“齊二藥〞事件中心化驗(yàn)室參賽隊(duì)07/2021藥害事件案例分析之中心化驗(yàn)室參賽隊(duì)劉瑩魯孛侯亞飛王堃中心化驗(yàn)室參賽隊(duì)參賽選手簡(jiǎn)介1號(hào)王堃青年之字典，無(wú)困難之字；青年之口頭，無(wú)障礙之語(yǔ)。中心化驗(yàn)室參賽隊(duì)參賽選手簡(jiǎn)介2號(hào)魯孛努力拼搏,永不言棄!中心化驗(yàn)室參賽隊(duì)參賽選手簡(jiǎn)介3號(hào)劉瑩快樂的工作，快樂的生活！中心化驗(yàn)室參賽隊(duì)參賽選手簡(jiǎn)介4號(hào)侯亞飛有志者,事竟成。只要你去努力，沒有什么事做不成；你所付出的努力與你所獲得的成果是成正比的！“齊二藥〞事件藥害事件案例分析之案例分析案例陳述12“齊二藥〞事件案例陳述2006年5月間，爆出了震驚全國(guó)的“齊二藥〞事件。該事件造成多名患者死亡的嚴(yán)重后果，引起國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)和廣闊人民群眾的高度關(guān)注，向全國(guó)幾千家藥企敲響了警鐘?，F(xiàn)在，就讓我們看看這起重大的藥害事件是如何發(fā)生的吧?！褒R二藥〞事件的發(fā)生要追溯到2006年4月，廣州中山大學(xué)附屬三院65名患者，陸續(xù)使用了齊齊哈爾第二制藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，局部出現(xiàn)了腎衰竭等嚴(yán)重病癥，其中13名患者最終死亡?！褒R二藥〞事件案例陳述該院立即組織專家會(huì)診，疑心可能是患者新近使用了“亮菌甲素注射液〞引起的。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳接獲醫(yī)院上報(bào)的情況后，組織省內(nèi)著名腎病專家進(jìn)行再次會(huì)診。專家初步認(rèn)為該事件與藥物的毒副作用有關(guān)。2006年5月3日，廣東省藥品檢驗(yàn)所對(duì)該注射液進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。結(jié)果顯示，齊二藥用二甘醇取代丙二醇生產(chǎn)亮菌甲素注射液。5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定此藥為假藥，并立即責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局暫停該企業(yè)“亮菌甲素注射液〞的生產(chǎn)，封存齊二藥的所有庫(kù)存藥品共計(jì)118萬(wàn)支。“齊二藥〞事件案例陳述???藥害事件發(fā)生后，相關(guān)部門對(duì)此事十分重視，很快展開了行動(dòng)，后續(xù)的開展和調(diào)查結(jié)果又如何呢？“齊二藥〞事件案例陳述事件發(fā)生后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，在全國(guó)范圍內(nèi)停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥生產(chǎn)的所有藥品，同時(shí)要求各地藥監(jiān)部門在本轄區(qū)范圍內(nèi)就地查封、扣押。同時(shí)，派出調(diào)查組分赴黑龍江、廣東等地進(jìn)行調(diào)查，隨后又赴江蘇追蹤調(diào)查生產(chǎn)原料的問題?！褒R二藥〞事件案例陳述2006年5月14日，齊齊哈爾市召開新聞發(fā)布會(huì)，宣布造成該事件的原因系齊二藥公司在購(gòu)置藥用輔料丙二醇用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)時(shí)，購(gòu)入并使用了假冒的丙二醇。同時(shí)宣布齊齊哈爾市食品藥品監(jiān)管局已對(duì)齊二藥公司進(jìn)行了全面查封，并立案調(diào)查。“齊二藥〞事件案例陳述調(diào)查結(jié)果顯示，該公司的藥品采購(gòu)、保管、檢驗(yàn)等有關(guān)人員均存在瀆職和失職問題。江蘇省食品藥品監(jiān)管局已采取措施對(duì)假丙二醇的源頭進(jìn)行了有效控制，販賣假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江蘇省公安部門采取行政強(qiáng)制措施?！褒R二藥〞事件案例陳述“齊二藥〞事件案例陳述有了明確的調(diào)查結(jié)果后,國(guó)家相關(guān)部門也對(duì)涉案人員和企業(yè)作出了相應(yīng)的的處分,處分包括那些內(nèi)容呢?