醫(yī)療器械法規(guī)考試試題題庫一、單選題1.國家對醫(yī)療器械按照（）實行分類管理。[單選題]*A、預(yù)期目的B、風(fēng)險程度√C、有源與否D、使用方法2.（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。[單選題]*A、第三類醫(yī)療器械臨床試驗B、第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的√C、對人體具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械臨床試驗D、第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗3.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用（）,該名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。[單選題]*A、專業(yè)名稱B、規(guī)范名稱C、正規(guī)名稱D、通用名稱√4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即（）,并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。[單選題]*A、停止生產(chǎn)活動B、進行整改C、進行內(nèi)審D、采取相應(yīng)安全措施√5.（）依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗檢驗不合格的，不得進口。[單選題]*A、市場監(jiān)督管理局B、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、出入境檢驗檢疫機構(gòu)√6.我國對（）醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。[單選題]*A、第一類√B、第二類C、第三類D、第四類第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對工藝用水質(zhì)量的管理，確保工藝用水的（）不對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。[單選題]*A、制備B、使用C、檢驗D、制備和使用√8.應(yīng)當(dāng)確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應(yīng)當(dāng)包括（）個[單選題]*A、1B、2C、3√D、49.藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、（）、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。[單選題]*A、采購B、質(zhì)量C、設(shè)計D、生產(chǎn)√10.食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由（）名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。[單選題]*A、1B、2√C、3D、4第十條食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員；根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。11.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送（），并抄送同級檢察機關(guān)。[單選題]*A、公安機關(guān)√B、法院C、市場監(jiān)管部門D、衛(wèi)生監(jiān)管部門12.醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年無有效期的，保存期限不得少于年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。（）[單選題]*A、1、2、4B、2、5、10C、2、5、永久保存√D、2.10.10第二十二條持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。13.醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)報告導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)報告。（）[單選題]*A、5,10B、5,15C、7,10D、7,20√第二十五條持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報告。14.醫(yī)療器械上市許可持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應(yīng)當(dāng)補充報告。（）[單選題]*A、20,30B、30,45√C、30,60D、45,60第二十九條持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應(yīng)當(dāng)補充報告。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。[單選題]*A、1√B、2C、3D、4。答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號)第四十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。16.對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查（）次。[單選題]*A、1√B、2C、3D、4。答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號)第四十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責(zé)提供必要條件，同時確保其在履行職責(zé)時不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履職，或者指定符合本規(guī)定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責(zé)，并于（）個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。[單選題]*A、10B、20C、30√D、40。答案解析：企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號）第八條生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責(zé)提供必要條件，同時確保其在履行職責(zé)時不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履職，或者指定符合本規(guī)定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。18.生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表（）個工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。[單選題]*A、10B、15√C、30D、40。答案解析：企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號）第八條生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責(zé)提供必要條件，同時確保其在履行職責(zé)時不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履職，或者指定符合本規(guī)定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。19.生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)每（）至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，對企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進行回顧分析，對風(fēng)險防控重點工作進行研究并作出調(diào)度安排，形成調(diào)度記錄。[單選題]*A、月B、季度√C、半年D、年。答案解析：企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號）第二十一條生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，對企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進行回顧分析，對風(fēng)險防控重點工作進行研究并作出調(diào)度安排，形成調(diào)度記錄。20.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法中，（）負責(zé)確定本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級并實施監(jiān)管。[單選題]*A、省局各檢查分局√B、省中心各分中心C、設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局D、各地區(qū)綜合執(zhí)法局答案解析：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法(蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號)第四條省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，審核省局各檢查分局和設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局確定的企業(yè)監(jiān)管等級信息；設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局負責(zé)確定本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級并組織實施監(jiān)管；省局各檢查分局負責(zé)確定本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級并實施監(jiān)管。21.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法中，對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，負責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織（）次全項目檢查。[單選題]*A、1√B、2C、3D、4答案解析：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法(蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號)第十一條對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，負責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次全項目檢查。22.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法中，對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，負責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織次檢查，其中每兩年全項目檢查不少于次。