YY/T0287－2003idtIS013485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)介紹注：以下ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容使用宋體字，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容使用仿宋體字，字體顏色為蘭色加以區(qū)別0引言0.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)有及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力）。

“注”是理解或說明有關(guān)要求的指南。

值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類別的定義。

0.2過程方法

本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)。

任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程。為使組織有效運(yùn)作,必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。通常,一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理,可稱之為“過程方法”。0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

0.3.1與GB/T19001的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。0.3.2與ISO/TR14969的關(guān)系ISO/TR14969是一個(gè)旨在為ISO13485/YY/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報(bào)告.0.4與其他管理體系的關(guān)系

為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用,本標(biāo)準(zhǔn)遵循了GB/T19001的格式。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了GB/T19001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合GB/T19001中所有的要求。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減（見7.3），則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但末在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對(duì)這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。在本標(biāo)準(zhǔn)中多次使用了詞組“適當(dāng)時(shí)”和“適當(dāng)處”。除非組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則，當(dāng)用這兩個(gè)短語中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹?。如果一?xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)都是必須的，則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是“適當(dāng)”的。----產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求；----組織實(shí)施糾正措施。2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。3術(shù)語和定義

GB/T19000---2000中確立的及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用情況：供方-----組織------顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代YY/T0287—1996中使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。以下的定義宜看作通用的，與國家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，應(yīng)優(yōu)先使用。3.1 有源植入醫(yī)療器械任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。3.2有源醫(yī)療器械任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。3.3忠告性通知在醫(yī)療器械交付后,由組織發(fā)布的通知,旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和(或)建議宜采取的措施:醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動(dòng)醫(yī)療器械返回組織,或醫(yī)療器械的銷毀.注:忠告性通知的發(fā)布要符合國家或地區(qū)法規(guī).3.4顧客報(bào)怨任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。3.5植入性醫(yī)療器械任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：---全部或部分插入人體或自然腔口中；或---為替代上表皮或眼表面用的并且使其在體內(nèi)至少留30天，且只能通過內(nèi)科或外科手段取出。注:該定義適用于植入性醫(yī)療器械,而不適用于有源植和性醫(yī)療器械3.6標(biāo)記書寫、印刷或圖示物----標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或----隨附于醫(yī)療器械有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。注：一些國家或地區(qū)法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息”。3.7醫(yī)療器械制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息；其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注:本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定.3.8無菌醫(yī)療器械旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注:對(duì)醫(yī)療器械無菌的要求,可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4質(zhì)量管理體系

4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并保持其有效性。組織應(yīng)：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用確定這些過程的順序和相互作用確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和這些過程的監(jiān)視監(jiān)督、測(cè)量和分析這些過程實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織就確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程宜包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);質(zhì)量手冊(cè);本標(biāo)準(zhǔn)所需求的形成文件的程序;組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。組織應(yīng)對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括和識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)過程。注1:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:

組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;過程及其相互作用的復(fù)雜程度;人員的能力.注2:文件可采用任何形式或類型的媒體.理解要點(diǎn):國家和地區(qū)法規(guī)要求的其它文件:如產(chǎn)品注冊(cè)要求的文件,法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等.對(duì)于每一型號(hào)/類型醫(yī)療器械所建立的文檔可以包括(或指明出處)與產(chǎn)品制造有關(guān)的全套文件,例如:技術(shù)規(guī)范;零件明細(xì)表;產(chǎn)品圖紙;工程圖紙;作業(yè)指導(dǎo)書;包裝;設(shè)備操作指導(dǎo)書;滅菌過程細(xì)則;質(zhì)量計(jì)劃;制造/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序;驗(yàn)收準(zhǔn)則;過程確認(rèn)記錄等.4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括:質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減和(或)不適用的細(xì)節(jié)與合理性;為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述.質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系使用的文件的結(jié)構(gòu)4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制,記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制；文件發(fā)布明得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保外來文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。理解要點(diǎn)：組織至少應(yīng)保存一份作廢的受控文件，最少保存期限，自產(chǎn)品放行之日起，不少于產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)定壽命期和法規(guī)要求的保留期限。為了確定作廢文件保留期，組織在確定醫(yī)療器械壽命時(shí)可考慮以下因素：——永遠(yuǎn)保存記錄（文件）的必要性和合理性；——醫(yī)療器械標(biāo)貼的貨架壽命；——醫(yī)療器械上標(biāo)貼的起始使用日期；——隨時(shí)間衰退或退化的器械或部件的失效日期；——建立在器械壽命試驗(yàn)基礎(chǔ)上的醫(yī)療器械使用次數(shù)；——預(yù)期的材料降解；——包裝材料的穩(wěn)定性；——無菌醫(yī)療器械，保持無菌狀態(tài)的能力；——組織對(duì)支持服務(wù)的能力/愿望；——備件的可得性；——法律忠告或責(zé)任。保存作廢的醫(yī)療器械制造和試驗(yàn)文件一直到產(chǎn)品壽命期，其目的是為了產(chǎn)品的安全責(zé)任，維修，糾正和預(yù)防措施的需要。注：本標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)強(qiáng)調(diào)文件化要求，標(biāo)準(zhǔn)中26處提出形成程序文件的要求。本標(biāo)準(zhǔn)還要求組織對(duì)某些規(guī)定要形成文件。共15處。4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)的法規(guī)要求規(guī)定。理解要點(diǎn)：本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)某些質(zhì)量活動(dòng)和結(jié)果要求保持記錄。要求保持記錄的規(guī)定40處。5管理職責(zé)5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源的獲得。注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足.理解要點(diǎn)：

