藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP質(zhì)量監(jiān)督員考試試卷1、 GMP在我國(guó)制藥企業(yè)通稱為（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。2、 我國(guó)最早正式發(fā)布的GMP文件為（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1988版）。3、 我國(guó)現(xiàn)行的GMP為（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂））其正式生效日期為（2011年3月1日）。4、 GMP是藥品（生產(chǎn)）管理和（質(zhì)量）管理的基本準(zhǔn)則。它適用于藥品（制劑）生產(chǎn)的全過(guò)程，（料藥產(chǎn)的全過(guò)程，（料藥）生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（生產(chǎn)）和（質(zhì)量）管理機(jī)構(gòu)。6、對(duì)從事（高生物活性）、（6、對(duì)從事（高生物活性）、（高毒性）、（■L--強(qiáng)污染性）、（高致敏性）及（有特殊要求）的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。7、廠區(qū)的（地面）、（路面）及（運(yùn)輸）等不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和（輔助區(qū)）的總體布局應(yīng)合理。不得互相妨礙。8、藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得（互相兼任）。9、受培訓(xùn)教育的員工，經(jīng)培訓(xùn)后進(jìn)行考核，考核的形式可以是（口試）、（筆試）或（現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物操作）。10、一般來(lái)說(shuō)，培訓(xùn)的形式分為三種：（新員工培訓(xùn)）、（崗位培訓(xùn)）、（繼續(xù)培訓(xùn)）。11、培訓(xùn)工作強(qiáng)調(diào)有（持續(xù)性）性、（針對(duì)性）性、（目的性）性，以適應(yīng)GMP對(duì)提高各類人員的素質(zhì)要求。12、藥品生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)管理（人員）、（生產(chǎn)）、（檢驗(yàn)），設(shè)備維修（人員）以及與生產(chǎn)活動(dòng)，藥品質(zhì)量有關(guān)的其他人員均應(yīng)接受培訓(xùn)教育。

13、潔凈區(qū)內(nèi)操作人員及管理人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)具有（衛(wèi)生學(xué)）和（微生物學(xué)）的基礎(chǔ)知識(shí)。14、同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的（生產(chǎn)操作）不得互相妨礙。15、廠房應(yīng)有防止（昆蟲）和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施。16、潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)（平整光滑）、（無(wú)裂縫）、（接口嚴(yán)密）、（無(wú)顆粒物脫落）并能耐受清洗和消毒。17、墻壁與地面的交界處宜成（弧形）或采取其他措施，以減少灰塵積累和便于清洗。18、（庫(kù)房18、（庫(kù)房）和（生產(chǎn)區(qū)）應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作、存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和（交叉感染）。19、潔凈室內(nèi)的用設(shè)備和管道在設(shè)計(jì)、安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)（難于清潔）的部位20、潔凈室主要工作室的照明宜為（300）勒克斯、對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置（局部照明）。廠房應(yīng)有（應(yīng)急照明設(shè)施）。21、進(jìn)入潔凈室的空氣必須（凈化），并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分（空氣潔凈度級(jí)別），潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)（定期檢測(cè)）、（檢測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔）。22、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（6Pa）帕、潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于（10Pa）帕。23、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品（生產(chǎn)工藝要求）相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控在（18-26）、相對(duì)濕度控制在（45-65）％。24、潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的（水池）、（地漏）不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。25、不同潔凈度級(jí)別的潔凈室（25、不同潔凈度級(jí)別的潔凈室（）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止（交叉污染）的措施。26、中藥材的（前處理）、（提?。?、（濃縮）以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處