（）[單選題]*A、1，2B、2，1C、1，1√D、2，2答案解析：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法(蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號)第十一條對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，負責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次檢查，其中每兩年全項目檢查不少于一次。23.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法中，對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，負責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于（）次。[單選題]*A、1√B、2C、3D、4答案解析：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法(蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號)第十一條對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，負責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次。24.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法中，對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實施（），主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)三級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，未列入四級監(jiān)管的所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。[單選題]*A、一級監(jiān)管B、二級監(jiān)管C、三級監(jiān)管√D、四級監(jiān)管答案解析：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法(蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號)第六條對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)三級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，未列入四級監(jiān)管的所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。25.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的主要目的是什么?（）[單選題]*A、防止醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間的不正當(dāng)競爭B、為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效√C、防止醫(yī)療器械產(chǎn)品的價格壟斷D、促進醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展答案解析：禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（2022年第17號）為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。26.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法中，對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為（）個級別。[單選題]*A、一B、二C、三D、四√答案解析：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法(蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號)第六條對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。27.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)想自行建立網(wǎng)站銷售自產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法取得（），并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。[單選題]*A、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證C、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書√D、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案答案解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）第九條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。28.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年無有效期的，保存時間不得少于年植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。（）[單選題]*A、2，5√B、3，10C、3，5D、2，10答案解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）第十二條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）第十二條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。29.《醫(yī)療器械召回管理辦法》中所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在（）情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品。[單選題]*A、正常使用√B、存在故障C、臨床試驗D、任何答案解析：醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）第四條本辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標(biāo)準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品30.醫(yī)療器械召回應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)者向哪個部門報告?（）[單選題]*A、食品藥品監(jiān)督管理總局B、所在地政府C、所在地衛(wèi)生健康主管部門D、所在地食品藥品監(jiān)督管理部門√答案解析：醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）第八條召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。31.（）按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的要求進行調(diào)查評估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實施召回。[單選題]*A、醫(yī)療機構(gòu)B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)√D、藥品監(jiān)督管理部門答案解析：醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調(diào)查評估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。32.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械（）向食品藥品監(jiān)督管理部門報告?[單選題]*A、生產(chǎn)信息B、銷售信息C、不良反映信息D、不良事件信息√答案解析：醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。33.注冊申請人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓后驗證的研究資料和記錄，并應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)的（）。[單選題]*A、真實、準確、完整和可追溯B、真實、有效、完整和可及性C、真實、準確、完整和可及性√D、真實、有效、完整和可追溯答案解析：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）4.4.3（驗證資料）申請人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓后驗證的研究資料和記錄，并應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整和可追溯。34.注冊申請人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估結(jié)果來確定需要進行驗證或者確認的工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的（）能夠得到有效控制。[單選題]*A、首要元素B、關(guān)鍵要素√C、核心要素D、關(guān)鍵因素答案解析：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）4.5.4（驗證確認）申請人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估結(jié)果來確定需要進行驗證或者確認的工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。35.注冊申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點，留存一定數(shù)量的（）。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品檢驗和臨床評價（含臨床試驗）的需要。留樣產(chǎn)品去向應(yīng)當(dāng)可追溯。[單選題]*A、注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品√B、檢驗用產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品C、臨床產(chǎn)品、注冊產(chǎn)品D、試驗產(chǎn)品、注冊產(chǎn)品答案解析：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）4.8.8（留樣）申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點，留存一定數(shù)量的注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品檢驗和臨床評價（含臨床試驗）的需要。留樣產(chǎn)品去向應(yīng)當(dāng)可追溯。36.成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋（）的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認的替代解決方案。