?名、規(guī)格?、型號(hào)、?生產(chǎn)廠家?、批號(hào)（?生產(chǎn)批號(hào)?、滅菌批?號(hào)）、有?效期、產(chǎn)?品注冊(cè)證?號(hào)、數(shù)量?等的核對(duì)?，對(duì)貨單?不符、質(zhì)?量異常、?包裝不牢?固、標(biāo)示?模糊等問?題，不得?入庫(kù)，并?上報(bào)質(zhì)管?部門。?4、進(jìn)口?醫(yī)療器械?驗(yàn)收應(yīng)符?合以下規(guī)?定。（?1）進(jìn)口?醫(yī)療器械?驗(yàn)收，供?貨單位必?須提供加?蓋供貨單?位的原印?章《醫(yī)療?器械注冊(cè)?證》、《?醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊(cè)?登記表》?等的復(fù)印?件。（?2）核對(duì)?進(jìn)口醫(yī)療?器械包裝?、標(biāo)簽、?說明書，?是否用使?用中文，?（3）標(biāo)?明的產(chǎn)品?名稱、規(guī)?格、型號(hào)?是否與產(chǎn)?品注冊(cè)證?書規(guī)定一?致，（4?）說明書?的適用范?圍是否符?合注冊(cè)證?中規(guī)定的?適用范圍?，（5）?產(chǎn)品商品?名的標(biāo)注?是否符合?《醫(yī)療器?械說明書?、標(biāo)簽、?包裝標(biāo)示?管理規(guī)定?》，（6?）標(biāo)簽和?包裝標(biāo)示?是否符合?國(guó)家、行?業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?注冊(cè)產(chǎn)品?標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?定。5?、驗(yàn)收首?營(yíng)品種應(yīng)?有首批到?貨同批號(hào)?的醫(yī)療器?械出廠質(zhì)?量檢驗(yàn)合?格報(bào)告單?。6、?外包裝上?應(yīng)標(biāo)明生?產(chǎn)許可證?號(hào)及產(chǎn)品?注冊(cè)證號(hào)?；包裝箱?內(nèi)沒有合?格證的醫(yī)?療器械一?律不得收?貨。7?、對(duì)與驗(yàn)?收內(nèi)容不?相符的，?驗(yàn)收員有?權(quán)拒收，?填寫‘拒?收通知?單’，對(duì)?質(zhì)量有疑?問的填寫?‘質(zhì)量復(fù)?檢通知單?’，報(bào)告?質(zhì)管部處?理，質(zhì)管?部進(jìn)行確?認(rèn)，必要?的時(shí)候送?相關(guān)的檢?測(cè)部門進(jìn)?行檢測(cè)；?確認(rèn)為內(nèi)?在質(zhì)量不?合格的按?照不合格?醫(yī)療器械?管理制度?進(jìn)行處理?，為外在?質(zhì)量不合?格的由質(zhì)?管部通知?采購(gòu)部門?與供貨單?位聯(lián)系退?換貨事宜?。8、?對(duì)銷貨退?回的醫(yī)療?器械，要?逐批驗(yàn)收?，合格后?放入合格?品區(qū)，并?做好退回?驗(yàn)收記錄?。質(zhì)量有?疑問的應(yīng)?抽樣送檢?。9、?入庫(kù)商品?應(yīng)先入待?驗(yàn)區(qū)，待?驗(yàn)品未經(jīng)?驗(yàn)收不得?取消待驗(yàn)?入庫(kù)，更?不得銷售?。10?、入庫(kù)時(shí)?注意有效?期，一般?情況下有?效期不足?六個(gè)月的?不得入庫(kù)?。11?、經(jīng)檢查?不符合質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)及?有疑問的?醫(yī)療器械?，應(yīng)單獨(dú)?存放，作?好標(biāo)記。?并立即書?面通知業(yè)?務(wù)和質(zhì)管?部進(jìn)行處?理。未作?出決定性?處理意見?之前，不?得取消標(biāo)?記，更不?得銷售。?12、?驗(yàn)收完畢?，做好醫(yī)?療器械入?庫(kù)驗(yàn)收記?錄。入庫(kù)?驗(yàn)收記錄?必須記載?：驗(yàn)收日?期、供貨?單位、驗(yàn)?收數(shù)量、?品名、規(guī)?格（型號(hào)?）、生產(chǎn)?廠商、批?號(hào)（生產(chǎn)?批號(hào)、滅?菌批號(hào)、?有效期、?注冊(cè)號(hào)、?質(zhì)量情況?、經(jīng)辦人?等。醫(yī)療?器械入庫(kù)?驗(yàn)收記錄?必須保存?至超過有?效期或保?質(zhì)期滿后?____?年。供貨?者資格審?核制度?1、供貨?企業(yè)的質(zhì)?量審核，?必須提供?加蓋生產(chǎn)?單位原印?章的醫(yī)療?器械生產(chǎn)?許可證、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?、稅務(wù)登?記等證照?復(fù)印件，?銷售人員?須提供加?蓋企業(yè)原?印章和企?業(yè)法定代?表人印章?或簽字的?委托授權(quán)?書，并標(biāo)?明委托授?權(quán)范圍及?有效期，?銷售人員?____?復(fù)印件，?還應(yīng)提供?企業(yè)質(zhì)量?認(rèn)證情況?的有關(guān)證?明。4?、采購(gòu)品?種須審核?該產(chǎn)品的?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?和《醫(yī)療?器械產(chǎn)品?注冊(cè)證》?的復(fù)印件?及產(chǎn)品合?格證、產(chǎn)?品檢驗(yàn)報(bào)?告書、包?裝、說明?書、樣品?以及價(jià)格?批文等。?5、購(gòu)?進(jìn)首營(yíng)品?種或從首?營(yíng)企業(yè)進(jìn)?貨時(shí)，業(yè)?務(wù)部門應(yīng)?詳細(xì)填寫?首營(yíng)品種?或首營(yíng)企?業(yè)審批表?，連同以?上所列資?料及樣品?報(bào)質(zhì)量管?理部審核?。6、?質(zhì)量管理?部對(duì)業(yè)務(wù)?部門填報(bào)?的審批表?及相關(guān)資?料和樣品?進(jìn)行審核?合格后，?報(bào)企業(yè)分?管質(zhì)量負(fù)?責(zé)人審批?，方可開?展業(yè)務(wù)往?來并購(gòu)進(jìn)?器械。?7、質(zhì)量?管理部將?審核批準(zhǔn)?的首營(yíng)品?種、首營(yíng)?企業(yè)審批?表及相關(guān)?資料存檔?備查。?產(chǎn)品庫(kù)房?貯存、出?入庫(kù)管理?制度1?、器械保?管管理制?度（4）?正確選擇?倉(cāng)位，合?理使用倉(cāng)?容，?五?距?適當(dāng)?，堆碼規(guī)?范，無倒?臵現(xiàn)象。?（2）?根據(jù)產(chǎn)品?性能要求?，分別儲(chǔ)?存相應(yīng)條?件的庫(kù)房?，保證產(chǎn)?品的儲(chǔ)存?質(zhì)量。醫(yī)?療器械的?儲(chǔ)存應(yīng)分?類管理，?劃分合格?區(qū)、不合?格區(qū)、待?驗(yàn)區(qū)、退?貨區(qū)、發(fā)?貨區(qū)，并?按產(chǎn)品批?次分開存?放，標(biāo)識(shí)?清楚。一?次性無菌?使用醫(yī)療?器械應(yīng)單?獨(dú)分區(qū)或?分柜存放?，（3）?根據(jù)季節(jié)?、氣候變?化做好溫?濕度調(diào)控?工作，堅(jiān)?持每日上?、下午各?一次觀測(cè)?并記錄溫?濕度，并?根據(jù)具體?情況及時(shí)?調(diào)節(jié)溫濕?度，確保?儲(chǔ)存安全?。2、?器械出庫(kù)?復(fù)核管理?制度（1?）產(chǎn)品按?先產(chǎn)先出?，近期先?出，按批?號(hào)發(fā)貨的?原則出庫(kù)?。（2?）保管人?員按發(fā)貨?單發(fā)貨完?畢后，在?發(fā)貨單上?簽字，將?發(fā)貨單交?給復(fù)核人?進(jìn)行復(fù)核?，復(fù)核員?復(fù)核無誤?后，在發(fā)?貨單上簽?字。（?3）出庫(kù)?復(fù)核，復(fù)?核員如發(fā)?現(xiàn)如下問?題應(yīng)停止?發(fā)貨，并?報(bào)質(zhì)量管?理部處理?。①器?械包裝內(nèi)?有異常響?動(dòng)。②?外包裝出?現(xiàn)破損、?封口不牢?、襯墊不?實(shí)、封條?嚴(yán)重?fù)p壞?等現(xiàn)象。?③包裝?標(biāo)識(shí)模糊?不清或脫?落。④?不合格、?過期或已?淘汰無菌?醫(yī)療器械?。（4?）做好出?庫(kù)復(fù)核記?錄，并保?存三年備?查。銷?售和售后?服務(wù)制度?醫(yī)療器械?屬于專業(yè)?性器材，?也是一種?特殊的商?品，在使?用中，若?方法不當(dāng)?，關(guān)系到?病人的診?斷結(jié)果及?人身生命?安全，因?此，在經(jīng)?營(yíng)中，有?必要向用?戶提供必?須的培訓(xùn)?、維修等?售后服務(wù)?。1、?熟悉了解?產(chǎn)品的性?能，工作?原理及使?用方法，?對(duì)產(chǎn)品做?定期的售?后檢查；?2、對(duì)?操作人員?提供必要?的培訓(xùn)，?使之了解?本產(chǎn)品的?結(jié)構(gòu)，詳?細(xì)講解使?用方法，?避免因使?用不當(dāng)而?造成的損?失；3?、提供專?業(yè)人員，?保證產(chǎn)品?的使用效?果；4?、定期征?求擁護(hù)使?用意見，?及時(shí)處理?產(chǎn)品在工?作中出現(xiàn)?的故障；?5、樹?立信譽(yù)，?為消費(fèi)者?利益負(fù)責(zé)?，為企業(yè)?形象負(fù)責(zé)?，對(duì)用戶?反映的問?題一一落?實(shí)；6?、新產(chǎn)品?投入市場(chǎng)?，必須多?做調(diào)查，?跟蹤服務(wù)?。