內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核ISO9000族質(zhì)量管理體系主講:一、審核員基本要求1、審核員1.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員（內(nèi)審員）——具有資格，由組織聘任的從事內(nèi)部或第二方審核的人員。1.2內(nèi)審員的要求（推薦性）a）具有中專以上學(xué)歷和初級以上技術(shù)職稱。從事三年以上質(zhì)量管理或產(chǎn)品檢驗管理工作。具有一定的組織管理和綜合評價能力。需接受具有內(nèi)審員培訓(xùn)資格機構(gòu)的培訓(xùn)，并獲取證書。遵紀守法、堅持原則、實事求是、作風(fēng)正派b）組織的內(nèi)審員資格還可以從以下幾個方面自定：教育和培訓(xùn)經(jīng)歷個人素質(zhì)工作能力保持。審核員1.3內(nèi)審員的任務(wù)和作用a）任務(wù)體系標(biāo)準(zhǔn)的宣傳員、質(zhì)量工作的推進者、質(zhì)量體系的診斷師。b）作用

對質(zhì)量管理體系的運行起監(jiān)督的作用對質(zhì)量管理體系的保持和改進起參謀作用在質(zhì)量管理中起領(lǐng)導(dǎo)和員工的渠道和紐帶作用在第二、第三方審核中起內(nèi)外接口的作用在質(zhì)量體系的運行中起帶頭作用1.4內(nèi)審員素質(zhì)和能力

能力——從事審核準(zhǔn)備的能力——從事現(xiàn)場審核的能力——編寫審核報告的能力——從事跟蹤驗證的能力為此，應(yīng)善于：——交流——合作——分析判斷——獨立工作——應(yīng)變——學(xué)習(xí)、進取知識——法律、法規(guī)、規(guī)章方面的知識。——標(biāo)準(zhǔn)和指南——專業(yè)知識道德修養(yǎng)——正直誠實、客觀公正、尊重別人、冷靜、堅毅。聘書茲聘請XX同志擔(dān)任我公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員任期一年.

