1.目的制訂供應(yīng)商評(píng)定管理規(guī)定，規(guī)供應(yīng)商的評(píng)定容，確保所購(gòu)生產(chǎn)用物料符合公司的質(zhì)量規(guī)定。2.合用圍本規(guī)定合用于原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的選擇，審查、確認(rèn)與再評(píng)價(jià)。3.定義供應(yīng)商：指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商等。本規(guī)定所指供應(yīng)商，特指物料供應(yīng)商。供應(yīng)商既能夠是物料生產(chǎn)商本身，也能夠是生產(chǎn)商以外的代理商，即經(jīng)銷(xiāo)商。物料：指原料、輔料和包裝材料。4.使用者5.容：5.1.供應(yīng)商選擇原則（1）供應(yīng)商必須含有正當(dāng)?shù)纳a(chǎn)質(zhì)資，能夠提供有效證件證明其生產(chǎn)的正當(dāng)性。（2）必須含有較完善的質(zhì)量確保體系及對(duì)應(yīng)的技術(shù)力量和管理水平，能從物料進(jìn)廠(chǎng)到成品出廠(chǎng)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。（3）市場(chǎng)信譽(yù)好，物料的質(zhì)量穩(wěn)定，能按照合同條款合作，準(zhǔn)時(shí)交貨，價(jià)格合理。5.2.重要物料的擬定（1）綜合考慮所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料的用量、物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度及日常檢測(cè)使用狀況等對(duì)生產(chǎn)用物料進(jìn)行評(píng)定，擬定重要物料。某些用量較少、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)較小或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量屬性影響較少的物料，即使其為原輔料、包裝材料、起始物料也可擬定為非重要物料。（2）品管部每年年終負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部、倉(cāng)儲(chǔ)物流部、采購(gòu)部等有關(guān)部門(mén)對(duì)物料進(jìn)行評(píng)定，擬定重要物料，并修訂《重要物料目錄》。（3）重要物料擬定的意義在于對(duì)該物料供應(yīng)商的評(píng)定采用不同的評(píng)定辦法。5.3.供應(yīng)商的初選及評(píng)定5.3.1.采購(gòu)部負(fù)責(zé)供應(yīng)商的初選。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和規(guī)定，采購(gòu)人員與原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行溝通，理解供應(yīng)商基本狀況，填寫(xiě)《變更申批表》向品管部提出申請(qǐng)，并附供應(yīng)商的資質(zhì)證明材料：公司法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。所執(zhí)行的質(zhì)量原則（國(guó)家或行業(yè)原則，若無(wú)國(guó)家或行業(yè)原則的應(yīng)提供公司原則或合同原則）；檢查報(bào)告書(shū)或上級(jí)部門(mén)抽檢報(bào)告書(shū)。將其與我司質(zhì)量原則進(jìn)行對(duì)比確認(rèn)其符合性，同時(shí)將我司的質(zhì)量原則一并放入檔案。稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等公司證明性材料和產(chǎn)品目錄。藥用級(jí)輔料應(yīng)增加下列容：產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證。包裝材料則應(yīng)視種類(lèi)增加下列容：特種行業(yè)許可證；條形碼承印公司資格承認(rèn)證；印刷業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證；包裝裝潢印刷品印制許可證；印制商標(biāo)單位證書(shū)。如供應(yīng)商為經(jīng)銷(xiāo)商，提供原始生產(chǎn)廠(chǎng)家的資質(zhì)材料、雙方的購(gòu)貨合同或合同、產(chǎn)品目錄。供應(yīng)商提供的以上證明材料復(fù)印件必須加蓋供應(yīng)商的公章。5.3.2.品管部對(duì)以上資料進(jìn)行初審后，在《變更申批表》上訂立意見(jiàn)?！蹲兏昱怼返淖兏幪?hào)應(yīng)在供應(yīng)商檔案中有關(guān)統(tǒng)計(jì)予以統(tǒng)計(jì)。5.3.3.品管部初審?fù)夂?，采?gòu)部向供應(yīng)商索取樣品交QC檢測(cè)，根據(jù)檢測(cè)成果品管部擬定與否進(jìn)行下一步評(píng)定工作。對(duì)重要物料，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，如未開(kāi)展試生產(chǎn)，則應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提供物料生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。5.3.4.