黑龍江省食品藥品監(jiān)管局向齊齊哈爾第二制藥送達(dá)了?行政處分事先告知書?和?聽證告知書?，對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了如下處分：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬(wàn)元，并處貨值金額5倍罰款1682萬(wàn)元，罰沒款合計(jì)1920萬(wàn)元；撤消其?藥品生產(chǎn)許可證?，撤銷其129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，收回GMP認(rèn)證證書，至此齊齊哈爾第二制藥不復(fù)存在?！褒R二藥〞事件案例陳述“齊二藥〞事件案例陳述“齊二藥〞事件案例陳述“齊二藥事件〞無(wú)異于在近年已經(jīng)頗受社會(huì)詬病的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界“傷口〞上撒了一把鹽。它讓一個(gè)欣欣向榮的企業(yè)走向了消滅，讓一個(gè)個(gè)愛廠如家的員工失去了生活的保障，它所制造的假藥，像一張張血盆大口吞噬了無(wú)辜百姓的生命，讓多少曾經(jīng)幸福的家庭在悲戚，它讓人們對(duì)國(guó)藥準(zhǔn)字產(chǎn)生信任危機(jī)，嚴(yán)重違反了?中華人民共和國(guó)藥品管理法?，給人民的用藥平安帶來了極大的威脅和隱患?！褒R二藥〞事件案例陳述這一惡性事件足以讓整個(gè)行業(yè)警醒：應(yīng)該嚴(yán)格控制藥品采購(gòu)、生產(chǎn)及質(zhì)檢的每一個(gè)環(huán)節(jié)，以維護(hù)國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已十分脆弱的信譽(yù)。我們所有從事醫(yī)藥事業(yè)的全體同仁都應(yīng)引以為戒，嚴(yán)格守法，遵守職業(yè)道德，讓老百姓用上平安有效的藥品。“齊二藥〞事件案例陳述“齊二藥〞事件藥害事件案例分析之案例分析案例陳述2齊二藥事件的直接原因就是購(gòu)置并使用二甘醇代替丙二醇，但更深層次的問題值得我們深思。為什么這樣一家通過了GMP認(rèn)證的企業(yè)會(huì)購(gòu)入假輔料，并任其通過重重關(guān)卡呢？就讓我們先來看看二甘醇是如何輕松闖過采購(gòu)關(guān)的?！褒R二藥〞事件案例分析二甘醇C4H10O3丙二醇C3H8O2

有毒的二甘醇要想進(jìn)入齊二藥，首先要過采購(gòu)員鈕忠仁這道關(guān)。齊二藥以前購(gòu)置的都是進(jìn)口的丙二醇，價(jià)格在每噸1萬(wàn)7千元左右，而江蘇產(chǎn)的價(jià)格僅為6000多元，這個(gè)價(jià)格是非常有誘惑力的?！褒R二藥〞事件案例分析＄&￥但凡這世界上假的東西都會(huì)披上真的外衣，狼要想吃羊，必定要先披上羊皮。假丙二醇也有件貌似合法的外衣：偽造的三證——藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！褒R二藥〞事件案例分析“齊二藥〞事件案例分析在采購(gòu)員鈕忠仁的心里，恐怕還在為買到這么便宜的丙二醇而高興吧，殊不知這只是噩夢(mèng)的開始。在生產(chǎn)資料價(jià)格高漲的情況下，藥廠追求的是有效控制生產(chǎn)成本，但不能以降低產(chǎn)品品質(zhì)為代價(jià)，更不能見利忘義、唯利是圖，以次充好，甚至以假亂真。按照GMP規(guī)定，質(zhì)量部門還必須對(duì)原輔料進(jìn)行供給商審計(jì)。這道關(guān)可不是那么容易通過的。可是，在齊二藥，有這道關(guān)嗎？“齊二藥〞事件案例分析審計(jì)!我想答案應(yīng)該是：有，但形同虛設(shè)！每個(gè)通過GMP認(rèn)證的藥廠都有完備的物料管理制度，供給商審計(jì)制度更是少不了的。供給商審計(jì)制度是為了從源頭上保證藥品質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)的是對(duì)供給企業(yè)的質(zhì)量考察、資質(zhì)審核，重要的還需要進(jìn)行實(shí)地考察。而絕不是像齊二藥這樣，通通發(fā)發(fā)，看看三證是否齊全，連必要的證件核實(shí)，樣品檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告都沒有，就草率審核通過了一家供給商?！