文獻名稱：文獻管理規(guī)程起草部門：行政部起草人：起草日期：年月日文獻編碼：SMP-WJ-001-00審核人：審核日期：年月日生效日期：年月日同意人：同意日期：年月日修訂日期：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：行政部分發(fā)部門：變更統(tǒng)計：變更因素：目的規(guī)范GMP文獻管理行為，強化文獻管理，確保多個GMP文獻制訂的規(guī)范性、系統(tǒng)性、精確性和嚴肅性，從而確保公司生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的全過程規(guī)范化運轉(zhuǎn)，使公司的一切活動有章可循、責任明確，以達成有效管理的最后目的。合用范疇本原則合用于我司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的全部文獻的管理。職責各部門 負責根據(jù)本程序進行文獻起草、會稿、審批、變更、使用等工作。QA文獻管理員 按該程序的有關規(guī)定進行歸檔、復制、保存、借閱、回收和銷毀文獻；質(zhì)量部QA 監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行。內(nèi)容4.1定義4.1.1文獻：是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面原則和實施中的統(tǒng)計成果。同意使用的文獻是行為的準則，任何人無權任意修改。4.1.2文獻管理：是指文獻的設計、制訂、審核、同意、復制、分發(fā)、培訓、執(zhí)行、歸檔、變更、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。4.1.2.1文獻管理采用編碼四級管理模式，即：文獻代碼為一級；文獻類別為二級；次序號為三級；版本修訂號為四級。4.1.3原則：是在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中預先制訂的書面規(guī)定。分為技術原則、管理原則、操作原則三大類。4.1.4技術原則：是指藥品生產(chǎn)技術活動中，由國家、地方、行業(yè)及公司頒布和制訂的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定、方法、原則、規(guī)程和程序等書面規(guī)定。4.1.5管理原則：是指公司為了行使生產(chǎn)計劃、指揮、控制等管理職能而使管理過程原則化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、原則、方法等書面規(guī)定。4.1.6操作原則：是指以人或人群的工作為對象，對工作范疇職責、權限、工作辦法及工作內(nèi)容考核等所制訂的規(guī)定、原則、程序等書面規(guī)定。4.1.7統(tǒng)計：是反映藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中執(zhí)行原則狀況的成果。分為過程統(tǒng)計、臺帳統(tǒng)計和憑證三大類。4.1.7.1過程統(tǒng)計：批生產(chǎn)統(tǒng)計、檢查統(tǒng)計、校驗統(tǒng)計等。4.1.7.2臺帳統(tǒng)計：各類臺帳、編碼表、定額表等。4.1.7.3憑證：各類狀態(tài)卡、標記等。4.2文獻的類型 技術原則 原則 管理原則 操作原則文獻 過程統(tǒng)計 統(tǒng)計 臺帳統(tǒng)計 標簽4.3原則與統(tǒng)計的關系4.3.1統(tǒng)計的根據(jù)是原則，即統(tǒng)計類文獻的使用往往在原則中已做了具體規(guī)定。4.3.2統(tǒng)計必須與原則保持一致，即如何使用統(tǒng)計類文獻、統(tǒng)計的內(nèi)容、統(tǒng)計樣張的審核、同意等應與原則規(guī)定一致。