PAGE2PAGE5商業(yè)倫理案例分析課程小組作業(yè)齊二藥亮菌甲素事件案例分析目錄（作業(yè)分工）第一題………………2（）第二題………………3（）第三題………………8（）第四題………………9（）第五題………………9（）請(qǐng)例舉我國藥品監(jiān)管部門名稱及相應(yīng)立法的名稱。試介紹我國藥品監(jiān)管體制的特點(diǎn)。我國藥品監(jiān)管部門名稱：（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局（2）藥品生產(chǎn)監(jiān)管處：a.擬訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；

b.組織開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作；

c.擬訂藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實(shí)施；

d.承擔(dān)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督管理工作；

e.承擔(dān)藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作。（3）藥品經(jīng)營監(jiān)管處：a.擬訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作；

b.擬訂藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實(shí)施；

c.承擔(dān)藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作；

d.指導(dǎo)藥品經(jīng)營監(jiān)管和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)工作；

e.擬訂處方藥與非處方藥分類管理制度并組織實(shí)施；

f.承擔(dān)藥源性興奮劑經(jīng)營的監(jiān)督管理工作。（4）藥品警戒和評(píng)價(jià)處：a.組織擬訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理制度并監(jiān)督實(shí)施；

b.組織開展上市后藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；

c.組織發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，指導(dǎo)合理用藥；

d.組織開展上市后藥品再評(píng)價(jià)和淘汰工作；

e.參與擬訂國家基本藥物目錄。（5）藥品認(rèn)證管理中心（6）藥品評(píng)價(jià)中心（7）中國食品藥品檢定研究院（8）藥品審評(píng)中心立法名稱：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》《藥品召回管理辦法》監(jiān)管體制的特點(diǎn)：（1）有一定的法律法規(guī)作為藥品監(jiān)管的依據(jù)。自2001年起開始實(shí)施的《中華人民共和國藥趨勢(shì)二，企業(yè)盈利模式改變進(jìn)銷差價(jià)和返利一直被認(rèn)為是藥品流通企業(yè)的主要盈利來源。這一模式未來要接受的挑戰(zhàn)有:(1)國家實(shí)行基本藥物制度對(duì)藥品流通行業(yè)的影響顯著;(2)藥品價(jià)格調(diào)控的挑戰(zhàn);(3)零售藥店處方藥銷售比重將加大等等。綜上，藥品流通企業(yè)已經(jīng)不能固守過去的盈利模式，應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)狀和未來的發(fā)展趨勢(shì)積極進(jìn)行挑戰(zhàn)，從而應(yīng)對(duì)行業(yè)整合、配送權(quán)之爭、價(jià)格調(diào)控等等所帶來的一系列沖擊。趨勢(shì)三，監(jiān)管加強(qiáng)，規(guī)范市場秋序近年來，我國加大了醫(yī)藥商業(yè)流通行業(yè)的規(guī)范治理力度，嚴(yán)厲打擊商業(yè)賄賂、掛靠經(jīng)營、倒賣增值稅票等違法違規(guī)行為，一些不規(guī)范的醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)將被逐出市場或被淘汰，行業(yè)環(huán)境將會(huì)逐步改善，這給規(guī)范運(yùn)行的大型醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)帶來了擴(kuò)張機(jī)會(huì)。趨勢(shì)四，發(fā)展現(xiàn)代物流體系，提高效率現(xiàn)實(shí)表明，誰能中標(biāo)各省的基本藥物配送權(quán)，誰就能提高在當(dāng)?shù)厥袌龅臉I(yè)務(wù)份額，成為新醫(yī)改的直接受益者，在此背景下地方商業(yè)公司紛紛投入重金建設(shè)物流中心。