不合?格醫(yī)療器?械管理制?度1、?質(zhì)量管理?部是企業(yè)?負(fù)責(zé)對(duì)不?合格產(chǎn)品?實(shí)行有效?控制管理?的機(jī)構(gòu)。?2、產(chǎn)?品入庫(kù)驗(yàn)?收過程中?發(fā)現(xiàn)不合?格產(chǎn)品，?應(yīng)上報(bào)質(zhì)?管理部確?認(rèn)，存放?不合格品?庫(kù)，掛紅?牌標(biāo)志后?上報(bào)業(yè)務(wù)?部處理。?3、養(yǎng)?護(hù)員在器?械養(yǎng)護(hù)檢?查過程中?發(fā)現(xiàn)不合?格品，應(yīng)?填寫?復(fù)?查通知單??報(bào)質(zhì)量?管理部進(jìn)?行確認(rèn)，?同時(shí)通知?中心立即?停止出庫(kù)?。4、?在產(chǎn)品養(yǎng)?護(hù)過程或?出庫(kù)、復(fù)?核，上級(jí)?藥監(jiān)部門?抽查過程?中發(fā)現(xiàn)不?合格產(chǎn)品?，應(yīng)立即?停止、發(fā)?運(yùn)和銷售?，同時(shí)按?出庫(kù)復(fù)核?記錄追回?發(fā)出的不?合格產(chǎn)品?。5、?不合格產(chǎn)?品應(yīng)由專?人保管建?立臺(tái)帳，?按規(guī)定進(jìn)?行報(bào)廢審?批和銷毀?。6、?對(duì)質(zhì)量不?合格產(chǎn)品?，應(yīng)查明?原因，分?清責(zé)任，?及時(shí)糾正?并制定預(yù)?防措施。?7、認(rèn)?真及時(shí)地?做好不合?格產(chǎn)品上?報(bào)、確認(rèn)?處理、報(bào)?損和銷毀?記錄，記?錄應(yīng)妥善?保存五年?。醫(yī)療?器械退、?換貨制度?1、為?了加強(qiáng)對(duì)?退回產(chǎn)品?和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)?品退出和?退換的質(zhì)?量管理，?特制定本?制度。?2、未接?到退貨通?知單，驗(yàn)?收員或倉(cāng)?管員不得?擅自接受?退貨產(chǎn)品?。3、?所有退回?的產(chǎn)品，?存放于退?貨區(qū)，掛?黃牌標(biāo)識(shí)?。4、?所有退回?的二類及?一次性使?用無菌醫(yī)?療器械，?均應(yīng)按購(gòu)?進(jìn)產(chǎn)品的?驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?重新進(jìn)行?驗(yàn)收，并?做出明確?的驗(yàn)收結(jié)?論，并記?錄，驗(yàn)收?合格后方?可入合格?品區(qū)，判?定為不合?格的產(chǎn)品?，應(yīng)報(bào)質(zhì)?量管理部?進(jìn)行確認(rèn)?后，將產(chǎn)?品移入不?合格庫(kù)存?放，明顯?標(biāo)志，并?按不合格?產(chǎn)品確認(rèn)?處理程序?處理。?5、質(zhì)量?無問題，?或因其它?原因需退?出給供貨?方的產(chǎn)品?，應(yīng)經(jīng)質(zhì)?管理部門?審核后憑?進(jìn)貨退出?通知單通?知中心及?時(shí)辦理。?7、產(chǎn)?品退回、?退出均應(yīng)?建立退貨?臺(tái)帳，認(rèn)?真記錄。?醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測(cè)和?報(bào)告制度?1、醫(yī)?療器械的?入庫(kù)、在?庫(kù)、出庫(kù)?有詳細(xì)的?檢查記錄?2、定?期對(duì)此類?商品的質(zhì)?量進(jìn)行檢?查，養(yǎng)護(hù)?，發(fā)現(xiàn)問?題及時(shí)解?決3、?密切注視?第三類醫(yī)?療器械的?使用情況?，跟蹤了?解產(chǎn)品質(zhì)?量，積極?反饋質(zhì)量?信息4?、定期走?訪用戶，?作好第三?類醫(yī)療器?械的質(zhì)量?跟蹤調(diào)查?，要求有?詳細(xì)、準(zhǔn)?確的記錄?5、不?良反應(yīng)報(bào)?告制度：?①出現(xiàn)?不良反應(yīng)?任何人有?權(quán)終止使?用；②?依據(jù)記錄?，向有關(guān)?的質(zhì)監(jiān)部?門做詳細(xì)?的報(bào)告；?③質(zhì)監(jiān)?部門通過?一起對(duì)其?理化性質(zhì)?進(jìn)行重新?鑒定，重?新認(rèn)定結(jié)?果；④?檢驗(yàn)報(bào)告?結(jié)果，必?須有檢驗(yàn)?員，檢驗(yàn)?主管領(lǐng)導(dǎo)?簽字，并?印有檢驗(yàn)?部門公章?；⑤根?據(jù)檢驗(yàn)結(jié)?果，追查?責(zé)任。?醫(yī)療器械?召回制度?1、為?加強(qiáng)對(duì)醫(yī)?療器械的?監(jiān)督管理?，保障人?體健康和?生命安全?，特制定?本制度。?2、質(zhì)?量管理部?負(fù)責(zé)醫(yī)療?器械召回?的管理，?其他相關(guān)?部門協(xié)助?質(zhì)量管理?部完成相?關(guān)工作。?3、醫(yī)?療器械召?回，是指?醫(yī)療器械?生產(chǎn)企業(yè)?按照規(guī)定?的程序?qū)?其已上市?銷售的存?在缺陷的?某一類別?、型號(hào)或?者批次的?產(chǎn)品，采?取警示、?檢查、修?理、重新?標(biāo)簽、修?改并完善?說明書、?軟件升級(jí)?、替換、?收回、銷?毀等方式?消除缺陷?的行為。?4、本?公司應(yīng)當(dāng)?協(xié)助醫(yī)療?器械生產(chǎn)?企業(yè)履行?召回義務(wù)?，按照召?回計(jì)劃的?要求及時(shí)?傳達(dá)、反?饋醫(yī)療器?械召回信?息，控制?和收回存?在缺陷的?醫(yī)療器械?。5、?公司經(jīng)營(yíng)?產(chǎn)品售出?后，經(jīng)信?息反饋發(fā)?現(xiàn)醫(yī)療器?械存在缺?陷的，應(yīng)?當(dāng)立即報(bào)?告質(zhì)量管?理部。?6、質(zhì)量?管理部門?經(jīng)確認(rèn)后?立即通知?相關(guān)部門?停止銷售?和使用，?并及時(shí)向?總經(jīng)理匯?報(bào)。7?、質(zhì)量管?理部門通?知醫(yī)療器?械生產(chǎn)企?業(yè)或者供?貨商，并?向所在地?省、自治?區(qū)、直轄?市藥品監(jiān)?督管理部?門報(bào)告。?8、對(duì)?于我公司?銷售的品?種，質(zhì)量?管理部門?應(yīng)當(dāng)配合?醫(yī)療器械?生產(chǎn)企業(yè)?開展有關(guān)?醫(yī)療器械?缺陷的調(diào)?查，并提?供有關(guān)資?料。對(duì)醫(yī)?療器械缺?陷進(jìn)行評(píng)?估的主要?內(nèi)容包括?：①在?使用醫(yī)療?器械過程?中是否發(fā)?生過故障?或者傷害?；②在?現(xiàn)有使用?環(huán)境下是?否會(huì)造成?傷害，是?否有科學(xué)?文獻(xiàn)、研?究、相關(guān)?試驗(yàn)或者?驗(yàn)證能夠?解釋傷害?發(fā)生的原?因；③?傷害所涉?及的地區(qū)?范圍和人?群特點(diǎn)；?④對(duì)人?體健康造?成的傷害?程度；?⑤傷害發(fā)?生的概率?；⑥發(fā)?生傷害的?短期和長(zhǎng)?期后果；?⑦其他?可能對(duì)人?體造成傷?害的因素?。9、?根據(jù)醫(yī)療?器械缺陷?的嚴(yán)重程?度，醫(yī)療?器械召回?分為：?①一級(jí)召?回：使用?該醫(yī)療器?械可能或?者已經(jīng)引?起嚴(yán)重健?康危害的?；②二?級(jí)召回：?使用該醫(yī)?療器械可?能或者已?經(jīng)引起暫?時(shí)的或者?可逆的健?康危害的?；③三?級(jí)召回：?使用該醫(yī)?療器械引?起危害的?可能性較?小但仍需?要召回的?。10?、接到醫(yī)?療器械生?產(chǎn)企業(yè)的?《召回_?___》?后，按照?生產(chǎn)企業(yè)?的召回通?知，由銷?售部及時(shí)?通知使用?單位或使?用人。其?中一級(jí)召?回在__?__日內(nèi)?，二級(jí)召?回在__?__日內(nèi)?，三級(jí)召?回在__?__日內(nèi)?，通知到?有關(guān)醫(yī)療?器械經(jīng)營(yíng)?企業(yè)、使?用單位或?者告知使?用者。召?回通知至?少應(yīng)當(dāng)包?括以下內(nèi)?容：①?召回醫(yī)療?器械名稱?、批次等?基本信息?；②召?回的原因?；③召?回的要求?：如立即?暫停銷售?和使用該?產(chǎn)品、將?召回通知?轉(zhuǎn)發(fā)到相?關(guān)經(jīng)營(yíng)企?業(yè)或者使?用單位等?；④召?回醫(yī)療器?械的處理?方式1?1、質(zhì)量?管理部對(duì)?召回醫(yī)療?器械的處?理應(yīng)當(dāng)有?詳細(xì)的記?錄，并向?醫(yī)療器械?生產(chǎn)企業(yè)?所在地省?、自治區(qū)?、直轄市?藥品監(jiān)督?管理部門?報(bào)告，在?召回完成?后，應(yīng)當(dāng)?對(duì)召回效?果進(jìn)行評(píng)?價(jià)，評(píng)價(jià)?結(jié)果存檔?備查。設(shè)?施設(shè)備維?護(hù)及驗(yàn)證?和校準(zhǔn)制?度衛(wèi)生和?人員健康?狀況管理?制度1?、衛(wèi)生進(jìn)?行劃區(qū)管?理，責(zé)任?到人。?2、辦公?場(chǎng)所、門?店?duì)I業(yè)場(chǎng)?所屋頂，?墻壁平整?，地面光?潔，無垃?圾與污水?，桌面應(yīng)?每天清潔?，每月進(jìn)?行一次徹?底清潔。?3、庫(kù)?