供應(yīng)商的新增與取消應(yīng)按變更程序執(zhí)行，填寫(xiě)變更申請(qǐng)表及變更報(bào)告表等對(duì)應(yīng)表格并提供對(duì)應(yīng)的資料。5.3.5.供應(yīng)商評(píng)定5.3.5.1.評(píng)定人員構(gòu)成（1）含有藥學(xué)、中藥學(xué)、食品、化工、生物學(xué)、生物工程、制藥工程等有關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)背景。（2）含有三年以上產(chǎn)品、食品生產(chǎn)、檢查或質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，有有關(guān)的法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)及足夠的質(zhì)量評(píng)定和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量評(píng)定經(jīng)驗(yàn)。5.3.5.2.文獻(xiàn)評(píng)定（1）初次供貨的供應(yīng)商且需通過(guò)評(píng)定才干供貨的，必須首先進(jìn)行文獻(xiàn)評(píng)定。（2）采購(gòu)部門(mén)在品管部對(duì)供應(yīng)商物料樣品檢測(cè)同時(shí)，向供應(yīng)商發(fā)放《供應(yīng)商評(píng)定表》，并應(yīng)在一種月負(fù)責(zé)收回交品管部，對(duì)于特殊狀況不能及時(shí)收回評(píng)定資料的，采購(gòu)部應(yīng)闡明因素可合適延長(zhǎng)收回時(shí)間。（3）文獻(xiàn)評(píng)定由品管部對(duì)供應(yīng)商填寫(xiě)的《供應(yīng)商評(píng)定表》容進(jìn)行評(píng)定，品管部負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)定意見(jiàn)擬定與否通過(guò)，出具《供應(yīng)商文獻(xiàn)評(píng)定報(bào)告》。若評(píng)定通過(guò)且樣品檢測(cè)合格，方可考慮現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定。（4）非重要物料，能夠僅通過(guò)文獻(xiàn)評(píng)定后即可擬定為合格供應(yīng)商，對(duì)某些非標(biāo)簽類(lèi)外包裝材料、試劑及部分用量較少的普通化工原料等物料，可根據(jù)實(shí)際狀況不需要進(jìn)行文獻(xiàn)評(píng)定，只需經(jīng)初選資格確認(rèn)即可擬定為合格供應(yīng)商。5.3.5.3.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定（1）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定的人員重要由QA、QC、工藝技術(shù)人員和采購(gòu)員構(gòu)成。（2）評(píng)定人員可與供應(yīng)商預(yù)先溝通，或憑借文獻(xiàn)評(píng)定通過(guò)的《供應(yīng)商評(píng)定表》理解供應(yīng)商的有關(guān)信息，以指導(dǎo)評(píng)定。（3）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定人員對(duì)照《供應(yīng)商評(píng)定表》中的容，對(duì)供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)行對(duì)應(yīng)規(guī)定的審查與復(fù)核，核算供應(yīng)商資質(zhì)證明文獻(xiàn)和檢查報(bào)告的真實(shí)性，核算與否含有檢查條件，對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠(chǎng)房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文獻(xiàn)管理等進(jìn)行檢查，全方面評(píng)定其質(zhì)量確保系統(tǒng)，確認(rèn)其現(xiàn)場(chǎng)管理與否能有效避免發(fā)生差錯(cuò)和污染，質(zhì)量管理體系與否能確保生產(chǎn)出均勻穩(wěn)定的產(chǎn)品。（4）評(píng)定人根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定的狀況，認(rèn)真填寫(xiě)或復(fù)核《供應(yīng)商評(píng)定表》，根據(jù)評(píng)定容，出具《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定報(bào)告》。（5）評(píng)定完畢后，如無(wú)嚴(yán)重缺點(diǎn)，且普通缺點(diǎn)經(jīng)供應(yīng)商主動(dòng)整治符合規(guī)定后，考核為合格；如存在嚴(yán)重缺點(diǎn)，或供應(yīng)商未能對(duì)普通缺點(diǎn)進(jìn)行及時(shí)有效的整治，則考核為不合格。（6）在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定時(shí)發(fā)現(xiàn)的缺點(diǎn)，品管部向該供應(yīng)商進(jìn)行反饋，填寫(xiě)《供應(yīng)商評(píng)定反饋表》，提出改善規(guī)定。