理等生產(chǎn)操作，必須與其（制劑）生產(chǎn)嚴(yán)格分開。中藥材的（蒸）、（炒）、（炙）、（煅）等炮制操作應(yīng)有良好的（通風(fēng)）、（除煙）、（除塵）、（降溫）設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的（除塵）、（排風(fēng)）設(shè)施。27、與藥品直接接觸的（干燥用空氣）、（壓縮空氣）和（惰性氣體）應(yīng)經(jīng)凈化處理、符合生產(chǎn)要求。28、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。（照明）、（通風(fēng)）等設(shè)施及（溫度）、（濕度）的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)（料取樣室的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)（料取樣室），取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求相一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止（污染）和（交叉污染）的措施。29、根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的（稱量室）和（備料室）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止（交叉污染）的設(shè)施。30、質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的（檢驗(yàn)）、中藥標(biāo)本）、（留樣觀察30、質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的（檢驗(yàn)）、中藥標(biāo)本）、（留樣觀察）以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。（生物檢定）、（微生物限度檢定）和（放射性同位素）檢室要分室進(jìn)行。31、對(duì)有特殊要求的（儀器）、（儀表）應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止（靜32、電）、（震動(dòng)）、（潮濕32、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣潔凈度級(jí)別分為四個(gè)級(jí)別：（100級(jí)）、（1萬(wàn)級(jí)）、（10萬(wàn)級(jí)）和（30萬(wàn)級(jí)）。33、100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置（地漏）、操作人員不應(yīng)（裸手）操作34、藥品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)主要道路，應(yīng)貫徹（人流）與（貨流）分流的原則。35、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，但不宜（種花）。36、空氣潔凈度級(jí)別較高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員（最少）到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房）。37、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）宜按空氣潔凈度等級(jí)的高低由（潔凈級(jí)別）及（潔凈區(qū)）布置。38、空氣潔凈度級(jí)別相同的潔凈室（區(qū)）宜相對(duì)（集中）。39、潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過(guò)（75）Db（A級(jí)）。40、用于生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的（廢棄物）的出口不宜與無(wú)聊進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗（柜）宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。41、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一片產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)安全出口的數(shù)量應(yīng)符合國(guó)家《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的規(guī)定。42、安全疏散門應(yīng)向（疏散）方向開啟。43、無(wú)菌潔凈室門窗不能使用（木窗），以免受潮長(zhǎng)菌。44、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，應(yīng)保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于（40）m3。45、固體物料的工藝流程有（送袋）、（送料）、（充填）、（封口）、（切線）、（傳送）、（碼垛）等工序。46、10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的（傳輸）設(shè)備不能穿越潔凈度較低級(jí)別區(qū)域。47、GMP對(duì)制藥設(shè)備的要求是：（滿足工藝生產(chǎn)技術(shù)要求）（使用時(shí)不污染藥物）；（也不污染生產(chǎn)環(huán)境）、（有利于清洗）；（消毒或滅菌）、（能適應(yīng)驗(yàn)證需要）。48、設(shè)備的（設(shè)計(jì)）、（選型）、（安裝）應(yīng)符合生產(chǎn)要求、易于（清洗），（消毒）或（滅菌），便于（生產(chǎn)操作）和（維修）、（保養(yǎng)），并能防止差錯(cuò)和減少污染。耐腐蝕），49、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（光潔）、（平整）、（易清洗或消毒）、（不與藥品發(fā)生（化學(xué)變化）和（吸附藥品）。設(shè)備所用的（潤(rùn)滑劑）、（冷卻劑）等不耐腐蝕），50、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（名稱）、（流向）。