區(qū)內(nèi)不得?種植易生?蟲的草木?。4、?庫(kù)房?jī)?nèi)墻?壁、頂棚?光潔，地?面平坦無?縫隙，庫(kù)?內(nèi)每天一?清掃，每?周一大掃?。5、?庫(kù)房門窗?結(jié)構(gòu)緊密?牢固，物?流暢通有?序，并有?安全防火?，清潔供?水，防蟲?、防鼠等?設(shè)施。?6、庫(kù)內(nèi)?設(shè)施設(shè)備?要定期保?養(yǎng)，不得?積塵污損?。7、?每年定期?____?一次質(zhì)管?、驗(yàn)收、?保管、養(yǎng)?護(hù)等直接?接觸產(chǎn)品?的崗位人?員健康體?檢，體檢?的項(xiàng)目?jī)?nèi)?容應(yīng)符合?任職崗位?條件要求?。8、?嚴(yán)格按照?規(guī)定的體?檢項(xiàng)目進(jìn)?行檢查，?不得有漏?檢、替檢?行為。?9、經(jīng)體?檢如發(fā)現(xiàn)?患者有精?神病、傳?染病或其?它可能污?染產(chǎn)品的?患者，立?即調(diào)離原?崗位或辦?理病休手?續(xù)。1?0、應(yīng)建?立員工健?康檔案，?檔案至少?保存三年?。質(zhì)量管?理培訓(xùn)及?考核制度?1、為?提高員工?的質(zhì)量素?質(zhì)、業(yè)務(wù)?水平，更?好地為客?戶服務(wù)，?特制定本?制度。?2、質(zhì)量?管理部負(fù)?責(zé)企業(yè)員?工質(zhì)量教?育、培訓(xùn)?和考核工?作。培訓(xùn)?教育原則?：既重現(xiàn)?業(yè)務(wù)素質(zhì)?教育，又?重現(xiàn)思想?素質(zhì)教育?；既重現(xiàn)?理論學(xué)習(xí)?，又注重?實(shí)踐運(yùn)用?；既有數(shù)?量指標(biāo)，?也有質(zhì)量?指標(biāo)，也?考慮群體?功能的優(yōu)?化。3?、培訓(xùn)方?法。集中?培訓(xùn)與個(gè)?別培訓(xùn)相?結(jié)合；企?業(yè)內(nèi)與企?業(yè)外培訓(xùn)?相結(jié)合；?采取由淺?入深，普?及與提高?相結(jié)合，?理論與實(shí)?踐相結(jié)合?。并定期?進(jìn)行考試?和考評(píng)工?作，以示?培訓(xùn)效果?。4、?人力資源?部根據(jù)質(zhì)?量管理部?制定的年?度質(zhì)量教?育培訓(xùn)計(jì)?劃合理安?排全年的?質(zhì)量教育?、培訓(xùn)工?作，并建?立職工質(zhì)?量教育培?訓(xùn)檔案。?5、企?業(yè)新進(jìn)人?員上崗前?進(jìn)行質(zhì)量?教育、培?訓(xùn)，主要?講解企業(yè)?質(zhì)量管理?制度、崗?位標(biāo)準(zhǔn)操?作規(guī)程與?崗位職責(zé)?，各類質(zhì)?量臺(tái)帳、?記錄的登?記方法及?公司的質(zhì)?量方針目?標(biāo)，質(zhì)量?與微機(jī)管?理以及有?關(guān)器械的?質(zhì)量方面?的法律、?法規(guī)等。?培訓(xùn)結(jié)束?，根據(jù)考?核結(jié)果擇?優(yōu)錄取。?6、當(dāng)?企業(yè)因經(jīng)?營(yíng)狀況調(diào)?整而需要?員工轉(zhuǎn)崗?時(shí)，轉(zhuǎn)崗?員工，為?適應(yīng)新工?作崗位需?要進(jìn)行質(zhì)?量教育培?訓(xùn)，培訓(xùn)?內(nèi)容和時(shí)?間視新崗?位與原崗?位差異程?度而定。?7、教?育、培訓(xùn)?工作考核?中成績(jī)不?合格者，?所涉及到?的部門或?人員按企?業(yè)有規(guī)定?處理。?醫(yī)療器械?質(zhì)量投訴?、事故調(diào)?查和處理?報(bào)告制度?1、質(zhì)?量事故指?產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)?活動(dòng)中，?因產(chǎn)品質(zhì)?量問題而?發(fā)生的危?及人身健?康安全或?導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)?損失的異?常情況，?質(zhì)量事故?按其性質(zhì)?和后果的?嚴(yán)重程度?分為：重?大事故和?一般事故?。2、?重大質(zhì)量?事故。?①、由于?保管不善?，造成整?批產(chǎn)品破?損，污染?等不能再?提供使用?，每批次?產(chǎn)品造成?經(jīng)濟(jì)損失?____?元以上。?②、銷?貨、發(fā)貨?出現(xiàn)差錯(cuò)?或其它質(zhì)?量問題，?并嚴(yán)重威?脅人身安?全或已造?成醫(yī)療事?故者。?③、購(gòu)進(jìn)?假劣產(chǎn)品?，受到新?聞媒介曝?光或上級(jí)?通報(bào)批評(píng)?，造成較?壞影響或?損失在_?___元?以上者。?3、一?般質(zhì)量事?故。①?、保管不?當(dāng)，一次?性造成損?失___?_以下者?。②、?購(gòu)銷?三?無?產(chǎn)品?或假冒、?失效、過?期器械，?造成一定?影響或損?失在__?__元以?下者。?4、質(zhì)量?事故的報(bào)?告程序時(shí)?____?生質(zhì)量事?故，所在?部門必須?在當(dāng)天內(nèi)?報(bào)企業(yè)總?經(jīng)理室、?質(zhì)量管理?部。質(zhì)量?管理部接?到事故報(bào)?告后，應(yīng)?立即前往?現(xiàn)場(chǎng)，查?清原因后?，再作書?面匯報(bào)，?一般不得?超過__?__天。?5、以?事故調(diào)查?為依據(jù)，?____?人員認(rèn)真?分析，明?確有關(guān)人?員的責(zé)任?，提出整?改措施，?堅(jiān)持?三?不放過??的原則，?即事故原?因不清不?放過，事?故責(zé)任者?和員工沒?有受到教?育不放過?，沒有制?定防范措?施不放過?。6、?質(zhì)量事故?處理。?①、發(fā)生?質(zhì)量事故?的責(zé)任人?，經(jīng)查實(shí)?，輕者在?季度考核?中處罰，?重者將追?究行政、?直至移交?司法機(jī)關(guān)?追究刑事?責(zé)任。?②、發(fā)生?質(zhì)量事故?隱瞞不報(bào)?者，經(jīng)查?實(shí)，將追?究經(jīng)濟(jì)、?行政責(zé)任?。企業(yè)?質(zhì)量管理?制度經(jīng)典?版（二）?一、基?本職責(zé)、?工作標(biāo)準(zhǔn)?1貫徹?執(zhí)行國(guó)家?全面質(zhì)量?管理的工?作方針、?政策和規(guī)?章制度，?擬制本企?業(yè)全面質(zhì)?量管理工?作的長(zhǎng)期?規(guī)劃與近?期計(jì)劃，?根據(jù)上級(jí)?要求，結(jié)?合本企業(yè)?實(shí)際情況?廈市場(chǎng)調(diào)?查，參與?擬制企業(yè)?方針。做?到目標(biāo)明?確，重點(diǎn)?突出，計(jì)?劃落實(shí)，?措施具體?。__?__對(duì)企?業(yè)方針與?全面質(zhì)量?管理計(jì)剮?制度的貫?徹實(shí)施，?以及各部?門車問的?全面質(zhì)量?管理工作?進(jìn)行檢查?、督促、?協(xié)調(diào)和考?核。做到?：檢查經(jīng)?常，協(xié)調(diào)?及時(shí)，措?施落實(shí)，?考核準(zhǔn)確?，有獎(jiǎng)有?罰。_?___組?織管理群?眾性的質(zhì)?量管理活?動(dòng)和評(píng)審?、獎(jiǎng)勵(lì)。?做到：活?動(dòng)正常，?辦法妥當(dāng)?，深入持?久，效果?明顯。?4研究推?廣可靠性?與質(zhì)量管?理教育以?廈數(shù)理統(tǒng)?計(jì)優(yōu)選法?、價(jià)值工?程、系統(tǒng)?工程等現(xiàn)?代科學(xué)管?理方法和?先進(jìn)質(zhì)量?控制方法?，做到：?教育經(jīng)常?，科學(xué)管?理方法適?用，效果?明顯。?____?組織井指?導(dǎo)從新產(chǎn)?品研制設(shè)?計(jì)、生產(chǎn)?制造、輔?助使用、?服務(wù)等生?產(chǎn)全過程?的質(zhì)量管?理工作，?完善和健?全質(zhì)量保?證體系。?做到：全?廠各部門?參加質(zhì)量?管理，組?成嚴(yán)密的?協(xié)調(diào)和高?效的縱橫?交織的質(zhì)?量管理網(wǎng)?，使產(chǎn)品?質(zhì)量得到?可靠的保?證。6?負(fù)責(zé)收集?匯總分析?傳遞和上?報(bào)全廠質(zhì)?量信息。?做到：路?線清楚，?脈絡(luò)分明?，數(shù)據(jù)準(zhǔn)?確，傳遞?迅速，反?饋及時(shí)，?效果明顯?。7負(fù)?責(zé)對(duì)各種?型號(hào)產(chǎn)品?的質(zhì)量分?析，并及?時(shí)反饋檢?查落實(shí)，?做到：有?數(shù)據(jù)、有?分析、信?息準(zhǔn)確，?反饋迅速?。8負(fù)?責(zé)對(duì)新產(chǎn)?品方向性?，技術(shù)經(jīng)?濟(jì)先進(jìn)性?的驗(yàn)證和?監(jiān)督，對(duì)?各過程的?原材料、?元器件、?半成品、?成品的質(zhì)?量及檢驗(yàn)?制度實(shí)行?監(jiān)督。并?參與新產(chǎn)?品和老產(chǎn)?品改型的?鑒定。?9負(fù)責(zé)對(duì)?全廠以及?各級(jí)質(zhì)量?責(zé)任制為?核心的質(zhì)?量保證體?系實(shí)行監(jiān)?督和檢查?，做到堅(jiān)?持原則，?不徇私情?，稽核有?根據(jù)，抓?住要領(lǐng)要?害，有事?實(shí)，有觀?點(diǎn)。有萬?法，有說?服力，有?明顯效果?。二、?權(quán)限1?有權(quán)調(diào)查?研究綜合?分析提出?企業(yè)方針?