第5頁共5頁輸血不良?事件監(jiān)測?報(bào)告制度?范本1?.目的?為進(jìn)一步?加強(qiáng)我院?藥品的安?全監(jiān)管，?規(guī)范我院?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告工?作，確保?患者用藥?安全。?2.標(biāo)準(zhǔn)?2.1?依據(jù)反?應(yīng)監(jiān)測的?學(xué)術(shù)活動(dòng)?和相關(guān)科?研工作。?定期對(duì)?收到的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測資料?進(jìn)行統(tǒng)計(jì)?和分析，?定期通報(bào)?，為臨床?合理用藥?提供依據(jù)?。臨床?藥師每周?到臨床科?室參加查?房，收集?有關(guān)信息?，協(xié)助醫(yī)?師、護(hù)士?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?。負(fù)責(zé)?本科室藥?品不良反?應(yīng)的收集?，并上報(bào)?至藥劑科?不良反應(yīng)?監(jiān)測小組?。2.?4藥品不?良反應(yīng)的?報(bào)告可?疑即報(bào)。?藥品不良?反應(yīng)實(shí)行?逐級(jí)、定?期報(bào)告。?發(fā)現(xiàn)可疑?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?必須及時(shí)?報(bào)告，必?要時(shí)可以?越級(jí)報(bào)告?。報(bào)告內(nèi)?容應(yīng)當(dāng)真?實(shí)、完整?、準(zhǔn)確。?對(duì)新藥?監(jiān)測期內(nèi)?的藥品和?首次進(jìn)口?____?年內(nèi)的藥?品，應(yīng)重?點(diǎn)監(jiān)測。?應(yīng)當(dāng)在?____?日內(nèi)上報(bào)?國家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測系統(tǒng)?，其中死?亡病例須?立即報(bào)告?；其他藥?品不良反?應(yīng)應(yīng)當(dāng)在?____?日內(nèi)上報(bào)?國家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測系統(tǒng)?。發(fā)現(xiàn)群?體不良反?應(yīng)/事件?，應(yīng)立即?向鼓樓區(qū)?藥品監(jiān)督?管理局以?及___?_省藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?報(bào)告。?報(bào)表弄虛?作假者，?一經(jīng)查實(shí)?每份扣_?___元?，并與年?終考核掛?鉤。對(duì)各?科室和個(gè)?人提供a?dr的報(bào)?表一經(jīng)審?核采納，?根據(jù)報(bào)告?質(zhì)量予以?獎(jiǎng)勵(lì)。一?般不良反?應(yīng)___?_元/例?，新的、?嚴(yán)重不良?反應(yīng)__?__元/?例。這?些病例報(bào)?告除用于?藥品安全?性監(jiān)察外?，___?_醫(yī)療糾?紛、醫(yī)療?訴訟的依?據(jù)。2?.5藥品?不良反應(yīng)?的處理?（一）立?即封存該?同批號(hào)所?有藥品。?（二）?送交有關(guān)?檢驗(yàn)單位?檢測定性?。（三?）向進(jìn)貨?單位及生?產(chǎn)廠發(fā)出?通知。?（四）向?院部及上?級(jí)有關(guān)部?門報(bào)告。?輸血不?良事件監(jiān)?測報(bào)告制?度范本（?二）為?了加強(qiáng)對(duì)?醫(yī)療器械?的監(jiān)督管?理，嚴(yán)格?醫(yī)療器械?的質(zhì)量跟?蹤檢測工?作，保證?醫(yī)療器械?的安全、?有效，特?制訂本制?度：一?、基本概?念醫(yī)療?器械不良?事件：是?指獲準(zhǔn)上?市的質(zhì)量?合格的醫(yī)?療器械在?正常使用?情況下發(fā)?生的，導(dǎo)?致或者可?能導(dǎo)致人?體傷害的?各種有害?事件。醫(yī)?療器械不?良事件主?要包括醫(yī)?療器械已?知和未知?作用引起?的副作用?、不良反?應(yīng)及過敏?反應(yīng)等。?副作用：?是治療使?用的醫(yī)療?器械所產(chǎn)?生的某些?與防治目?的無關(guān)的?作用。?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測。指?對(duì)醫(yī)療器?械不良事?件的發(fā)現(xiàn)?、報(bào)告、?評(píng)價(jià)和控?制的過程?。醫(yī)療器?械與藥品?一樣具有?一定的風(fēng)?險(xiǎn)性，特?別是那些?與人體長?時(shí)間接觸?、長期使?用、植入?人體內(nèi)的?醫(yī)療器械?，在其對(duì)?疾病診治?的同時(shí)，?不可避免?地存在著?