51、純化水與注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)（無(wú)毒）、（耐腐蝕），管道的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)避免（死角）、（盲管）。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定（清洗所用材料應(yīng)（無(wú)毒）、（耐腐蝕52、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的（儀器）、（儀表）、（量具）、（衡具）等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的（合格標(biāo)志）并（精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的（合格標(biāo)志）并（定期校驗(yàn)）。驗(yàn)證）。設(shè)備（安53、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（狀態(tài)）標(biāo)志，并定期（維修）、（保養(yǎng)）和（裝）、（維修）、（保養(yǎng)）的操作不能影響產(chǎn)品的質(zhì)量，不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有（驗(yàn)證）。設(shè)備（安54、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均有（使用）、（維護(hù)）、（保養(yǎng)）、記錄，并有專人管理。55、物料儲(chǔ)存區(qū)管理功能分區(qū)明確，狀態(tài)標(biāo)志清晰、（賬）、（物）、（卡）三相符。56、物料的發(fā)放應(yīng)按（先進(jìn)先出）、（近期先出）的原則執(zhí)行。57、印有（品名）、（商標(biāo)）等標(biāo)記的包裝材料應(yīng)視同標(biāo)簽、說(shuō)明書，按標(biāo)簽、使用說(shuō)明書管理的相應(yīng)要求和國(guó)家有關(guān)規(guī)定制訂管理辦法。58、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須按（品種）、（規(guī)格）、分類，專庫(kù)（專柜）存放，并上鎖專人管理。59、物料的采購(gòu)應(yīng)按企業(yè)制訂的（物料采購(gòu)管理規(guī)定）及包裝材料的（現(xiàn)行質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)。60、進(jìn)廠的原輔料在倉(cāng)庫(kù)先編號(hào)，無(wú)批號(hào)的要有自編（批號(hào)）。按供貨單位（批號(hào)）分批）收料，然后填寫原輔材料收料記錄。61、麻醉（藥品）、精神（藥品）、毒性（藥品）（包括藥材）、放射性藥品的（收）、（儲(chǔ)存）、（保管）使用要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。62、藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持（相對(duì)穩(wěn)定）。63、藥品生產(chǎn)所用的物料應(yīng)從（符合規(guī)定）的單位購(gòu)入。

64、不合格的物料要（專區(qū)）存放，有易于識(shí)別的（明顯標(biāo)志）。65、對(duì)（溫度）、（濕度）或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條甲貯存。固體、液體原料應(yīng)（分開）貯存；（揮發(fā)性）物料應(yīng)注意避免污染其它物料66、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)（三）年，欺滿后應(yīng)（復(fù)驗(yàn)滿后應(yīng)（復(fù)驗(yàn)）。67、藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的（內(nèi)容）、（式樣）、（文字）相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書須經(jīng)企業(yè)（字）相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書須經(jīng)企業(yè)（質(zhì)量管理）部門核對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。68、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有（記錄）。69、藥品生產(chǎn)所用的物料的（購(gòu)入69、藥品生產(chǎn)所用的物料的（購(gòu)入）、（儲(chǔ)存）、（發(fā)放）、使用）等應(yīng)制定管理制度。70、（清潔）和（消毒）或（滅菌）是清除微生物污染的主要手段。71、一般生產(chǎn)區(qū)工作服，至少每周洗（兩）次。潔凈度100,000級(jí)及300,000級(jí)區(qū)工作服，每（一）天至（兩）天洗一次。10,000級(jí)區(qū)工作服，每（班）或每（天）洗一次。72、不同潔凈級(jí)別的工作服應(yīng)（分別）洗滌。干燥和包裝應(yīng)在潔凈環(huán)境下進(jìn)行。73、設(shè)備容器使用后立即（清洗），洗滌后設(shè)備的存放應(yīng)能避免（再次污染），已清洗的設(shè)備容器應(yīng)有（狀態(tài)標(biāo)志和使用期限）。74、藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定（廠房）、（設(shè)備）、（容器）等清潔規(guī)程。75、生產(chǎn)區(qū)不得存放（非生產(chǎn)物品）和（個(gè)人雜物），生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。76、（更衣室）、（浴室）、及（廁所）的設(shè)置不得對(duì)潔凈室區(qū)產(chǎn)生不良影響。77、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與（配置操作）和（潔凈度級(jí)別）要求相適應(yīng)，并不得混用。

78、潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域（生產(chǎn)操作）人員和（經(jīng)批準(zhǔn)）的人員進(jìn)入。79、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得（化妝）和（佩戴飾物），不得（裸手）直接接觸藥品。80、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)（設(shè)備）、（物料）和（成品）產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)（定期更換），防止產(chǎn)生耐藥菌株。81、藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有（健康）檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢（一）次傳染病）、（皮膚病患者傳染?。?、（皮膚病患者）和（體表有傷口者）不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。82、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的（衛(wèi)生措施），制定各項(xiàng)（衛(wèi)生）制度，并有專人負(fù)責(zé)。83、 藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容包括：。