供應(yīng)商根據(jù)缺點(diǎn)分析因素，貫徹整治方法，普通應(yīng)在2個(gè)月完畢，對(duì)于短期難整治完畢的項(xiàng)目，可闡明因素合適延長(zhǎng)整治時(shí)間。供應(yīng)商整治方法貫徹后，應(yīng)遞交整治報(bào)告至品管部。品管部負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商改善方法貫徹跟蹤確認(rèn)，并根據(jù)整治狀況對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。（7）品管部根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定狀況和《供應(yīng)商評(píng)定反饋表》供應(yīng)商回復(fù)函，在《供應(yīng)商確認(rèn)表》上填寫(xiě)供應(yīng)商和所供物料明細(xì)，由品管部負(fù)責(zé)人審核同意，交各有關(guān)部門(mén)簽字確認(rèn)，復(fù)印件發(fā)放各有關(guān)部門(mén)，該供應(yīng)商即為合格供應(yīng)商。5.3.5.4.新同意的合格供應(yīng)商由品管部以書(shū)面形式告知采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)物流部。采購(gòu)部應(yīng)與供應(yīng)商及時(shí)訂立質(zhì)量確保合同，物控部將供應(yīng)商資料輸入本部門(mén)有關(guān)的臺(tái)賬。5.4.供應(yīng)商的年度評(píng)定考核（1）供應(yīng)商的年度評(píng)定日期：每年1月份。（2）供應(yīng)商的年度評(píng)定容：由品管部物料管理QA組織采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)物流部、QC、制造部有關(guān)人員對(duì)上一年度供應(yīng)商供應(yīng)的物料進(jìn)行評(píng)定。倉(cāng)儲(chǔ)物流部對(duì)供應(yīng)商的供貨及時(shí)性、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定，采購(gòu)部對(duì)價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)性進(jìn)行評(píng)定，QC對(duì)供應(yīng)物料檢測(cè)狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)，制造部門(mén)對(duì)物料的使用狀況、與工藝的匹配性進(jìn)行評(píng)定，物料管理QA對(duì)供應(yīng)商供應(yīng)物料的總體狀況及評(píng)定狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)得分狀況，分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)供應(yīng)商，A級(jí)與B級(jí)可作為合格供應(yīng)商，對(duì)于C級(jí)應(yīng)告知有關(guān)供應(yīng)商，規(guī)定其進(jìn)行對(duì)應(yīng)的改善，視改善狀況再作與否為合格供應(yīng)商的鑒定，對(duì)于D級(jí)則考慮作為不合格供應(yīng)商，最后由品管部負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)定狀況作出與否為合格供應(yīng)商的決定。詳見(jiàn)《供應(yīng)商年度評(píng)定考核表》。（3）評(píng)定確認(rèn)后品管部QA在每年的2月份匯總《合格供應(yīng)商名錄》，該目錄容涉及物料名稱(chēng)、規(guī)格、質(zhì)量原則、生產(chǎn)商和供應(yīng)商名稱(chēng)與地址、同意文號(hào)（如有）、評(píng)定時(shí)間與形式等，并以書(shū)面形式告知采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)物流部。倉(cāng)儲(chǔ)物流部部將供應(yīng)商資料在本部門(mén)有關(guān)臺(tái)賬中更新。5.5.供應(yīng)商評(píng)定周期（1）重要物料的供應(yīng)商，普通三年現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定一次。如果供應(yīng)商生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系完善，且經(jīng)品管部年度供應(yīng)商評(píng)定確認(rèn)其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠并被評(píng)為A級(jí)的供應(yīng)商，可延長(zhǎng)其評(píng)定周期，最長(zhǎng)可延至五年。（2）普通物料供應(yīng)商，普通三年評(píng)定一次。（3）對(duì)日常供貨中供應(yīng)物料質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題較多及交貨期確保差或供應(yīng)商的原料、人員、工藝等發(fā)生重大變化時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)物流部向品管部及時(shí)提出評(píng)定申請(qǐng)，品管部根據(jù)實(shí)際狀況組織供應(yīng)商再評(píng)定。（4）供應(yīng)商為經(jīng)營(yíng)商的不得隨意更改經(jīng)合同確保的生產(chǎn)廠(chǎng)家，如要變更則應(yīng)按供應(yīng)商初選程序進(jìn)行。