褒R二藥〞事件案例分析這說明，在齊二藥，制度是制度，行動(dòng)是行動(dòng)，制度并不是指導(dǎo)和約束行為的標(biāo)準(zhǔn)，制度只不過是為了應(yīng)付藥監(jiān)局檢查的幾頁(yè)紙罷了。這一次，齊二藥的質(zhì)量管理部門嚴(yán)重失職了，沒有甄別出混進(jìn)羊群的狼?！褒R二藥〞事件案例分析現(xiàn)在二甘醇貼上了黃色的待驗(yàn)標(biāo)簽，它能過檢驗(yàn)關(guān)嗎？“齊二藥〞事件案例分析PASS?真的假不了，假的也真不了。不過，齊二藥卻有變假為真方法，那就是不負(fù)責(zé)任、沒有原那么的檢驗(yàn)。在丙二醇全部檢驗(yàn)工程中，只有一項(xiàng)紅外是用來鑒別真?zhèn)蔚摹Ｈ欢R二藥的檢驗(yàn)部門僅僅是個(gè)擺設(shè)，檢驗(yàn)員只有初中文化，從未接受過任何正規(guī)的崗前培訓(xùn)和考核?！褒R二藥〞事件案例分析丙二醇紅外圖譜沒有人能看懂紅外圖譜，也沒有人見過紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜集，更不知道還需要和標(biāo)準(zhǔn)譜圖比對(duì)。他們只是利用紅外光譜儀做出一張圖譜，有記錄證明是做過的就可以了，至于所檢驗(yàn)物料的真?zhèn)?，他們根本不知道也不關(guān)心，并且還按照領(lǐng)導(dǎo)吩咐，在檢驗(yàn)單上寫下“符合規(guī)定〞的字樣。“齊二藥〞事件案例分析二甘醇紅外圖譜在藥品檢驗(yàn)工作中強(qiáng)調(diào)的是兩點(diǎn)：一是按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，二是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。這兩點(diǎn)，齊二藥的化驗(yàn)室都沒有做到，稀里糊涂就開出了合格的報(bào)告單。就這樣，強(qiáng)烈毒性的工業(yè)溶劑二甘醇堂而皇之地進(jìn)入生產(chǎn)線，制成“毒藥〞送入市場(chǎng)，成為致人死命的殺手。這樣的悲劇真的是無(wú)法防止的嗎？“齊二藥〞事件案例分析“齊二藥〞事件案例分析當(dāng)然不是！作為一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，只要能嚴(yán)格遵守藥品管理法，嚴(yán)格執(zhí)行GMP，建立完善的質(zhì)量管理保障體系，從源頭抓起，每個(gè)環(huán)節(jié)都把好關(guān)，就能保證藥品質(zhì)量，防止類似“齊二藥事件”的發(fā)生。對(duì)于藥企來說，工作人員是否有規(guī)范操作的意識(shí)和能力很重要，我們公司的化驗(yàn)室人員齊備、設(shè)備精良，但仍然要加強(qiáng)培訓(xùn)?！褒R二藥〞事件案例分析其次要加強(qiáng)化驗(yàn)員的崗位職責(zé)教育。認(rèn)認(rèn)真真按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，不放過任何一個(gè)工程。當(dāng)確定是不合格的工程時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持讓數(shù)據(jù)說話，而不是隨意更改檢驗(yàn)結(jié)論。對(duì)于整個(gè)公司來說，全面質(zhì)量管理的軟件體系已經(jīng)建立，但如何才能按照制度執(zhí)行，這是非常有難度的。我們建議舉辦各種形式的質(zhì)量培訓(xùn)，建立員工高度負(fù)責(zé)的質(zhì)量意識(shí)，通過對(duì)思想的改造來到達(dá)對(duì)行為的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)還要加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督體系的建設(shè)，對(duì)藥品生產(chǎn)涉及的每個(gè)環(huán)節(jié)都要重視，查找工作中的薄弱環(huán)節(jié)，逐一整改，最終到達(dá)整個(gè)體系的高效高質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)。“齊二藥〞事件案例分析醫(yī)藥事業(yè)是特殊的產(chǎn)業(yè)，它的特殊在于它不僅僅是經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)，更是福利事業(yè)，所有從事醫(yī)藥事業(yè)的同仁，都應(yīng)該站在對(duì)人們生命健康高度負(fù)責(zé)的立場(chǎng)上來從事