1（空氣凈化系統(tǒng)）、。2（工藝用水系統(tǒng)）、。3（生產(chǎn)工藝及其變更）、。4（設(shè)備清洗）。5（主要原輔材料變更）等各個(gè)方面。84、 設(shè)備驗(yàn)證的程序?yàn)椋A(yù)確認(rèn)DQ）、（安裝確認(rèn)IQ）（運(yùn)行確認(rèn)0Q）、（性能確認(rèn)）85、 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是指證明生產(chǎn)工藝的（持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途）和（注冊(cè)要求的產(chǎn)品）的驗(yàn)證。86、 凡能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的（關(guān)鍵生產(chǎn)工藝）都應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。87、 清洗工藝的驗(yàn)證是指對(duì)設(shè)備或工具清潔工藝的（有效）驗(yàn)證、其目的是證明所采用的清洗方法確能避免產(chǎn)品的（交叉污染）以及（清潔劑殘留）的污染。88、 產(chǎn)品驗(yàn)證是指在生產(chǎn)各工序工藝驗(yàn)證、合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行的（系統(tǒng)的全過(guò)程工藝）驗(yàn)證，以證明全過(guò)程的生產(chǎn)工藝所獲得的產(chǎn)品符合預(yù)定的（產(chǎn)品性能）。89、 驗(yàn)證文件應(yīng)保存至該驗(yàn)證項(xiàng)目使用期后的（6）年。90、 驗(yàn)證是指證明任何（程序）（生產(chǎn)過(guò)程）（設(shè)備）（物料）（活動(dòng)）或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有（文件證明）的一系列活動(dòng)。91、驗(yàn)證的方式可分為（前驗(yàn)證）（同步驗(yàn)證）（回顧性驗(yàn)證）（再驗(yàn)證）。92、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備（安裝確認(rèn)）、（運(yùn)行確認(rèn)）、（性能確認(rèn)）和（產(chǎn)品驗(yàn)證）。93、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵（設(shè)施）、（設(shè)備）應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。94、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出（驗(yàn)證項(xiàng)目）、制定（驗(yàn)證方案）、并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出（驗(yàn)證報(bào)告），由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。95、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以（文件）形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括（驗(yàn)證方案）、（驗(yàn)證報(bào)告）、（建議和評(píng)價(jià)）、（批準(zhǔn)人）等。96、關(guān)于闡明結(jié)果或證據(jù)的文件，一般分為（記錄）、（憑證）和（報(bào)告）等。97、關(guān)于闡明要求的文件，一般分為（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）、（管理標(biāo)準(zhǔn)）、和（工作標(biāo)準(zhǔn)）三個(gè)方面98、文件的編制應(yīng)符合以下原則：（有章可循）、（責(zé)任明確）、（照章辦事）、（有案可查）（有效管理）、。99、（生產(chǎn)管理）文件和（質(zhì)量管理）文件是GMP管理的核心文件。100、 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：。1（生產(chǎn)工藝規(guī)程）（崗位操作法）和（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）。2（崗位操作記錄）、（批生產(chǎn)記錄）、（批包裝記錄）和（批檔案）。101、 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：藥品的（申請(qǐng)）和（審批）文件。102、 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有（生產(chǎn)管理）、（質(zhì)量管理）的各項(xiàng)制度和記錄。103、 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的（起草）、（修訂）、（審查）、（批準(zhǔn)）、（撤銷）、（印制）及保管的管理制度。104、分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的（現(xiàn)行版本）。已撤消和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在（工作現(xiàn)場(chǎng)）出現(xiàn)。105、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的（性質(zhì)）各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的（系

統(tǒng)編碼）和（日期）。106、文件使用的語(yǔ)言應(yīng)（確切）、（易懂）；填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的（空格）。107、文件（制定）、（審查）和（批準(zhǔn)）的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。108、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是指經(jīng)批準(zhǔn)用以批示操作的（通用性文件）或管理辦法。109、批號(hào)是指用于識(shí)別“批”的一組（字）或（109、批號(hào)是指用于識(shí)別“批”的一組（字）或（字母）加（字）稱為批號(hào)。批號(hào)可用以（追溯）和（審查）該批藥品的歷史。110、（生產(chǎn)工藝規(guī)程）、（崗位操作法）和（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）不得隨意更改。