5.6.供應(yīng)商的再評(píng)定（1）再評(píng)定的形式根據(jù)不同物料的供應(yīng)商按現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定和文獻(xiàn)評(píng)定的規(guī)定進(jìn)行。（2）再評(píng)定不合格的供應(yīng)商品管部應(yīng)告知采購(gòu)部取消其供應(yīng)商資格，后來(lái)若要恢復(fù)其供應(yīng)商的資格按供應(yīng)商初選程序進(jìn)行。5.7.供應(yīng)商檔案的建立（1）每個(gè)供應(yīng)商由品管部負(fù)責(zé)建立質(zhì)量檔案，采購(gòu)部負(fù)責(zé)提供有關(guān)材料。（2）供應(yīng)商檔案的容涉及（★為必須文獻(xiàn)）：本文獻(xiàn)5.3.1.供應(yīng)商的初選時(shí)收集的供應(yīng)商資質(zhì)性證明文獻(xiàn)★；公司基本狀況介紹；公司管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立；生產(chǎn)車(chē)間工藝布置流程圖；產(chǎn)品工藝流程圖；重要生產(chǎn)設(shè)備、重要檢測(cè)儀器一覽表一覽表；生產(chǎn)質(zhì)量管理文獻(xiàn)目錄；生產(chǎn)車(chē)間干凈度測(cè)試報(bào)告（有干凈度規(guī)定的需提供）。供應(yīng)商評(píng)定調(diào)查表★供應(yīng)商確認(rèn)表★質(zhì)量確保合同★。與供應(yīng)商溝通反饋等容★如有，重要物料小試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢查成果及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)或大生產(chǎn)前三批產(chǎn)品的檢查成果及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。（3）供應(yīng)商檔案中有關(guān)資料超出使用期后，QA及時(shí)告知采購(gòu)部向供應(yīng)商索要新的有關(guān)資料，更新供應(yīng)商檔案以確保供應(yīng)商資料的有效性。5.8.供應(yīng)商的日常管理品管部和采購(gòu)部應(yīng)與供應(yīng)商進(jìn)行信息交流，產(chǎn)品的檢測(cè)和產(chǎn)品使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)調(diào)查供應(yīng)商產(chǎn)品的工藝處方、工藝參數(shù)、物料、設(shè)備有無(wú)變更，督促其進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)改善。6.附錄附錄1：《重要物料目錄》附錄2：《變更申批表》附錄3：《供應(yīng)商評(píng)定表》 附錄4：《供應(yīng)商文獻(xiàn)評(píng)定報(bào)告》附錄5：《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定報(bào)告》附錄6：《供應(yīng)商評(píng)定反饋表》附錄7：《供應(yīng)商確認(rèn)表》附錄8：《供應(yīng)商年度評(píng)定考核表》附錄9：《合格供應(yīng)商名錄》7.變更統(tǒng)計(jì)變更日期變更容文獻(xiàn)會(huì)簽表單號(hào)附錄1：《重要物料目錄》重要物料目錄統(tǒng)計(jì)編號(hào)：生效日期：物料編碼物料名稱(chēng)級(jí)別規(guī)格擬定日期附錄2：《變更申批表》變更申批表統(tǒng)計(jì)編號(hào)：生效日期：變更申請(qǐng)發(fā)起（申請(qǐng)部門(mén)填寫(xiě)）申請(qǐng)部門(mén)變更項(xiàng)目名稱(chēng)變更描述變更理由涉及產(chǎn)品涉及文獻(xiàn)名稱(chēng)和編號(hào)提供附件明細(xì)部門(mén)申請(qǐng)人：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：日期：變更申請(qǐng)的分類(lèi)（品管部填寫(xiě)）變更編號(hào)變更類(lèi)型□永久變更□臨時(shí)變更變更類(lèi)別□物料及供應(yīng)商變化□質(zhì)量原則□檢查辦法□操作規(guī)程□廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備□儀器□生產(chǎn)工藝□計(jì)算機(jī)系統(tǒng)□其它：變更級(jí)別重要變更□次要變更□與否需要風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)定□是□否如選擇是則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定部分，選擇否跳過(guò)。