XXX公司X年X月X日1.5審核員的評聘制定企業(yè)內(nèi)審員資格條件由企業(yè)組織的評審委員會評審評審合格，由企業(yè)聘任統(tǒng)一頒發(fā)聘書2、1質(zhì)量管理體系的審核確定質(zhì)量管理體系的活動和相關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或文件，質(zhì)量管理體系文件/程序中的各項規(guī)定是否得到有效貫徹并適合于達到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。2.2質(zhì)量審核確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安，以及這些安排是否有效的實施并適合于達到預(yù)定目的的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查內(nèi)部審核2.3質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系的審核分類質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系審核內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核第一方組織對自身的審核外部質(zhì)量管理體系審核第二方顧客（需方）對組織方）QMS的審核第三方認證機構(gòu)對組織QMS進行審核。產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量審核過程質(zhì)量審核初審監(jiān)督審核（年審）復(fù)審復(fù)評2.4質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容和方式內(nèi)容符合性——QMS文件/程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)，過程是否確定，職責(zé)是否明確？——文件審查有效性——QMS文件/程序是否得到有效實施和保持——現(xiàn)場審核適合性——QMS過程和結(jié)果是否達到即定的目標(biāo)——QMS評價方式系統(tǒng)性獨立性1、有計劃2、有步驟（程序）3、正規(guī)1、審核應(yīng)當(dāng)由與受審核方無直接責(zé)任的人員進行(內(nèi)審員不能審核自己的工作)2、不受干擾3、不能又審核又咨詢3內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核3.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核機制的策劃、建立和管理a)、領(lǐng)導(dǎo)的重視是關(guān)鍵——將內(nèi)審作為重要的管理手段和改進的機制并加以制度化?！付▋?nèi)審的管理部門，任命干部，確定職責(zé)和工作方針——任命管理者代表親自抓內(nèi)審工作——建立質(zhì)量管理體系時就應(yīng)考慮內(nèi)審工作b）、制度化——指定一個職能部門專門負責(zé)內(nèi)審工作——制定內(nèi)審程序；——制定內(nèi)審員條件，通過評審聘任一支高素質(zhì)內(nèi)審員隊伍——編制內(nèi)審計劃和準(zhǔn)備工作文件、表格、報告等等——定期進行內(nèi)審——跟蹤嚴整糾正措施的實施情況。C)、提高內(nèi)審員的素質(zhì)——培訓(xùn)、交流經(jīng)驗、工作評比、審核員輪換——對審核文件的比較分析——陪同外審d）審核管理工作管理——建立內(nèi)審文件檔案管理制度——確保信息反饋，不斷改進內(nèi)審工作——保密——道德規(guī)范確定任務(wù)審核準(zhǔn)備審核實施審核報告跟蹤驗證匯總分析確定類型審核組編寫檢查表首次會議確定不合格QMS評價審核報告受審方整改總結(jié)明確依據(jù)審核計劃審核前會議現(xiàn)場審核不合格報告溝通會議審批印發(fā)跟蹤驗證管理評審批準(zhǔn)下達分工、閱文通知內(nèi)部交流受審方確認末次會議內(nèi)審程序流程圖3.1.1確定類型、依據(jù)。責(zé)任部門確定審核類型、目的和依據(jù)3.1.2批準(zhǔn)下達管理者代表批準(zhǔn)并下達審核指令3.1.3準(zhǔn)備審核文件——審核用的工作表格（檢查表格、記錄表格、不合格表格、審核報告表等）;——質(zhì)量管理體系文件;——產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件/流程圖——有關(guān)法律法規(guī)——顧客有關(guān)的要求3.1確定審核任務(wù)3.2.1組成審核組a)是根據(jù)審核要求（任務(wù)）而建立的非常設(shè)小組b)組建審核組——管理者代表提名審核組長——組長協(xié)助提名其他成員——征得受審核部門同意——管理者代表批準(zhǔn)c)組長全權(quán)負責(zé)d)審核組組成——組長——審核員——專家/實習(xí)內(nèi)審員—非正式成員e)要求——具備與受審方有關(guān)的相應(yīng)知識和能力——與受審方無直接責(zé)任關(guān)系f)人數(shù)及分組——考慮到內(nèi)審時，審核組成員有時會回部門作為被審核對象，所以要適當(dāng)增加人數(shù)，在審核組內(nèi)又可分為若干小組。應(yīng)是內(nèi)審員—是正式成員3.2審核準(zhǔn)備a)編制和目的?年度內(nèi)審計劃——由主管職能部門指定的人員編制，管理者代表批準(zhǔn).?目的——確保內(nèi)審有計劃的進行——便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審?具體內(nèi)審計劃——由審核組長編制，管理者代表批準(zhǔn)?目的——對外，使受審方作好準(zhǔn)備——對內(nèi)，審核組內(nèi)部分工——確保審核有目的、按要求進行——便于時間和進度的控制b)審核計劃類型

常規(guī)年計劃?分散滾動式——逐月對一個或多個部門和過程進行審核，每年復(fù)蓋所有部門和過程至少一次?全面集中式——每年集中1-2次對所有部門和過程同時審核?按部門?按要素?混合式?追加審核計劃——特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)對特定部門/過程典型質(zhì)量問題進行審核??具體審核計劃?按分散滾動式編?按全面集中式編3.2.2內(nèi)審計劃c)具體審核計劃內(nèi)容——目的——范圍——依據(jù)——審核組成員——審核時間——審核安排——編制、批準(zhǔn)3.2.3檢查表目的：實現(xiàn)審核的專業(yè)化、規(guī)范化；確保審核計劃按目標(biāo)進行，落實審核抽樣方案，作為記錄存檔，證實審核的可行性.檢查表的編制和格式：由內(nèi)審員各自按照分工的要求編制,交組長進行審閱,并匯總協(xié)調(diào),防止漏項和重復(fù).無固定格式要求，主要列出要檢查的內(nèi)容、步驟和方法。現(xiàn)在常用的檢查表還將“審核發(fā)現(xiàn)”的檢查結(jié)果項和不合格項記錄在同一個表格.3.2.3.2內(nèi)容：——查什么（審核要點）