如需更改時(shí)應(yīng)按制時(shí)的程序辦理（修訂）、（審批手續(xù)）。111、每批產(chǎn)品應(yīng)按（產(chǎn)量111、每批產(chǎn)品應(yīng)按（產(chǎn)量）和（數(shù)量）的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。據(jù)完整）、并由（操作人）及（復(fù)112、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、（據(jù)完整）、并由（操作人）及（復(fù)113、記錄應(yīng)保持整潔、不能（撕毀）和（任意涂改）；更改時(shí)在更改處（簽名），并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。114、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按（批號(hào)）歸檔，保存至藥品有效期后（一）年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存（三）年。115、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一（性質(zhì)）和（質(zhì)量），并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制（生產(chǎn)批號(hào)）。116、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料（名稱）、（批號(hào)）、數(shù)量）、（規(guī)格）等狀態(tài)標(biāo)志。117、藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材是（藥效）、（數(shù)量）、（規(guī)格）等狀態(tài)標(biāo)志。117、藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材是（藥效）、（質(zhì)量）為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做（微生物）檢查。118根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水符合（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定（是否合格）。119、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員（清場(chǎng)）、填寫（記錄）。120、物料平衡是指產(chǎn)品或物料的（理論產(chǎn)量）或（理論用量）與（實(shí)際產(chǎn)量）或（用量）之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的（偏差范圍）。121、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的（質(zhì)量管理）和（檢驗(yàn)），受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。122、質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的（質(zhì)量管理）和（檢疫）人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模）、（規(guī)模）、（品種）、（檢驗(yàn)）要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。123、質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料（供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估）進(jìn)行評(píng)估。124、每批成品均應(yīng)有（記錄），根據(jù)此能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能全部追回。125、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（一）年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（三）年。126、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品（退貨）和（收回）的書面程序，并有記錄。127、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在（質(zhì)量管理）部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。128、企業(yè)應(yīng)建立藥品（不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度）指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。129、對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反映應(yīng)詳細(xì)（記錄）和（調(diào)查處理）。對(duì)藥品不良反映應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)兀ㄋ幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告）。130、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織（自檢）。對(duì)（人員）、（廠房）、（設(shè)備）、（文件）、（生產(chǎn)）、（質(zhì)量控制）、（藥品銷售）、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。131、自檢應(yīng)有（記錄）。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的（結(jié)果）、（評(píng)價(jià)的結(jié)論）以及改進(jìn)措施和建議。