與ISO9001不同是,因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)。此修改與本標(biāo)準(zhǔn)的促進(jìn)全世界質(zhì)量管理體系法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。

5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:與組織有宗旨相適應(yīng);包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;在組織內(nèi)得到溝通和理解;在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容.質(zhì)量目標(biāo)就是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致.5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保:對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求;在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性.5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。

最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對(duì)特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告。理解要點(diǎn)：形成文件---即要以文件的形式（如崗位職責(zé)規(guī)定、職責(zé)分配表等）明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，并規(guī)定各部門和崗位的職責(zé)權(quán)限。對(duì)從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和評(píng)價(jià)驗(yàn)證工作的人員，如車間主任、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員、實(shí)驗(yàn)員、內(nèi)審員等應(yīng)確定其相互關(guān)系，為其完成任務(wù)提供必要的獨(dú)立性和權(quán)限。國家和地方法規(guī)為了監(jiān)管醫(yī)療器械使用過程中的動(dòng)態(tài)，可能要求組織任命某些特殊人員，由他們負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)后階段出現(xiàn)的問題和不良事件向監(jiān)管部門作出報(bào)告。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。理解要點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了滿足法規(guī)的要求和顧客要求的意識(shí)。5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通.5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性預(yù)防和糾正措施的狀況以往管理評(píng)審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更改進(jìn)的建議新的或修訂的法規(guī)要求理解要點(diǎn)：近期出臺(tái)的法規(guī)要求，經(jīng)濟(jì)和市場(chǎng)環(huán)境變化，有可能給組織質(zhì)量管理體系帶來影響．5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn);與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);資源需求.6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性;滿足法規(guī)和顧客要求.6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用：若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求；若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作；適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。理解要點(diǎn)：1、環(huán)境控制控制的必要性及實(shí)施控制的程度決定于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的類型（例如：有源、無源或植入）及其風(fēng)險(xiǎn)水平。環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的情況如：標(biāo)明“無菌供貨”的產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)供貨，預(yù)期使用前滅菌的產(chǎn)品有有限貨架壽命或搬運(yùn)或貯存要求的產(chǎn)品微電子回路或埋放式軟件可能對(duì)靜電放電敏感的產(chǎn)品在無菌產(chǎn)品或預(yù)期在使用前進(jìn)行滅菌處理的產(chǎn)品或?qū)钚曰蚍腔钚粤Ｗ?包括熱原)污染其制造或使用中有顯著意義的產(chǎn)品的制造中,對(duì)微生物和粒子污染水平應(yīng)給予特別考慮.工作環(huán)境有各式各樣的參數(shù)、指標(biāo)和控制要求，每個(gè)參數(shù)都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)以確定如果失控可能增加多少產(chǎn)品投入使用時(shí)所具有的風(fēng)險(xiǎn)。環(huán)境控制的必要性和程度，應(yīng)追溯對(duì)組織的產(chǎn)品所進(jìn)行了的風(fēng)險(xiǎn)/危害分析。如果環(huán)境條件在制造過程中有重要意義，組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和使用中所暴露的環(huán)境建立要求。對(duì)于某些產(chǎn)品也可能需要確保對(duì)其暴露環(huán)境的可追溯性，如保持對(duì)環(huán)境參數(shù)（甚至不進(jìn)行生產(chǎn)的時(shí)間，如晚上或周末）的連續(xù)監(jiān)視記錄。如：溫度、濕度、風(fēng)速、空氣過濾、空氣離子化、光線、聲音、振動(dòng)、工作臺(tái)面和過程設(shè)備的清潔度以及潔凈室區(qū)域的資料。2、人員如果人員的服裝、清潔和健康情況可能對(duì)產(chǎn)品有不利影響，則任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的長期雇中或其他情況的人員應(yīng)穿適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服，清潔和健康情況良好。因?yàn)槊總€(gè)人都散發(fā)微生物和微粒，構(gòu)成污染的風(fēng)險(xiǎn)?？赡苓M(jìn)入潔凈間的人員：制做人員、監(jiān)督人員和管理人員、原料搬運(yùn)人員、制造工程師、設(shè)計(jì)工程師、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證人員、質(zhì)量工程師、材料或服務(wù)提供者、過程設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員、顧客。對(duì)于要求在特殊環(huán)境條件下的或在被控制環(huán)境里從事工作的人員，應(yīng)給予培訓(xùn)或進(jìn)行監(jiān)督。3．使用過的產(chǎn)品如果一個(gè)組織為了某些目的，接受某些條件的返回產(chǎn)品，則需要建立特殊的安排并形成文件，用于控制使用過的產(chǎn)品，以防止污染其他產(chǎn)品、制造環(huán)境或人員。這些特殊的安排也應(yīng)包括確保如果返回產(chǎn)品退回去貯存或再出售，不與新產(chǎn)品混淆或等同。特殊安排舉例：如組織在收到時(shí)加上如“用過產(chǎn)品”或“返廠維修”等標(biāo)識(shí)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的動(dòng)作方式。