——如何查（審核方法）查——文件、記錄、憑證問——詢問責(zé)任人員看——現(xiàn)場、標(biāo)識、操作抽樣數(shù)量（3-12）分層均衡3.3.1首次會議：目的：——進一步確認審核計劃、審核目的、審核范圍和審核準(zhǔn)則。——簡要介紹身和采用的方法和程序?！岢霾⒙鋵崒徍说挠嘘P(guān)要求。要求：——由審核組長主持會議?！獪?zhǔn)時、簡短、明了、會議不宜超過半小時?！獏⒓尤藛T：審核組全體成員、高層管理者（必要時）、受審核部門代表和主要工作人員?！c會者簽到。內(nèi)容：——會議開始，與會人員簽到，審核組長宣布會議開始?！藛T介紹，審核組長介紹成員及分工。——宣布審核計劃、申明審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則和審核涉及部門、班組或崗位?！U明澄清有關(guān)的問題，對疑問進行澄清，確定末次會議的時間、地點、出席人員。——領(lǐng)導(dǎo)提出要求。3.3審核實施3.3.2現(xiàn)場審核a)、客觀證據(jù)的收集（客觀證據(jù)的收集、驗證、記錄及現(xiàn)場審核的策略、技巧的應(yīng)用是審核成功的關(guān)鍵。）

現(xiàn)場審核中收集的是客觀證據(jù)；

客觀的存在形式：——存在的客觀事實；——被訪人員（當(dāng)事人）的稱述；——現(xiàn)有的文件、記錄。

收集方式——問（面談）——聽（傾聽）——查（文件、記錄和資料）——看（現(xiàn)場設(shè)施、環(huán)境、標(biāo)識和人員操作）——溯（順實際活動及相關(guān)結(jié)果跟蹤驗證找根源）b)、現(xiàn)場審核記錄

在提問、查閱、觀察時，內(nèi)審員應(yīng)在“檢查表”（也可由內(nèi)審員根據(jù)實際情況制作“審核記錄”）中做好記錄，記錄審核中聽到、看到的有用的真實信息，這些記錄是形成審核發(fā)現(xiàn)的真實憑據(jù)。清楚、全面、便于查閱和追溯準(zhǔn)確具體，包括：時間、地點、人物、事實描述、各種標(biāo)識，涉及文件憑證材料的編號、設(shè)備編號、合同號碼稱述人崗位、職位、日期。c)、現(xiàn)場審核控制

審核計劃的控制審核計劃是經(jīng)過領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的，而且經(jīng)過首次會議的確認。內(nèi)審活動應(yīng)不影響正常的生產(chǎn)和運做，一般不宜做變動，如果確實因為某些原因，而不得不修改計劃，應(yīng)事先征得組長（同時通報受審核方）同意，對重大變動應(yīng)征得管理者代表同意，并且將修改的計劃書面通知受審核方。審核進度的控制審核工作應(yīng)當(dāng)是事先策劃的時間內(nèi)完成，內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)掌握審核的主要目標(biāo)，不要偏離“檢查表”或在與審核無關(guān)的問題上停留過多時間，如果出現(xiàn)在預(yù)定時間內(nèi)不能完成的情況，應(yīng)及時通報審核組長，即使調(diào)整審核力量，對需要跟蹤驗證的線索可以由組長決定延長審核時間直到得到可信的審核結(jié)果。審核氣氛的控制對過于緊張的氣氛應(yīng)加以調(diào)和，對于草率行事應(yīng)加以糾正；以保持平和、寬松的氣氛。抽樣要隨機——樣本應(yīng)由審核員親自抽取——抽取審核近期的樣本——樣本的連續(xù)性是否完好，特別要追蹤、注意連續(xù)性中斷的樣本的去向。

2000版對文件的要求相對靈活，這要求內(nèi)審員要具有相應(yīng)的專業(yè)能力，審核組也應(yīng)注意配備具有專業(yè)特長的內(nèi)審員在產(chǎn)品實現(xiàn)和過程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程中的審核。d)、審核發(fā)現(xiàn)將收集的客觀證據(jù)與審核準(zhǔn)則相比較的結(jié)果。

審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進的機會。合格（符合）項：滿足審核準(zhǔn)則規(guī)定的要求。不合格（不符合）項：未滿足審核準(zhǔn)則規(guī)定的要求。

審核發(fā)現(xiàn)的評審

身和發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以評審，審核組在每天的內(nèi)部小組會議上對當(dāng)天的審核發(fā)現(xiàn)進行評審，滾動式的審核也也應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段進行評審。特別是末次會議之前的評審。