趨勢(shì)五，完善并健全連鎖經(jīng)營，保障供應(yīng)，規(guī)模擴(kuò)大預(yù)計(jì)十二五規(guī)劃改革相關(guān)要點(diǎn)：允許患者憑處方到藥店購藥醫(yī)藥主管部門要加快賦予符合條件的零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)資格加快落實(shí)“醫(yī)藥分開”改革，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診藥房的會(huì)化提倡并催促新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)(鄉(xiāng)、村衛(wèi)生院、室和城市社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中心、站)不再新建藥房，發(fā)揮現(xiàn)有零售藥店在醫(yī)改中的便民作用。到2008年底，全國《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)增加到380,855家，比上年末增加了5.86%;藥品批發(fā)企業(yè)共有13,292家，其中法人批發(fā)企業(yè)有10,216家、非法人批發(fā)企業(yè)有3,076家;藥品零售連鎖企業(yè)共有1,985家，零售藥店門店總數(shù)共計(jì)36.5萬多個(gè)，其中零售連鎖門店有129,346個(gè)，零售單體藥店有236,232個(gè)。體制從過去長期計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下的國有經(jīng)濟(jì)體制轉(zhuǎn)變?yōu)榧嬗袊?、民營、外資及中外合資等多種體制并存的行業(yè)局面。行業(yè)發(fā)展模式，市場配置作用日益突顯，行政力量逐漸趨向輔導(dǎo)層面。“齊二藥”事件中的不道德行為有哪些？為什么？首先是政府機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管，隨著法律法規(guī)的健全和完善，依法對(duì)事業(yè)單位實(shí)施監(jiān)管已經(jīng)是事業(yè)單位登記管理機(jī)關(guān)的法定職責(zé)，換句話講，對(duì)事業(yè)單位的監(jiān)督管理已經(jīng)成了各級(jí)事業(yè)單位登記管理機(jī)關(guān)義不容辭的責(zé)任，無論你愿意不愿意還是準(zhǔn)備不準(zhǔn)備，這種法律賦予的社會(huì)責(zé)任是無法推脫的。政府對(duì)該藥品一路開綠燈，在產(chǎn)品生產(chǎn)在流入市場的過程中并沒有多余檢測(cè)或者關(guān)卡。其次是企業(yè)的非道德行為，企業(yè)擁有完整的藥品檢測(cè)機(jī)制和硬件設(shè)備，但檢測(cè)員卻無法勝任其職，且沒有相應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致該企業(yè)的藥品檢測(cè)環(huán)節(jié)完全空白，監(jiān)測(cè)機(jī)制在實(shí)際中存在漏洞。藥品本身是治病救人，對(duì)于該特殊商品企業(yè)存在的漏洞就是對(duì)消費(fèi)者和社會(huì)的不負(fù)責(zé)和不道德如何解決上述問題的再次發(fā)生？一藥價(jià)虛高的原因？1.如今財(cái)政補(bǔ)助和醫(yī)療收費(fèi)已經(jīng)無法滿足現(xiàn)代化醫(yī)院的一系列運(yùn)行、建設(shè)，以及醫(yī)務(wù)人員的工資、福利，只能通過擴(kuò)大藥品銷售差價(jià)來彌補(bǔ)。利益的驅(qū)動(dòng)，必然會(huì)導(dǎo)致醫(yī)生開大處方、醫(yī)院賣高價(jià)藥等種種不合理行為的產(chǎn)生。2目前我國大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、生產(chǎn)條件差，產(chǎn)品研發(fā)能力薄弱，企業(yè)基本靠生產(chǎn)仿制藥品維持，產(chǎn)品科技含量低，市場競爭激烈甚至是過度競爭。而流通環(huán)節(jié)批發(fā)企業(yè)同樣存在市場競爭激烈等問題。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了擴(kuò)大市場份額，不得不把價(jià)格折扣甚至非法回扣作為推銷藥品的主要手段。3目前我國政府監(jiān)管的體制和手段都存在不適應(yīng)性，這是政策性原因。許多藥品在放開過程中價(jià)格大幅度上漲，價(jià)格虛高及各環(huán)節(jié)利益分配格局已經(jīng)形成。國家發(fā)改委將部分藥品重新納入政府定價(jià)范圍，在高價(jià)位基礎(chǔ)上進(jìn)行降價(jià)，剝奪了企業(yè)的既得利益，遇到的阻力非常大。而核定藥品價(jià)格的工作量十分繁重，中央與地方負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)管的力量卻很薄弱，在一定程度上也影響了價(jià)格監(jiān)管。