變更控制QA：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：日期：變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定（由變更提出部門(mén)和品管部填寫(xiě)，變更涉及部門(mén)會(huì)簽）對(duì)法規(guī)的影響與否影響注冊(cè)或生產(chǎn)許可證圍：□是□否與否需要GMP認(rèn)證：□是□否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響□質(zhì)量原則□檢查辦法及辦法驗(yàn)證□產(chǎn)品穩(wěn)定性□生產(chǎn)工藝□含量、雜質(zhì)□其它：應(yīng)對(duì)方法驗(yàn)證（試生產(chǎn)）：□需要□不需要穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)：□需要□不需要產(chǎn)品質(zhì)量增加檢查：□需要□不需要其它：填寫(xiě)人：品管負(fù)責(zé)人：日期：日期：涉及部門(mén)會(huì)簽變更實(shí)施計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃詳見(jiàn)《變更計(jì)劃與實(shí)施表》涉及部門(mén)會(huì)簽變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃的同意質(zhì)量負(fù)責(zé)人□同意變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃□不同意變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃、理由：簽名：日期：附錄3：《供應(yīng)商評(píng)定表》 供應(yīng)商評(píng)定表統(tǒng)計(jì)編號(hào)：生效日期：No:本次評(píng)定方式為：No:供應(yīng)商方問(wèn)卷調(diào)查即文獻(xiàn)評(píng)定方式，請(qǐng)供應(yīng)商認(rèn)真閱讀第NUM頁(yè)《填表須知》填寫(xiě)。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定方式，由公司評(píng)定小組現(xiàn)場(chǎng)考察匯總填寫(xiě)。供應(yīng)商名稱(chēng)地址郵編傳真經(jīng)濟(jì)性質(zhì)成立時(shí)間員工總數(shù)質(zhì)保人數(shù)質(zhì)檢人數(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系銷(xiāo)售聯(lián)系人職務(wù)聯(lián)系供應(yīng)物料品種規(guī)格執(zhí)行原則生產(chǎn)許可證號(hào)其它重要客戶(hù)評(píng)定調(diào)查1.機(jī)構(gòu)和人員1.1.公司與否建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理體系，有合理的組織機(jī)構(gòu)圖，且職責(zé)明確？□是□否1.2.質(zhì)量管理部門(mén)與否獨(dú)立于其它部門(mén)，并能行使質(zhì)量否決權(quán)？□是□否1.3.與否制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃且貫徹培訓(xùn)？□是□否1.4.與否有書(shū)面的培訓(xùn)材料？□是□否1.5.與否保存全部員工的培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)？□是□否1.6.每年與否對(duì)直接接觸產(chǎn)品人員進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案？□是□否1.7.與否有個(gè)人健康狀況報(bào)告制度，并采用方法避免體表有傷口、患有傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的人員直接從事接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)？□是□否1.8.各崗位與否有明確的崗位職責(zé)？□是□否1.9.與否有廠(chǎng)房的準(zhǔn)入制度？□是□否1.10.與否有對(duì)應(yīng)的更衣程序？□是□否2.廠(chǎng)房、設(shè)施與設(shè)備2.1.廠(chǎng)區(qū)生產(chǎn)環(huán)境與否整潔，沒(méi)有污染源？□是□否2.2.與否有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，足夠的照明，地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源？□是□否2.3.與否有儀器、儀表的校驗(yàn)程序？與否有校驗(yàn)計(jì)劃，并按計(jì)劃與周期對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)？□是□否2.4.與否保存對(duì)應(yīng)的校驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、校驗(yàn)標(biāo)記？□是□否2.5.設(shè)備所采用的潤(rùn)滑油與否與物料直接接觸？如是，請(qǐng)闡明所采用潤(rùn)滑油的規(guī)格等級(jí)：□是□否2.6.生產(chǎn)過(guò)程中與否使用純化水與/或注射用水作為工藝用水？如是，請(qǐng)闡明其制備原理、檢測(cè)指標(biāo)、檢測(cè)周期等：□是□否2.7.與否對(duì)工藝用水在的有關(guān)指標(biāo)（如微生物程度、電導(dǎo)率、TOC等）制訂了警戒限與行動(dòng)限？如是，請(qǐng)闡明其程度：□是□否2.8.與否對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證？□是□否2.9.與否對(duì)工藝用水系統(tǒng)定時(shí)進(jìn)行清洗與消毒？如是，請(qǐng)闡明清洗與消毒周期與辦法：□是□否2.10.