審核發(fā)現(xiàn)的記錄

審核發(fā)現(xiàn)對記錄的要求是，當(dāng)發(fā)現(xiàn)沒有不合格項時，對合格項至少應(yīng)指明所審核部門（場所/車間）的過程和要求。對未滿足規(guī)定要求的不合格項應(yīng)以清晰、簡明的方式加以識別和記錄，并得到受審核部門的理解和審核證據(jù)（客觀證據(jù)）的支持。

如前所講，審核發(fā)現(xiàn)的記錄可以在“檢查表”的記錄欄中記錄，也可以設(shè)計專門的記錄文件供審核時使用。

e)、審核中的面談

面談是審核員常用而有效的方法，審核往往從面談開始

面談注意的問題——注意談話技巧；——提問要恰當(dāng)，正確運用開放式提問；——對象應(yīng)是所談問題的操作者或負責(zé)人。

面談涉及的內(nèi)容——職責(zé)——對某項文件/程序/具體操作規(guī)程的理解和執(zhí)行；——與其他人員和部門的接口和處理問題的協(xié)調(diào)性；——需要進一不證實的某些問題。

提問技巧——封閉式的提問（盡量少用，一般用于談話的開始、轉(zhuǎn)折和結(jié)束）

只需要對方回答“是”“否”“有”“無”……的問題?！_放式的提問

需要對方做詳細的說明的問題。3.3.3不合格報告

——審核組評審確定；——受審核方確認；——用文字描述；——作為正式文件提交。

不合格類型——體系性：QMS文件與有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)不符合。——實施性：未按文件的規(guī)定實施?！Ч裕ㄓ行裕喊凑瘴募嵤?，但是沒有達到相應(yīng)的效果。不合格性質(zhì)

a、體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一過程沒有予以有效控制：如內(nèi)審沒有進行等b、體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門、場所沒有加以控制：如刪減錯誤c、可能造成嚴重后果或重大質(zhì)量事故d、反復(fù)發(fā)生a、孤立的、個別的b、偶然的c、性質(zhì)輕微的d、對體系有效性而言是次要的嚴重不合格一般不合格

關(guān)于觀察項

有些問題還沒有構(gòu)成不合格，但有變成不合格的趨勢，或者可以做得更好，這類問題可以作為觀察項提出清單供受審核方研究解決，對其不予跟蹤驗證。一般出現(xiàn)下述情況可以考慮開出觀察項：1、確實存在問題，但比較輕微提醒。2、沒有直接證據(jù)證明，但間接有證據(jù)證明可能有不合格。3、當(dāng)場可以糾正，沒有必要跟蹤驗證的輕微不合格。

不合格的判定準(zhǔn)則

就近不就遠原則——發(fā)現(xiàn)問題按照最近的規(guī)則判斷；該細則細的原則——判斷的條款應(yīng)盡量細化到問題的所在；由表及里的原則——應(yīng)從表面看到問題的實質(zhì)。確定及確認原則——確定由審核組進行，確認由受審核部門進行；嚴格按照客觀的證據(jù)和依據(jù)判斷；有助于受審核方改進；慎重對待沒有形成文件或文件表述不夠詳細、沒有書面記錄或記錄不夠具體的情況。確認的是事實,有爭議的問題可以進行重新取證確認或?qū)徍私M長最后確認

不合格報告的內(nèi)容和稱述要點及格式：稱述要點：

——描述可以追溯的證據(jù)（事實、地點、當(dāng)事者、涉及的文件號/產(chǎn)品批號/有關(guān)文件的內(nèi)容/有關(guān)人員的口頭稱述）；——文字盡量簡單明了，便于理解，不寫審核的過程和原因分析；——簡略說明理由（錯在哪里？）——結(jié)論明確（什么類型、性質(zhì)），違反哪一條的規(guī)定

不合格報告的主要內(nèi)容：

——受審核方名稱、部門、人員；——內(nèi)審員——陪同人員（必要時）——日期——不合格現(xiàn)象的描述——不合格現(xiàn)象的結(jié)論（違反規(guī)定的章節(jié)號或條文）——不合格類型、程度——受審核方的確認——對不合格的糾正要求；——受審核方對糾正措施及完成時間的承諾——采取糾正措施后的驗證記錄

不合格報告的分發(fā)

——分發(fā)范圍：分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責(zé)任部門和相關(guān)部門——分發(fā)要求：對不合格報告應(yīng)有分發(fā)記錄，并保存3.3.4質(zhì)量管理體系綜合評價a)、評價的依據(jù)