4.3.3在可能的狀況下，可將最后原則納入統(tǒng)計中，方便統(tǒng)計類文獻使用者進行對照，同時便于管理人員進行監(jiān)督檢查。4.4文獻編制條件4.4.1生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設備安裝前；4.4.2引進新品種或新辦法前；4.4.3品種或辦法有重大變更時；4.4.4驗證前和驗證后；4.3.5組織機構職能變動時；4.4.6文獻編制質(zhì)量改善時；4.4.7使用中發(fā)現(xiàn)問題時；4.4.8接受GMP檢查認證或質(zhì)量審計后。4.5文獻的編碼4.5.1文獻必須有系統(tǒng)編碼及修訂號，使整個公司內(nèi)部保持一致，方便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文獻。4.5.2系統(tǒng)性：由文獻管理員統(tǒng)一分類、編碼同時進行統(tǒng)計。4.5.3精確性：文獻應與編碼一一對應，一旦某一文獻終止使用，此文獻編碼即告作廢。4.5.4可追蹤性：可根據(jù)文獻編碼系統(tǒng)隨時查詢文獻的變更歷史。4.5.5穩(wěn)定性：文獻編碼系統(tǒng)一經(jīng)規(guī)定，不得隨意變動，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定。4.5.6有關一致性：文獻通過修訂，給定新的修訂號，同時對有關文獻作對應變更。4.5.7文獻編碼規(guī)定見附件1-文獻類型及編碼表。4.6文獻編寫規(guī)定4.6.1文獻采用A4幅面，特殊統(tǒng)計允許采用其它幅面，為A4的倍數(shù)放大或縮小。4.6.2文獻采用計算機打字復印或鉛印，標題宋體二號，正文宋體小四，頁眉頁腳五號。4.6.3文獻的版面式樣見附件2-首頁、續(xù)頁格式和附件3-統(tǒng)計格式。4.6.4文獻內(nèi)容4.6.4.1變更記載：由文獻管理員填寫，具體統(tǒng)計各版次同意日期；4.6.4.2變更因素及目的：由文獻起草人填寫；4.6.4.3標題：在文獻正文之前有標題；4.6.4.4合用范疇：具體闡明該文獻所合用的范疇；4.6.4.5職責：規(guī)定各有關部門在貫徹執(zhí)行本文獻過程中所應承當?shù)呢熑危?.6.4.6內(nèi)容：具體規(guī)定管理規(guī)定所涉及的各項活動的具體內(nèi)容、辦法和工作環(huán)節(jié)；4.6.4.7有關文獻：文獻所涉及與之有聯(lián)系的文獻名稱編碼。4.7文獻的起草、會稿與審批4.7.1質(zhì)量原則、工藝規(guī)程由質(zhì)量部QC/生產(chǎn)部起草，質(zhì)量負責人審核，總經(jīng)理同意。4.7.2管理文獻由該管理對象的崗位人員起草，部門負責人審核，分管副總同意。4.7.3操作文獻、統(tǒng)計由重要使用崗位人員起草，部門負責人審核，質(zhì)量部負責人同意。4.7.4部門職能及部門負責人崗位職責由部門負責人負責起草，人事管理部門審核，總經(jīng)理同意；二級部門職能及主任/主管的崗位職責由二級部門負責人起草，部門負責人審核，總經(jīng)理同意；職工崗位職責由部門起草，部門主管審核，部門經(jīng)理同意。4.7.5文獻審批在文獻首頁上簽字，統(tǒng)計審批在統(tǒng)計審批單上簽字。4.7.6文獻內(nèi)容涉及其它部門的文獻在起草過程中咨詢有關部門意見，起草后再交有關部門會稿并在會稿單意見欄填會稿意見、簽字，起草人根據(jù)會稿意見修訂。會稿持不同意見，由文獻同意人協(xié)調(diào)裁決。4.7.7文獻起草、會稿過程中擬定文獻發(fā)放部門及份數(shù)填在文獻封面分發(fā)單位欄。4.7.8文獻起草人、審核人/會稿簽字后交QA審核后，交終審人同意。4.7.8.1文獻編碼對的，變更因素在文獻封面上已經(jīng)寫明；4.7.8.2有關部門會稿簽字；4.7.8.3文獻合用可操作性；4.7.8.4與現(xiàn)行GMP原則相符；4.7.8.5與公司其它文獻的一致性；4.7.8.6發(fā)放部門。