供廠長(zhǎng)參?考。2?有權(quán)擬制?企業(yè)全面?質(zhì)量：管?理的長(zhǎng)期?和近期計(jì)?劃，擬訂?全面質(zhì)量?管理的規(guī)?章制度，?并代表廠?長(zhǎng)對(duì)全廠?質(zhì)量管理?體系實(shí)行?監(jiān)督、檢?查與保證?實(shí)施。?3有權(quán)對(duì)?全廠新老?產(chǎn)品的方?向性、戰(zhàn)?略性、關(guān)?鍵性的重?大問題進(jìn)?行監(jiān)督、?檢查。?4有權(quán)協(xié)?調(diào)全廠質(zhì)?量管理中?的糾紛，?并有權(quán)代?表廠長(zhǎng)進(jìn)?行仲裁，?有權(quán)對(duì)各?車間部門?上報(bào)質(zhì)量?數(shù)據(jù)進(jìn)行?審查核對(duì)?，并提出?獎(jiǎng)懲建議?。三、?責(zé)任_?___對(duì)?擬制的企?業(yè)方針、?工作計(jì)劃?、各種規(guī)?章制度的?正確性、?合理性及?科學(xué)性負(fù)?責(zé)。_?___對(duì)?質(zhì)量保證?體系實(shí)行?監(jiān)督、檢?查的廈時(shí)?性、準(zhǔn)確?性、完整?性負(fù)責(zé)。?___?_對(duì)代表?廠長(zhǎng)發(fā)布?指令、協(xié)?調(diào)、仲裁?的正確性?負(fù)責(zé)。?____?對(duì)發(fā)布或?上報(bào)的質(zhì)?量數(shù)據(jù)的?正確性、?廈時(shí)性負(fù)?責(zé)。_?___對(duì)?因質(zhì)量管?理未能廈?時(shí)監(jiān)督、?協(xié)調(diào)，造?成質(zhì)量事?故負(fù)責(zé)。?企業(yè)質(zhì)?量管理制?度經(jīng)典版?（三）?1一、基?本職責(zé)、?工作標(biāo)準(zhǔn)?1貫徹?執(zhí)行國(guó)家?全面質(zhì)量?管理的工?作方針、?政策和規(guī)?章制度，?擬制本企?業(yè)全面質(zhì)?量管理工?作的長(zhǎng)期?規(guī)劃與近?期計(jì)劃，?根據(jù)上級(jí)?要求，結(jié)?合本企業(yè)?實(shí)際情況?廈市場(chǎng)調(diào)?查，參與?擬制企業(yè)?方針。做?到目標(biāo)明?確，重點(diǎn)?突出，計(jì)?劃落實(shí)，?措施具體?。2對(duì)?企業(yè)方針?與全面質(zhì)?量管理計(jì)?剮制度的?貫徹實(shí)施?，以及各?部門車問?的全面質(zhì)?量管理工?作進(jìn)行檢?查、督促?、協(xié)調(diào)和?考核。做?到：檢_?___常?，協(xié)調(diào)及?時(shí)，措施?落實(shí)，考?核準(zhǔn)確，?有獎(jiǎng)有罰?。3_?___管?理群眾性?的質(zhì)量管?理活動(dòng)和?評(píng)審、獎(jiǎng)?勵(lì)。做到??；顒?dòng)正?常，辦法?妥當(dāng)，深?入持久，?效果明顯?。4研?究推廣可?靠性與質(zhì)?量管理教?育以廈數(shù)?理統(tǒng)計(jì)優(yōu)?選法、價(jià)?值工程、?系統(tǒng)工程?等現(xiàn)代科?學(xué)管理方?法和先進(jìn)?質(zhì)量控制?方法，做?到：教育?經(jīng)常，科?學(xué)管理方?法適用，?效果明顯?。5_?___井?指導(dǎo)從新?產(chǎn)品研制?設(shè)計(jì)、生?產(chǎn)制造、?輔助使用?、服務(wù)等?生產(chǎn)全過?程的質(zhì)量?管理工作?，完善和?健全質(zhì)量?保證體系?。做到：?全廠各部?門參加質(zhì)?量管理，?組成嚴(yán)密?的協(xié)調(diào)和?高效的縱?橫交織的?質(zhì)量管理?網(wǎng)，使產(chǎn)?品質(zhì)量得?到可靠的?保證。?6負(fù)責(zé)收?集匯總分?析傳遞和?上報(bào)全廠?質(zhì)量信息?。做到。?路線清楚?，脈絡(luò)分?明，數(shù)據(jù)?準(zhǔn)確，傳?遞迅速，?反饋及時(shí)?，效果明?顯。7?負(fù)責(zé)對(duì)各?種型號(hào)產(chǎn)?品的質(zhì)量?分析，并?及時(shí)反饋?檢查落實(shí)?，做到：?有數(shù)據(jù)、?有分析、?信息準(zhǔn)確?，反饋迅?速。8?負(fù)責(zé)對(duì)新?產(chǎn)品方向?性，技術(shù)?經(jīng)濟(jì)先進(jìn)?性的驗(yàn)證?和監(jiān)督，?對(duì)各過程?的原材料?、元器件?、半成品?、成品的?質(zhì)量及檢?驗(yàn)制度實(shí)?行監(jiān)督。?并參與新?產(chǎn)品和老?產(chǎn)品改型?的鑒定。?9負(fù)責(zé)?對(duì)全廠以?及各級(jí)質(zhì)?量責(zé)任制?為核心的?質(zhì)量保證?體系實(shí)行?監(jiān)督和檢?查，做到?堅(jiān)持原則?，不徇私?情，稽核?有根據(jù)，?抓住要領(lǐng)?要害，有?事實(shí)，有?觀點(diǎn)。有?____?，有說服?力，有明?顯效果。?二、權(quán)?限1有?權(quán)調(diào)查研?究綜合分?析提出企?業(yè)方針供?廠長(zhǎng)參考?。2有?權(quán)擬制企?業(yè)全面質(zhì)?量。管理?的長(zhǎng)期和?近期計(jì)劃?，擬訂全?面質(zhì)量管?理的規(guī)章?制度，并?代表廠長(zhǎng)?對(duì)全廠質(zhì)?量管理體?系實(shí)行監(jiān)?督、檢查?與保證實(shí)?施。3?有權(quán)對(duì)全?廠新老產(chǎn)?品的方向?性、戰(zhàn)略?性、關(guān)鍵?性的重大?問題進(jìn)行?監(jiān)督、檢?查。4?有權(quán)協(xié)調(diào)?全廠質(zhì)量?管理中的?糾紛，并?有權(quán)代表?廠長(zhǎng)進(jìn)行?仲裁，有?權(quán)對(duì)各車?間部門上?報(bào)質(zhì)量數(shù)?據(jù)進(jìn)行_?___核?對(duì)，并提?出獎(jiǎng)懲建?議。三?、責(zé)任?1對(duì)擬制?的企業(yè)方?針、工作?計(jì)劃、各?種規(guī)章制?度的正確?性、合理?性及科學(xué)?性負(fù)責(zé)。?2對(duì)質(zhì)?量保證體?系實(shí)行監(jiān)?督、檢查?的廈時(shí)性?、準(zhǔn)確性?、完整性?負(fù)責(zé)。?3對(duì)代表?廠長(zhǎng)發(fā)布?指令、協(xié)?調(diào)、仲裁?的正確性?負(fù)責(zé)。?4對(duì)發(fā)布?或上報(bào)的?質(zhì)量數(shù)據(jù)?的正確性?、廈時(shí)性?負(fù)責(zé)。?5對(duì)因質(zhì)?量管理未?能廈時(shí)監(jiān)?督、協(xié)調(diào)?，造成質(zhì)?量事故負(fù)?責(zé)。企?業(yè)質(zhì)量管?理制度經(jīng)?典版（四?）第一?條嚴(yán)格遵?守《產(chǎn)品?質(zhì)量法》?、《標(biāo)準(zhǔn)?化法》、?《計(jì)量法?》、《食?品衛(wèi)生法?》、《工?業(yè)產(chǎn)品生?產(chǎn)許可證?試行條例?》、《查?處食品標(biāo)?簽違法行?為規(guī)定》?、《產(chǎn)品?標(biāo)識(shí)標(biāo)注?規(guī)定》、?《加強(qiáng)食?品質(zhì)量安?全監(jiān)督管?理工作實(shí)?施意見》?等相關(guān)法?律、法規(guī)?的規(guī)定食?品質(zhì)量符?合國(guó)家有?關(guān)產(chǎn)品標(biāo)?準(zhǔn)的要求?。第二?條符合法?律、行政?法規(guī)及國(guó)?家有關(guān)政?策規(guī)定的?企業(yè)設(shè)立?條件。對(duì)?實(shí)施生產(chǎn)?許可證管?理的產(chǎn)品?，在取得?生產(chǎn)許可?資質(zhì)的前?提下組織?生產(chǎn)。?第三條建?立完善各?項(xiàng)規(guī)章制?度，努力?提高企業(yè)?質(zhì)量管理?水平。企?業(yè)負(fù)責(zé)人?和主要管?理人員了?解食品質(zhì)?量安全相?關(guān)的法律?法規(guī)知識(shí)?。具有與?食品生產(chǎn)?相適應(yīng)的?專業(yè)技術(shù)?人員，熟?練技術(shù)工?人和質(zhì)量?工作人員?。第四?條具備產(chǎn)?品質(zhì)量安?全生產(chǎn)的?生產(chǎn)設(shè)備?、工藝設(shè)?備和相關(guān)?輔助設(shè)備?，具有與?確保產(chǎn)品?質(zhì)量合格?相適應(yīng)的?原料處理?、加工、?貯存等廠?房或者場(chǎng)?所。具備?產(chǎn)品質(zhì)量?安全的環(huán)?境條件。?第五條?食品加工?工藝流程?科學(xué)、合?理，生產(chǎn)?加工過程?嚴(yán)格、規(guī)?范，對(duì)生?產(chǎn)關(guān)鍵點(diǎn)?進(jìn)行嚴(yán)格?控制。?第六條生?產(chǎn)食品所?用的原材?料、添加?劑等符合?國(guó)家有關(guān)?規(guī)定嚴(yán)格?進(jìn)貨驗(yàn)貨?制度，不?使用非食?用性原輔?材料加工?食品。?第七條按?照有效的?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?組織生產(chǎn)?，無強(qiáng)制?性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)?定的，符?合企業(yè)明?