----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------精品word文檔值得下載值得擁有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------標題：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程編寫人審核人批準人編寫日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)管部編號執(zhí)行日期年月日分發(fā)部門：公司總部、質(zhì)管部、QA中心、QC中心、設(shè)備部、生產(chǎn)部及各車間、研發(fā)部及物料部1、目的：確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。2、范圍：本規(guī)程適用于每年度所有生產(chǎn)的產(chǎn)品。3、職責(zé)：質(zhì)管部、生產(chǎn)部、研發(fā)部、設(shè)備部及物料部負責(zé)本規(guī)程的實施。4、程序4.1定義：為回顧產(chǎn)品年度質(zhì)量而開展的一項活動，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。4.2產(chǎn)品質(zhì)量回顧內(nèi)容：企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進行回顧分析：4.2.1產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

4.2.2關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；

4.2.3所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查；

4.2.4所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

4.2.5生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；

4.2.6已批準或備案的藥品注冊所有變更；

4.2.7穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；

4.2.8所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

4.2.9與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

4.2.10新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

4.2.11相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；

4.2.124.3組織實施：4.3.1每年由質(zhì)管部牽頭組織生產(chǎn)部、研發(fā)部4.3.24.3.3各相關(guān)部門應(yīng)協(xié)助QA收集年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧信息，QA負責(zé)整理收集的信息，對數(shù)據(jù)（事件）進行統(tǒng)計和趨勢分析，必要時組織相關(guān)部門進行進一步討論，起草《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告》，報告中應(yīng)對回顧分析的結(jié)果進行評估。根據(jù)統(tǒng)計和趨勢圖及數(shù)據(jù)分析結(jié)果得出的結(jié)論，及相應(yīng)異常數(shù)據(jù)（事件）的原因分析，決定是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進行再驗證，并說明理由。若需要采取糾正和預(yù)防措施的，按《糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)管理規(guī)程》進行；若需要進行再驗證的，按《驗證管理規(guī)程》執(zhí)行。QA負責(zé)跟蹤措施的執(zhí)行情況，并將其執(zhí)行情況匯總在下年度4.3.4質(zhì)量副總4.3.5《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告》批準后，由QA按照涉及的范圍將報告分類分發(fā)給相關(guān)部門，原件由質(zhì)管部列入產(chǎn)品質(zhì)量4.3.6附：《年度2010年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告產(chǎn)品名稱：香砂六君丸產(chǎn)品編碼：C-08規(guī)格：每8丸相當(dāng)于原生藥3克回顧日期：2010年1月－2010年12月起草：QA簽名時間：審核：質(zhì)管部長簽名時間：批準：車間主任生產(chǎn)部長研發(fā)部長物料部長質(zhì)量副總簽名時間：簽名時間：簽名時間：簽名時間：簽名時間:[目錄]1概要……………….………………….…2回顧期限…………………….…….……3制造情況………………….……….……4產(chǎn)品描述………………….……….……4.1產(chǎn)品工藝………….……….……..4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥………….……….……..4.3關(guān)鍵參數(shù)………….……….……..5物料質(zhì)量回顧…………….…….………5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧……….