審核中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)——正面的；——負面的。b)、評價的方法和內(nèi)容以及審核結(jié)論的形成：

不合格的匯總分析——匯總過程中的不合格，尋找薄弱環(huán)節(jié)；——匯總部門發(fā)生的不合格，找出存在的問題；——判定質(zhì)量管理體現(xiàn)的符合性；——判定過程運行有效性；——對不合格類型的分析，找出糾正措施要求的方向。c)、評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個評價過程提出四個基本問題：過程是否已經(jīng)被識別并適當(dāng)?shù)囊?guī)定？即組織質(zhì)量管理體系的過程是否已確定，并形成符合要求的程序或規(guī)定。職責(zé)是否已經(jīng)被分配？即與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的人員的職責(zé)是否已確定和規(guī)定？程序是否得到實施和保持？即各種規(guī)定是否得到持續(xù)的實施。在實施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？即體系實施的效果是否符合預(yù)期的期望或目標(biāo)。d)、綜合評價——從內(nèi)、外兩個方面評價——分析體系自我完善機制顧客滿意程度——管理者和員工態(tài)度從發(fā)展的趨勢分析質(zhì)量管理體系的不足與進步（比如兩次內(nèi)審之間）總結(jié)質(zhì)量工作優(yōu)點、肯定成績、發(fā)揚光大。持續(xù)改進的方向和要求具體而言應(yīng)考慮以下方面：——評價質(zhì)量管理體系有效性時可以考慮1）質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性和實現(xiàn)情況2）人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿足要求的能力3）主要和關(guān)鍵活動達到預(yù)期效果的情況4）產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性5）數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進措施的有效性6）內(nèi)審、管理評審、糾正和預(yù)防措施等自我完善機機制的有效性——在做出審核結(jié)論的時候要考慮的主要方面1）全員質(zhì)量意識和對滿足顧客與法律法規(guī)要求重要性的認識程度2）與標(biāo)準(zhǔn)符合性的正面客觀證據(jù)；3）是否有嚴重的缺失或系統(tǒng)性問題，質(zhì)量管理體系是否總體有效4）法律法規(guī)的執(zhí)行情況5）顧客滿意的信息6）不合格項對質(zhì)量管理體系運行有效性的影響程度7）國家行業(yè)/地方監(jiān)督抽查結(jié)果。質(zhì)量管理體系綜合評價（有效性）綜合評價顧客滿意不合格數(shù)量分布和嚴重程度質(zhì)量文件的符合性過程運行有效性產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)完成程度產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)展趨勢組織與人員的情況外部反饋與評價對質(zhì)量方針的理解性糾正措施及追蹤有效性實施的符合性對待質(zhì)量的立場內(nèi)外效果自我改進完善機制管理者和員工的態(tài)度3.3.5末次會議

為了在末次會議上向受審核部門報告客觀的、公正的審核結(jié)果和審核結(jié)論，審核組應(yīng)召開內(nèi)部會議商議以下內(nèi)容，并對審核期間的所有審核發(fā)現(xiàn)和收集的任何適當(dāng)信息進行評審：——內(nèi)審員應(yīng)整理審核記錄——評審審核發(fā)現(xiàn)和收集的任何適當(dāng)?shù)男畔ⅰ?/p>

與會人員——受審核方的領(lǐng)導(dǎo)及管理者代表——組織的管理者——審核組全體成員——受審核方代表、主要工作人員和陪同人員；——來自其他部門的觀察員（應(yīng)征得受審核部門的同意）——可以適當(dāng)?shù)臄U大范圍會議議程

1、與會人員簽到2、管理者代表宣布會議開始由審核組長主持3、審核組長致謝在審核期間得到的配合

4、強調(diào)審核的局限性、抽樣性的風(fēng)險5、審核員談?wù)剬徍擞∠?，審核組長報告審核發(fā)現(xiàn)（正面評價和宣讀不合格報告）6、提出糾正措施的要求7、宣讀審核結(jié)論，組長宣布正式審核報告的發(fā)布時間、方式和其他后續(xù)工作要求8、領(lǐng)導(dǎo)指示和對改進的承諾9、審核組長再次表示感謝，會議結(jié)束（做好會議記錄）3.4.1審核報告的內(nèi)容和格式

內(nèi)容：——審核的目的和范圍；——審核日期以及受審核部門；——實施審核所依據(jù)的