示采用的?標(biāo)準(zhǔn)要求?。第八?條具有質(zhì)?量檢驗(yàn)和?計(jì)量檢測(cè)?手段，檢?驗(yàn)和檢測(cè)?儀器定期?通過計(jì)量?檢定。?第九條在?生產(chǎn)全過?程建立標(biāo)?準(zhǔn)體系，?實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)?化管理，?從原材料?采購(gòu)、產(chǎn)?品出廠檢?驗(yàn)到銷售?后服務(wù)實(shí)?施全過程?質(zhì)量管理?。第十?條食品的?包裝材料?、貯存、?運(yùn)輸和裝?卸食品的?容器、包?裝、工具?、設(shè)備安?全，保持?清潔，對(duì)?食品無污?染。第?十一條產(chǎn)?品出廠前?經(jīng)過嚴(yán)格?檢驗(yàn)、確?保出廠產(chǎn)?品檢驗(yàn)合?格。第?十二條產(chǎn)?品標(biāo)識(shí)標(biāo)?注及食品?市場(chǎng)準(zhǔn)入?標(biāo)志的使?用符合國(guó)?家有關(guān)規(guī)?定。食?品生產(chǎn)加?工企業(yè)質(zhì)?量安全管?理制度?為加強(qiáng)食?品生產(chǎn)加?工企業(yè)質(zhì)?量安全管?理，提高?食品質(zhì)量?安全水平?，保障人?民群眾安?全健康，?根據(jù)國(guó)家?質(zhì)檢總局?第___?_號(hào)令《?食品生產(chǎn)?加工企業(yè)?質(zhì)量安全?監(jiān)督管理?實(shí)施細(xì)則?（試行）?》要求，?食品生產(chǎn)?加工企業(yè)?質(zhì)量安全?管理必須?符合下列?要求。?第一條凡?是在轄區(qū)?內(nèi)從事以?銷售為目?的的食品?生產(chǎn)加工?經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?（國(guó)內(nèi)銷?售的）?，必須符?合國(guó)家質(zhì)?檢總局第?79令要?求。第?二條食品?必須符合?國(guó)家法律?、行政法?規(guī)和國(guó)家?標(biāo)準(zhǔn)、行?業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、?地方標(biāo)準(zhǔn)?、企業(yè)標(biāo)?準(zhǔn)的質(zhì)量?規(guī)定，滿?足保障身?體健康、?生命安全?的要求，?不存在危?及健康和?安全的不?合理的危?險(xiǎn)，不得?超出有毒?有害物質(zhì)?限量要求?。第三?條對(duì)從事?國(guó)家實(shí)行?食品質(zhì)量?安全市場(chǎng)?準(zhǔn)入制度?的企業(yè)，?必須具備?保證食品?質(zhì)量安全?必備的生?產(chǎn)條件，?按規(guī)定程?序獲得工?業(yè)產(chǎn)品生?產(chǎn)許可證?（食品生?產(chǎn)許可證?），所生?產(chǎn)加工的?食品必須?經(jīng)檢驗(yàn)合?格并加印?（貼）食?品質(zhì)量安?全市場(chǎng)準(zhǔn)?入標(biāo)志（?QS）后?，方可出?廠銷售。?取得食品?生產(chǎn)許可?證的企業(yè)?應(yīng)當(dāng)在證?書有效期?內(nèi)，每滿?____?年前的_?___個(gè)?月內(nèi)向所?在地縣級(jí)?質(zhì)量技術(shù)?監(jiān)督部門?提交持續(xù)?保證食品?質(zhì)量安全?必備條件?情況的年?審報(bào)告。?第四條?食品生產(chǎn)?加工企業(yè)?應(yīng)當(dāng)符合?法律法規(guī)?和國(guó)家產(chǎn)?業(yè)政策規(guī)?定的企業(yè)?設(shè)立條件?。第五?條食品生?產(chǎn)加工企?業(yè)必須具?備和持續(xù)?滿足保證?產(chǎn)品質(zhì)量?安全的環(huán)?境條件和?相應(yīng)的衛(wèi)?生要求，?應(yīng)當(dāng)建立?生產(chǎn)記錄?和銷售記?錄，應(yīng)當(dāng)?建立食品?質(zhì)量安全?檔案，保?存企業(yè)購(gòu)?銷記錄、?生產(chǎn)記錄?和檢驗(yàn)記?錄等與食?品質(zhì)量安?全有關(guān)的?資料。企?業(yè)食品質(zhì)?量安全檔?案應(yīng)當(dāng)保?存___?_年。?第六條食?品生產(chǎn)加?工企業(yè)必?須具備保?證產(chǎn)品質(zhì)?量安全的?生產(chǎn)設(shè)備?、工藝裝?備和相關(guān)?輔助設(shè)備?，具有與?產(chǎn)品質(zhì)量?安全相適?應(yīng)的原料?處理、加?工、包裝?、貯存和?檢驗(yàn)等廠?房或者場(chǎng)?所。生產(chǎn)?加工食品?需要特殊?設(shè)備和場(chǎng)?所的，應(yīng)?當(dāng)符合有?關(guān)法律法?規(guī)和技術(shù)?規(guī)范規(guī)定?的條件。?第七條?食品生產(chǎn)?加工企業(yè)?生產(chǎn)加工?食品所用?的原材料?、食品添?加劑（含?食品加工?助劑）、?包裝材料?和容器等?應(yīng)當(dāng)符合?國(guó)家有關(guān)?規(guī)定，必?須實(shí)施進(jìn)?貨驗(yàn)收制?度，并建?立臺(tái)帳，?不符合質(zhì)?量安全要?求的，不?得用于食?品生產(chǎn)加?工。不得?違反規(guī)定?使用過期?的、失效?的、變質(zhì)?的、污穢?不潔的、?回收的、?受到其他?污染的食?品原材料?或者非食?用的原輔?料生產(chǎn)加?工食品。?使用的原?輔材料屬?于生產(chǎn)許?可證管理?的，必須?選購(gòu)獲證?企業(yè)的產(chǎn)?品。使用?的食品添?加劑情況?和國(guó)家要?求備案的?其他事項(xiàng)?報(bào)所在地?縣級(jí)質(zhì)量?技術(shù)監(jiān)督?部門備案?。第八?條食品生?產(chǎn)加工企?業(yè)必須采?用科學(xué)、?合理的食?品加工工?藝流程，?生產(chǎn)加工?過程應(yīng)當(dāng)?嚴(yán)格、規(guī)?范，防止?生物性、?化學(xué)性、?物理性污?染，防止?待加工食?品與直接?入口食品?、原料與?半成品、?成品交叉?污染，食?品不得接?觸有毒有?害物品或?者其他不?潔物品。?第九條?食品生產(chǎn)?加工企業(yè)?必須按照?有效的產(chǎn)?品標(biāo)準(zhǔn)組?織生產(chǎn)。?依據(jù)企業(yè)?標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)?實(shí)施食品?質(zhì)量安全?市場(chǎng)準(zhǔn)入?管理食品?的，其企?業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必?須符合法?律法規(guī)和?相關(guān)國(guó)家?標(biāo)準(zhǔn)、行?業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要?求，不得?降低食品?質(zhì)量安全?指標(biāo)。?第十條食?品生產(chǎn)加?工企業(yè)必?須具有與?食品生產(chǎn)?加工相適?應(yīng)的專業(yè)?技術(shù)人員?、熟練技?術(shù)工人、?質(zhì)量管理?人員和檢?驗(yàn)人員。?從事食品?生產(chǎn)加工?人員必須?身體健康?、無傳染?性疾病和?影響食品?質(zhì)量安全?的其他疾?病，并持?有健康證?明;檢驗(yàn)?人員必須?具備相關(guān)?產(chǎn)品的檢?驗(yàn)?zāi)芰Γ?取得從事?食品質(zhì)量?檢驗(yàn)的資?質(zhì)。食品?生產(chǎn)加工?企業(yè)人員?應(yīng)當(dāng)具有?相應(yīng)的食?品質(zhì)量安?全知識(shí)，?負(fù)責(zé)人和?主要管理?人員還應(yīng)?當(dāng)了解與?食品質(zhì)量?安全相關(guān)?的法律法?規(guī)知識(shí)。?第十一?條食品生?產(chǎn)加工企?業(yè)應(yīng)當(dāng)具?有與所生?產(chǎn)產(chǎn)品相?適應(yīng)的質(zhì)?量安全檢?驗(yàn)和計(jì)量?檢測(cè)手段?，檢驗(yàn)、?檢測(cè)儀器?必須經(jīng)計(jì)?量檢定合?格或者經(jīng)?校準(zhǔn)滿足?使用要求?并在有效?期限內(nèi)方?可使用。?企業(yè)應(yīng)當(dāng)?具備產(chǎn)品?出廠檢驗(yàn)?能力，并?按規(guī)定必?須實(shí)施出?廠檢驗(yàn)，?未經(jīng)檢驗(yàn)?或者檢驗(yàn)?不合格的?，不得出?廠銷售。?第十二?條食品生?產(chǎn)加工企?業(yè)應(yīng)當(dāng)建?立健全企?業(yè)質(zhì)量管?理體系，?在生產(chǎn)的?全過程實(shí)?行標(biāo)準(zhǔn)化?管理，實(shí)?施從原材?料采購(gòu)、?生產(chǎn)過程?控制與檢?驗(yàn)、產(chǎn)品?出廠檢驗(yàn)?到售后服?務(wù)全過程?的質(zhì)量管?理。鼓勵(lì)?企業(yè)獲取?質(zhì)量體系?認(rèn)證或H?ACCP?認(rèn)證，提?高企業(yè)質(zhì)?量管理水?平。第?十三條出?廠銷售的?食品應(yīng)當(dāng)?進(jìn)行預(yù)包?裝或者使?用其他形?式的包裝?。用于包?裝的材料?必須清潔?、安全，?必須符合?國(guó)家相關(guān)?法律法規(guī)?和標(biāo)準(zhǔn)的?要求。出?廠銷售的?食品應(yīng)當(dāng)?具有標(biāo)簽?標(biāo)識(shí)，食?品標(biāo)簽標(biāo)?