[單選題]*A、已注冊B、已放行C、已注冊或者備案√D、已注冊或者已放行答案解析：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號）成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認的替代解決方案。37.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）。驗證/確認記錄至少應(yīng)當(dāng)包括驗證/確認方案、驗證/確認項目與方法、操作人員、結(jié)果評價、再驗證/再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，也應(yīng)當(dāng)進行確認。[單選題]*A、關(guān)鍵工序進行確認，對特殊過程進行驗證B、關(guān)鍵工藝進行驗證，對特殊過程進行確認C、關(guān)鍵過程進行驗證，對特殊工序進行確認D、關(guān)鍵工序進行驗證，對特殊過程進行確認√答案解析：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序進行驗證，對特殊過程進行確認。驗證/確認記錄至少應(yīng)當(dāng)包括驗證/確認方案、驗證/確認項目與方法、操作人員、結(jié)果評價、再驗證/再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，也應(yīng)當(dāng)進行確認。38.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于（）年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。[單選題]*A、1B、2√C、3D、4答案解析：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。39.企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有（）。[單選題]*A、放行證明B、批簽發(fā)證明C、合格證明√D、檢驗證明答案解析：無菌附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)8.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。40.采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)當(dāng)在10,000級下的局部（）級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。[單選題]*A、10B、100√C、10000D、100000答案解析：無菌附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)2.14.1對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。41.潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，相對濕度控制在（）。[單選題]*A、35%~45%B、45%~55%C、45%~65%√D、35%~65%答案解析：無菌附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)2.18.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。42.陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于（）級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓。[單選題]*A、100級B、10,000級√C、100,000級D、300,000級答案解析：體外診斷試劑附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)2.12.1陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓。43.10,000級潔凈室的空氣潔凈度要求為，≥0.5μm塵粒最大允許數(shù)為()／m3≥5μm塵粒最大允許數(shù)為／m3浮游菌最大允許數(shù)為／m3沉降菌最大允許數(shù)為／皿。（）[單選題]*A、350,0O02,0001003√B、350,0O020,00010010C、3,500,0O020,00010010D、3,500,0O020,00050010答案解析：體外診斷試劑附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)2.15.144.進行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備（），空氣應(yīng)當(dāng)進行過濾處理后方可排出。[單選題]*A、超凈工作臺B、生物安全柜√C、通風(fēng)櫥D、生物培養(yǎng)箱答案解析：體外診斷試劑附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)2.26.1進行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進行過濾處理后方可排出。45.主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于（）級潔凈度級別。[單選題]*A、100級B、10,000級C、100,000級√D、300,000級答案解析：植入附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)2.10.1主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。46.主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于（）級潔凈度級別。[單選題]*A、100級B、10,000級√C、100,000級D、300,000級答案解析：植入附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)2.12.1主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級潔凈度級別。47.技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）相關(guān)專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。[單選題]*A、口腔醫(yī)學(xué)B、口腔修復(fù)學(xué)√C、口腔正畸學(xué)D、口腔外科學(xué)答案解析：定制式義齒(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號)1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。48.下列關(guān)于產(chǎn)品留樣室的環(huán)境要求，正確的是（）[單選題]*A、溫度:室溫，濕度:≤80%B、溫度:15~30℃，濕度:≤75%，C、根據(jù)產(chǎn)品保存條件而定√D、溫度:20±5℃，濕度:≤75%，避光保存答案解析：無菌附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)8.11.1現(xiàn)場查看是否有留樣室（或留樣區(qū)），留樣室（或留樣區(qū)）的環(huán)境是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，是否配備了滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，是否有記錄。49.下列對于工藝用水的描述，正確的是（）[單選題]*A、對于直接或間接接觸心血系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的滅菌注射用水B、與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水不強制使用符合《中國藥典》要求的純化水C、對于直接或間接接觸心血系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法生產(chǎn)的同等要求的注射用水√D、有內(nèi)毒素控制要求的無菌醫(yī)療器械或植入醫(yī)療器械，末道清洗用水可以使用符合《中國藥典》要求的純化水答案解析：無菌附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)3.8.1應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的純化水。50.下列哪種工藝用水需要控制內(nèi)毒素（）[單選題]*A、純化水B、注射用水√C、市政用水D、高純水答案解析：藥典-注射用水51.環(huán)氧乙烷殘留檢測試驗的抽樣時間可以在（）進行。[單選題]*A、產(chǎn)品EO滅菌前B、產(chǎn)品EO滅菌當(dāng)天C、EO滅菌解析完成后√D、輻照滅菌完成當(dāng)天52.（）負責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作[單選題]*A、國家局器械審評中心B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門√C、當(dāng)?shù)貦z查分局D、市級市場監(jiān)督管理部門答案解析：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）第三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）必要時參與核查。53.國家局器械審評中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后（）內(nèi)，將注冊質(zhì)量管理體系核查通知、注冊質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊申請表電子版發(fā)送至相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門[單選題]*A、10個工作日√B、10個自然日日C、5個工作日D、5個自然日答案解析：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）第四條國家局器械審評中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后10個工作日內(nèi)，將注冊質(zhì)量管理體系核查通知、注冊質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊申請表電子版發(fā)送至相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（跨省委托生產(chǎn)產(chǎn)品僅發(fā)至注冊申請人所在地藥品監(jiān)督管理部門）。54.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起（）內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。[單選題]*A、30個工作日√B、30個自然日日C、40個工作日D、40個自然日答案解析：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。對于國家局器械審評中心參與核查的項目，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場檢查5個工作日前書面通知國家局器械審評中心。55.第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有（）以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗[單選題]*A、1年B、3年√C、5年D、8年答案解析：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018年第96號）第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。