……….5.2主要原輔料購進情況回顧……………….……….5.3供應(yīng)商管理情況回顧………….….………………5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧……….….…6產(chǎn)品質(zhì)量標準情況…………….……….6.1產(chǎn)品質(zhì)量標準……………………..6.2質(zhì)量指標統(tǒng)計及趨勢分析………..7生產(chǎn)工藝分析………..…7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況…….…….7.2中間體控制情況…………………..7.3工藝變更情況….………………….7.4物料平衡…………..7.5收率……..…………7.6返工與重新加工……….…………….7.7設(shè)施設(shè)備情況……………………..8偏差回顧………………..………………9超常超標回顧………………..…………10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察……..…11拒絕批次………..………11.1拒絕的物料………..11.2拒絕的中間產(chǎn)品及成品…………..12變更控制回顧……..……13驗證回顧……………..…………………14環(huán)境監(jiān)測情況回顧………………..……15人員情況……………..…………………16委托加工、委托檢驗情況回顧…..……17不良反應(yīng)……………..…18產(chǎn)品召回、退貨………………..………18.1產(chǎn)品召回…………..18.2退貨………………..19投訴…..…………………20藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準及退審……………..21結(jié)論……..………………22建議………..……………附錄1年度產(chǎn)品回顧分析表……….…………附錄2產(chǎn)品各工序平衡統(tǒng)計表……………….………模板修訂資料修訂版號發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容1概要：根據(jù)《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》的規(guī)定，2011年1月對香砂六君丸進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報告對該品種2010年全年批次進行了統(tǒng)計和趨勢分析。2回顧期限：2010年13制造情況：本回顧年度共生產(chǎn)香砂六君丸產(chǎn)品8批，總產(chǎn)量為804箱，總收率為98.7%.4產(chǎn)品描述：4.1產(chǎn)品工藝：4.1前處理部分前處理車間按生產(chǎn)指令到中藥材庫領(lǐng)取藥材，核對品名、規(guī)格、數(shù)量及合格證后，由領(lǐng)料人在領(lǐng)料單上簽字。將領(lǐng)取的藥材按各品種項下的要求進行炮制加工，經(jīng)QA檢查合格后裝入干凈的蛇皮袋，封口，稱量，填寫盛裝單，貼在蛇皮袋上，交凈藥材庫或取車間。4.1.1操作方法：取原藥材，除去雜質(zhì)后，在洗藥池中搶水洗凈，稍潤透20～30分鐘，切成厚片，干燥，，網(wǎng)帶速度0.2m/min，放涼。4.1.2操作方法：取原藥材，除去雜質(zhì)后，在洗藥池中搶水洗凈，瀝干，干燥，，網(wǎng)帶速度0.2m/min，放涼。4.1.3操作方法：取原藥材，通過凈選，用洗藥機洗干凈，再用切藥機切成2mm的薄片，除去雜質(zhì)，再通過帶式干燥機干燥，網(wǎng)帶速度0.15m/min，放涼。4.1.4操作方法：取制半夏，除去雜質(zhì)。4.1.5操作方法：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，切飲片，備用。4.1.6操作方法：取原藥材，揀去雜質(zhì)，在洗藥機中洗2min，瀝干水，用切藥機切薄片(1-2mm)。4.1.7操作方法：取原藥材，通過凈選，用洗藥機洗干凈，再用切藥機切成2～4mm厚片，除去雜質(zhì)，再通過帶式干燥機干燥，網(wǎng)帶速度0.15m/min，放涼。在炒藥機中加入麥麩待其冒煙時，加入白術(shù)片，不斷轉(zhuǎn)動砂筒體，炒至白術(shù)呈黃褐色，取出篩去麥麩，放涼。4.1.8操作方法：取原藥材除去雜質(zhì)和藥屑，把挑選過的藥材放在洗藥機里，用水快速沖洗干凈，用切藥機切成2mm的薄片，再用帶式干燥機干燥，，網(wǎng)帶速度0.2m/min，放涼。將干燥后的飲片裝入周轉(zhuǎn)容器中，稱量后放上盛裝單，交炒藥工序；炒藥操作工取煉蜜（煉蜜用量按25％計）加適量開水稀釋至相對密度1.20后，淋入凈甘草片，拌勻，悶潤或直接淋入已炒熱的甘草片中，在炒藥機150℃條件下炒約20min（炒至老黃色不粘手時），取出晾涼，炙甘草水分控制在10％以內(nèi)。4.1.9操作方法：取原藥材，凈選，切飲片。4.1.10操作方法：取原藥材，揀出雜質(zhì)，除核。4.2提取部分4.2.14.2.24.2.24.2.24.2.24.2.3將大棗、甘草(蜜炙)、茯苓及處方量1/2黨參加水提取2次。第一次加10倍量的水，開啟攪拌漿，當(dāng)溫度上升到100℃時開始計時，提取3小時，第二次加8倍量的水，開啟攪拌漿，當(dāng)溫度上升到1004.2.4合并上述各濾液，濃縮成相對密度為1.35（60℃4.2.54.3備料部分備料中心物料員憑批生產(chǎn)指令填寫需料送料單交倉庫保管員，由配送工按需料送料單將原輔料送至備料中心物料接收間，車間物料員接收并復(fù)核。接收時，要認真核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，做到準確無誤，在需料送料單上簽字，并辦理交接手續(xù)。