4，關(guān)于藥價(jià)虛高的原因有一個(gè)很流行的說法，那就是“藥價(jià)虛高是流通環(huán)節(jié)過多，層層加價(jià)導(dǎo)致的”，藥品從出廠到一級(jí)商，從一級(jí)商到二級(jí)商，從二級(jí)商到三級(jí)商，然后到醫(yī)療機(jī)構(gòu)要經(jīng)過好幾個(gè)商業(yè)流通環(huán)節(jié)，每一個(gè)商業(yè)流通環(huán)節(jié)都要加價(jià)賺錢，都不會(huì)干賠本的生意，這樣，本來出廠價(jià)很便宜的藥品，來到醫(yī)院后價(jià)格就虛高了。如何防止類似的事情發(fā)生？首先要分析此次事件的所暴露的問題有哪些？1源頭：“齊二藥事件”是一種典型的違法經(jīng)濟(jì)行為，犯罪分子之所以竟敢鋌而走險(xiǎn)，是因?yàn)樗麄冾A(yù)期的犯罪收益大于成本，要加大力度沒有買就沒有賣?；て髽I(yè)及這一市場，一直存在嚴(yán)重問題，卻始終未能引起高度重視。要嚴(yán)格監(jiān)督，嚴(yán)格打假。2.采購：加大監(jiān)督還有普及采購人員的相關(guān)知識(shí)，以及采購部門的見此設(shè)備儀器。應(yīng)該嚴(yán)格控制藥品采購、生產(chǎn)及質(zhì)檢的每一個(gè)環(huán)節(jié)3，監(jiān)督：從藥廠購進(jìn)假的藥用輔料，到進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，再到藥品出廠，一直到流入流通領(lǐng)域，幾乎是暢通無阻的。這充分暴露出目前對(duì)藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的不力，要加大管理制度。4道德：，如此危害生命健康的假藥，何以能夠堂而皇之地從生產(chǎn)企業(yè)最終進(jìn)入醫(yī)院，被臨床使用呢？換言之，如此假藥的暢通無阻，豈不說明，當(dāng)前的醫(yī)藥流通本身就存在極大的安全隱患嗎？這要人們自己醒悟。5法律：法治是一種以法律調(diào)整為主的社會(huì)控制手段，通過立法、守法、司法樹立法律的最高權(quán)威。要依靠法治規(guī)范市場秩序，打擊制假售假行為，調(diào)整各種利益關(guān)系，但同時(shí)也要運(yùn)用道德這一特殊調(diào)整手段，消除市場經(jīng)濟(jì)的各種消極因素對(duì)人們思想造成的不良影響，并逐漸緩和乃至最終化解那些影響社會(huì)穩(wěn)定的利益矛盾。！請(qǐng)談一下國外藥品監(jiān)管體制及藥品流通領(lǐng)域的特點(diǎn)。國外藥品監(jiān)管體制：一、明確藥品監(jiān)管責(zé)任主體、監(jiān)管機(jī)構(gòu)與監(jiān)管范圍國外藥品監(jiān)管責(zé)任主體和監(jiān)管機(jī)構(gòu)一般都設(shè)在衛(wèi)生部門。美國、英國、德國、法國、意大利、荷蘭、西班牙、希臘、澳大利亞、新西蘭、日本和韓國的藥品監(jiān)管責(zé)任主體和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都設(shè)在衛(wèi)生部門。各國藥品監(jiān)管責(zé)任主體和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都按照特定的衛(wèi)生法或藥品法履行監(jiān)管職能。二、藥事咨詢委員會(huì)制度在國外,藥事咨詢委員會(huì)制度對(duì)藥品監(jiān)管責(zé)任主體和具體監(jiān)管機(jī)構(gòu)起到了咨詢和監(jiān)督作用。藥事咨詢委員會(huì)通常由有關(guān)專家組成。委員會(huì)制度在不同國家有所區(qū)別。大致有強(qiáng)委員會(huì)和弱委員會(huì)之分。在強(qiáng)委員會(huì)制度下,委員會(huì)對(duì)頒發(fā)執(zhí)照當(dāng)局不僅有咨詢作用,還有監(jiān)督制約作用。強(qiáng)委員會(huì)制度以英國為代表。在弱委員會(huì)制度下,委員會(huì)的作用基本上限于提供咨詢,對(duì)頒發(fā)執(zhí)照當(dāng)局缺乏有效制約的措施。弱委員會(huì)制度以日本為代表。三、醫(yī)療保險(xiǎn)基本制度建立法定醫(yī)療保險(xiǎn)基金制度，通過醫(yī)療保險(xiǎn)基金制度影響藥品政策、藥品消費(fèi)政策、藥品定價(jià)政策。四、中介組織制度設(shè)立藥師協(xié)會(huì)制度，國外對(duì)藥劑師的監(jiān)管更多地依靠藥劑師協(xié)會(huì)。藥劑師協(xié)會(huì)對(duì)藥劑師的監(jiān)管包括考試注冊(cè)、發(fā)放執(zhí)照、繼續(xù)培訓(xùn)、調(diào)查所管藥劑師的違法事件并對(duì)違法持證者進(jìn)行財(cái)務(wù)處罰。醫(yī)師協(xié)會(huì)制度。醫(yī)師協(xié)會(huì)是直接代表醫(yī)師權(quán)利和管理醫(yī)師職業(yè)行為的組織。一方面,政府和醫(yī)療保險(xiǎn)基金組織通過醫(yī)師協(xié)會(huì)來控制醫(yī)師和醫(yī)院的治療和開藥行為,另一方面,醫(yī)師和醫(yī)院也尋求聯(lián)合,對(duì)付政府和醫(yī)療保險(xiǎn)業(yè)主的費(fèi)用控制政策。認(rèn)證機(jī)構(gòu)。在美國由ＦＤＡ負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行審查和認(rèn)證。在歐共體，將監(jiān)督管理