倫理審查流程與SOP執(zhí)行力的保證南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國家中藥臨床試驗研究中心（南京）熊寧寧1審查流程標(biāo)準(zhǔn)的依從法規(guī)（GCP）依從指南（藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則）高效的：SOP執(zhí)行力的保證2申請/報告類別倫理審查的類別初始審查申請復(fù)審申請修正案審查申請研究進展報告嚴(yán)重不良事件報告違背方案報告暫停/終止研究報告結(jié)題報告初始審查復(fù)審修正案審查年度/定期跟蹤審查嚴(yán)重不良事件審查違背方案審查暫停/終止研究審查結(jié)題審查3審查類別的法規(guī)依據(jù)初始審查試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施，GCP10復(fù)審對倫理審查“修正”、“不同意”意見的答復(fù)的再次送審修正案審查在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，GCP10年度/定期跟蹤審查定期審查臨床試驗進行中受試者的風(fēng)險程度，GCP12嚴(yán)重不良事件審查試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告，GCP104違背方案審查研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告，GCP44任何沒有正當(dāng)理由的偏離試驗方案或違背GCP原則都應(yīng)迅速向申辦者和有關(guān)的倫理委員會報告，WHOGCP1995監(jiān)查員偏離試驗方案：不符合納入標(biāo)準(zhǔn)；符合中止規(guī)定而未推出；給予錯誤治療或劑量；給予方案禁止的合并用藥違背GCP原則：損害受試者的權(quán)益與健康；對研究結(jié)論產(chǎn)生顯著影響暫停/終止研究審查研究者/申辦者中止臨床試驗必須通知IRB，GCP31、41結(jié)題審查試驗完成報告（致倫理委員會），GCP附錄2臨床試驗保存文件對臨床試驗結(jié)題報告的審查，指導(dǎo)原則5倫理審查方式會議審查適用范圍：主要審查形式審查程序：主審，預(yù)審，會議審查決定程序：審查材料齊全、充分討論、符合法定到會人數(shù)、避免利益沖突，投票緊急會議審查適用范圍：研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時快速審查適用范圍已批準(zhǔn)方案的較小修正，不影響風(fēng)險受益比尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的年度/定期跟蹤審查預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查程序：1～2名委員審查，會議報告，轉(zhuǎn)入會議審查6倫理審查的流程7申請/報告流程操作細則：主要研究者/申辦者準(zhǔn)備送審文件撰寫申請/報告選擇申請/報告類別提交送審文件接收受理通知8送審文件（初始審查申請）申請表臨床試驗方案（版本號，版本日期）知情同意書（版本號，版本日期）招募材料CRF研究者手冊主要研究者履歷SFDA：藥物臨床試驗批件其他倫理委員會重要決定的說明試驗藥物的合格檢驗報告9受理流程操作細則：倫理委員會秘書，工作人員形式審查：文件齊全，文件要素補充修改通知受理通知（受理號）送審項目登記送審項目建檔；文件存檔10處理流程操作細則：倫理委員會秘書，工作人員決定審查方式（委員秘書）安排審查會議時間，地點參會委員會議報告項目與審查項目會議文件：會議議程與日程，簽到表，投票單11審查流程操作細則：倫理委員會委員，秘書，工作人員選擇主審委員/獨立顧問準(zhǔn)備審查工作表/咨詢工作表審查快速審查：主審，秘書填寫“主審綜合意見”，提交會議報告/會議審查會議審查預(yù)審報告，提問與答疑審查討