56.國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施UDI制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，UDI是指（）[單選題]*A、醫(yī)療器械追溯碼B、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識√C、醫(yī)療器械電子監(jiān)管碼D、醫(yī)療器械賦碼溯源57.現(xiàn)行的《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》為（）。[單選題]*A、GB9706.1-2020√B、GB9706.1-2007C、GB9706.208-2021D、GB9706.18-2000答案解析：GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》58.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。[單選題]*A、縣級B、市級√C、省級D、國務(wù)院答案解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第739號）第十五條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。59.有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。[單選題]*A、4B、5C、6√D、7答案解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第739號）第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。60.醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過（）個特征詞組成。[單選題]*A、二B、三√C、四D、五答案解析：醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）第六條醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。61.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過（）年。[單選題]*A、1B、2C、5√D、10答案解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（2018年第83號）第二條符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于本程序：（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。62.申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有（）產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。[單選題]*A、尚未定型B、初步定型C、基本定型√D、完全定型第六十八條符合下列要求的醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序：（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的時間在專利授權(quán)公告日起5年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。63.體外診斷試劑的注冊單元原則上為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的（）。[單選題]*A、結(jié)構(gòu)組成B、適用范圍C、關(guān)鍵性能指標(biāo)D、包裝規(guī)格√答案解析：體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（總局令第48號）第三十二條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗，檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。64.創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。審查結(jié)果告知后（）年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶?。[單選題]*A、1B、2C、5√D、10答案解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（2018年第83號）第十一條創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。65.使用時限為暫時是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在（）小時以內(nèi)。[單選題]*A、3B、6C、12D、24√答案解析：醫(yī)療器械分類規(guī)則(總局令第15號)（八）使用時限1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實際作用時間；2.暫時：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；4.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。66.由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度（）的醫(yī)療器械一致。[單選題]*A、一般B、最低C、中等D、最高√答案解析：醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）第六條醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進行分類：（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致。67.植入器械是指借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)（）日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。[單選題]*A、7B、15C、30√D、60答案解析：醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15)（六）植入器械借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。68.第一類體外診斷試劑實行產(chǎn)品()第二類、第三類體外診斷試劑實行產(chǎn)品（）。[單選題]*A、備案管理備案管理B、注冊管理注冊管理C、注冊管理備案管理D、備案管理注冊管理√答案解析：體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（總局令第48號）第九條第一類體外診斷試劑實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實行產(chǎn)品注冊管理。69.國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需體外診斷試劑實行(),對創(chuàng)新體外診斷試劑實行（）。[單選題]*A、優(yōu)先審/批優(yōu)先審批B、特別審批/特別審批C、優(yōu)先審批/特別審批√D、特別審批/優(yōu)先審批答案解析：體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（總局令第48號）第十一條國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需體外診斷試劑實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。70.按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為日，申請資料補正后的技術(shù)審評實現(xiàn)為日。（）[單選題]*A、30、60B、60、60√C、60、90D、90、60答案解析：體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（總局令第48號）第九十二條體外診斷試劑注冊技術(shù)審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為60日，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為60日；71.按《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑（）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。[單選題]*A、臨床試驗√B、臨床評價C、臨床研究D、臨床分析答案解析：體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（總局令第48號）第三十六條體外診斷試劑臨床試驗是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。72.按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)（）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。[單選題]*A、第一類B、第二類C、第三類√D、第二、三類答案解析：體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（總局令第48號）第四十七條境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。73.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的（）一致。[單選題]*A、備案憑證B、相關(guān)內(nèi)容√C、注冊證書D、適用范圍答案解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。74.醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)附有說明書。[單選題]*A、包裝箱內(nèi)B、包裝盒內(nèi)C、最小銷售單元√D、銷售單元答案解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。75.醫(yī)療器械標(biāo)準制修訂程序包括標(biāo)準立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復(fù)審和廢止等。具體規(guī)定由（）制定[單選題]*A、國家食藥品監(jiān)督管理總局√B、省級藥品監(jiān)督管理局C、醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心D、醫(yī)療器械標(biāo)準化技術(shù)委員會答案解析：醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）第十六條醫(yī)療器械標(biāo)準制修訂程序包括標(biāo)準立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復(fù)審和廢止等。具體規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。76.以下哪一事項僅需僅需備案變更（）[單選題]*A、產(chǎn)品名稱變化B、產(chǎn)品型號規(guī)格變化C、注冊人住所變化√D、產(chǎn)品原材料變化77.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準后（）內(nèi)實施。