相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)?。只有通?過醫(yī)療器?械上市后?，在使用?中發(fā)生的?不良事件?的監(jiān)測和?管理，最?大限度地?控制醫(yī)療?器械潛在?的風(fēng)險(xiǎn)，?保證醫(yī)療?器械安全?有效的使?用。二?、報(bào)告原?則（一?）基本原?則。造成?患者、使?用者或其?他人員死?亡、嚴(yán)重?傷害的事?件已經(jīng)發(fā)?生，并且?可能與所?用的醫(yī)療?器械有關(guān)?，需要按?可疑醫(yī)療?器械不良?事件報(bào)告?。嚴(yán)重?傷害包括?三種情況?：1.?危及生命?2.導(dǎo)?致機(jī)體功?能的永久?性傷害或?者機(jī)體結(jié)?構(gòu)的永久?性損傷。?3.必?須采取醫(yī)?療措施才?能避免上?訴永久性?傷害或者?損傷。?（二）瀕?臨事件原?則。有些?事件當(dāng)時(shí)?并未造成?人員傷害?，但臨床?醫(yī)務(wù)人員?根據(jù)自己?的臨床經(jīng)?驗(yàn)認(rèn)為再?次發(fā)生同?類事件時(shí)?，會(huì)造成?患者、使?用者或其?他人員死?亡或嚴(yán)重?傷害，則?也需報(bào)告?。（三?）可疑即?報(bào)原則。?在不清楚?是否屬于?醫(yī)療器械?不良事件?時(shí)，按可?疑醫(yī)療器?械不良事?件報(bào)告。?報(bào)告事件?可以是與?使用醫(yī)療?器械有關(guān)?的事件，?也可以是?不能排除?與醫(yī)療器?械無關(guān)的?事件。?三、報(bào)告?時(shí)限及流?程（一?）報(bào)告時(shí)?限__?__不良?事件。立?即報(bào)告，?科室報(bào)告?員應(yīng)在_?___小?時(shí)內(nèi)填報(bào)?《可疑醫(yī)?療器械不?良事件報(bào)?告表》，?并送達(dá)院?級(jí)監(jiān)測員?。院級(jí)監(jiān)?測員應(yīng)立?即進(jìn)行調(diào)?查處理，?并匯報(bào)醫(yī)?院相關(guān)領(lǐng)?導(dǎo)。死?亡事件。?發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日?起，科室?報(bào)告員應(yīng)?____?個(gè)工作日?內(nèi)應(yīng)報(bào)告?；院級(jí)監(jiān)?測員應(yīng)立?即進(jìn)行調(diào)?查處理，?并匯報(bào)相?關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。?一般的?或較重的?不良事件??？剖覉?bào)?告員__?__個(gè)工?作日內(nèi)應(yīng)?報(bào)告；院?級(jí)監(jiān)測員?必要時(shí)可?進(jìn)行調(diào)查?處理。?導(dǎo)致死亡?及___?_事件。?院級(jí)監(jiān)測?院發(fā)現(xiàn)或?者知悉之?日起，除?了及時(shí)上?報(bào)醫(yī)院相?關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外?，應(yīng)__?__個(gè)工?作日內(nèi)向?當(dāng)?shù)厥称?藥品監(jiān)督?局報(bào)告。?（二）?報(bào)告流程?1、各?臨床科室?設(shè)置醫(yī)療?器械不良?事件報(bào)告?員，醫(yī)院?設(shè)置醫(yī)療?不良事件?管理小組?，并設(shè)置?院級(jí)監(jiān)測?員與__?__藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?聯(lián)系及《?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測系統(tǒng)?》網(wǎng)絡(luò)直?報(bào)的賬號(hào)?。2、?各臨床科?室報(bào)告員?收集本科?室不良事?件的信息?，按報(bào)告?原則完整?、準(zhǔn)確、?詳細(xì)填寫?《可疑醫(yī)?療器械不?良事件報(bào)?告表》，?按時(shí)限要?求上報(bào)院?級(jí)監(jiān)測員?。院級(jí)監(jiān)?測員進(jìn)行?網(wǎng)絡(luò)直報(bào)?。3、?院級(jí)監(jiān)測?員要每月?定期與臨?床相關(guān)科?室進(jìn)行溝?通，了解?醫(yī)療器械?使用情況?，特別是?要加強(qiáng)高?風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品?、國家重?點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)?品以及已?發(fā)生不良?事件產(chǎn)品?的跟蹤監(jiān)?測。4?、醫(yī)務(wù)科?及時(shí)對(duì)發(fā)?生的不良?事件進(jìn)行?分析，并?將嚴(yán)重的?醫(yī)療器械?不良事件?信息反饋?給相