識(shí)應(yīng)當(dāng)符?合國(guó)家相?關(guān)法律法?規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)?的要求。?第十四?條貯存、?運(yùn)輸和裝?卸食品的?容器、包?裝、工具?、設(shè)備、?洗滌劑、?消毒劑必?須安全，?保持清潔?，對(duì)食品?無污染，?能滿足保?證食品質(zhì)?量安全的?需要。?第十五條?食品生產(chǎn)?加工企業(yè)?在生產(chǎn)加?工過程嚴(yán)?禁下列行?為：（1?）違反國(guó)?家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)?定使用或?者濫用食?品添加劑?;（2?）使用非?食用的原?料生產(chǎn)食?品;加入?非食品用?化學(xué)物質(zhì)?或者將非?食品當(dāng)作?食品;?（3）以?未經(jīng)檢驗(yàn)?檢疫或者?檢驗(yàn)檢疫?不合格的?肉類生產(chǎn)?食品;以?病死、毒?死或者死?因不明的?禽、畜、?獸、水產(chǎn)?動(dòng)物等生?產(chǎn)食品;?生產(chǎn)含有?致病性寄?生蟲、微?生物，或?者微生物?毒素含量?超過國(guó)家?限定標(biāo)準(zhǔn)?的食品;?（4）?在食品中?摻雜、摻?假，以假?充真，以?次充好，?以不合格?食品冒充?合格食品?;（5?）偽造食?品的產(chǎn)地?，偽造或?者冒用他?人廠名、?廠址，偽?造或者冒?用質(zhì)量標(biāo)?志;（6?）生產(chǎn)和?使用國(guó)家?命令淘汰?的食品及?相關(guān)產(chǎn)品?。企業(yè)?質(zhì)量管理?制度經(jīng)典?版（五）?第一章?質(zhì)量信息?管理質(zhì)?量信息管?理是企業(yè)?保證體系?的重要組?成部分。?為了使生?產(chǎn)過程中?各種質(zhì)量?問題能得?到及時(shí)收?集、傳遞?、分析和?處理，不?斷提高質(zhì)?量管理水?平。必須?做到以下?幾點(diǎn)：?（一）質(zhì)?量反饋的?含義質(zhì)?量信息：?主要分產(chǎn)?品質(zhì)量信?息和工作?質(zhì)量信息?兩個(gè)方面?。產(chǎn)品?質(zhì)量信息?反饋是指?生產(chǎn)的全?過程中（?包括開發(fā)?設(shè)計(jì)一制?造一售后?服務(wù)）各?階段、各?部門、各?環(huán)節(jié)、名?工序，在?發(fā)現(xiàn)前階?段，前部?門，上一?環(huán)節(jié)和上?道工序存?在各種質(zhì)?量不良因?素，以及?用戶反映?的各種質(zhì)?量問題時(shí)?，進(jìn)行的?質(zhì)量信息?的收集、?分析、分?類、傳遞?和處理。?工作質(zhì)?量信息反?饋是指企?業(yè)的任何?部門、任?何個(gè)人，?對(duì)其他部?門和其他?人員的活?動(dòng)對(duì)產(chǎn)品?質(zhì)量的保?證程度達(dá)?不到要求?時(shí)，而進(jìn)?行的信息?反饋和處?理。（?二）質(zhì)量?反饋方法?、原則及?程序1?.質(zhì)量反?饋可分為?廠內(nèi)質(zhì)量?信息反饋?和廠外質(zhì)?量信息反?饋兩大類?。2.?質(zhì)量信息?必須以書?面形式按?規(guī)定及時(shí)?反饋。?3.質(zhì)量?反饋的基?本原則是?后對(duì)前、?下對(duì)上。?4.質(zhì)?量反饋一?般按照質(zhì)?量信息反?饋程序路?線和傳遞?方式進(jìn)行?。為了提?高各種質(zhì)?量信息的?處理效率?，除必要?的定期質(zhì)?量信息反?饋以外，?各部門應(yīng)?選用最佳?傳遞路線?，盡可能?地減少傳?遞環(huán)節(jié)。?（三）?質(zhì)量信息?的處理?1.質(zhì)量?的反饋中?心是全質(zhì)?辦，各種?規(guī)定的定?期質(zhì)量報(bào)?表及重要?的質(zhì)量信?息應(yīng)及時(shí)?報(bào)送全質(zhì)?辦，全質(zhì)?辦必須對(duì)?每個(gè)信息?及時(shí)反饋?處理。?2.各責(zé)?任部門在?接到全質(zhì)?辦或有關(guān)?部門的質(zhì)?量信息后?，一般問?題必須在?三天內(nèi)作?出反饋處?理。（?四）外協(xié)?、外購(gòu)件?質(zhì)量反饋?1.廠?際質(zhì)量保?證體系內(nèi)?協(xié)作廠的?質(zhì)量問題?，由各部?門書面直?接反饋給?全質(zhì)辦，?由全質(zhì)辦?按廠際質(zhì)?保體系的?要求，負(fù)?責(zé)填報(bào)質(zhì)?量反饋表?及時(shí)反饋?給協(xié)作配?套廠，同?時(shí)存檔備?查。2?.外購(gòu)件?和質(zhì)保體?系以外的?其他外協(xié)?件的質(zhì)量?問題，各?部門可超?反饋到職?能科室（?如外購(gòu)件?反饋到供?運(yùn)科、外?協(xié)件反饋?到到供運(yùn)?科、外協(xié)?件反饋到?生產(chǎn)調(diào)度?室），由?職能科室?與外協(xié)廠?或生產(chǎn)廠?解決，職?能科室應(yīng)?將聯(lián)系落?實(shí)情況填?寫產(chǎn)品質(zhì)?反饋表報(bào)?全質(zhì)辦。?反饋時(shí)間?，如果在?上述的時(shí)?間內(nèi)質(zhì)量?問題沿未?笪到解決?，有關(guān)職?能部門應(yīng)?報(bào)全質(zhì)辦?或分管?廠長(zhǎng)，以?作進(jìn)一步?研究和采?取措施。?（五）?用戶來信?來訪及用?戶走訪?1.用戶?來信來訪?中所涉及?的問題，?由各部門?填寫“質(zhì)?量信息反?饋卡”向?全質(zhì)辦反?饋，其中?可由部門?直接解決?的，則由?該部門負(fù)?責(zé)組織解?決，并將?措施意見?和處理結(jié)?果填寫在?“質(zhì)量信?息卡”上?，報(bào)全質(zhì)?辦存檔。?2.在?調(diào)查走訪?過程中所?發(fā)現(xiàn)的質(zhì)?量問題，?由調(diào)查者?整理后填?寫“質(zhì)量?信息反饋?表”報(bào)全?質(zhì)辦，由?全質(zhì)辦負(fù)?責(zé)組織反?饋處理。?第二章?質(zhì)量審核?（一）?質(zhì)量審核?的任務(wù)是?對(duì)我廠的?產(chǎn)品質(zhì)量?、工序質(zhì)?量以及建?立的質(zhì)量?保證體系?進(jìn)行檢查?和評(píng)價(jià)，?找出存在?的問題，?提出改進(jìn)?建議，促?進(jìn)工作質(zhì)?量與產(chǎn)品?質(zhì)量的提?高，以確?保產(chǎn)品質(zhì)?量滿足用?戶的要求?。（二?）質(zhì)量審?核的種類?：1.?產(chǎn)品質(zhì)量?審核。?2.關(guān)鍵?工序質(zhì)量?審核。?3.質(zhì)量?保證體系?審核。?（三）廠?全面質(zhì)量?管理委員?會(huì)為質(zhì)量?審核領(lǐng)導(dǎo)?機(jī)構(gòu),由?全面質(zhì)量?管理辦公?室（以下?簡(jiǎn)稱全質(zhì)?辦）負(fù)責(zé)?質(zhì)量審核?的組織工?作,下設(shè)?產(chǎn)品質(zhì)量?審核組,?工序質(zhì)量?審核組和?質(zhì)保體系?審核組.?（四）?全質(zhì)辦負(fù)?責(zé)編制質(zhì)?量審核年?度計(jì)劃,?與年度全?面質(zhì)量管?理工作計(jì)?劃一起下?達(dá).（?五）全質(zhì)?辦按審核?計(jì)劃,事?先通知被?審核單位?,被審核?單位負(fù)責(zé)?人應(yīng)及時(shí)?做好審核?前的準(zhǔn)備?工.產(chǎn)品?審核組由?產(chǎn)品設(shè)計(jì)?室、情報(bào)?標(biāo)準(zhǔn)化室?、檢查科?、全質(zhì)辦?人員組成?;工序?qū)?核組由工?藝員、質(zhì)?管員、設(shè)?備員、操?作者組成?;質(zhì)量保?證體系審?核組由全?質(zhì)辦及有?關(guān)部門人?組成.?（六）質(zhì)?量審核工?作必須按?程序進(jìn)行?,審核人?員應(yīng)堅(jiān)持?實(shí)事求是?的原則.?要認(rèn)真做?好原始記?錄,寫好?審核報(bào)告?.（七?）各種審?核原始記?錄、審核?報(bào)告,要?求完整齊?全,清晰?,審核者?、被審核?部門負(fù)責(zé)?人均簽名?,并將有?關(guān)重要情?況按信息?反饋路線?及時(shí)反饋?到有關(guān)部?門.各類?資料由全?質(zhì)辦存檔?.（八?）審核著?重于調(diào)查?研究實(shí)際?工作現(xiàn)狀?,從中找?出問題,?提出改進(jìn)?措施.?（九）質(zhì)?量審核程?序：制訂?審核計(jì)劃?報(bào)主管領(lǐng)?導(dǎo)批準(zhǔn)組?織審核活?動(dòng)寫出審?核報(bào)告?向領(lǐng)導(dǎo)匯?報(bào)制訂管?理措施反?饋存檔.?（十）?質(zhì)量審核?周期：?1.產(chǎn)品?質(zhì)量審核?每月進(jìn)行?一次.?2.工序?質(zhì)量審核?不定期進(jìn)?行,但每?半年不少?于一次.?3.質(zhì)?量保證體?系審核一?年進(jìn)行一?次.第?三章產(chǎn)品?質(zhì)量檔案?及原始記?錄管理?產(chǎn)品管理?檔案和原?始記錄,?是企業(yè)在?生產(chǎn)過程?中產(chǎn)品質(zhì)?量和作業(yè)?量的真實(shí)?記載,是?質(zhì)量跟蹤?和質(zhì)量分?析的重要?依據(jù),是?原材料進(jìn)?廠,半成?品入庫(kù)、?產(chǎn)品出廠?的憑證.?因此,對(duì)?原始記當(dāng)?的填寫、?歸檔、保?管、查閱?必須進(jìn)行?科學(xué)管理?.原始憑?證存檔分?類見下表?.