[單選題]*A、6個月B、1年C、3年√D、5年第四十五條醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準后3年內(nèi)實施；醫(yī)療器械臨床試驗申請自批準之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請78.下列哪一項不是《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定的特殊注冊程序（）[單選題]*A、創(chuàng)新產(chǎn)品注冊B、優(yōu)先注冊C、應(yīng)急注冊D、進口轉(zhuǎn)移國產(chǎn)√第四章特殊注冊程序,第一節(jié)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序,第二節(jié)優(yōu)先注冊程序,第三節(jié)應(yīng)急注冊程序。79.（檢驗設(shè)備）注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立和保存（）。[單選題]*A、檢驗設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案B、操作規(guī)程C、計量/校準證明、使用和維修記錄D、以上全部√答案解析：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）4.8.3（檢驗設(shè)備）申請人應(yīng)當(dāng)建立和保存檢驗設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄。80.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，確定對采購物品，特別是對成品質(zhì)量影響較大的主要原材料、零部件、組件等實施常規(guī)控制的（），確保其符合規(guī)定要求。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄。[單選題]*A、驗證/確認B、監(jiān)視/測量C、檢驗/試驗程序與要求D、以上全部√答案解析：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，確定對采購物品，特別是對成品質(zhì)量影響較大的主要原材料、零部件、組件等實施常規(guī)控制的驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗程序與要求，確保其符合規(guī)定要求。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄。二、判斷題81.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。[判斷題]*對錯√答案解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第739號）第十三條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。82.醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，第二類、第三類醫(yī)療器械需提交有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。[判斷題]*對錯√答案解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第739號）第十四條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。83.工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱。[判斷題]*對√錯答案解析：醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南（2016年第14號）一、適用范圍本指南所指工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為源水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實驗室用水等。84.藥品醫(yī)療器械飛行檢查可以預(yù)先告知被檢查單位。[判斷題]*對錯√第二條本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。85.被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。[判斷題]*對√錯第五條被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。86.參加檢查的人員無需簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書便可從事飛行檢查活動。[判斷題]*對錯√第十條參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。87.飛行檢查現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。[判斷題]*對√錯第二十一條現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。88.醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。[判斷題]*對√錯（二）醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。89.醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。[判斷題]*對√錯第四條本辦法下列用語的含義：（一）醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。90.群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。[判斷題]*對√錯第四條本辦法下列用語的含義：（四）群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。91.必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。[判斷題]*對√錯答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第四十六條藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責(zé)開展對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。92.生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。[判斷題]*對√錯答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第六十四條生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。93.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)不定期組織開展風(fēng)險會商，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險進行分析和評價，及時采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。[判斷題]*對錯√答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第六十五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織開展風(fēng)險會商，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險進行分析和評價，及時采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。94.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極接受注冊人、備案人的審核和監(jiān)督，并及時采取糾正和預(yù)防措施落實其整改要求。受托生產(chǎn)的產(chǎn)品可以再次委托生產(chǎn)。[判斷題]*對錯√答案解析：企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號）受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極接受注冊人、備案人的審核和監(jiān)督，并及時采取糾正和預(yù)防措施落實其整改要求。受托生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再次委托生產(chǎn)。95.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員未按規(guī)定履職的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重違法行為的，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定對企業(yè)負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員作出罰款、禁止從業(yè)等處罰。[判斷題]*對√錯答案解析：企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號）藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員未按規(guī)定履職的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改；發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重違法行為的，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定對企業(yè)負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員作出罰款、禁止從業(yè)等處罰。96.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法中，對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以將監(jiān)管級別下調(diào)一級。[判斷題]*對√錯答案解析：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法(蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號)第八條對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以將監(jiān)管級別下調(diào)一級。97.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法適用于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。[判斷題]*對錯√答案解析：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法(蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號)第三條本辦法適用于江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展的全過程監(jiān)督管理活動。98.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告中，整形填充材料（13-09-01）被明確禁止委托生產(chǎn)。（）[判斷題]*對√錯答案解析：禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（2022年第17號）二、無源植入器械整形填充材料（13-09-01）99.