廠(chǎng)房設(shè)計(jì)布局與否合理？人流與物流與否合理？與否能避免交叉污染？□是□否2.11.與否有足夠的空間以有序的放置物料與設(shè)備、設(shè)施，以避免交叉污染？□是□否2.12.生產(chǎn)環(huán)境與否采用HAVC系統(tǒng)對(duì)溫濕度與干凈度進(jìn)行控制？□是□否2.13.生產(chǎn)環(huán)境與否有足夠的照明？□是□否2.14.與否采用必要的防蟲(chóng)鼠方法？□是□否2.15.公司的生產(chǎn)能力與否能滿(mǎn)足供貨需求？如是，請(qǐng)?zhí)峁┠晟a(chǎn)能力：□是□否2.16.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施與否專(zhuān)用?如否，請(qǐng)列出與評(píng)定產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施的產(chǎn)品：□是□否2.17.與否對(duì)安裝的設(shè)備與管道進(jìn)行了標(biāo)記?□是□否2.18.與否對(duì)按規(guī)定對(duì)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)？□是□否2.19.直接接觸物料的設(shè)備表面與否易于清潔，并不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量？□是□否3.物料管理3.1.與否有重要物料清單?□是□否3.2.與否有審計(jì)計(jì)劃并按規(guī)定對(duì)重要物料供應(yīng)商進(jìn)行了審計(jì)？□是□否3.3.與否有經(jīng)同意的合格供應(yīng)商目錄？□是□否3.4.與否開(kāi)展供應(yīng)商評(píng)定、年度評(píng)定？□是□否3.5.與否有物料的驗(yàn)收程序及對(duì)應(yīng)的驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)？□是□否3.6.如何對(duì)不同狀態(tài)的物料（待驗(yàn)、合格、不合格）進(jìn)行管理（如采用分區(qū)管理或標(biāo)記等），請(qǐng)闡明：□是□否3.7.與否有物料的取樣程序并按規(guī)定取樣、檢查？□是□否3.8.與否有對(duì)應(yīng)的取樣設(shè)施（如取樣間、取樣車(chē)等）以避免物料交叉污染？□是□否3.9.與否對(duì)重要物料進(jìn)行留樣？如是，請(qǐng)闡明留樣周期：□是□否3.10.物料發(fā)放前與否經(jīng)質(zhì)量管理人員放行？□是□否3.11.物料與否按先進(jìn)先出，近效期先出原則發(fā)放？□是□否3.12.與否規(guī)定了物料的復(fù)驗(yàn)期并按規(guī)定復(fù)驗(yàn)？□是□否3.13.與否有危險(xiǎn)或高毒性的特殊物料？如是，請(qǐng)闡明采用的對(duì)應(yīng)方法：□是□否3.14.與否有足夠的空間有序合理寄存物料，以避免差錯(cuò)？□是□否3.15.與否有與物料性質(zhì)相適應(yīng)的倉(cāng)貯條件（如陰涼、冷藏等）？□是□否3.16.與否對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，并在超標(biāo)時(shí)采用對(duì)應(yīng)的方法？□是□否4生產(chǎn)管理4.1.與否有委托生產(chǎn)？如有，請(qǐng)闡明有關(guān)的公司及最后一次審計(jì)時(shí)間：□是□否4.2.與否按經(jīng)驗(yàn)證的工藝進(jìn)行生產(chǎn)？□是□否4.3.批的劃分與否合理，與否符合具追溯性？請(qǐng)舉例闡明批的定義：□是□否4.4.對(duì)產(chǎn)品混批與否有明確規(guī)定？□是□否4.5.用于混批的產(chǎn)品混批前與否必須檢查合格？□是□否4.6.混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期與使用期與否按最早批次產(chǎn)品制訂？□是□否4.7.與否對(duì)混合過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以確保混批的均一性？□是□否4.8.與否建立書(shū)面的操作、清場(chǎng)、清潔及消毒SOP，執(zhí)行與否有統(tǒng)計(jì)？□是□否4.9.批統(tǒng)計(jì)填寫(xiě)與否及時(shí)、完整、規(guī)？□是□否4.10.對(duì)核心設(shè)備的清潔與否進(jìn)行了驗(yàn)證？□是□否4.11.與否建立了中間控制的取樣計(jì)劃與質(zhì)量原則？□是□否4.12.與否規(guī)定了中間體的貯藏條件與貯藏時(shí)間？□是□否4.13.核心操作與否都有第二人復(fù)核（如稱(chēng)量、配料等）□是□否4.14.與否規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)的時(shí)間程度？□是□否4.15.與否存在返工、重新加工的操作，如有，與否建立了SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行并作統(tǒng)計(jì)？□是□否4.16.溶劑或母液的回收與否建立了對(duì)應(yīng)的質(zhì)量原則及統(tǒng)計(jì)？□是□否4.17.貼簽和包裝的管理與否符合規(guī)定？□是□否5.質(zhì)量管理5.1.與否通過(guò)GMP認(rèn)證?如是，闡明近來(lái)一次通過(guò)時(shí)間、證書(shū)編號(hào)及缺點(diǎn)狀況：□是□否5.2.