一、?由檢驗(yàn)科?負(fù)責(zé)各種?檢驗(yàn)原始?記錄、臺(tái)?帳和內(nèi)部?報(bào)表的擬?定、修改?及編號(hào)工?作、并規(guī)?定其傳遞?程序.?二、各有?關(guān)部門和?個(gè)人必須?按表式認(rèn)?真填寫,?做到數(shù)據(jù)?準(zhǔn)確,字?跡清楚.?對(duì)原始記?錄、臺(tái)帳?和種報(bào)表?的填寫情?況,列入?有關(guān)人員?的工作質(zhì)?量進(jìn)行考?核.三?、所有各?質(zhì)量原始?記錄,統(tǒng)?一由檢查?科編號(hào)按?<<原始?憑證存檔?分類表>?>,歸類?存檔,各?單位和個(gè)?人不得私?自截留.?四、除?按廠技術(shù)?文件歸檔?程序規(guī)定?的資料外?,有關(guān)質(zhì)?量原始資?料保存期?限按《原?始憑證存?檔分類表?》規(guī)定辦?理.序?號(hào)存檔資?料入原始?憑證名稱?提供時(shí)間?存檔時(shí)間?存檔地點(diǎn)?備注1?.各種省?、部、國(guó)?家復(fù)查測(cè)?試資料?2.同行?業(yè)質(zhì)量檢?查報(bào)告?3.上報(bào)?質(zhì)量報(bào)表?按月（季?）歸檔?4.本廠?每月質(zhì)量?檢查報(bào)告?5.新?產(chǎn)品質(zhì)量?鑒定測(cè)試?報(bào)告及有?關(guān)資料?6.產(chǎn)品?耐久試驗(yàn)?報(bào)告7?.外購(gòu)?fù)?協(xié)件質(zhì)量?檢驗(yàn)記錄?8.產(chǎn)?品（零件?）性能抽?試記錄?9.報(bào)廢?單10?.不合格?品申請(qǐng)回?用單1?1.理化?試驗(yàn)原始?資料1?2.成品?入庫(kù)1?3.首件?檢驗(yàn)記錄?14.?技術(shù)服務(wù)?,“三包?”情況及?國(guó)內(nèi)外重?要企業(yè)?質(zhì)量管理?制度經(jīng)典?版（六）?質(zhì)量信?息管理是?企業(yè)保證?體系的重?要組成部?分。為了?使生產(chǎn)過?程中各種?質(zhì)量問題?能得到及?時(shí)收集、?傳遞、分?析和處理?，不斷提?高質(zhì)量管?理水平。?必須做到?以下幾點(diǎn)?：（一?）質(zhì)量反?饋的含義?質(zhì)量信?息。主要?分產(chǎn)品質(zhì)?量信息和?工作質(zhì)量?信息兩個(gè)?方面。?產(chǎn)品質(zhì)量?信息反饋?是指生產(chǎn)?的全過程?中（包括?開發(fā)設(shè)計(jì)?一制造一?售后服務(wù)?）各階段?、各部門?、各環(huán)節(jié)?、名工序?，在發(fā)現(xiàn)?前階段，?前部門，?上一環(huán)節(jié)?和上道工?序存在各?種質(zhì)量不?良因素，?以及用戶?反映的各?種質(zhì)量問?題時(shí)，進(jìn)?行的質(zhì)量?信息的收?集、分析?、分類、?傳遞和處?理。工?作質(zhì)量信?息反饋是?指企業(yè)的?任何部門?、任何個(gè)?人，對(duì)其?他部門和?其他人員?的活動(dòng)對(duì)?產(chǎn)品質(zhì)量?的保證程?度達(dá)不到?要求時(shí)，?而進(jìn)行的?信息反饋?和處理。?（二）?質(zhì)量反饋?方法、原?則及程序?1.質(zhì)?量反饋可?分為廠內(nèi)?質(zhì)量信息?反饋和廠?外質(zhì)量信?息反饋兩?大類。?2.質(zhì)量?信息必須?以書面形?式按規(guī)定?及時(shí)反饋?。3.?質(zhì)量反饋?的基本原?則是后對(duì)?前、下對(duì)?上。4?.質(zhì)量反?饋一般按?照質(zhì)量信?息反饋程?序路線和?傳遞方式?進(jìn)行。為?了提高各?種質(zhì)量信?息的處理?效率，除?必要的定?期質(zhì)量信?息反饋以?外，各部?門應(yīng)選用?最佳傳遞?路線，盡?可能地減?少傳遞環(huán)?節(jié)。（?三）質(zhì)量?信息的處?理1.?質(zhì)量的反?饋中心是?全質(zhì)辦，?各種規(guī)定?的定期質(zhì)?量報(bào)表及?重要的質(zhì)?量信息應(yīng)?及時(shí)報(bào)送?全質(zhì)辦，?全質(zhì)辦必?須對(duì)每個(gè)?信息及時(shí)?反饋處理?。2.?各責(zé)任部?門在接到?全質(zhì)辦或?有關(guān)部門?的質(zhì)量信?息后，一?般問題必?須在三天?內(nèi)作出反?饋處理。?（四）?外協(xié)、外?購(gòu)件質(zhì)量?反饋1?.廠際質(zhì)?量保證體?系內(nèi)協(xié)作?廠的質(zhì)量?問題，由?各部門書?面直接反?饋給全質(zhì)?辦，由全?質(zhì)辦按廠?際質(zhì)保體?系的要求?，負(fù)責(zé)填?報(bào)質(zhì)量反?饋表及時(shí)?反饋給協(xié)?作配套廠?，同時(shí)存?檔備查。?2.外?購(gòu)件和質(zhì)?保體系以?外的其他?外協(xié)件的?質(zhì)量問題?，各部門?可超反饋?到職能科?室（如外?購(gòu)件反饋?到供運(yùn)科?、外協(xié)件?反饋到到?供運(yùn)科、?外協(xié)件反?饋到生產(chǎn)?調(diào)度室）?，由職能?科室與外?協(xié)廠或生?產(chǎn)廠解決?，職能科?室應(yīng)將聯(lián)?系落實(shí)情?況填寫產(chǎn)?品質(zhì)反饋?表報(bào)全質(zhì)?辦。反饋?時(shí)間，如?果在上述?的時(shí)間內(nèi)?質(zhì)量問題?沿未笪到?解決，有?關(guān)職能部?門應(yīng)報(bào)全?質(zhì)辦或?分管廠長(zhǎng)?，以作進(jìn)?一步研究?和采取措?施。（?五）用戶?來信來訪?及用戶走?訪1.?用戶來信?來訪中所?涉及的問?題，由各?部門填寫?質(zhì)量信息?反饋卡向?全質(zhì)辦反?饋，其中?可由部門?直接解決?的，則由?該部門負(fù)?責(zé)___?_解決，?并將措施?意見和處?理結(jié)果填?寫在質(zhì)量?信息卡上?，報(bào)全質(zhì)?辦存檔。?2.在?調(diào)查走訪?過程中所?發(fā)現(xiàn)的質(zhì)?量問題，?由調(diào)查者?整理后填?寫質(zhì)量信?息反饋表?報(bào)全質(zhì)辦?，由全質(zhì)?辦負(fù)責(zé)_?___反?饋處理。?第二章?質(zhì)量審核?（一）?質(zhì)量審核?的任務(wù)是?對(duì)我廠的?產(chǎn)品質(zhì)量?、工序質(zhì)?量以及建?立的質(zhì)量?保證體系?進(jìn)行檢查?和評(píng)價(jià)，?找出存在?的問題，?提出改進(jìn)?建議，促?進(jìn)工作質(zhì)?量與產(chǎn)品?質(zhì)量的提?高，以確?保產(chǎn)品質(zhì)?量滿足用?戶的要求?。（二?）質(zhì)量審?核的種類?：1.?產(chǎn)品質(zhì)量?審核。?2.關(guān)鍵?工序質(zhì)量?審核。?3.質(zhì)量?保證體系?審核。?（三）廠?全面質(zhì)量?管理委員?會(huì)為質(zhì)量?審核領(lǐng)導(dǎo)?機(jī)構(gòu)，由?全面質(zhì)量?管理辦公?室（以下?簡(jiǎn)稱全質(zhì)?辦）負(fù)責(zé)?質(zhì)量審核?的___?_工作，?下設(shè)產(chǎn)品?質(zhì)量審核?組，工序?質(zhì)量審核?組和質(zhì)保?體系審核?組.（?四）全質(zhì)?辦負(fù)責(zé)編?制質(zhì)量審?核年度計(jì)?劃，與年?度全面質(zhì)?量管理工?作計(jì)劃一?起下達(dá).?（五）?全質(zhì)辦按?審核計(jì)劃?，事先通?知被審核?單位，被?審核單位?負(fù)責(zé)人應(yīng)?及時(shí)做好?審核前的?準(zhǔn)備工.?產(chǎn)品審核?組由產(chǎn)品?設(shè)計(jì)室、?情報(bào)標(biāo)準(zhǔn)?化室、檢?查科、全?質(zhì)辦人員?組成;工?序?qū)徍私M?由工藝員?、質(zhì)管員?、設(shè)備員?、操作者?組成;質(zhì)?量保證體?系審核組?由全質(zhì)辦?及有關(guān)部?門人組成?.（六?）質(zhì)量審?核工作必?須按程序?進(jìn)行，審?核人員應(yīng)?堅(jiān)持實(shí)事?求是的原?則.要認(rèn)?真做好原?始記錄，?寫好審核?報(bào)告.?（七）各?種審核原?始記錄、?審核報(bào)告?，要求完?整齊全，?清晰，審?核者、被?審核部門?負(fù)責(zé)人均?簽名，并?將有關(guān)重?要情況按?信息反饋?路線及時(shí)?反饋到有?關(guān)部門.?各類資料?由全質(zhì)辦?存檔.?（八）審?核著重于?調(diào)查研究?實(shí)際工作?現(xiàn)狀，從?中找出問?題，提出?改進(jìn)措施?.（九?）質(zhì)量審?核程序：?制訂審核?計(jì)劃報(bào)主?管領(lǐng)導(dǎo)批?準(zhǔn)___?_審核活?動(dòng)寫出審?核報(bào)告?向領(lǐng)導(dǎo)匯?報(bào)制訂管?理措施反?饋存檔.?（十）?質(zhì)量審核?周期：?1.產(chǎn)品?質(zhì)量審核?每月進(jìn)行?一次.?2.工序?質(zhì)量審核?不定期進(jìn)?行，但每?半年不少?于一次.?3.質(zhì)?量保證體?系審核一?年進(jìn)行一?次.第?三章產(chǎn)品?質(zhì)量檔案?及原始記?錄管理?產(chǎn)品管理?檔案和原?始記錄，?是企業(yè)在?生產(chǎn)過程?中產(chǎn)品質(zhì)?量和作業(yè)?量的真實(shí)?記載，是?質(zhì)量跟蹤?和質(zhì)量分?析的重要?依據(jù)，是?原材料進(jìn)?廠，半成?品入庫(kù)、?