組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。注1：對(duì)應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

3：見YY/T0316關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南理解要點(diǎn)：

為確保醫(yī)療器械安全特性的基本要求，本標(biāo)準(zhǔn)要求組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理并形成文件，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理所進(jìn)行的活動(dòng)應(yīng)保持記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理的功能是判定醫(yī)療器械的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性，風(fēng)險(xiǎn)管理的過程包括：風(fēng)險(xiǎn)分析：應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制：應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中實(shí)施生產(chǎn)后信息：應(yīng)在售后安裝、維護(hù)、產(chǎn)品跟蹤和警戒系統(tǒng)中實(shí)施。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定:顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;組織確定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨；忠告性通知理解要點(diǎn)：關(guān)于忠告示性通知:程序包括:組織確定授權(quán)人員實(shí)施忠告性通知的發(fā)送、產(chǎn)品的召回即使關(guān)鍵人員缺席，也有能使程序?qū)嵤┑墓芾戆才?；明確采取的糾正措施明確如回的產(chǎn)品的處置必須時(shí)向地方或國家行業(yè)行政主管部門報(bào)告，確定聯(lián)絡(luò)方式。關(guān)于忠告性通知或產(chǎn)品召回應(yīng)包括如下內(nèi)容：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)；醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)；發(fā)出忠告性通知或產(chǎn)品召回的理由可能危害的通知及采取的措施。組織與顧客的溝通方式涉及到組織對(duì)最終用戶的可追溯性的能力。這對(duì)植入性醫(yī)療器械或其它對(duì)使用有追蹤要求的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械尤為重要。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序.組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制.在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定:設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄,這些輸入應(yīng)包括:根據(jù)預(yù)期用途,規(guī)定的功能、性能和安全要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求；風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，

并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。理解要點(diǎn)：

在設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段，應(yīng)考慮到最終的生產(chǎn)（制造可行性、部件/材料可獲得性、生產(chǎn)設(shè)備的配備等）和可能的合格評(píng)定要求，以使設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程能順利進(jìn)行。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn).設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):

滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;

給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性

應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄

注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。

作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和性能評(píng)價(jià)。注1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。‘2：為了臨床評(píng)價(jià)和（或）性能評(píng)價(jià)提供醫(yī)療器械，不認(rèn)為是交付。理解要點(diǎn)：1、對(duì)醫(yī)療器械的確認(rèn)最現(xiàn)實(shí)的方法是在醫(yī)院進(jìn)行臨床試用。2、國家法規(guī)可能對(duì)臨床試用提出一些要求，如醫(yī)院條件、醫(yī)師資格、病例數(shù)持續(xù)使用時(shí)間等。《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號(hào)令3、確認(rèn)必須在成功的驗(yàn)證之后才能進(jìn)行，否則未通過驗(yàn)證的醫(yī)療器械新產(chǎn)品其安全性沒有保證，不允許進(jìn)行臨床。

設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)的任何階段形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)驗(yàn)證后交付前目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)的能力，識(shí)別并解決問題評(píng)定輸出是否滿足輸入要求評(píng)定產(chǎn)品是否滿足使用要求對(duì)象對(duì)各階段的輸出正式的設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)的產(chǎn)品實(shí)物主要方法會(huì)議評(píng)議試制樣機(jī)臨床試用7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.4采購7.4.1采購過程