4.3.1黨參：黨參用脈動真空滅菌器滅菌，溫度114℃4.3.2木香：用脈動真空滅菌器滅菌，溫度114℃4.3.3砂仁：用脈動真空滅菌器滅菌，溫度114℃4.4制劑部分4.4.14.4.14.4.24.4.24.4.24.4.34.4.34.4.3.2制丸：向酒精桶內(nèi)加入適量的95%酒精，安裝5.7㎜孔徑的出條板、6.0㎜刀徑的刀輪。調(diào)節(jié)制丸機，設(shè)定制條調(diào)頻頻率10～35Hz4.4.3.3篩丸:安裝篩網(wǎng)（上層6.5㎜孔徑的篩網(wǎng)、下層6.04.4.4干燥滅菌：設(shè)定傳輸帶速度6～8Hz、上限溫度125℃、下限溫度120℃4.4.54.4.54.4.5.2按每鍋60kg干丸加入45％乙醇1200ml、清膏2500ml、滑石粉1.3～1.5㎏、硅油蠟5～10g4.4.54.4.64.4.6.1按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取70mlPET4.4.64.4.74.4.74.4.74.4.74.4.74.4.74.4.74.4.74.4.74.4.7.2.4挑選出標簽貼的不端正或其他外觀質(zhì)量4.4.74.4.74.4.74.4.74.4.74.4.74.4.74.4.74.4.74.4.74.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥：【功能主治】益氣健脾，和胃。用于脾虛氣滯，消化不良，噯氣食少，脘腹脹滿，大便溏泄?！居梅ㄓ昧俊靠诜?，一次12丸，一日3次。5物料質(zhì)量回顧：原輔料供應(yīng)商黨參重慶天圣藥業(yè)有限公司、重慶長圣醫(yī)藥有限公司重慶奇仙中藥材開發(fā)公司木香重慶奇仙中藥材開發(fā)公司砂仁重慶長圣醫(yī)藥有限公司滑石粉廣西龍勝華美滑石開發(fā)公司乙醇棗陽市海洋酒業(yè)公司、武漢長青化工公司5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧投訴號時間品名和入庫序號供應(yīng)商缺陷描述處理方法//////5.2主要原輔料購進情況回顧月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率％收撿01235100311017100放行01235100311017拒絕00000000000005.3供應(yīng)商的管理情況回顧經(jīng)過審查供應(yīng)商資質(zhì)，新增供應(yīng)商情況如下：1、乙醇------武漢長青化工公司2、中藥材------重慶長圣醫(yī)藥有限公司、重慶天圣藥業(yè)有限公司重慶奇仙中藥材開發(fā)公司、四川天元生物工程公司5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧投訴號時間品名缺陷描述處理方法/////6成品質(zhì)量標準情況：6.1產(chǎn)品質(zhì)量標準參數(shù)（項目）最低值-最高值（法定標準）接受限度（內(nèi)控標準）檢查A水分不得過9.0%不得過7.0%B重量差異應(yīng)為平均重量的±9.0%應(yīng)為平均重量的±8.0%C溶散時限應(yīng)在120分鐘全部溶散應(yīng)在90分鐘全部溶散D微生物限度細菌數(shù)≤30000cfu/g；霉菌、酵母菌數(shù)≤100cfu/g；大腸菌群每1g應(yīng)小于100個；不得檢出大腸埃希菌及活螨。細菌數(shù)≤1000cfu/g；霉菌、酵母菌數(shù)≤30cfu/g；大腸菌群每1g應(yīng)小于30個；不得檢出大腸埃希菌及活螨。6.2質(zhì)量指標統(tǒng)計及趨勢分析對6.1的參數(shù)項目實際檢驗數(shù)據(jù)實施統(tǒng)計與分析序號批號批量生產(chǎn)日期水分平均丸重溶散時限微生物限度細菌霉菌、酵母菌大腸菌群大腸埃希菌活螨11002013602.17.11.256345200＜10未檢出未檢出未檢出21002021802.27.41.349250＜10＜10未檢出未檢出未檢出31003013303.106.01.278948＜10＜10未檢出未檢出未檢出41004015004.84.61.29415020＜10未檢出未檢出未檢出51004024404.95.51.270245200＜10未檢出未檢出未檢出61004034404.105.71.311056100＜10未檢出未檢出未檢出71007015107.245.71.333835100＜10未檢出未檢出未檢出81008015008.26.41.330835100＜10未檢出未檢出未檢出求和/3260/////////平均值X///6.051.303045.5/////最大///7.41.349256/////最小///4.61.256335/////7生產(chǎn)工藝分析：7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況：嚴格按照《香砂六君丸生產(chǎn)工藝規(guī)程》所制定工藝參數(shù)進行控制7.2中間體控制情況：嚴格按照《香砂六君丸生產(chǎn)工藝規(guī)程》對中間體進行質(zhì)量控制，真正做到:不合格中間體不進入下道工序。