醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安

全管理規(guī)定RevisedbyChenZhenin2021醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備數(shù)量和種類快速增長，先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備帶來的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來的各種醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險與安全問題不斷增多。為加強醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全管理，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》相關(guān)規(guī)定，制訂本制度。醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險管理的范圍包括醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)的管理、新設(shè)備驗收管理、在用醫(yī)學(xué)裝備管理、維修質(zhì)量管理、計量設(shè)備管理、醫(yī)療器械不良事件管理，基于上述過程中的改進(jìn)活動。資產(chǎn)管理中的安全管理做好醫(yī)療設(shè)備的入庫、出庫及報廢管理，整理設(shè)備清單，確保帳物相符。每年對全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一次資產(chǎn)清查，確保帳物相符，為安全管理及風(fēng)險控制提供基礎(chǔ)信息，以實現(xiàn)全面監(jiān)管。設(shè)備采購驗收的安全控制設(shè)備管理委員會在收到設(shè)備采購計劃后應(yīng)參考醫(yī)療設(shè)備評估報告進(jìn)行充分論證，對風(fēng)險較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇。醫(yī)療設(shè)備驗收時應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行檢測，產(chǎn)品驗收合格后，對設(shè)備進(jìn)行終身制監(jiān)管。經(jīng)檢測不合格產(chǎn)品通知廠家進(jìn)行更換或退回原廠。設(shè)備正式投入使用前應(yīng)對操作人員進(jìn)行基本操作培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后在醫(yī)療設(shè)備安裝驗收單上簽字確認(rèn)后方可操作。醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用風(fēng)險評估對重點設(shè)備、器械實施重點監(jiān)控，包括生命支持類、急救類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設(shè)備，根據(jù)風(fēng)險評估等級進(jìn)行安全監(jiān)測，分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評估報告，根據(jù)評估報告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)。維修與計量安全控制工程技術(shù)人員在維修醫(yī)療設(shè)備后（包括送廠家維修后返回的醫(yī)療設(shè)備）應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并在設(shè)備維修記錄中注明檢測內(nèi)容及檢測人，填寫故障現(xiàn)象，維修過程及修復(fù)情況，以便追查故障原因進(jìn)行風(fēng)險控制。建立計量器具監(jiān)管體系，建立計量器具臺賬，根據(jù)計量法有關(guān)規(guī)定，邀請有資質(zhì)的單位對醫(yī)用計量器具進(jìn)行定期檢測并保存記錄。每年應(yīng)對計量器具監(jiān)管情況進(jìn)行總結(jié)，并持續(xù)改進(jìn)。醫(yī)療安全（不良）事件報告管理成立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，負(fù)責(zé)對醫(yī)療安全（不良）事件報告制度的實行情況進(jìn)行監(jiān)督與管理。針對醫(yī)療器械不良事件及安全事件，醫(yī)學(xué)裝備使用科室應(yīng)本著可疑必報原則，報告收繳后保存原始記錄備查，屬上報藥監(jiān)部門范圍應(yīng)及時上報收到安全（不良）事件報告后，積極組織人員進(jìn)行分析、評估，確定安全等級并反饋至使用科室。年度進(jìn)行分析總結(jié)，并制定改進(jìn)措施。建立評估反饋及持續(xù)改進(jìn)機(jī)制對培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修