組織應(yīng)建立形成文件的程序,以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求.對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度,組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息,如文件和記錄。理解要點(diǎn):

根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品可追溯性范圍和程度的要求,如果涉及到采購的內(nèi)容,如對(duì)關(guān)鍵材料器件或外包進(jìn)行追溯,組織應(yīng)保留包括記錄在內(nèi)的相關(guān)采購文件副本,以便需要時(shí),對(duì)此類采購內(nèi)容進(jìn)行追溯。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

應(yīng)保持驗(yàn)證記錄。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序：使用適宜的設(shè)備獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量放行、交付和交付后活動(dòng)的規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。

組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制---規(guī)定要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況,組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的要求:在滅菌和/或使用前由組織對(duì)產(chǎn)品清潔的產(chǎn)品;或以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品;或作為非無菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品;或在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí).

如產(chǎn)品是按照上述a)或b)要求進(jìn)行清潔的,則在清潔處理前不必滿足6.4a)6.4b)要求。7.5.1.2.2安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。理解要點(diǎn)：1、醫(yī)療器械的安裝是指在使用地點(diǎn)將器械投入使用的活動(dòng)，這項(xiàng)活動(dòng)可包括永久的相關(guān)服務(wù)。醫(yī)療器械安裝的含義，不是將器械植入和裝配到患者體內(nèi)，而是將醫(yī)療設(shè)備安裝在工作地，使其正常運(yùn)行。2、如果醫(yī)療器械必須在使用者的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安裝，組織應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書以指導(dǎo)其正確安裝、試驗(yàn)和/或校準(zhǔn)。應(yīng)特別注意控制機(jī)械和控制線路的安裝的安全性。3、如果顧客要求并經(jīng)同意由組織或代理人以外的人員來進(jìn)行安裝，組織要以文件方式提供安裝指導(dǎo)和驗(yàn)收準(zhǔn)則。無論誰安裝，均應(yīng)保持安裝及驗(yàn)收的記錄。7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測(cè)量程序。應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動(dòng)的記錄。注：服務(wù)可包括維修和維護(hù)。理解要點(diǎn)：1.如果產(chǎn)品的功能取決于產(chǎn)品的正確使用或維護(hù),或組織通過保證書和合同承諾產(chǎn)品服務(wù),則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)規(guī)定所提供服務(wù)的類型和范圍。下述活動(dòng)應(yīng)被認(rèn)為是適當(dāng)?shù)模航M織、分銷商和使用者之間的服務(wù)職責(zé)的分工說明：服務(wù)活動(dòng)的策劃：由組織或是由一個(gè)獨(dú)立的代理商完成。安裝后用于搬運(yùn)和產(chǎn)品服務(wù)的有特殊用途的工具或設(shè)備的設(shè)計(jì)功能確認(rèn)；在服務(wù)和試驗(yàn)領(lǐng)域使用的測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制。提供適宜的文件，包括備用部件或零件清單以及產(chǎn)品使用說明書；提供足夠的備份文件，包括技術(shù)建議、技術(shù)支持、顧客培訓(xùn)、備用部件或零件的提供；對(duì)服務(wù)人員的培訓(xùn)有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)和服務(wù)的信息反饋；其他顧客支持性活動(dòng)即使在合同中未作規(guī)定，上述內(nèi)容也能對(duì)組織有所幫助。2.組織應(yīng)建立接受服務(wù)要求的體系,來解決顧客抱怨或未被滿足的顧客要求.3.組織應(yīng)建立用于提供服務(wù)活動(dòng)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及其它參考標(biāo)準(zhǔn)，以便規(guī)定并驗(yàn)證服務(wù)活動(dòng)是否滿足規(guī)定的要求。組織還要保持所開展的服務(wù)活動(dòng)的記錄7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。理解要點(diǎn)：對(duì)于生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的組織，對(duì)每一滅菌批的滅菌過程的參數(shù)都必須做好記錄。同時(shí)，也應(yīng)記錄該滅菌批的生產(chǎn)批號(hào)，以便于追溯。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2.1總要求當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括：為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資料的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認(rèn)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和其應(yīng)用），此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予保持。理解要點(diǎn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)需確認(rèn)的過程：1、各種滅菌過程;潔凈廠房的環(huán)境條件；無菌充填過程；無菌包裝密封過程；熱處理過程；焊接過程、注塑過程等。2、標(biāo)準(zhǔn)還提到另一種情況，“這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才能顯現(xiàn)的過程”。這種過程和特殊過程有一定區(qū)別。如X-CT設(shè)備安裝、現(xiàn)場(chǎng)維修、老師授課等，在實(shí)施前我們無法證實(shí)這種過程是合格的結(jié)果，多數(shù)這種情