7.3工藝變更情況:有何變更，原因，相關(guān)研究、驗證情況，申報情況7.4物料平衡：參見附錄7.5收率：年度總收率為：98.7%.7.6返工與重新加工時間品名及批號缺陷描述處理措施////7.7設(shè)備設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體）變更情況：無維護情況：無維修情況：無8偏差回顧：品名偏差號生產(chǎn)階段描述涉及批次補救措施//////9超常超限回顧：OOS編號批號描述涉及批次方案//////10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：11拒絕批次：11.1拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕原因解決措施/////11.2拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號拒絕原因解決措施////12變更控制回顧：申請日期變更編號變更描述是否向藥監(jiān)部門申報變更結(jié)果及評價/////13驗證回顧：序號設(shè)備驗證文件編號驗證情況結(jié)論1HD-1000多向運動混合機YZ-GCB-SB-0905符合標準要求批準投入使用14環(huán)境監(jiān)測情況回顧：1、根據(jù)2009年“空調(diào)系統(tǒng)再驗證方案”（編號:YZ-GCB-GY-0109）于2009.10.19-11.26對空調(diào)系統(tǒng)機組進行了再驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準繼續(xù)使用。2、根據(jù)2009年“純化水系統(tǒng)再驗證方案”（編號:YZ-GCB-GY-0209）于2009.10.12-11.10對純化水系統(tǒng)進行了再驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準繼續(xù)使用。3、根據(jù)2009年“壓縮空氣系統(tǒng)再驗證方案”（編號:YZ-GCB-GY-0309）于2009.10.11-10.18對壓縮空氣系統(tǒng)進行了再驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準繼續(xù)使用。15人員情況：截止到2010年底，共有員工165人，其中男性64人，女性101人新增人員：10人變更人員：9人人員體檢及培訓(xùn)情況：新到崗人員按照GMP要求均進行了崗前體檢及崗前培訓(xùn)；老員工按照GMP要求進行了年度體檢及年度培訓(xùn)。16委托加工、委托檢驗情況回顧：序號品名委托批次完成情況結(jié)論/////17不良反應(yīng)：表號品名/批號事件內(nèi)容結(jié)果////產(chǎn)品召回、退貨：18.1產(chǎn)品召回：由于出廠檢驗嚴格，質(zhì)量能夠保證，無召回一件藥品。18.2退貨序號批號發(fā)貨日期退貨日期返回數(shù)量返回原因調(diào)查分析處理結(jié)果11003078.21400盒由于發(fā)貨過程操作問題，外包裝破損。逐件檢查，更換外包裝。210040110.26200盒310070612.256000盒410090312.15200盒19投訴：全年無質(zhì)量投訴。20藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準及退審2010年3月，在原有標準200丸/瓶、240丸/瓶的基礎(chǔ)上申報增加220丸/瓶的包裝標準，省局與2010年3月18日批準，并在國家局網(wǎng)站上公示。21結(jié)論：綜合以上分析，在回顧期2010年1月1日到2010年12月31日內(nèi)：本年度我公司共生產(chǎn)香砂六君丸產(chǎn)品8批，總產(chǎn)量為804箱，總收率為98.7%.，經(jīng)過對實驗和生產(chǎn)各項數(shù)據(jù)的匯總和趨勢分析，可以確認產(chǎn)品生產(chǎn)過程穩(wěn)定可靠，符合相關(guān)標準要求。沒有發(fā)生不良趨勢。22建議：附錄1年度產(chǎn)品回顧分析表2010.1-12香砂六君丸生產(chǎn)情況序號批號批量生產(chǎn)日期水分平均丸重溶散時限細菌霉菌酵母菌大腸埃希菌大腸菌群活螨打光平衡灌裝平衡貼標平衡總平衡成品率成品數(shù)11002013602.17.11.256345200＜10未檢出未檢出未檢出99.399.910099.0099.208921002021802.27.41.349250＜10＜10未檢出未檢出未檢出99.699.910099.3099.60453100301330####6.01.278948＜10＜10未檢出未檢出未檢出99.299.810099.0098.608141004015004.84.61.29415020＜10未檢出未檢出未檢出99.299.810099.30100.6012651004024404.95.51.270245200＜10未檢出未檢出未檢出99.599.810099.20100.001006100403440####5.71.311056100＜10未檢出未檢出未檢出99.599.910099.40100.9011171007015107.245.71.333835100＜10未檢出未檢出未檢出99.599.610099.3099.6012781008015008.26.41.330835100＜10未檢出未檢出未檢出99.299.610099.30100.00125求和/3260///////////////804平均值X///6.051.303045.5/////99.3899.79/99.2399.81/最大///7.41.349256/////99.699.9/99.40100.9/最小///4.61.256335/////99.299.6/99.0098.6/平均差/////////////////標準偏差////////////////附錄2產(chǎn)品各工序物料平衡（%）統(tǒng)計表序號批號打光平衡灌裝平衡貼標平衡總平衡包裝材料平衡說明書小盒外箱合格證110020199.399.9100.0099.00100100100100210020299.699.9100.0099.30100100100100310030199.299.8100.0099.00100100100100410040199.299.8100.0099.30100100100100510040299.599.8100.0099.20100100100100610040399.599.9100.0099.