4.8文獻的培訓與執(zhí)行4.8.1經(jīng)同意的文獻由QA負責人在文獻首頁訂立生效日期。4.8.2生效文獻由有關部門組織培訓、執(zhí)行。4.9文獻的復制、發(fā)放4.9.1文獻的復制、發(fā)放由文獻管理員負責進行。在文獻同意后兩個工作日內(nèi)，將文獻復制后復印件發(fā)放到各有關部門。4.9.2下發(fā)文獻復印件每份編拷貝號并在首頁加蓋“受控文獻”紅色印章受控發(fā)放。4.9.3使用《文獻控制單》進行發(fā)放登記，各部門在控制單上登記領取受控文獻。4.9.4文獻原件及文獻控制單集中存檔于檔案室，由文獻管理員負責管理。4.9.5當文獻復核后，新文獻拷貝號為檔案文獻編號后加“一”號（如：原文獻編號為：00，復核后文獻分發(fā)編號為：00-01，00-02……）。4.9.6當受控文獻使用人將文獻破損或丟失時，寫報告經(jīng)本部門負責人同意后重新發(fā)放，補發(fā)時用新的拷貝號，在原《文獻控制單》上注明作廢。必要時，告知有關部門以避免誤用。丟失報告由文獻管理員保存。4.10文獻的變更4.10.1文獻在執(zhí)行過程中，如有必要應及時變更。任何與文獻有關的人員都有權提出變更，但在變更得到同意執(zhí)行前仍按原文獻執(zhí)行。4.10.2文獻變更提出者填寫《文獻變更單》，文獻審批程序同新文獻起草。(修改－會稿－定稿－審核－同意－打?。l(fā)放－執(zhí)行)4.10.3文獻變更的審核、同意仍由原審核、同意部門進行。QA登記文獻變更臺帳。4.11文獻評審4.11.1QA每三年安排對全部文獻(六個月內(nèi)變更的除外)進行評審，各有關部門對其正在使用文獻的合用性進行檢查，對經(jīng)評審不適宜的文獻，進行變更。4.11.2經(jīng)審核無需變更的文獻，由QA在該文獻的《文獻控制單》編碼處加蓋“已復核”印章，簽名并注明日期。下發(fā)的已復核文獻，在文獻首頁上端加蓋“已復核”印章，簽名并注明日期。4.11.3定時評審統(tǒng)計由QA匯總歸檔。4.12文獻的存檔4.12.1經(jīng)審批的文獻原件在檔案室保管，長久保存。文獻原稿不得借閱，以防丟失損壞。4.12.2統(tǒng)計的保存見《統(tǒng)計管理程序》。4.12.3文獻的銷毀及過時、作廢文獻的歸檔。4.13變更文獻執(zhí)行之日前必須收回過時的文獻，當場撕毀；文獻回收銷毀由文獻管理員執(zhí)行，銷毀后填寫《文獻銷毀單》。4.13.1變更文獻執(zhí)行之日文獻管理員將新文獻歸入現(xiàn)行文獻中。4.13.2過時、作廢文獻與現(xiàn)行文獻分開保存(長久保存)。4.13.3登記《文獻變更臺帳》。4.14文獻的日常維護4.14.1文獻持有人員，作好文獻的維護工作，不得涂寫，保持文獻的完好無損，配合文獻管理員的文獻發(fā)放和回收工作。當工作調(diào)動或機構調(diào)節(jié)時，進行文獻移交。4.14.2QA日常檢查和內(nèi)審時檢查文獻與否到位及文獻的執(zhí)行狀況。4.15文獻目錄4.15.1QA保存一份現(xiàn)行文獻目錄供查閱。并建立現(xiàn)行文獻電子目錄和部門文獻清單。4.15.2部門文獻清單在發(fā)放新文獻時統(tǒng)計更新或重新打印更換。5附件附件1 文獻類型及編號附件2 文獻格式附件3 統(tǒng)計格式

附件1文獻類型及編號文獻編碼辦法XX—XX—XXX—XX版本號（00~99）流水號（001~999）分類編碼文獻代碼文獻代碼類別代碼類別代碼管理原則SMP統(tǒng)計JL技術原則TS憑證PZ操作原則SOP臺賬TZ分類編碼要素編碼要素編碼總則ZZ文獻WJ質(zhì)量ZL生產(chǎn)SC機構人員RY工藝GY廠房CF衛(wèi)生WS設備SB清潔QJ物料WL委托生產(chǎn)與檢查WT驗證YZ產(chǎn)品發(fā)運與召回FY風險評定FX自檢ZJ培訓PX分類編碼-質(zhì)量原則和檢查辦法（ZL和YZ）要素編碼要素編碼原料Y成品C輔料F設備驗證S包裝材料B清潔驗證Q中間產(chǎn)品J工藝驗證G附件2文獻格式重慶華奧藥業(yè)有限公