132、物料主要包括（原料132、物料主要包括（原料）、（輔料）、（包材）等。133、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般（三）至（五）年有質(zhì)量管理部門組織復(fù)審或修訂。134、產(chǎn)品樣樣品保存至藥品有效期后（一）年，不規(guī)定有效期的藥品保存（三）年。135、片劑和膠囊劑是兩個(gè)不同的劑型，均為固體制劑口服液，此兩種劑型屬非無(wú)菌制劑，應(yīng)符合（國(guó)家）有關(guān)部門的（衛(wèi)生）標(biāo)準(zhǔn)。136、物料應(yīng)經(jīng)緩沖區(qū)脫外（包裝）或經(jīng)適當(dāng)清潔處理后才能（進(jìn)入備料）室。137、原輔料使用或配料前應(yīng)（自檢），核對(duì)（品名）、（規(guī)格）、（批號(hào)）（重量）并過(guò)篩除去異物。138、過(guò)篩后的原輔料裝入盛器中，內(nèi)外應(yīng)貼有標(biāo)簽，寫明（品名）、（代號(hào)）、（批號(hào)）（規(guī)格）（重量）、（日期）和操作者等，并做好相關(guān)記錄。139、粉碎和過(guò)篩設(shè)備應(yīng)有（吸塵）裝置，含塵空氣經(jīng)（處理）后排放。經(jīng)粉碎后的（輔料）應(yīng)過(guò)篩至規(guī)定的（139、粉碎和過(guò)篩設(shè)備應(yīng)有（吸塵140、配料前按領(lǐng)料單先核對(duì)原輔料（品名）、（規(guī)格）、（批號(hào)）、（生產(chǎn)廠）、（編號(hào)）等包裝情況。141、配好的物料裝入潔凈容器中，容器（內(nèi)部）、（外部）應(yīng)有標(biāo)簽寫明物料（品名）、（規(guī)格）、（批號(hào)）、（重量）、（日期）、操作者和復(fù)核者姓名。142、制粒使用的（容器）、（設(shè)備）和工用具應(yīng)（潔凈），無(wú)異物。143、制粒必須按規(guī)定將原輔料混合（均勻）加入粘合劑或濕潤(rùn)劑，對(duì)主藥含量（量?。┗蛴校ǘ緞。┧幬锏钠贩N應(yīng)按藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物均勻，應(yīng)符合規(guī)定，顆粒的松緊度要一致。144、干燥盤中的濕粒（厚度）、（量）在干燥過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定（翻料），嚴(yán)格控制溫度，防止顆粒（熔融144、干燥盤中的濕粒（厚度）、（145、混合好的顆粒裝入潔凈的容器內(nèi)，容器內(nèi)、外均應(yīng)有標(biāo)簽，寫明（品名）、（規(guī)格）、批號(hào)）、（重量）、（日期）和操作者等。146、中間站其環(huán)境區(qū)域?yàn)椋ù笥?0萬(wàn)）級(jí)。中間站的職責(zé)范圍各工序半成品的（入站）、移交）、（驗(yàn)收）、（貯存）、（發(fā)放制度）及各工序的（容器保管）發(fā)放制度。147、中間站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、保管半成品，有（品種）、（規(guī)格）、（批號(hào)）等明顯標(biāo)志，加蓋分區(qū)存放，向各工序發(fā)放，并作好記錄。148、統(tǒng)一管理車間半成品的各種周轉(zhuǎn)（容器）及（盛具），對(duì)各工序使用后的容器及盛具退回中間站后必須（檢查）、（清洗）、（烘干）后才能再使用。149、壓片工序應(yīng)設(shè)沖模室，由專人負(fù)責(zé)沖模的（核對(duì)）、（檢測(cè)）、（維修）、（保管）和發(fā)放，建立沖模使用（檔案）和清潔保養(yǎng)管理制度。150、沖模使用前后應(yīng)檢查（品名）、（規(guī)格）、（光潔度），有無(wú)（凹槽）、（卷皮）、（缺角）、（爆沖）、（磨損）和控制沖頭長(zhǎng)度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)更換。151、壓片前應(yīng)試壓，并檢查（片重）、（硬度）、（厚度）、（崩解度）、（外觀），必要時(shí)可增測(cè)（含量）、（溶出度）或（均勻度），符合后才能正式開車壓片，開車后應(yīng)定時(shí)（不超過(guò)30min）抽樣檢查平均片重。152、 壓制好的半成品放入清潔干燥的容器內(nèi)，容器內(nèi)、外應(yīng)有標(biāo)簽，寫明（品名）、（規(guī)格）、（批號(hào)）、（重量）、（日期）和操作者，并交中間站。153、 膠囊劑灌裝前應(yīng)核對(duì)藥料（顆粒）的（水分）、（均勻度）、（含量），并檢查料、粒的外觀（性狀）和空膠囊殼（規(guī)格）、顏色是否與工藝要求相符。154、 灌裝前應(yīng)試車，并檢查膠囊的（裝量）、（崩解度）。符合后才能開車，開車后應(yīng)定時(shí)抽樣檢查平均粒重。155、 生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所與外室保持相對(duì)負(fù)壓，粉塵由吸塵裝置排除。室內(nèi)應(yīng)根據(jù)工藝要求控制（溫度）和（濕度）。156、 使用有溶劑的包衣室和配制室必須符合（防火）、（防爆）要求，禁止使用明火。

157、包衣用的糖漿須用（純水）配制，（煮沸）濾除（雜質(zhì)）。藥用色素須用（純水）溶介，凡含有雜質(zhì)必須濾除再加入糖漿中，煮沸混勻，并做好包衣液的的配制記錄。158、薄膜包衣，應(yīng)根據(jù)工藝要求計(jì)算薄膜包衣的重量，包衣材料的（濃度），并核對(duì)（品名）、（名）、（批號(hào)）、（量）和包衣顏色。鍋體轉(zhuǎn)數(shù)）和壓159、在包制薄膜衣過(guò)程中，應(yīng)控制（進(jìn)風(fēng)溫度）、（出風(fēng)溫度）、（縮空氣的壓力，使包衣片快速干燥，不粘連而細(xì)膩色澤均勻。并隨時(shí)檢查包衣片（質(zhì)量）和控制包衣片（增重量鍋體轉(zhuǎn)數(shù)）和壓160、包制好的薄膜衣片，按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行干燥后裝入半成品潔凈容器，內(nèi)、外應(yīng)有標(biāo)簽、（寫明品名）、（規(guī)格）、（批號(hào)）、（重量）、（日期）和操作者等，并交中間站。161、中藥材炮制與粉碎等到生產(chǎn)操作，必須與其制劑在廠房（設(shè)施）、生產(chǎn)（設(shè)備）、人物流向及生產(chǎn)操作等方面嚴(yán)格（分開）。162、直接入藥的凈藥材的（粉碎）等生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈（區(qū)）管理。凡毒性藥材的生產(chǎn)操作應(yīng)有防止（交叉污染）的特殊措施，產(chǎn)量大的亦可采用專用設(shè)備和（專用車間）。163、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的（環(huán)境衛(wèi)生）、（清場(chǎng)）、（設(shè)備）、（容器具）、（狀態(tài)標(biāo)識(shí)）等及基標(biāo)志符合要求，并確認(rèn)無(wú)上次遺留物。164、清洗藥材用水應(yīng)符合國(guó)家（飲用水）標(biāo)準(zhǔn)；藥材洗滌應(yīng)使用（流動(dòng)水），用過(guò)的水不得用于洗滌其他（藥材），不同的藥材不宜在一起洗滌。165、按工藝要求對(duì)不同藥材分別采用（淘洗）、（漂洗）、（噴淋）洗滌等；洗滌后的藥材應(yīng)（及時(shí)）干燥。1