第一章

臨床實驗室管理概論

曹穎平

第一章

臨床實驗室管理概論

第一節(jié)臨床實驗室的概念第二節(jié)臨床實驗室管理第三節(jié)臨床實驗室的組建第一節(jié)臨床實驗室的概念

一、臨床實驗室的定義

二、臨床實驗室的分類

三、臨床實驗室工作范圍一、臨床實驗室的定義臨床實驗室(clinicallaboratory):是指以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室。不屬于臨床實驗室范疇有：結果僅用于科學研究的實驗室僅僅收集標本或者制備檢測樣品提供郵寄服務，但不進行檢驗的機構只能作為實驗室網(wǎng)絡體系的一個部分一、臨床實驗室的定義臨床實驗室的功能：

是在受控的情況下，以科學的方式收集、處理、分析患者或健康體檢者的血液、體液、分泌物、排泄物和其他組織標本等，并將檢驗結果信息準確地提供給申請者，為臨床服務。一、臨床實驗室的定義

二、臨床實驗室的分類

按是否具有法人資格來分：獨立實驗室非獨立實驗室

按是否以營利為目的來分：營利性實驗室非營利性實驗室返回節(jié)目錄返回章目錄

三、臨床實驗室的工作范圍

診斷方面

治療方面

篩查方面

預后方面

教學與科研方面

健康普查和健康咨詢方面

第二節(jié)臨床實驗室管理一、臨床實驗室管理的內(nèi)容二、國際臨床實驗室管理模式三、我國臨床實驗室管理現(xiàn)狀

管理的定義:

管理是在特定的環(huán)境下，對組織所擁有的人、財、物、時間、方法、信息等資源進行有效的計劃、組織、領導和控制，最終達成既定的組織目標的過程。

一、臨床實驗室管理的內(nèi)容臨床實驗室管理:

臨床實驗室的管理是對臨床實驗室的人力、財力、物力等各種資源進行合理有效的整合，確保實驗室工作正常有序的的進行，為臨床提供及時、準確、可靠的實驗室依據(jù)，為醫(yī)療、教學、科研和社會公共健康服務。

一、臨床實驗室管理的內(nèi)容返回節(jié)目錄一、臨床實驗室管理的內(nèi)容（1）組織管理（2）質量管理（3）人力資源管理（4）實驗室安全管理（5）信息管理（6）財務管理（7）儀器和試劑管理（8）環(huán)境管理在1967年美國國會通過了專門針對實驗室管理的法律－《臨床實驗室改進法案》。

在1988年通過了CLIA67的修正案《臨床實驗室改進法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88，CLIA88），1992年正式實施。二、國際臨床實驗室的管理模式2003年2月國際標準化組織頒布了ISO15189:2003(E)《醫(yī)學實驗室－質量和能力的專用要求》

臨床實驗室的質量管理體系模式還有美國病理學家學會（CollegeofAmericanPathologists,CAP）計劃和ISO9000認證等。

二、國際臨床實驗室的管理模式返回節(jié)目錄成立了與臨床檢驗相關的組織和機構，負責和指導實驗室管理

衛(wèi)生部臨床檢驗中心和省市臨床檢驗中心出臺相關的與臨床檢驗相關的法律和操作規(guī)程，規(guī)范實驗室管理

臨床檢驗操作規(guī)程

生物安全相關條例三、我國臨床實驗室的管理現(xiàn)狀

PCR相關條例艾滋病檢測的相關條例

《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》進行實驗室認可是臨床實驗室管理發(fā)展的方向15189醫(yī)學實驗室認可CAP認可返回章目錄三、我國臨床實驗室的管理現(xiàn)狀第三節(jié)臨床實驗室的組建一、臨床實驗室的人員組成二、臨床實驗室用房與分區(qū)三、臨床實驗室的環(huán)境要求一、臨床實驗室的人員組成1.主要工作實驗技術為主，主體是實驗技術人員實驗技術人員：主任技師、主管技師、技師、技士等臨床醫(yī)師/檢驗醫(yī)師、護士/護師和工人教學和科研人員崗位管理人員：實驗室主任、技術主管、質量主管、生物安全主管和專業(yè)組長等2.臨床實驗室負責人需具備的條件