與否通過(guò)ISO等有關(guān)認(rèn)證。如是，闡明近來(lái)一次通過(guò)時(shí)間、證書(shū)編號(hào)及缺點(diǎn)狀況：□是□否5.3.質(zhì)量管理部門(mén)與否參加全部質(zhì)量有關(guān)事情并對(duì)其進(jìn)行同意？□是□否5.4.質(zhì)量原則與崗位操作等文獻(xiàn)與否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意？□是□否5.5.與否有文獻(xiàn)的起草、審核、同意、發(fā)放程序？□是□否5.6.產(chǎn)品放行前批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)與批檢查統(tǒng)計(jì)與否需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核？□是□否5.7.與否按計(jì)劃開(kāi)展驗(yàn)證，回憶與同意驗(yàn)證方案與報(bào)告？□是□否5.8.與否開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量年度審核？□是□否5.9.與否確保產(chǎn)品的使用期有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持？□是□否5.10.與否有GMP自查程序并按計(jì)劃組織自查？□是□否5.11.與否有變更控制程序并對(duì)變更進(jìn)行有效控制？□是□否5.12.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的變更與否及時(shí)通告有關(guān)客戶(hù)？□是□否5.13.與否有不合格品解決程序？□是□否5.14.包材生產(chǎn)公司與否有印刷模版的控制及清場(chǎng)的管理？□是□否5.15.與否有偏差控制與糾正防止方法程序，并嚴(yán)格執(zhí)行？□是□否5.16.與否有顧客投訴解決程序及投訴解決狀況統(tǒng)計(jì)？□是□否5.17.與否有退貨解決程序及退貨解決統(tǒng)計(jì)？□是□否5.18.與否按規(guī)定保存生產(chǎn)與質(zhì)量有關(guān)統(tǒng)計(jì)？如是，有關(guān)統(tǒng)計(jì)保存時(shí)間：□是□否6.實(shí)驗(yàn)室控制6.1.與否有委托檢查？如有，請(qǐng)闡明有關(guān)的公司及最后一次審計(jì)時(shí)間：□是□否6.2.與否有與物料、中間體、產(chǎn)品檢查相適應(yīng)的人員、儀器等？□是□否6.3.與否建立物料、中間體、成品的質(zhì)量原則和檢查辦法？□是□否6.4.物料、中間體、成品與否按質(zhì)量原則實(shí)施全檢？如否，請(qǐng)闡明狀況：□是□否6.5.與否有樣品的接受、分發(fā)、留樣管理程序？□是□否6.6.檢測(cè)過(guò)程中所用的試劑、培養(yǎng)基等與否有配制統(tǒng)計(jì)并規(guī)定使用期？□是□否6.7.實(shí)驗(yàn)室過(guò)期試劑及多出樣品如何解決：□是□否6.8.儀器與否有使用維護(hù)統(tǒng)計(jì)？□是□否6.9.與否認(rèn)期開(kāi)展儀器的自校？如是，請(qǐng)闡明自校周期：□是□否6.10.對(duì)于需控制溫濕度的實(shí)驗(yàn)室與否按規(guī)定進(jìn)行溫濕度控制？□是□否6.11.與否有原則品的接受、貯藏與使用使用程序？□是□否6.12.與否使用工作原則品？如是，闡明如何管理：□是□否6.13.與否建立OOS控制的SOP，并開(kāi)展OOS調(diào)查？□是□否6.14.與否有留樣及穩(wěn)定性考察計(jì)劃？請(qǐng)闡明樣品的留樣周期：□是□否6.15.與否開(kāi)展持續(xù)穩(wěn)定性考察？□是□否6.16.穩(wěn)定性考慮檢查辦法與否與成品檢查辦法相似？□是□否6.17.穩(wěn)定性考察樣品包裝與否模擬與市售產(chǎn)品包裝請(qǐng)闡明評(píng)定產(chǎn)品的使用期：□是□否7.銷(xiāo)售與產(chǎn)品運(yùn)輸7.1.與否有完整的銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)？□是□否7.2.產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件與否合適，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或受到污染？□是□否8.環(huán)保狀況8.1.與否通過(guò)ISO環(huán)境體系認(rèn)證？如是，請(qǐng)?zhí)峁┳C書(shū)編碼及闡明近來(lái)一次通過(guò)時(shí)間：□是□否8.2.三廢解決與否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定？□是□否9.需提供的附件（下列附件，請(qǐng)盡量提供復(fù)印件加蓋紅章）9.1.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照□是□否9.2.稅務(wù)登記證□是□否9.3.組織機(jī)構(gòu)代碼證□是□否9.4.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證□是□否9.5.藥品GMP認(rèn)證證書(shū)□是□否9.6.藥品包裝材料和容器注冊(cè)證□是□否9.7.藥品注冊(cè)證□是□否9.8.質(zhì)量原則(國(guó)家或行業(yè)的原則，若無(wú)國(guó)家或行業(yè)原則的應(yīng)提供公司原則或合同原則□是□否9.9.