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告中，可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）被明確禁止委托生產(chǎn)。（）[判斷題]*對√錯答案解析：禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（2022年第17號）二、無源植入器械可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）100.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法中，對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)三級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè),以及質(zhì)量管理體系運行狀況差有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。[判斷題]*對錯√答案解析：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法(蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號)第六條對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)四級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。101.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法中，對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)二級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及未列入省局《目錄》的所有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。[判斷題]*對√錯答案解析：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法(蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號)第六條對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)二級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及未列入省局《目錄》的所有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。102.醫(yī)療器械注冊人、備案人不可以自行銷售，僅可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。[判斷題]*對錯√答案解析：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）第三條醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。103.醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。[判斷題]*對√錯答案解析：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）第二十七條醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。104.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。[判斷題]*對√錯答案解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）第十條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時更新展示內(nèi)容。105.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。[判斷題]*對√錯答案解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）第十四條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任，確保貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全。106.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，必須通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。[判斷題]*對錯√答案解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）第九條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。107.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的應(yīng)確定為醫(yī)療器械三級召回。[判斷題]*對錯√答案解析：醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械。108.食品藥品監(jiān)督管理部門是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實施召回。[判斷題]*對錯√答案解析：醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實施召回。109.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回的醫(yī)療器械需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。[判斷題]*對√錯答案解析：醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。110.注冊申請人應(yīng)當(dāng)對設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲運和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，并落實對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。[判斷題]*對√錯答案解析：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）4.9.15（申請人責(zé)任）申請人應(yīng)當(dāng)對設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲運和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，并落實對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。111.生產(chǎn)的產(chǎn)品批次及生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、規(guī)格型號/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品批號及數(shù)量、留樣產(chǎn)品批號及數(shù)量、現(xiàn)存產(chǎn)品生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號及數(shù)量、主要原材料批號及數(shù)量等可不追溯。[判斷題]*對錯√答案解析：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）4.10.3（研制生產(chǎn)追溯要求）生產(chǎn)的產(chǎn)品批次及生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、規(guī)格型號/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品批號及數(shù)量、留樣產(chǎn)品批號及數(shù)量、現(xiàn)存產(chǎn)品生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號及數(shù)量、主要原材料批號及數(shù)量等應(yīng)當(dāng)可追溯。112.需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。[判斷題]*對√錯答案解析：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號）需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。113.空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。[判斷題]*對錯√答案解析：無菌附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)2.9.2空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。114.生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人可以互相兼任。[判斷題]*對錯√答案解析：無菌附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。115.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式,按照生產(chǎn)批或滅菌批等進行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄。[判斷題]*對√錯答案解析：無菌附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)8.11.1應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式（按生產(chǎn)批或滅菌批等留樣），制定留樣管理辦法。8.11.2應(yīng)當(dāng)作好留樣觀察或檢驗記錄。116.潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~29℃。[判斷題]*對錯√答案解析：無菌附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)2.18.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。117.申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。[判斷題]*對√錯第三十二條申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。118.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。[判斷題]*對√錯答案解析：醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定（2021年第126號）（五）其他事項1.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。119.注冊申請人提交自檢報告的，不可以將相關(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。[判斷題]*對錯√答案解析：醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定（2021年第126號）三、委托檢驗要求（一）受托條件注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目的檢驗?