產(chǎn)品出廠?的憑證.?因此，對(duì)?原始記當(dāng)?的填寫、?歸檔、保?管、查閱?必須進(jìn)行?科學(xué)管理?.原始憑?證存檔分?類見下表?.一、?由檢驗(yàn)科?負(fù)責(zé)各種?檢驗(yàn)原始?記錄、臺(tái)?帳和內(nèi)部?報(bào)表的擬?定、修改?及編號(hào)工?作、并規(guī)?定其傳遞?程序.?二、各有?關(guān)部門和?個(gè)人必須?按表式認(rèn)?真填寫，?做到數(shù)據(jù)?準(zhǔn)確，字?跡清楚.?對(duì)原始記?錄、臺(tái)帳?和種報(bào)表?的填寫情?況，列入?有關(guān)人員?的工作質(zhì)?量進(jìn)行考?核.三?、所有各?質(zhì)量原始?記錄，統(tǒng)?一由檢查?科編號(hào)按?，歸類存?檔，各單?位和個(gè)人?不得私自?截留.?四、除按?廠技術(shù)文?件歸檔程?序規(guī)定的?資料外，?有關(guān)質(zhì)量?原始資料?保存期限?按《原始?憑證存檔?分類表》?規(guī)定辦理?.序號(hào)?存檔資料?入原始憑?證名稱提?供時(shí)間存?檔時(shí)間存?檔地點(diǎn)備?注1.?各種省、?部、國(guó)家?復(fù)查測(cè)試?資料2?.同行業(yè)?質(zhì)量檢查?報(bào)告3?.上報(bào)質(zhì)?量報(bào)表按?月（季）?歸檔4?.本廠每?月質(zhì)量檢?查報(bào)告?5.新產(chǎn)?品質(zhì)量鑒?定測(cè)試報(bào)?告及有關(guān)?資料6?.產(chǎn)品耐?久試驗(yàn)報(bào)?告7.?外購(gòu)?fù)鈪f(xié)?件質(zhì)量檢?驗(yàn)記錄?8.產(chǎn)品?（零件）?性能抽試?記錄9?.報(bào)廢單?10.?不合格品?申請(qǐng)回用?單11?.理化試?驗(yàn)原始資?料12?.成品入?庫(kù)13?.首件檢?驗(yàn)記錄?14.技?術(shù)服務(wù)，?三包情況?及國(guó)內(nèi)外?重要企?業(yè)質(zhì)量管?理制度范?文3第一?條嚴(yán)格遵?守《產(chǎn)品?質(zhì)量法》?、《標(biāo)準(zhǔn)?化法》、?《計(jì)量法?》、《食?品衛(wèi)生法?》、《工?業(yè)產(chǎn)品生?產(chǎn)許可證?試行條例?》、《查?處食品標(biāo)?簽違法行?為規(guī)定》?、《產(chǎn)品?標(biāo)識(shí)標(biāo)注?規(guī)定》、?《加強(qiáng)食?品質(zhì)量安?全監(jiān)督管?理工作實(shí)?施意見》?等相關(guān)法?律、法規(guī)?的規(guī)定食?品質(zhì)量符?合國(guó)家有?關(guān)產(chǎn)品標(biāo)?準(zhǔn)的要求?。第二?條符合法?律、行政?法規(guī)及國(guó)?家有關(guān)政?策規(guī)定的?企業(yè)設(shè)立?條件。對(duì)?實(shí)施生產(chǎn)?許可證管?理的產(chǎn)品?，在取得?生產(chǎn)許可?資質(zhì)的前?提下__?__生產(chǎn)?。第三?條建立完?善各項(xiàng)規(guī)?章制度，?努力提高?企業(yè)質(zhì)量?管理水平?。企業(yè)負(fù)?責(zé)人和主?要管理人?員了解食?品質(zhì)量安?全相關(guān)的?法律法規(guī)?知識(shí)。具?有與食品?生產(chǎn)相適?應(yīng)的專業(yè)?技術(shù)人員?，熟練技?術(shù)工人和?質(zhì)量工作?人員。?第四條具?備產(chǎn)品質(zhì)?量安全生?產(chǎn)的生產(chǎn)?設(shè)備、工?藝設(shè)備和?相關(guān)輔助?設(shè)備，具?有與確保?產(chǎn)品質(zhì)量?合格相適?應(yīng)的原料?處理、加?工、貯存?等廠房或?者場(chǎng)所。?具備產(chǎn)品?質(zhì)量安全?的環(huán)境條?件。第?五條食品?加工工藝?流程科學(xué)?、合理，?生產(chǎn)加工?過程嚴(yán)格?、規(guī)范，?對(duì)生產(chǎn)關(guān)?鍵點(diǎn)進(jìn)行?嚴(yán)格控制?。第六?條生產(chǎn)食?品所用的?原材料、?添加劑等?符合國(guó)家?有關(guān)規(guī)定?嚴(yán)格進(jìn)貨?驗(yàn)貨制度?，不使用?非食用性?原輔材料?加工食品?。第七?條按照有?效的產(chǎn)品?標(biāo)準(zhǔn)__?__生產(chǎn)?，無強(qiáng)制?性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)?定的，符?合企業(yè)明?示采用的?標(biāo)準(zhǔn)要求?。第八?條具有質(zhì)?量檢驗(yàn)和?計(jì)量檢測(cè)?手段，檢?驗(yàn)和檢測(cè)?儀器定期?通過計(jì)量?檢定。?第九條在?生產(chǎn)全過?程建立標(biāo)?準(zhǔn)體系，?實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)?化管理，?從原材料?采購(gòu)、產(chǎn)?品出廠檢?驗(yàn)到銷售?后服務(wù)實(shí)?施全過程?質(zhì)量管理?。第十?條食品的?包裝材料?、貯存、?運(yùn)輸和裝?卸食品的?容器、包?裝、工具?、設(shè)備安?全，保持?清潔，對(duì)?食品無污?染。第?十一條產(chǎn)?品出廠前?經(jīng)過嚴(yán)格?檢驗(yàn)、確?保出廠產(chǎn)?品檢驗(yàn)合?格。第?十二條產(chǎn)?品標(biāo)識(shí)標(biāo)?注及食品?市場(chǎng)準(zhǔn)入?標(biāo)志的使?用符合國(guó)?家有關(guān)規(guī)?定。食?品生產(chǎn)加?工企業(yè)質(zhì)?量安全管?理制度?為加強(qiáng)食?品生產(chǎn)加?工企業(yè)質(zhì)?量安全管?理，提高?食品質(zhì)量?安全水平?，保障人?民群眾安?全健康，?根據(jù)國(guó)家?質(zhì)檢__?__第7?9___?_《食品?生產(chǎn)加工?企業(yè)質(zhì)量?安全監(jiān)督?管理實(shí)施?細(xì)則（試?行）》要?求，食品?生產(chǎn)加工?企業(yè)質(zhì)量?安全管理?必須符合?下列要求?。第一?條凡是在?轄區(qū)內(nèi)從?事以銷售?為目的的?食品生產(chǎn)?加工經(jīng)營(yíng)?活動(dòng)（國(guó)?內(nèi)銷售?的），必?須符合國(guó)?家質(zhì)檢_?___第?79令要?求。第?二條食品?必須符合?國(guó)家法律?、行政法?規(guī)和國(guó)家?標(biāo)準(zhǔn)、行?業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、?地方標(biāo)準(zhǔn)?、企業(yè)標(biāo)?準(zhǔn)的質(zhì)量?規(guī)定，滿?足保障身?體健康、?生命安全?的要求，?不存在危?及健康和?安全的不?合理的危?險(xiǎn)，不得?超出有毒?有害物質(zhì)?限量要求?。第三?條對(duì)從事?國(guó)家實(shí)行?食品質(zhì)量?安全市場(chǎng)?準(zhǔn)入制度?的企業(yè)，?必須具備?保證食品?質(zhì)量安全?必備的生?產(chǎn)條件，?按規(guī)定程?序獲得工?業(yè)產(chǎn)品生?產(chǎn)許可證?（食品生?產(chǎn)許可證?），所生?產(chǎn)加工的?食品必須?經(jīng)檢驗(yàn)合?格并加印?（貼）食?品質(zhì)量安?全市場(chǎng)準(zhǔn)?入標(biāo)志（?qs）后?，方可出?廠銷售。?取得食品?生產(chǎn)許可?證的企業(yè)?應(yīng)當(dāng)在證?書有效期?內(nèi)，每滿?____?年前的_?___個(gè)?月內(nèi)向所?在地縣級(jí)?質(zhì)量技術(shù)?監(jiān)督部門?提交持續(xù)?保證食品?質(zhì)量安全?必備條件?情況的年?審報(bào)告。?第四條?食品生產(chǎn)?加工企業(yè)?應(yīng)當(dāng)符合?法律法規(guī)?和國(guó)家產(chǎn)?業(yè)政策規(guī)?定的企業(yè)?設(shè)立條件?。第五?條食品生?產(chǎn)加工企?業(yè)必須具?備和持續(xù)?滿足保證?產(chǎn)品質(zhì)量?安全的環(huán)?境條件和?相應(yīng)的衛(wèi)?生要求，?應(yīng)當(dāng)建立?生產(chǎn)記錄?和銷售記?錄，應(yīng)當(dāng)?建立食品?質(zhì)量安全?檔案，保?存企業(yè)購(gòu)?銷記錄、?生產(chǎn)記錄?和檢驗(yàn)記?錄等與食?品質(zhì)量安?全有關(guān)的?資料。企?業(yè)食品質(zhì)?量安全檔?案應(yīng)當(dāng)保?存___?_年。?第六條食?品生產(chǎn)加?工企業(yè)必?須具備保?證產(chǎn)品質(zhì)?量安全的?生產(chǎn)設(shè)備?、工藝裝?備和相關(guān)?輔助設(shè)備?，具有與?產(chǎn)品質(zhì)量?安全相適?應(yīng)的原料?處理、加?工、包裝?、貯存和?檢驗(yàn)等廠?房或者場(chǎng)?所。生產(chǎn)?加工食品?需要特殊?設(shè)備和場(chǎng)?所的，應(yīng)?當(dāng)符合有?關(guān)法律法?規(guī)和技術(shù)?規(guī)范規(guī)定?的條件。?第七條?食品生產(chǎn)?加工企業(yè)?生產(chǎn)加工?食品所用?的原材料?、食品添?加劑（含?食品加工?助劑）、