☆受過高等教育、具有豐富臨床和/或實驗室經(jīng)驗的專業(yè)人員擔任

☆

要具有良好的溝通能力、人文知識和人格魅力

☆

應具有一定的現(xiàn)代管理(包括經(jīng)濟管理、信息管理)知識和管理技巧

一、臨床實驗室的人員組成2.臨床實驗室負責人需具備的條件

☆與下屬間要保持相互信任，使得下屬以積極的態(tài)度配合工作

☆還要具有較高的法律意識，能夠遵紀守法、以身作則和廉潔自律做到獎罰分明，一視同仁，這樣才能增強領導者的影響力

一、臨床實驗室的人員組成3.臨床實驗室負責人需履行的職責

☆

對問詢者提供試驗選擇、實驗室服務的應用及實驗數(shù)據(jù)解釋的咨詢服務

☆

能與相應的認可和管理部門、相關的行政管理人員、衛(wèi)生保健團體和接受服務的患者人群有效聯(lián)系并開展工作

☆

制定、實施并監(jiān)控臨床實驗室的服務和質量改進標準

一、臨床實驗室的人員組成3.臨床實驗室負責人需履行的職責

☆

實施質量管理體系

☆

監(jiān)控實驗室內(nèi)的全部工作，以保證檢驗結果的可靠

☆

確保實驗室具有足夠的、有充分培訓、有經(jīng)驗的、有資格的人員，以滿足實驗室工作的要求

一、臨床實驗室的人員組成

3.臨床實驗室負責人需履行的職責

☆制定計劃，設定目標，并根據(jù)醫(yī)療環(huán)境的需求提供、配置資源

☆

對實驗室的醫(yī)療服務實行高效管理，依據(jù)所在機構賦予的職能范圍，負責財政管理中的預算安排及控制

☆

為本實驗室及相關工作人員提供教育計劃，并參與所在機構的教育計劃

一、臨床實驗室的人員組成

3.臨床實驗室負責人需履行的職責

☆

規(guī)劃并指導適合本單位的研究與發(fā)展工作；

☆

選擇委托實驗室并對所有委托實驗室的服務質量進行監(jiān)控；

☆

建立符合良好行為規(guī)范和相關法規(guī)的安全的實驗室環(huán)境。

一、臨床實驗室的人員組成

3.臨床實驗室負責人需履行的職責

☆

處理來自實驗室服務的用戶的投訴、要求或意見

☆

確保員工保持良好的工作熱情和樹立良好的職業(yè)道德

一、臨床實驗室的人員組成4.技術主管的職責

☆

確保本部門職工能按質量標準并在規(guī)定時間內(nèi)完成檢驗任務

☆

制定并改進實驗室的制度和程序并報經(jīng)主任批準執(zhí)行

☆

保證本部門工作遵守相關法令法規(guī)和/或國家實驗室認可委員會的規(guī)定

☆

安排本部門職工的培訓并評價職工的工作等

一、臨床實驗室的人員組成5.質量主管的職責

☆

監(jiān)督所有活動遵守質量管理體系的要求

☆

定期組織內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的結果應提交實驗室管理層進行評審

☆

質量主管應直接向對實驗室政策和資源做決策的實驗室管理層報告工作。

一、臨床實驗室的人員組成返回節(jié)目錄二、臨床實驗室的用房與功能分區(qū)

實驗室用房：

應能滿足臨床工作和功能分區(qū)的需要平面與空間要設計舒適合理要符合標本采集、處理和檢驗流程需要要利于進行實驗室安全管理

二、臨床實驗室的用房與功能分區(qū)

實驗室的功能分區(qū)：門診檢驗室急診檢驗室中心檢驗區(qū)可根據(jù)實際情況合并保證急診優(yōu)先不影響急診短時間內(nèi)發(fā)報告返回節(jié)目錄

實驗室的環(huán)境應適合其所從事的工作，重點是保證環(huán)境對樣本、設備、操作者和檢測結果不受影響；臨床實驗室不能對周圍的環(huán)境造成不良的影響。三、臨床實驗室的環(huán)境要求主要環(huán)境因素：能源、光照、通風、供水、廢棄物微生物、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度電力供應、溫度、聲音和振動水平三、臨床實驗室的環(huán)境要求返回章目錄臨床實驗室指的是以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室臨床實驗室還可提供其檢測范圍內(nèi)的咨詢服務，包括結果解釋和為進一步檢查提供建議臨床實驗室的管理是對臨床實驗室的人力、財力、物力等各種資源進行合理有效的整合，確保實驗室工作正常有序的的進行，為臨床提供及時、準確、可靠的實驗室依據(jù)，為醫(yī)療、教學、科研和社會公共健康服務。

小結

臨床實驗室管理主要包含組織管理、質量管理、人力資源管理、實驗室安全管理、