法定部門(mén)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，供應(yīng)商檢查報(bào)告書(shū)，進(jìn)廠(chǎng)檢查報(bào)告書(shū)□是□否9.10.公司基本狀況介紹□是□否9.11.公司管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立□是□否9.12.生產(chǎn)車(chē)間工藝布置平面圖□是□否9.13.產(chǎn)品工藝流程圖□是□否9.14.重要生產(chǎn)設(shè)備一覽表□是□否9.15.重要檢測(cè)儀器一覽表□是□否9.16.生產(chǎn)質(zhì)量管理文獻(xiàn)目錄□是□否9.17.生產(chǎn)車(chē)間干凈度測(cè)試報(bào)告□是□否9.18.供應(yīng)商生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)品種目錄□是□否9.19.危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證□是□否9.20.其它□是□否供應(yīng)商填表須知1.本調(diào)查表為公司對(duì)供應(yīng)商整體狀況的調(diào)查，直接影響我公司對(duì)貴公司的評(píng)價(jià)，請(qǐng)務(wù)必認(rèn)真、如實(shí)填寫(xiě)。2.填寫(xiě)此調(diào)查表時(shí)，若需添加附頁(yè)，附頁(yè)紙大小必須與本調(diào)查表相似，表格格式、項(xiàng)目、容等亦必須與調(diào)查表中的完全一致，并在附頁(yè)上加蓋公章確認(rèn)，附于調(diào)查表之后。3.本調(diào)查表在填寫(xiě)完畢后，請(qǐng)將本調(diào)查表與附件與年月日一齊交回我公司采購(gòu)部。4.如向我公司提交調(diào)查表后，容發(fā)生變更，特別是工商、稅務(wù)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)等重要事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在變更發(fā)生之日起七個(gè)工作日將變更信息提供應(yīng)我公司采購(gòu)部，并提供有效的書(shū)面材料備案。5.請(qǐng)?jiān)谙蛭夜咎峤淮苏{(diào)查表及附件時(shí)，在《供應(yīng)商填表承諾書(shū)》簽字蓋章，一并交付我公司供應(yīng)商填表承諾書(shū)公司：我公司重承諾：此調(diào)查表所填寫(xiě)容全部屬實(shí)，若有任何虛假，我公司將承當(dāng)一切責(zé)任。公司名稱(chēng)（公章）：代表簽字：年月日下列容由公司品管部填寫(xiě)本次評(píng)定方式為文獻(xiàn)評(píng)定：□是□否。如“是”，□需要□不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定。簽名：日期：附錄4：《供應(yīng)商文獻(xiàn)評(píng)定報(bào)告》No:No:供應(yīng)商文獻(xiàn)評(píng)定報(bào)告統(tǒng)計(jì)編號(hào)：生效日期：供應(yīng)商名稱(chēng)地址供應(yīng)品名規(guī)格級(jí)別評(píng)價(jià)報(bào)告與否進(jìn)行樣品檢查：□是□否樣品檢查與否合格：□是□否與否轉(zhuǎn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定：□是□否QA評(píng)價(jià)人：品管部負(fù)責(zé)人：日期：日期：附錄5：《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定報(bào)告》供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定報(bào)告統(tǒng)計(jì)編號(hào)：生效日期：供應(yīng)商名稱(chēng)地址供應(yīng)品名規(guī)格級(jí)別No:評(píng)價(jià)報(bào)告No: 評(píng)價(jià)人：日期：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定人員報(bào)告會(huì)簽品管部意見(jiàn)簽字：日期：附錄6：《供應(yīng)商評(píng)定反饋表》供應(yīng)商評(píng)定反饋表統(tǒng)計(jì)編號(hào)：生效日期：：感謝貴公司的協(xié)助，使我公司現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定人員于順利完畢了對(duì)貴公司產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定。在評(píng)定過(guò)程中，雙方進(jìn)行了充足的溝通與交流，使我公司對(duì)貴公司的產(chǎn)品與質(zhì)量體系有了較好的理解。我公司審計(jì)人員發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺點(diǎn)條，發(fā)現(xiàn)普通缺點(diǎn)條，現(xiàn)描述以下：序號(hào)存在缺點(diǎn)嚴(yán)重性整治建議上述缺點(diǎn)，僅為我公司評(píng)定人員的個(gè)人觀(guān)點(diǎn)，如有不當(dāng)之外，望見(jiàn)諒！同時(shí)也但愿貴公司能對(duì)上述缺點(diǎn)進(jìn)行合適的整治，并于個(gè)月將整治成果反饋我公司。致禮！評(píng)定人：公司品管部