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。120.質(zhì)量管理體系核查，對提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰?、檢驗結(jié)果等進行重點核查。[判斷題]*對√錯第四十九條提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰?、檢驗結(jié)果等進行重點核查。121.注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備兼職檢驗人員。[判斷題]*對錯√122.檢驗人員、審核人員、批準人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。[判斷題]*對√錯檢驗人員、審核人員、批準人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。123.同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。[判斷題]*對√錯124.注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報告進行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，可不附委托檢驗報告原件。[判斷題]*對錯√125.注冊申請人提供的自檢報告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰。受托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六條規(guī)定處罰。[判斷題]*對√錯答案解析：醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定（2021年第126號）注冊申請人提供的自檢報告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰。受托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六條規(guī)定處罰。126.生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持正壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。[判斷題]*對錯√答案解析：體外診斷試劑附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)2.25.1生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。127.生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當(dāng)在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。[判斷題]*對√錯答案解析：體外診斷試劑附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)2.28.1生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當(dāng)在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和消毒。128.植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。[判斷題]*對√錯答案解析：植入附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)1.7.1植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。129.從事植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)的人員，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓(xùn)，不包括清潔、維修人員。[判斷題]*對錯√答案解析：植入附錄(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)1.9.1從事植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓(xùn)。130.按醫(yī)療器械管理的獨立軟件生產(chǎn)不可以外包。[判斷題]*對錯√131.醫(yī)療器械獨立軟件物理交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品復(fù)制、許可授權(quán)以及存儲媒介的包裝、標(biāo)記、防護等要求，網(wǎng)絡(luò)交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求。[判斷題]*對√錯答案解析：獨立軟件附錄（2019年第43號）7.3.1物理交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品復(fù)制、許可授權(quán)以及存儲媒介包裝、標(biāo)記、防護等要求，網(wǎng)絡(luò)交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求。查看軟件發(fā)布相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。132.獨立軟件是指具有一個或多個醫(yī)療目的，需要醫(yī)療器械硬件才可完成自身預(yù)期目的，運行于通用計算平臺的軟件。[判斷題]*對錯√答案解析：醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）（十五）獨立軟件，具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運行于通用計算平臺的軟件。133.獨立軟件生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準的要求?，F(xiàn)場檢查通過查看機房（或類似場所）、計算機使用環(huán)境的管理要求，確認是否有防水、防靜電等設(shè)施。[判斷題]*對√錯答案解析：獨立軟件附錄（2019年第43號）生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準的要求。查看機房（或類似場所）、計算機使用環(huán)境的管理要求，確認是否有防水、防靜電等設(shè)施。134.鑄造、噴砂、石膏制作等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，并定期清潔。[判斷題]*對√錯答案解析：定制式義齒(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號)2.6.1鑄造、噴砂、石膏制作等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，并定期清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域保持相對獨立。135.醫(yī)療器械無菌檢查法按照《中國藥典》要求，根據(jù)供試品組成結(jié)構(gòu)、材質(zhì)的不同，采用薄膜過濾法或MPN法進行試驗。[判斷題]*對錯√答案解析：藥典1101無菌檢查法無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法136.涉及跨省委托生產(chǎn)的，由注冊申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以支持配合。[判斷題]*對√錯答案解析：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）涉及跨省委托生產(chǎn)的，由注冊申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以支持配合。137.整改后復(fù)查的，注冊申請人自收到整改意見之日起1年內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報告。[判斷題]*對錯√答案解析：6個月138.管理者代表是指由企業(yè)負責(zé)人在高級管理人員中確定的一名成員，負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。[判斷題]*對√錯答案解析：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018年第96號）本指南所稱管理者代表是指由企業(yè)負責(zé)人在高級管理人員中確定的一名成員，負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。139.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本指南確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。[判斷題]*對√錯答案解析：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018年第96號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本指南確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。140.管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工。[判斷題]*對√錯答案解析：企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號）第六條生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)在企業(yè)高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)全職員工141.唯一標(biāo)識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。[判斷題]*對√錯答案解析：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年第66號）第八條醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。142.當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。[判斷題]*對√錯答案解析：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年第66號）第十一條醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵采用先進的自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。143.有源類醫(yī)療器械均要執(zhí)行9706系列標(biāo)準。[判斷題]*對錯√答案解析：實驗室用有源執(zhí)行GB4793-測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求144.自2023年5月1日起，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章要求，認真做好對注冊人備案人執(zhí)行新版9706系列標(biāo)準的監(jiān)督檢查。[判斷題]*對√錯答案解析：國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準、專用標(biāo)準實施有關(guān)工作的通告（2023年第14號）四、強化標(biāo)準實施監(jiān)督管理自2023年5月1日起，各級藥品監(jiān)督管理部